CN106377575A - 一种治疗肝炎愈肝龙颗粒的制备方法及用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肝炎的愈肝龙颗粒制备方法及其应用,本发明中精选茵陈、柴胡、小檗根、黄芩、蒲公英、紫草等具清肝利湿功效的中药组分,经科学配比提取浓缩后加入蔗糖混合制成颗粒。发明中提供的愈肝龙颗粒适用于急慢性肝炎(尤其是乙肝)及初期肝硬化患者,无毒副作用,反弹率低,疗效确切,本发明制备颗粒具有良好质量稳定性、混悬性、含量均匀性,显效显著,生物利用度高,且具有良好的口感,适合儿童及吞咽困难的人群服用,用药顺应性好,携带储存运输方便等优势,再者其生产工艺简单,生产周期短,成本低,生产设备易于操作,适合工业化生产。
Description
所属技术领域
本发明涉及医药领域,具体涉及一种治疗肝炎愈肝龙颗粒的制备方法以及应用。
背景技术
病毒性肝炎是法定乙类传染病,具有传染性较强、传播途径复杂、流行面广泛、发病率高等特点,我国是乙型肝炎的高发区,据不完全统计,我国现有慢性HBV携带者近1亿,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例,并行病毒感染者约560万人,每年因HBV导致的肝硬化和肝癌死亡约30余万例,新发乙肝病例50~100万例。据统计,我国每年因乙肝所致的直接经济损失超过500亿元。由于我国的乙肝患者年龄大多在20~50岁之间,是社会的中坚力量,肩负着家庭和社会责任。在长期治疗过程中,乙肝患者及其家庭不仅承受着巨大的经济负担,还面临来自于就业、婚育等方面的诸多压力。因此,乙肝的治疗还具有重大的社会意义。
目前抗乙肝治疗西药多为干扰素和核苷类药物,但此类药物临床应用显现出治疗的有限性,如易导致病毒变异产生耐药性,患者需要长期甚至终身服药,以及对肝肾产生毒副作用,转阴后,反弹率高,治疗难度更大等问题;愈肝龙作为纯中药制剂,其主要成分为茵陈、柴胡、黄芩等中药保肝护肝常用成分,在抗纤维化、改善肝功能、保护肝细胞、减轻症状等方面具有独特优势,临床数据显示在急慢性肝炎的治疗中作用显著。
中医认为慢性乙肝是外感湿热疫毒之邪,致使湿热邪毒蕴结,气血运行失畅,气滞血瘀,肝失疏泄,脾胃失和;渐致肝郁血瘀,脾胃亏虚;久病及肾,而成肝脾肾亏损为本,湿热蕴结,肝郁血瘀为标的病理病机。病变的实质为本虚标实,其中湿热疫毒流连胶结贯穿疾病的始终。因此,清热解毒、活血化瘀是治法的核心,并且该治法亦用之于疾病的始末。本发明处方设计参考《金匮要略》中治肝之法,药方兼有腹水方、黄疸方和胁痛方之主药,运用清肝法达治疗目的,茵陈、柴胡疏达肝气利湿退黄;黄芩、小檗根和蒲公英苦泄降火,配以少量紫草泄热凉血,以达疏肝理气、活血化瘀和清热解毒的功效。
市售愈肝龙相关制剂包含糖浆剂、胶囊剂和本发明涉及颗粒剂三种剂型,本发明提供愈肝龙颗粒为全国独家品种,相比市售愈肝龙糖浆剂,其生产过程不受制于生产环境和生产周期的波动影响,同时相比于胶囊剂,药物吸收不涉及口服固体制剂崩解和溶出过程,直接以分子或者微粒形式进入消化道,生物利用度高,具有吸收快速,作用迅速的优势。
发明内容
本发明提供一种愈肝龙颗粒处方,按以下重量份的组分组成:茵陈10~20份、柴胡6~12份、小檗根10~20份、黄芩3~6份、蒲公英5~10份、紫草0.5~1.5份、蔗糖150~250份。
药方中茵陈首载于《神农本草经》中,被列位上品。性微寒,微苦、辛。归肝、胆经。具有清热利湿,利胆退黄的功效。主要用于黄疸尿少,湿疮瘙痒;传染性黄疸肝炎。茵陈可保护肝细胞膜、防止肝细胞坏死,促进肝细胞再生及改善肝脏循环,是临床上常用的保肝药物。现代研究证明,茵陈不仅具利湿保肝的作用,还具有抗病原微生物、抗癌、降血脂、抗动脉粥样硬化、兴奋平滑肌等多方面活性。
柴胡味微苦,性平,禀少阳升发之气,为足少阳主药,既能入肝胆,亦可走脾胃,疏肝利胆,宣达少阳,既具开阳退热之功,又有助运和斡旋中气,祛结消滞之效,实为疏木化土之所必用。现代药理研究证明,柴胡能增加肝内蛋白质的合成,提高肝糖量,明显抑制肝纤维化增生。其主要成分柴胡皂甙对多种原因引起的动物实验性肝功能障碍有一定治疗作用。
黄芩能清利肝胆湿热,抑制乙型肝炎病毒,减轻肝细胞坏死和促进肝细胞再生,同时在退黄疸减低转氨酶方面卓有功效。其主要成分黄芩苷为黄酮类化合物,具有清除自由基,超氧阴离子自由基、抑菌抗炎、抗病毒、抑制细胞凋亡,抗变态反应等多种功能,HBV抗原的体外活性试验表明,黄芩苷对HBV的三种抗原(乙肝表面抗原、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒核心抗原)有较显著的抑制作用,同时大鼠肝纤维化模型实验表明,黄芩苷可以减低肝脏线粒体脂质过氧化物丙二醛的含量,具有抑制肝细胞纤维化作用,除此之外,对干细胞的异常凋亡也具有明显的抑制作用。
小檗根性寒味微苦,归肺、肝、脾经,具有清热燥湿,泻火解毒,利胆功效,现代药理证实其主要成分小檗碱可以降低阻梗性黄疸引起的肝细胞氧化损伤和细胞凋亡,对肝细胞有明显保护作用。
蒲公英,具有清热解毒、消痈散结和疏肝利胆的作用。文献报道蒲公英可以降低大鼠谷丙转氨酶,具有利胆作用。
本发明提供一种愈肝龙颗粒的具体制备方法,包含中药材提取和混合制粒等步骤:
1.中药材提取:茵陈、柴胡加10倍量饮用水、煎煮2小时提取挥发油,小檗根加10倍量饮用水,煎煮2小时,再加黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加紫草,总计加入药材量10倍饮用水,煎煮二次,第一次煎煮3小时,第二次加8倍量饮用水,煎煮2小时,100目筛网滤过,浓缩至相对密度为1.17~1.20(50℃)的清膏。
2.混合制粒:按重量份的组分配比,清膏30~40份、挥发油0.2~0.5份、蔗糖150~350份。蔗糖粉碎过80目,干混3分钟,加清膏湿混10分钟,制粒,60~70℃干燥60分钟,选粒,喷入挥发油总混5分钟,分装即得所需颗粒。
本发明公开了愈肝龙颗粒的治疗用途,选取急慢性肝炎患者和乙肝病毒携带者,应用本发明颗粒进行治疗,结果均显示了较满意的治疗效果。
附图说明:
图1示本发明愈肝龙颗粒中药材提取工艺流程图
图2示本发明愈肝龙颗粒混合制粒工艺流程图
具体实施方式:
实施例1一种愈肝龙颗粒独家剂型的制备方法:
1.中药材提取:茵陈25kg、柴胡15kg、小檗根25kg、黄芩7.5kg、蒲公英12.5kg、紫草1.66kg,六味药材称量配料,将茵陈、柴胡投入提取罐内,投料应完全收集挥发油加入10倍量饮用水、煎煮2小时提取挥发油,备用;蒸馏后的水溶液另器收集,备用。将小檗根由上料口投入提取罐内,加入10倍量饮用水,煎煮2小时,再加入黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加入紫草,总计加入药材量10倍饮用水,煎煮二次,第一次煎煮3小时,药液100目过筛,滤液打入贮罐,第二次加入药材8倍量饮用水,煎煮2小时,药液100目过筛,滤液打入贮罐。
2.浓缩:将两次煎煮液及上述水溶液合并,转入双效节能浓缩器中浓缩,过程中随时补充药液,一效控制真空-0.030~-0.050MPa,温度70~80℃;二效控制真空-0.050~-0.070MPa,温度50~60℃。在浓缩接近要求的相对密度时将其打入球形浓缩罐中继续浓缩,控制真空-0.050~-0.070MPa,温度60~70℃,浓缩至相对密度为1.20(50℃)的清膏。
3.混合制粒干燥:将蔗糖粉碎过80目筛,准确称量317kg配料,置于混合机中混合3分钟,加入浓缩后清膏,搅拌混合10分钟,16目筛网制粒,湿颗粒烘箱干燥,温度60~70℃,时间约60分钟,备用。
4.选粒总混:将干燥后的颗粒用振荡筛进行选粒,上层筛网:14目筛网,下层筛网:60目筛网总混,选粒后的颗粒喷入挥发油,混合机混合5分钟。总混结束后分装即得愈肝龙颗粒。
实施例2本发明颗粒对乙肝病毒携带者的治疗作用
本发明治疗乙肝病毒携带者80例,男45例,女35例,年龄18~65岁,开水冲服,一次15g,一日三次,三个月为一个疗程,治疗结果:显效33例(41.2%),好转28例(35%),无效19例(23.8%)。
实施例3本发明颗粒对肝炎患者的治疗作用
肝炎患者50例,其中男性30例,女性20例,年龄18~65岁,饭前空腹服用,开水冲服,一次15g,一日三次,每日3次,一个月为一个疗程,根据患者病情,酌情给药3~5个疗程。结果急性乙肝患者25例,治愈23例,显效2例;慢性迁延性乙肝患者25例,治愈19例,显效2例,无效4例。治疗结果:治愈42例(84%),显效4例(8%),无效4例(8%)。
上述实施例仅供说明本发明之用,而并非对本发明的限制,有关技术领域的普通技术人员,在不脱离本发明的原理和范围的情况下,还可以做出各种变化和变形,因此,所有等同的技术方案也属于本发明的范畴,本发明的专利保护范围应由权利要求限定。
Claims (9)
1.一种治疗肝炎的愈肝龙颗粒制备方法,其特征在于包括以下步骤:处方按以下重量份的组分组成:茵陈10~20份、柴胡6~12份、小檗根10~20份、黄芩3~6份、蒲公英5~10份、紫草0.5~1.5份、蔗糖150~250份,茵陈、柴胡加水煎煮,提取挥发油,小檗根加水,煎煮2小时,再加黄芩、蒲公英及茵陈、柴胡提取挥发油后的药渣,煮沸后加紫草,继续煎煮二次,药液滤过浓缩至清膏,混和制粒法制粒,干燥,选粒,喷入挥发油总混制得愈肝龙颗粒。
2.如权利要求1所述的愈肝龙颗粒的制备方法,其特征在于所述的处方给定的重量份的组分可以在给定的范围内组合,也可以折合成质量组合。
3.如权利要求1所述的愈肝龙颗粒的制备方法,其特征在于所述的茵陈、柴胡加10倍量饮用水煎煮2小时,提取挥发油。
4.如权利要求1所述的愈肝龙颗粒的制备方法,其特征在于所述的煎煮两次,第一次加入10倍量饮用水煎煮3小时,第二次加入8倍量的饮用水煎煮2小时。
5.如权利要求1所述的的愈肝龙制备方法,其特征在于药液浓缩后相对密度为1.17~1.20,优选1.20。
6.如权利要求1所述的的愈肝龙制备方法,其特征在于药液浓缩温度控制在60~80℃,优选75℃。
7.如权利要求1所述的的愈肝龙制备方法,其特征在制粒后干燥温度控制在60~70℃,优选65℃。
8.如权利要求1所述的的愈肝龙制备方法,其特征在于茵陈和柴胡提取的挥发油于制粒过程中加入。
9.如权利要求2所述愈肝龙颗粒的处方组成中的任何组合的治疗用途。
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