CN104510912B - 一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法 - Google Patents

一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法，中药各原料药材包括：火炭母草、苦荞头、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑罗子、佛手花、枸橘、紫苏梗、玳玳花、橘核、土牛膝、苏木、牛马藤、麦饭石、芸薹子、昆布、斑叶兰和天浆壳。本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对气滞血瘀型慢性乙型肝炎针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。

Description

一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法
技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法。
背景技术
乙型肝炎又称为血清性肝炎、乙型病毒性肝炎，是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的传染病。通过血液与体液传播，具有慢性携带状态。因其可能通过性生活传播，国际上将其列入性传播疾病。乙型病毒性肝炎在中国流行广泛，人群感染率高，在某些地区感染率达35％以上。乙肝临床表现多样化，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数病人可转变为原发性肝癌。主要治疗方法是抗病毒治疗。
肝炎的治疗应根据临床类型，病原学的不同型别采取不同的治疗措施，总的原则是：以适当休息，合理营养为主，选择性使用药物为辅，应忌酒，防止过劳及避免应用损肝药物，用药要掌握宜简不宜繁。慢性肝炎主要包括抗病毒复制，提高机体免疫功能。
慢性乙型肝炎(简称乙肝)是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。
治疗慢性乙肝是一个长期坚持的过程，在这个过程中药物的选择也起着至关重要的作用。很多慢性乙肝患者由于治病心切，看着铺天盖地的广告，辨别是非的能力也有所下降，看着这个也好那家也不错，抱着见药就吃的态度，这样做不但没能够早日治愈反而会产生耐药以及副作用，而且还会对肝脏造成进一步的损伤不利于病情的好转。治疗慢性乙肝的药物分为两大类，一类是干扰素，一类是核苷类药物。其中，干扰素是通过细胞表面受体使细胞产生抗病毒蛋白从而抑制乙肝病毒复制起到抗病毒的作用，而干扰素药物有普通干扰素和长效干扰素。另一种是核苷类药物，它是一种抗病毒药物，可以提高免疫力以及恢复肝功能的作用，此类药物有拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦等等。虽然这些药物对治疗慢性乙肝都有较好的抗病毒效果，但是若长期服用就会发生病变或者耐药，对以后的治疗也会增添不少困难。目前，也存在大量的中成药，用于治疗慢性乙型肝炎，虽然长期服用不会发生病变或者耐药，但都存在针对性差，见效慢的缺点。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药及制备方法，本发明中药对气滞血瘀型慢性乙型肝炎的有确切疗效，有效率高、针对性强、见效快、毒副作用小且复发率低。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药，所述中药各原料药材包括：火炭母草、苦荞头、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑罗子、佛手花、枸橘、紫苏梗、玳玳花、橘核、土牛膝、苏木、牛马藤、麦饭石、芸薹子、昆布、斑叶兰和天浆壳。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草20～30份、苦荞头10～20份、常春藤20～30份、五指毛桃根25～35份、穿破石35～45份、素馨花15～25份、娑罗子10～20份、佛手花10～20份、枸橘20～30份、紫苏梗5～15份、玳玳花5～15份、橘核10～20份、土牛膝20～30份、苏木10～20份、牛马藤5～15份、麦饭石25～35份、芸薹子10～20份、昆布15～25份、斑叶兰10～20份和天浆壳10～20份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草25～30份、苦荞头10～15份、常春藤20～25份、五指毛桃根30～35份、穿破石40～45份、素馨花20～25份、娑罗子15～20份、佛手花10～15份、枸橘25～30份、紫苏梗5～10份、玳玳花6～12份、橘核12～18份、土牛膝24～28份、苏木10～15份、牛马藤5～10份、麦饭石28～33份、芸薹子15～20份、昆布20～25份、斑叶兰10～16份和天浆壳12～16份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草27份、苦荞头14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21份、娑罗子18份、佛手花12份、枸橘27份、紫苏梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25份、苏木13份、牛马藤6份、麦饭石32份、芸薹子18份、昆布21份、斑叶兰15份和天浆壳13份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草30份、苦荞头12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23份、娑罗子16份、佛手花14份、枸橘25份、紫苏梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27份、苏木11份、牛马藤8份、麦饭石29份、芸薹子16份、昆布24份、斑叶兰12份和天浆壳16份。
当上述任意一种所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6～8小时，以文火煎煮，煎煮时间为3～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的5～10倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的滤渣质量的3～6倍；
第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100～150目；
第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～25％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每10～15克为一袋或一盒分装。
当上述任意一种所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6～10倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.08～1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.25～0.45倍的蔗糖粉和0.15～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
本发明的有益效果：本发明中药，根据中医辨证施治原则，对气滞血瘀型慢性乙型肝炎针对性强，有确切疗效，见效快，毒副作用小且复发率低。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药，其原料药材包括：火炭母草、苦荞头、常春藤、五指毛桃根、穿破石、素馨花、娑罗子、佛手花、枸橘、紫苏梗、玳玳花、橘核、土牛膝、苏木、牛马藤、麦饭石、芸薹子、昆布、斑叶兰和天浆壳。
所述中药中各原料药材的药理如下：
火炭母草：为蓼科植物火炭母草的地上部分。拉丁植物动物矿物名：Polygonum chinense L.【性味】辛；苦；性凉；有毒。【功能主治】清热利湿；凉血解毒；平肝明目；活血舒筋。主痢疾；泄泻；咽喉肿痛；白喉；肺热咳嗽；百日咳；肝炎；带下；癌肿；中耳炎；湿疹；眩晕耳鸣；角膜云翳；跌打损伤。【摘录】《中华本草》
苦荞头：为蓼科植物苦荞麦的根及根茎。拉丁植物动物矿物名：Fagopyrumtataricum(L.)Gaertn.[polygonum tataricum L.【性味】甘；性平；小毒。【归经】脾；胃；大肠经。【功能主治】健脾行滞；理气止痛；解毒消肿。主胃脘胀痛；消化不良；痢疾；腰腿痛；跌打损伤；痈肿恶疮；狂犬咬伤。【摘录】《中华本草》
常春藤：为五加科植物中华常春藤的茎叶。拉丁植物动物矿物名：HederaNepalensis k.koch var.Sinensis(Tobl.)Rehd.[H.sinensis Tobl.]【性味】味辛；苦；性平。【归经】归肝；脾；肺经。【功能主治】祛风；利湿；平肝；解毒。主风湿痹痛；瘫痪；口眼呐斜；衄血；月经不调；跌打损伤；咽喉肿痛；疔疖痈肿；肝炎；蛇虫咬伤。【摘录】《中华本草》
五指毛桃根：为桑科植物粗叶榕的根。粗叶榕，又名：三龙爪、亚桠木、五指毛桃、五爪龙、五指牛奶。【性味】①广州部队《常用中草药手册》："辛甘，微温。"②广州空军《常用中草药手册》："味甘淡，性平。"【功能主治】健肿补肺，行气利湿。治肺痨咳嗽，盗汗，肢倦无力，食少腹胀，水肿，风湿痹痛，肝炎，白带，产后无乳。①广州部队《常用中草药手册》："健脾化湿，行气止痛，除痰止咳。治肝硬化腹水，慢性肝炎，肝脾作痛，水肿，风湿性关节炎，劳伤咳嗽。"②广州空军《常用中草药手册》："益气固表，舒筋活络，行气化湿。治肺结核咳嗽，慢性支气管炎，盗汗，病后体弱，产后无乳，妇女白带，胃痛，胸痛，无名肿毒。"【摘录】《中药大辞典》
穿破石：为桑科植物构棘或柘树的根。【性味】味淡；微苦；性凉。【功能主治】祛风通络；清热除湿；解毒消肿。主风湿痹痛；跌打损伤；黄疽；腮腺炎；肺结核；胃和十二指肠溃疡；淋浊；蛊胀；闭经；劳伤咳血；疗疮痈肿。【摘录】《中华本草》
素馨花：为木犀科植物素馨花的干燥花蕾。【性味】微苦；性平。【归经】肝经。【功能主治】舒肝解郁；行气止痛。主肝郁气滞所致的胁肋脘腹作痛；下痢腹痛。1.《岭南采药录》：解心气郁痛，止下痢腹痛。2.广州部队《常用中草药手册》：治肝炎、肝硬化的肝区病，胸肋不舒，心胃气痛，下痢腹痛。【摘录】《中华本草》
娑罗子：本品为七叶树科植物七叶树Aesculus chinensis Bge.、浙江七叶树Aesculus chinensis Bge.var.chekiangensis(Hu et Fang)Fang或天师栗Aesculus wilsonii Rehd.的干燥成熟种子。【性味】甘，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】理气宽中，和胃止痛。用于胸腹胀闷，胃脘疼痛。【摘录】《中国药典》
佛手花：为芸香科植物佛手Citrus medica L.var.sarcodactylis(Noot.)Swingle的花朵和花蕾。【性味】微苦；微温。【归经】肝；胃经。【功能主治】疏肝理气；和胃快隔。主肝胃气痛；食欲不振。【摘录】《中华本草》
枸橘：为芸香科植物枸橘幼果或未成熟果实。【性味】味辛；苦；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】疏肝和胃；理气止痛；消积化滞。主胸胁胀满；脘腹胀痛；乳房结块；疝气疼痛；睾丸肿痛；跌打损伤；食积；便秘；子宫脱垂。【摘录】《中华本草》
紫苏梗：为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的干燥茎。【性味】辛，温。【归经】归肺、脾经。【功能主治】理气宽中，止痛，安胎。用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。【摘录】《中国药典》
玳玳花：为芸香科植物玳玳花的花蕾。【性味】辛；甘；微苦；性平。【功能主治】理气宽胸；和胃止呕。主胸中痞闷；脘腹胀痛；不思饮食；恶心呕吐。【摘录】《中华本草》
橘核：为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。【性味】苦，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】理气，散结，止痛。用于小肠疝气，睾丸肿痛，乳痈肿痛。【摘录】《中国药典》
土牛膝：为苋科植物牛膝的野生种及柳叶牛膝、粗毛牛膝钝叶上牛膝的根及根茎。【性味】甘；微苦；微酸；性寒。【归经】肝；肾经。【功能主治】活血祛瘀；泻火解毒；利尿通淋。主闭经；跌打损伤；风湿关节痛；痢疾；白喉；咽喉肿痛；疮痈；淋证；水肿。【摘录】《中华本草》
苏木：为豆科云实属植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。【性味】甘、咸，平。【归经】归心、肝、脾经。【功能主治】行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。【摘录】《中国药典》
牛马藤：为豆科植物常绿油麻藤的茎。【性味】苦；微苦；性温。【归经】肝；胃经。【功能主治】活血调经；补血舒筋。主月经不调；痛经；闭经；产后血虚；贫血；风湿痹痛；四肢麻木；跌打损伤。【摘录】《中华本草》
麦饭石：为中酸性火成岩类岩石石英二长斑岩。【性味】甘；温；无毒。【归经】肝；胃；肾经。【功能主治】解毒散结；去腐生肌；除寒祛湿；益肝健胃；活血化瘀；利尿化石；延年益寿。主痈疽发背；痤疮；湿疹；脚气；痱子；手指皲裂；黄褐斑；牙痛；口腔溃疡；风湿痹痛；腰背痛；慢性肝炎；胃炎；痢疾；糖尿病；神经衰弱；外伤红肿；高血压；老年性血管硬化；肿瘤；尿路结石。【摘录】《中华本草》
芸薹子：为十字花科植物油菜Brassica campestris L.的种子。【性味】辛；甘；平。【归经】肝；肾经。【功能主治】活血化瘀；消肿散结；润肠通便。主产后恶露不尽；瘀血腹痛；痛经；肠风下血；血痢；风湿关节肿痛；痈肿丹毒；乳痈；便秘；粘连性肠梗阻。【摘录】《中华本草》
昆布：为海带科植物海带Laminaria japonica Aresch.或翅藻科植物昆布(鹅掌菜)Ecklonia kurome Okam.的干燥叶状体。【性味】咸，寒。【归经】归肝、胃、肾经。【功能主治】软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。【摘录】《中国药典》
斑叶兰：为兰科植物大斑叶兰、小斑叶兰、大花斑兰或绒叶斑叶兰的全草。【性味】甘；辛；平。【功能主治】润肺止咳；补肾益气；行气活血；消肿解毒。主肺痨咳嗽；气管炎；头晕乏力；神经衰弱；阳痿；跌打损伤；骨节疼痛；咽喉肿痛；乳痈；疮疖；瘰疬；毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》
天浆壳：为双子叶植物药萝藦科植物萝摩的果壳。【性味】味甘、辛、性平。【归经】肺；肾经。【功能主治】清肺化痰；散瘀止血。主咳嗽痰多；气喘；百日咳；惊痫；麻疹不透；跌打损伤；外伤出血。【摘录】《中华本草》
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草20～30份、苦荞头10～20份、常春藤20～30份、五指毛桃根25～35份、穿破石35～45份、素馨花15～25份、娑罗子10～20份、佛手花10～20份、枸橘20～30份、紫苏梗5～15份、玳玳花5～15份、橘核10～20份、土牛膝20～30份、苏木10～20份、牛马藤5～15份、麦饭石25～35份、芸薹子10～20份、昆布15～25份、斑叶兰10～20份和天浆壳10～20份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草25～30份、苦荞头10～15份、常春藤20～25份、五指毛桃根30～35份、穿破石40～45份、素馨花20～25份、娑罗子15～20份、佛手花10～15份、枸橘25～30份、紫苏梗5～10份、玳玳花6～12份、橘核12～18份、土牛膝24～28份、苏木10～15份、牛马藤5～10份、麦饭石28～33份、芸薹子15～20份、昆布20～25份、斑叶兰10～16份和天浆壳12～16份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草27份、苦荞头14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21份、娑罗子18份、佛手花12份、枸橘27份、紫苏梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25份、苏木13份、牛马藤6份、麦饭石32份、芸薹子18份、昆布21份、斑叶兰15份和天浆壳13份。
其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：火炭母草30份、苦荞头12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23份、娑罗子16份、佛手花14份、枸橘25份、紫苏梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27份、苏木11份、牛马藤8份、麦饭石29份、芸薹子16份、昆布24份、斑叶兰12份和天浆壳16份。
当上述任意一种所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6～8小时，以文火煎煮，煎煮时间为3～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的5～10倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的滤渣质量的3～6倍；
第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100～150目；
第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～25％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每10～15克为一袋或一盒分装。
当上述任意一种所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6～10倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.08～1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.25～0.45倍的蔗糖粉和0.15～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
实施例1：散剂
取火炭母草300g、苦荞头120g、常春藤220g、五指毛桃根340g、穿破石430g、素馨花230g、娑罗子160g、佛手花140g、枸橘250g、紫苏梗60g、玳玳花110g、橘核170g、土牛膝270g、苏木110g、牛马藤80g、麦饭石290g、芸薹子160g、昆布240g、斑叶兰120g和天浆壳160g。
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡7小时，以文火煎煮，煎煮时间为5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的8倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮3小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的滤渣质量的4倍；
第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为120目；
第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为22％，将混匀后的物质用小袋分装，每15克为一袋分装。
实施例2：颗粒剂
取火炭母草270g、苦荞头140g、常春藤240g、五指毛桃根330g、穿破石420g、素馨花210g、娑罗子180g、佛手花120g、枸橘270g、紫苏梗90g、玳玳花70g、橘核160g、土牛膝250g、苏木130g、牛马藤60g、麦饭石320g、芸薹子180g、昆布210g、斑叶兰150g和天浆壳130g。
其制备方法包括以下步骤：
步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍的醇浓度为90％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至60℃时相对密度为1.11的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度175℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.38倍的蔗糖粉和0.26倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。
毒性实验：
急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重24～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散剂溶解在水中，(浓度为8.46g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>42.3生药/kg，每日最大给药量为84.6生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为7.8g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.13g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的651倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
长期毒性实验：本发明中药实施例1散剂对小鼠按12.32、20.68和35.42g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床资料：
病例选择：全部126例病例均为我院门诊或住院患者，其中，男性76例，女性50例，年龄14～62岁，病程8个月～17年。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组63人，其中，男性39例，女性24例，年龄14～60岁，病程8个月～16年半。对照组63人，其中，男性37例，女性26例，年龄15～62岁，病程8个月～17年。两组年龄、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
诊断标准：符合下述西医诊断标准和中医辨证标准
西医诊断标准：参照中华医学会肝病学分会、中华医学会感染学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》。
中医辨证标准：气滞血瘀型：肋下有块，固定不移或两侧刺痛，形体消瘦，纳呆食少，有瘀斑(蜘蛛痣)，舌质黯紫或有瘀斑，脉象沉弦或弦涩。
治疗方法：
治疗组：给予本发明实施例1散剂每日3次，每次1袋，2个月为1个疗程，连用3个疗程；
对照组：给予健肝灵胶囊(广州白云山光华制药)，每日三次，每次3粒；乙肝宁颗粒(长衫九芝堂)，每日三次，每次一袋(17g)；五灵肝复胶囊(上海方大制药)，每日三次，每次2粒；3个月为一个疗程，连用2个疗程。
观察方法：两组病例除按门诊常规诊治记录外，均在用药前后详细检验：如症状、舌象、脉象、体征及理化指标ALT、白蛋白、球蛋白、A/G、HBV血清标志物、B超查肝胆脾，每月复查一次，进行全面记录，作为疗程结束后评定疗效的依据。
疗效判断标准：显效：临床症状消失，肝脾肿大回缩或消失(B超)，无压痛与叩击痛，肝功能恢复正常，HBV-DNA转阴，e抗原血清转换；有效：临床症状明显改善或消失，肝脾肿大回缩(B超)，肝区无明显压痛与叩击痛，肝功能基本正常，HBV-DNA定性未变，乙肝五项无变化；临床症状、体征、肝功能、乙肝病毒血清检测均变化或加重。
治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1。从表1可以看出，采用本发明的中药治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。
表1两组分别治疗6个月后两组疗效比较(例)：
组别 n 显效 有效 无效 总有效
治疗组 63 38 22 3 60(95.24％)
对照组 63 25 23 15 48(76.19％)
表2两组分别治疗6个月后显效人数和时间比较例(％)
组别 显效 用药2个月 用药4个月 用药6个月
治疗组 38 6(15.8％) 24(63.2％) 8(21.1％)
对照组 25 1(4％) 10(40％) 14(56％)
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组显效的38例患者以及对照组显效的25例患者分别随访1年，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组25例患者，复发8人，复发率32％。
具体病例：赵某，32岁，女性，已婚未育，5年前发现HBsAg、HBeAg阳性，父亲也患有慢性乙肝。入院前8个月，丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续波动于正常上限值(ULN)1.5～2.5倍。实验室检查提示：ALT 79IU/L，血常规正常，HBsAg、HBeAg阳性，HBV DNA 8.0log10IU/ml，B基因型。超声检查示肝脾肿大。肋下有块，固定不移，形体消瘦，纳呆食少，有瘀斑(蜘蛛痣)，舌质有瘀斑，脉象弦涩，进一步分型为气滞血瘀型慢性乙型肝炎。给予本发明中药实施例1散剂每天3次，每次1袋，治疗3个月后，临床症状全部消失，肝脾肿大消失，肝区无压痛与叩击痛，肝功能恢复正常，HBV-DNA转阴，e抗原血清转换，继续服用半个月停药，随访1年未复发。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗气滞血瘀型慢性乙型肝炎的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：火炭母草20～30份、苦荞头10～20份、常春藤20～30份、五指毛桃根25～35份、穿破石35～45份、素馨花15～25份、娑罗子10～20份、佛手花10～20份、枸橘20～30份、紫苏梗5～15份、玳玳花5～15份、橘核10～20份、土牛膝20～30份、苏木10～20份、牛马藤5～15份、麦饭石25～35份、芸薹子10～20份、昆布15～25份、斑叶兰10～20份和天浆壳10～20份。
2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：火炭母草25～30份、苦荞头10～15份、常春藤20～25份、五指毛桃根30～35份、穿破石40～45份、素馨花20～25份、娑罗子15～20份、佛手花10～15份、枸橘25～30份、紫苏梗5～10份、玳玳花6～12份、橘核12～18份、土牛膝24～28份、苏木10～15份、牛马藤5～10份、麦饭石28～33份、芸薹子15～20份、昆布20～25份、斑叶兰10～16份和天浆壳12～16份。
3.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：火炭母草27份、苦荞头14份、常春藤24份、五指毛桃根33份、穿破石42份、素馨花21份、娑罗子18份、佛手花12份、枸橘27份、紫苏梗9份、玳玳花7份、橘核16份、土牛膝25份、苏木13份、牛马藤6份、麦饭石32份、芸薹子18份、昆布21份、斑叶兰15份和天浆壳13份。
4.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：火炭母草30份、苦荞头12份、常春藤22份、五指毛桃根34份、穿破石43份、素馨花23份、娑罗子16份、佛手花14份、枸橘25份、紫苏梗6份、玳玳花11份、橘核17份、土牛膝27份、苏木11份、牛马藤8份、麦饭石29份、芸薹子16份、昆布24份、斑叶兰12份和天浆壳16份。
5.如权利要求1至4任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6～8小时，以文火煎煮，煎煮时间为3～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的5～10倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的滤渣质量的3～6倍；
第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100～150目；
第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～25％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每10～15克为一袋或一盒分装。
6.如权利要求1至4任意一项所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6～10倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.08～1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.25～0.45倍的蔗糖粉和0.15～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
7.一种权利要求1至4任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，粉碎成粉末；
第二步，将第一步获得粉末加入冷水中浸泡6～8小时，以文火煎煮，煎煮时间为3～5小时，将煎煮液过滤，获得第一滤液，所加入的水的质量是第一步获得的粉末质量的5～10倍；
第三步，将第二步过滤获得的滤渣再次加入冷水中，以文火煎煮2～4小时，过滤获得第二滤液，所加入的水的质量是第二步获得的滤渣质量的3～6倍；
第四步，将第二步获得的第一滤液和第三步获得的第二滤液混合，减压浓缩除去水，干燥，粉碎成粉末，粒度为100～150目；
第五步，在所述第四步获得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散剂中的重量百分比为15％～25％，将混匀后的物质用小袋或包装盒分装，每10～15克为一袋或一盒分装。
8.一种权利要求1至4任意一项所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：
步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物6～10倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.08～1.12的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.25～0.45倍的蔗糖粉和0.15～0.3倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
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