CN103284969B - 一种利培酮分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种利培酮分散片及其制备方法，该制剂由载药颗粒与药学上可接受的辅料混匀后压片而成，所述的载药颗粒按如下方法制备而得：将利培酮溶解在无水乙醇中，加入Kollidon CL-M，干燥除去乙醇，过筛。本发明制备的利培酮分散片崩解时间短，沉降体积比符合规定，溶出完全。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种利培酮分散片及其制备方法。
背景技术
利培酮是一种新型非典型抗精神病药，具有很强的中枢5-HT受体拮抗作用，对阳性症状的疗效与典型药物相似，且低剂量时锥体外系不良反应少，对阴性症状的疗效好，镇静作用小，没有明显的抗胆碱能不良反应。
目前，利培酮临床常用剂型为普通片、口服液、口腔崩解片。普通片难以下咽，少儿人群和老年患者在服用这类剂型药品时，不太适用；口腔崩解片虽然在一定程度上解决了上述问题，但由于口腔崩解片易于吸湿，对生产、包装、贮存有较高要求；口服液服用时需要特殊的定量杯，携带也不方便，影响了利培酮口服制剂的广泛应用。
CN1274298C公开了一种利培酮口腔崩解片及其制备方法，使用颗粒包衣对利培酮口腔崩解片进行掩味的方法。方法为：将原料药气流粉碎至粒度为5-50μm以下，将经微粉化的原料药与水不溶性填充剂混合均匀后，用淀粉浆或低粘度羧甲基纤维素钠的水溶液制成湿颗粒，干燥后用含氨基丙烯酸酯类树脂、羟丙基甲级纤维素或羟乙基纤维素的包衣材料的酒精溶液润湿，稍微干燥后筛分，取3号药筛于6号药筛之间的颗粒，烘干，用流化床包衣后与其他压片用辅料混合，压片。该药物掩味方法存在一些缺陷：(1)原料需要微粉化处理，颗粒干燥后需要用含包衣材料的酒精溶液润湿，稍微干燥后再筛分，工艺复杂，且“稍微干燥”的工艺不易于掌握；(2)辅料的选用仅限于水不溶性填充剂；(3)取3号药筛于6号药筛之间的颗粒干燥后包衣会在患者服用时产生明显砂砾感，降低患者顺应性。
CN101269014A公开了一种含有利培酮的口腔崩解片及其制备方法,该口腔崩解片含有固体分散载体材料及其他药学上可接受的辅料，采用固体分散技术进行掩味，采用粉末压片法或制粒压片法制备。但制备固体分散体，工艺复杂，并且采用丙烯酸树脂作为载体，其本身具有特异的臭味且在水中不溶，因此不但口感不佳，而且影响药物溶出。
分散片在水中迅速分散，方便服用，而且贮藏条件同普通片一样，无需复杂的防潮包装。由于精神分裂症发病时间的不确定性，发病时需要尽快对患者给药，因此制备成快速崩解的分散片使其在第一时间发挥药效显得尤为重要。然而，分散片对分散时限要求较高，中国药典对分散片的定义为：在水中能迅速崩解并均匀分散的片。除要求片快速崩解外，还需要崩解后的颗粒均匀分散，崩解迅速可以简单的通过增加崩解剂的用量即可做到，但是要求颗粒均匀分散，则需要加入助悬剂。常规的助悬剂羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、黄原胶等尽管助悬作用较好，但因其本身粘度大，分散时间长，影响药物的溶出。
发明内容
鉴于现有技术的不足，申请人开发了一种利培酮分散片，经过试验验证，该分散片崩解迅速，分散均匀，药物溶出效果好，其应用前景非常广阔。
基于此，本发明的目的在于提供一种所用辅料种类少，且可以在水中快速崩解分散并溶出的利培酮分散片。
另外，本发明的目的还在于提供上述分散片的制备方法，通过该方法，可以得到各项指标均良好的利培酮分散片。
为了实现本发明的上述目的，发明人通过大量试验研究，最终获得了如下技术方案：
一种利培酮分散片，由载药颗粒与药学上可接受的辅料混匀后压片而成，所述的载药颗粒按如下方法制备而得：将利培酮溶解在无水乙醇中，加入Kollidon CL-M，干燥除去乙醇，过筛。
优选地，上述的利培酮分散片中利培酮与Kollidon CL-M的重量用量比为1:10-30。
进一步优选地，上述的利培酮分散片中利培酮与Kollidon CL-M的重量比为1:20-25。
再进一步优选地，上述的利培酮分散片，其中所述药学上可接受的辅料为填充剂和润滑剂。所述的填充剂选自如下的一种或多种：微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉。所述的润滑剂选自如下的一种或多种：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉。
本发明上述利培酮分散片的制备方法，包括如下步骤：
（1）将利培酮溶解在无水乙醇中，加入Kollidon CL-M，搅拌均匀，干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；
（2）将载药颗粒与药学上可接受的辅料混合均匀，压片。
优选地，上述的利培酮分散片的制备方法中所述药学上可接受的辅料为填充剂和润滑剂。
进一步优选地，上述的利培酮分散片的制备方法中所述的填充剂选自如下的一种或多种：微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉。
进一步优选地，上述的利培酮分散片的制备方法中所述的润滑剂选自如下的一种或多种：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉。
与现有技术相比，本发明涉及的利培酮分散片具有如下优点和显著进步：KollidonCL-M是一种亲水性聚合物，常用于口服混悬剂中，本发明人创造性地选用Kollidon CL-M作为载体材料，将利培酮吸附在Kollidon CL-M载体上，从而使制备获得的利培酮分散片崩解时间短，沉降体积比符合规定，溶出完全，同时制备工艺简单，适合大生产需要。
具体实施方式
以下实施例进一步描述本发明的制备过程和有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。
实施例1
制备工艺：
将处方量的利培酮溶解在无水乙醇中，加入处方量的Kollidon CL-M，搅拌均匀，50℃干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；然后将载药颗粒与过100目筛的微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、硬脂酸镁混合均匀，压片。
实施例2
制备工艺：
将处方量的利培酮溶解在无水乙醇中，加入处方量的Kollidon CL-M，搅拌均匀，55℃干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；然后将载药颗粒与过80目筛的微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
实施例3
制备工艺：
将处方量的利培酮溶解在无水乙醇中，加入处方量的Kollidon CL-M，搅拌均匀，60℃干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；然后将载药颗粒与过60目筛的微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
对比实施例1
制备工艺：
将利培酮微粉化处理，D90=11.2μm，与过60目筛处方量的Kollidon CL-M、微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
对比实施例2
制备工艺：
将处方量的利培酮溶解在无水乙醇中，加入处方量的Kollidon CL，搅拌均匀，60℃干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；然后将载药颗粒与过60目筛的微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
对比实施例3
制备工艺：
将处方量的利培酮溶解在无水乙醇中，加入处方量的羟丙基甲基纤维素E50，搅拌均匀，60℃干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；然后将载药颗粒与过60目筛的微晶纤维素、硬脂酸镁混合均匀，压片。
实施例4利培酮分散片的崩解时间、沉降体积比和溶出度测定
1.崩解时间。取本品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3min，应完全崩解并混悬均匀。
2.沉降体积比。上述混悬液静置2min，沉降体积比不得小于0.95。
3.溶出度。取精密称重且片重差异合格的样品6片，按照《中国药典》2010年版附录X c溶出度测定第三法进行溶出度试验，以0.1mol/L的盐酸250ml为溶出介质，转速为50r·min，1Omin取出溶出液5ml，随即补加相同温度及浓度的溶出介质5ml，经0.45μm微孔滤膜过滤，取续滤液20μl进样，计算。
表1各实施例样品的崩解时间、沉降体积比和溶出度测定结果
| 样品来源 | 溶出度（%） | 崩解时间（s） | 沉降体积比 |
| 实施例1 | 98.6 | 94 | 0.96 |
| 实施例2 | 99.4 | 54 | 0.99 |
| 实施例3 | 99.2 | 59 | 0.97 |
| 对比实施例1 | 82.1 | 61 | 0.96 |
| 对比实施例2 | 97.8 | 52 | 0.82 |
| 对比实施例3 | 65.1 | 364 | 0.97 |
从表1的实验结果可以看出，本发明实施例1-3制备的利培酮分散片崩解时间短，沉降体积比符合规定，溶出迅速，10min内完全溶出；对比实施例1未将利培酮溶解在无水乙醇中，将其微粉后与辅料混合，尽管崩解时间、沉降体积比符合规定，但由于粉碎后药物聚集，导致溶出不完全；对比实施例2用Kollidon CL代替Kollidon CL-M，尽管崩解快，溶出完全，但由于Kollidon CL助悬效果差，故崩解后药物容易沉淀，沉降体积比不合适；对比实施例3用羟丙基甲基纤维素E50代替Kollidon CL-M，因羟丙基甲基纤维素E50粘度大，故药物混悬液难以沉降，沉降体积比较好，但却造成了药物难以崩解和溶出差的缺陷。
Claims (4)
1.一种利培酮分散片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
（1）将利培酮溶解在无水乙醇中，加入Kollidon CL-M，利培酮与Kollidon CL-M的重量用量比为1:20-25，搅拌均匀，干燥除去乙醇，过30目筛，得载药颗粒；
（2）将载药颗粒与药学上可接受的辅料混合均匀，压片。
2.根据权利要求1所述的利培酮分散片的制备方法，其特征在于：所述药学上可接受的辅料为填充剂和润滑剂。
3.根据权利要求2所述的利培酮分散片的制备方法，其特征在于：所述的填充剂选自如下的一种或多种：微晶纤维素、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉。
4.根据权利要求2所述的利培酮分散片的制备方法，其特征在于：所述的润滑剂选自如下的一种或多种：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉。
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