CN103260662A - 医疗器具用部件 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种医疗器具用部件，所述医疗器具用部件被赋予了柔软性，并且即使在变薄时也具有优异的耐损伤性。本发明提供了一种由多成分构成的材料形成的医疗器具用部件，其中，所述多成分中的至少一种是弹性体，并且所述多成分中的至少一种的回弹性为1%～30%。

Description

医疗器具用部件

技术领域

本发明涉及医疗器具用部件。

背景技术

诸如内窥镜的弯曲部和导尿管等医疗器具用部件经常会对其外皮进行被覆处理，以防止例如在插入体内时或清洗过程中由于漏水而导致的故障。

例如，如氟类弹性体或硅类弹性体等软质弹性体材料用于内窥镜的弯曲部的外皮(参见专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-104668号公报

发明内容

本发明所要解决的问题

不过，由于内窥镜、导尿管等是通过插入体内来使用的，因此它们需要更大的柔软性和薄度。

然而，在如专利文献1中所述的软质弹性体材料用于内窥镜的弯曲部等的情况中，在使用过程中和清洁过程中更容易产生撕裂或形成孔洞(针孔)，并且耐损伤性降低。

鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种医疗器具用部件，所述部件被赋予了柔软性并且在厚度变薄时仍具有优异的耐损伤性。

用于解决问题的手段

经过广泛的研究之后，本发明人发现，通过使用包含弹性体作为至少一种成分并且还包含回弹性为1%～30%的至少一种成分的由多成分构成的材料，可以获得能够吸收外部冲击、由此被赋予柔软性并且即使在厚度变薄时也难以撕裂和形成孔洞的医疗器具用部件，从而使得本发明得以完成。

即，本发明的医疗器具用部件是由多成分构成的材料形成的，其中，所述多成分中的至少一种是弹性体，且所述多成分中的至少一种的回弹性为1%～30%。

另外，前述由多成分构成的材料的总体回弹性优选为1%～30%。

此外，前述回弹性为1%～30%的多成分中的至少一种优选为高分子化合物。

另外，前述由多成分构成的材料优选包含两种以上的具有不同回弹性的弹性体，并且前述回弹性为1%～30%的多成分中的至少一种优选为弹性体。

此外，本发明的医疗器具用部件优选成型为管状或片状。

发明的效果

根据本发明，可以提供被赋予柔软性并且即使在厚度变薄时也具有优异的耐损伤性的医疗器具用部件。

具体实施方式

以下提供对本发明的详细说明。

本发明的医疗器具用部件由多成分构成的材料形成，在前述的多成分中，所述成分中的至少一种是弹性体，并且在前述的多成分中，所述成分中的至少一种的回弹性为1%～30%。

此外，在本申请的说明书中，回弹性指的是根据ISO4662测定的值。

（弹性体成分）

构成医疗器具用部件的材料的成分中的至少一种是弹性体。

由于弹性体发挥对医疗器具用部件赋予柔软性的作用，因此通过使材料中的至少一种成分为弹性体可以获得具有优异柔软性的医疗器具用部件。

弹性体的实例包括橡胶(热固性弹性体)和热塑性弹性体。

橡胶的实例包括天然橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、1,2-聚丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、氯丁二烯橡胶、丁腈橡胶、丁基橡胶、乙烯-丙烯橡胶、氯磺化聚乙烯、丙烯酸橡胶、表氯醇橡胶、硅橡胶、氟橡胶和聚氨酯橡胶。

热塑性弹性体的实例包括聚氨酯类弹性体、苯乙烯类弹性体、酯类弹性体、氯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、腈类弹性体和聚酰胺类弹性体。

可以单独使用这些弹性体中的一种，或者可以组合使用两种以上。

在本发明中，考虑到改善医疗器具用部件成型时的成型加工性时，对于所述弹性体优选热塑性弹性体。

对于本发明的弹性体，可以使用根据已知合成方法合成的弹性体或市售的弹性体。下面示出了市售弹性体的实例。

市售的聚氨酯类弹性体的实例包括BASF公司制造的“Elastollan C60A”。

市售的苯乙烯类弹性体的实例包括Kuraray Plastics公司制造的“SeptonCompound JL40NFS”、“Septon Compound FY35N-01”和“Septon Compound JH50N”。

市售的酯类弹性体的实例包括DuPont-Toray公司制造的“Hytrel SB654”和“ETPV60A01L”。

此外，对本发明中的弹性体的回弹性没有特别限制。可以使用回弹性小于1%的弹性体，可以使用回弹性为1%～30%的弹性体，或者还可以使用回弹性大于30%的弹性体。

本发明的由其他成分构成的材料中的弹性体的比例基于100重量%的医疗器具用部件的材料优选为5重量%～100重量%，更优选为10重量%～90重量%。如果弹性体的比例在上述范围内，则易于获得具有足够柔软性的医疗器具用部件。

回弹性为1%～30%的成分

在构成本发明的医疗器具用部件的材料的各成分中，至少一种成分的回弹性为1%～30%。

由于回弹性为1%～30%的该成分发挥对医疗器具用部件赋予吸收外部冲击的性能的作用，因此即使该医疗器具用部件的总体形状变薄，所述医疗器具用部件也能够显示出优异的耐损伤性。

此处，如果回弹性小于1%，则材料会失去其橡胶弹性，并且难以拉伸。另一方面，如果回弹性超过30%，则变得难以吸收外部冲击，由此导致更容易使耐损伤性降低，这是不希望的。

高分子化合物是如上所述的回弹性为1%～30%的成分的一个实例。

高分子化合物的实例包括聚氨酯类、苯乙烯类和酯类树脂化合物，以及预先在弹性体成分的说明中例示的各种弹性体。

可以单独使用这些高分子化合物中的一种，或者可以组合使用两种以上。

此外，在树脂化合物用于回弹性为1%～30%的成分的情况中，所述树脂化合物可以为与前述的弹性体成分相同的类型，或者是与前述的弹性体成分不同的类型(例如聚氨酯类树脂化合物与酯类弹性体成分的组合)。考虑到相容性时，优选树脂化合物与弹性体成分为相同类型的组合。

另外，在弹性体用于回弹性为1%～30%的成分的情况中，可以使用两种以上的具有不同回弹性的弹性体。在该情况中，只要至少一种弹性体的回弹性在1%～30%的范围之内即可，对剩余弹性体的回弹性没有特别的限制，可以在1%～30%的范围内或者在该范围之外。

对于回弹性为1%～30%的高分子化合物可以使用根据已知合成方法合成的高分子化合物或市售的高分子化合物。下面示出了回弹性为1%～30%的市售的高分子化合物的实例。

市售的聚氨酯类高分子化合物的实例包括BASF公司制造的聚氨酯类树脂“Elastollan NY90A”。

市售的苯乙烯类高分子化合物的实例包括Kuraray Plastics公司制造的苯乙烯类弹性体“Septon Compound JL40NFS”。

市售的酯类高分子化合物的实例包括DuPont-Toray公司制造的酯类弹性体“Hytrel SB654”。

基于100重量%的医疗器具用部件的材料，回弹性为1%～30%的化合物相对于本发明中的全体由多成分构成的材料的比例优选为5重量%～100重量%，更优选为10重量%～90重量%。如果回弹性为1%～30%的化合物的比例在上述范围内，则易于获得能够充分吸收外部冲击的医疗器具用部件。

（碳）

除了前述的弹性体成分和回弹性为1%～30%的成分以外，所述医疗器具用部件还可包含碳形式的着色剂。除了发挥着色剂的作用以外，碳还起到增强剂的作用。含有碳不仅能够获得着色效果，而且使得易于根据其含量来调整医疗器具用部件至所需的硬度或改进医疗器具用部件的耐热性。

基于100重量%的医疗器具用部件的材料，碳的比例优选为0.5重量%～10重量%。如果碳的比例在0.5重量%以上，则充分获得着色效果。另一方面，如果碳的比例在10重量%以下，则能够抑制医疗器具用部件变得过硬。

（二氧化硅）

医疗器具用部件的材料还可以包含二氧化硅。由于二氧化硅发挥增强剂的作用，因此含有二氧化硅具有与包含前述的碳的情况中相同的效果，更具体而言，使得可以获得下述效果：易于调整医疗器具用部件至所需的硬度或改进医疗器具用部件的耐热性。

基于100重量%的医疗器具用部件的材料，二氧化硅的比例优选为0.05重量%～50重量%，更优选为0.5重量%～15重量%。如果二氧化硅的比例为0.05重量%以上，则充分获得增强效果。另一方面，如果二氧化硅的比例为50重量%以下，则能够抑制医疗器具用部件变得过硬。

（其他成分）

本发明的医疗器具用部件的材料中还可以包含作为可选成分的如填料或纤维等各种任意成分。

填料的实例包括无机填料，如硫酸钡、氧化钛、氧化铝、碳酸钙、硅酸钙、硅酸镁或硅酸铝；有机填料，如聚四氟乙烯树脂、聚乙烯树脂、聚丙烯树脂、酚醛树脂、聚酰亚胺树脂、三聚氰胺树脂或有机硅树脂。

可以单独使用这些填料中的一种，或者可以组合使用两种以上。

纤维的实例包括：无机纤维，如石棉、玻璃纤维、氧化铝纤维或岩棉；有机纤维，如棉花、羊毛、丝、麻、尼龙纤维、芳族聚酰胺纤维、维尼纶纤维、聚酯纤维、人造丝纤维、醋酸纤维、苯酚-甲醛纤维、聚苯硫醚纤维、丙烯酸纤维、聚氯乙烯纤维、聚偏二氯乙烯纤维、聚氨酯纤维或四氟乙烯纤维。

可以单独使用这些纤维中的一种，或者可以组合使用两种以上。

（制造方法）

可以使用各种常用的方法制造本发明的医疗器具用部件。

首先，将弹性体成分和回弹性为1%～30%的成分用双螺杆辊、混炼机或班布里混合机等混配，随后在必要时加入碳、二氧化硅和任意成分同时进行混合，由此制备医疗器具用部件的材料。

根据前述过程获得的材料的总体回弹性优选为1%～30%。如果材料的回弹性在1%～30%的范围内，则由该材料成型得到的医疗器具用部件的回弹性具有与所述材料的回弹性相同的值(即，1%～30%)，由此使得易于获得在柔软性和耐损伤性之间达成优异平衡的医疗器具用部件。

通过调整构成该材料的每种成分的类型和配合量可以调节材料的回弹性。

接下来，将得到的材料用于成型为所需的形状。对于成型方法，可以使用如注射成型或挤出成型等已知的橡胶成型方法。例如，可以将材料充填在具有所需形状的金属模具中，随后进行热压和冷却。

对医疗器具用部件的形状没有特别的限制，可以根据具体用途来适当地选择形状，其实例包括管状、片状、棒状、环状和各种块状。

上述的本发明的医疗器具用部件是由前述的多成分构成的材料成型得到，因此其能够吸收外部冲击。因而，其被赋予了柔软性，即使在厚度变薄时，也具有优异的耐损伤性，难以撕裂和形成孔洞。

此外，医疗器具用部件的材料也可以由两种以上的具有不同回弹性的弹性体构成。在该情况中，至少一种弹性体的回弹性为1%～30%。

尽管本发明的医疗器具用部件适宜用作例如内窥镜或导尿管的部件，不过，例如，其特别优选用于内窥镜的外皮、内窥镜的防弯曲部件、内窥镜的开关按钮或包覆开关按钮的外皮以及内窥镜内部使用的O型圈。

实施例

尽管下面通过实施例提供了对本发明更具体的说明，不过本发明并不限于此。

各实施例和比较例中所用的原料和评估方法如下所示。

[原料]

表1中显示了构成医疗器具用部件的材料的各成分(原料)的类型、商品名、制造商和回弹性值。

[表1]

[测定/评估]

<回弹性的测定>

依据ISO4662的回弹性试验来测定回弹性。

<拉伸强度的测定>

依据JIS K6251的拉伸试验来测定拉伸强度。

<撕裂强度的测定>

依据JIS K6252的撕裂强度试验来测定撕裂强度。

<硬度的测定>

依据JIS K6252来测定硬度计硬度。

<耐损伤性的评估>

龟裂试验如下进行：使附着于70g的锤的直径为1.5mm的销钉从110mm高度处垂直落下到成型为厚度0.5mm的管状的成型品上，然后目视观察试验后裂纹的形成情况，并使用以下评估标准来评估龟裂。

○：未发生龟裂

×：发生龟裂

[实施例1]

根据表2中所示的配合组成将各成分放入配备有螺杆直径为20mm的螺杆的双螺杆混炼机中，随后在温度为200℃的条件下进行熔融混炼以制备粒状材料。接下来，使用单螺杆挤出成型机将得到的粒状材料成型为厚度为2mm的片状，由此获得成型品。测定得到的成型品的回弹性、拉伸强度、撕裂强度和硬度。结果显示在表2中。

[实施例2～7和比较例1～4]

除了将各成分的配合组成变为表2中所示的组成之外，以与实施例1相同的方式制备材料，随后制造片状和管状的成型品，并以与实施例1相同的方式进行各项测定和评估。结果显示在表2中。

[表2]

由表2可见，各实施例中获得的成型品在龟裂试验中未显示发生龟裂，并具有优异的耐损伤性。

另一方面，各比较例中获得的成型品则在龟裂试验中显示出发生龟裂，且耐损伤性较差。

Claims (7)

1.一种由多成分构成的材料形成的医疗器具用部件，所述部件包含：

作为所述多成分中的至少一种的弹性体，和

作为所述多成分中的至少一种的回弹性为1%～30%的成分。

2.如权利要求1所述的医疗器具用部件，其特征在于，所述部件成型为管状。

3.如权利要求1所述的医疗器具用部件，其中，所述由多成分构成的材料的总体回弹性为1%～30%。

4.如权利要求1或3所述的医疗器具用部件，其中，作为所述多成分中的至少一种的所述回弹性为1%～30%的成分为高分子化合物。

5.如权利要求1、3或4中任一项所述的医疗器具用部件，其中，所述由多成分构成的材料包含两种以上的具有不同回弹性的弹性体，并且

作为所述多成分中的至少一种的所述回弹性为1%～30%的成分为弹性体。

6.如权利要求1或3所述的医疗器具用部件，其中，回弹性是根据ISO4662测定的值。

7.如权利要求3～6中任一项所述的医疗器具用部件，所述部件成型为管状。