CN103251765B - 一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由三七、红花、血竭、土鳖虫、骨碎补、大黄、乳香、没药、麻黄、自然铜、酒制白芍、酒制当归、神曲共十三味中药制备而成；该药具有活血祛瘀、通络止痛的功效，主要用于血瘀型腰椎间盘突出症之腰痛等症状。与现有技术相比，该药组方合理、有效成分含量高，临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
腰椎间盘突出症是临床中一种常见的腰椎疾病，给人们的生活带来了极大的痛苦，严重的影响了人们的健康。目前现代医学对该病的治疗主要以抗炎药、激素、中成药、理疗、针灸为主，均只能缓解症状，有的还有严重的毒副作用。手术治疗风险较大，费用高。因此，研制一种治愈率高，愈后不复发，安全，无毒副作用的药品，显得十分迫切。
目前现有技术，中国专利公开了(公开号为：CN 1146352A)“骨筋康中药及其制造方法”的处方及工艺，组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为：三七50-80g、红花70-110g、血竭50-85g、土鳖虫50-80g、骨碎补50-85g、大黄50-80g、乳香50-80g、没药50-80g、麻黄50-80g、当归50-80g、白芍50-80g、神曲50-80g、自然铜50-80g。在近几年的时间里，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，在以上处方的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现增加麻黄的用量同时减少红花的用量后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：胶囊剂和丸剂。
发明内容
本发明的目的在于：一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法。
本发明中药组合物，其配方组成如下：
制备方法为：以上十三味药材，取三七、血竭、乳香、没药分别粉碎成细粉，混合均匀；酒制当归、酒制白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液，回收乙醇浓缩干燥粉碎成细粉；土鳖虫、自然铜、骨碎补、神曲与渗漉后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩粉碎成细粉；麻黄加水并用酸调PH为3.5，煎煮二次，每次1小时，合并两次药液调PH至中性，浓缩粉碎成细粉；将以上所有细粉混匀，装成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
主要药效学试验证明：本发明中药组合物原料药重量配比“三七68份、红花68份、血竭68份、土鳖虫68份、骨碎补68份、大黄68份、乳香68份、没药68份、麻黄98份、自然铜68份、酒制白芍68份、酒制当归68份、神曲68份”同原发明重量配比1：“三七50份、红花70份、血竭50份、土鳖虫50份、骨碎补50份、大黄50份、乳香50份、没药50份、麻黄50份、自然铜50份、酒制白芍50份、酒制当归50份、神曲50份”及原发明重量配比2：“三七80份、红花110份、血竭85份、土鳖虫80份、骨碎补85份、大黄80份、乳香80份、没药80份、麻黄80份、自然铜80份、酒制白芍80份、酒制当归80份、神曲80份”及原发明重量配比3：“三七68份、红花98份、血竭68份、土鳖虫68份、骨碎补68份、大黄68份、乳香68份、没药68份、麻黄68份、自然铜68份、酒制白芍68份、酒制当归68份、神曲68份”相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验
一、药物：
1、原料：
a、本发明组：由三七68g、红花68g、血竭68g、土鳖虫68g、骨碎补68g、大黄68g、乳香68g、没药68g、麻黄98g、自然铜68g、酒制白芍68g、酒制当归68g、神曲68g制备。(按本发明：三七68份、红花68份、血竭68份、土鳖虫68份、骨碎补68份、大黄68份、乳香68份、没药68份、麻黄98份、自然铜68份、酒制白芍68份、酒制当归68份、神曲68份配比)
b、原发明1组：由三七68.2g、红花95.5g、血竭68.2g、土鳖虫68.2g、骨碎补68.2g、大黄68.2g、乳香68.2g、没药68.2g、麻黄68.2g、自然铜68.2g、酒制白芍68.2g、酒制当归68.2g、神曲68.2g制备。(按原发明重量配比1组：三七50份、红花70份、血竭50份、土鳖虫50份、骨碎补50份、大黄50份、乳香50份、没药50份、麻黄50份、自然铜50份、酒制白芍50份、酒制当归50份、神曲50份配比)
c、原发明2组：由三七67.7g、红花93.1g、血竭71.9g、土鳖虫67.7g、骨碎补71.9g、大黄67.7g、乳香67.7g、没药67.7g、麻黄67.7g、自然铜67.7g、酒制白芍67.7g、酒制当归67.7g、神曲67.7g制备。(按原发明重量配比2组：三七80份、红花110份、血竭85份、土鳖虫80份、骨碎补85份、大黄80份、乳香80份、没药80份、麻黄80份、自然铜80份、酒制白芍80份、酒制当归80份、神曲80份配比)
d、原发明3组：由三七68g、红花98g、血竭68g、土鳖虫68g、骨碎补68g、大黄68g、乳香68g、没药68g、麻黄68g、自然铜68g、酒制白芍68g、酒制当归68g、神曲68g制备。(按原发明重量配比3组：三七68份、红花98份、血竭68份、土鳖虫68份、骨碎补68份、大黄68份、乳香68份、没药68份、麻黄68份、自然铜68份、酒制白芍68份、酒制当归68份、神曲68份配比)
2、a、b、c、d的制法为：
以上十三味药材，取三七、血竭、乳香、没药分别粉碎成细粉，混合均匀；酒制当归、酒制白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液，回收乙醇浓缩干燥粉碎成细粉；土鳖虫、自然铜、骨碎补、神曲与渗漉后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩粉碎成细粉；麻黄加水并用酸调PH为3.5，煎煮二次，每次1小时，合并两次药液调PH至中性，浓缩粉碎成细粉；将以上所有细粉混匀，装成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
二、：试验过程及试验结果
实验目的：通过对本发明胶囊剂组和b组、c组、d组的抗炎、镇痛、改善微循环、对软组织损伤的保护、提高机体免疫力等作用的药理实验研究，将本发明胶囊剂组与b组、c组、d组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊剂组和b组、c组、d组对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响；对大鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠光热致痛的影响；对家兔眼结膜微循环的影响；对大鼠急性软组织损伤的影响；对小鼠体液免疫的影响。
一、对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将当日现配的巴豆油合剂0.05ml涂于小鼠右耳廓前后两面致炎，左耳涂等量生理盐水作为对照用，2h后将小鼠乙醚麻醉处死，沿耳廓线剪下两耳，用直径8mm的角膜环钻在左右耳廓的同一部位切下耳片，分别精确称重，两耳片重量之差作为肿胀度。实验结果：见表1
表1 对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可显著减轻由巴豆油诱导小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组抗急性炎症作用强。
二、对大鼠棉球肉芽肿的影响
实验材料
1、动物：SD种大鼠，雌雄兼有，体重150～200g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD种大鼠50只，雌雄各半，体重150～200g，随机分为5组，每组10只。试验时，乙醚浅麻醉，剪除大鼠胸毛，碘酒消毒，切开胸部皮肤，从切口向两前肢腋下分别塞入30mg无菌棉球各一个(高压灭菌后用青链霉素混合液0.2ml浸泡并烘干)，缝合皮肤，肌注青、链酶素抗感染。术后1h灌胃给药，对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，于第8d颈椎脱臼处死大鼠，剥离棉球肉芽组织，于60℃烘箱内烘烤12h后，称量。将称得的重量减去棉球重量即得肉芽肿重量。实验结果：见表2
表2 对大鼠棉球肉芽肿的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组对棉球引起大鼠的肉芽肿有明显的抑制作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)，本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组抗慢性炎症作用强。
三、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，每鼠均腹腔注射0.7％醋酸0.2ml/只，小鼠出现腹部内凹，躯干与后肢伸张，臀部高起等扭体反应，记录15min内小鼠扭体次数。实验结果：见表3
表3 对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可显著减少小鼠由冰醋酸引起疼痛扭体的次数，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组的镇痛作用强。
四、对小鼠光热致痛的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
试验前先用75％乙醇擦净鼠尾，以尾部下1/3处作为光刺激点，测定小鼠该处甩尾反应的潜伏期作为痛阈值。先测定小鼠给药前的基础痛阈值，基础痛阈值小于2s或大于10s的反应过敏或迟钝动物剔除。筛选后的小鼠50只，雌雄各半，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠进行光热刺激，痛阈值大于15s时停止刺激，以免烫伤皮肤。记录给药后出现甩尾反应的时间，用药后的痛阈值减去用药前痛阈值作为差值。实验结果：见表4
表4 对小鼠光热致痛的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可显著提高光热致痛小鼠的痛阈值，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组镇痛作用强。
五、对家兔眼结膜微循环的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～2.2kg。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
采用家兔眼结膜微血管荧光测定法。家兔50只，雌雄各半，体重1.8～2.2kg，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为2.0g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次15ml/kg，于末次给药后1h，耳静脉注射10％的荧光素纳生理盐水溶液1ml/kg(相当于荧光素100mg/kg)，记录兔眼结膜出现荧光的时间。实验结果：见表5
表5 对家兔眼结膜微循环的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进血液循环，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组改善微循环的作用强。
六、对大鼠急性软组织损伤的影响
实验材料
1、动物：SD种大鼠，雌雄兼有，体重150～200g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
在大鼠右后肢外侧局部区面积约2cm×2cm，经脱毛后次日，将大鼠固定在木板上，取一内径为1.5cm、长100cm的PVC空心管垂直置于大鼠右后肢外侧软组织上，然后把一根重80g的钝头铁杵从上而下自由落体冲击大鼠右后肢外侧软组织连续3次，造成面积约4cm2有明显皮下出血及肿胀的非开放性软组织损伤模型，操作时尽可能使每只大鼠的损伤部位相近。将按上法制成组织损伤模型的SD种大鼠50只，雌雄各半，体重150～200g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为4.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，用软尺测量右肢损伤部位与左肢同一部位周长之差，作为肿胀度数值。实验结果：见表6
表6 对大鼠急性软组织损伤的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组对打击所致大鼠急性软组织肿胀具有明显的减轻作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组对急性软组织损伤的保护强。
七、对小鼠体液免疫的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌性，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组四个剂量组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠50只，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为7.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后1h，每鼠腹腔注射5％生理盐水鸡红细胞混悬液0.2ml，7d后摘眼球取血，离心，取血清用生理盐水稀释100倍，取稀释血清1ml，与5％鸡红细胞悬液0.5ml，10％补体0.5ml混合，在37℃恒温中保温30min后，0℃冰箱中中止反应。离心，取上清液于721分光光度计540nm处比色，测量光密度。实验结果：见表7
表7对小鼠体液免疫的影响
与对照组相比**P＜0.01；与本发明胶囊剂组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、b组、c组和d组可显著抑制鸡红细胞溶血素的生成，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂组与b组、c组、d组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比b组、c组、d组抗体液免疫力的作用强。
实验结果：本发明胶囊剂组和b组、c组、d组可显著减轻由巴豆油诱导小鼠耳廓的肿胀；对棉球引起大鼠的肉芽肿有明显的抑制作用；可显著减少小鼠由冰醋酸引起疼痛扭体的次数；可显著提高光热致痛小鼠的痛阈值；明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进血液循环；对打击所致大鼠急性软组织肿胀具有明显的减轻作用；显著抑制鸡红细胞溶血素的生成，提高机体体液免疫力。
结论：本发明胶囊剂组比b组、c组、d组的抗炎、镇痛、改善微循环、对软组织损伤的保护、提高机体免疫力等作用强，故本发明胶囊剂组比b组、c组、d组活血祛瘀、通络止痛药理作用强。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊剂组最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达40g生药/kg，相当于临床拟用量的145.9倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、子宫、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊剂组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊剂组分为低、中、高剂量分别为6、12、24g生药/kg/d，相当于临床剂量的21.9、43.8、87.5倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊剂组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊剂组在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊剂组无毒性反应，长期用药安全可靠。
本发明具体实施方式：
本发明实施例1：
组方配比：
制备方法为：以上十三味药材，取三七、血竭、乳香、没药分别粉碎成细粉，混合均匀；酒制当归、酒制白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液，回收乙醇浓缩干燥粉碎成细粉；土鳖虫、自然铜、骨碎补、神曲与渗漉后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩粉碎成细粉；麻黄加水并用酸调PH为3.5，煎煮二次，每次1小时，合并两次药液调PH至中性，浓缩粉碎成细粉；将以上所有细粉混匀，装成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
Claims (2)
1.一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的原料药重量配比为：
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：以上十三味药材，取三七、血竭、乳香、没药分别粉碎成细粉，混合均匀；酒制当归、酒制白芍、大黄、红花粉碎成粗粉，然后用乙醇进行渗漉，收集药液，回收乙醇浓缩干燥粉碎成细粉；土鳖虫、自然铜、骨碎补、神曲与渗漉后的药渣加水煎煮二次，每次2小时，滤液浓缩粉碎成细粉；麻黄加水并用酸调PH为3.5，煎煮二次，每次1小时，合并两次药液调PH至中性，浓缩粉碎成细粉；将以上所有细粉混匀，装成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
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Addressee: Harbin Canbo Pharmaceutical Co., Ltd. Document name: Notification of Termination of Patent Right |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |
Granted publication date: 20140625 Termination date: 20160530 |
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee |