CN103143109A - 气囊导管的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种适合于制造气囊导管的制造方法，该气囊导管可以抑制气囊的膨胀部分意外地与体内的正常部位接触这样的不良情况。气囊导管具有导管用管(11)，该导管用管(11)具有外侧管(15)和内侧管(16)。气囊(13)以覆盖内侧管(16)的延伸到比外侧管(15)更远的远位侧的部分的方式设置，在内侧管(16)的被气囊(13)覆盖的区域安装有造影环(30)。在制造该导管用管时，执行如下工序：将造影环(30)安装于内侧管(16)的工序；将气囊(13)定位于内侧管(16)，在该定位状态下将气囊(13)与内侧管(16)接合，使得在施加最大压力的状态下，气囊(13)的直管区域(13c)的近位端部不会位移到比近位侧造影环(30b)更近的近位侧的工序。

Description

气囊导管的制造方法

技术领域

本发明涉及一种气囊导管的制造方法，在进行血管的狭窄部位或堵塞部位的扩张治疗时等，该气囊导管用于导入生物体内进行扩张治疗。

背景技术

以往，在进行PTA(经皮腔内血管成形术)、PTCA(经皮腔内冠状动脉成形术)之类的治疗时等，使用气囊导管(例如参照专利文献1)。气囊导管具有导管用管和设置于该导管用管的远位端侧的气囊，将气囊导入因血管内生成的病变部等而变狭窄或被堵塞的部位并使所述气囊膨胀，从而进行该部位的扩张。

通常在将气囊导管导入体内时，利用设置于该导管前端部的造影环(不透X线标记物)，一边确认气囊的位置一边进行气囊导管的导入。图10是表示安装有该造影环的气囊导管的一例的剖面图。该图10表示施加有规定的基准压力(公称压力)时的气囊状态，图中右侧是远位侧、图中左侧是近位侧。如图10所示，气囊导管80具有导管用管81和气囊82，导管用管81具有外侧管83和穿插在该外侧管83内部的内侧管84。内侧管84以该内侧管84的一部分延伸到比外侧管83更远的远位侧的状态设置，气囊82设置成自外侧覆盖该延伸的区域。

气囊82具有与导管用管81接合的处于两端的接合部和处于上述接合部之间的膨胀部。详细地说，气囊82自近位侧依次具有：与外侧管83接合的近位侧支架区域82a、内径及外径朝向远位端侧扩大而形成锥状的近位侧锥形区域82b、内径及外径在整个长度方向上分别相同且构成气囊82的最大外径区域的直管区域82c、内径及外径朝向远位端侧缩小而形成锥状的远位侧锥形区域82d、与内侧管84接合的远位侧支架区域82e。

在内侧管84的被气囊82覆盖的区域，安装有两个造影环90。如图10所示，各造影环90设置在如下位置：在施加有规定的基准压力的状态下，在内侧管84的轴向上与直管区域82c的两端部分别一致的位置。具体来说，对于远位侧的造影环90a而言，将其配置成使该远位侧的造影环90a的远位端部与直管区域82c的远位端部处于相同位置，对于近位侧的造影环90b而言，将其配置成使该近位侧的造影环90b的近位端部与直管区域82c的近位端部处于相同位置。

在此，在使用上述结构的气囊导管80进行血管内的病变部位的扩张时，首先，在使气囊82收缩的状态下将其导入至病变部位。在该情况下，一边在X线透视状态下确认造影部90的位置，一边进行气囊82的位置调节，使得直管区域82c处于与病变部相对的位置。该位置调节例如通过使近位侧的造影环90b的近位端部与病变部位的近位端部对位来进行。此后，向气囊82内施加规定的压力、例如施加公称压力(规定压力)使气囊82膨胀，从而进行病变部的扩张。由此，膨胀的直管区域82c的近位端部与病变部的近位端部处于相同位置。

专利文献1：日本特开2008-237844号公报

但是，在作为气囊82的扩张对象的病变部钙化等而变硬的情况下，存在即便在公称压力下使气囊82膨胀也不能充分扩张病变部的情况。在该情况下，通过向气囊82施加比公称压力高的压力，使气囊82膨胀，从而扩张病变部。

但是，在向气囊82施加比公称压力高的压力的情况下，假定直管区域82c沿轴向伸长。在该情况下，直管区域82c的近位端侧到达一部分病变部之外的正常部分，有直管区域82c意外地与正常部分的血管壁接触之虞。现有的气囊导管在这方面还存在改善的余地。

发明内容

本发明是鉴于上述状况而作出的，其主要目的在于提供一种适合于制造气囊导管的制造方法，该气囊导管可以抑制气囊的膨胀部分意外地与体内的正常部位接触这样的不良情况。

为了解决上述课题，第一发明的气囊导管的制造方法用于制造气囊导管，该气囊导管具有：外侧杆，其构成管状；内侧杆，其以一部分延伸到比所述外侧杆更远的远位侧的状态在该外侧杆内穿插；气囊，其以自外侧覆盖所述内侧杆的所述延伸部分的方式设置，并且一端部与所述外侧杆的远位端部接合且另一端部与所述内侧杆的所述延伸部分接合；造影部，其安装于所述内侧杆的被所述气囊覆盖的区域；通过向所述气囊的内部供给流体来对其施加预先规定的规定范围内的压力，所述气囊膨胀，通过将该流体排出，所述气囊收缩，所述气囊具有在施加该压力时膨胀成筒状且成为最大扩径部位的膨胀有效区域，所述气囊导管的制造方法的特征在于，具有：造影部安装工序，将所述造影部相对于所述内侧杆进行安装；气囊接合工序，将所述气囊相对于所述内侧杆进行定位，并在该定位状态下将所述气囊与所述内侧杆接合，使得在被施加所述规定范围内的最大压力的状态下，所述气囊的膨胀有效区域中处于所述内侧杆的轴向两端部中的、因施加所述压力而向所述轴向位移的位移端部，相比所述造影部不会向该位移侧位移。

根据本发明的制造方法，可以考虑使用气囊导管时对气囊施加有最大压力的状态、即气囊的膨胀有效区域向轴向的伸长成为最大的最大伸长状态，来实施造影部相对于内侧杆的安装作业及气囊相对于该内侧杆的定位及接合作业。

另外，根据利用本发明的制造方法制造的气囊导管，即便在对气囊施加最大压力，使得膨胀有效区域的轴向长度(伸长)成为最大的情况下，膨胀有效区域的位移端部也不会超过造影部向其位移侧位移。因此，在将气囊导入并配置于体内的病变部时，如果使例如造影部的靠近气囊端部的端部与病变部的端部对位地进行配置，则无论施加于气囊的压力大小(限于规定范围内的压力)如何，都可以抑制膨胀有效区域到达病变部之外的部位即正常部位。由此，可以抑制气囊的膨胀有效区域意外地与体内的正常部位接触这样的不良情况。

第二发明的气囊导管的制造方法在第一发明的基础上，其特征在于，在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在施加所述最大压力时，在所述内侧杆的轴向上，成为所述造影部的端部的位置与所述膨胀有效区域的端部处于相同位置。

根据本发明，在对气囊施加最大压力时，造影部的端部和膨胀有效区域的位移端部处于相同位置。因此，在使造影部的该端部和病变部的端部对位的状态下将气囊相对于体内的病变部进行配置的情况下，若对气囊施加最大压力，则膨胀有效区域的位移端部和病变部的端部处于相同位置，其结果是，可以将病变部扩张直至到达其端部。另一方面，在对气囊施加比最大压力低的压力、例如施加基准压力(详细而言施加膨胀有效区域的外径达到预先规定的规定外径时的压力)的情况下，膨胀有效区域的位移端部的位移量与施加最大压力时相比减小，因此，病变部的端部侧的一部分成为未扩张的未扩张区域，但是，根据该结构，可以使该未扩张区域较小。因此，在该情况下，在获得上述第一发明的效果的同时，可以适当地扩张病变部。

第三发明的气囊导管的制造方法在第二发明的基础上，其特征在于，所述规定范围的压力包含用于使该膨胀有效区域膨胀以使所述膨胀有效区域的外径达到预先规定的规定外径的基准压力，作为所述轴向的长度，所述造影部具有与通过使施加于所述气囊的压力自所述基准压力上升到所述最大压力而使所述膨胀有效区域的位移端部位移的位移量相同的长度，在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在施加所述基准压力时，在所述轴向上，所述造影部的一端部与所述膨胀有效区域的所述位移端部处于相同位置，在施加所述最大压力时，所述造影部的另一端部与所述膨胀有效区域的该位移端部处于相同位置。

根据本发明，在对气囊施加基准压力进行病变部的扩张时，在使造影部的一端部与病变部的端部对位的状态下将气囊相对于病变部进行配置，从而可以将病变部扩张直至到达其端部。另外，在对气囊施加最大压力进行病变部的扩张时，在使造影部的另一端部与病变部的端部对位的状态下将气囊相对于病变部进行配置，从而可以将病变部扩张直至到达其端部。因此，在该情况下，无论对气囊施加基准压力及最大压力中的哪一方，都可以适当地扩张病变部。

第四发明的气囊导管的制造方法在第一至第三发明中的任一发明的基础上，其特征在于，所述规定范围的压力包含用于使所述膨胀有效区域膨胀以使该膨胀有效区域的外径达到预先规定的规定外径的基准压力，所述气囊导管构成为，所述膨胀有效区域的两端部中的一个端部成为所述位移端部、另一个端部成为不向所述轴向位移的非位移端部，作为所述造影部，与所述位移端部对应设置的第一造影部和与所述非位移端部对应设置的第二造影部相互分离地安装于所述内侧杆，在所述造影部安装工序中，将所述第一造影部及所述第二造影部分别相对于所述内侧杆进行安装，使得所述第一造影部中与所述第二造影部相反一侧的端部和所述第二造影部中与所述第一造影部相反一侧的端部之间的距离，达到施加所述最大压力时的所述膨胀有效区域的轴向长度以上，在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在所述轴向上，在施加所述最大压力时，所述位移端部相比所述第一造影部不会向该位移端部的位移侧位移，并且，在施加所述基准压力时，所述非位移端部位于所述第二造影部的长度范围内。

根据本发明，对于气囊的膨胀有效区域的两端部中的一个端部即位移端部而言，在施加最大压力时，不会超过第一造影部地位移。另外，对于另一个端部即非位移端部而言，在施加基准压力时，该非位移端部位于第二造影部的长度范围内，因此，在施加最大压力时位于该长度范围内。因此，在该情况下，在膨胀有效区域的两端侧都可以抑制该有效区域与体内的正常部位接触这样的不良情况。

第五发明的气囊导管的制造方法在第一至第四发明中的任一发明的基础上，其特征在于，在所述内侧杆上确定作为气囊接合的基准位置的接合基准部，作为相距所述接合基准部的距离，预先求出所述造影部的位置，使得在施加所述最大压力时，所述膨胀有效区域的位移端部相比所述造影部不会向所述位移端部的位移侧位移，在所述造影部安装工序中，基于相距所述接合基准部的距离，将所述造影部相对于所述内侧杆进行定位并安装，在所述气囊接合工序中，基于相距所述接合基准部的距离，将所述气囊相对于所述内侧杆进行定位并接合。

为了在施加最大压力时使气囊的膨胀有效区域的位移端部相比造影部不会向该位移端部的位移侧位移，可考虑在气囊接合工序中，一边通过目视确认膨胀有效区域的位移端部和造影部之间的位置关系一边进行作业。但是，由于造影部配设在内侧杆的被气囊覆盖的区域，因此，可认为难以从气囊的外侧目视确认造影部的位置。在本发明中，鉴于这一点，以内侧杆的接合基准部为基准，将造影部安装于内侧杆，同样地以内侧杆的接合基准部为基准，将气囊与内侧杆接合。在该情况下，即便不确认造影部的位置，也可以将气囊相对于内侧杆安装于所希望的位置，因此，可以使其作业性良好，且可以确保气囊的定位精度。

附图说明

图1是气囊导管的概略整体侧视图。

图2是气囊及其周边的侧视图。

图3是表示气囊的周边结构的侧视图，(a)表示对气囊施加公称压力的情况、(b)表示对气囊施加RB压力的情况。

图4(a)～(c)是用于说明气囊导管的制造顺序的说明图。

图5(a)～(d)是用于说明气囊导管的使用顺序的说明图。

图6(a)～(d)是用于说明气囊导管的使用顺序的说明图。

图7(a)～(c)是用于说明与近位侧造影环的安装位置相关的其他例的说明图。

图8是表示其他气囊的周边结构的侧视图。

图9(a)、(b)是表示其他气囊的周边结构的侧视图。

图10是表示现有的气囊导管的气囊的周边结构的剖面图。

附图标记说明

10气囊导管、13气囊、13c作为膨胀有效区域的直管区域、15作为外侧杆的外侧管、16作为内侧杆的内侧管、30作为造影部的造影环、30a作为第二造影部的远位侧造影环、30b作为第一造影部的近位侧造影环、60气囊导管、61前端尖端体。

具体实施方式

以下，基于附图说明气囊导管的一实施方式。首先参照图1说明气囊导管10的概略结构。图1是表示气囊导管10的结构的概略整体侧视图。

如图1所示，气囊导管10具有：导管用管11、安装于该导管用管11的近位端部(基端部)的导管用管接口(ハブ)12、安装于导管用管11的远位端侧(前端侧)的气囊13。

导管用管11由多个管构成，并且形成为至少从轴向(长度方向)的中途位置至气囊13的位置由内外多个管构成的结构。具体来说，导管用管11具有外侧管15和内径及外径比该外侧管15小的内侧管16，通过在外侧管15内插入内侧管16，从而构成内外双重管结构。在此，外侧管15相当于外侧杆，内侧管16相当于内侧杆。

外侧管15形成为在整个轴向连续并且在两端具有敞开的外侧管孔21(参照图2)的管状。外侧管15具有：构成自与导管用管接口12连续的位置朝向远位侧的规定范围的外侧近位管22和构成比其远的远位侧的外侧远位管23。外侧近位管22由Ni-Ti合金或不锈钢等金属形成，外侧远位管23由热塑性聚酰胺形成，使得其刚性比外侧近位管22低。外侧近位管22也可以由合成树脂形成。另外，外侧远位管23的形成材料不限于热塑性聚酰胺，也可以是其他热塑性树脂。

内侧管16形成为在整个轴向连续并且在两端具有敞开的内侧管孔31(参照图2)的管状。内侧管16的近位端部接合于外侧管15的轴向中途位置、具体而言为外侧近位管22和外侧远位管23之间的边界部。另外，内侧管16以使其一部分延伸到比外侧管15更远的远位侧的状态设置，并且以自外侧覆盖该延伸区域的方式设置有气囊13。

外侧管15的外侧管孔21作为在使气囊13膨胀或收缩时供压缩流体流通的流体用内腔起作用。另外，内侧管16的内侧管孔31作为供导丝G穿插的导丝用内腔起作用。另外，内侧管孔31的近位端开口31a存在于气囊导管10的轴向中途位置，因此该气囊导管10构成所谓的RX型导管。但是，并不限于上述结构，也可以是内侧管孔31的近位端开口31a存在于气囊导管10的近位端部的所谓OTW(over-the-wire)型导管。

接着，基于图2说明气囊13及其周边结构。图2是以纵剖面状态表示气囊13及外侧管15的气囊13及其周边的侧视图。在图2中表示气囊13的膨胀状态。更详细地说，在图2中表示将预先规定的公称压力(规定压力)施加于气囊13内部使其膨胀的状态。在此，公称压力指的是为了使气囊13膨胀而施加的以使后述的直管区域13c的外径成为预先规定的外径(有效直径)的压力，在本实施方式中，该公称压力设定为0.6MPa(6个大气压)。在此，公称压力相当于基准压力。

如上所述，气囊13设置成自外侧覆盖内侧管16的延伸到比外侧管15更远的远位侧的区域(以下将该区域称为延伸区域18)，在该状态下，近位端部与外侧管15(详细而言与外侧远位管23)的远位端部接合，远位端部与内侧管16(详细而言与延伸区域18)的远位端侧接合。

气囊13由热塑性聚酰胺弹性体形成。但是，并不限于聚酰胺弹性体，只要能够伴随着流体的供给及排出良好地膨胀及收缩即可，可以使用其他热塑性树脂，也可以使用聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、硅橡胶等。另外，也可以在上述热塑性树脂中添加用于发挥所希望的功能的化合物和其他聚合物。

气囊13具有：与导管用管11接合的处于两端的接合部和处于上述接合部之间的膨胀部。更具体来说，气囊13自近位侧开始依次具有：与外侧管15(外侧远位管23)的远位端部接合的近位侧支架区域13a；内径及外径朝向前端侧连续地扩大而构成锥状的近位侧锥形区域13b；在整个长度方向上内径及外径相同且构成气囊13的最大外径区域的直管区域13c；内径及外径朝向前端侧连续地收缩而构成锥状的远位侧锥形区域13d；与内侧管16的延伸区域18接合的远位侧支架区域13e。外侧管15和近位侧支架区域13a的接合、以及内侧管16和远位侧支架区域13e的接合都通过热熔敷来进行。但是，上述接合不一定需要通过热熔敷来进行，也可以使用粘接剂等来进行接合。在此，直管区域30c相当于膨胀有效区域。

若压缩流体通过外侧管15的外侧管孔21供给到该气囊13内，则气囊13成为膨胀状态，若对外侧管孔21施加负压使压缩流体自该气囊13内排出，则气囊13成为收缩状态。气囊13形成为在周向具有多片翼的多翼式(具体而言为三片翼式)气囊，在收缩状态下，气囊13的膨胀/收缩区域以形成多片翼的方式折叠，进而，上述多片翼构成相对于内侧管16绕轴卷绕的状态。

在此，对膨胀状态下的气囊13的尺寸、详细而言对施加公称压力时的气囊13的尺寸(规定尺寸)进行说明，对于直管区域13c而言，其外径尺寸D设定为3mm、轴向长度AL设定为10mm。另外，远位侧锥形区域13d的轴向长度和远位侧支架区域13e的轴向长度之和(以下称为远位侧锥形区域/支架区域长度BL)设定为8mm。需要说明的是，虽然远位侧锥形区域13d的轴向长度比近位侧锥形区域13b的轴向长度长，但远位侧锥形区域13d的轴向长度也可以比近位侧锥形区域13b的轴向长度短，各锥形区域13b、13d的长度也可以相同。

另外，内侧管16的一部分延伸到比气囊13的远位侧支架区域13e(的远位端)更远的远位侧，该远位端侧构成尖细形状。内侧管16的上述延伸部分(以下称为延伸部分16a)，其轴向长度CL设定为3mm。

在内侧管16的自外侧被气囊13覆盖的区域，在其外周面安装有两个造影环30。造影环30用于提高X线投影下的气囊13的可视性，以便容易进行气囊13向目标治疗部位的对位，该造影环30相当于造影部。造影环30由不锈钢形成为筒状(圆环状)。造影环30在其轴向上具有规定的长度XL，在本实施方式中，该长度XL被设定为1mm。需要说明的是，造影环30不一定需要由不锈钢形成，也可以使用金、铂、铱、钴铬合金、钛等其他金属材料来形成，只要是能够起到造影功能的材料即可，也可以是树脂制。

两个造影环30在内侧管16彼此分离地设置。具体来说，两个造影环30分别对应于气囊13的直管区域13c的远位端部和近位端部而设置，对应于直管区域13c的远位端部而设置的造影环30成为远位侧造影环30a，对应于直管区域13c的近位端部而设置的造影环30成为近位侧造影环30b。在此，远位侧造影环30a相当于第二造影部，近位侧造影环30b相当于第一造影部。

如上所述，气囊13基本上通过被施加公称压力而膨胀，其外径成为有效直径，但在使用导管时，存在被施加比公称压力高的压力而膨胀的情况。在该情况下，气囊13的直管区域13c沿轴向伸长，可认为其轴向长度AL比规定尺寸(10mm)长。于是，在本实施方式中，考虑该直管区域30c沿轴向的伸长情况来确定各造影环30的安装位置，以下使用图3说明该造影环30的安装位置。图3是表示气囊13的周边结构的侧视图、(a)表示对气囊13施加公称压力的情况、(b)表示对气囊13施加RB压力(额定破坏压力)的情况。另外，图3(a)是与图2相同的状态。在此，RB压力指的是使气囊13膨胀时施加于气囊13的规定压力范围内的最大值，在本实施方式中，该RB压力被设定为1.4MPa(14个大气压)。在此，RB压力相当于最大压力。

在此，在说明造影环30的安装位置之前，首先对在施加于气囊13的压力自公称压力上升到RB压力时直管区域13c在轴向上如何伸长这种情况进行说明。

如图3(a)所示，在对气囊13施加有公称压力的情况下，直管区域13c的轴向长度AL如上所述达到10mm(规定长度)。以下，将该情况下的直管区域13c的长度AL称为AL1(＝10mm)。与此相对，如图3(b)所示，在对气囊13施加有RB压力的情况下，与施加公称压力时相比，直管区域13c沿轴向延伸，该区域13c的轴向长度AL变得比AL1长。例如AL达到11mm。以下，将该情况下的直管区域13c的长度AL称为AL2(＝11mm)(即，AL2＞AL1)。这样，当施加于气囊13的压力自公称压力上升到RB压力时，直管区域13c沿轴向延伸，以下将该延伸量称为W(＝1mm)。而且，在本实施方式中，如上所述，由于造影环30的轴向长度XL成为1mm，因此，上述延伸量W和造影环30的长度XL成为相同值。

需要说明的是，上述延伸量W根据气囊13的尺寸(详细而言根据外径D和轴向长度AL)、预先规定的压力施加范围而变化，若利用同一材料的气囊进行比较，则气囊尺寸越大，而且施加于气囊13的RB压力值越大，则上述延伸量W越大。

另外，在对气囊13施加公称压力时和施加RB压力时，直管区域13c的远位端部相对于内侧管16的位置、换言之直管区域13c和远位侧锥形区域13d之间的边界部的位置在轴向上不变。与此相对，直管区域13c的近位端部相对于内侧管16的位置、换言之直管区域13c和近位侧锥形区域13b之间的边界部的位置，相比施加公称压力时的情况，施加RB压力时在轴向上位于更近位侧。具体来说，施加RB压力时比施加公称压力时靠近近位侧直管区域13c的延伸量W。因此，相对于施加公称压力时的直管区域13c而言，施加RB压力时的直管区域13c相对于内侧管16，在远位侧不延伸而仅在近位侧延伸。之所以这样可认为是因为：气囊13的远位端部即远位侧支架区域13e与内侧管16接合，而气囊13的近位端部即近位侧支架区域13a未与内侧管16接合。即，在如上所述气囊13仅在其远位端侧与内侧管16接合的结构中，对于靠近该接合部分的直管区域13c的远位端部而言，其沿轴向的位移被限制，与此相对，对于自该接合部分较远分离的直管区域13c的近位端部而言，其沿轴向的位移未被限制或被限制的程度小。另外，直管区域13c的近位端部的位移量(换言之直管区域13c的延伸量)利用外侧管15的变形(收缩或弯曲等)被吸收。在此，直管区域13c的近位端部相当于位移端部，直管区域13c的远位端部相当于非位移端部。

虽然对向气囊13施加比公称压力高且比RB压力低的压力时的气囊13的膨胀状态省略图示，但在该压力范围内，气囊13的直管区域13c的长度AL与施加于气囊13的压力大小成比例地变长。

接着，对造影环30向内侧管16安装的安装位置进行说明。首先，说明远位侧造影环30a的安装位置。如图3(a)所示，远位侧造影环30a配置并安装于内侧管16，使得在对气囊13施加有公称压力的情况下，在内侧管16的轴向上，远位侧造影环30a的远位端部与直管区域13c的远位端部处于相同位置。另外，如上所述，在该气囊13中，由于直管区域13c的远位端部的位置在施加公称压力时以及施加RB压力时在轴向上不变，因此，如图3(b)所示，即便在施加RB压力时，远位侧造影环30a的远位端部也与直管区域13c的远位端部处于相同位置。

与此相对，如图3(a)所示，近位侧造影环30b配置并安装于内侧管16，使得在施加公称压力时，近位侧造影环30b的远位端部与直管区域13c的近位端部在轴向上处于相同位置。另外，如上所述，直管区域13c沿轴向的延伸量W(换言之，直管区域13c的近位端部向近位侧的位移量)和造影环30的轴向长度XL成为相同的值，因此，如图3(b)所示，在施加RB压力时，近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部在轴向上处于相同位置。

即，在施加RB压力时，远位侧造影环30a的远位端部与直管区域13c的远位端部处于相同位置，近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置。因此，自远位侧造影环30a的远位端部至近位侧造影环30b的近位端部的距离MX与施加RB压力时的直管区域13c的轴向长度AL2相同(MX＝AL2)。即，MX设定为11mm。

接着，基于图4说明气囊导管10的制造顺序。图4是用于说明气囊导管10的制造顺序的说明图。

首先，如图4(a)所示，执行将各造影环30a、30b安装于内侧管16的造影环安装工序。在该工序中，首先，使远位侧造影环30a的远位端部与相距内侧管16的远位端部(相当于接合基准部)尺寸X的近位侧位置对位，将该造影环30a安装于内侧管16。在此，尺寸X相当于内侧管16的延伸部分16a的延伸长度CL与气囊13的远位侧锥形区域/支架区域长度BL之和。如上所述，在本气囊13中，CL设定为3mm、BL设定为8mm，因此，X为11mm。

接着，使近位侧造影环30b的近位端部与相距内侧管16的远位端部尺寸Y的近位侧的位置对位，将该造影环30b安装于内侧管16。在此，尺寸Y相当于上述的尺寸X与RB压力时的直管区域13c的轴向长度AL2之和。如上所述，在本气囊13中，X为11mm、AL2为11mm，因此，Y为22mm。

在此，AL2根据施加公称压力时的直管区域13c的外径D和轴向长度AL(或气囊13的轴向长度)之类的气囊尺寸、RB压力的大小而不同，与上述气囊尺寸、RB压力的大小对应地按照气囊导管的类型预先确定多个AL2的值。在该情况下，气囊尺寸、RB压力的大小与AL2的值之间的关系作为作业用数据而预先规定，作业者基于该作业用数据，求出制造过程中的某种类型的气囊导管的AL2的值。即，在本实施方式的情况下，直管区域13c的外径D为3mm、轴向长度AL为10mm、RB压力为1.4MPa，因此，基于上述各值，根据作业用数据求出AL2为11mm。另外，通过使用该作业用数据，可以将本发明的制造方法应用于气囊尺寸、RB压力不同的多种类型的气囊导管。

另外，在该造影环安装工序中，各造影环30a、30b向内侧管16的安装顺序可以任意设定，因此，也可以先将近位侧造影环30b安装到内侧管16，后将远位侧造影环30a安装到内侧管16。

接着，如图4(b)所示，执行将气囊13的近位端部与外侧远位管23的远位端部接合的气囊近位侧接合工序。在该工序中，将气囊13的近位侧支架区域13a作为外侧、将外侧远位管23的远位端部作为内侧，使上述两者重合，在该重合状态下通过热熔敷将上述两者接合。另外，接合方法并不一定限于热熔敷，也可以采用例如通过粘接剂进行粘接等其他接合方法。

接着，如图4(c)所示，执行将与外侧远位管23接合的气囊13相对于内侧管16在轴向上定位于规定位置的气囊定位工序。在该工序中，将内侧管16插入外侧远位管23的外侧管孔21及气囊13的内侧，使该管16的一部分相比气囊13向远位侧延伸规定长度。具体来说，使内侧管16的一部分自气囊13(的远位端部)延伸出延伸部分16a的延伸长度CL(＝3mm)。由此，气囊13相对于内侧管16在轴向上定位于规定位置。

需要说明的是，在本工序中，在对气囊13施加规定压力(例如公称压力)使气囊13膨胀的状态下进行作业。另外，在接下来的气囊远位侧接合工序中也是在继续使气囊13膨胀的状态下进行作业。但是，本工序及接下来的气囊远位侧接合工序中的至少任一方也可以在使气囊13收缩的状态下进行作业。

接着，执行将利用气囊定位工序定位的气囊13的远位端部与内侧管16的延伸区域18接合的气囊远位侧接合工序。在该工序中，通过热熔敷将气囊13的远位侧支架区域13e和内侧管16接合。由此，气囊13与内侧管16在轴向上接合于规定位置。另外，该接合并不一定限于热熔敷，也可以通过粘接剂进行粘接。另外，上述的定位工序及气囊远位侧接合工序相当于气囊接合工序。

需要说明的是，也可以在执行气囊近位侧接合工序之前，执行气囊定位工序及气囊远位侧接合工序。在该情况下，在气囊定位工序中，将单个产品状态的气囊13相对于内侧管16进行定位，在接下来的气囊远位侧接合工序中，将上述被定位的单个产品状态的气囊13与内侧管16接合。此后，执行将气囊13的近位端部与外侧管15的远位端部接合的气囊近位侧接合工序。

在结束气囊远位侧接合工序后，作为后工序，执行通过热熔敷将外侧远位管23和外侧近位管24接合的接合工序、通过热熔敷将外侧管15与内侧管16接合的接合工序等。

接着，说明使用上述结构的气囊导管10时的顺序。在此，说明使用气囊导管10(气囊13)使血管内生成的病变部扩张时的顺序。图5是用于说明该顺序的说明图。在此，假定利用公称压力使气囊13膨胀来进行病变部的扩张。

首先，将指引导管穿插在插入血管内的导管用管鞘中，进行推拉操作，从而插入至冠状动脉入口部。接下来，将导丝G穿插在气囊导管10的导丝用内腔(详细而言为内侧管16的内侧管孔31)及指引导管内，自冠状动脉入口部经过病变部插入至末梢部位。接着，在沿导丝G对气囊导管10进行推拉或扭转操作的同时将其插入血管内，从而将气囊13导入(配置于)病变部。此时，气囊13处于收缩状态。

在将气囊13配置于病变部时，如图5(a)所示，在使近位侧造影环30b的远位端部与病变部38的近位端部对位的状态下配置气囊13。此后，如图5(b)所示，通过对气囊13施加公称压力，使气囊13膨胀。由此，利用膨胀的气囊13的直管区域13c，朝向径向外侧挤压病变部38，该病变部38被扩张。病变部38的长度S(详细而言为血管的延伸方向上的病变部38的长度)变得比施加公称压力时的气囊13的直管区域13c的长度AL1长，例如为14mm。因此，对于病变部38的远位侧的一部分而言，处于并未被扩张的状态。另外，在施加公称压力时的膨胀状态下，如上所述，由于直管区域13c的近位端部与近位侧造影环30b的远位端部处于相同位置，因此，在该情况下，直管区域13c的近位端部与病变部38的近位端部配置于相同位置。因此，病变部38的自长度方向的中途位置(详细而言为与直管区域13c的远位端部处于相同位置的中途位置)到近位侧的区域，在这整个区域被扩张。

接着，如图5(c)所示，为了使病变部38中未利用上述气囊13的膨胀而扩张的未扩张部分扩张，使气囊13再收缩并向远位侧移动。此时，移动气囊13直至远位侧造影环30a的远位端部与病变部38的远位端部处于相同位置。

接着，如图5(d)所示，通过对气囊13施加公称压力，使气囊13膨胀。由此，病变部38的未扩张部分被扩张。具体来说，在该膨胀状态下，如上所述直管区域13c的远位端部与远位侧造影环30a的远位端部处于相同位置，因此，直管区域13c的远位端部与病变部38的远位端部配置于相同位置。因此，病变部38利用直管区域13c扩张至该病变部38的远位端部，由此，病变部38的整个区域被扩张。

此后，进行使气囊13收缩、将气囊导管10从体内拔出等作业，从而结束一连串的作业。

但是，在病变部38硬化的情况下，存在即便对气囊13施加公称压力也不能使病变部38充分扩张的情况。在该情况下，对气囊13施加比公称压力高的压力，使气囊13膨胀，从而使病变部38扩张。以下，基于图6说明该情况下的作业顺序。图6是用于说明该作业顺序的说明图。

如图6(a)所示，首先在使气囊13收缩的状态下将其配置于病变部38。此时，在使近位侧造影环30b的近位端部与病变部38的近位端部对位的状态下配置气囊13。

接着，如图6(b)所示，通过对气囊13施加比公称压力高的压力、例如RB压力，使气囊13膨胀。由此，利用膨胀的直管区域13c，病变部38沿径向扩张。具体来说，在施加RB压力时的膨胀状态下，如上所述直管区域13c的近位端部与近位侧造影环30b的近位端部处于相同位置，因此，直管区域13c的近位端部与病变部38的近位端部配置于相同位置。因此，在该导管用管10中，即便通过对气囊13施加RB压力使直管区域13c的轴向长度AL成为最大(即AL2)，直管区域13c的近位端侧也不会自病变部38伸出，其结果是，可以抑制伸出部分与病变部38之外的正常部分接触之类的不良情况产生。

接着，如图6(c)所示，为了使病变部38的未利用上述气囊13的膨胀而扩张的未扩张部分扩张，使气囊13再收缩并向远位侧移动。此时，与上述图5(c)的情况同样地，移动气囊13直至远位侧造影环30a的远位端部与病变部38的远位端部处于相同位置。

此后，如图5(d)所示，对气囊13施加RB压力使气囊13膨胀。由此，利用膨胀的直管区域13c使病变部38的未扩张区域扩张。具体来说，在该膨胀状态下，如上所述，直管区域13c的远位端部与远位侧造影环30a的远位端部处于相同位置，因此，直管区域13c的远位端部与病变部38的远位端部配置于相同位置。因此，对于直管区域13c的远位侧，与上述直管区域13c的近位侧同样地，也不会自病变部38伸出。

气囊导管10如上所述主要通过血管内、用于使该血管内生成的病变部38(狭窄部位或堵塞部位)扩张，但也可以用于血管以外的尿管或消化管等生物体内的“管”中生成的病变部的扩张。

根据以上详述的本实施方式的结构，可以得到以下的优良效果。

将近位侧造影环30b安装于内侧管16，此后，将气囊13相对于内侧管16进行定位，使得在施加RB压力时直管区域13c的近位端部(相当于位移端部)不会位移到比近位侧造影环30b更近的近位侧，在该定位状态下将气囊13安装于内侧管16。在该情况下，即便在导管用管10中对气囊13施加RB压力使得直管区域13c沿轴向的伸长成为最大，也不存在直管区域13c伸出到比近位侧造影环30b更近的近位侧的情况。因此，只要在使近位侧造影环30b的近位端部和病变部的端部对位的状态下将气囊13相对于体内的病变部进行配置，则无论施加于气囊13的压力大小如何，都可以抑制直管区域13c到达病变部之外的部位即正常部位。由此，可以抑制直管区域13c意外地与体内的正常部位接触这样的不良情况。

具体来说，将气囊13定位并接合于内侧管16，使得在施加RB压力时，近位侧造影环30b的近位端部和直管区域13c的近位端部在内侧管16的轴向上处于相同位置，因此，若将气囊13相对于病变部如上所述进行对位配置并对气囊13施加RB压力，则直管区域13c的近位端部和病变部的端部处于相同位置。因此，可以将病变部扩张直至到达其端部。另外，在对气囊13施加公称压力的情况下，虽然病变部的端部侧的一部分成为未扩张区域，但根据该结构，可以使该未扩张区域较小。因此，在该情况下，可以适当地扩张病变部。

将近位侧造影环30b的轴向长度XL设为与直管区域13c的延伸量W(直管区域13c的近位端部的位移量)相同的长度。而且，将气囊13定位并接合于内侧管16，使得在施加公称压力时，近位侧造影环30b的远位端部与直管区域13c的近位端部在轴向上处于相同位置，在施加RB压力时，近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部在轴向上处于相同位置。由此，在对气囊13施加公称压力进行病变部的扩张时，只要在使近位侧造影环30b的远位端部和病变部的端部对位的状态下将气囊13相对于病变部进行配置，即可将病变部扩张直至到达其端部。另外，在对气囊13施加RB压力进行病变部的扩张时，只要在使近位侧造影环30b的近位端部和病变部的端部对位的状态下将气囊13相对于病变部进行配置，即可将病变部扩张直至到达其端部。因此，在该情况下，无论对气囊13施加公称压力及RB压力中的哪一方，都可以适当地扩张病变部。

将近位侧造影环30b和远位侧造影环30a分别安装于内侧管16，使得上述近位侧造影环30b和远位侧造影环30a的相互分离侧的端部彼此的距离MX与施加RB压力时的直管区域13c的轴向长度AL2相同，此后，将气囊13定位并接合于内侧管16，使得在施加RB压力时直管区域13c的近位端部不会位移到比近位侧造影环30b更近的近位侧，并且，使得在施加公称压力时直管区域13c的远位端部与远位侧造影环30a的远位端部处于相同位置。在该情况下，在施加RB压力时，直管区域13c不会伸出到比近位侧造影环30b更近的近位侧且比远位侧造影环30a更远的远位侧，因此，可以抑制在直管区域13c的两端侧该直管区域13c与体内的正常部位接触这样的不良情况。

基于预先求出的自内侧管16的远位端部至造影环30的距离，将造影环30定位并安装于该管16，此后，基于同样地预先求出的自内侧管16的远位端部至气囊13的距离，将气囊13定位并接合于内侧管16。在该情况下，即便不确认因配设于气囊13内侧而导致难以观察的造影环30的位置，也可以将气囊13安装于内侧管16的规定位置。因此，可以使其作业性良好，而且可以确保气囊13的定位精度。

本发明并不限于上述实施方式，例如也可以如下实施。

(1)在上述实施方式中，将近位侧造影环30b安装于内侧管16，使得在施加RB压力时该近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置，但也可以对其进行变更，将近位侧造影环30b安装于内侧管16，使得在施加RB压力时该近位侧造影环30b的近位端部位于比直管区域13c的近位端部更近的近位侧。具体来说，可考虑图7(a)～(c)所示的结构。图7(a)～(c)都表示施加RB压力时的气囊13的周边结构。在图7(a)中，近位侧造影环30b配置成，相对于直管区域13c的近位端部，该造影环30b的近位端部处于近位侧，该造影环30b的远位端部处于远位侧。在图7(b)中，近位侧造影环30b配置成其远位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置。在图7(c)中，近位侧造影环30b的整体配置在比直管区域13c更近的近位侧。在图7(a)～(c)中的任一情况下，在施加RB压力时，都不存在直管区域13c延伸到比近位侧造影环30b更近的近位侧的情况。

(2)也可以使造影环30a、30b的长度XL比直管区域13c的延伸量W大或比上述延伸量W小。另外，也可以使远位侧造影环30a和近位侧造影环30b的长度XL各不相同。无论是在哪种情况下，对于近位侧造影环30b而言，将气囊13安装于内侧管16，使得在施加RB压力时该近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置或比其更近的近位侧。

(3)也可以不将远位侧造影环30a安装于内侧管16，而仅仅将近位侧造影环30b安装于内侧管16。

(4)在上述实施方式中，与直管区域13c的远位端部对应地设置远位侧造影环30a，与该直管区域13c的近位端部对应地设置近位侧造影环30b，但也可以对其进行变更，以跨越直管区域13c的远位端部及近位端部的方式设置一个造影环。例如，图8所示的造影环55的轴向长度与施加RB压力时的直管区域13c的长度AL2相同，该造影环55例如由合成树脂形成。该造影环55安装于内侧管16，使得该造影环55的两端部分别处于与施加RB压力时的直管区域13c的两端部相同的位置。在该情况下，在施加RB压力时，不存在直管区域13c的轴向两端侧伸出到造影环55外侧的情况。

(5)在上述实施方式中，在造影部安装工序中，以内侧管16的远位端部为基准，分别定位并安装两个造影环30a、30b，但也可以对其进行变更。例如，将两个造影环30a、30b以使其在轴向上相互分离规定距离的状态安装于内侧管16，详细而言，所述规定距离为自远位侧造影环30a的远位端部至近位侧造影环30b的近位端部的距离成为与施加RB压力时的直管区域13c的轴向长度AL2相同的距离。此时，在内侧管16的远位侧造影环30a的远位侧，确保气囊13的接合余量。而且，在气囊定位工序中，使各造影环30a、30b和气囊13的规定部位(例如，远位侧支架区域13e的远位端部、直管区域13c的各端部等)在轴向上的相对距离匹配的同时，进行气囊13相对于内侧管16的定位。在该情况下，例如气囊13如果由可透视其内部的材料构成，则可以容易地实施造影环30a、30b和气囊13的规定部位的定位。

(6)图9表示气囊导管60的其他例。图9(a)表示将公称压力施加于该导管60的气囊13的情况，图9(b)表示将RB压力施加于该导管60的气囊13的情况。在图9所示的气囊导管60中，前端尖端体61通过熔敷与内侧管16同轴地接合于内侧管16的远位端部，气囊13的远位侧支架区域13e热熔敷于该前端尖端体61。具体来说，前端尖端体61的近位端侧被扩径，内侧管16的远位端部插入该扩径部并使两者热熔敷在一起。前端尖端体61利用合成树脂形成为管状，其刚性比内侧管16低。另外，在该结构中，内侧管16及前端尖端体61相当于内侧杆。

如图9(a)及(b)所示，在该导管60中，与上述实施方式的导管10同样地，若使施加于气囊13的压力自公称压力上升到RB压力，则气囊13的直管区域13c沿轴向伸长。由此，直管区域13c的轴向长度AL自AL3变为AL4(AL3＜AL4)。在该情况下，在上述实施方式的导管10中，仅有直管区域13c两端部中的近位端部位移而远位端部不位移，但在该导管60中，直管区域13c的两端部分别位移。具体来说，对于直管区域13c的近位端部而言，向近位侧位移h1，对于直管区域13c的远位端部，向远位侧位移h2。之所以这样是因为：在该导管60中，气囊13的远位端部与刚性较低且具有伸缩性的前端尖端体61接合，在施加RB压力时，因前端尖端体61的伸长而容许直管区域13c的远位端部的位移。

于是，在该导管60中，考虑直管区域13c两端部各自的位移，确定各造影环30a、30b相对于内侧管16的安装位置。各造影环30a、30b中的近位侧造影环30b，其轴向长度XL1被设定为与h1相同的值，远位侧造影环30a的轴向长度XL2被设定为与h2相同的值。而且，对于近位侧造影环30b而言，与上述实施方式的情况同样地，该近位侧造影环30b安装于内侧管16，使得在施加公称压力时该近位侧造影环30b的远位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置，并且在施加RB压力时该近位侧造影环30b的近位端部与直管区域13c的近位端部处于相同位置。另一方面，对于远位侧造影环30a而言，将其安装于内侧管16，使得在施加公称压力时该远位侧造影环30a的近位端部与直管区域13c的远位端部处于相同位置，并且在施加RB压力时该远位侧造影环30a的远位端部与直管区域13c的远位端部处于相同位置。另外，远位侧造影环30a以其远位端部抵接于前端尖端体61的近位端部的状态安装于内侧管16。在该情况下，前端尖端体61的轴向长度DL与下述值相同，该值为从向比气囊13更远的远位侧延伸的前端尖端体61的延伸长度CL和气囊13的远位侧锥形区域/支架区域长度BL之和中减去远位侧造影环30a的长度XL2而得到的值(DL+X2＝BL+CL)。

作为上述气囊导管60的制造工序，首先执行通过热熔敷将前端尖端体61与内侧管16的远位端部接合的前端尖端体接合工序。在接下来的造影环安装工序中，首先，在使远位侧造影环30a的远位端部抵接于前端尖端体61的近位端部的状态下，将远位侧造影环30a安装于内侧管16。此后，将近位侧造影环30b的近位端部与相距远位侧造影环30a的远位端部尺寸AL4的近位侧的位置对位，将该近位侧造影环30b安装于内侧管16。此时，也可以构成为，将近位侧造影环30b的远位端部与相距远位侧造影环30a的近位端部尺寸AL3的近位侧的位置对位，将该近位侧造影环30b安装于内侧管16。

此后，执行气囊远位侧接合工序，在此后的气囊定位工序中，通过使前端尖端体61的一部分向比气囊13更远的远位侧延伸尺寸CL，将气囊13相对于内侧管16(及前端尖端体61)进行定位，在接下来的气囊远位侧接合工序中，在该定位状态下通过热熔敷将气囊13的远位侧支架区域13e与前端尖端体61接合。

根据上述气囊导管60，可以抑制在施加RB压力时直管区域13c伸出到比远位侧造影环30a更远的远位侧，并且可以抑制直管区域13c伸出到比近位侧造影环30b更近的近位侧。因此，在相对于病变部配置气囊13时，即便将直管区域13c两端部中的任一侧的端部与病变部的端部进行对位并配置，也可以抑制直管区域13c与病变部之外的正常部位接触这样的不良情况。

(7)但是，在上述(6)的结构(即图9的结构)中，当气囊13的近位端部接合的外侧管15(外侧远位管23)例如作为高刚性部件而形成时(换言之，当外侧管15变得难以收缩或弯曲时)，假定该管15不能吸收处于离该接合部较近位置的直管区域13c的近位端部的位移。此时，假定即便对气囊13施加了RB压力，直管区域13c的近位端部向其近位侧的位移也被限制。因此，在该情况下，在使施加于气囊13的压力自公称压力上升到RB压力时，仅有直管区域13c两端部中的远位端部位移。即便在如上所述的情况下，只要是本实施例的导管60，就可以抑制在施加RB压力时直管区域13c伸出到比近位侧造影环30b更近的近位侧。

Claims (5)

1.一种气囊导管的制造方法，其用于制造气囊导管，

该气囊导管具有：

外侧杆，其构成管状；

内侧杆，其以一部分延伸到比所述外侧杆更远的远位侧的状态在该外侧杆内穿插；

气囊，其以自外侧覆盖所述内侧杆的所述延伸部分的方式设置，并且一端部与所述外侧杆的远位端部接合且另一端部与所述内侧杆的所述延伸部分接合；

造影部，其安装于所述内侧杆的被所述气囊覆盖的区域；

通过向所述气囊的内部供给流体来对其施加预先规定的规定范围内的压力，所述气囊膨胀，通过将该流体排出，所述气囊收缩，所述气囊具有在施加该压力时膨胀成筒状且成为最大扩径部位的膨胀有效区域，

所述气囊导管的制造方法的特征在于，具有：

造影部安装工序，将所述造影部相对于所述内侧杆进行安装；

气囊接合工序，将所述气囊相对于所述内侧杆进行定位，并在该定位状态下将所述气囊与所述内侧杆接合，使得在被施加所述规定范围内的最大压力的状态下，所述气囊的膨胀有效区域中处于所述内侧杆的轴向两端部中的、因施加所述压力而向所述轴向位移的位移端部，相比所述造影部不会向该位移侧位移。

2.如权利要求1所述的气囊导管的制造方法，其特征在于，

在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在施加所述最大压力时，在所述内侧杆的轴向上，成为所述造影部的端部的位置与所述膨胀有效区域的端部处于相同位置。

3.如权利要求2所述的气囊导管的制造方法，其特征在于，

所述规定范围的压力包含用于使该膨胀有效区域膨胀以使所述膨胀有效区域的外径达到预先规定的规定外径的基准压力，

作为所述轴向的长度，所述造影部具有与通过使施加于所述气囊的压力自所述基准压力上升到所述最大压力而使所述膨胀有效区域的位移端部位移的位移量相同的长度，

在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在施加所述基准压力时，在所述轴向上，所述造影部的一端部与所述膨胀有效区域的所述位移端部处于相同位置，在施加所述最大压力时，所述造影部的另一端部与所述膨胀有效区域的该位移端部处于相同位置。

4.如权利要求1～3中任一项所述的气囊导管的制造方法，其特征在于，

所述规定范围的压力包含用于使所述膨胀有效区域膨胀以使该膨胀有效区域的外径达到预先规定的规定外径的基准压力，

所述气囊导管构成为，所述膨胀有效区域的两端部中的一个端部成为所述位移端部、另一个端部成为不向所述轴向位移的非位移端部，作为所述造影部，与所述位移端部对应设置的第一造影部和与所述非位移端部对应设置的第二造影部相互分离地安装于所述内侧杆，

在所述造影部安装工序中，将所述第一造影部及所述第二造影部分别相对于所述内侧杆进行安装，使得所述第一造影部中与所述第二造影部相反一侧的端部和所述第二造影部中与所述第一造影部相反一侧的端部之间的距离，达到施加所述最大压力时的所述膨胀有效区域的轴向长度以上，

在所述气囊接合工序中，将所述气囊定位于所述内侧杆并与其接合，使得在所述轴向上，在施加所述最大压力时，所述位移端部相比所述第一造影部不会向该位移端部的位移侧位移，并且，在施加所述基准压力时，所述非位移端部位于所述第二造影部的长度范围内。

5.如权利要求1～4中任一项所述的气囊导管的制造方法，其特征在于，

在所述内侧杆上确定作为气囊接合的基准位置的接合基准部，作为相距所述接合基准部的距离，预先求出所述造影部的位置，使得在施加所述最大压力时，所述膨胀有效区域的位移端部相比所述造影部不会向所述位移端部的位移侧位移，

在所述造影部安装工序中，基于相距所述接合基准部的距离，将所述造影部相对于所述内侧杆进行定位并安装，

在所述气囊接合工序中，基于相距所述接合基准部的距离，将所述气囊相对于所述内侧杆进行定位并接合。

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