CN104271192A - 包括用于精确识别工作表面位置的不透射线线的医疗球囊 - Google Patents
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Abstract
一种用于与导丝连接的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；沿轴的远侧端部支承的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的工作表面；以及至少一个线，所述至少一个线包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
Description
技术领域
本发明通常涉及用于执行诸如血管成形术的医疗手术的球囊，并且更具体地涉及具有诸如工作表面的预定部分的医疗球囊，所述预定部分可以在使用过程中被精确地定位或识别。
背景技术
球囊通常被用来分解或解决在诸如动脉或静脉的身体管状区域中的流动约束或甚至完全堵塞。在许多临床情况中，由诸如钙化斑的坚硬固体导致所述约束，并且需要使用高压力以压紧这些堵塞物。商业上可得的球囊在不牺牲球囊的外形的情况下采用复杂的技术以实现高压力需求。除了高压力需求之外，球囊还应当为抗穿刺的、易于跟踪和推动、并且具有小轮廓，尤其是当用于血管成形术时。
在临床实践中，血管成形术球囊在脉管内从收缩收拢状态膨胀至扩张至扩张状态以治疗目标区域，诸如血管V外周内壁I的一部分，如图1和2中所示。在介入手术过程中传统上通过使用X光造影剂以提供在X光下更好的可见性或者其他形式的射线造影术而完成膨胀，如图3和3a中所示。典型地，造影剂和生理盐水70/30百分比混合物被用于在血管成形术手术过程中膨胀球囊。图3中的箭头R指示X光束的方向。图3还示出通过含有造影介质的流体进行膨胀的常规球囊12。此外，附图标记CM指代膨胀流体中的吸收X光造影介质。还有，示出荧光屏探测器板FDP。长度DX限定X光束穿过在球囊图像的中央处的造影介质的长距离。图3a示出作为图像位置的函数的图像密度。
一般说来，理想的目标为减少球囊所需的膨胀和收缩时间而不牺牲球囊的外形，尤其是对于大容积球囊来说(所述大容积球囊能够需要多达两分钟的通过造影剂膨胀/收缩时间)。由于其相对高的粘性，还需要去除或者至少减少在球囊膨胀/收缩过程中使用的造影剂的量。造影剂的使用延长了膨胀/收缩时间并且还造成使碘敏感患者暴露于碘的风险。在这个方面中，非不透射线物质可以代替造影剂被使用，诸如例如生理盐水或二氧化碳，但是这些物质在X光成像过程中不可见，并且因此无法增强可见性。
此外，执行血管成形术的内科医师应当能够准确地定位未膨胀球囊的位置，以使得球囊一旦被膨胀则将被适当地定位。常规地这通过将标志器带附接至导管轴上与球囊工作表面相对应的区域中而实现。这个“工作表面”为沿球囊的用于实现所需治疗效果部分(诸如接触钙化斑)的表面(在球囊具有在近侧端部和远侧端部处的圆锥形段或渐缩段的情况下所述表面典型地为与大体圆筒形筒段共同延伸)。
在沿轴放置过程中标志器带的未对准有时候导致其无法与工作表面的幅度精确对应，正如图4中所示(注意，在由轴S承载的每一个内部标志器带M和球囊12的工作表面W之间的未对准量X，所述球囊12也典型地在远侧端部处包括不透射线末端P)。当球囊被膨胀时即使投入大量的注意力以将标志器适当地定位于下方的轴上与预期的工作表面的边界对准，也会由于若干可能因素而仍然存在不匹配的倾向。一个这样的因素可能是：将球囊附加至导管轴的远侧端部上而产生的公差叠加。球囊还具有当被膨胀时在纵向方向上增长的趋势，尤其是大的并且特别长的球囊。另一个因素为导管轴的在球囊内的一部分在膨胀过程中倾于弯曲或挠曲。这可以引起固定至轴的不透射线标志器和工作表面之间的未对准。
无论什么原因，产生的未对准可以阻止医师在介入手术过程中准确地识别球囊的工作表面的位置。这可以导致位置上的错放、或者“错失”目标区域T与球囊12的工作表面W之间的计划接触(见图2)。当球囊被设计用于输送有效负载(诸如药物、血管支架、或两者均有)或工作元件至血管系统内的特定位置时，尤其需要避免这样的结果，原因在于错失可以延长手术(诸如例如通过需要重新部署球囊12或者在涂敷药物球囊的情况下使用另一个球囊导管)。
一旦收缩，则球囊也可经受已知为“平坠”的现象的影响。在这个状况中，球囊12折叠于其自身上至扁平状态，正如图5中所示。这个情况可以导致通过荧光屏观察认为球囊可能仍然处于膨胀状态中，原因在于球囊的完整宽度可以仍然被观察到。这个能够给医师错误感知，即球囊依然处于膨胀状态，而实际上并非如此。
因此，需要一种如下的球囊：对于所述球囊来说可以在介入手术过程中更加精确地识别工作表面。解决办法将考虑到导管轴上的固定位置和球囊之间的可能不匹配以限定工作表面，并且将不依赖导管轴的在球囊内的一部分的位置而操作。改进的识别度还可以容许更好地探测由平坠导致的收缩的错误感知。总之，将提升手术效率而不显著地增加成本和复杂性，并且以能够应用于许多现有的导管技术而无须进一步改良的方式。
发明内容
本发明的目的为提供球囊，对于所述球囊来说可以在介入手术过程中更加精确地识别工作表面。
具体实施方式
以下提供的并且参考附图的描述应用于所有的实施例，除非另有说明，并且每一个实施例共有的特征被类似地示出并且编号。
提供导管10，所述导管10具有带有安装于导管管子14上的球囊12的远侧部分11。参考图6、7、和8，球囊12具有中间段16或“筒”，以及端部段18、20。在一个实施例中，端部段18、20在直径上减小以将中间段16与导管管子14连结(并且因此段18、20通常被称呼为圆锥体或圆锥体段)。球囊12在圆锥体段18、20上的球囊端部(近侧端部15a和远侧端部15b)处被密封以容许球囊12经由在导管管子14内延伸且与球囊12的内部连通的一个或多个膨胀管腔17而膨胀。
导管管子14还包括形成导丝管腔23的细长的管状轴24，所述导丝管腔23指引导丝26穿过导管10，球囊12可以被定位于沿所述导管10的远侧端部。正如图8中所说明的，这个导丝26可以延伸穿过导管10的近侧端部和连接器27的第一端口25至管腔23内，以实现“在丝上”(OTW)布置，或者也能够被设置为“快速交换”(RX)构造，在所述“快速交换”(RX)构造中导丝26从靠近远侧端部的侧向开口14a(见图9)出去或被给送穿过在球囊12远侧的末端处的通路(“短的”RX；未示出)。第二端口29也可以诸如通过连接器27与导管10相关联，以用于将流体(例如生理盐水、造影剂、或二者均有)经由膨胀管腔17引入至球囊12的内部隔室内。
球囊可以包括形成用于接收膨胀流体的内部的单层或多层球囊壁28。球囊12可以为具有球囊壁28的非顺从性球囊，当球囊被膨胀时所述球囊壁28在一个或多个方向上维持其尺寸和形状。可以在美国专利号6,746,425和公开号US 2006/0085022、US 2006/0085023和US2006/0085024中找到非顺从性球囊的示例，所述美国专利和公开的内容被纳入本文加以参考。在这样的情况中的球囊12也具有在膨胀过程中和膨胀之后保持恒定的预定表面积，还具有其中每一个或一同在膨胀过程中和膨胀之后保持恒定的预定长度和预定直径。然而，根据具体的用途不同，球囊12能够为半顺从性的或顺从性的。
为了在介入手术过程中提供提升的定位能力，球囊12可以具有不透射线性质。在一个实施例中，这个不透射线性质被设置成容许医师相对容易和高精确度地将球囊12的一部分与另一部分区分开(诸如将包括工作表面W的筒段16与圆锥体段18、20区分开)。这帮助医师确保将球囊12、具体地说工作表面W准确地定位于特定的治疗位置处，这在经由球囊表面输送药物中过程中可以为尤其重要的，正如在以下描述中更加详细地描绘的。
可以通过提供由至少部分不透射线的线42创造的识别器30，来实现球囊12的所需部分的识别，正如图10中所示(识别器30的不透射线性被加深示出以用于说明)。线42可以沿球囊壁28延伸。可以提供多于一个线42，诸如例如三个线42a、42b、42c，但是这并非限限(例如可以四个、五个、或六个或更多；未示出)。多个线(诸如线42a、42b、42c)可以被定位为在周向方向上等距地间隔开(例如两个以180度，三个以120度，四个以90度)，且一个或多个线沿外部表面(图12)、在内部中(图13)、或两种布置的混合(未示出)。在任一情况下，可以通过将线42的近侧端部和远侧端部包括于或连接至结合部而将线42的近侧端部和远侧端部捕获到位，所述结合部被用于将球囊12密封于远侧端部15a和近侧端部15b处(诸如分别连接至管子14和末端P)。
线42的不同部分可以用于提供不透射线性，诸如用于识别球囊12中的工作表面W。例如，如图10或11中所示，可以沿线42的与工作表面W相对应的整个部分提供不透射线性，以创造相对应的识别器30。替代地，可以沿着线42的除了工作表面W之外的部分提供不透射线性，如图14中的识别器30所示。还有另一个选择方案为仅在工作表面W的端部处提供线42的不透射线部分(诸如以段或带的形式)，并且线42的沿工作表面延伸的中间部分不包括添加的不透射线材料，如图15中所示。
除了不透射线性，线42还可以被用于提供集中的力，以用于在使用过程中接触脉管中的结构。因此，例如，当球囊12被完全地或部分地膨胀时，图10中的实施例中的外部线42可以被用于接触脉管V中的斑块Q。在图16中示出两个这种线42a、42b的用法。在这些用法中，线42可以由金属或类似的刚性材料制成以提供用于接触斑块Q所需的集中的力，但是线也能够由聚合物材料形成。当使用其中线42的整个部分与工作表面W相对应的实施例时，还应当理解的是，与脉管V中的结构接触的线42的这个部分的荧光性容许医师确保正在以所需的方式进行接触。可以在国际申请WO 07/132447中找到额外的细节，所述国际申请的全部内容纳入本文加以参考，同样参考亚利桑那州Tempe的Bard Peripheral Vascular,Inc.的VASCUTRAK产品。
均具有射线照相性质的多个线的存在可以帮助区分平坦或扁平状况和膨胀状况。例如，如图17中所示，具有沿圆锥体段18、20延伸的不透射线部分的三个线42a、42b、42c的存在将导致球囊12当收缩时与膨胀状况相比表现地显著不同，如能在图18中的球囊12’中所见的。
在一个具体的实施例中，线42或线能够由特定的材料或材料的组合制成。例如，线42可以被构造为具有完全或部分不透射线的段，所述段43为顺从性的或半顺从性的(例如弹性材料或弹簧，其可以由不透射线材料(聚合物或金属)形成；见图19的示意图)。材料可以被选定为使得段43的刚度与球囊12的顺从性相匹配，所述球囊12典型地由诸如尼龙12的聚合物形成。因此，球囊工作表面W在压力作用下任何纵向或径向上的伸长将由不透射线段匹配，且线42的剩余部分为非顺从性的并且如前所述被附接到位。替代地，线42的中间段43能够为不透射线的(聚合物或金属)但非顺从性的，并且其他部分被制成为顺从性(聚合物或金属)，以提供与工作表面W的所需的匹配。还有另一个选择方案为使得中间部分为顺从性的，并且线的端部为不透射线的且非顺从性的。在不同材料被用于沿其长度形成线42(诸如带有金属端部的聚合物段)的情况下，可以通过将一个段的管状端部收缩装配于相邻段的端部上方来实现结合，从而创造大体上连续的线42。
线42中的一个或多个可以包括形状记忆金属，诸如NITINOL。可以使用温度来设定这些金属以实现某些形状。因此，外部线42能够被布置为在完全膨胀(例如图16)之前处于标称状态中，并且随后被温度激活(诸如通过对比流体)以与完全膨胀时的球囊12(见图11)的形状相匹配。当收缩时，周围的血液和组织的温度能够被用于重新激活初始记忆并且拉直该线42。
线42或线也可以被用于连接其他不透射线的识别器，诸如图案、带、条等。可以在与本申请同日提交的共同未决申请中找到细节，所述未决的申请为发明人Sean Wall,Pat Byrne,Robert Righi,AngelaCrall,Paul Wales,Allan Ronan的题目“MEDICAL BALLOON WITHRADIOPAQUE IDENTIFIER FOR PRECISELY IDENTIFYINGTHE WORKING SURFACE”(具有用于精确识别工作表面的不透射线识别器的医疗球囊)、以及发明人为Sean Wall,Scott Randall,Robert Righi,Angela Crall的题目“MEDICAL BALLOON WITHRADIOPAQUE END PORTION FOR PRECISELY IDENTIFYINGA WORKING SURFACE LOCATION”(具有用于精确识别工作表面位置的不透射线端部部分的医疗球囊)。前述发明的公开内容纳入本文加以参考。
包含具有待应用于血管系统的药物的涂层的球囊12也可以从上述实施例中获益。例如，如图10中所示，包括限定的工作表面W(诸如通过在筒部分16和圆锥体部分18、20之间的过渡部处提供不透射线标志物30)的球囊12可以包括涂覆有这样的药物D(诸如被设计成当应用于脉管内部时实现所需的治疗效果的药物)的部分。药物D可以作为制造工艺的一部分并且在折叠插入血管系统中之前被应用于膨胀的球囊。医师可以因此得益于荧光镜在使血管系统中的球囊12膨胀之前确定工作表面W的精确定位，以输送药物D至所需的位置并且提供所需的治疗疗法。
适合的不透射线材料的示例包括但不限于钡、铋、钨、铱、碘、金、铁、或铂。使用的量可以根据不透射线性的所需覆盖范围和所需程度不同而变化。
以下引用球囊或导管的段落中的每一个的主题能够分别为在其他段落中任一所引用的球囊或导管的一部分：
1.1一种球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；以及沿轴的远侧端部支承的可膨胀的球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一圆锥形端部段和第二圆锥形端部段以及在第一圆锥形端部段和第二圆锥形端部段之间的工作表面，球囊还包括识别从圆锥形端部段至工作表面的过渡部的至少一个不透射线标志物。
1.2段落1.1的导管，其中，所述至少一个不透射线标志物包括在第一圆锥形端部段和工作表面之间的第一过渡部处的第一不透射线标志物，并且还包括在第二圆锥形端部段和工作表面之间的第二过渡部处的第二不透射线标志物。
1.3前述段落中任一的导管，其中，所述至少一个标志物包括条带。
1.4前述段落中任一的导管，还包括呈条带形式的多个不透射线标志物。
1.5段落1.4的导管，其中，条带至少部分地在纵向方向上在第一圆锥形端部段和第二圆锥形端部段之间延伸。
1.6段落1.4或1.5的导管，其中，条带包括环形带。
1.7前述段落中任一的导管，其中，至少两个间隔开的不透射线标志物设置于每一个圆锥形端部段上，包括与每一个圆锥形端部段的远侧部分和近侧部分相邻的不透射线标志物。
1.8前述段落中任一的导管，其中，球囊包括在第一圆锥形端部段和第二圆锥形端部段之间的筒段，并且还包括在筒段上的多个不透射线标志物。
1.9前述段落中任一的导管，其中，不透射线标志物包括在圆锥形端部段上的第一图案，并且还包括在工作表面上的不同的第二图案。
1.10前述段落中任一的导管，其中，所述至少一个标志物选自包括图案、条、带、标识、字母、数字、单词、或它们的组合的组。
1.11前述段落中任一的导管，其中，识别器包括刻度(scale)。
1.12前述段落中任一的导管，其中，球囊包括药物。
1.13段落1.12的导管，其中，药物与不透射线标志物的位置相对应。
1.14段落1.12的导管，其中，药物不与不透射线标志物的位置相对应。
1.15段落1.12的导管，其中，不透射线标志物包括按配方制造成包括不透射线剂(radiopacifier)的药物。
1.16一种球囊，所述球囊具有承载于球囊壁的工作表面上的药物和识别球囊上的药物的位置的不透射线识别器。
1.17段落1.16的球囊，其中，不透射线识别器包括混合有包括药物的配方产品的不透射线材料。
1.18段落1.16的球囊，其中，工作表面沿球囊的筒段，并且不透射线识别器在球囊的一个或两个圆锥体段上。
2.1一种球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；以及沿轴的远侧端部支承的可膨胀的球囊，球囊当被膨胀时包括形成工作表面的大体圆筒形的筒段以及不形成工作表面的一部分的大体圆锥形端部段，球囊还包括用于指示工作表面的相对位置的至少一个不透射线识别器，所述识别器设置于球囊的圆锥形端部段中的至少之一上以便于限定工作表面的幅度。
2.2段落2.1的导管，其中，识别器包括标志物。
2.3段落2.1或2.2的导管，其中，第一标志物设置于第一圆锥形端部段和工作表面之间的第一过渡部处，并且第二标志物设置于第二端部段和工作表面之间的第二过渡部处。
2.4段落2.2或2.3的导管，其中，标志物包括条带。
2.5前述段落中任一的导管，其中，识别器包括在球囊的端部和筒段之间延伸的纵向条带。
2.6前述段落中任一的导管，还包括多个识别器。
2.7段落2.6的导管，其中，多个识别器中的每一个均包括纵向延伸的条带。
2.8段落2.6或2.7的导管，其中，识别器包括环形带。
2.9段落2.6或依据段落2.6的段落2.8的导管，其中，识别器包括纵向延伸的条带。
2.10前述段落2.1至2.9中任一的导管，其中，至少两个间隔开的不透射线识别器设置于每一个端部段上。
2.11前述段落2.1至2.10中任一的导管，还包括在筒段上的至少一个不透射线识别器。
2.12前述段落2.1至2.11中任一的导管，其中，识别器为包括第一图案的第一识别器，并且还包括具有不同的第二图案的第二识别器。
2.13前述段落2.1至2.12中任一的导管，其中，识别器包括至少一个字母或数字。
2.14前述段落2.1至2.13中任一的导管，其中，识别器包括标识。
2.15前述段落2.1至2.14中任一的导管，其中，识别器包括刻度(scale)。
2.16前述段落2.1至2.15中任一的导管，还包括在球囊上的药物。
3.1一种用于与导管连接的可膨胀球囊，包括：包括在纵向方向上在第一端部和第二端部之间延伸的工作表面的可膨胀本体，本体具有沿本体设置用于识别工作表面的至少第一端部的至少一个不透射线识别器，不透射线识别器具有用于识别工作表面的第一端部的位置的第一射线照相性质、以及在与工作表面的第一端部不同的位置处的第二射线照相性质。
3.2段落3.1的球囊，其中，第二射线照相性质设置用于识别工作表面的第二端部。
3.3段落3.2的导管，其中，第一射线照相性质与第二射线照相性质为大体上相同的。
3.4段落3.1的球囊，其中，不透射线识别器包括标志物。
3.5段落3.1的球囊，其中，不透射线识别器遵循从工作表面的第一端部至第二端部的大体螺旋形路径。
3.6段落3.1的球囊，其中，识别器包括沿工作表面延伸的多个螺旋形识别器。
3.7段落3.1的球囊，其中，识别器包括不透射线细丝。
3.8段落3.7的球囊，其中，细丝沿球囊的工作表面的至少一部分螺旋地缠绕。
3.9前述段落3.1至3.8中任一的球囊，还包括在球囊上的药物。
3.16一种用于与导管连接的球囊，包括：具有外表面和沿球囊的外表面延伸的至少一个绕组的本体，所述球囊具有不透射线性质。
3.17段落3.16的球囊，其中，绕组包括不透射线细丝。
3.18前述段落中任一的球囊，其中，不透射线识别器包括螺旋形图案或菱形图案。
3.19一种导管，所述导管包括前述段落中任一的球囊。
3.20一种用于与导管连接的可膨胀球囊，所述球囊包括不透射线识别器，所述不透射线识别器包括螺旋形图案或菱形图案。
4.1一种用于与导丝连接的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；沿轴的远侧端部支承的可膨胀的球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的工作表面；以及至少一个线，所述至少一个线包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
4.2段落4.1的导管，其中，所述线包括具有在第一状态和第二状态之间调整的形状记忆的材料。
4.3段落4.1或4.2的导管，其中，所述至少一个线大体在纵向方向上延伸。
4.4前述段落4.1至4.3中任一的导管，其中，不透射线部分为细长的。
4.5前述段落4.1至4.4中任一的导管，其中，线至少部分地包括聚合物。
4.6前述段落4.1至4.5中任一的导管，其中，所述至少一个线为至少部分地有弹性的。
4.7前述段落4.1至4.6中任一的导管，包括：大体在纵向方向上延伸的多个线，所述线中的至少一个包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
4.8前述段落4.1至4.7中任一的导管，其中，至少一个线沿球囊的外表面延伸。
4.9前述段落4.1至4.8中任一的导管，其中，至少一个线沿球囊的内表面延伸。
4.10前述段落4.1至4.9中任一的导管，其中，至少一个线从球囊的第一端部延伸至第二端部。
4.11前述段落4.1至4.10中任一的导管，其中，至少一个线的不透射线部分沿球囊的与工作表面相对应的部分延伸。
4.12前述段落4.1至4.11中任一的导管，其中，至少一个线的不透射线部分沿着球囊的除了与工作表面相对应的部分之外的部分延伸。
4.13段落4.7或依据段落4.7的前述段落4.8至4.12中任一的导管，其中，线环绕球囊的外周大体上等距离地间隔开。
4.14前述段落4.1至4.13中任一的导管，其中，线包括顺从性的部分或半顺从性的部分。
4.15前述段落4.1至4.14中任一的导管，其中，至少部分地不透射线的线的至少一个端部附接至结合部，所述结合部将球囊连接至轴。
4.16前述段落4.1至4.15中任一的导管，还包括设置于球囊上的药物。
4.17前述段落4.1至4.16中任一的导管，其中，至少一个线至少部分地包括具有用于在第一状态和第二状态之间调整的形状记忆的材料。
4.18段落4.2或4.17的导管，其中，形状记忆材料包括NITINOL。
5.1一种适于与导丝一同使用的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；沿轴的远侧端部支承的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的工作表面；以及定位于球囊的内部隔室内的插入物，插入物包括与轴分开的至少一个不透射线部分。
5.2段落5.1的导管，其中，插入物适于相对于轴移动。
5.3段落5.1或5.2的导管，其中，插入物从球囊的第一端部延伸至工作表面的一个端部。
5.4前述段落5.1至5.3中任一的导管，其中，插入物包括至少部分地由不透射线材料制成的管子。
5.5前述段落5.1至5.4中任一的导管，其中，插入物包括至少一个指状物。
5.6段落5.5的导管，其中，指状物包括不透射线端部部分。
5.7前述段落5.1至5.6中任一的导管，其中，插入物包括多个指状物，所述多个指状物适于当球囊被膨胀时从收缩状况移动至扩张状况。
5.8前述段落5.1至5.7中任一的导管，还包括至少部分地覆盖插入物的可收缩护套。
5.9前述段落5.1至5.8中任一的导管，其中，插入物包括线。
5.10段落5.9的导管，其中，线包括与工作表面相对应的不透射线部分。
5.11段落5.10的导管，其中，线从球囊的第一端部延伸至第二端部，并且不透射线部分包括线的中间部分。
5.12段落5.10或5.11的导管，其中，线从球囊的第一端部延伸至第二端部，并且不透射线部分包括线的端部部分。
5.13前述段落5.1至5.12中任一的导管，其中，插入物的至少一个端部在球囊连接至管状轴的位置处被连接。
5.14前述段落5.1至5.13中任一的导管，其中，插入物包括环形带。
5.15前述段落5.1至5.14中任一的导管，其中，插入物包括穿孔。
5.16前述段落5.1至5.15中任一的导管，其中，插入物包括具有形状记忆的材料。
5.17前述段落5.1至5.16中任一的导管，还包括在球囊上的药物。
6.1一种用于被吹塑至导管的医疗球囊内的型坯，包括：具有功能改性的第一管状层；以及适于与第一管状层连结以形成吹塑成型球囊的第二管状层。
6.2段落6.1的型坯，其中，第一层在第二层的外部。
6.3段落6.1的型坯，其中，第一层在第二层的内部。
6.4前述段落中任一的型坯，其中，功能改性包括不透射线条带。
6.5段落6.4的型坯，其中，条带包括外周带。
6.6段落6.4或6.5的型坯，其中，条带在第一层的第一端部和第二端部之间延伸。
6.7前述段落中任一的型坯，其中，第一管状层与第二管状层间隔开。
6.8前述段落中任一的型坯，其中，功能改性选自包括添加的不透射线剂、表面图案、蚀刻、一个或多个穿孔、以及它们的组合的组。
6.9一种由前述段落中任一的型坯形成的医疗球囊，包括具有壁的管状的可膨胀的本体，本体包括第一大体圆锥形端部和第二大体圆锥形端部、以及在第一大体圆锥形端部和第二大体圆锥形端部之间并且提供工作表面的大体圆筒形筒段。
6.10段落6.9的球囊，其中，第一层从球囊的第一端部延伸至第二端部。
6.11段落6.9的球囊，其中，第一层仅沿工作表面延伸。
6.12段落6.9至6.11中任一的球囊，其中，第一层沿壁的一部分的整个外周延伸。
6.13段落6.9至6.12中任一的球囊，其中，第一层沿壁的完整外周延伸。
6.14段落6.9至6.13中任一的球囊，其中，壁包括间隔开的第一肩部和第二肩部，并且其中，第一层定位于第一肩部和第二肩部之间。
6.15段落6.9至6.14中任一的球囊，其中，第一层和第二层均从球囊的第一端部延伸至第二端部。
6.16段落6.9至6.15中任一的球囊，还包括定位于筒段上方并且大体上沿工作表面延伸的至少部分不透射线的管子。
6.17段落6.16的球囊，还包括与不透射线管子的近侧端部和远侧端部相邻的第一肩部和第二肩部。
6.18段落6.16或6.17的球囊，其中，整个管子为不透射线的。
7.1一种球囊导管，包括：具有近侧端部和远侧端部的细长的管状轴；以及沿轴的远侧端部定位的球囊，球囊的壁的一部分部分地包括共挤不透射线材料。
7.2段落7.1的导管，其中，不透射线部分包括沿球囊的工作表面延伸的至少一个条带。
7.3段落7.1或7.2的导管，其中，不透射线部分包括沿球囊的完整长度表面延伸的至少一个条带。
7.4段落7.1至7.3中任一的导管，其中，不透射线部分包括沿球囊的第一圆锥体段延伸的至少一个条带。
7.5段落7.4的导管，其中，不透射线部分包括沿球囊的第二圆锥体段延伸的至少一个条带。
7.6段落7.1至7.5中任一的导管，其中，球囊包括多个不透射线部分。
7.7段落7.6的导管，其中，多个不透射线部分中的每一个包括纵向条带。
7.8段落7.7的导管，其中，条带至少沿球囊的工作表面延伸。
7.9段落7.6至7.8中任一的导管，其中，多个不透射线部分在周向方向上间隔开。
7.10段落7.1至7.9中任一的导管，其中，球囊包括筒段和在筒段的每一个端部处的圆锥形段，并且其中，不透射线部分设置于筒段上。
7.11段落7.1至7.10中任一的导管，其中，球囊包括筒段和在筒段的每一个端部处的圆锥形段，并且其中，不透射线部分设置于圆锥体段中的一个或两个上。
7.12段落7.1至7.11中任一的导管，其中，不透射线部分包括球囊壁层。
7.13段落7.12的导管，其中，所述层包括内层。
7.14段落7.12或7.13的导管，其中，所述层包括外层。
7.15段落7.14的导管，其中，外层被蚀刻。
7.16段落7.12至7.15中任一的导管，其中，球囊包括筒段和在筒段的每一个端部处的圆锥形段，并且，所述层沿整个筒段延伸。
7.17段落7.12至7.16中任一的导管，其中，球囊包括筒段和在筒段的每一个端部处的圆锥形段，并且，所述层沿圆锥形段中的一个或两个的整体延伸。
7.18段落7.1至7.17中任一的导管，其中，壁的所有部分均包括共挤不透射线材料。
7.19段落7.1至7.18中任一的导管，还包括在球囊上的药物。
7.20段落7.1至7.19中任一的导管，其中，不透射线材料包括ePTFE。
8.1一种球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部，并且支承至少一个不透射线识别器；沿轴的远侧端部支承的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括工作表面；以及用于将工作表面的至少一个端部与所述至少一个不透射线识别器对准的致动器。
8.2段落8.1的导管，其中，致动器包括与球囊的收缩状态相对应的第一位置以及与球囊的膨胀状态相对应的第二位置。
8.3段落8.1或8.2的导管，其中，致动器包括弹簧。
8.4前述段落8.1至8.3中任一的导管，其中，弹簧包括片簧。
8.5前述段落8.1至8.4中任一的导管，其中，致动器包括围绕导管周向间隔开的多个弹簧。
8.6前述段落8.1至8.5中任一的导管，其中，致动器的第一部分被固定至球囊，并且致动器的第二部分适于相对于轴移动。
8.7段落8.6的导管，其中，致动器的第一部分被捕获于在球囊的壁上的两个层之间。
8.8段落8.6或8.7的导管，其中，轴包括用于至少部分地接收致动器的第二部分的通道。
8.9前述段落8.1至8.8中任一的导管，还包括用于使致动器停止移动的止动器。
8.10前述段落8.1至8.9中任一的导管，其中，不透射线识别器包括附接至轴的标志器。
8.11前述段落8.1至8.10中任一的导管，其中，不透射线识别器包括定位于球囊的内部隔室内的插入物。
8.12前述段落8.1至8.11中任一的导管，其中，致动器为用于将工作表面的远侧端部与不透射线识别器对准的第一致动器，并且还包括用于将工作表面的近侧端部与不透射线识别器对准的第二致动器。
8.13段落8.12的导管，其中，第一致动器和第二致动器中的每一个均包括多个弹簧。
8.14前述段落中任一的导管，其中，不透射线识别器包括第一标志物和第二标志物，并且其中，致动器为用于将工作表面的远侧端部与第一标志物对准的第一致动器，并且还包括用于将工作表面的近侧端部与第二标志物对准的第二致动器。
8.15前述段落8.1至8.14中任一的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部，并且支承第一不透射线识别器和第二不透射线识别器；用于将工作表面的第一端部与第一不透射线标志物对准的第一致动器，以及用于将工作表面的第二端部与第二不透射线识别器对准的第二致动器。
8.16前述段落8.1至8.15中任一的球囊导管，包括：用于承载球囊的轴，轴包括形成于轴的壁的外部分中的至少一个通道；以及致动器，所述致动器具有连接至球囊的第一端部和至少部分地定位于通道中的第二端部。
8.17前述段落8.1至8.16中任一的球囊导管，包括：用于承载球囊的轴，轴包括形成于轴的壁的外部分中的多个通道。
8.18段落8.17导管，还包括具有连接至球囊的第一端部和定位于通道中的至少之一中的第二端部的致动器。
8.19前述段落8.1至8.8中任一的球囊导管，包括：连接至球囊的壁的弹簧。
8.20段落8.19的导管，其中，弹簧为至少部分地不透射线的。
8.21段落8.19或8.20的导管，其中，弹簧连接至球囊的壁的圆锥形段。
8.22前述段落8.1至8.21中任一的球囊导管，其中，球囊包括药物。
9.1一种用于与导丝一同使用的球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；连接至轴的远侧端部的可膨胀球囊，球囊包括工作表面；用于识别工作表面的不透射线识别器；以及与轴的近侧端部相邻并且适于容许轴在至少纵向方向上相对于接收器移动的接收器。
9.2段落9.1的导管，其中轴承载止动器，并且，接收器还包括用于接收止动器的凹处，所述凹处具有在纵向方向上大于止动器的相对应尺寸的尺寸。
9.3段落9.2的导管，还包括用于供给膨胀流体以使球囊膨胀的管子，所述管子连接至接收器并且通常与轴共轴，并且其中，止动器与凹处形成密封件以防止膨胀流体经过轴四周。
9.4段落9.3的导管，其中，密封件包括与轴共轴布置的O形环。
9.5段落9.1的导管，其中，不透射线识别器与轴分开。
9.6段落9.5的导管，其中，不透射线识别器包括定位于球囊的内部隔室内的插入物。
9.7段落9.6的导管，其中，插入物包括与轴共轴地布置的管状套管。
9.8段落9.6的导管，其中，插入物包括在球囊的近侧端部处的第一插入物以及在球囊的远侧端部处的第二插入物。
9.9段落9.1的导管，还包括用于在轴中定位的导丝。
9.10一种用于球囊导管的毂，所述球囊导管具有：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；以及连接至轴的远侧端部用于通过膨胀流体膨胀的可膨胀球囊，毂包括：本体，所述包括用于接收轴的近侧部分并且适于容许轴在至少纵向方向上相对于接收器移动的接收器；以及用于约束轴在纵向方向上相对于本体移动的止动器。
9.11段落9.10的毂，其中，本体包括布置为与接收器连通的导丝端口，并且还包括用于引入使球囊膨胀的膨胀流体的膨胀端口。
9.12段落9.10的毂，其中，接收器还包括用于接收止动器的凹处，所述凹处具有在纵向方向上大于止动器的相对应尺寸的尺寸。
9.13段落9.12的毂，其中，止动器与凹处形成密封件以防止膨胀流体经过。
9.14段落9.10的毂，其中，止动器包括O形环。
9.15一种导管，所述导管包括导丝轴，所述导丝轴具有连接至球囊的远侧端部并且在近侧端部处被安装用于滑动移动。
9.16前述段落中任一的导管，还包括在球囊上的药物。
9.17一种导管，所述导管包括用于接收导丝轴的近侧端部的毂，轴适于以受约束的方式相对于毂可滑动地移动。
10.1一种球囊导管，包括：细长的管状轴，所述细长的管状轴具有在纵向方向上间隔开的近侧端部和远侧端部，轴沿远侧部分包括至少一个不透射线识别器，所述远侧部分由在纵向方向上抗伸长的材料形成；以及在轴的远侧部分上方延伸的可膨胀的非顺从性球囊。
10.2根据段落10.1的导管，其中，球囊包括定位于大体圆锥形段之间的大体圆筒形筒段，所述筒段包括工作表面，所述工作表面具有与不透射线识别器对准的至少一个边缘。
10.3根据段落10.2的导管，其中，不透射线识别器包括定位于工作表面的所述至少一个边缘处的第一标志器，并且还包括在纵向方向上定位于工作表面的相对边缘处的第二标志器。
10.4根据段落10.2的导管，其中，每一个标志器均包括型煅至轴的远侧部分的不透射线带。
10.5根据段落10.1的导管，其中，轴的远侧部分包括适于将导丝从球囊的近侧端部导引至球囊的远侧端部的管子。
10.6根据段落10.1的导管，其中，轴的至少远侧部分包括钢。
10.7根据段落10.1的导管，其中，轴包括钢。
10.8根据段落10.6或10.7的导管，其中，钢轴包括不锈钢。
10.9根据段落10.7或10.8的导管，其中，钢轴包括沿除了被球囊覆盖的远侧部分之外的部分的螺旋切部。
10.10根据段落10.7或10.8的导管，其中，钢轴包括聚合物层。
10.11根据段落10.10的导管，其中，聚合物层包括轴的外层。
10.12根据段落10.1的导管，其中，轴的远侧部分包括具有编织物或网的聚合物轴。
10.13根据段落10.1的导管，其中，球囊包括定位于大体圆锥形段之间的大体圆筒形筒段，轴的远侧部分从第一圆锥形段的第一端部延伸至第二圆锥形段的第二端部。
10.14根据段落10.1的导管，其中，非顺从性球囊包括一个或多个无弹性纤维。
10.15根据段落10.1的导管，其中，非顺从性球囊包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。
10.16前述段落10.1至10.15中任一的球囊导管，还包括在球囊上的药物。
11.1一种球囊导管，包括：在纵向方向上延伸并且适于在纵向方向上从压缩状况扩张至扩张状况的轴，轴支承至少一个不透射线识别器；以及沿轴定位的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括在至少轴的扩张状况中用于与不透射线识别器对准的工作表面。
11.2段落11.1的导管，其中，可扩张轴包括串联地连接至可扩张元件的第一部分。
11.3段落11.1或11.2的导管，其中，可扩张元件包括弹簧。
11.4段落11.3的导管，其中，弹簧包括盘簧。
11.5段落11.3或11.4的导管，其中，弹簧包括张力盘簧。
11.6段落11.2的导管，其中，可扩张元件包括风箱。
11.7段落11.2的导管，其中，可扩张元件包括纤维基质。
11.8段落11.7的导管，还包括与纤维基质相关联的弹簧。
11.9段落11.2-11.8中任一的导管，其中，可扩张元件在球囊的内部隔室之内。
11.10段落11.2-11.8中任一的导管，其中，可扩张元件在球囊的内部隔室之外。
11.11段落11.2-11.10中任一的导管，其中，可扩张元件连接至球囊的一个端部。
11.12段落11.2-11.10中任一的导管，其中，可扩张元件将轴的第一部分连接至轴的第二部分。
11.13段落11.1至11.12中任一的导管，其中，轴包括用于将膨胀流体输送至球囊的膨胀管腔。
11.14段落11.1至11.13中任一的导管，其中，至少处于部分地扩张状况中的可扩张轴包括用于将膨胀流体输送至球囊的端口，当轴处于非扩张状况中时所述端口被关闭。
11.15段落11.1至11.14中任一的导管，其中，可扩张轴包括将轴的第一部分连接至轴的第二部分的第一可扩张元件，并且还包括将轴的第二部分连接至轴的第三部分的第二可扩张元件。
11.16段落11.15的导管，其中，第一和第二可扩张元件包括第一和第二盘簧。
11.17段落11.16的导管，其中，第一和第二盘簧具有不同的弹簧常数。
11.18段落11.1至11.17中任一的导管，其中，不透射线识别器包括一对间隔开的不透射线标志器，一个不透射线标志器定位为与工作表面的第一端部对准，并且另一个不透射线标志器定位于工作表面的第二端部处。
11.19段落11.15-11.18中任一的导管，其中，第一和第二可扩张元件包括不透射线材料。
11.20段落11.1至11.19中任一的导管，其中，不透射线识别器包括弹簧。
11.21段落11.2的导管，其中，可扩张元件包括具有可变弹簧常数的弹簧。
11.22段落11.1至11.21中任一的导管，其中，轴包括导丝管腔。
11.23段落11.1至11.22中任一的导管，还包括与末端相邻的用于接收球囊外部的导丝的通路。
11.24段落11.2的导管，其中，第一部分与轴的远侧端部相邻。
11.25一种球囊导管，包括：轴；球囊；以及适于在纵向方向上延伸以将轴连接至球囊的可扩张元件。
11.26段落11.25的导管，其中，可扩张元件选自包括弹簧、风箱、纤维基质、或它们的组合的组。
11.27段落11.25或11.26的导管，其中，可扩张元件包括已封装弹簧。
11.28一种球囊导管，所述球囊导管包括球囊和膨胀管腔，所述膨胀管腔包括适于在纵向方向上扩张以用于向球囊提供流体的可扩张元件。
11.29段落11.25-11.28中任一的导管，其中，可扩张元件包括不透射线材料。
11.30段落11.1至11.29中任一的导管，还包括在球囊上的药物。
12.1一种球囊导管，包括：在纵向方向上延伸的细长的管状轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；以及球囊，所述球囊具有由包括工作表面的球囊壁形成的膨胀隔室，并且所述球囊还包括与工作表面相邻适于接收用于识别工作表面的位置的识别器的至少一个腔室。
12.2段落12.1的球囊导管，其中，轴包括用于向腔室供给流体的第一管腔。
12.3段落12.2的球囊导管，其中，轴包括在第一管腔和腔室之间的端口。
12.4段落12.2的球囊导管，其中，轴包括用于向球囊的内部隔室供给流体的第二管腔。
12.5段落12.4的球囊导管，其中，轴包括在第二管腔和内部隔室之间的端口。
12.6前述段落12.1至12.5中任一的球囊导管，其中，识别器包括造影剂。
12.7前述段落12.1至12.6中任一的球囊导管，其中，造影剂包括选自具有不透射线剂、聚醋酸乙烯酯、纤维素、流体、液体、固体、粉末、或它们的组合的组的材料。
12.8前述段落12.1至12.7中任一的球囊导管，其中，腔室包括在球囊的近侧端部处的第一腔室，并且还包括在球囊的远侧端部处的第二腔室。
12.9段落12.8的球囊导管，其中，第二腔室适于接收来自轴中的管腔的识别器，所述管腔经由端口与第一腔室流体连通。
12.10前述段落12.1至12.9中任一的球囊导管，其中，腔室大体为圆形的。
12.11前述段落12.1至12.10中任一的球囊导管，其中，腔室定位于从球囊的筒段至圆锥形段的过渡部与球囊的端部之间。
12.12前述段落12.1至12.11中任一的球囊导管，其中，通过被附接至球囊壁的薄膜而提供腔室。
12.13前述段落12.1至12.12中任一的球囊导管，其中，腔室嵌入至球囊壁中。
12.14前述段落12.1至12.13中任一的球囊导管，其中，通过在球囊壁和轴的外表面之间延伸的薄膜而提供腔室。
虽然本发明呈现某些实施例以说明发明构思，但是可以对已描述的实施例进行多种改良、变换、和改变而不脱离本发明的范围和领域，正如附属权利要求所限定的。例如，在多种实施例中提供的范围和数字值受到由于公差引起的、由于环境因素和材料性质的变异引起的、以及由于球囊的结构和形状的改良引起的变异的影响，并且因此能够被认为是近似的并且术语“近似地”意为有关数值能够至少因这些因素而变化。因此，意在本发明不受限于已描述的实施例，而意在其具有由以下权利要求及其等价物表述所限定的完整范围。
Claims (22)
1.一种用于与导丝连接的球囊导管，包括：
在纵向方向上延伸的细长管状的轴，所述轴具有近侧端部和远侧端部；
沿轴的远侧端部支承的可膨胀球囊，球囊当被膨胀时包括间隔开的第一端部和第二端部以及在第一端部和第二端部之间的工作表面；以及
至少一个线，所述至少一个线包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述线包括具有在第一状态和第二状态之间调整的形状记忆的材料。
3.根据权利要求1或2所述的导管，其中
所述至少一个线大体在纵向方向上延伸。
4.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，不透射线部分为细长的。
5.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中
线至少部分地包括聚合物。
6.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，所述至少一个线为至少部分地有弹性的。
7.根据前述权利要求中任一所述的导管，包括：
大体在纵向方向上延伸的多个线，线中的至少一个包括用于识别球囊的工作表面的位置的至少一个不透射线部分。
8.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线沿球囊的外表面延伸。
9.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线沿球囊的内表面延伸。
10.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线从球囊的第一端部延伸至第二端部。
11.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线的不透射线部分沿球囊的与工作表面相对应的部分延伸。
12.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线的不透射线部分沿着球囊的除了与工作表面相对应的部分之外的部分延伸。
13.根据权利要求7所述或者根据引用权利要求7的权利要求8至12中任一所述的导管，其中，线环绕球囊的外周大体上等距离地间隔开。
14.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中线包括顺从性的部分或半顺从性的部分。
15.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少部分不透射线的线的至少一个端部附接至结合部，所述结合部将球囊连接至轴。
16.根据前述权利要求中任一所述的导管，还包括设置于球囊上的药物。
17.根据前述权利要求中任一所述的导管，其中，至少一个线至少部分地包括具有在第一状态和第二状态之间调整的形状记忆的材料。
18.根据前述权利要求2或17所述的导管，其中，形状记忆材料包括NITINOL。
19.一种使用根据权利要求2、17或18所述的导管的方法，包括改变线的温度以使线采取第二状态，所述第二状态将线的至少不透射线部分与球囊的对应表面相适应。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，温度的改变包括在球囊的内部提供造影流体。
21.根据权利要求19或20所述的方法，其中，改变步骤包括提高温度，然后降低温度。
22.根据权利要求19、20或21所述的方法，其中，改变步骤包括降低温度，然后提高温度。
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