CN103127517A - 一种药用预混辅料的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开的一种药用预混辅料的制备方法，包括以下步骤：(1)配制药用预混辅料混悬液：将玉米淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁加入纯化水中，在10～30℃下搅拌0.5h，得到药用预混辅料混悬液；(2)步骤(1)配制的药用预混辅料混悬液放入喷雾干燥制粒机中，经过喷雾干燥制粒机的喷雾、干燥即可得到药用预混辅料。本发明方法的优点是，操作步骤少，方便可控，利用本发明方法可根据调解喷雾干燥制粒机的进风温度和流速来调控辅料的粒度，同时对崩解性能、助流性能、成型性能各项指标都进行了优化。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体是一种药用预混辅料的制备方法。
背景技术
药物制剂中除了有效治疗成分外，最重要的就是药用辅料，药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和性能多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。
目前，市面上与该药用辅料性能相近的药用辅料主要是预胶化淀粉，它的制法是将药用玉米淀粉加水混匀，再经干压、干燥、粉碎、过筛才能得到，在干燥时还需要另外加入表面活性剂、抗结剂才能不使淀粉结块。
现有方法制得的药用预混辅料的崩解性能、助流性能、成型性能不佳，比如现有的药用预混辅料制成的药片的崩解时间为30分钟以上，衡量其助流性能的休止角在38°以上，作为衡量药用辅料的流动性时，一般是休止角越小，流动性越好，现有的药用预混辅料在压片时往往还要加入其它辅料或液体粘合剂帮助粘合成型。基于现有预混辅料的各项性能指标不理想，达不到稳定的质量要求，所以目前国内还没有成品预混辅料上市，只有国外极少数的预混辅料品种在中国进口代理销售。所以中国制药行业中需要开发能够制备出各项指标优化的药用辅料的方法。
发明内容
为解决现有制备药用预混辅料方法步骤繁复、得到的辅料各性能指标不理想的问题，本发明公开了一种药用预混辅料的制备方法，该制备方法操作步骤少，方便可控，利用本发明方法可根据调整喷雾干燥制粒机的进风温度和流速来调控辅料的粒度，对崩解性能、助流性能、成型性能各项指标都进行了优化，比单一成分的预胶化淀粉功能更强，该药用预混辅料可用于直接压片、湿法制粒或干法制粒压片或填充胶囊，不需再加用其它辅料。
实现上述目的的技术方案是，本发明的药用预混辅料的制备方法，包括以下步骤：
(1)配制药用预混辅料混悬液：将玉米淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁加入纯化水中，在10～30℃下搅拌0.5h，得到药用预混辅料混悬液；
(2)步骤(1)配制的药用辅料混悬液放入喷雾干燥制粒机中，经过喷雾干燥制粒机的喷雾、干燥即可得到药用辅料。
上述步骤(1)中玉米淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁的质量配比为70～90∶0.1～1∶1～10∶0.1～0.5，玉米淀粉与纯化水的质量配比为1∶3～4。在玉米淀粉中加入合适质量配比的微粉硅胶、微晶纤维素等，可调节玉米淀粉的粘度，同时避免玉米淀粉结块，得到的混悬液方便后续步骤喷雾干燥的工作，简化了药用辅料的制备步骤，并且使得到的药用辅料在流动性、崩解性、成型性、粒度方面进行了优化。
上述步骤(2)中喷雾干燥制粒机的进风温度为110～130℃，流速为1～4kg/min。
本发明制备方法的有益效果，本发明工艺简单，用喷雾干燥制粒机一道加工工序即可代替普通工艺中的干压、干燥、粉碎、过筛等工序，大大提高了生产效率，降低了生产成本，提高了产品质量，制得的药用辅料粒度均匀，可通过控制喷雾流速和干燥温度来调整粉末的粒度、预胶化程度、流动性，使得到的药用辅料在崩解性能、助流性能、成型性能等各项指标都得到了优化。例如，现有的药用预混辅料制成的药片的崩解时间一般在30分钟以上，利用本发明方法得到的药用预混辅料制成的药片的崩解时间可缩短至15～18分钟，衡量助流性能的休止角可减小到29～34°之间，助流性能增强，在压片成型时，不需要再额外加入其它辅料帮助流动，使制得的药物制剂重量差异小，质量好。
具体实施方式
以下结合具体实施例对发明内容做进一步的说明。
实施例一：将预先称好的玉米淀粉90kg、微粉硅胶1kg、微晶纤维素5kg、硬脂酸镁0.5kg加入270ml纯化水中，在室温10～30℃下搅拌0.5h使分散均匀，配制成混悬液，混悬液放入带有搅拌桨的配料桶内，经输液泵通过管道送至喷雾干燥制粒机中，在输液过程中不断搅拌，喷雾干燥制粒机的进风温度110℃，流速为2Kg/min，即可得到药用预混辅料，测量该药用预混辅料的粒度，粒度为85目，休止角为31.8°，测试实施例一得到药用预混辅料制得的药片遇水后的崩解时间为15分钟。
本发明方法经过无数次试验，最终得到进风温度在110-130℃，流速在1～4kg/min，能够得到最佳粒度65-100目、最佳休止角29～34°的药用预混辅料，在该条件下的药用预混辅料的崩解性能、助流性能、成型性能最佳。下表为经过无数次试验的部分试验数据：
实施例二：将预先称好的玉米淀粉70kg、微粉硅胶0.5kg、微晶纤维素10kg、硬脂酸镁0.3kg加入280ml纯化水中，在室温10～30℃下搅拌0.5h使分散均匀，配制成混悬液，混悬液放入带有搅拌桨的配料桶内，经输液泵通过管道送至喷雾干燥制粒机中，在输液过程中不断搅拌，经过喷雾干燥制粒机喷雾、干燥，喷雾干燥制粒机的进风温度130℃，流速为4Kg/min，即可得到药用辅料，测量药用辅料的粒度，粒度达到90目，休止角为30.5°，测量实施例二得到药用预混辅料制得的药片遇水崩解时间为16分钟。
实施例三：将预先称好的玉米淀粉80kg、微粉硅胶0.1kg、微晶纤维素1kg、硬脂酸镁0.1kg加入320ml纯化水中，在室温10～30℃下搅拌0.5h使分散均匀，配制成混悬液，混悬液放入带有搅拌桨的配料桶内，经输液泵通过管道送至喷雾干燥制粒机中，在输液过程中不断搅拌，经过喷雾干燥制粒机喷雾、干燥，喷雾干燥制粒机的进风温度120℃，流速为3Kg/min，即可得到药用辅料，测量药用辅料的粒度，粒度达到90目，休止角为32.3°，测量实施例三得到药用预混辅料制得的药片遇水崩解时间为17分钟。
实施例四：将预先称好的玉米淀粉75kg、微粉硅胶0.3kg、微晶纤维素3kg、硬脂酸镁0.2kg加入225ml纯化水中，在室温10～30℃下搅拌0.5h使分散均匀，配制成混悬液，混悬液放入带有搅拌桨的配料桶内，经输液泵通过管道送至喷雾干燥制粒机中，在输液过程中不断搅拌，混悬液经过喷雾干燥制粒机喷雾、干燥，喷雾干燥制粒机的进风温度115℃，流速为1Kg/min，即可得到药用辅料，测量药用辅料的粒度，粒度可达到110目，休止角为31.3°，测量实施例四得到药用预混辅料制得的药片遇水崩解时间为18分钟。
实施例五：将预先称好的玉米淀粉85kg、微粉硅胶0.8kg、微晶纤维素7kg、硬脂酸镁0.4kg加入340ml纯化水中，在室温10～30℃下搅拌0.5h使分散均匀，配制成混悬液，混悬液放入带有搅拌桨的配料桶内，经输液泵通过管道送至喷雾干燥制粒机中，在输液过程中不断搅拌，混悬液经过喷雾干燥制粒机喷雾、干燥，喷雾干燥制粒机的进风温度126℃，流速为4Kg/min，即可得到药用辅料，测量药用辅料的粒度，粒度可达到105目，休止角为30.3°，测量实施例五得到药用预混辅料制得的药片遇水崩解时间为15分钟。
以上实施例仅为进一步说明本发明内容，一切基于本发明实质上内容做出的简单修改和改进均仍属于本发明技术方案的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种药用预混辅料的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)配制药用预混辅料混悬液：将玉米淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁加入纯化水中，在10～30℃下搅拌0.5h，得到药用预混辅料混悬液；
(2)步骤(1)配制的药用预混辅料混悬液放入喷雾干燥制粒机中，经过喷雾干燥制粒机的喷雾、干燥即可得到药用辅料。
2.根据权利要求1所述药用预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤(1)中玉米淀粉、微粉硅胶、微晶纤维素、硬脂酸镁的质量配比为70～90∶0.1～1∶1～10∶0.1～0.5，玉米淀粉与纯化水的质量配比为1∶3～4。
3.根据权利要求1所述的药用预混辅料的制备方法，其特征在于，步骤(2)中喷雾干燥制粒机的进风温度为110～130℃，流速为1～4kg/min。
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