CN103083351A

CN103083351A - 注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂

Info

Publication number: CN103083351A
Application number: CN2011103475494A
Authority: CN
Inventors: 傅苗青; 历达中; 陈宇东; 胡国胜
Original assignee: Hangzhou Chang Dian Pharmaceutical Technology Co Ltd
Current assignee: Hangzhou Chang Dian Pharmaceutical Technology Co Ltd
Priority date: 2011-11-07
Filing date: 2011-11-07
Publication date: 2013-05-08

Abstract

本发明涉及医药技术领域，公开了一种注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂，药物组合制剂由注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液（II）配制而成。在不同的温度下对本发明产品进行溶解度、水解溶液的质量稳定性以及临床疗效方面的考察，从结果可以看出，产品的溶解度更好，质量稳定、临床疗效准确，在临床使用过程中具有非常明显的优势。

Description

注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及了一种注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液（II）药物组合制剂。

背景技术

维生素（Vitamin）是维持机体生命活动过程中所必需的一类微量的低分子有机化合物。维生素的种类很多，化学结构各不相同，在生理上既不是构成各种组织的主要原料，也不是体内的能量来源，然而它在能量产生的反应中以及调节机体物质代谢过程中起着十分重要的作用。根据维生素的溶解性质，分为水溶性和脂溶性两大类。

水溶性维生素包括维生素C族和B族，作为体内数十种辅酶的组成部分，对于催化碳水化合物、脂类及蛋白质代谢的酶类至关重要；对于药物代谢、自由基的捕获、防止细胞损伤及细胞器膜的过氧化反应也是必需的。是维持机体正常生理机能和物质代谢，保障机体高效运转，预防机体应激综合症等所必需的微量有机化合物。虽然正常人体需求甚微，但摄入不足并会引起多种疾病。

脂溶性维生素包括维生素A、维生素D、维生素E、维生素K，是维持人体生命运动运动必需的有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质。

水溶性维生素与脂溶性维生素配伍可全面补充胃肠外营养，使病人获得代谢所需的各种营养素。

目前，注射用水溶性维生素在配伍性得到保证的情况下，通常由脂肪乳注射液、无电解质的葡萄糖注射液、注射用水作为溶媒进行溶解，然后在葡萄糖注射液或者脂肪乳注射液中进行配伍输注。但上述所有溶剂溶解后进行输液，对人体维生素含量的补充均不完善，很难达到胃肠外营养的全面补充，以至不能完全达到临床要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种专供成人和十一岁以上儿童使用的注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液（II）药物组合制剂，全面补充胃肠外营养，使病人获得代谢所需的各种营养素，提高抵抗力，从而避免饥饿、营养不良及“营养相关并发症”（nutrition-associated complications，NAS）的发生，缩短住院时间。

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：

注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液（II）药物组合制剂，其特征在于：所述的药物组合制剂由注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液（II）配制而成。

作为优选，所述的每瓶水溶性维生素中含硝酸硫胺2.8~3.4mg、核黄素磷酸钠4.4~5.4mg、烟酰胺36~44mg、盐酸吡哆辛4.4~5.4mg、泛酸钠14.8~18.1mg、维生素C钠102~124mg、生物素54~66μg、叶酸0.36~0.44mg、维生素B₁₂4.5~6.0μg、甘氨酸260~345mg、对羟基苯甲酸甲酯0.4~0.6mg、乙二胺四醋酸二钠0.4~0.6mg。

作为优选，所述的每瓶注射用水溶性维生素配以10ml脂溶性维生素注射液（II）为其专用溶媒。

作为优选，所述的脂溶性维生素注射液（II）为10ml/瓶，每1ml脂溶性维生素注射液（II）中含维生素A棕榈酸酯163~218μg、维生素D₂ 0.45~0.69μg、维生素E0.81~1.00mg、维生素K₁13.5~18.0μg。

本发明由于采用了以上技术方案，具有显著的技术效果：

在不同的温度下对本发明产品进行溶解度、水解溶液的质量稳定性以及临床疗效方面的考察，从结果可以看出，产品的溶解度更好，质量稳定、临床疗效准确，在临床使用过程中具有非常明显的优势。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步详细描述：

实施例1

称取硝酸硫胺2.8~3.4g、核黄素磷酸钠4.4~5.4g、烟酰胺36~44g、盐酸吡哆辛4.4~5.4g、泛酸钠14.8~18.1g、维生素C钠102~124g、生物素54~66mg、叶酸0.36~0.44g、维生素B₁₂4.5~6.0mg、甘氨酸260~345g、对羟基苯甲酸甲酯0.4~0.6g、乙二胺四醋酸二钠0.4~0.6g进行混粉，加入冻干保护剂等辅料进行冻干，分装成1000瓶，轧盖即得。

称取维生素A棕榈酸酯181.5mg(33万单位)、维生素D₂0.5mg(2万单位)、维生素E910mg、维生素K₁15mg及辅料大豆油（供注射用用）100g、卵磷脂（供注射用）12g甘油22g和适量的注射用水，制成1000ml脂溶性维生素注射液（II），过滤，按10ml/支规格进行灌封、消毒，按1支脂溶性维生素注射液（II）（专用溶媒）与一瓶注射用水溶性维生素一起包装得产品。

表1、本发明制备的注射用水溶性维生素与脂溶性维生素注射液（II）药物组合制剂样品测试注射用水溶性维生素在脂溶性维生素注射液（II）中的溶解速度考察：

Figure 2011103475494100002DEST_PATH_IMAGE001

表2、本发明制备的注射用水溶性维生素与脂溶性维生素注射液（II）药物组合制剂样品测试注射用水溶性维生素溶解于脂溶性维生素注射液（II）形成的水溶性维生素/脂溶性维生素混合液的质量稳定性考察：

每瓶注射用水溶性维生素配以10ml脂溶性维生素注射液（II）为其专用溶媒。其脂溶性维生素注射液（II）的含量需求是根据人体维生素的需求平衡，全面补充胃肠外营养，使病人获得代谢所需的各种营养素，而确定其为10ml溶剂，每1ml中含维生素A棕榈酸酯163~218μg；维生素D₂ 0.45~0.69μg；维生素E0.81~1.00mg；维生素K₁13.5~18.0μg。

从上表中可以看出，脂溶性维生素注射液(II)作为注射用水溶性维生素的专用溶媒使用完全没有问题，具有明显的优势，临床应用本发明产品，在治疗疾病的同时能全面补充胃肠外营养，提高患者抵抗力。

总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所作的均等变化与修饰，皆应属本发明专利的涵盖范围。

Claims

1.注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂，其特征在于：所述的药物组合制剂由注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液（II）配制而成。

2.根据权利要求1所述的注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂，其特征在于：所述的每瓶水溶性维生素中含硝酸硫胺2.8~3.4mg、核黄素磷酸钠4.4~5.4mg、烟酰胺36~44mg、盐酸吡哆辛4.4~5.4mg、泛酸钠14.8~18.1mg、维生素C钠102~124mg、生物素54~66μg、叶酸0.36~0.44mg、维生素B₁₂4.5~6.0μg、甘氨酸260~345mg、对羟基苯甲酸甲酯0.4~0.6mg、乙二胺四醋酸二钠0.4~0.6mg。

3.根据权利要求2所述的注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂，其特征在于：所述的每瓶注射用水溶性维生素配以10ml脂溶性维生素注射液（II）为其专用溶媒。

4.根据权利要求1所述的注射用水溶性维生素/脂溶性维生素注射液药物组合制剂，其特征在于：所述的脂溶性维生素注射液（II）为10ml/瓶，每1ml脂溶性维生素注射液（II）中含维生素A棕榈酸酯163~218μg、维生素D₂ 0.45~0.69μg、维生素E0.81~1.00mg、维生素K₁13.5~18.0μg。