CN103054887A

CN103054887A - 一种治疗口腔溃疡的贴片

Info

Publication number: CN103054887A
Application number: CN2012105337309A
Authority: CN
Inventors: 张幸国; 赵青威; 洪东升; 张相宜
Original assignee: Zhejiang University ZJU
Current assignee: Zhejiang University ZJU
Priority date: 2012-12-08
Filing date: 2012-12-08
Publication date: 2013-04-24

Abstract

本发明公开了一种治疗口腔溃疡的贴片，每625片所述贴片由以下原料制成：硫酸新霉素0.5×10⁶~2×10⁶IU；克霉唑0.5~2g；盐酸丁卡因0.1~1g；倍他米松1~8mg；冰片2~10g；甘露醇2~10g；羧甲基纤维素钠2~10g；乙醇10~20mL；甘油0.05~2mL；纯化水10~20mL。本发明所述药物组分简单、成本低廉、对于复发性口腔溃疡患者具有明显的治疗效果且无毒副作用。

Description

一种治疗口腔溃疡的贴片

技术领域

本发明涉及一种治疗口腔溃疡的药物，特别涉及一种治疗口腔溃疡的贴片。

背景技术

口腔溃疡俗称：“口疮”，医学上称为口腔黏膜溃疡，是发生在口腔黏膜上的浅表性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、圆形或卵圆形，多发生在口腔内的舌尖边缘、唇颊、软腭或龇齿等黏膜部位，是最常见的一类口腔疾病。患者患上口腔溃疡后则会在口腔黏膜上形成溃疡创口，溃疡周围红肿、表面颜色灰白或微黄，并伴随有溃疡表面内凹、周围充血等现象，可引发患者疼痛，并令其情绪低落，从而影响正常饮食和生活。

目前，对于口腔溃疡的致病原因还不是很明确，可能与局部创伤、压力、饮食、药物、激素以及维生素和微量元素的缺乏有关，而可行的治疗方法主要是减少溃疡发生的频率和减轻溃疡发生的严重程度。现阶段，临床上用于口腔溃疡的药物有很多，包括八面体蒙脱石散剂、阿司匹林含漱液、利多卡因、西瓜霜等，但迄今为止，还没有一个针对复发性口腔溃疡的特效药物，而对于新药的开发也从未中断过。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的药物贴片。

为了实现上述目的，本发明提供一种治疗口腔溃疡的贴片，每625片所述的贴片由以下原料制成：硫酸新霉素0.5×10⁶～2×10⁶IU；克霉唑0.5～2g；盐酸丁卡因0.1～1g；倍他米松1～8mg；冰片2～10g；甘露醇2～10g；羧甲基纤维素钠2～10g；乙醇10～20mL；甘油0.05～2mL；纯化水10～20mL。

优选的，每625片所述治疗口腔溃疡的贴片是由以下原料制成：硫酸新霉素1×10⁶IU；克霉唑1g；盐酸丁卡因0.5g；倍他米松4mg；冰片5g；甘露醇5g；羧甲基纤维素钠5g；乙醇16.7mL；甘油0.1mL；纯化水15mL。

本发明还提供所述治疗口腔溃疡的贴片的制备方法，每625片所述贴片按以下步骤制备得到：（1）按照上述原料用量取各原料药；（2）将羧甲基纤维素钠用适量热的纯化水溶胀，再加适量纯化水研磨成胶浆；（3）取甘露醇研细，然后加入硫酸新霉素、克霉唑研磨，混合均匀，再加适量纯化水，研成糊状物；（4）盐酸丁卡因用适量热的纯化水溶解，得到盐酸丁卡因溶液、倍他米松、冰片加入适量的乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液；（5）将步骤（3）所得的糊状物加入步骤（2）所得的胶浆中，研磨均匀，再加入步骤（4）得到的盐酸丁卡因溶液、倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的纯化水及余量的乙醇，最后加入甘油，充分研磨均匀后，均匀涂抹在625cm²大小的玻璃板上，上面再覆盖一块同样尺寸的玻璃板，得到的双层玻璃板于室温阴凉处放置12~24小时，揭开上层的玻璃板，将成薄膜状的药物贴片取下，平均切割成625片1cm²的小片，即制得所述的贴片。

所述步骤（2）、（3）、（4）中，“适量热的纯化水”，“适量纯化水”，“适量乙醇”中的适量均是指能够将原料处理至所需状态的合适的最少用量，例如“羧甲基纤维素钠用适量热的纯化水溶胀，再加适量纯化水研磨成胶浆”，即加入的纯化水刚好能够使羧甲基纤维素钠溶胀，然后研磨后能够形成胶浆即可，不需要过量使用。余量的纯化水和余量的乙醇均在步骤（5）中加入，加至设定的原料用量即可。

本发明的有益效果是：本发明所述药物组分简单、成本低廉、对于复发性口腔溃疡患者具有明显的治疗效果且无毒副作用，比现有的意可贴口腔溃疡贴片具有更高的有效治疗率。同时，本发明所述的药物贴片水浸后成为溶胶，粘附在口腔黏膜表面，贴片内的药物释放持久，能保持局部药物有效的浓度，并使病损部位得到机械性的保护，故较其他的给药剂型如片剂、散剂、喷雾剂等更能减轻患者的痛苦，提高疗效。

具体实施方式

以下结合具体实施例来对本发明做进一步说明，但本发明的保护范围不限于此。

实施例1：

原料重量配比为：

硫酸新霉素1×10⁶IU；克霉唑1g；盐酸丁卡因0.5g；倍他米松 4mg；冰片5g；甘露醇5g；羧甲基纤维素钠5g；乙醇16.7mL；甘油0.1mL；纯化水15mL。

上述药物贴片通过以下步骤制备：（1）按照上述组分及原料称取各原料药；（2）预先将羧甲基纤维素钠用3mL热纯化水溶胀，而后加2mL纯化水研成胶浆；（3）取甘露醇研细，加入硫酸新霉素、克霉唑研匀，再加2mL纯化水研成糊状；（4）盐酸丁卡因溶于2mL热纯化水中，得到盐酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入8mL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，（5）将步骤（3）所得的糊状物加入步骤（2）所得的胶浆中，研匀，再加入步骤（4）得到的盐酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的6mL纯化水和余量的8.7mL乙醇，最后加入甘油，充分研匀均匀涂于625cm²大小的玻璃板上上面再覆盖一块同样大小的玻璃板，得到的双层玻璃板于室温阴凉处下放置1天时间，揭开上层的玻璃板，将成薄膜状的药物贴片取下，平均切割成625片1cm²的小片，即得所述的药物贴片。

实施例2：

原料重量配比为：

硫酸新霉素0.5×10⁶IU；克霉唑0.5g；盐酸丁卡因0.1g；倍他米松1mg；冰片2g；甘露醇2g；羧甲基纤维素钠2g；乙醇10mL；甘油0.05mL；纯化水10mL。

上述药物贴片通过以下步骤制备：（1）按照上述组分及原料称取各原料药；（2）预先将羧甲基纤维素钠用2mL热纯化水溶胀，而后加入3mL纯化水研成胶浆；（3）取甘露醇研细，加入硫酸新霉素、克霉唑研匀，再加2mL纯化水研成糊状；（4）盐酸丁卡因溶于2mL热纯化水中，得到盐酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入5mL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，（5）将步骤（3）所得的糊状物加入步骤（2）所得的胶浆中，研匀，再加入步骤（4）得到的盐酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的1mL纯化水和余量的5mL乙醇，最后加入甘油，充分研匀均匀涂于625cm²大小的玻璃板上，上面再覆盖一块同样大小的玻璃板，得到的双层玻璃板于室温阴凉处下放置1天时间，揭开上层的玻璃板，将成薄膜状的药物贴片取下，平均切割成625片1cm²的小片，即得所述的药物贴片。

实施例3：

原料重量配比为：

硫酸新霉素2×10⁶IU；克霉唑2g；盐酸丁卡因1g；倍他米松8mg；冰片10g；甘露醇10g；羧甲基纤维素钠10g；乙醇20mL；甘油2mL；纯化水20mL。

上述药物贴片通过以下步骤制备：（1）按照上述组分及原料称取各原料药；（2）预先将羧甲基纤维素钠用6mL热纯化水溶胀，而后加4mL纯化水研成胶浆；（3）取甘露醇研细，加入硫酸新霉素、克霉唑研匀，再加4mL纯化水研成糊状；（4）盐酸丁卡因溶于4mL热纯化水中，得到盐酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入12mL乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液，（5）将步骤（3）所得的糊状物加入步骤（2）所得的胶浆中，研匀，再加入步骤（4）得到的盐酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的2mL纯化水和余量的8mL乙醇，最后加入甘油，充分研匀均匀涂于625cm²大小的玻璃板上，上面再覆盖一块同样大小的玻璃板，得到的双层玻璃板于室温阴凉处下放置1天时间，揭开上层的玻璃板，将成薄膜状的药物贴片取下，平均切割成625片1cm²的小片，即得所述的药物贴片。

实施例4：本发明治疗口腔溃疡的临床实验及结果分析。

1.资料与方法

1.1一般资料

165例口腔溃疡患者均为浙江大学医学院附属第一医院门诊病人，按就诊顺序进行随机对照实验，治疗组100例，对照组65例；年龄25～65岁，平均年龄37.8岁，男性患者95例，女性患者70例。

1.2 治疗方法

治疗组用实施例1制备的药物贴片，敷于口腔内的溃疡处，早、晚各一次一片；对照组用意可贴 (醋酸地塞米松粘贴片)，敷于口腔内的溃疡处，早、晚各一次一片；两组均治疗3天，判断疗效。

1.2观察指标

局部病损评定标准以溃疡变化愈合程度及疼痛灼热程度为准。

临床治愈：用药3天后症状消失，体征基本消失，溃疡病损全部愈合。

显效：用药3天后症状消失，体征有明显改善，溃疡愈合达2/3，或溃疡变浅缩小。

有效：用药3天后症状消失，体征均有好转，溃疡愈合达1/3，或溃疡变浅缩小。

无效：用药3天后症状、体征改变不明显，溃疡基本无变化。

观察结果如下表所示：

	临床治愈	显效	有效	无效
					实施例1组	65	25	8	2
意可贴组	27	16	18	4

上述结果表明，用实施例1所述药物对口腔溃疡进行治疗之后，100例口腔溃疡患者中65例实现临床治愈，而且总的有效率达到98%，高于意可贴的93.85%的有效率，说明本发明所述药物能满足临床实用需要。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施所作的任何简单修改、变更以及等效结构变化，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。

Claims

1.一种治疗口腔溃疡的贴片，其特征在于每625片所述贴片由以下原料制成：硫酸新霉素0.5×10⁶~2×10⁶IU；克霉唑0.5~2g；盐酸丁卡因0.1~1g；倍他米松1~8mg；冰片2~10g；甘露醇2~10g；羧甲基纤维素钠2~10g；乙醇10~20mL；甘油0.05~2mL；纯化水10~20mL。

2.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的贴片，其特征在于每625片所述贴片由以下原料制成：硫酸新霉素1×10⁶IU；克霉唑1g；盐酸丁卡因0.5g；倍他米松4mg；冰片5g；甘露醇5g；羧甲基纤维素钠5g；乙醇16.7mL；甘油0.1mL；纯化水15mL。

3.如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的贴片的制备方法，其特征在于每625片所述治疗口腔溃疡的贴片的制备方法为：（1）按照上述原料用量取各原料药；（2）将羧甲基纤维素钠用适量热的纯化水溶胀，再加适量纯化水研磨成胶浆；（3）取甘露醇研细，然后加入硫酸新霉素、克霉唑研磨，混合均匀，再加适量纯化水，研成糊状物；（4）盐酸丁卡因用适量热的纯化水溶解，得到盐酸丁卡因溶液，倍他米松、冰片加入适量乙醇中溶解，得到倍他米松和冰片的乙醇溶液；（5）将步骤（3）所得的糊状物加入步骤（2）所得的胶浆中，研磨均匀，再加入步骤（4）得到的盐酸丁卡因溶液，倍他米松和冰片的乙醇溶液，而后加入余量的纯化水和余量的乙醇，最后加入甘油，充分研磨均匀后，均匀涂抹在625cm²大小的玻璃板上，上面再覆盖一块同样尺寸的玻璃板，得到的双层玻璃板于室温阴凉处放置12~24小时，揭开上层的玻璃板，将成薄膜状的药物贴片取下，平均切割成625片1cm²的小片，即制得所述的治疗口腔溃疡的贴片。