CN102600205B - 一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶及其制备方法 - Google Patents
一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶及其制备方法。它主要由羧甲基纤维素钠、硫酸锌、70％过氧化苯甲酰、聚氧乙烯十二烷基醚、红霉素、甘油、蒸馏水、丙二醇等药物配制成的凝胶剂。本发明具有细腻均匀、不干涸、不液化，皮肤吸收好，患见效快、疗效显著、不良反应小、局部外用适应依丛性好。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶，本发明还涉及该药的制备方法。
背景技术
痤疮为青少年常见病、多发病，中年亦有发生，不仅影响美观，还影响身体健康。现有第一代过氧化苯甲酰法国的“班赛”和第二代过氧化苯甲酰美国的“必麦森”进行治疗，“班赛”是上世纪50年代由法国人最先研制成的一种含5％过氧化苯甲酰的凝胶，该制剂目前由法国高德美制药，委托上海百润医药科技有限公司专利生产，其制作工艺技术及原料一律由法国人提供；而“必麦森”是上世纪的1995年2月25日，美国人向中国医药管理局提出了专利申请，其主要成份含5％过氧化苯甲酰和3％红霉素，该制剂在第一代过氧化苯甲酰“班赛”凝胶剂基础上成功地加入了红霉素，“必麦森”凝胶投入国内市场后，皮肤美容学术界认为系寻常痤疮治疗史上一个大发展，但美中不足的是，由于其价格昂贵，且33％～38％发生了局部不良反应，尤其干性皮肤或寒冷干燥季节，有些患者因不能耐受而停止了用药，从而限制了临床广泛应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种见效快、疗效显著、不良反应小的治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶，本发明的另一目的是提供该凝胶剂的制备方法。
本发明的解决方案是根据发明人多年来查阅国内外有关资料文献，在凝胶剂基质的处方组合、制剂工艺、质量标准、含量测定、稳定性、药效学、疗效对比观察等摸索探讨研究中，经反复的实验室与临床筛选而成。
本发明药物的原料组分如下：
羧甲基纤维素钠0.5-10g 硫酸锌0.5-10g
70％过氧化苯甲酰1.8-18g 聚氧乙烯十二烷基醚3-30g
十二烷基硫酸钠0.5-5g 红霉素0.5-10g
甘油10-100ml 蒸馏水50-500ml 丙二醇20-200ml
配制100克所需的原料组分如下：
羧甲基纤维素钠2g 硫酸锌2g 70％过氧化苯甲酰3.6g
聚氧乙烯十二烷基醚6g十二烷基硫酸钠0.5g 红霉素3g
甘油10ml 蒸馏水65ml丙二醇20ml
本发明药物的制备方法，其步骤如下：
①取羧甲基纤维素钠2g+甘油10ml置一量杯内，顺时针搅拌至无药物颗粒；
②取蒸馏水65ml于另一量杯内，加热至40℃±2℃，边加边搅拌边倒入①杯内，充分搅拌至半透明胶状；
③取硫酸锌2g、70％过氧化苯甲酰3.6g，二者分别依次研细末，过100目筛，缓缓倒入①杯，并边加边搅拌至均匀；
④取聚氧乙烯十二烷基醚6g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至40℃±2℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑤取十二烷基硫酸钠0.5g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至40℃±2℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑥取红霉素3g+丙二醇10ml，搅拌至药物充分溶解，再缓缓倒入①杯内，边加边均匀地搅拌，即量为100克的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶。
本发明“含锌元素的锌红过氧化苯”甲酰凝胶对寻常性痤疮的治疗，经临床对比观察表明，有下述优点：见效快、疗效显著、不良反应小、局部适应依丛性好。
本发明成功地研制成了一种治疗寻常性痤疮的第三代过氧化苯甲酰，为探讨解决硫酸锌加入第一代和第二代过氧化苯甲酰和红霉素的“必麦森”中，嗣后出现水包凝胶剂基质呈酒渣样分层现象的难题，提供了有力的科学依据。经过多年的研究，采用了甘油、丙二醇、聚氧乙烯十二烷基醚、羧甲基纤维素钠等组成单相分散系统，让过氧化苯甲酰、红霉素、硫酸锌均匀分散在一起，而其中的甘油阻止了硫酸锌对凝胶剂表面屏障的破坏，从而形成了一个系统完整的复合水性凝胶剂，确保了该制剂的细腻均匀、不干涸、不液化、性质稳定、有利于储存，更有利于皮肤对药物的吸收。
本发明治疗寻常性痤疮临床疗效的对比观察如下：
临床资料
病例来自湖南省邵阳市中心医院皮肤科门诊，采用“锌红过氧化苯甲酰”凝胶【原用名：(复方过氧化苯甲酰凝胶)】治疗45例痤疮，并以必麦森(山东德美克制药有限公司提供)进行对照：治疗组45例，其中男25例，女20例，年龄12～40岁，丘疹型15例，脓疱型18例，粉刺型5例，病程少于1年者20例，1～5年者15例，5年以上10例。对照组42例，男22例，女20例，年龄最小12岁，最大38岁，丘疹型8例，脓疱型12例，粉刺型8例，结节型2例，混合型2例。皮损主要分布在面部，少数在胸、背部。接诊病例凡治疗前一个月内系统用过抗生素或其它治疗痤疮药物者，妊娠或哺乳期妇女，对过氧化苯甲酰、红霉素或硫酸锌过敏者，皆不在本组入选观察范围之内。
配方及用药方法：复方过氧化苯甲酰凝胶配方：70％过氧化苯甲酰3.575g(上海中利化工厂生产)、红霉素3g、硫酸锌2g，凝胶剂基质加至100g。
用药方法：治疗组，每次涂药前温热水洗脸，擦干后将药物涂于患处，早晚各1次，用药期间不用其他任何药物及化妆品，疗程为4周，对照组用药方法及疗程同治疗组。
疗效判定标准与结果：按卫生部药物疗效评估标准，皮损较疗前消退＞95％为治愈，皮损消退＞60％为显效，皮损消退＜59％，＞20％为好转，皮损消退＜20％为无效，治疗结果见表1
不良反应：治疗组2例出现轻度脱屑，但不影响治疗，对照组16例有面部干燥、灼热感，其中10例为轻度，4例为中度，2例因面部潮红痒而中断了治疗。
表1复方过氧化苯甲酰凝胶与必麦森凝胶治疗寻常性痤疮疗效比较[例(％)]
X2＝5.67，P＜0.05
如上表二种药物疗效及安全性对比观察，X＝5.67，P＜0.05，示治疗组“锌红过氧化苯甲酰”凝胶疗效优于必麦森凝胶组，这是由于元素锌除可加强红霉素渗入皮肤及锌本身对毛囊微生物的抑制作用外，锌还具有抗炎、稳定生物膜、抑制肥大细胞释放组织胺，增强巨噬细胞吞噬活动、促进维生素甲释放，纠正雄激素合成酶系统的紊乱等作用。进而减少皮脂分泌，从而达到协同过氧化苯甲酰和红霉素对痤疮的治疗效果。后者安全性对比观察示：治疗组不良反应发生率4.4％，而“必麦森”凝胶高达38％【(16例有面部干燥、灼热感，其中10例为轻度，4例为中度，2例因潮红肿胀痒而中断了治疗)】，与国内报导的33.5％相近，两组副反应发生率(P＜0.01)有非常显著性差异，这可能是治疗组中过氧化苯甲酰低于必麦森5％的浓度，因而减少了对皮肤的局部刺激。
具体实施方式
实施例一
按100克量配制称取净料如下：
羧甲基纤维素钠2g 硫酸锌2g 70％过氧化苯甲酰3.65g
聚氧乙烯十二烷基醚6g十二烷基硫酸钠0.5g 红霉素3g
甘油10ml蒸馏水65ml丙二醇20ml
制备方法如下：
①取羧甲基纤维素钠2g+甘油10ml置一量杯内，顺时针搅拌至无药物颗粒；
②取蒸馏水65ml于另一量杯内，加热至38℃，边加边搅拌边倒入①杯内，充分搅拌至半透明胶状；
③取硫酸锌2g、70％过氧化苯甲酰3.6g，二者分别依次研细末，过100目筛，缓缓倒入①杯，并边加边搅拌至均匀；
④取聚氧乙烯十二烷基醚6g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至38℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑤取十二烷基硫酸钠0.5g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至38℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑥取红霉素3g+丙二醇10ml，搅拌至药物充分溶解，再缓缓倒入①杯内，边加边均匀地搅拌，即量为100克的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶。
实施例二
称取原料及步骤同实施例一，温度加热至42℃。
使用方法与效果：用棉签或指头蘸取适量药膏，点涂于患部，对于泛发性粉刺，丘疹、脓疱或结节囊肿，涂药不仅局限于皮损处，且整个受痤疮影响的部位都应涂药，每日1-2次，面部皮疹早晚洗脸后各涂一次，3-4周为一疗程，对某些病例，要使用二个疗程可见明显效果。以脓疱型效果最佳，少数病例睡前涂一次药膏，翌晨消失了，丘疹型痤疮1-2周消失，粉刺消失3-4周，对于结节囊肿需配合维A酸口服，6-8周日渐消褪(本品需密闭冷藏存放)。
Claims (3)
1.一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶，其特征在于原料组分如下：
羧甲基纤维素钠0.5-10g 硫酸锌0.5-10g
70％过氧化苯甲酰1.8-18g 聚氧乙烯十二烷基醚3-30g
十二烷基硫酸钠0.5-5g 红霉素0.5-10g
甘油10-100ml 蒸馏水50-500ml 丙二醇20-200ml。
2.根据权利要求1所述的一种治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶，其特征在于原料组分如下：
羧甲基纤维素钠2g 硫酸锌2g 70％过氧化苯甲酰3.6g
聚氧乙烯十二烷基醚6g 十二烷基硫酸钠0.5g 红霉素3g
甘油10ml 蒸馏水65ml 丙二醇20ml。
3.根据权利要求1所述的治疗寻常性痤疮的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶的制备方法，其步骤如下：
①取羧甲基纤维素钠2g+甘油10ml置一量杯内，顺时针搅拌至无药物颗粒；
②取蒸馏水65ml于另一量杯内，加热至40℃±2℃，边加边搅拌边倒入①杯内，充分搅拌至半透明胶状；
③取硫酸锌2g、70％过氧化苯甲酰3.6g，二者分别依次研细末，过100目筛，缓缓倒入①杯，并边加边搅拌至均匀；
④取聚氧乙烯十二烷基醚6g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至40℃±2℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑤取十二烷基硫酸钠0.5g+丙二醇5ml置另一杯内，加热至40℃±2℃，搅拌至溶解，冷却后均匀缓慢倒入①杯内并搅拌；
⑥取红霉素3g+丙二醇10ml，搅拌至药物充分溶解，再缓缓倒入①杯内，边加边均匀地搅拌，即量为100克的“锌红过氧化苯甲酰”凝胶。
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