CN102697855A - 治疗皮肤疾病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗皮肤疾病的药物组合物。具体地，本发明涉及一种组合物，其包括以下组分的药材，或者其由包括以下组分的药材制成：朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠。本发明还涉及所述组合物的用途和制备方法。本发明组合物可以有效地用于治疗皮肤疾病例如青春痘、暗疮、痤疮等。

Description

治疗皮肤疾病的药物组合物

技术领域

本发明涉及医药技术领域，涉及一种治疗皮肤疾病的药物组合物，特别涉及一种治疗青春痘、暗疮、痤疮的药物组合物。具体地说，该药物组合可以应用于火毒壅盛，热疖疮毒，红肿热痛，脓成未溃及渍后不敛者等，尤其适合青春痘、暗疮、痤疮等皮肤疮类病症。本发明还涉及该药物组合物的制备方法。

背景技术

痤疮俗称“青春痘”，又叫“面疱”、“粉刺”、“酒刺”、“暗疮”等，是最常见的毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病。因皮脂腺管与毛孔的堵塞，皮脂外流不畅所致。自青春发育期后，几乎每个人都会在脸上或其他部位生过痤疮，只是有些人数量少，时间短，一般在25岁以后自然趋向痊愈，所以不必放在心上；有的人数量多，表现为丘疹、黑头、脓疱、脓肿、结节、囊肿，甚至瘢痕，常有碍美观。有的人胡乱求医或自己乱治，以致病情恶化，产生更多的瘢痕，遗恨终生。

痤疮是一种多因素引起的疾病，在有遗传因素的条件下，雄性激素分泌增多(尤其是皮肤组织中的双氢睾酮增多)和毛囊口内的痤疮棒状杆菌等微生物的作用是痤疮发病的两个主要因素。人体皮脂腺的发育与皮脂分泌直接受雄性激素的支配，青春期由于雄性激素水平显著提高，刺激皮脂腺，使皮脂分泌功能异常活跃，皮脂大量分泌，使皮肤油光发亮，毛囊口亦随之扩大，由于毛囊皮脂腺导管或毛囊口的角化堵塞，过多的皮脂不能及时排出，瘀积在毛囊内形成脂栓，即所谓粉刺。痤疮棒状杆菌所产生的溶脂酶、蛋白分解酶及透明质酸酶可分解皮脂中的三酸甘油酯，成为游离脂肪酸，它能破坏毛囊壁，使毛囊内含物进入和刺激真皮及毛囊周围组织，引起毛囊皮脂腺周围炎症反应，导致一系列痤疮症状。一部分脓疱是由于毛囊虫寄生或白色葡萄球菌的继发感染。

青春痘(痤疮、粉刺)多发生于青春发育期或油性皮肤的人群中。好发的部位有面颊、下颌和前额，也见于前胸或背部。有的呈米粒状，有的为脓疱样，反复发作，难以治愈。尤其是长在面部的痤疮，不仅严重影响了美观，而且给青年人精神上造成了压力，产生自卑的心理，甚至直接影响工作、学习和生活。

现代医学认为痤疮的发生机理和原因主要有以下几个方面：1、青春期激素分泌过多，皮脂分泌亢进，产生过量的油脂、脂肪酸，造成皮脂腺不畅，毛囊管壁角化物质增多并阻塞毛囊孔，引起炎症，形成痤疮。2、毛囊阻塞使局部的细菌在厌氧的条件下大量繁殖(主要是痤疮棒状杆菌或白色葡萄球菌)，引起化脓性毛囊炎，即青春痘(痤疮、粉刺)。3、因个人遗传因素的作用，皮脂腺大小、数量及分泌多少有关。食用高脂肪或辛辣刺激的食物，对皮肤皮脂腺的分泌有一定的影响，使毛囊分泌不畅，形成青春痘(痤疮、粉刺)。4、药物也可以引起青春痘(痤疮、粉刺)，如激素类或维生素A缺乏。5、青春期妇女的月经周期，体内激素水平发生了变化，皮脂腺分泌紊乱可以使青春痘(痤疮、粉刺)加重。6、外界因素所致，如长期使用含羊毛脂或凡士林为原料的化妆品，阻塞毛囊的正常排泄；空气中的灰尘、有害物质粘附在皮肤上没有及时去除清洁，阻塞毛囊形成青春痘(痤疮、粉刺)。

目前，用于治疗青春痘、暗疮、痤疮等皮肤病的外用化药类膏药品种繁多，但化学药因疗效和毒副作用等缺点限制了其临床上应用。中药膏药具有独特的临床疗效和较低的毒副作用，深受医生和患者的青睐。但是目前能真正应用于临床治疗的中药膏药制剂很匮乏，且多为流传的组方，缺乏科学论证，疗效也不确切，容易造成病情延误。

因此，本领域需要可以有效治疗以青春痘、暗疮、痤疮等为代表的皮肤病的药物用于临床。

发明内容

本发明的目的在于针对上述问题，为临床提供一种新颖的用于治疗以青春痘、暗疮、痤疮等为代表的皮肤病的组合物或产品。本发明人发现一种包含朱砂、炉甘石、冰片等组分制备的组合物对于上述皮肤病而言具有疗效显著、价格低廉、安全的优点。

为此，本发明第一方面的目的是提供一种可以有效用于治疗和/或预防以青春痘、暗疮、痤疮等为代表的皮肤病的组合物或产品。本发明的第二方面的目的是提供制备上述组合物的方法。本发明第三方面的目的是提供上述组合物在制备用于治疗皮肤病例如青春痘、暗疮、痤疮的药物中的用途。

具体地，本发明第一方面提供了一种组合物，该组合物可用于治疗和/或预防皮肤疾病例如青春痘、暗疮、痤疮等。具体地，本发明第一方面提供了一种组合物，其包括以下组分的药材，或者其由包括以下组分的药材制成：朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，炉甘石量为20-150重量份，例如30-100重量份，例如45-85重量份，例如50-78重量份，例如约50重量份、约63重量份、或约78重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，冰片量为30-120重量份，例如50-90重量份，例如60-80重量份，例如66-74重量份，例如约66重量份、约70重量份、或约74重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，乳香量为10-75重量份，例如15-50重量份，例如20-40重量份，例如21-33重量份，例如约21重量份、约25重量份、或约33重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，没药量为10-75重量份，例如20-50重量份，例如25-40重量份，例如28-32重量份，例如约28重量份、约30重量份、或约32重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，松香量为50-150重量份，例如70-125重量份，例如80-120重量份，例如84-110重量份，例如约84重量份、约90重量份、或约110重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，蓖麻油量为20-80重量份，例如30-60重量份，例如35-50重量份，例如40-44重量份，例如约40重量份、约42重量份、或约44重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，石膏(煅)量为10-75重量份，例如20-50重量份，例如25-40重量份，例如26-31重量份，例如约26重量份、约30重量份、或约31重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，樟脑量为25-120重量份，例如40-90重量份，例如45-75重量份，例如50-74重量份，例如约50重量份、约66重量份、或约74重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，人工牛黄量为0.5-7.5重量份，例如1-5重量份，例如1.25-4重量份，例如1.5-3.3重量份，例如约1.5重量份、约2.1重量份、或约3.3重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其药材中朱砂以200重量份计，珍珠量为0.5-7.5重量份，例如1-5重量份，例如1.5-4重量份，例如2-2.7重量份，例如约2重量份、约2.5重量份、或约2.7重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	20-150重量份、
冰片	30-120重量份、
		乳香	10-75重量份、
没药	10-75重量份、
		松香	50-150重量份、
蓖麻油	20-80重量份、
		石膏(煅)	10-75重量份、
樟脑	25-120重量份、
		人工牛黄	0.5-7.5重量份、
珍珠	0.5-7.5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	30-100重量份、
冰片	50-90重量份、
		乳香	15-50重量份、
没药	20-50重量份、

松香	70-125重量份、
		蓖麻油	30-60重量份、
石膏(煅)	20-50重量份、
		樟脑	40-90重量份、
人工牛黄	1-5重量份、
		珍珠	1-5重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	45-85重量份、
冰片	60-80重量份、
		乳香	20-40重量份、
没药	25-40重量份、
		松香	80-120重量份、
蓖麻油	35-50重量份、
		石膏(煅)	25-40重量份、
樟脑	45-75重量份、
		人工牛黄	1.25-4重量份、
珍珠	1.5-4重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	50-78重量份、
冰片	66-74重量份、
		乳香	21-33重量份、
没药	28-32重量份、
		松香	84-110重量份、
蓖麻油	40-44重量份、
		石膏(煅)	26-31重量份、
樟脑	50-74重量份、
		人工牛黄	1.5-3.3重量份、

珍珠

2-2.7重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	180重量份、
		炉甘石	70重量份、
冰片	60重量份、
		乳香	30重量份、
没药	25重量份、
		松香	100重量份、
蓖麻油	40重量份、
		石膏(煅)	28重量份、
樟脑	60重量份、
		人工牛黄	3重量份、
珍珠	2.4重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	190重量份、
		炉甘石	60重量份、
冰片	70重量份、
		乳香	20重量份、
没药	30重量份、
		松香	80重量份、
蓖麻油	40重量份、
		石膏(煅)	25重量份、
樟脑	70重量份、
		人工牛黄	2.0重量份、
珍珠	2.4重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	50重量份、
冰片	70重量份、

乳香	25重量份、
		没药	30重量份、
松香	90重量份、
		蓖麻油	40重量份、
石膏(煅)	30重量份、
		樟脑	50重量份、
人工牛黄	1.5重量份、
		珍珠	2.0重量份。

根据本发明第一方面的组合物，其中还包括药学可接受的辅料。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述各药材是经物理处理的方法加入到所述组合物中的。

根据本发明第一方面的组合物，其中所述各药材是经物理粉碎处理的方法加入到所述组合物中的。在一个实施方案中，所述物理粉碎可以是选自如下的方式：水飞、机械粉碎、研磨、及其组合。

根据本发明第一方面的组合物，其是呈口服药剂或外用药剂的形式。

根据本发明第一方面的组合物，其是呈外用药剂的形式。

根据本发明第一方面的组合物，其是呈选自下列的药剂形式：膏药、软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、糊剂、洗剂、涂剂、贴剂、凝胶剂、搽剂、喷雾剂、贴膏剂。

根据本发明第一方面的组合物，其中包括药学可接受的辅料。在一个实施方案中，所述药学可接受的辅料是外用药基质。在一个实施方案中，所述外用药基质占所述组合物重量的10-90%，例如20-70%，例如30-60%。在一个实施方案中，所述外用药基质是油性基质。在一个实施方案中，所述外用药基质选自下列的一种或多种：羊毛脂、凡士林、石蜡、黄蜡、硬脂、天然橡胶、液体石蜡。

根据本发明第一方面的组合物，其每1000g中包含生药总量为100-900g，例如200-800g，例如300-700g，例如400-700g，例如500-700g，例如约500g，例如600g，例如约700g。

根据本发明第一方面的组合物，其是软膏剂的药剂。

根据本发明第一方面的组合物，其是膏药的药剂。在一个实施方案中，所述膏药是由本发明第一方面的组合物摊涂于裱背材料上制成的，其是可供皮肤贴敷的外用制剂。

本发明第二方面提供了下列中药材的组合在制备用于治疗和/或预防皮肤疾病例如青春痘、暗疮、痤疮等病症的产品中的用途：朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，炉甘石量为20-150重量份，例如30-100重量份，例如45-85重量份，例如50-78重量份，例如约50重量份、约63重量份、或约78重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，冰片量为30-120重量份，例如50-90重量份，例如60-80重量份，例如66-74重量份，例如约66重量份、约70重量份、或约74重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，乳香量为10-75重量份，例如15-50重量份，例如20-40重量份，例如21-33重量份，例如约21重量份、约25重量份、或约33重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，没药量为10-75重量份，例如20-50重量份，例如25-40重量份，例如28-32重量份，例如约28重量份、约30重量份、或约32重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，松香量为50-150重量份，例如70-125重量份，例如80-120重量份，例如84-110重量份，例如约84重量份、约90重量份、或约110重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，蓖麻油量为20-80重量份，例如30-60重量份，例如35-50重量份，例如40-44重量份，例如约40重量份、约42重量份、或约44重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，石膏(煅)量为10-75重量份，例如20-50重量份，例如25-40重量份，例如26-31重量份，例如约26重量份、约30重量份、或约31重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，樟脑量为25-120重量份，例如40-90重量份，例如45-75重量份，例如50-74重量份，例如约50重量份、约66重量份、或约74重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，人工牛黄量为0.5-7.5重量份，例如1-5重量份，例如1.25-4重量份，例如1.5-3.3重量份，例如约1.5重量份、约2.1重量份、或约3.3重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述中药材中朱砂以200重量份计，珍珠量为0.5-7.5重量份，例如1-5重量份，例如1.5-4重量份，例如2-2.7重量份，例如约2重量份、约2.5重量份、或约2.7重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	20-150重量份、
冰片	30-120重量份、
		乳香	10-75重量份、
没药	10-75重量份、
		松香	50-150重量份、
蓖麻油	20-80重量份、
		石膏(煅)	10-75重量份、
樟脑	25-120重量份、
		人工牛黄	0.5-7.5重量份、
珍珠	0.5-7.5重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	30-100重量份、
冰片	50-90重量份、
		乳香	15-50重量份、
没药	20-50重量份、
		松香	70-125重量份、
蓖麻油	30-60重量份、
		石膏(煅)	20-50重量份、

樟脑	40-90重量份、
		人工牛黄	1-5重量份、
珍珠	1-5重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	45-85重量份、
冰片	60-80重量份、
		乳香	20-40重量份、
没药	25-40重量份、
		松香	80-120重量份、
蓖麻油	35-50重量份、
		石膏(煅)	25-40重量份、
樟脑	45-75重量份、
		人工牛黄	1.25-4重量份、
珍珠	1.5-4重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	50-78重量份、
冰片	66-74重量份、
		乳香	21-33重量份、
没药	28-32重量份、
		松香	84-110重量份、
蓖麻油	40-44重量份、
		石膏(煅)	26-31重量份、
樟脑	50-74重量份、
		人工牛黄	1.5-3.3重量份、
珍珠	2-2.7重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂

180重量份、

炉甘石	70重量份、
		冰片	60重量份、
乳香	30重量份、
		没药	25重量份、
松香	100重量份、
		蓖麻油	40重量份、
石膏(煅)	28重量份、
		樟脑	60重量份、
人工牛黄	3重量份、
		珍珠	2.4重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	190重量份、
		炉甘石	60重量份、
冰片	70重量份、
		乳香	20重量份、
没药	30重量份、
		松香	80重量份、
蓖麻油	40重量份、
		石膏(煅)	25重量份、
樟脑	70重量份、
		人工牛黄	2.0重量份、
珍珠	2.4重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括：

朱砂	200重量份、
		炉甘石	50重量份、
冰片	70重量份、
		乳香	25重量份、
没药	30重量份、
		松香	90重量份、

蓖麻油	40重量份、
		石膏(煅)	30重量份、
樟脑	50重量份、
		人工牛黄	1.5重量份、
珍珠	2.0重量份。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中还包括药学可接受的辅料。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中各药材是经物理处理的方法加入到所述组合物中的。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中各药材是经物理粉碎处理的方法加入到所述组合物中的。在一个实施方案中，所述物理粉碎可以是选自如下的方式：水飞、机械粉碎、研磨、及其组合。

根据本发明第二方面的用途，所述产品是呈口服药剂或外用药剂的形式。

根据本发明第二方面的用途，所述产品是呈外用药剂的形式。

根据本发明第二方面的用途，所述产品是呈选自下列的药剂形式：膏药、软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、糊剂、洗剂、涂剂、贴剂、凝胶剂、搽剂、喷雾剂、贴膏剂。

根据本发明第二方面的用途，所述产品中包括药学可接受的辅料。在一个实施方案中，所述药学可接受的辅料是外用药基质。在一个实施方案中，所述外用药基质占所述组合物重量的10-90%，例如20-70%，例如30-60%。在一个实施方案中，所述外用药基质是油性基质。在一个实施方案中，所述外用药基质选自下列的一种或多种：羊毛脂、凡士林、石蜡、黄蜡、硬脂、天然橡胶、液体石蜡。

根据本发明第二方面的用途，所述产品每1000g中包含生药总量为100-900g，例如200-800g，例如300-700g，例如400-700g，例如500-700g，例如约500g，例如600g，例如约700g。

根据本发明第二方面的用途，其中所述产品是软膏剂的药剂。

根据本发明第二方面的用途，其中所述产品是膏药的药剂。在一个实施方案中，所述膏药是由朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠的药材组合摊涂于裱背材料上制成的，其是可供皮肤贴敷的外用制剂。

本发明第三方面提供了制备本发明第一方面任一项所述组合物的方法，其包括以下步骤：

A、将朱砂水飞成极细粉；

B、将珍珠、乳香、没药粉碎成细粉；

C、将石膏(煅)粉碎成最细粉，过150目筛；

D、将樟脑、人工牛黄、冰片与炉甘石配研，过160目筛；

E、另取蓖麻油熬至滴水成珠，稍冷，加入珍珠、乳香、没药及细粒松香，搅拌使完全烊化；再加入任选的外用药基质(例如但不限于羊毛脂和凡士林)，使完全熔化，经120目筛滤过；

F、加入石膏细粉，搅匀，冷至40℃以下；

G、加入樟脑、人工牛黄、冰片，研匀；

H、加入朱砂细粉，混匀，即得。

根据本发明第三方面的方法，其还进一步包括将所述组合物制成选自下列的药剂形式的步骤：膏药、软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、糊剂、洗剂、涂剂、贴剂、凝胶剂、搽剂、喷雾剂、贴膏剂。

根据本发明第三方面的方法，其还进一步包括将所述组合物制成膏药剂的步骤。

根据本发明第三方面的方法，其还进一步包括将所述组合物摊涂于裱背材料上制成膏药剂的步骤。

本发明任一方面或该任一方面的任一实施方案所具有的任一技术特征同样适用其它任一实施方案或其它任一方面的任一实施方案，只要它们不会相互矛盾，当然在相互之间适用时，必要的话可对相应特征作适当修饰。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。

本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。

在本发明中，可以使用有效量的本发明组合物施用于有需要的受试个体。如本文所述的，术语“有效量”是指可在受试者中实现预防和/或治疗本发明所述状况、障碍、病症或疾病的目的剂量。本领域技术人员根据本发明上下文，可以容易地确定本发明组合物的使用剂量。特别地，根据本发明，术语“有效量”可以理解为本发明组合物以适用于任何医学治疗和/或预防的合理效果/风险比治疗和/或预防所述状况、障碍、病症或疾病的足够量。但应认识到，本发明组合物的总日用量可以由本领域技术人员在可靠的医学判断范围内作出决定。对于任何具体的受试者，具体的预防有效剂量水平须根据多种因素而定，所述因素包括受试者的年龄、体重、一般健康状况、性别和饮食；所采用的具体组合物；与本发明组合物组合使用或同时使用的其它治疗活性物质；及医疗领域公知的类似因素。就本发明而言，一般的日剂量范围拆算成药材计，可以是0.1~100g/kg体重，例如0.2~50g/kg体重，例如0.2~25g/kg体重，例如0.5~50g/kg体重，例如0.5~25g/kg体重，例如1~20g/kg体重，例如2~10g/kg体重。

本发明提供的产品一般而言可以通过外用涂抹的方式使用，就使用量而言，通常是以人们习惯用量使用，例如对于本发明所涉病症，在患病部位局部涂抹治疗使用的适量亦可，例如每平方厘米皮肤可以使用0.1g~1g，例如0.1g~0.5g，例如0.1g~0.4g，例如0.1g~0.3g，例如0.2g~0.5g，例如0.3g~0.5g。

如本文所述的，术语“组合物”，其可以是药物或者任何其它有助于健康的产品。因此，在本发明中，术语“组合物”可以与“药物组合物”互换使用。此外，本发明组合物可以作为预防皮肤不适状态使用的组合物，此类组合物还经常称为健康产品，例如保健产品、化妆产品、消毒产品等，因此，在本发明中，提及的术语“组合物”和“药物组合物”它们具有最广泛的含义，即既可以是指药品、还可以是指保健品，还可以是消毒产品、化妆产品。

在本发明中，提及“生药材”或“生药”时其包括朱砂、炉甘石、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、珍珠，以及(如果存在的话，可以理解为生药材或生药的)冰片、樟脑、人工牛黄。

本发明提供的组合物可以用于治疗和/或预防皮肤疾病，所述皮肤疾病例如但不限于青春痘、暗疮、痤疮、面疱、粉刺、酒刺等病症。

本发明人通过创造性劳动发现了具有清热解毒生肌、活血消肿的中药组方，该中药组方对本发明所述皮肤疾病的治疗疗效显著、无毒副作用。

本发明与现有工艺相比，具有以下优点和临床效果：本发明选用纯中药原料，易于产业化生产。此外，本发明组合物具有防腐生肌、清热解毒等功效，经过多年临床实践使用证明，用于治疗青春痘、暗疮、痤疮等皮肤疮类病症，总有效率达到95%以上，且未发现有其它毒副作用。

具体实施方式

下面通过具体的实施例/实验例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例和实验例仅仅是用于更详细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。

本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。

A、制备实施例部分

实施例1、2、3：制备本发明组合物

本发明实施例1、2、3组合物的配方量如下(重量份，以5000克批量配制)：

组成	实施例1	实施例2	实施例3
				朱砂	180	190	200
炉甘石	70	60	50
				冰片	60	70	70
乳香	30	20	25
				没药	25	30	30

松香	100	80	90
				蓖麻油	40	40	40
石膏(煅)	28	25	30
				樟脑	60	70	50
人工牛黄	3	2.0	1.5
				珍珠	2.4	2.4	2.0
羊毛脂	20	15	17
				凡士林	490	460	420

上述实施例的配方按如下方法制备成软膏剂：

A、将朱砂水飞成极细粉；

B、将珍珠、乳香、没药粉碎成细粉；

C、将石膏(煅)粉碎成最细粉，过150目筛；

D、将樟脑、人工牛黄、冰片与炉甘石配研，过160目筛；

E、另取蓖麻油熬至滴水成珠，稍冷，加入珍珠、乳香、没药及细粒松香，搅拌使完全烊化；再加入羊毛脂及适量凡士林，使完全熔化，经120目筛滤过；

F、加入石膏细粉，搅匀，冷至40℃以下；

G、加入樟脑、人工牛黄、冰片，研匀；

H、加入朱砂细粉，混匀而制成。半成品经检验合格后灌装成红色软膏。避光，密闭置阴凉干燥处保存。

可以进一步将步骤H所得红色软膏组合物摊涂于裱背材料上，制成可供皮肤贴敷的外用膏药。

实施例4、5、6、7：制备本发明组合物

本发明实施例4、5、6、7组合物的配方量如下(重量份，以5000克批量配制)：

组成	实施例4	实施例5	实施例6	实施例7
					朱砂	200	200	200	200
炉甘石	20	150	100	30

冰片	120	30	50	90
					乳香	10	75	50	15
没药	75	10	20	50
					松香	50	150	125	70
蓖麻油	80	20	30	60
					石膏(煅)	10	75	50	20
樟脑	120	25	40	90
					人工牛黄	0.5	7.5	5	1
珍珠	7.5	0.5	1	5
					黄蜡	30	2	20	4
凡士林	500	200	100	600

参考实施例1的方法制备以上实施例4、5、6、7，得软膏组合物。

实施例8-11：制备本发明组合物

本发明实施例8-11组合物的配方量如下(重量份，以5000克批量配制)：

组成	实施例8	实施例9	实施例10	实施例11
					朱砂	200	200	200	200
炉甘石	45	85	50	75
					冰片	80	60	65	75
乳香	20	40	20	35
					没药	40	25	25	35
松香	80	120	85	110
					蓖麻油	50	35	40	45
石膏(煅)	25	40	25	30
					樟脑	75	45	50	75
人工牛黄	1.25	4	1.5	3.5
					珍珠	4	1.5	2	2.5
硬脂	5	40	-	-

羊毛脂	30	10	-	-
					凡士林	400	500	-	-

参考实施例1的方法制备以上实施例8-9，得软膏组合物。对于实施例10-11的制备过程，是如下进行的：参考实施例1的方法将各药材粉碎成细粉(各物料的粒度至少比实施例1的更细)，将各物料一起充分研匀，形成糊状物，使用时可以将该糊状组合物摊涂于细布上，敷在病患部位。

B：试验例部分

为证明本发明组合物药对青春痘、暗疮、痤疮等皮肤疮类病症的治疗效果，本发明经过以下体外试验、动物模型和临床等三个层次的验证。

试验例1：体外抑菌试验(使用实施例1试药进行试验)：

采用平板培养法将各种菌种接种于琼脂平板上，置于37℃温箱中经24小时培养后，测量其抑菌环直径。取三个抑菌环的均数作t检验处理(表中*表示有显著性差异)，并将膏药浓度与对绿脓杆菌抑菌环直径作线性相关分析。

表1：实施例1试药不同浓度膏药对体外培养细菌的抑菌作用

抑菌试验表明：本发明组合的不论对革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌都有较强的抑制作用，具有广谱抗菌效应，其抑菌效应随用药浓度增加而增强，具有明显的量效关系。

发明人在另外的平行试验中，分别使用实施例2-11的各组合物进行上述试验，结果显示在5%-80%药物浓度下对表1中的7种菌种的抑菌环直径显示与实施例1试样基本相同的结果，例如5%、20%两种浓度下，实施例2-11的各组合物对7种菌种的抑菌环直径与实施例1结果相差小于10%。

试验例2、豚鼠溃疡模型(使用实施例2试药进行试验)

受试区为豚鼠背侧皮肤。试验前2d用8%硫化钠水溶液脱毛。试验时将豚鼠俯卧固定在架上，肌注盐酸氯胺酮50mg/kg，3min后动物进入全身麻醉状态。先在每只豚鼠背部手术切除3个直径1.30cm，相距3cm，深达筋膜表面的全厚皮肤缺损的圆形新鲜创面。后按抽签分别涂膏药、沥青(各1.5g)和盖干纱布，并包扎固定。在术后第10天和35天取组织送病检。

表2：术后不同天数的组织学检查结果

试验表明：本发明组合物能为创面提供一个良好的微环境，加快创面生长和愈合，且愈合后创面的弹性，耐摩性和坚韧性均有于对照组，主要表现在上皮化完整，无微小溃疡和梳状上皮脚等病理变化。其皮下肉芽组织丰富，血运充足，无炎性细胞浸润。

试验例3、临床验证(使用下文实施例3试药进行试验)：

本发明试药经600例系统临床应用观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原先治疗方法相当的患者600例作为对照组观察。皮肤科选择诊断成立的青春痘、暗疮、痤疮等病例。其中男性420例，女性180例，年龄分布在15-50岁，病程10-30天不等。

对青春痘、暗疮、痤疮三种常见的疾病进行临床对照治疗观察，病例分组时尽量均匀，其中试验组中青春痘、暗疮、痤疮三种病症各200例，对照组中青春痘、暗疮、痤疮三种病症各200例。

试验组试药使用实施例3制得的膏状药物；对照组试药使用市售珍珠暗疮膏((2006)卫妆准字26-XK-0223)，一种适用于暗疮、粉刺、青春痘等的软膏剂，具有祛除暗疮、柔软角质、除痘祛螨等功能。用于青春痘、暗疮、痤疮三种病症时试验组试药和对照组试药的使用量根据人们的惯常经验涂抹适量于患处，一天3次。连续使用35天。

A、两组青春痘的临床治疗比较

表3：治疗组和对照组对青春痘治疗1、7、14、30天的累计治愈率

天数	1天	7天	14天	30天
					试验组200例	0	20%	80%	92%
对照组200例	0	5%	45%	85%

由表3可见，治疗组在7、14、30天的累计治愈率明显高于对照组。

B、两组暗疮的临床治疗比较

表4：治疗组和对照组对暗疮治疗1、7、14、30天的累计治愈率

天数	1天	7天	14天	30天
					试验组200例	0	30%	85%	94%
对照组200例	0	10%	41%	74%

由表4可见，治疗组在7、14、30天的累计治愈率明显高于对照组。

C、两组痤疮的临床治疗比较

表5：治疗组和对照组对痤疮治疗1、7、14、30天的累计治愈率

天数	1天	7天	14天	30天
					试验组200例	0	24.5%	68%	95%
对照组200例	0	12%	40.5%	78%

由表5可见，治疗组在7、14、30天的累计治愈率明显高于对照组。

试验例4、典型病例(使用实施例2组合物进行试验)：

病例1

患者王某，女，19岁。面部座疮四年不愈，诊时见面部、尤其是额部及鼻翼部皮肤泛红、毛予二粗糙、间有栗粒样及米粒样大小不等的脓性丘疹，或夹有多数黑头、扩大的毛囊口中可挤出白色油腻样粉汁，有痰痒感，日光照射后皮色泛红更甚，痛痒加剧，颈部及胸背部亦有散发，症属丘疹脓胞型痊疮。以本发明实施例2组合物外涂抹适量、二周后皮损明显减少，色红转淡，二月后皮损基本消退、皮肤恢复正常。

病例2

患者张某，男，42岁，杭州市乔司人。患者胫骨粗隆外侧疖肿溃后不愈达三个月之久，经某医院诊断为疮性下肢溃疡，治疗二月余无效。

检查：患者发育中等，营养良好，心肺正常，腰腿酸软，局部疼痒。胫骨外缘足三里处有一约5×5厘米溃疡面，周围有大小不等小面积溃疡三处，色素沉着，内口边缘整齐较正常皮肤略高，疮面呈轻度凹形，表面有棕褐色坏死组织复盖，伴有少量脓性分泌物渗出。诊断为疮性下肢溃疡。

治宜温补气血，扶正托毒，去腐散疲，生肌长肉。方用十全大补丸内服，早晚各服一丸，外用膏药贴敷。用实施例2膏药换药五次后，溃疡面坏死组织已渐退，新生肉芽出现，脓色变黄白发稠，后继续用膏药外敷十二次收口而愈，随访数次，无复发。

Claims (10)

1.一种组合物，其包括以下组分的药材，或者其由包括以下组分的药材制成：朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠。

2.根据权利要求1的组合物，其特征在于，其药材中朱砂以200重量份计：

炉甘石量为20-150重量份；

冰片量为30-120重量份；

乳香量为10-75重量份；

没药量为10-75重量份；

松香量为50-150重量份；

蓖麻油量为20-80重量份；

石膏(煅)量为10-75重量份；

樟脑量为25-120重量份；

人工牛黄量为0.5-7.5重量份；和/或

珍珠量为0.5-7.5重量份。

3.根据权利要求1的组合物，其中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      20-150重量份、

冰片        30-120重量份、

乳香        10-75重量份、

没药        10-75重量份、

松香        50-150重量份、

蓖麻油      20-80重量份、

石膏(煅)    10-75重量份、

樟脑        25-120重量份、

人工牛黄      0.5-7.5重量份、

珍珠          0.5-7.5重量份；

或者，其中包括：

朱砂          200重量份、

炉甘石        30-100重量份、

冰片          50-90重量份、

乳香          15-50重量份、

没药          20-50重量份、

松香          70-125重量份、

蓖麻油        30-60重量份、

石膏(煅)      20-50重量份、

樟脑          40-90重量份、

人工牛黄      1-5重量份、

珍珠          1-5重量份；

或者，其中包括：

朱砂          200重量份、

炉甘石        45-85重量份、

冰片          60-80重量份、

乳香          20-40重量份、

没药          25-40重量份、

松香          80-120重量份、

蓖麻油        35-50重量份、

石膏(煅)      25-40重量份、

樟脑          45-75重量份、

人工牛黄      1.25-4重量份、

珍珠          1.5-4重量份；

或者，其中包括：

朱砂          200重量份、

炉甘石        50-78重量份、

冰片          66-74重量份、

乳香        21-33重量份、

没药        28-32重量份、

松香        84-110重量份、

蓖麻油      40-44重量份、

石膏(煅)    26-31重量份、

樟脑        50-74重量份、

人工牛黄    1.5-3.3重量份、

珍珠        2-2.7重量份。

4.根据权利要求1的组合物，其中包括：

朱砂        180重量份、

炉甘石      70重量份、

冰片        60重量份、

乳香        30重量份、

没药        25重量份、

松香        100重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    28重量份、

樟脑        60重量份、

人工牛黄    3重量份、

珍珠        2.4重量份；

或者，其中包括：

朱砂        190重量份、

炉甘石      60重量份、

冰片        70重量份、

乳香        20重量份、

没药        30重量份、

松香        80重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    25重量份、

樟脑        70重量份、

人工牛黄    2.0重量份、

珍珠        2.4重量份；

或者，其中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      50重量份、

冰片        70重量份、

乳香        25重量份、

没药        30重量份、

松香        90重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    30重量份、

樟脑        50重量份、

人工牛黄    1.5重量份、

珍珠        2.0重量份。

5.根据权利要求1-4任一项的组合物，其特征在于：

其中还包括药学可接受的辅料；优选地，所述药学可接受的辅料是外用药基质；优选地，所述外用药基质占所述组合物重量的10-90%；优选地，所述外用药基质是油性基质；优选地，所述外用药基质选自下列的一种或多种：羊毛脂、凡士林、石蜡、黄蜡、硬脂、天然橡胶、液体石蜡；

其中所述各药材是经物理处理的方法加入到所述组合物中的；

其中所述各药材是经物理粉碎处理的方法加入到所述组合物中的；和/或

所述物理粉碎可以是选自如下的方式：水飞、机械粉碎、研磨、及其组合。

6.根据权利要求1-5任一项的组合物，其特征在于：

其是呈外用药剂的形式；

其是呈选自下列的药剂形式：膏药、软膏剂、硬膏剂、乳膏剂、糊剂、洗剂、涂剂、贴剂、凝胶剂、搽剂、喷雾剂、贴膏剂；和/或

其每1000g中包含生药总量为100-900g。

7.下列中药材的组合在制备用于治疗和/或预防皮肤疾病例如青春痘、暗疮、痤疮等病症的产品中的用途：朱砂、炉甘石、冰片、乳香、没药、松香、蓖麻油、石膏(煅)、樟脑、人工牛黄、珍珠。

8.根据权利要求7的用途，其特征在于，所述产品药材中朱砂以200重量份计：

炉甘石量为20-150重量份；

冰片量为30-120重量份；

乳香量为10-75重量份；

没药量为10-75重量份；

松香量为50-150重量份；

蓖麻油量为20-80重量份；

石膏(煅)量为10-75重量份；

樟脑量为25-120重量份；

人工牛黄量为0.5-7.5重量份；和/或

珍珠量为0.5-7.5重量份。

9.根据权利要求7的用途，其特征在于，所述产品中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      20-150重量份、

冰片        30-120重量份、

乳香        10-75重量份、

没药        10-75重量份、

松香        50-150重量份、

蓖麻油      20-80重量份、

石膏(煅)    10-75重量份、

樟脑        25-120重量份、

人工牛黄    0.5-7.5重量份、

珍珠        0.5-7.5重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      30-100重量份、

冰片        50-90重量份、

乳香        15-50重量份、

没药        20-50重量份、

松香        70-125重量份、

蓖麻油      30-60重量份、

石膏(煅)    20-50重量份、

樟脑        40-90重量份、

人工牛黄    1-5重量份、

珍珠        1-5重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      45-85重量份、

冰片        60-80重量份、

乳香        20-40重量份、

没药        25-40重量份、

松香        80-120重量份、

蓖麻油      35-50重量份、

石膏(煅)    25-40重量份、

樟脑        45-75重量份、

人工牛黄    1.25-4重量份、

珍珠        1.5-4重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      50-78重量份、

冰片        66-74重量份、

乳香        21-33重量份、

没药        28-32重量份、

松香        84-110重量份、

蓖麻油      40-44重量份、

石膏(煅)    26-31重量份、

樟脑        50-74重量份、

人工牛黄    1.5-3.3重量份、

珍珠        2-2.7重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        180重量份、

炉甘石      70重量份、

冰片        60重量份、

乳香        30重量份、

没药        25重量份、

松香        100重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    28重量份、

樟脑        60重量份、

人工牛黄    3重量份、

珍珠        2.4重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        190重量份、

炉甘石      60重量份、

冰片        70重量份、

乳香        20重量份、

没药        30重量份、

松香        80重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    25重量份、

樟脑        70重量份、

人工牛黄    2.0重量份、

珍珠        2.4重量份；

或者，所述产品中包括：

朱砂        200重量份、

炉甘石      50重量份、

冰片        70重量份、

乳香        25重量份、

没药        30重量份、

松香        90重量份、

蓖麻油      40重量份、

石膏(煅)    30重量份、

樟脑        50重量份、

人工牛黄    1.5重量份、

珍珠        2.0重量份；

或者，所述产品具有如说明书第二方面任一实施方案用途所述的特征。

10.制备权利要求1-6任一项所述组合物的方法，其包括以下步骤：

A、将朱砂水飞成极细粉；

B、将珍珠、乳香、没药粉碎成细粉；

C、将石膏(煅)粉碎成最细粉，过150目筛；

D、将樟脑、人工牛黄、冰片与炉甘石配研，过160目筛；

E、另取蓖麻油熬至滴水成珠，稍冷，加入珍珠、乳香、没药及细粒松香，搅拌使完全烊化；再加入任选的外用药基质，使完全熔化，经120目筛滤过；

F、加入石膏细粉，搅匀，冷至40℃以下；

G、加入樟脑、人工牛黄、冰片，研匀；

H、加入朱砂细粉，混匀，即得。