CN101129787A - 烧伤膏 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种国药烧伤膏，属于一种治疗烧伤的药物，所述烧伤膏由有效成分紫草、黄芩、黄连、黄柏、大黄、虎杖、白芨、丹参、地榆以及辅料赋形剂、麻油按配比制成，本发明之烧伤膏选用天然中药材，不加入任何化学添加剂，利用各药的作用优势，有效地控制创面感染，且对创面无刺激性，可有效地促进创面愈合，明显缩短创面愈合时间，妥善保护残留的上皮组织，并加速上皮细胞生长，止痛效果明显，病人治疗过程中无全身不良反应，治疗合作，病人舒适度好，痛苦少，有良好的顺从性，治疗后瘢痕增生不明显，色素沉着轻，瘙痒症状不明显，费用低廉，药物易得，制备工艺简单，使用方便。

Description

烧伤膏

技术领域

本发明涉及一种治疗烧伤、烫伤的药物，尤其是一种以中草药为原料制备的治疗烧伤、烫伤的药物。

背景技术

烧伤和烫伤是一种常见病、多发病，对其创面合理而有效地用药是促进创面愈合的重要治疗手段。烧伤创面外用药种类较多，目前临床常用的有湿润烧伤膏、京万红等，基层医院尤以湿润烧伤膏应用较多，但以上药物在控制创面感染等方面效果不够理想，所引发的副作用也常有报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种国药烧伤膏，以提高治疗效果。

本发明是这样实现的，国药烧伤膏，所述的烧伤膏由有效成分和辅料制成，有效成分为紫草、黄芩、黄连、黄柏、大黄、虎杖、白芨、丹参、地榆，辅料为赋形剂、麻油，其重量配比为

紫草100～200重量份

黄芩100～200重量份

黄连100～200重量份

黄柏100～200重量份

大黄100～200重量份

虎杖100～200重量份

白芨100～200重量份

丹参100～200重量份

地榆100～200重量份

赋形剂100～130重量份

麻2000～4000重量份。

这种烧伤膏的技术方案是通过长期的临床观察和深入的分析研究，重点从解决促进创面愈合、控制创面感染、减少病人痛苦、不留或少留瘢痕入手，从组方和药物方面进行了几十年的优化优选而获得的。这种烧伤膏中的药物含量提高，抗菌作用增强，促进创面愈合的微量元素等成分增加。

临床使用结果表明，本发明之烧伤膏有下述优点：

1.本发明选用天然中药材，不加入任何化学添加剂，利用各药的作用优势，有效地控制创面感染，且对创面无刺激性。

2.本发明药物有效地促进创面愈合，明显缩短创面愈合时间，妥善保护残留的上皮组织，并加速上皮细胞生长。

3.本发明药物止痛效果明显，病人治疗过程中无全身不良反应，治疗合作，病人舒适度好，痛苦少，有良好的顺从性。

4.本发明药物治疗后瘢痕增生不明显，色素沉着轻，瘙痒症状不明显。

5.本发明药物费用低廉，药物易得，制备工艺简单，使用方便。

具体实施方式

下面进一步说明本发明。

本发明之烧伤膏中，各原料的优选重量配比为

紫草150～200重量份

黄芩150～200重量份

黄连150～200重量份

黄柏150～200重量份

大黄150～200重量份

虎杖150～200重量份

白芨150～200重量份

丹参150～200重量份

地榆150～200重量份

赋形剂100～130重量份

麻油3000～4000重量份。

所述的赋形剂为医用凡士林或蜂蜡。

本发明之烧伤膏的一种制备方法是：将上述中药洗净后，晾干，取出紫草单放，其它中药适度粉碎，粉碎至玉米粒大小，将麻油加温至150～180℃，放入粉碎后的黄芩、黄连、黄柏、大黄、虎杖、丹参、白芨、地榆等炸取25～30分钟，捞去渣后放入紫草炸取8～10分钟，过滤、冷却后，再放入赋形剂，得本发明之烧伤膏。

为表明本发明之药物对烧烫伤的治疗效果，我们从动物实验和临床应用两方面进行了系统研究。

一、国药烧伤膏对家兔烧伤模型的实验研究

1.材料和方法

1.1实验用药本发明之国药烧伤膏；京万红，天津达仁堂制药二厂生产，批号为20020218。

1.2刺激性实验取豚鼠10只，背部用8％Na₂S溶液脱毛，24h后分别涂布本品，并于0.5h、1h、2h、4h、8h、16h、24h观察皮肤，无皮肤发红、水肿等现象，说明本发明之烧伤膏对实验动物皮肤无刺激性。

1.3实验动物由滨州职业学院实验动物中心提供的健康家兔64只，雌雄兼用，体重2kg左右，随机分为国药烧伤膏试验组和京万红对照组(简称试验组和对照组)。

1.4实验方法两组家兔均用8％Na₂S水溶液对其背部脱毛，然后涂以10％凝固汽油，分别燃烧5秒、10秒、15秒、20秒，制成烧伤面积为10％的I度烧伤20只，浅II度烧伤12只，深II度烧伤12只，III度烧伤20只(按吴在德主编、人民卫生出版社2001年、第5版的《外科学》，第216～224页，深度按三度四分法，面积按九分法，并作病理切片证实)。烧伤后每只家兔立即腹腔补充生理盐水15ml，两组家兔一笼饲养。

烧伤后2小时开始外用药物，最初3天，每6小时涂药一次，以后每天涂药3次，创面涂药厚度约为2mm，及时对各创面做病理切片。观察每只家兔的活动、进食及自发活动情况，记录两组家兔烧伤创面愈合时间及瘢痕形成情况。

2.结果(见表1)。

表1  烧伤创面平均愈合时间及瘢痕形成情况

组别	I度		浅II度		深II度		III度		瘢痕形成		瘢痕形成率％(％)
												例数	愈合天数	例数	愈合天数	例数	愈合天数	例数	愈合天数	合计	数量
	京万红国药烧伤膏	1010	6±1.66±1.8	66	13.8±1.813.5±1.4	66	40.5±3.633.5±2.3*	1010	70.5±3.647.5±3.1*	3232												104	31.2512.5

注：*P＜0.01，深II度和III度烧伤创面愈合时间和瘢痕形成率两组均有显著差异

2.1创面愈合情况  I度烧伤两组愈合速度无明显差异，因烧伤程度较轻，愈合较快，短者5天，最长者9天；浅II度烧伤两组亦无明显差别，短者12天，长者16天；深II度烧伤愈合时间两组有明显差别，试验组短者29天，长者35天，对照组短者37天，长者46天，两组差异显著(P＜0.01)；III度烧伤更为明显，试验组最短者43天，最长者54天，对照组最短者64天，最长者73天，两组有显著性差异(P＜0.01)。

2.2瘢痕形成情况  I度、浅II度均不留瘢痕，深II度及III度烧伤有瘢痕形成，试验组有4只，占12.5％，对照组有10只，占31.25％。试验组的瘢痕较轻，手感较软，对照组手感较硬，瘢痕明显，瘢痕的标志为高出皮肤呈条索状、片块状的纤维增生。

2.3创面感染情况对于浅II度中小面积烧伤，试验组很少出现感染，取样培养无致病菌生长，由于创面较浅，不影响愈合时间；随机观察深II度以上两组32只家兔创面细菌感染情况，每周取样培养1次，共检测5次，结果两组有显著差别，感染菌主要为链球菌等(见表2)。

表2烧伤创面感染情况

组别	检测家兔只数	感染阳性只数	感染率(％)
				京万红国药烧伤膏	1616	113	68.75*18.75

注：*P＜0.01，用药组与对照组差异显著

2.4病理变化经凝固汽油烧伤后家兔背部皮肤的表皮细胞、真皮毛囊上皮细胞、纤维细胞核消失，真皮层部分胶原融合呈嗜伊红片状结构。坏死组织与活组织界区有大量炎细胞浸润，深II度以上烧伤后5天两组无明显区别，基本无肉芽形成，10天后试验组的肉芽组织形成显著多于对照组(见表3)。浅II度烧伤家兔创面修复后做肝、肾病理，结果无异常。

表3深II度以上烧伤家兔10天创面肉芽组织形成情况

组别	检测家兔只数	出现肉芽只数	肉芽出现比例(％)
				国药烧伤膏京万红	1616	114	88.7525.00

注：用药组与对照组相比有显著性差异(P＜0.01)。

3讨论

3.1抗创面感染问题本发明之烧伤膏组方中虎杖、黄连、黄芩、黄柏、大黄等药物具有清热解毒、凉血止血、活血化瘀、抗菌止痛、收敛生肌、减少渗出等功效，国药烧伤膏覆盖于创面，使创面与外界空气隔离，细菌难以直接与创面接触，创面细菌含量减少，感染机率降低，创面的覆盖同时也减少了创面渗出和水分蒸发，减少机体水分的丢失，减轻创面水肿，有利于创面坏死组织及分泌物引流和排解，使创面洁净，促进微循环的形成，改善烧伤创面局部微循环，大大促进了创面的修复和愈合。

3.2促创面愈合的可能机制①该烧伤膏可促进创面新生毛细血管不断增生，提高内皮细胞的运输机能，使创面毛细血管通透性增加，从而促进创面无生机的坏死组织细胞、腐物脱落液化，呈现出引流作用，因而创面肉眼所见有较多无味的渗出液化物，有利于滋生肉芽和“皮岛”；②该烧伤膏的激活作用使活化细胞和免疫活性因子从微血管迁移于创面，相互调节，使创面细胞功能增强，细胞外基质增多，为加速创面愈合提供了必要的条件；③局部抗菌作用：该烧伤膏中抗菌成分多，抗菌作用明显，对附着于创面的细菌具有直接抑制或杀灭作用，遏制了细菌的繁殖生长，有效控制了创面感染；④该烧伤膏覆盖于创面，避免了干燥的损伤，即避免了烧伤后表皮或真皮进一步损伤及大量水分蒸发及组织大量脱水，阻止坏死范围加深。国药烧伤膏能改善微循环，使栓塞的毛细血管重新扩张，建立再循环，以改善组织细胞缺血、缺氧的不良状况，缩小组织坏死范围；⑤该烧伤膏的液化流动，使坏死组织及代谢产物如血栓素A₂、前列腺素、5-羟色胺、血小板第IV因子、抗原抗体复合物等得以及时清除，消除了缺血缺氧状况，以利再生，符合组织学的再生修复理论。

4.结论

国药烧伤膏对家兔烧伤模型的实验研究证明，其可减少创面感染、缩短创面愈合时间、减少瘢痕形成等，为临床应用奠定了良好的基础。

二、本发明之烧伤膏的临床观察资料。

1、病例选择自2004年5月至2005年10月，选择86例患者使用国药烧伤膏的病例作为治疗组，另外随机抽取86例应用湿润烧伤膏的病例作为对照组。其中男137例，女41例。平均年龄32.61±13.53岁，烧伤面积12.60％±10.19％。火焰烧伤54例，热液烫伤81例，电弧烧伤14例，酸烧伤21例，其他2例(详见表1、2、3)。两组年龄、病情基本相当，有可比性。

表1烧伤面积、深度情况

组别	烧伤面积(％)
							1～10	11～～20	21～30	31～40	41～50	＞50
	治疗组浅П度对照组浅П度	2625	1414	2	11	1
治疗组深П度对照组深П度							2424	1412	34	12	11	11

注：治疗组与对照组烧伤面积及深度构成比之间无统计学差异(P＞0.05)

表2烧伤患者年龄、性别情况

组别	男	女	0～10岁	11～20岁	21～30岁	31～40岁	41～50岁	＞50岁
									治疗组	62	24	9	17	19	23	10	8
对照组	69	17	9	16	22	24	9	6

注：治疗组与对照组烧伤患者年龄构成比之间无统计学差异(P＞0.05)

表3烧伤患者致伤原因情况

组别	热液烫伤	火焰烧伤	电弧烧伤	酸烧伤	其他
						治疗组	42	27	6	10	1
对照组	39	27	8	11	1

注：治疗组与对照组烧伤患者致伤原因构成比之间无统计学差异(P＞0.05)

上述病例临床皆判定为II度烧伤创面，创面烧伤程度判定采用国际和我国通用的三度四分法。

2、用药方法首先对烧伤创面清创：0.5％碘伏或洗必泰稀溶液冲洗，去除腐皮。选择面积相同或相近П度创面，分别以国药烧伤膏、湿润烧伤膏涂布创面。对面颈部创面及躯干多处散在创面采用暴露或半暴露治疗，暴露治疗每4～6小时涂抹一次，半暴露治疗隔日换药；余采用包扎治疗，用药厚度1mm，每3日换药一次。两组用药时间、用药次数及方式均相同。

临床指标观察：①创面愈合方式；②治疗过程中止痛效果；③创面感染程度；④过敏等副作用；⑤瘢痕发生率。

3、结果

1、创面愈合方式及时间：治疗组、对照组创面愈合时间详见表4。

表4治疗组、对照组创面治疗II度烧伤创面愈合天数

组别及创面	个数	治愈天数	瘢痕个数	瘢痕发生率(％)
					治疗组浅II度对照组浅II度	4242	8.68±2.211.05±1.8	00	00
治疗组深II度对照组深II度	4444	21.89±4.324.61±5.6	48	9.0918.18

注：治愈天数治疗组与对照组有明显差异(p＜0.01)

2、病人止痛效果：根据用药后疼痛缓解情况，分以下5个级别。优：用药10分钟内创面疼痛缓解；良：用药10分钟内创面疼痛减轻，30分钟内缓解；中：用药30分钟内创面疼痛减轻，不用止痛药物；差：用药30分钟内创面疼痛无减轻，需用止痛药物止痛；极差：用药30分钟内创面疼痛加重，需用止痛药物止痛(详见表5)。

表5创面止痛效果情况

组别	总例数	优例数(％)	良例数(％)	中例数(％)	差例数(％)	极差例数(％)
							治疗组对照组	8686	65(75.6)45(52.3)	19(22.1)23(26.7)	2(2.3)16(18.6)	02(2.3)	00

注：两组优比较组间，有非常显著性差异(P＜0.01)

结果表明，治疗组创面用药止痛效果明显优于对照组创面(P＜0.01)。故采用本发明之烧伤膏治疗的病人，在治疗和换药期间不必考虑创面会因换药引起疼痛和出血，而对照组创面在必要时需应用止痛药物，并采取保护性换药措施。

3、创面感染情况：以创缘炎性浸润反应，痂下积脓，新生组织坏死或生长停滞发生及高热(体温38.5℃以上)作为感染程度判定指标(详见表6)。

表6II度创面感染发生率比较

组别率	例数	创缘炎性浸润反应		痂下积脓		新生组织坏死或生长停滞		高热		总发生
												例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)	例数	(％)
		治疗组对照组	8686	03	03.48	04	04.64	25	2.325.80	35	3.485.80											517	5.8019.76

注：以上感染指标及感染发生率，治疗组与对照组有非常显著性差异(P＜0.01)

4、瘢痕增生情况：我们对深П度创面愈合后进行了6个月至一年的随诊，发现治疗组创面瘢痕率明显低于对照组创面。

表7深II度创面愈合后瘢痕发生率比较

组别	例数	瘢痕发生例数	瘢痕发生百分率(％)	瘢痕面积(％)
					治疗组对照组	4444	49	9.0620.45	2.30±1.365.96±2.41

注：浅II度创面愈合后皆未留瘢痕，深II度创面愈合后瘢痕发生率与瘢痕面积，治疗组均明显低于对照组，有非常显著性差异(P＜0.01)。

从以上治疗结果分析，本发明之烧伤膏抗感染能力强。烧伤创面是烧伤感染的主要门户，因此控制创面感染是促进创面愈合，提高烧伤治愈率和缩短住院时间的首要条件。除了全身综合治疗外，更重要的是创面处理。烧伤创面用药种类繁多，全国各地各医院的用药情况存在很大差异。近年来基层医院应用湿润烧伤膏较多，但应用后创面感染加深加重多有报道。有报道，中性粒细胞与内皮细胞黏附是导致深II度创面进行性加深的重要原因之一。

在烧伤创面外用药的选择上，应遵循两个有利于原则：有利于抗感染，有利于促进组织上皮细胞生长，最终目的是快速上皮化。理想的烧伤创面用药应满足生物学需要(保持湿润环境、减少渗出、防止感染)；满足病人需要(止痛效果好、创面愈合快、价格低)；满足医护管理人员需要(操作简便、减少工作量、安全性好)。以此为出发点，作为烧伤创面外用药的本发明之烧伤膏含虎杖、紫草等成分，具有清热解毒、凉血止血、活血化淤、抗菌止痛、收敛生肌、减少渗出、降温消肿等功效。其治疗烧烫伤有以下创新特色：可改善血液循环，改善间生态组织，纠正恢复烧伤创面淤滞带血供，避免创面干燥损伤，既避免了烧伤后表皮或真皮进行性损伤，阻止坏死范围加深；另一方面它覆盖于创面表面，形成一层保护膜，隔绝外界刺激和污染及防御病原体的侵犯，降低感染机率，减少创面渗出，减轻创面水肿，促进创面坏死组织及分泌物引流和排泄，使组织维持正常修复功能，妥善保护残留的上皮组织，保持创面洁净。特别是改善深II度烧伤淤滞带的微循环，保护间生态组织尤为重要。因为烧伤创面的深度在早期有一演变过程，若淤滞带逐渐加重扩展到全层皮肤，便引起全层皮肤血流停止和坏死，形成III度创面；反之若能改善淤滞带的微循环，就可避免创面加深。国药烧伤膏抗感染机制与各中药成份的协同作用有关，一方面促进新生毛细血管不断增生，提高内皮细胞的运输功能，使创面毛细血管通透性增加，呈现引流作用；一方面使活化细胞和免疫活性因子迁移于创面，增强细胞功能，调节机体免疫，加速创面愈合。

根据临床观察，发现应用本发明之烧伤膏后渗液有显著减少，有助于减少创面渗出物，但对于大面积烧伤病人休克期是否得以减少抗休克补液量，尚待进一步观察研究。

在对病人体温观察中，考虑到组织吸收热及病人应激性发热，以38.5℃为基准，发现治疗组发热多在38.5℃以下，以一过性多见；对照组发热以稽留热为主，有1例驰张热，1例脓毒血症。

国药烧伤膏止痛效果好，病人舒适度高。烧伤后疼痛治疗一直是烧伤临床研究的课题。烧伤疼痛多是由于烧伤创面释放大量疼痛因子所致，尤其是浅П度创面，其损伤位于皮肤神经末梢的感觉小体，疼痛尤为剧烈。过度的疼痛不适可加重应激反应，影响组织内态稳定，增加能量消耗。本发明之烧伤膏覆盖于创面表面，使创面与空气隔离，阻断致伤细胞所释放的K⁺离子与空气接触，减轻疼痛；该药膏的液体流动使坏死组织及代谢产物如血栓素A₂、前列腺素、5-羟色胺、血小板第IV因子、抗原抗体复合物等得以及时清除，消除了缺血缺氧状况，一定程度减轻了疼痛。临床资料治疗组病人用药后刺激小，止痛快，婴幼儿安静或哭闹程度差，止痛效果明显，病人治疗过程全身无不良反应，治疗合作，病人舒适度高。

应用本发明之烧伤膏愈合后随诊病人观察，瘢痕增生不明显，色素改变轻，瘙痒症状较轻。瘢痕的形成主要与个人体质、炎症、感染等其他因素有关。广义上说，没有瘢痕组织就没有创伤愈合。但过度的瘢痕增生，便会影响功能和外观。鉴于增生性瘢痕和瘢痕疙瘩对机体造成的损害，其又被称为“愈合性的皮肤创伤”。而合理有效的处理一定程度上能降低瘢痕增生率。本临床试验对81例浅II度创面病例治疗组与对照组均未有疤痕增生，但对照组愈合时间明显偏长，且发现3例色素改变明显。97例深II度创面病例中，瘢痕增生率对比明显。治疗组病人瘢痕增生不明显可能与以下两方面有关：①国药烧伤膏的抗感染强及促进快速上皮化特点，使愈合时间缩短，减轻或减少瘢痕的增生；②国药烧伤膏应用过程中与烧伤膏相比创面分泌物偏少，引流通畅。③国药烧伤膏中多种药物成份协同作用，活血化淤，软坚散结，它能改善周围神经末梢缺氧及微循环缺血缺氧状况，挽救间生态组织，从而有利于抑制瘢痕增生。

综上所述，国药烧伤膏在临床的应用研究证明，它具有抗感染强、止痛效果好、有助于上皮细胞生长、应用简便、无毒副作用、无致敏性、瘢痕发生率低等特点。其药源丰富且价格低，配制方法简单，制备方法简单，可减少工作量，携带方便，尤其适合基层社区医院临床推广使用。

实施例1：按下述配比称取原料：紫草150g、黄芩150g、黄连180g、黄柏160g、大黄170g、虎杖190g、白芨200g、丹参160g、地榆130g、医用凡士林100g、麻油3000g。

制备方法是：将上述中药洗净后，晾干，取出紫草单放，其它中药适度粉碎，粉碎至玉米粒大，将麻油加温至170℃，放入粉碎后的黄芩、黄连、黄柏、大黄、虎杖、丹参、白芨、地榆等炸取28分钟，捞去渣后放入紫草炸取9分钟，过滤、冷却后，再放入赋形剂医用凡士林，得本发明之烧伤膏。

实施例2：按下述配比称取原料：紫草110g、黄芩120g、黄连180g、黄柏190g、大黄170g、虎杖200g、白芨150g、丹参170g、地榆140g、蜂蜡120g、麻油3000g。制备方法同上。

实施例3：按下述配比称取原料：紫草130g、黄芩140g、黄连160g、黄柏170g、大黄140g、虎杖160g、白芨150g、丹参190g、地榆150g、医用凡士林130g、麻油4000g。制备方法同上。

Claims (2)

1.国药烧伤膏，其特征在于，所述的烧伤膏由有效成分和辅料制成，有效成分为紫草、黄芩、黄连、黄柏、大黄、虎杖、白芨、丹参、地榆，辅料为赋形剂、麻油，其重量配比为

紫草    100～200重量份

黄芩    100～200重量份

黄连    100～200重量份

黄柏    100～200重量份

大黄    100～200重量份

虎杖    100～200重量份

白芨    100～200重量份

丹参    100～200重量份

地榆    100～200重量份

赋形剂  100～130重量份

麻油    2000～4000重量份。

2.如权利要求1所述的国药烧伤膏，其特征在于，各原料的重量配比为

紫草    150～200重量份

黄芩    150～200重量份

黄连    150～200重量份

黄柏    150～200重量份

大黄    150～200重量份

虎杖    150～200重量份

白芨    150～200重量份

丹参    150～200重量份

地榆    150～200重量份

赋形剂  100～130重量份

麻油    3000～4000重量份。