CN103191184B

CN103191184B - 一种新型鼻贴凝胶层、新型鼻贴及其制备方法

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Publication number: CN103191184B
Application number: CN201310131184.0A
Authority: CN
Inventors: 王怀伟
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-04-16
Filing date: 2013-04-16
Publication date: 2015-01-14
Anticipated expiration: 2033-04-16
Also published as: CN103191184A

Abstract

本发明提供了一种新型鼻贴凝胶层，主要由以下成分组成，其成分及对应的质量百分比是0.01%~20%的薄荷及冰片混合物，5.5%的甘油25%水凝胶树脂，0.12%的EDTA二钠盐，0.2%的甘羟铝，6%的95%乙醇，8%的PVPK120，2.5%的10%酒石酸溶液，余量为纯化水。本发明还提供了一种新型鼻贴及其制备方法。根据临床验证，本发明对慢性鼻炎、过敏性鼻炎的疗效明显，主要表现在对鼻炎各种症状的改善方面，疗效确切，无副作用，适合各种患者使用。

Description

一种新型鼻贴凝胶层、新型鼻贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种新型鼻贴凝胶层、采用该新型鼻贴凝胶层的新型鼻贴及其制备方法。

背景技术

慢性鼻炎、过敏性鼻炎等为临床上常见多发性疾病，主要有鼻塞、流涕、鼻干、鼻臭、头痛等症状，给患者造成很大的痛苦和不适。这些疾病常常与有害粉尘、气体的刺激有关。近年来，随着工业发展和大气污染加剧，这些疾病的发病率呈逐年上升趋势。目前，临床上治疗这些疾病的药物有麻黄碱生理盐水溶液、盐酸羟甲唑啉喷雾剂等。这些药物起效相对较慢，往往需要治疗5-7天才显效，副作用有鼻干燥等，而且容易引起药物性鼻炎。采用鼻贴辅以药物往往可以取得好的治疗效果，为治疗鼻炎提供了一种新的思路。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种新型鼻贴凝胶层，该鼻贴凝胶层可以有效缓解背景技术中的鼻部不适症状。本发明还要解决的技术问题在于提供一种新型鼻贴及其制备方法，可以承载药物供患者使用。

在本发明提供了一种新型鼻贴凝胶层，主要由以下成分组成，其成分及对应的质量百分比是：

薄荷及冰片混合物 0.01%~20%

甘油 25%

水凝胶树脂 5.5%

EDTA 二钠盐 0.12%

甘羟铝 0.2%

95%乙醇 6%

PVP K120 8%

10%酒石酸溶液 2.5%

余量为纯化水。

进一步的，所述薄荷及冰片混合物全部为薄荷或全部为冰片。

本发明还提供了一种新型鼻贴，包括位于底层的无纺布，位于中间层的新型鼻贴凝胶层，位于上层的塑料隔离膜。

本发明还提供了一种新型鼻贴的制备方法，将新型鼻贴凝胶层涂敷在无纺布上，在所述新型鼻贴凝胶层的上方压盖塑料隔离膜，将新型鼻贴凝胶层均匀展平，将无纺布朝向上方放置，待其自然固化。

因为采用本发明提供的新型鼻贴凝胶层，提供了有效的药物组分，将新型鼻贴凝胶层涂于无纺布上，再在上方压盖塑料隔离膜，待固化后即可制成新型鼻贴，供患者使用。根据临床验证，本发明对慢性鼻炎、过敏性鼻炎的疗效明显，主要表现在对鼻炎各种症状的改善方面，疗效确切，无任何毒副作用，完全适合各种患者使用。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示意性示出了本发明实施例给出的新型鼻贴的横截面视图；

图2示意性示出了本发明实施例给出的新型鼻贴的俯视图。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例，来详细说明本发明。

本实施例提供了一种新型鼻贴凝胶层，主要由以下成分组成，其成分及对应的质量百分比是：

薄荷及冰片混合物 0.01%~20%；例如在本实施例中采用2%的薄荷和2%的冰片混合而成；

甘油 25%

水凝胶树脂 5.5%

EDTA 二钠盐 0.12%

甘羟铝 0.2%

95%乙醇 6%

PVP K120 8%

10%酒石酸溶液 2.5%

余量为纯化水。

将以上成分按对应的质量百分比混合后，用玻璃棒充分搅拌，直至混合液成为胶体为止，即形成新型鼻贴凝胶层。本产品是凝胶剂，也可以是软膏剂、酊剂、液体制剂、橡皮膏剂等。

在本发明的成分中，其中薄荷和冰片起到的有益效果如下：

薄荷是薄荷脑的简称，为薄菏油中得到的一种饱和的环状醇。又名薄荷醇、薄荷冰等，主要作外用止痒、微弱的局麻及对抗刺激剂，涂于局部由于刺激神经而引起凉感，并抑制痛觉神经。

冰片，又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，所含龙脑、异龙脑均能显著抑制组织肿胀。

如图1所示，本实施例还提供了一种新型鼻贴，包括位于底层的无纺布3，位于中间层的新型鼻贴凝胶层2，位于上层的塑料隔离膜1；图2示出了该新型鼻贴的外形，由左右对称的两个大半圆与中间的长方型连接桥组成。

本实施例还提供了一种新型鼻贴的制备方法，将新型鼻贴凝胶层2涂敷在无纺布3上，在所述新型鼻贴凝胶层2的上方压盖塑料隔离膜1，用涂布机将新型鼻贴凝胶层2均匀展平，将无纺布3朝向上方放置，待其自然固化，例如至少要10小时自然固化时长，再切割成需要的形状尺寸，包装，即可。

应用本实施例的新型鼻贴治疗鼻炎60例（含对照组30例），考察疗效及副作用，现将观察结果总结如下：

1、一般临床资料：

本组病例60例，治疗组与对照组各30例，男性37例（治疗组18例，对照组19例），女性23例（治疗组12例，对照组11例），年龄12~45岁，平均年龄28.5岁，病程从3个月至15年不等。按病情分类：慢性鼻炎32例（治疗组对照组各16例），过敏性鼻炎28例（治疗组对照组各14例）。

主要表现为鼻塞、鼻孔痒、水样涕、打喷嚏、流泪，部分患者有头痛、头昏、耳鸣。

治疗前未做其他治疗。

2、观察对象选择：

（1）疾病诊断标准条件：慢性鼻炎、过敏性鼻炎发病，具有鼻塞、打喷嚏、流水样涕或黏液涕等临床表现。

（2）疾病诊断症状分级（附表）：

3、治疗方案：

（1）观察病例数与分组：治疗组30例，对照组30例，共60例。

（2）分组：总病例数分为两组，根据就诊次序编号，按1：1抽签分组，并且要求年龄、性别、症状和病情长短尽可能一致。

（3）用药方法：

治疗组使用本发明产品，贴敷在鼻翼两侧，每贴使用4小时，每天贴三次。对照组口服鼻炎康片。

（4）疗程：治疗组和对照组均7~20天。

（5）病例来源：治疗组与对照组全部门诊治疗，但要求控制可变因素，保证患者只能用本发明产品和对照药。

4、疗效评定标准：

（1）临床控制：

A、Ⅰ级：5天内治愈；

B、Ⅱ级：10~15天治愈；

C、Ⅲ级：16~20天内治愈，没有任何症状；

D、疾病症状消失在90%以上。

（2）显效：自觉症状基本消失，无鼻塞、打喷嚏、流水样涕或黏液涕等临床表现，至治疗结束后2个月以上观察无发作者。

（3）有效：自觉症状减轻，偶尔有鼻塞、打喷嚏、流水样涕或黏液涕等临床表现，至治疗结束后2个月，又在发病者。

（4）无效：症状与发病情况与治疗前不变化。

5、观察指标：

（1）安全性观察：鼻黏膜症状计分（附表）

（2）疗效观察：

A、鼻黏膜症状变化：减轻、消失、加重等；

B、鼻黏膜肿胀变化：减轻、消失、加重等；

C、鼻黏膜愈合情况：完全愈合、部分愈合、不愈合。

6、治疗结果：

（1）两组临床疗效比较（表一）

表一、两组临床疗效比较：

分组	病例数	临床控制	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	30	27	2	1	0	100
对照组	30	8	8	9	5	83.3

治疗组总有效率为100%，明显有效率为96.6%。对照组总有效率为83.3%，明显有效率为53.3%，经分析治疗组疗效明显优于对照组（P＜0.01）。

（2）两组治疗前后主要症状及鼻黏膜肿胀消失例数比较（表二）

表二、治疗前后症状及鼻黏膜肿胀消失例数比较：

两组比较除鼻塞、头痛无显著性差别外，其他均有显著性差别，说明治疗组明显优于对照组。

（3）副作用观察：

治疗组与对照组均未发现明显毒副作用，无一例发生过敏。

结果表明：本发明产品对单纯性鼻炎、过敏性鼻炎的疗效明显优于对照组鼻炎康片，主要表现在对鼻炎各种症状的改善方面，疗效确切，无任何毒副作用，完全适合各种患者使用。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种用于制备鼻贴的凝胶层，所述凝胶层由以下成分组成，其成分及对应的质量百分比是：

薄荷脑和/或冰片 0.01%~20%

甘油 25%

水凝胶树脂 5.5%

EDTA 二钠盐 0.12%

甘羟铝 0.2%

95%乙醇 6%

PVP K120 8%

10%酒石酸溶液 2.5%

余量为水，所述鼻贴用于治疗鼻炎。

2.一种凝胶层在制备用于治疗鼻炎的鼻贴中的应用，所述凝胶层由以下成分组成，其成分及对应的质量百分比是：

薄荷脑和/或冰片 0.01%~20%

甘油 25%

水凝胶树脂 5.5%

EDTA 二钠盐 0.12%

甘羟铝 0.2%

95%乙醇 6%

PVP K120 8%

10%酒石酸溶液 2.5%

余量为水。

3.一种含有权利要求1所述凝胶层的鼻贴。

4.权利要求3所述的鼻贴，其特征在于：所述凝胶层位于底层的无纺布和上层的塑料隔离膜之间。