CN110876770B - 一种治疗膏药过敏的中药喷剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗膏药过敏的中药喷剂及制备方法。喷剂由下列按重量百分比的原料组成：新鲜山楂50%～70%、青梅20%～30%、陈皮10%～20%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积百分比为：甘油5%～10%、水溶性氮酮0.5%～1.5%。其制备方法为：称取处理好的新鲜山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液并减压浓缩至无醇味；浓缩液加注于大孔树脂柱，水洗脱除杂，收集10%乙醇洗脱液，浓缩至一定体积，过滤后加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀。药效学试验证明，该发明药物具有显著的抗炎、抗迟发性过敏作用，对膏药过敏有确切的治疗作用。

Description

一种治疗膏药过敏的中药喷剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药外用药物及制备，主要提出一种治疗膏药过敏的中药喷剂及制备方法，属于中药及中药制药领域。

背景技术

膏药（包括黑膏药、白膏药和橡胶膏）是日常生活中常用的外用药物，贴在皮肤上能起到消炎、止痛、活血化淤、通经走络、开窍透骨、祛风散寒等功效。膏药贴敷后，时常出现局部皮肤微红、色素沉着、轻度瘙痒反应，部分人的贴药部位红肿、发痒，以致灼热难受、瘙痒难忍，严重的还会出疹子、水泡，甚至皮肤溃烂，这些都是贴用膏药过敏反应的表现。

贴用膏药过敏主要有三个原因：一是膏药的基质，如黑膏药和白膏药的含铅基质、橡皮膏的橡胶基质引起过敏的可能性较大。二是制作膏药的原料药中含有容易引起过敏的成分。三是过敏体质者，或患有过敏性皮肤病者，更易发生过敏反应。

目前，防治贴用膏药过敏的方法是贴用后仔细观察局部皮肤的反应。如果灼热刺痛、发痒发热等症状明显，要及时取下药膏；当贴敷的局部皮肤有创伤、溃疡、感染时，应立即停止使用。瘙痒难忍、过敏严重时口服或外用广谱抗过敏药如息斯敏、皮炎平等进行抗过敏治疗。虽然有广谱抗过敏的皮质激素药和抗组胺的外用、内服药物可以选择使用，但现有的药物难以对膏药过敏有针对性的迅速起效，快速抑制难忍的皮肤瘙痒，消除过敏症状，缓解患者痛苦，加之贴用膏药过敏为局部性皮肤过敏，因此，开发一种安全、速效的治疗膏药过敏外用药物是需要的。

发明内容

本发明要解决的技术问题是为治疗膏药过敏提供一种具有快速抑制皮肤瘙痒，消除过敏症状，缓解患者痛苦作用的中药喷剂及制备方法。

为了解决该技术问题，所采取的技术方案是：本发明所述的中药喷剂由按重量百分比的原料制成：新鲜山楂50%～70%、青梅20%～30%、陈皮10%～20%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积的百分比为：甘油5%～10%、水溶性氮酮0.5%～1.5%。

本发明中药喷剂的制备方法是：

a、将新鲜山楂和青梅去核、切片，陈皮适度碎断。

b、称取处理好的山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液，减压浓缩至无醇味。

c、将浓缩液缓慢加注于大孔树脂柱中。

d、用纯净水洗脱大孔树脂柱至流出液澄清。

e、用10%乙醇洗脱大孔树脂柱并收集洗脱液，直至流出液pH值6～7。

f、将收集的洗脱液减压浓缩至1L浓缩液/kg原料。

g、过滤浓缩液，滤液中加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀，灌装。

本发明采用上述技术方案，能够达到快速抑制皮肤瘙痒，消除过敏症状的效果。

本发明是在广泛研究医药文献基础上，依据大量实验研究结果，通过系统的药学研究，优化处方及工艺制备而成。

本发明的配方依据

膏药过敏属于迟发性皮肤接触性皮炎。中医学认为，由于禀性不耐，皮毛腠理不密，接触某些物质，如药物、药膏基质等，引起邪毒外侵皮肤，郁而化热，邪热与气血相搏而发病；现代医学认为，主要是由药物或药膏基质直接刺激引起，通过非免疫机制而直接损害皮肤。因此，中医治疗以清热、凉血、解毒为治则，西医治疗以脱敏、止痒为主。在去除原因和恰当处理后，通常数天后即可痊愈。

传统中医药记载山楂有行气、活血、收敛等功效，青梅有收敛生津、消肿止痛、凉血解毒、止烦热等功能，陈皮有理气、燥湿的功用；现代药理研究显示山楂、青梅和陈皮均有抗菌和抗过敏的作用，山楂、青梅有收敛、止血、抗炎，促进皮肤损伤愈合的作用。本发明三种中药配合，具有行气化瘀、清热凉血、消肿止痛的作用，切中迟发性皮肤接触性皮炎的中医病机，能发挥抗炎、抗过敏，从而抑制皮肤瘙痒的协同作用，符合西医的治疗原则，故有良好效果。

本发明经过了临床前药效学和临床药效学试验

一、临床前药效学试验研究如下：

1. 抗炎试验：小鼠巴豆油耳肿胀法

取小鼠20只，雌雄各半，随机分成2组。各鼠背部皮肤脱毛约4cm²，在脱毛区涂抹药物和生理盐水各0.5mL，每日2次。末次给药后30min，以巴豆油混合致炎剂0.05ml/只均匀涂于小鼠左耳两侧致炎，右耳作对照。致炎后1小时处死动物，用直径6mm的角膜环钻取其一圆片，立即称重，以左右两耳重量差为肿胀度。用药前后肿胀度抑制率与生理盐水组比较，差异有显著的统计学意义，对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响结果如下表所示：

注：t检验，P<0.05

2.抗过敏试验：小鼠2,4-二甲硝基氯苯迟发性过敏试验

分组、给药途径、给药方法同1，给药前24h于小鼠腹部皮下注射5% 2,4-二甲硝基氯苯20μL/只，致敏5天，末次给药后1h，以1% 2,4-二甲硝基氯苯20μL/只涂于右耳激发过敏反应，左耳为对照，激发后24h处死动物，用直径8mm的角膜环钻取其一圆片，立即称重，以左右两耳重量差作为2,4-二甲硝基氯苯迟发性过敏反应强度指标，计算肿胀度。用药前后肿胀度抑制率与生理盐水组组比较，差异有显著的统计学意义，对2,4-二甲硝基氯苯迟发性过敏反应的影响结果如下表所示：

注：t检验，P<0.05

3.结论

临床前药效学研究结果表明，本发明的喷剂有显著的抗炎、抗迟发性过敏的作用。

二、临床药效学试验如下：

1、病例选择：

收集贴用黑膏药、橡胶膏后出现过敏的患者共20人，平均年龄45岁。

2、用药方法：

本发明的喷剂，外用，喷涂，1次，喷涂剂量与过敏区域大小相关。

3、疗效的判定结果：用药30s后询问受试者瘙痒缓解情况，3h后观察红斑、丘疹改善状况。

⑴治愈：瘙痒迅速缓解，丘疹、红斑消失。

⑵显效：瘙痒迅速缓解，丘疹消失、红斑明显改善。

⑶有效：瘙痒迅速缓解，丘疹消失、红斑改善。

⑷无效：瘙痒没有缓解，红斑、丘疹无改善。

4、疗效分析：

下表对20例贴用黑膏药、橡胶膏后出现瘙痒、红斑、丘疹过敏

症状的患者进行治疗的结果进行了统计（单位：人）。

病例数	20
		治愈数	5
显效数	13
		有效数	2
无效数	0

经治疗后，总有效率为100％，患者无不良反应发生，表明药物对膏药过敏有确切的治疗作用。

综上所述，本发明具有如下的特点：

1．本发明配方简洁，组方科学、明晰，药材选用合理，凸显了传统中医药特色。

2．在制备过程中采用新鲜药材浸提的方法，防止了有效成分的破坏。

3．在制备过程中采用大孔树脂除杂、纯化工艺保证了药材中有效成分的富集。

4．药效学试验证明，本发明药物具有显著的抗炎、抗过敏的作用。

5. 本发明的喷剂使用方便，患者依从性好，对治疗膏药过敏针性强，起效迅速，疗效显著，安全性高。

具体实施方式

实施例1

构成本发明所述喷剂的药物原料组成及用量，按重量百分比计：新鲜山楂70%、青梅20%、陈皮10%；其辅料及加入量，按其占所制药液总体积百分比计：甘油5%、水溶性氮酮0.5%。

所述喷剂的制备方法：

1、将新鲜山楂和青梅去核、切片，陈皮适度碎断。

2、称取处理好的山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液，减压浓缩至无醇味。

3、将浓缩液缓慢加注于大孔树脂柱中。

4、用纯净水洗脱大孔树脂柱至流出液澄清。

5、用10%乙醇洗脱大孔树脂柱并收集洗脱液，直至流出液pH值6～7。

6、将收集的洗脱液减压浓缩至1L浓缩液/kg原料。

7、过滤浓缩液，滤液中加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀，灌装。

实施例2

构成本发明所述喷剂的药物原料组成及用量，按重量百分比计：

新鲜山楂50%、青梅30%、陈皮20%；其辅料及加入量，按其占所制药液总体积百分比计：甘油10%、水溶性氮酮1.5%。

所述喷剂的制备方法：

1、将新鲜山楂和青梅去核、切片，陈皮适度碎断。

2、称取处理好的山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液，减压浓缩至无醇味。

3、将浓缩液缓慢加注于大孔树脂柱中。

4、用纯净水洗脱大孔树脂柱至流出液澄清。

5、用10%乙醇洗脱大孔树脂柱并收集洗脱液，直至流出液pH值6～7。

6、将收集的洗脱液减压浓缩至1L浓缩液/kg原料。

7、过滤浓缩液，滤液中加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀，灌装。

实施例3

构成本发明所述喷剂的药物原料组成及用量，按重量百分比计：新鲜山楂60%、青梅25%、陈皮15%；其辅料及加入量，按其占所制药液总体积百分比计：甘油7.5%、水溶性氮酮1.0%。

所述喷剂的制备方法：

1、将新鲜山楂和青梅去核、切片，陈皮适度碎断。

2、称取处理好的山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液，减压浓缩至无醇味。

3、将浓缩液缓慢加注于大孔树脂柱中。

4、用纯净水洗脱大孔树脂柱至流出液澄清。

5、用10%乙醇洗脱大孔树脂柱并收集洗脱液，直至流出液pH值6～7。

6、将收集的洗脱液减压浓缩至1L浓缩液/kg原料。

7、过滤浓缩液，滤液中加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀，灌装。

Claims (5)

1.一种治疗膏药过敏的中药喷剂，其特征是由下列按重量百分比的原料制成：新鲜山楂50%～70%、青梅20%～30%、陈皮10%～20%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积百分比为：甘油5%～10%、水溶性氮酮0.5%～1.5%。

2.根据权利要求1所述的一种治疗膏药过敏的中药喷剂，其特征是各原料按重量百分比的配比为：新鲜山楂70%、青梅20%、陈皮10%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积百分比为：甘油5%、水溶性氮酮0.5%。

3.根据权利要求1所述的一种治疗膏药过敏的中药喷剂，其特征是各原料按重量百分比的配比为：新鲜山楂50%、青梅30%、陈皮20%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积百分比为：甘油10%、水溶性氮酮1.5%。

4.根据权利要求1所述的一种治疗膏药过敏的中药喷剂，其特征是各原料按重量百分比的配比为：新鲜山楂60%、青梅25%、陈皮15%；辅料成分及用量，按其占所制药液总体积百分比为：甘油7.5%、水溶性氮酮1.0%。

5.一种按权利要求1或2或3或4所述的治疗膏药过敏的中药喷剂的制备方法，其特征是：

a、将新鲜山楂和青梅去核、切片，陈皮适度碎断；

b、称取处理好的山楂、青梅、陈皮，用30％～40％乙醇溶液浸泡数小时，分取浸提液，减压浓缩至无醇味；

c、将浓缩液缓慢加注于大孔树脂柱中；

d、用纯净水洗脱大孔树脂柱至流出液澄清；

e、用10%乙醇洗脱大孔树脂柱并收集洗脱液，直至流出液pH值6～7；

f、将收集的洗脱液减压浓缩至1L浓缩液/kg原料；

g、过滤浓缩液，滤液中加入甘油、水溶性氮酮，搅拌均匀，灌装。