CN102302551A - 清鼻护理液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种清鼻护理液，其原料包括如下按份计的成分：龙脑樟鲜枝叶500-2500份、氯化钠5-30份。通过蒸馏方法获取。本发明清鼻护理液在临床试验中表现出了良好的效果，症状改善百分率在70-78.9%，安全无刺激，清凉舒适，无残留，无毒副作用，能够达到清洁鼻腔的作用。此外本发明丰富了清鼻护理液种类，使患者不再局限于现有的薄荷香型清鼻护理液。

Description

清鼻护理液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于鼻腔冲洗的清鼻护理液及其制备方法。
背景技术
鼻腔清洁护理是提高鼻部疾病治愈率和日常生活鼻部保健不可缺少重要环节。日常生活中鼻腔经常吸入一些粉尘异物和因鼻部疾病而出现鼻塞、鼻痒、鼻出血、头痛头昏、打喷嚏等症状。洗鼻疗法已在临床上经过多年的应用，是一种安全有效的治疗方法。通过冲洗，可以清除鼻腔内的分泌物、致病菌及其他有害物质，消除引起炎症的根源，使鼻子保持干净、湿润的正常生理状态，有助于消除鼻塞，恢复嗅觉，使鼻腔畅通，改善生活质量。目前以植物作为调制香型的清鼻护理液只有薄荷调制香型的清鼻护理液，不一定适合每个患者，因此研究开发出更多种类的清鼻护理液是目前亟待解决的问题，以满足不同患者的要求。
发明内容
本发明的目的在于提供一种清鼻护理液及其制备方法，以丰富清鼻护理液的种类，满足人们的不同需要。
本发明提供的这种清鼻护理液，其原料包括如下按份计的成分：龙脑樟鲜枝叶500-2500份、氯化钠5-30份。
本发明清鼻护理液的制备方法，包括以下步骤：
（1）.按照重量份数称取原料；
（2）.将龙脑樟鲜枝叶置于提取罐内，用水蒸汽缓慢蒸馏提取蒸馏液；
（3）.将蒸馏液静置待挥发油与水分层，分取水层；
（4）.将分取的水层滤过，除去其中的微粒，获得龙脑液；
（5）.将步骤（4）获得的龙脑液中加入称量好的氯化钠，充分溶解混匀，得龙脑混合液；
（6）.检测步骤（5）获得的龙脑混合液的龙脑含量，控制其不低于0.6mg/mL；
（7）.将步骤（6）检测后的龙脑混合液进行杀菌，获得清鼻护理液。
本发明使用的主要原料为樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的鲜枝叶。樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）是由湖南省新晃县龙脑开发有限责任公司发现的，并于2009年获得国家林业局颁发的《植物新品种保护权证书》，龙脑樟属樟科植物是我国重要的经济树种，富含多种芳香油（精油），且主成分含量明显高于其他成分，根据所含主成分的不同目前发现有9个化学类型。本发明选择含龙脑的化学类型龙脑樟的新鲜枝叶为主要原料，从龙脑樟植物中提取的天然龙脑调制香型，冲洗鼻腔时感觉清凉舒适，安全无刺激，有自然挥发的特性，冲洗后无残留，免清洗。本发明清鼻护理液在临床试验中表现出了良好的效果，症状改善百分率在70-78.9%，并且无不良反应。能将鼻部粉尘异物、鼻分泌物、结痂完全排出，洗掉鼻腔内的病菌和过敏源，脱掉“脏内衣”，能够达到清洁鼻腔的作用，使能轻松的工作、学习，提高生活质量，除此之外，本发明的清鼻护理液由于采用龙脑樟的新鲜枝叶为主要原料，其的提取液中含有天然右旋龙脑，这是一种天然植物成份，在中国药典中记载它具有开窍醒神、清热止痛的作用，这有别于单纯性盐水清鼻护理液和含有抗生素的清鼻护理液。使用后效果显著，安全无刺激，清凉舒适，无残留，无毒副作用。此外本发明丰富了清鼻护理液种类，使患者不再局限于现有的薄荷香型清鼻护理液。
具体实施方式
实施例1
称取樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的新鲜枝、叶500kg，酌予碎断，置多功能提取罐内，加水适量，用超声波辅助水蒸汽蒸馏提取3小时，收集蒸馏液555.5L，混匀，静置后取水层，滤过，加入氯化钠5kg，溶解后混匀，高温灭菌，灌瓶，包装制成清鼻护理液。
实施例2
称取樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的新鲜叶1000kg，置蒸馏罐内，用水蒸汽蒸馏60分钟，收集蒸馏液700L，静置后分取水层，加入氯化钠6.3kg，在配料罐内搅匀，滤过，用紫外线杀菌装置进行紫外线杀菌，灌装于喷雾瓶，包装制成喷雾型清鼻护理液。
实施例3
称取樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的新鲜叶2500kg，置蒸馏提取罐内，用水蒸汽蒸馏150分钟，收集油水分离器的蒸馏液，静置后分取下部水层3333.3L，滤过，加入氯化钠30kg，在配料罐内搅匀，滤过，加热杀菌，用液体灌装机灌装于鼻喷瓶内，包装制成鼻喷型清鼻护理液。
实施例4
称取樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的新鲜枝、叶1500kg，置挥发油提取罐内，加水适量，提取120分钟，收集的蒸馏液于不锈钢桶内，静置后分取下部水层1200L，滤过，加入氯化钠10.8kg，在配料罐内搅匀，滤过，紫外线杀菌装置进行杀菌，用灌装机灌装于瓶内，包装制成清鼻护理液。
实施例5
称取樟科植物龙脑樟（Cinnamomum camphora (L.) Presl）的新鲜枝叶1000kg，置提取罐内，加水适量，加热提取90分钟，收集油水分离器的蒸馏液，静置后分取下部水层800L，滤过，加入氯化钠7.2kg，在配料罐内搅匀，滤过，加热杀菌，用灌装机灌装于瓶内，包装制成喷雾型清鼻护理液。
本发明在首都医科大学附属北京同仁医院进行临床试验观察，其具体临床试验病例如下：
一、患者入选标准
（一）凡参与本项临床研究的患者必须符合以下全部标准：
1、年龄12～70岁，男女不限；
2、鼻内有异物、炎症、出血等鼻疾病的患者；
3、受试者自愿参加并签署知情同意书。
（二）凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项研究：
1、需长期吸入或全身应用激素治疗的哮喘病人；
2、患有中耳炎、咽鼓管异常的患者；
3、研究者认为不宜入选的其他原因。
二、患者资料
患者一：
1、一般资料
出生日期： 1964  年  2  月  9  日                     性别：  男
身    高：  169  cm                                  体重：  72 公斤 
2、生命特征
血压：   125/82  mmHg                                静态心率： 80 次/分
3、病史，治疗史（试验前 3个月内的所有治疗药物，请写通用名）
药物名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无      
       
       
4、目前患有其他疾病及用药
诊断 诊断日期 用药名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无          
           
           
 5、患者资料填写日期：      2010年8月25日       
三、使用前检查情况
1、症状/体征评价（使用前第0天）
Figure 199099DEST_PATH_IMAGE001
    2、鼻内镜检查评分（使用前第0天）
Figure 380681DEST_PATH_IMAGE002
3、检查日期：    2010年8月26日    
四、发放本发明清鼻护理液
   1、发放日期：     2010年8月26日     
2、发放数量：
发放    50   m l清鼻护理液   3  瓶。
五、使用后情况
1、基本情况
近二周有无不良事件      有：-         无：  √         如有，请填写不良事件表。
2、症状/体征评价（使用前第14±2天）
Figure 773617DEST_PATH_IMAGE003
3、鼻内镜检查评分（使用前第14±2天）
4、指标改善百分率
指标改善百分率=（清洗前总评分－清洗后总评分）/清洗前总评分×100%
              =（18-4）/18 × 100%=77.8%
使用后指标改善百分率为  77.8  % 。
患者二：
1、一般资料
出生日期： 1970 年  11  月  2  日                     性别：  女
身    高：  158  cm                                  体重：  56 公斤 
2、生命特征
   血压：   120/75  mmHg                                静态心率： 68 次/分
3、病史，治疗史（试验前 3个月内的所有治疗药物，请写通用名）
药物名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无      
       
       
4、目前患有其他疾病及用药
诊断 诊断日期 用药名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无          
           
           
5、患者资料填写日期：      2010年5月10日       
三、使用前检查情况
1、症状/体征评价（使用前第0天）
Figure 367114DEST_PATH_IMAGE005
    2、鼻内镜检查评分（使用前第0天）
Figure 590153DEST_PATH_IMAGE006
3、检查日期：    2010年5月10日    
四、发放清鼻护理液
   1、发放日期：     2010年5月10日     
2、发放数量：
发放    50   m l清鼻护理液   3  瓶。
五、使用后情况
1、基本情况
近二周有无不良事件      有：-         无：  √         如有，请填写不良事件表。
2、症状/体征评价（使用前第14±2天）
Figure 153990DEST_PATH_IMAGE007
3、鼻内镜检查评分（使用前第14±2天）
Figure 665743DEST_PATH_IMAGE008
4、指标改善百分率
指标改善百分率=（清洗前总评分－清洗后总评分）/清洗前总评分×100%
              =（15-4）/15 × 100% =73.3%
使用后指标改善百分率为  73.3  % 。
患者三：
1、一般资料
出生日期： 1962  年  5 月  10 日                     性别：  男
身    高：  169  cm                                  体重：  61公斤
 2、生命特征
   血压：   120/80  mmHg                                静态心率： 70 次/分
3、病史，治疗史（试验前 3个月内的所有治疗药物，请写通用名）
药物名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无      
       
       
4、目前患有其他疾病及用药
诊断 诊断日期 用药名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无          
           
           
 5、患者资料填写日期：      2010年3月10日      
三、使用前检查情况
1、症状/体征评价（使用前第0天）
Figure 769965DEST_PATH_IMAGE009
    2、鼻内镜检查评分（使用前第0天）
Figure 113090DEST_PATH_IMAGE010
3、检查日期：    2010年3月10日    
四、发放清鼻护理液
   1、发放日期：     2010年3月10日     
2、发放数量：
发放    50   m l清鼻护理液   3  瓶。
五、使用后情况
1、基本情况
近二周有无不良事件      有：-         无：  √         如有，请填写不良事件表。
  2、症状/体征评价（使用前第14±2天）
3、鼻内镜检查评分（使用前第14±2天）
4、指标改善百分率
指标改善百分率=（清洗前总评分－清洗后总评分）/清洗前总评分×100% 
=（20-6）/20 × 100%
              =70%
使用后指标改善百分率为  70  % 。
患者五：
1、一般资料
出生日期： 1978  年 9 月  27  日                      性别：  男
身    高：  173  cm                                  体重：  67公斤
 2、生命特征
   血压：   115/80  mmHg                                静态心率：65 次/分
3、病史，治疗史（试验前 3个月内的所有治疗药物，请写通用名）
药物名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无      
       
       
4、目前患有其他疾病及用药
诊断 诊断日期 用药名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无          
           
           
 5、患者资料填写日期：      2010年3月21日      
三、使用前检查情况
1、症状/体征评价（使用前第0天）
Figure 814178DEST_PATH_IMAGE013
    2、鼻内镜检查评分（使用前第0天）
Figure 762542DEST_PATH_IMAGE014
3、检查日期：    2010年3月21日    
四、发放清鼻护理液
   1、发放日期：     2010年3月21日     
2、发放数量：
发放    50   m l清鼻护理液   3  瓶。
五、使用后情况
1、基本情况
近二周有无不良事件      有：-         无：  √         如有，请填写不良事件表。
  2、症状/体征评价（使用前第14±2天）
Figure 917449DEST_PATH_IMAGE015
3、鼻内镜检查评分（使用前第14±2天）
Figure 13581DEST_PATH_IMAGE012
4、指标改善百分率
指标改善百分率=（清洗前总评分－清洗后总评分）/清洗前总评分×100%
              =（17-5）/17 × 100% =70.6%
使用后指标改善百分率为  70.6  % 。
患者四：
1、一般资料
出生日期： 1989 年  11  月 18  日                     性别：  女
身    高：  160 cm                                  体重：  48 公斤
 2、生命特征
   血压：   115/75  mmHg                                静态心率： 70 次/分
3、病史，治疗史（试验前 3个月内的所有治疗药物，请写通用名）
药物名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无      
       
       
4、目前患有其他疾病及用药
诊断 诊断日期 用药名称 剂量/日 开始日期 结束日期
无          
           
           
 5、患者资料填写日期：      2010年10月20日       
三、使用前检查情况
1、症状/体征评价（使用前第0天）
Figure 397289DEST_PATH_IMAGE016
    2、鼻内镜检查评分（使用前第0天）
Figure 715006DEST_PATH_IMAGE017
3、检查日期：    2010年10月21日    
四、发放清鼻护理液
   1、发放日期：     2010年10月21日     
2、发放数量：
发放    50   m l清鼻护理液   3  瓶。
五、使用后情况
1、基本情况
近二周有无不良事件      有：-         无：  √         如有，请填写不良事件表。
2、症状/体征评价（使用前第14±2天）
3、鼻内镜检查评分（使用前第14±2天）
Figure 374975DEST_PATH_IMAGE020
4、指标改善百分率
指标改善百分率=（清洗前总评分－清洗后总评分）/清洗前总评分×100%
              =（19-4）/19 × 100% =78.9%
使用后指标改善百分率为  78.9  % 。
总结：患者使用本发明清鼻护理液后，指标改善百分率在70%-78.9%，并且无不良反应。
临床结果表明，患者能在15天时间里，各症状有很好的改善，尤其鼻塞严重的患者，使用后鼻窍感觉清凉、呼吸畅通，头痛头昏、打喷嚏等症状改善明显。这与文献报道的一致。通过机械的清洗及引流作用，使鼻腔开窍通气，无异物、无病菌为鼻部治疗，促进鼻粘膜在一个良好的环境下迅速恢复，对进一步进行药物的治疗做好准备，是一种鼻腔患者辅助治疗和日常鼻部保健良好的必备品。 

Claims (4)

1.一种清鼻护理液，其特征在于该护理液的原料包括如下按份计的成分：龙脑樟鲜枝叶500-2500份、氯化钠5-30份。
2.根据权利要求1所述的清鼻护理液，其特征在于龙脑樟鲜枝叶1000份、氯化钠9份。
3.一种如权利要求1或2所述的清鼻护理液的制备方法，包括以下步骤：
（1）.按照重量份数称取原料；
（2）.将龙脑樟鲜枝叶置于提取罐内，用水蒸汽缓慢蒸馏提取蒸馏液；
（3）.将蒸馏液静置待挥发油与水分层，分取水层；
（4）.将分取的水层滤过，除去其中的微粒，获得龙脑液；
（5）.将步骤（4）获得的龙脑液中加入称量好的氯化钠，充分溶解混匀，得龙脑混合液；
（6）.检测步骤（5）获得的龙脑混合液的龙脑含量，控制其不低于0.6mg/mL；
（7）.将步骤（6）检测后的龙脑混合液进行杀菌，获得清鼻护理液。
4.根据权利要求3所述的清鼻护理液的制备方法，其特征在于所述杀菌采用高温瞬时杀菌、紫外线杀菌或Co60γ射线灭菌。
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