CN101095736A - 一种治疗急慢性咽炎、扁桃体炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗外感风热所致的咽喉发干，声音嘶哑；急慢性咽炎，扁桃体炎见上述征候者的药物组合物及其制备方法。该组合物主要由黄芩、西青果、桔梗、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、香附(醋制)、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑等制成。本组合物经过常规工艺直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂等，本组合物具有清热利咽，宽胸润喉的作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗急慢性咽炎、扁桃体炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
急慢性咽炎、扁桃体炎为临床常见病，多发病，多发生于成年人，常伴有其它上呼吸道疾病，急性期若未及时治疗，往往会转为慢性，患者出现咽痛、咽痒、声嘶、咽异物感、频繁干咳，严重影响人们的健康、工作和生活。当前治疗急慢性咽炎、扁桃体炎的药品种类繁多，消炎药暂时能缓解部分咽炎症状，但不是治疗咽炎的专业药物，易产生耐药性，容易为感染性疾病的治疗带来不利影响与过敏反应；传统药物在治疗上只是用药好转，停药复发，形成恶性循环，无法从根本上治疗咽炎。
发明内容
本发明目的在于提供一种中药组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该中药组合物制剂的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明中药组合物的原料药组成如下：
西青果8-25重量份 桔梗3-15重量份 橘红2-12重量份
紫苏子0.5-3重量份 薄荷脑0.003-0.03重量份 胖大海2-12重量份
桑叶2-12重量份 紫苏梗0.5-3重量份。
本发明八味原料药的优选重量配比如下：
西青果15重量份 桔梗9重量份 橘红6重量份
紫苏子1.5重量份 薄荷脑0.009重量份 胖大海6重量份
桑叶6重量份 紫苏梗1.5重量份。
本发明八味原料药的优选重量配比如下：
西青果9重量份 桔梗15重量份 橘红3重量份
紫苏子3重量份 薄荷脑0.003重量份 胖大海11重量份
桑叶2重量份 紫苏梗2.5重量份。
本发明八味原料药的优选重量配比如下：
西青果24重量份 桔梗4重量份 橘红11重量份
紫苏子0.5重量份 薄荷脑0.03重量份 胖大海2重量份
桑叶12重量份 紫苏梗0.8重量份。
上述中药组合物在八味原料药的基础上还可以再加入如下重量份的黄芩、竹茹、枳壳、香附、沉香由十三味原料药组成：
黄芩2-12重量份 竹茹2-12重量份 枳壳2-12重量份
香附2-12重量份 沉香0.5-1.5重量份。
本发明十三味原料药的优选重量配比如下：
黄芩6重量份 竹茹6重量份 枳壳6重量份
香附6重量份 沉香0.6重量份。
本发明十三味原料药的优选重量配比如下：
黄芩3重量份 竹茹10重量份 枳壳4重量份
香附12重量份 沉香1.5重量份。
本发明十三味原料药的优选重量配比如下：
黄芩12重量份 竹茹3重量份 枳壳10重量份
香附3重量份 沉香0.9重量份。
上述香附为醋制香附。本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的剂型，如：胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
本发明药物组合物制备方法任选如下方法之一：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海55℃-85℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余药味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
B.八味原料药或十三味原料药：取药物组合物原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水5～7倍，用微波萃取方法连续50℃-70℃以下萃取1-3次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
本发明药物组合物制备方法优选如下一种：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海60℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余药味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料按常规方法制成颗粒剂；
B.八味原料药或十三味原料药：取药物组合物原料药混匀，粉碎成15目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃以下萃取2次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.32，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂。
本发明药物组合物具有清热利咽、宽胸润喉的功效，可用于急性咽炎、慢性咽炎、扁桃腺炎中医辨证属于邪在肺卫、风热闭证的治疗。
药物组合物的临床实验用随机对照试验方法，共观察了540例合格受试者，治疗组360例，对照例180例，西医诊断为急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎，中医辨证为邪在肺卫证或风热闭肺证。两组资料基线各参数统计分析，提示两组资料具有均衡可比性。
西医疾病疗效，急性咽炎：治疗组临床痊愈率44.55％，显效率23.64％，有效率17.27％，临床痊愈及显效率68.18％，总有效率85.45％；对照组临床痊愈率40.00％，显效率26.67％，有效率21.67％，临床痊愈及显效率66.67％，总有效率为86.67％；慢性咽炎：治疗组临床痊愈率41.53％，显效率27.69％，有效率18.46％，临床痊愈及显效率69.23％，总有效率86.69％；对照组临床痊愈率38.38％，显效率30.00％，有效率16.67％，临床痊愈及显效率68.33％，总有效率为83.33％；急性扁桃体炎：治疗组临床痊愈率38.33％，显效率25.83％，有效率25.83％，临床痊愈及显效率64.17％，总有效率85.83％；对照组临床痊愈率35.00％，显效率30.00％，有效率18.33％，临床痊愈及显效率65.00％，总有效率为83.33％；单病种组间比较，差异无显著性意义，提示试验药与对照药临床疗效相近。
下述实验和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1 临床研究实验
1、一般资料
选择门诊与住院的急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎各40例；中医辨属符合方案的合格受试对象，随机分为药物组合物组(简称试验组)；双黄连口服液组(简称对照组)。病例分配如下表。
病例分配表
| 组别 | 急性咽炎 | 慢性咽炎 | 急性扁桃炎 | 合计 |
| 试验组对照组 | 11060 | 13060 | 12060 | 360180 |
2、资料的可比性分析
两组治疗前年龄比较：
表1 两组治疗前年龄比较(岁)
| 组别 | N | 18-19 | 20-29 | 30-39 | 40-49 | 50-59 | 60-65 |
| 试验组对照组 | 360180 | 5619 | 6632 | 6240 | 7338 | 5731 | 4621 |
X2＝2.642 P＞0.5试验组与对照组年龄比较无显著的统计学差异。
两组治疗前性别比较：
表2 两组治疗前性别比较
| 组别 | N | 男 | 女 | 男∶女 |
| 试验组对照组 | 360180 | 18490 | 17690 | 1∶1.21∶1.0 |
X2＝0.642 P＞0.5试验组与对照组性别比较无显著的统计学差异。
3、疗效分析
西医疾病疗效分析：
表3 对西医疾病疗效的比较
| 病种 | 组别 | N | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 急性咽炎慢性咽炎扁桃腺炎 | 试验组对照组试验组对照组试验组对照组 | 110601306012060 | 462249234419 | 241534163018 | 181227102410 | 221120112213 | 80.00％81.67％84.62％81.67％83.33％78.33％ |
试验组与对照组总有效率比较无显著的统计学差异P＞0.05。
对中医症候的疗效比较：
表4 对中医症候疗效的比较
| 病种 | 组别 | N | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 急性咽炎慢性咽炎扁桃腺炎 | 试验组对照组试验组对照组试验组对照组 | 110601306012060 | 492454234621 | 261636183118 | 191324102611 | 16816101710 | 85.45％86.67％86.69％83.33％85.83％83.33％ |
试验组与对照组总有效率比较均无显著的统计学差异P＞0.05。
结论与讨论：
本研究用随机对照试验方法，共观察了540例合格受试者，治疗组360例，对照例180例，西医诊断为急性咽炎、慢性咽炎、急性扁桃腺炎，中医辨证为邪在肺卫证或风热闭肺证。两组资料基线各参数统计分析，提示两组资料具有均衡可比性。
西医疾病疗效，急性咽炎：治疗组临床痊愈率44.55％，显效率23.64％，有效率17.27％，临床痊愈及显效率68.18％，总有效率85.45％；对照组临床痊愈率40.00％，显效率26.67％，有效率21.67％，临床痊愈及显效率66.67％，总有效率为86.67％；慢性咽炎：治疗组临床痊愈率41.53％，显效率27.69％，有效率18.46％，临床痊愈及显效率69.23％，总有效率86.69％；对照组临床痊愈率38.38％，显效率30.00％，有效率16.67％，临床痊愈及显效率68.33％，总有效率为83.33％；急性扁桃体炎：治疗组临床痊愈率38.33％，显效率25.83％，有效率25.83％，临床痊愈及显效率64.17％，总有效率85.83％；对照组临床痊愈率35.00％，显效率30.00％，有效率18.33％，临床痊愈及显效率65.00％，总有效率为83.33％；单病种组间比较，差异无显著性意义，提示试验药与对照药临床疗效相近。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1：颗粒剂的制备
西青果15kg 桔梗9kg 橘红6kg
紫苏子1.5kg 薄荷脑0.009kg 胖大海6kg
桑叶6kg 紫苏梗1.5kg。
取药物组合物原料药混匀，粉碎成15目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃以下萃取2次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.32，加入常规敷料，按常规方法制成颗粒剂。
实施例2：胶囊剂的制备
西青果9kg 桔梗15kg 橘红3kg
紫苏子3kg 薄荷脑0.003kg 胖大海11kg
桑叶2kg 紫苏梗2.5kg。
取药物组合物原料药混匀，粉碎成10目粗颗粒，加水7倍，用微波萃取方法连续70℃以下萃取3次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂。
实施例3：丸剂的制备
西青果24kg 桔梗4kg 橘红11kg
紫苏子0.5kg 薄荷脑0.03kg 胖大海2kg
桑叶12kg 紫苏梗0.8kg。
加常规辅料，按常规方法制成丸剂。
实施例4：口服液的制备
西青果15kg 桔梗9kg 橘红6kg
紫苏子1.5kg 薄荷脑0.009kg 胖大海12kg
桑叶2kg 紫苏梗3kg 黄芩3kg
竹茹10kg 枳壳4kg 香附12kg
沉香1.5kg
加常规辅料，按常规方法制成口服液。
实施例5：片剂的制备
西青果25kg 桔梗3kg 橘红12kg
紫苏子0.5kg 薄荷脑0.03kg 胖大海6kg
桑叶6kg 紫苏梗1.5kg 黄芩12kg
竹茹3kg 枳壳10kg 香附3kg
沉香0.9kg
取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海80℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余黄芩等十味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料按常规方法制成片剂。
实施例6：颗粒剂的制备
西青果15kg 桔梗9kg 橘红6kg
紫苏子1.5kg 薄荷脑0.009kg 胖大海6kg
桑叶6kg 紫苏梗1.5kg 黄芩6kg
竹茹6kg 枳壳6kg 香附6kg
沉香0.6kg。
取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海60℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余黄芩等十味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料按常规方法制成颗粒剂。
Claims (14)
1、一种治疗急慢性咽炎、扁桃体炎的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为：
西青果8-25重量份 桔梗3-15重量份 橘红2-12重量份
紫苏子0.5-3重量份 薄荷脑0.003-0.03重量份 胖大海2-12重量份
桑叶2-12重量份 紫苏梗0.5-3重量份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药重量配比如下：
西青果15重量份 桔梗9重量份 橘红6重量份
紫苏子1.5重量份 薄荷脑0.009重量份 胖大海6重量份
桑叶6重量份 紫苏梗1.5重量份。
3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药重量配比如下：
西青果9重量份 桔梗15重量份 橘红3重量份
紫苏子3重量份 薄荷脑0.003重量份 胖大海11重量份
桑叶2重量份 紫苏梗2.5重量份。
4、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物原料药重量配比如下：
西青果24重量份 桔梗4重量份 橘红11重量份
紫苏子0.5重量份 薄荷脑0.03重量份 胖大海2重量份
桑叶12重量份 紫苏梗0.8重量份。
5、如权利要求1、2、3或4所述的的中药组合物，其特征在于该中药组合物还加入如下重量份的原料药：
黄芩2-12重量份 竹茹2-12重量份 枳壳2-12重量份
香附2-12重量份 沉香0.5-1.5重量份。
6、如权利要求5所述的的中药组合物，其特征在于该中药组合物加入的原料药为：
黄芩6重量份 竹茹6重量份 枳壳6重量份
香附6重量份 沉香0.6重量份。
7、如权利要求5所述的的中药组合物，其特征在于该中药组合物加入的原料药为：
黄芩3重量份 竹茹10重量份 枳壳4重量份
香附12重量份 沉香1.5重量份。
8、如权利要求5所述的的中药组合物，其特征在于该中药组合物加入的原料药为：
黄芩12重量份 竹茹3重量份 枳壳10重量份
香附3重量份 沉香0.9重量份。
9、如权利要求1、2、3、4、6、7或8所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为如下方法之一：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海55℃-85℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余药味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂；
B.取药物组合物原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水5～7倍，用微波萃取方法连续50℃-70℃以下萃取1-3次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
10、如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为如下方法之一：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海55℃-85℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余黄芩等十味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂；
B.八味原料药或十三味原料药：取药物组合物原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水5～7倍，用微波萃取方法连续50℃-70℃以下萃取1-3次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、含片、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
11、如权利要求9所述的中药组合物的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备方法为如下方法之一：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海60℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余药味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；加入薄荷脑、沉香挥发油、常规敷料按常规方法制成胶囊剂；
B.八味原料药或十三味原料药：取药物组合物原料药混匀，粉碎成15目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃以下萃取2次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.32，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂。
12、如权利要求10所述的中药组合物的制备方法，其特征在于胶囊剂的制备方法为如下方法之一：
A.十三味原料药：取沉香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液滤过，备用；胖大海80℃温浸，滤过，滤液备用；除薄荷脑外，其余黄芩等十味加水煎煮，水煎液滤过；合并以上滤液，静置，滤过，滤液浓缩成膏；取浓缩膏加入常规敷料，制成颗粒；或取浓缩膏，干燥，加入常规敷料，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑、沉香挥发油、按常规方法制成颗粒剂；
B.八味原料药或十三味原料药：取药物组合物原料药混匀，粉碎成15目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃以下萃取2次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.32，加入常规敷料，按常规方法制成胶囊剂。
13、如权利要求1、2、3、4、6、7或8所述的中药组合物在制备治疗急慢性咽炎、扁桃体炎药物中的应用。
14、如权利要求5所述的中药组合物在制备治疗急慢性咽炎、扁桃体炎药物中的应用。
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