CN104997847A

CN104997847A - 一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴及其制备方法

Info

Publication number: CN104997847A
Application number: CN201510511388.6A
Authority: CN
Inventors: 胡小兵; 吴苏澄; 廖文
Original assignee: CHENGDU JIASHAN BIOLOGICAL PHARMACEUTICAL Co Ltd
Current assignee: CHENGDU JIASHAN BIOLOGICAL PHARMACEUTICAL Co Ltd
Priority date: 2015-08-19
Filing date: 2015-08-19
Publication date: 2015-10-28

Abstract

一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴及其制备方法，主要由以下成分组成：低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠(7-S)、甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)、高岭土、辛夷油、荆芥油、薄荷油、冰片、乙醇、甘油、卡波姆、三乙醇胺、酒石酸、丙烯酸树脂(K-739)、6％聚乙烯醇(PVA)和纯化水；本发明还公开了其制备方法。本发明具有良好的透气性和保湿性，冷敷及具有芳香通窍的辛夷油、荆芥油等挥发油缓解鼻腔症状，安睡助眠；安全性高且无副作用；且便于老年人、孕妇和儿童使用。

Description

一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴及其制备方法。

背景技术

由感冒发烧以及各种鼻炎所引起的鼻塞、流鼻涕、鼻腔干燥等症状，对患者的生活质量产生严重影响，尤其是对患者的睡眠质量产生严重的不良影响。

上述各种症状对儿童的影响尤为重大，这是因为长期的鼻塞对儿童的健康危害更大，具体表现在长期鼻塞引起鼻粘膜淤血和下鼻甲后端肿胀；此外，因鼻阻塞不得不长期用口呼吸，导致入睡困难，容易引起儿童的面骨和口腔发育障碍，导致记忆力减退和周期性头痛等问题；甚至造成儿童的身体以及智力发育不健全，严重阻碍儿童健康成长。

然而，相关技术中采用的鼻贴存在以下问题：(1)由于长时间使用鼻贴，因此鼻贴的透气性和保湿性不强；(2)不能有效的缓解鼻粘膜水肿、鼻腔毛细血管扩张和由于分泌物过多所引发的不适，不利于鼻腔术后的恢复，进而对患者的身心造成危害。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的是提供一种能缓解鼻塞、通窍且具有冷敷作用的鼻贴及其制备方法，患者病情发作后，立即使用，可以快速有效缓解和控制病情恶化，减轻患者痛苦，改善患者生活质量，去除因病情继续恶化对患者的身心造成的危害。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：主要由A相和B相组成；所述A相主要由以下成分组成：低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠(7-S)、甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)、高岭土、辛夷油、荆芥油、薄荷油、冰片、乙醇，余量为甘油；所述B相主要由以下成分组成：卡波姆、三乙醇胺、酒石酸、丙烯酸树脂(K-739)、6％聚乙烯醇(PVA)，余量为纯化水。

优选地，组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)8％～15％、中聚丙烯酸钠(7-S)5％～10％、甘羟铝0.3％～0.8％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.2％～0.6％、高岭土3％～6％、辛夷油0.3～0.6％、荆芥油0.3～0.6％、薄荷油0.5％～0.9％、冰片0.1％～0.3％、乙醇0.9％～1.5％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆0.9％～2％、三乙醇胺0.2～0.6％、酒石酸0.9％～2％、丙烯酸树脂(K-739)2％～4％、6％聚乙烯醇(PVA)20～30％，余量为纯化水。

优选地，组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)10.3％、中聚丙烯酸钠(7-S)7.4％、甘羟铝0.6％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.4％、高岭土4.4％、辛夷油0.5％、荆芥油0.5％、薄荷油0.7％、冰片0.2％、乙醇1.1％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆1.3％、三乙醇胺0.4％、酒石酸1.3％、丙烯酸树脂(K-739)2.5％、6％聚乙烯醇(PVA)28.6％，余量为纯化水。

优选地，所述纯化水为去离子水；所述A相的组分含量如下：低聚丙烯酸钠(700)70g、中聚丙烯酸钠(7-S)50g、甘羟铝4g、乙二胺四乙酸(EDTA)2.4g、高岭土30g、辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇7.2g、甘油500g；所述B相的组分含量如下：卡波姆20g、三乙醇胺6g、酒石酸20g、丙烯酸树脂(K-739)40g、6％聚乙烯醇(PVA)450g、去离子水1040g。

优选地，所述医用冷敷鼻贴包括位于最下层的背衬层(3)、位于中间层的水凝胶层(2)和位于最上层的覆盖层(1)；所述背衬层(3)由无纺布制成，所述水凝胶层(2)为权利要求1至权利要求4中任一配方所制备的水凝胶，所述覆盖层(1)采用聚乙烯薄膜制成。

一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：包括以下步骤：

(1)备料：按权利要求1所述组分配比，分别进行A相、B相的备料；

(2)混合挥发油：分别将所述辛夷油、所述荆芥油、所述薄荷油和所述冰片加入乙醇中，搅拌均匀；

(3)A相的制备：将权利要求1所述甘油装入容器内，再将所述高岭土加入所述甘油中，搅拌均匀；再依次分别加入低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠，搅拌均匀；然后加入所述混合挥发油，搅拌均匀；最后加入甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)，搅拌混合均匀后，倒入真空搅拌机进行搅拌；观察混合情况，至色泽均匀，即得；

(4)B相的制备：包括以下步骤：

S1：制备6％聚乙烯醇(PVA)：称取甘油50g，加入聚乙烯醇(PVA)24g，搅拌均匀，加入去离子水376g，搅拌，待聚乙烯醇(PVA)全部溶解即可；

S2：将去离子水装入容器内；将卡波姆加入去离子水中进行充分溶胀，待其溶胀完毕，依次分别加入三乙醇胺、酒石酸，充分搅拌，再加入丙烯酸树脂(K-739)，搅拌至上述组分完全溶解，最后加入6％聚乙烯醇(PVA)，搅拌均匀；

(5)混合A相和B相：将B相用料斗加入真空搅拌机中同A相混合，充分搅拌，即得水凝胶；

(6)贴剂涂布：将步骤(5)中制得的水凝胶倾倒到水凝胶涂布机中，进行自动涂布和切割，由输送带机输送至预定步骤，即可；

(7)交联固化：将步骤(6)中切割完成的冷敷贴半成品水平地放置在样品架上，放置24h，进行交联固化；

(8)分切：将步骤(7)中交联固化完全的冷敷贴半成品放入滚压机中，进行分切，形成水凝胶产品；

(9)包装：包括内包装和外包装，所述内包装是将步骤(8)中分切完成的冷敷贴放入内包装袋内；将完成内包装的冷敷贴进行外包装，外包装为装盒、装箱。

优选地，所述辛夷油、所述荆芥油、所述薄荷油、所述冰片和所述乙醇的配制比例如下，辛夷油：荆芥油：薄荷油：冰片：乙醇＝2：2：3：1：2。

优选地，所述混合挥发油中各组分含量如下：辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇3.2g。

优选地，制备所述A相过程中，搅拌速度为10r/min～30r/min；搅拌时间为2min～5min；所述A相和B相混合的搅拌速度为25r/min，搅拌时间为10min～25min。

优选地，制备所述鼻贴的主要控制过程为水凝胶制备过程、贴剂涂布过程、交联固化过程、分切过程和包装工序，每个所述过程的控制点为真空度、搅拌速度和搅拌时间；所述控制点的参数为：真空度≥0.06Pa、搅拌速度10r/min～30r/min、搅拌时间10min～25min；通过所述控制点来控制制备过程中气泡的数量和水凝胶成型状况；所述内包装袋为纯铝复合膜；所述容器为不锈钢桶类。

本发明的实施例的有益效果：

(1)本发明的实施例提供的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，由于其采用透皮给药系统(Transdermal drug delivery system，TDDS)技术，并配伍传统的通窍类中药，包括具有芳香通窍的辛夷油、荆芥油和薄荷油等天然挥发油，配制而成水凝胶冷敷贴；同时，结合无纺布背衬层、富含去离子水和天然挥发油制成的水凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成；因此，具有良好的透气性和保湿性。

(2)由于本发明的实施例提供的医用冷敷鼻贴通过冷敷的作用，适用于患者鼻腔手术后的冷敷理疗，可有效减轻和缓解鼻腔术后引起的鼻粘膜水肿，并起到收缩鼻腔毛细血管和减少鼻腔分泌物以及降低分泌物渗出的功效，进而有助于患者进行鼻腔术后的恢复；同时，也可用于成人和儿童的鼻腔局部体表降温、通气，改善鼻腔酸胀不通，并可对感冒引起的发热、肌肉疼痛、鼻塞、流鼻涕和鼻腔干燥有缓解作用。

(3)由于本发明的实施例提供的医用冷敷鼻贴中所含有的天然挥发油和去离子水等成分通过透皮吸收，可以直接到达鼻腔的病变部位，从而快速减轻和有效缓解鼻塞、流鼻涕和鼻腔干燥等症状；患者病情发作后，立即使用，可以快速有效缓解和控制病情恶化，减轻患者痛苦，改善患者生活质量，杜绝因病情继续恶化对患者的身心造成的危害。

(4)本发明的实施例所提供的医用冷敷鼻贴具有双重作用。①本产品具有冷敷作用，可有效减轻鼻粘膜水肿、充血、渗透等症状，并使鼻腔毛细血管收缩(本品放冰箱冷藏后使用效果更好)，从而达到减轻鼻塞之作用；②通过透皮吸收作用机理，水凝胶层内的纯化水和挥发油直达鼻腔病变部位，可缓解患者因鼻腔干燥(发烧患者)引起的不适，同时挥发油等有效成分有祛风通窍之功效，从而减轻鼻塞之作用；同时还可减少鼻腔分泌物的产生，有效缓解鼻塞流涕症状。

(5)本发明的实施例所提供的医用冷敷鼻贴，不仅适于白天使用，而且还尤其适用于患者睡前使用，可帮助患者尽快进入睡眠状态，改善患者睡眠质量。

(6)由于本发明的实施例所提供的医用冷敷鼻贴，采用天然挥发油等和去离子水结合配制而成，因此，安全性高且无副作用；且便于老年人、孕妇和儿童使用。

附图说明

图1是本发明的实施例所提供的冷敷鼻贴的生产工序示意图。

图2是本发明的实施例所提供的冷敷鼻贴示意图。

其中：1-覆盖层，2-水凝胶层，3-背衬层。

具体实施方式

结合以下实施例对本发明作进一步描述。

一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，主要由A相和B相组成。所述A相主要由以下成分组成：低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠(7-S)、甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)、高岭土、辛夷油、荆芥油、薄荷油、冰片、乙醇，余量为甘油；所述B相主要由以下成分组成：卡波姆、三乙醇胺、酒石酸、丙烯酸树脂(K-739)、6％聚乙烯醇(PVA)，余量为纯化水。作为优选，组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)8％～15％、中聚丙烯酸钠(7-S)5％～10％、甘羟铝0.3％～0.8％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.2％～0.6％、高岭土3％～6％、辛夷油0.3～0.6％、荆芥油0.3～0.6％、薄荷油0.5％～0.9％、冰片0.1％～0.3％、乙醇0.9％～1.5％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆0.9％～2％、三乙醇胺0.2～0.6％、酒石酸0.9％～2％、丙烯酸树脂(K-739)2％～4％、6％聚乙烯醇(PVA)20～30％，余量为纯化水。

更进一步地，组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)10.3％、中聚丙烯酸钠(7-S)7.4％、甘羟铝0.6％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.4％、高岭土4.4％、辛夷油0.5％、荆芥油0.5％、薄荷油0.7％、冰片0.2％、乙醇1.1％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆1.3％、三乙醇胺0.4％、酒石酸1.3％、丙烯酸树脂(K-739)2.5％、6％聚乙烯醇(PVA)28.6％，余量为纯化水。

更进一步地，在本实施例中，A相的组分含量如下：低聚丙烯酸钠(700)70g、中聚丙烯酸钠(7-S)50g、甘羟铝4g、乙二胺四乙酸(EDTA)2.4g、高岭土30g、辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇7.2g、甘油500g；B相的组分含量如下：卡波姆20g、三乙醇胺6g、酒石酸20g、丙烯酸树脂(K-739)40g、6％聚乙烯醇(PVA)450g、去离子水1040g。

此外，本发明的实施例还提供了一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，如图1所示，为制备医用冷敷鼻贴的生产工序。具体步骤如下：(1)备料：按组分配比，分别进行A相、B相的备料；(2)混合挥发油：分别将辛夷油、荆芥油、薄荷油和冰片加入乙醇中，搅棒均匀；辛夷油：荆芥油：薄荷油：冰片：乙醇的配比为2：2：3：1：2，在本实施例中，混合挥发油中各组分含量为辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇3.2g；(3)A相的制备：将甘油装入容器内，在本实施例中，容器采用不锈钢桶类，再将高岭土加入甘油中，搅拌均匀；再依次加入低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠，搅拌均匀；然后加入混合挥发油，搅拌均匀；最后加入甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)，搅拌混合均匀后，倒入真空搅拌机进行搅拌；观察混合情况，至色泽均匀，即得；在本实施例中，制备A相过程中，搅拌速度为10r/min～30r/min，搅拌时间为2min～5min；(4)B相的制备：包括以下步骤：S1：制备6％聚乙烯醇(PVA)：称取甘油50g，加入聚乙烯醇(PVA)24g，搅拌均匀，加入去离子水376g，搅拌，待聚乙烯醇(PVA)全部溶解即可；S2：将去离子水装入容器内，本实施例中，容器采用不锈钢桶类，将卡波姆加入去离子水中进行充分溶胀，待其溶胀完毕，依次分别加入三乙醇胺、酒石酸，充分搅拌，再加入丙烯酸树脂(K-739)，搅拌至上述组分完全溶解，最后加入6％聚乙烯醇(PVA)，搅拌均匀；(5)混合A相和B相：将B相使用料斗加入真空搅拌机同A相混合，充分搅拌，即得水凝胶；在本实施例中，A相和B相混合的搅拌速度为25r/min，搅拌时间为10min～25min；(6)贴剂涂布：将制备好的水凝胶倾倒到水凝胶涂布机中，进行自动涂布和切割，由输送带机输送至预定步骤，即可；(7)交联固化：将切割完成的冷敷贴半成品水平地放置在样品架上，放置24h，进行交联固化；(8)分切：将交联固化完全的冷敷贴半成品放入滚压机中，进行分切，形成水凝胶产品；在本实施例中，在水凝胶进行分切之前，需要过程校验，包括重量、外观(包括气泡和色泽)、无纺布透水情况等；(9)包装，包括内包装和外包装，所述内包装是将分切完成的冷敷贴放入内包装袋内，内包装袋使用纯铝复合膜；将完成内包装的冷敷贴进行外包装，外包装为装盒、装箱。

在本实施例中，制备鼻贴的制备方法中的主要控制过程为水凝胶制备过程、贴剂涂布过程、交联固化过程、分切过程和包装工序，其中，水凝胶制备过程的控制点为真空度、搅拌速度和搅拌时间。作为优选，控制点的参数为：真空度≥0.06Pa、搅拌速度10r/min～30r/min、搅拌时间10min～25min；通过控制点来控制制备过程中气泡的数量和水凝胶成型状况。

此外，本实施例还提供了如图2所示的医用冷敷鼻贴的示意图，其包括位于最下层的背衬层3、位于中间层的水凝胶层2和位于最上层的覆盖层1。在本实施方式中，背衬层3使用无纺布，水凝胶层2为上述所制备的富含去离子水和天然挥发油的水凝胶，覆盖层1采用聚乙烯薄膜。因此，具有良好的透气性和保湿性。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims

1.一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：主要由A相和B相组成；所述A相主要由以下成分组成：低聚丙烯酸钠(700)、中聚丙烯酸钠(7-S)、甘羟铝、乙二胺四乙酸(EDTA)、高岭土、辛夷油、荆芥油、薄荷油、冰片、乙醇，余量为甘油；所述B相主要由以下成分组成：卡波姆、三乙醇胺、酒石酸、丙烯酸树脂(K-739)、6％聚乙烯醇(PVA)，余量为纯化水。

2.根据权利要求1所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)8％～15％、中聚丙烯酸钠(7-S)5％～10％、甘羟铝0.3％～0.8％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.2％～0.6％、高岭土3％～6％、辛夷油0.3～0.6％、荆芥油0.3～0.6％、薄荷油0.5％～0.9％、冰片0.1％～0.3％、乙醇0.9％～1.5％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆0.9％～2％、三乙醇胺0.2～0.6％、酒石酸0.9％～2％、丙烯酸树脂(K-739)2％～4％、6％聚乙烯醇(PVA)20～30％，余量为纯化水。

3.根据权利要求1所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：组成所述A相的成分及对应的质量百分比是：低聚丙烯酸钠(700)10.3％、中聚丙烯酸钠(7-S)7.4％、甘羟铝0.6％、乙二胺四乙酸(EDTA)0.4％、高岭土4.4％、辛夷油0.5％、荆芥油0.5％、薄荷油0.7％、冰片0.2％、乙醇1.1％，余量为甘油；组成所述B相的成分及对应的质量百分比是：卡波姆1.3％、三乙醇胺0.4％、酒石酸1.3％、丙烯酸树脂(K-739)2.5％、6％聚乙烯醇(PVA)28.6％，余量为纯化水。

4.根据权利要求1所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：所述纯化水为去离子水；所述A相的组分含量如下：低聚丙烯酸钠(700)70g、中聚丙烯酸钠(7-S)50g、甘羟铝4g、乙二胺四乙酸(EDTA)2.4g、高岭土30g、辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇7.2g、甘油500g；所述B相的组分含量如下：卡波姆20g、三乙醇胺6g、酒石酸20g、丙烯酸树脂(K-739)40g、6％聚乙烯醇(PVA)450g、去离子水1040g。

5.根据权利要求1所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴，其特征是：所述医用冷敷鼻贴包括位于最下层的背衬层(3)、位于中间层的水凝胶层(2)和位于最上层的覆盖层(1)；所述背衬层(3)由无纺布制成，所述水凝胶层(2)为权利要求1至权利要求4中任一配方所制备的水凝胶，所述覆盖层(1)采用聚乙烯薄膜制成。

6.一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：包括以下步骤：

(4)B相的制备：包括以下步骤：

(5)混合A相和B相：将B相使用料斗加入真空搅拌机中同A相混合，充分搅拌，即得水凝胶；

7.根据权利要求6所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：所述辛夷油、所述荆芥油、所述薄荷油、所述冰片和所述乙醇的配制比例如下，辛夷油：荆芥油：薄荷油：冰片：乙醇＝2：2：3：1：2。

8.根据权利要求6所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：所述混合挥发油中各组分含量如下：辛夷油3.2g、荆芥油3.2g、薄荷油4.8g、冰片1.6g、乙醇3.2g。

9.根据权利要求6所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：制备所述A相过程中，搅拌速度为10r/min～30r/min；搅拌时间为2min～5min；所述A相和B相混合的搅拌速度为25r/min，搅拌时间为10min～25min。

10.根据权利要求6所述的一种缓解鼻塞、通窍的医用冷敷鼻贴的制备方法，其特征是：制备所述鼻贴的主要控制过程为水凝胶制备过程、贴剂涂布过程、交联固化过程、分切过程和包装工序，每个所述过程的控制点为真空度、搅拌速度和搅拌时间；所述控制点的参数为：真空度≥0.06Pa、搅拌速度10r/min～30r/min、搅拌时间10min～25min；通过所述控制点来控制制备过程中气泡的数量和水凝胶成型状况；所述内包装袋为纯铝复合膜；所述容器为不锈钢桶类。