CN103006764A - 一种消炎利胆软胶囊的制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种消炎利胆软胶囊的制作方法，其包括以下步骤：一、提取工序，配料称量：取重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木，提取浓缩：干燥粉碎；二、制剂工序，配制称量、软胶囊内容物制备、制胶皮、压制、定型、洗丸、干燥。提取浓缩中，穿心莲、苦木加8倍重量80%乙醇加热提2次/（2h，2h），滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；溪黄草加10倍重量水煎2次/（2h，2h），滤液浓缩至1.06～1.10（60℃），再加溪黄草5倍重量的70%乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；合并上述两种稠膏收得清膏。本发明的优点为：具有较佳的配比而具有较佳的医疗效果，通过制成的消炎利胆软胶囊质量佳、成分好。

Description

一种消炎利胆软胶囊的制作方法

技术领域

本发明属于医药领域，尤其涉及一种消炎利胆软胶囊的制作方法。

背景技术

目前市场上有大量出售消炎利胆软胶囊，然而不同牌子的消炎利胆软胶囊其医疗效果大大不同，一方面配比有区别，另一方面在制作工艺过程中存在差异。有必要提供一种生产质量较佳的消炎利胆软胶囊的制作方法。

发明内容

有鉴于此，本发明有必要提供一种生产质量较佳的消炎利胆软胶囊的制作方法。

本发明是这样实现的，一种消炎利胆软胶囊的制作方法，该消炎利胆软胶囊的制作方法包括以下步骤：

一、提取工序：

配料称量：取重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木；

提取浓缩：穿心莲、苦木加8倍重量80%乙醇加热提2次/（2h，2h），滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；溪黄草加10倍重量水煎2次/（2h，2h），滤液浓缩至1.06～1.10（60℃），再加溪黄草5倍重量的70%乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；合并上述两种稠膏收得清膏；

干燥粉碎：将收得的清膏，减压干燥成干膏粉；

二、制剂工序：

配制称量：取干膏粉、蜂蜡、玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明胶；

软胶囊内容物制备：将玉米油加热至60℃，加入蜂蜡熔化搅匀，再加入干膏粉搅匀形成第一药液，在第一药液中加入明胶磨中匀化，保温在40℃使用；

制胶皮：取甘油、纯化水置化胶罐中加热至温度为75℃，加入明胶，并搅拌至明胶完全溶化，利用真空泵排除气泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，过滤形成第二药液，保温待用；

压制：在压制机器的载物腔加上轻质液体石蜡，将环境温度控制在20～24℃，相对湿度控制在50%，将压制机器的控制面板上的胶液温度设置为65℃±5℃，压制机器的左展布箱50℃±5℃，压制机器的右展布箱50℃±5℃，压制机器的注射器温度40℃±2℃，压制机器的冷风温度15℃±4℃，即可压制，先用石蜡油试装调整装量，直至装量、装量差异、成型性合格，即可加入第二药液压制胶囊；

定型：压出的软胶囊进入定型转笼中定型2～3小时，出笼初选；

洗丸：将软胶囊放入95%乙醇中洗涤，捞出沥干，摊于盘中晾干；

干燥：将软胶囊放入干燥转笼中，温度控制在28℃～30℃，相对湿度控制在25%～35%干燥约3小时即可收软胶囊即为消炎利胆软胶囊，其中，该消炎利胆软胶囊的提取成分为重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木，该消炎利胆软胶囊的制剂成分为玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、尼泊金乙酯。

作为上述方案的进一步改进，该消炎利胆软胶囊的制作方法还包括以下步骤：

选丸：在拣选台上拣选去除异型软胶囊、漏油软胶囊、残软胶囊、连体软胶囊，将合格软胶囊装入塑料袋内，放入桶内密封暂存，每袋内不宜放得过多，以免重压后出现异型或破裂。

作为上述方案的进一步改进，在制剂工序的干燥过程中，置干燥室内开启空调和除湿机进行干燥直至胶囊硬化。

作为上述方案的进一步改进，在制剂工序的软胶囊内容物制备过程中，加料斗周围用电吹风保温，剩余内容物放在容器里用水浴加热保温。

作为上述方案的进一步改进，该消炎利胆软胶囊的制作方法还包括以下步骤：

内包装：按内包装指令单领取包衣片和内包装材料，用泡罩包装机进行包装，每隔10min抽取10板检查装量，并随时核对产品的品名、批号；

外包装：根据包装指令单领取配套数量的包装材料：套盒、纸箱、说明书，按规定的标准和要求包装。

本发明的有益效果是，消炎利胆软胶囊的提取成分为重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木，具有较佳的配比，从而具有较佳的医疗效果，通过消炎利胆软胶囊的制作方法制成的消炎利胆软胶囊质量佳、成分好。

附图说明

图1为本发明较佳实施方式提供的消炎利胆软胶囊的制作方法中提取工艺的工序流程图；

图2为本发明较佳实施方式提供的消炎利胆软胶囊的制作方法中制剂工艺的工序流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

现对消炎利胆软胶囊的制作方法做详细举例介绍。

一、处方及其依据、生产批量：

（一）提取处方：

穿心莲1302g        溪黄草1302g        苦木1302g

制成1000粒

批量：21.6万粒。

（二）制剂处方：

干膏粉  适量     玉米油  适量     蜂蜡 适量

明胶    适量      甘油   适量     尼泊金乙酯 适量

制成1000粒

批量：21.6万粒。

（三）依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ16072005-2009Z。

二、生产工艺流程图：

(一)提取工序，如图1所述，其在一般生产区。

（二）制剂工序，如图2所述，其在30万级洁净区。

三、原料药的前处理：

1、整理炮制的依据：按《中华人民共和国药典》2010年版一部药材炮制通则项下的规定和《安徽省中药材炮制规范》规定炮制。

2、整理炮制方法和操作过程：穿心莲、溪黄草净选、切制；苦木挑选干净。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，标明品名、数量、批号、操作人、操作日期等，移交下工序。

四、制剂操作过程及工艺条件：

（一）提取工序：

1、配料称量：取处理合格的药材，按配制指令单批投料量，准确称量每味药，装入洁净的容器中，贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，移交下工序。称量时应准确无误，有专人复核，并记录。

2、提取浓缩：穿心莲、苦木加8倍量80%乙醇加热提2次（2h，2h），滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35(60℃)稠膏；溪黄草加10倍量水煎2次（2h，2h），滤液浓缩至1.06～1.10(60℃) ，加70%乙醇5倍量，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35(60℃)稠膏。合并上述稠膏，将收得的清膏，贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，入中间站，请验。

3、干燥粉碎：将收得的清膏，减压干燥成干膏粉，入中间站。贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，入中间站，请验。

（二）制剂工序：

1、配制称量：按配制指令单领取干膏粉、蜂蜡、精制玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明胶，配制称量时要有专人复核，并在记录上签字。

2、软胶囊内容物制备：将玉米油加热至60℃左右，加入蜂蜡熔化搅匀，再加入药粉搅匀，将上述药液加入胶体磨中匀化，保温在40℃左右使用。加料斗周围要用电吹风保温，剩余内容物放在容器里用水浴加热保温。

3、制胶皮：取甘油、纯化水置化胶罐中加热至温度为75℃，加入明胶，并搅拌至明胶完全溶化，打开真空泵，排除气泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，过滤、保温待用。

4、压制：将机器所有主辅件装妥，加上足量轻质液体石蜡，将房间温度控制在20～24℃，相对湿度控制在50%左右，将控制面板上的胶液温度设置为65℃±5℃，左展布箱50℃±5℃，右展布箱50℃±5℃，注射器温度40℃±2℃，冷风温度15℃±4℃，即可压制。先用石蜡油试装调整装量，直至装量、装量差异、成型性合格，即可加入药液压制胶囊。

5、定型：压出的软胶囊进入定型转笼中定型2～3小时，出笼初选。

6、洗丸：将软胶囊放入95%乙醇中洗涤，捞出沥干，摊于盘中晾干。

7、干燥：将软胶囊放入干燥转笼中，温度控制在28℃～30℃，相对湿度控制在25%～35%干燥约3小时即可收软胶囊。或置干燥室内开启空调和除湿机进行干燥直至胶囊硬化。

8、选丸：在拣选台上拣选去除异型软胶囊、漏油软胶囊、残软胶囊、连体软胶囊等，将合格软胶囊装入塑料袋内，放入桶内密封暂存，每袋内不宜放得过多，以免重压后出现异型或破裂等。贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，入中间站，请验。

9、内包装：按内包装指令单领取包衣片和内包装材料，用泡罩包装机进行包装，每隔10min抽取10板检查装量等，并随时核对产品的品名、批号等。将铝塑板装入洁净干燥塑料袋或塑料筐内，贴上物料标示卡，标明品名、批号、生产日期、操作人，送入半成品中间站。

10、外包：根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。

五、由消炎利胆软胶囊的制作方法制成的消炎利胆软胶囊的产品概述：

1、产品名称：益坤宁颗粒。

2、主要成分：当归、香附、桂皮、熟地黄、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陈皮。

3、性状：为浅褐色的颗粒；气微，味甜。

4、剂型：颗粒剂。

5、规格：每袋装3克。

6、功能主治：补气养血，调经止痛。用于妇女血虚气滞，月经不调，经前、经后腹痛腰痛，妇女更年期综合症等。

7、用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。

8、不良反应：尚不明确。

9、禁忌：尚不明确。

10、注意事项：尚不明确。

11、贮藏：密封（10～30℃）。

12、有效期：24个月。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种消炎利胆软胶囊的制作方法，其特征在于，其包括以下步骤：

一、提取工序：

配料称量：取重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木；

提取浓缩：穿心莲、苦木加8倍重量80%乙醇加热提2次/（2h，2h），滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；溪黄草加10倍重量水煎2次/（2h，2h），滤液浓缩至1.06～1.10（60℃），再加溪黄草5倍重量的70%乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至1.30～1.35（60℃）稠膏；合并上述两种稠膏收得清膏；

干燥粉碎：将收得的清膏，减压干燥成干膏粉；

二、制剂工序：

配制称量：取干膏粉、蜂蜡、玉米油、甘油、尼泊金乙脂、明胶；

软胶囊内容物制备：将玉米油加热至60℃，加入蜂蜡熔化搅匀，再加入干膏粉搅匀形成第一药液，在第一药液中加入明胶磨中匀化，保温在40℃使用；

制胶皮：取甘油、纯化水置化胶罐中加热至温度为75℃，加入明胶，并搅拌至明胶完全溶化，利用真空泵排除气泡，然后加入尼泊金乙脂的乙醇溶液，过滤形成第二药液，保温待用；

压制：在压制机器的载物腔加上轻质液体石蜡，将环境温度控制在20～24℃，相对湿度控制在50%，将压制机器的控制面板上的胶液温度设置为65℃±5℃，压制机器的左展布箱50℃±5℃，压制机器的右展布箱50℃±5℃，压制机器的注射器温度40℃±2℃，压制机器的冷风温度15℃±4℃，即可压制，先用石蜡油试装调整装量，直至装量、装量差异、成型性合格，即可加入第二药液压制胶囊；

定型：压出的软胶囊进入定型转笼中定型2～3小时，出笼初选；

洗丸：将软胶囊放入95%乙醇中洗涤，捞出沥干，摊于盘中晾干；

干燥：将软胶囊放入干燥转笼中，温度控制在28℃～30℃，相对湿度控制在25%～35%干燥约3小时即可收软胶囊即为消炎利胆软胶囊，其中，该消炎利胆软胶囊的提取成分为重量比为1∶1∶1的穿心莲、溪黄草、苦木，该消炎利胆软胶囊的制剂成分为玉米油、蜂蜡、明胶、甘油、尼泊金乙酯。

2.如权利要求1所述的消炎利胆软胶囊的制作方法，其特征在于，该消炎利胆软胶囊的制作方法还包括以下步骤：

选丸：在拣选台上拣选去除异型软胶囊、漏油软胶囊、残软胶囊、连体软胶囊，将合格软胶囊装入塑料袋内，放入桶内密封暂存，每袋内不宜放得过多，以免重压后出现异型或破裂。

3.如权利要求1所述的消炎利胆软胶囊的制作方法，其特征在于，在制剂工序的干燥过程中，置干燥室内开启空调和除湿机进行干燥直至胶囊硬化。

4.如权利要求1所述的消炎利胆软胶囊的制作方法，其特征在于，在制剂工序的软胶囊内容物制备过程中，加料斗周围用电吹风保温，剩余内容物放在容器里用水浴加热保温。

5.如权利要求1所述的消炎利胆软胶囊的制作方法，其特征在于，该消炎利胆软胶囊的制作方法还包括以下步骤：

内包装：按内包装指令单领取包衣片和内包装材料，用泡罩包装机进行包装，每隔10min抽取10板检查装量，并随时核对产品的品名、批号；

外包装：根据包装指令单领取配套数量的包装材料：套盒、纸箱、说明书，按规定的标准和要求包装。

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