CN105168434B - 一种辅助性降血脂的保健品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种具有辅助性降血脂的保健品，其原料组成包括苦丁茶，丹参，山楂，荷叶，三七。该原料还包括桑叶，麦冬，资木瓜，蒲黄酮。该保健品的原料还可以包括赤芍，红花，三棱，莪术，郁金，当归，苏木，绛香。本发明的保健品为纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。有效成分含量高，其最大限度保留了挥发性有效成分。生物利用度高，杂质含量低，无生药粉。由压制法或滴制法制备，一次成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象。能遮盖某些内容物异臭、异味，中药挥发性成分及具不良气味的中药成分含挥发油的中药制剂具有特殊气味，制成软胶囊不易挥发，且能掩盖不良气味，提高药品质量。

Description

一种辅助性降血脂的保健品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有辅助性降血脂的保健品及其制备方法，属于保健食品技术领域。

背景技术

有报道称：在我国高血脂异常的患者中有达80％的患者对高血脂症给人的健康造成的巨大威胁并不了解，在调查中发现50％的心肌梗死患者未得到预防。在绝大部分心脏病患者中80％是无症状的安静者，86％的心脏病患者在发病前十年就有血脂、血脂异常的危险因素存在。这一结果与本调查89％不了解预防高血脂结果接近。高血脂会引起血液的粘稠、滞瘀等多种现象，久之可使血管壁增厚，管腔变窄，血流不畅，严重时导致脑出血、偏瘫、脑梗、猝死等严重后果。应该引起人们的高度重视。因此辅助降血脂保健食品的市场需求极大。

中国的高血脂发病人数以及亚健康状态人士众多，有比较大的潜在消费群。随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，必将产生更多的消费群体。目前辅助降血脂保健行业内还没有强大的竞争对手，因此，开发对高血脂有辅助降低功能的保健食品具有广泛的应用前景。项目组研制的产品以此为基础，尝试开发一种具有辅助降血脂功能的保健食品。

随着社会经济发展，人们的预防保健意识逐渐增强，国际社会对降血脂保健食品的需求日益增加。自1996年卫生部正式颁布《保健食品管理办法》并对声称具有保健作用的食品施行审批制度以来，截止到2010年5月，我国共审批注册保健食品13849个，其中国产保健食品12912个，进口保健食品937个。在获批的保健食品中，以增强免疫力功能产品最多，其次为缓解体力疲劳功能产品和辅助降血脂功能产品，3种功能产品占批准的保健食品总数的58.91％。

本产品通过查阅资料和动物实验，对大量的中药配方进行筛选，最终确定本保健食品配方。本配方选用苦丁茶、丹参、荷叶、三七、山楂为原料，通过科学的组方，合适的提取工艺，并结合产品的理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，再经过合理的工艺制成的软胶囊。经动物安全性毒理学试验证明，本品具有降低高血脂的保健功能，同时具有生物利用度高、服用方便等优点。

随着社会进步和经济发展，人类对自身的健康日益关注。20世纪90年代以来，全球居民的健康保健消费逐年攀升，对保健品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的15类国际化产业中，医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一，保健食品的销售额每年以10％以上的速度增长。

中国保健食品产业经过多年快速发展，已经逐渐壮大。虽然仍面临诸多挑战，但是，中国保健食品产业的发展前景是光明的。在市场需求、技术进步和管理更新的推动下，中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。

高血脂是“百病之源”，对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。高血脂的主要危害和直接损害是加速全身动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的致命性疾病就是冠心病。严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂密切相关。大量研究资料表明，高血脂是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。高血脂也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。

调研显示，我国中老年人高脂血症非常普遍，已占50％以上；其患病总人数与高血压病相提并论，人口总发生率为7～8％。由于市面上缺乏疗效好、安全、可长期服用的降脂药物，早、中期的高脂血症往往被迫忽视，或用民间中草药进行家庭治疗。在我国血脂异常的成人中仅10％接受降脂治疗，长期坚持者尚不足3％。因此，辅助降血脂保健食品将有巨大的市场需求。

发明内容

针对上述高血脂带来的问题，本发明提供一种辅助性降血脂的保健品，包括如下重量份的原料组成：苦丁茶3-9份，丹参3-8份，山楂0.3-1.2份，荷叶2.0-4.5份，三七1.2-2.5份。

优选方案为：各原料的重量份为苦丁茶7.2份，丹参5.4份，山楂0.6份，荷叶3.0份，三七1.8份。

上述的辅助性降血脂的保健品的原料还可以包括桑叶0.5-2.5份，麦冬0.5-2.5份，资木瓜2-5份，蒲黄酮1-3份。进一步优选为该原料的重量份为桑叶1.1份，麦冬2.2份，资木瓜2.6份，蒲黄酮1.3份。

进一步，按重量份计，上述的保健品的原料还可以包括赤芍1-4份，红花2-8份，三棱4-10份，莪术0.1-3份，郁金1-5份，当归5-10份，苏木2-5份，绛香1-3份。

上述保健品原料中，优选的保健品的原料包括苦丁茶7.2份，丹参5.4份，山楂0.6份，荷叶3.0份，三七1.8份，赤芍3.2份，红花4.5份，三棱6.0份，莪术1.4份，郁金2.3份，当归6.4份，苏木3.3份，绛香2.2份。

本发明的保健品的剂型为保健品剂型中的任意一种。

上述中的具有辅助性降血脂的保健品的制备方法，包括如下步骤：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料；

2)取经切制或粉碎的原料，用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液；

3)将步骤2)中的滤液在-0.065至-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30至1.35，得到浸膏；

4)将上述中的清膏在-0.075至-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛，包装，备用，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该剂型为粉剂，本方案也可以为浸膏剂型，即删除该步骤。

在上述技术方案的基础上，本发明的保健品还可以包括如下辅料组成：米糠油，蜂蜡，甘油，纯化水，明胶，氧化铁红；其中，米糠油与原料提取物按重量比1-5：1添加；蜂蜡占原料总重量的1-5％；甘油，纯化水，明胶占原料总重量的18-25％，且，明胶、甘油、纯化水的重量比为1：0.3-0.5：0.8-1.5；氧化铁红按明胶总重量的0.8-2.5‰，即本发明得到的具有辅助性降血脂的保健品剂型为胶囊剂型，其具体的制备方法如下：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.065至-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30至1.35，得到清膏，进一步将清膏在-0.075至-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；

2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06至-0.08Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；

3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.06至-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；

4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.80至0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；

5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；

6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度25-28℃，相对湿度25％-35％进行干燥，干燥时间18-24小时，干燥至囊壳水分控制范围9％-12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。

本发明工艺路线确定为：

其中从中药提取物与米糠油混合工序至装瓶工序必须在10万级洁净区进行操作。生产工艺设计和设备条件符合保健食品GMP要求。

本申请中软胶囊属于胶囊剂的一种，它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软胶囊的囊材由甘油和明胶等组成，壁较厚，又无透气性，因此软胶囊剂是防止药物氧化的优良制剂。

本申请中的软胶囊剂在本申请的保健品上产生的有益效果如下：

纯中药制剂，不含糖，便于老年人及糖尿病患者服用。

有效成分含量高，其最大限度保留了挥发性有效成分。

生物利用度高，杂质含量低，无生药粉，更易符合卫生学指标。

吸收快等优势易达到有效血药浓度。

由压制法或滴制法制备，一次成型，全封闭剂型，避免久置后出现崩解不合格现象。

能遮盖某些内容物异臭、异味，中药挥发性成分及具不良气味的中药成分含挥发油的中药制剂具有特殊气味，制成软胶囊不易挥发，且能掩盖不良气味，提高药品质量。

服用量少，携带方便。

剂型工艺流程短，简单。

软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内容物一般包括原料(中药提取物)、稀释剂、乳化剂和助悬剂。在制备软胶囊时，中药或其提取物无论是粉末还是浸膏，仅与油类基质混合时容易沉积，在灌装时会导致装量不准。因此，为了保持混悬液有良好的流动性，通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融，经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物，从而改变内容物的流动性，提高沉降比确保混悬液的稳定性。在本申请的保健食品中使用蜂蜡，有效的提高了药液的均匀性。

本申请中的内容物辅料选择及均匀性的试验研究如下：

米糠油是一种营养丰富的植物油，食后吸收率达90％以上。米糠油的脂肪酸组成、维生素E、甾醇、谷维素等有利于人体的吸收，因而米糠油是国内外公认的营养健康油。

为适应软胶囊生产的需要，本工艺以米糠油作为稀释剂，蜂蜡作为助悬剂。在米糠油、蜂蜡与中药干膏粉(即原料提取物)制成混悬液时要求易溶于均质，流动性好。在固定蜂蜡用量为内容物的3.6％情况下，对干膏粉、米糠油的比例进行试验研究。中药提取物干膏粉(即原料提取物)与米糠油分别按1：1-5的比例混匀，观察药液的流动性和均一性。

试验结果表明，当中药干膏粉(即原料提取物)与米糠油的比例为1:4或1:5时内容物混合液粘稠度适中，流动性好，符合软胶囊的灌装要求，选择采用中药干膏粉与米糠油的比例为1:4进行投料。

软胶囊配方比例的确定如下：

据以往生产经验，当明胶：甘油：纯化水为1:0.4:1，可制得适合工艺要求的软胶囊皮。氧化铁红按明胶量的2‰加入。

本发明将具有辅助性降血脂的保健品还应用于辅助性降低高血压的保健品上。

附图说明

图1为本申请中具有辅助性降血脂的保健品原料粉剂或浸膏的制备工艺。

图2为本申请中具有辅助性降血脂的保健品软胶囊的制备工艺。

具体实施方式

实施例1

配方：

内容物配方：

软胶囊皮配方：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.065MPa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30，得到清膏，进一步将清膏在-0.075MPa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；

2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；

3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；

4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；

5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；

6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度26℃，相对湿度23.5％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。

上述产品中每100g中含：总黄酮0.8g，丹参酮IIA60mg。

中药用量及安全性

本品为软胶囊，3次/日，4粒/次，各原料间无配伍禁忌，日用量和参考量见附表。

原料日用量与药典日用量对照表

	苦丁茶	丹参	山楂	荷叶	三七
						产品日用量(g/日)	7.2	5.4	0.6	3.0	1.8
药典用量(g/日)	3-9	10-15	9-12	3-10	3-9

从上表可看出，各种中药材日用量均未超过药典日用量。

实施例1产品感官

项目	产品感官
		色泽	软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色
滋、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
		性状	软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状
杂质	无肉眼可见的外来杂质

实施例1产品理化指标

项目	指标
		灰分/(g/100g)≤	5.0
铅(以Pb计)/(mg/kg)≤	1.5
		砷(以As计)/(mg/kg)≤	1.0
汞(以Hg计)/(mg/kg)≤	0.3
		滴滴涕/(mg/kg)≤	0.2
六六六/(mg/kg)≤	0.2
		崩解时限/(min)≤	60
黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤	5

实施例1产品微生物指标

项目	指标
		菌落总数/(CFU/g)≤	1000
大肠菌群/(MPN/100g)≤	40
		霉菌/(CFU/g)≤	25
酵母菌/(CFU/g)≤	25
		致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)	不得检出

实施例2

配方：

内容物配方：

软胶囊皮配方：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30，得到清膏，进一步将清膏在-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；

2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.07Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；

3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.07Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；

4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；

5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；

6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度28℃，相对湿度35％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。

上述产品中每100g中含：总黄酮0.75g，丹参酮IIA55mg。

实施例2产品感官

项目	产品感官
		色泽	软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色
滋、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
		性状	软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状
杂质	无肉眼可见的外来杂质

实施例2产品理化指标

项目	指标
		灰分/(g/100g)≤	5.0
铅(以Pb计)/(mg/kg)≤	1.5

砷(以As计)/(mg/kg)≤	1.0
		汞(以Hg计)/(mg/kg)≤	0.3
滴滴涕/(mg/kg)≤	0.2
		六六六/(mg/kg)≤	0.2
崩解时限/(min)≤	60
		黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤	5

实施例2产品微生物指标

项目	指标
		菌落总数/(CFU/g)≤	1000
大肠菌群/(MPN/100g)≤	40
		霉菌/(CFU/g)≤	25
酵母菌/(CFU/g)≤	25
		致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)	不得检出

实施例3

配方：

内容物配方：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料；

2)取经切制或粉碎的原料，用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液；

3)将步骤2)中的滤液在-0.065至-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30至1.35，得到浸膏；

4)将上述中的清膏在-0.075至-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛，包装，备用，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该剂型为粉剂，本方案也可以为浸膏剂型，即删除该步骤。

上述产品中每100g中含：总黄酮0.78g，丹参酮IIA62mg。

实施例3感官

项目	产品感官
		色泽	软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色
滋、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
		性状	软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状
杂质	无肉眼可见的外来杂质

实施例3产品理化指标

项目	指标
		灰分/(g/100g)≤	5.0
铅(以Pb计)/(mg/kg)≤	1.5
		砷(以As计)/(mg/kg)≤	1.0

汞(以Hg计)/(mg/kg)≤	0.3
		滴滴涕/(mg/kg)≤	0.2
六六六/(mg/kg)≤	0.2
		崩解时限/(min)≤	60
黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤	5

实施例3产品微生物指标

项目	指标
		菌落总数/(CFU/g)≤	1000
大肠菌群/(MPN/100g)≤	40
		霉菌/(CFU/g)≤	25
酵母菌/(CFU/g)≤	25
		致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)	不得检出

实施例4

配方：

内容物配方：

软胶囊皮配方：

1)按照符合药典规定的原料碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70％食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.065MPa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30，得到清膏，进一步将清膏在-0.075MPa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；

2)内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；

3)胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；

4)压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40％下定型2-3h，得到软胶囊；

5)洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95％乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；

6)干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度26℃，相对湿度23.5％进行干燥，干燥时间24小时，干燥至囊壳水分控制范围12％，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。

上述产品中每100g中含：总黄酮0.82g，丹参酮IIA65mg。

实施例4感官

项目	感官
		色泽	软胶囊棕红色不透明，内容物呈棕褐色
滋、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
		性状	软胶囊完整光洁，无破裂，内容物为油状
杂质	无肉眼可见的外来杂质

实施例4产品理化指标

项目	指标
		灰分/(g/100g)≤	5.0
铅(以Pb计)/(mg/kg)≤	1.5
		砷(以As计)/(mg/kg)≤	1.0
汞(以Hg计)/(mg/kg)≤	0.3
		滴滴涕/(mg/kg)≤	0.2
六六六/(mg/kg)≤	0.2
		崩解时限/(min)≤	60
黄曲霉毒素B1/(ug/kg)≤	5

实施例4产品微生物指标

项目	指标
		菌落总数/(CFU/g)≤	1000
大肠菌群/(MPN/100g)≤	40
		霉菌/(CFU/g)≤	25
酵母菌/(CFU/g)≤	25
		致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)	不得检出

本实施例中，我们将实施例1得到的产品进行动物实验，本实验中，我们将实施例1得到的产品命名为夷脂软胶囊。具体实验过程如下：

1材料和方法

1.1实验动物

SPF级Wistar雄性大鼠，180-200g，50只。由湖北省实验动物研究中心提供。实验动物生产许可证号为SCXK(鄂)2008-0005，实验动物使用许可证号为SYXK(鄂)2012-0065。动物饲养室温度为20～25℃，湿度为40～70％。

1.2样品来源及处理

夷脂软胶囊内容物为褐色油状，由湖北坤艳药业有限责任公司提供，人群推荐日摄入量为6.0g/60kg BW(0.10g/kgBW)。

样品配制：准确称取受试样品10.0g、20.0g、40.0g，分别用蒸馏水定容至200mL，作低、中、高剂量组大鼠灌胃用。

1.3饲料

1.3.1普通基础饲料：由湖北省预防医学科学院实验动物中心提供。

1.3.2混合型高脂血症动物模型高脂饲料配制：在普通基础饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的水分、粗蛋白、粗脂肪、粗纤维、粗灰分、钙、磷、钙：磷均要达到维持饲料的国家标准。

1.4剂量分组

按人群推荐日摄入量6.0g/60kg BW扩大5、10、20倍设置低、中、高三个剂量组，即0.5g、1.0g、2.0g/kgBW，同时设空白对照组(给予蒸馏水)、高脂模型对照组(给予蒸馏水)。

1.5实验方法

大鼠按体重随机分成2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型作为模型对照组。模型对照组给予模型饲料12天后，空白对照组和模型对照组大鼠颈静脉采血，分离血清测定血清总胆固醇(TC)、甘油三限脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)水平。根据TC水平将模型对照组随机分成4组，即高脂模型组和受试物低、中、高三个剂量组；分组后空白对照组和模型对照组比较TC、TG、LDL-C、HDL-C差异均无显著性。对照组给予基础饲料外，其余各剂量组均给予高脂饲料。各实验组均按1ml/100g.bw的容量经口灌胃给予，连续给予30天，在此期间各实验组大鼠自由饮水进食。于灌胃30天后，禁食16小时，检测血清中TC、TG、HDL-c、LDL-c水平。

1.6数据处理和结果判定

资料采用方差分析，若各组均数间差异有显著性(P＜0.05)，用多个实验组和两个对照组均数的两两比较方法进行统计。

2结果

2.1夷脂软胶囊对大鼠血清总胆固醇水平的影响

给予夷脂软胶囊30天后，空白对照组血清总胆固醇与高脂模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。夷脂软胶囊中剂量组大鼠的血清总胆固醇显著降低，与高脂模型对照组比较有显著差异性(P＜0.05)。见表1。

表1 夷脂软胶囊对大鼠总胆固醇含量的影响(mmol/L，)

P表示与模型对照组比较

2.2夷脂软胶囊对大鼠血清甘油三酯水平的影响：

给予夷脂软胶囊30天后，空白对照组血清甘油三酯与高脂模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。夷脂软胶囊低、中、高剂量组大鼠的血清甘油三酯显著降低，与高脂模型对照组比较有显著差异性(P＜0.05)。见表2。

表2 夷脂软胶囊对大鼠甘油三酯含量的影响(mmol/L，)

P表示与模型对照组比较

2.3夷脂软胶囊对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇的影响

给予夷脂软胶囊30天后，空白对照组血清高密度脂蛋白胆固醇与高脂模型对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)。夷脂软胶囊低、中、高剂量组大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇升高趋势，但与高脂模型对照组比较没有显著差异性(P＞0.05)。见表3。

表 3夷脂软胶囊对大鼠高密度脂蛋白胆固醇含量的影响(mmol/L，)

P表示与高脂模型对照组比较

2.4夷脂软胶囊对大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇的影响

给予夷脂软胶囊30天后，空白对照组血清低密度脂蛋白胆固醇与高脂模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。夷脂软胶囊低、中、高剂量组大鼠的血清低密度脂蛋白胆固醇显著降低，与高脂模型对照组比较有显著差异性(P＜0.01)。见表4。

表4 夷脂软胶囊对大鼠低密度脂蛋白胆固醇含量的影响(mmol/L，)

P表示与高脂模型对照组比较

2.5夷脂软胶囊对大鼠体重的影响

高脂模型对照组大鼠体重与空白对照组比较，差异没有显著性(P＞0.05)。夷脂软胶囊各剂量组与高脂模型对照组比较，体重差异没有显著性差异(P＞0.05)。见表5。

表5 夷脂软胶囊对高血脂模型大鼠体重的影响(n＝10，)

各剂量组与模型对照组比较，P＞0.05

3结论

根据送检单位提供的人群推荐日摄入量6.0g/60kg BW(0.10g/kgBW)扩大5、10、20倍设计三个剂量组，即0.5g/kgBW、1.0g/kgBW、2.0g/kgBW。采用SPF级Wistar雄性大鼠，按体重分成10只对照组和40只模型组，模型对照组给予模型饲料12天后，按照血清胆固醇水平分为4个组，即高脂模型组和受试物低、中、高三个剂量组。三个剂组连续灌胃给予受试物，空白对照组、高脂模型组给予蒸馏水，30天后开始实验。实验结果以P＜0.05判断为显著性差异，模型对照组和空白对照组比较，血清甘油三酯升高，血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇升高，差异有显著性，判断模型成立。在高血脂动物模型成立的情况下，各组与高脂模型对照组比较，结果显示：

(1)中剂量组血清总胆固醇含量显著下降，差异有显著性；

(2)低、中、高剂量组血清甘油三酯含量显著下降，差异有显著性；

(3)低、中、高剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇含量升高趋势，但是差异没有显著性；

(4)低、中、高剂量组血清低密度脂蛋白胆固醇含量下降，差异有显著性；

(5)各剂量组体重与模型对照组以及空白对照组比较，差异没有显著性；

按照辅助降血脂功能学评价程序规定，该受试物辅助降血脂功能动物试验结果为阳性。(以下空白)

本品依据中医理论，选用苦丁茶、丹参、荷叶、三七、山楂为原料，通过科学的组方。苦丁茶含有多酚类及黄酮类等多种成分，具有降压减肥、活血脉等多种功效。丹参中的丹参酮具有降低高血脂的作用。山楂具有显著的扩张血管及降压作用、荷叶含有多种生物碱等成分，可有效降低血脂。三七内含有皂苷类成分，能明显改善血液流变学的各项指标。

综上，由苦丁茶、丹参、荷叶、三七、山楂通过不同作用途径，可达到辅助降低血脂的作用。产品配方合理，工艺先进，本企业具有现代化生产车间和质量管理制度，产品研发具有一定科学水平。

上述的实施例仅为本发明的优选技术方案，而不应视为对于本发明的限制，本申请中的实施例及实施例中的特征在不冲突的情况下，可以相互任意组合。本发明的保护范围应以权利要求记载的技术方案，包括权利要求记载的技术方案中技术特征的等同替换方案为保护范围。即在此范围内的等同替换改进，也在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种辅助性降血脂的保健品，其特征在于，原料药由苦丁茶3-9份，丹参3-8份，山楂0.3-1.2份，荷叶2.0-4.5份，三七1.2-2.5份组成。

2.权利要求1所述的辅助性降血脂的保健品，其特征在于，各原料的重量份为苦丁茶7.2份，丹参5.4份，山楂0.6份，荷叶3.0份，三七1.8份。

3.权利要求1-2任一项所述的辅助性降血脂的保健品，其特征在于，原料中还包括如下辅料组成：米糠油，蜂蜡，甘油，纯化水，明胶，氧化铁红；其中，米糠油与原料药提取物按重量比1-5：1添加；蜂蜡占原料总重量的1-5%；甘油，纯化水，明胶占原料总重量的18-25%，且，明胶、甘油、纯化水的重量比为1：0.3-0.5：0.8-1.5；氧化铁红按明胶总重量的0.8-2.5‰。

4.权利要求3所述的辅助性降血脂的保健品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1）按照符合药典规定的原料药碎成小块或碎成粒度过60目的粗粉，得原料，将该原料用7倍量70%食用乙醇回流2次，回流时间分别为1.5h及1h，滤过，合并滤液，再将滤液在-0.065至-0.075Mpa及65℃下回收乙醇，然后在60℃下浓缩至相对密度为1.30至1.35，得到清膏，进一步将清膏在-0.075至-0.085Mpa，70℃下减压干燥，粉碎，过100目筛得到中药提取物粉，再将米糠油，蜂蜡，明胶，甘油，纯化水、氧化铁红严格按照进入10万级洁净区的程序，经传递窗进入洁净区备用；

2）内容物的制备，将蜂蜡加入到70℃的适量米糠油完全溶解后，再加入剩余米糠油，混合均匀，制得油蜡液；将中药提取物粉加入到油蜡液中，搅拌混合均匀过胶体磨3次，每次30min，在-0.06至-0.08Mpa下抽真空脱气泡，即得内容物填充液；

3）胶液的制备，将纯化水、氧化铁红调匀后加甘油投入化胶罐中，混合均匀后，70-75℃加热，搅拌均匀后加入明胶，搅拌至明胶全溶，-0.06至-0.08Mpa下抽真空至胶液无气泡，过100目后，将胶液置于贮胶罐中55℃保温，待用；

4）压丸，将软胶囊填充物、胶液通过软胶囊机按0.5g/粒压制成软胶囊，保持软胶囊机的转速为1.5-3.5转/min，软胶囊机的喷体温度保持35-50℃，压制的软胶囊的胶皮厚度为0.80至0.85mm，将压好的软胶囊于转笼中，在温度18-26℃，相对湿度30-40%下定型2-3h，得到软胶囊；

5）洗丸，将定型后的胶丸倒入软胶囊锅内，以95%乙醇洗软胶囊两遍，时间均为4-6分钟，沥出乙醇，将洗好的胶丸均匀铺在纱盘车上晾干；

6）干燥、选丸，将洗好的软胶囊在温度25-28℃，相对湿度25%-35%进行干燥，干燥时间18-24小时，干燥至囊壳水分控制范围9%-12%，即可得到具有辅助性降血脂的保健品，该具有辅助性降血脂的保健品为胶囊制剂。

5.权利要求1-3任一项所述的辅助性降血脂的保健品在制备辅助性降低高血脂的保健品上的应用。