CN102552471B - 一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降压降血脂功能的中药制剂或中药保健品，以及其制备方法。本发明的硬胶囊剂型通过将银杏叶提取物、山楂提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、党参和海带粉有机结合，制成粉末状的囊心料，再用胶囊壳包装制成具有降压降血脂功能的硬胶囊产品；该胶囊富含黄酮类化合物，能有效降低血液中的胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，改善动脉粥样硬化，改善血流量，预防心脑血管疾病的发生，具有调节血压和辅助降血脂的保健作用。

Description

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品

一、技术领域

本发明属于具有降压、降血脂作用的中药领域或保健品领域的发明。

二、背景技术

近年来，我国心脑肾血管疾病的发病率、病死率正在逐年上升，它不仅成为我国中老年人死亡的首位原因，而且有逐渐年轻化的趋势。高血压、高血脂是导致动脉粥样硬化、心绞痛、心肌梗死、脑梗塞、肾损害等疾病的两个重要危险因素。所以，关注高血压、高血脂，积极控制心脑血管病的发生具有非常重要的意义。

高血压和高血脂不仅都是导致动脉硬化的危险因素，而且两者之间关系密切。两者都较易发生于体形肥胖者；嗜好高脂、高盐、高糖饮食，或嗜好烟酒者；生活无规律，压力大，精神紧张者；有高血压或高血脂家庭病史者；糖尿病患者。还有大量研究资料表明，许多高血压病人伴有脂质代谢紊乱，血中胆固醇和甘油三酯的含量较正常人显著增高。另一方面，许多高脂血症也常合并高血压，两者呈因果关系，但何为因何为果，目前尚不十分清楚。

三、发明内容

本发明公开了一种具有降压降血脂功能的中药制剂或中药保健品，特别是一种硬胶囊，以及其制备方法。

本发明的硬胶囊剂型通过将银杏叶提取物、山楂提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、党参和海带粉有机结合，制成粉末状的囊心料，再用胶囊壳包装制成具有降压降血脂功能的硬胶囊产品；该胶囊富含黄酮类化合物，能有效降低血液中的胆固醇、甘油三脂和低密度脂蛋白含量，改善动脉粥样硬化，改善血流量，预防心脑血管疾病的发生，具有调节血压和辅助降血脂的保健作用。

发明的技术方案

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品的活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：3％～8％

山楂提取物：2％～10％

荷叶提取物：10％～20％

罗布麻提取物：5％～15％

绞股蓝提取物：5％～15％

党参：5％～15％

海带：22％～70％。

本发明的产品可以制成散剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂或口服液等。

硬胶囊剂的技术方案：

囊心活性成分由以下原料制备：

银杏叶提取物：3％～8％

山楂提取物：2％～10％

荷叶提取物：10％～20％

罗布麻提取物：5％～15％

绞股蓝提取物：5％～15％

党参：5％～15％，可以粉碎成粉状物。

海带：22％～70％，可以粉碎成200目的细粉。

制备方法如下：

囊心料→配料→灌装→抛光→制板(或装瓶)→抽检→包装→成品

1、配料

按配方准确称量所需原料，将银杏叶提取物、山楂提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、党参和海带粉放入搅拌锅内，在密封状态下搅拌均匀。

2、灌装

选用00#、0#、1#等胶囊壳，用自动胶囊灌装机灌装300毫克、500毫克等不同规格的硬胶囊产品。

3、抛光

选用自动抛光机对灌装后的胶囊进行抛光处理，确保抛光后的胶囊光亮清洁。

4、制板(或装瓶)

用铝塑包装机进行包装，规格为每板6～12粒，然后外包铝膜或纸盒，每包两板；也可采用食品级塑料瓶包装，每瓶60～100粒。

5、抽检

按照企业标准规定的要求随即抽样，严格检验，根据判定规则签发合格证。

6、包装

将包装好的产品用纸盒进行二次包装，放入合格证，并标注生产日期，即为成品。

本发明使用的提取物都是市售的相应提取物，为了技术方案更为完整，发明也可以采用以下方式获得相应的提取物。

其中银杏叶提取物的制备方法可以是：水蒸气蒸馏法、苯萃取或二氧化碳超临界萃取

其中山楂提取物的制备方法可以是：水提醇沉

其中荷叶提取物的制备方法可以是：水提醇沉

其中罗布麻提取物的制备方法可以是：水提醇沉

其中绞股蓝提取物的制备方法可以是：水提醇沉

本发明并不限于硬胶囊剂，可以制备成任何适宜的剂型。

活性成分的药理作用分析

银杏叶提取物：可以减轻血胆固醇、甘油三脂、极低密度脂蛋白对人体的不利影响，减轻血脂，改善微循环，抑制凝血。

山楂提取物：山楂的不同提取部分对不同动物造成的各种高脂模型有较肯定的降脂作用，可拮抗高脂饲料引起的血清胆固醇及甘油三酯含量升高。

荷叶提取物：药理研究表明，能明显降低血清中甘油三醇和胆固醇含量，具有调节血脂的保健作用。

罗布麻提取物：富含黄酮类化合物，能够降压、降血脂、增加冠状动脉血流量和抗氧化等作用。

绞股蓝提取物：药理和临床研究表明，绞股蓝几乎无毒、无副作用，具有抗癌、抗衰老、降血脂等作用。

党参：党参能增强机体抵抗力，能扩张周围血管而降低血压。

海带：海带中富含甘露醇，具有降血压功效。

四、具体实施方式

实施例1

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品片剂，活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：5％

山楂提取物：6％

荷叶提取物：15％

罗布麻提取物：10％

绞股蓝提取物：10％

党参：10％

海带：44％

将其在密封状态下搅拌均匀压制成片剂包装即为成品。

实施例2

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品硬胶囊剂，其活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：5％

山楂提取物：6％

荷叶提取物：15％

罗布麻提取物：10％

绞股蓝提取物：10％

党参：10％

海带：44％

制备成硬胶囊剂；

硬胶囊剂的具体制备方法为：

制备工艺方法如下：

囊心料→配料→灌装→抛光→制板(或装瓶)→抽检→包装→成品

实施例3

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品硬胶囊剂，其活性成分由以下配比的原料制备而成：

银杏叶提取物：8％

山楂提取物：6％

荷叶提取物：14％

罗布麻提取物：10％

绞股蓝提取物：10％

党参：7％

海带：45％

制备成硬胶囊剂；

硬胶囊剂的具体制备方法为：

制备工艺方法如下：

囊心料→配料→灌装→抛光→制板(或装瓶)→抽检→包装→成品

实施例4

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品硬胶囊剂，活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：3％

山楂提取物：10％

荷叶提取物：20％

罗布麻提取物：15％

绞股蓝提取物：15％

党参：15％

海带：22％

制备成硬胶囊剂；

硬胶囊剂的具体制备方法为：

制备工艺方法如下：

囊心料→配料→灌装→抛光→制板(或装瓶)→抽检→包装→成品

实施例5

一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品硬胶囊剂，活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：6％

山楂提取物：7％

荷叶提取物：15％

罗布麻提取物：10％

绞股蓝提取物：10％

党参：9％

海带：43％

制备成硬胶囊剂；

硬胶囊剂的具体制备方法为：

制备工艺方法如下：

囊心料→配料→灌装→抛光→制板(或装瓶)→抽检→包装→成品

五、临床实验数据

随机选取上述实施例中得到的硬胶囊剂进行降血脂效果临床实验，具体选用实施例2中得到的硬胶囊剂进行临床实验；具体实验分析如下：

1、降压效果临床实验

诊断标准

2005年《中国高血压防止指南》将高血压定义为：在未用抗高血压药物情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，按照血压水平将高血压分为1、2、3级。收缩压≥140mmHg和舒张压＜90mmHg单列为单纯性收缩期高血压。

治疗标准(无效、有效、显效的评价标准)

连续服药1个月

无效：服药前后血压没有改变

有效：服药前后血压有所降低，但是没有达到正常值

显效：服药前后血压明显降低，能够达到正常值

病例选取

共选取符合诊断标准的高血压病例63例。

疗效统计

无效3例，有效45例，显效15例

总有效率(有效和显效之和)为95％

2、降血脂效果临床实验

诊断标准

以成年人空腹血清总胆固醇超过572毫摩尔/升，甘油三酯超过1.70毫摩尔/升，诊断为高脂血症。将总胆固醇在5.2～5.7毫摩尔/升者称为边缘性升高。

根据血清总胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白-胆固醇的测定结果，通常将高脂血症分为以下四种类型：

(1)高胆固醇血症：血清总胆固醇含量增高，超过572毫摩尔/升，而甘油三酯含量正常，即甘油三酯＜1.70毫摩尔/升。

(2)高甘油三酯血症：血清甘油三酯含量增高，超过1.70毫摩尔/升，而总胆固醇含量正常，即总胆固醇5.72毫摩尔/升。

(3)混合型高脂血症：血清总胆固醇和甘油三酯含量均增高，即总胆固醇超过572毫摩尔/升，甘油三酯超过1.70毫摩尔/升。

(4)低高密度脂蛋白血症：血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-胆固醇)含量降低，9.0毫摩尔/升。

治疗标准

连续服药1个月

无效：服药前后血脂没有改变

有效：服药前后血脂有所降低，但是没有达到正常值

显效：服药前后血脂明显降低，能够达到正常值

病例选取

共选取符合高血脂诊断标准的病例102例

疗效统计

无效5例，有效70例，显效27例

总有效率(有效和显效之和)为95％

3、心脑疾病的防治效果实验

对比试验

采用双盲法

共选取60岁以上高血脂、高血压患者(心脑疾病高发人群)60人，随机分成两组。

一组服用本发明药物，另一组服用安慰剂

连续服用半年

追踪随访，两年后服用本发明药物的一组有3人患心脑血管疾病，安慰剂组有13人患心脑血管疾病，经过统计分析得出两组的心脑血管患病率具有显著差异。

Claims (7)

1.一种具有降压、降血脂作用的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品的活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：3％～8％

山楂提取物：2％～10％

荷叶提取物：10％～20％

罗布麻提取物：5％～15％

绞股蓝提取物：5％～15％

党参：5％～15％

海带：22％～70％。

2.一种如权利要求1所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品为散剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂或口服液。

3.一种如权利要求2所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于，该中药制剂或中药保健品为硬胶囊剂，硬胶囊由囊心和囊皮组成，其中囊心的活性成分由以下原料制备而成：

银杏叶提取物：3％～8％

山楂提取物：2％～10％

荷叶提取物：10％～20％

罗布麻提取物：5％～15％

绞股蓝提取物：5％～15％

党参：5％～15％

海带：22％～70％。

4.一种如权利要求3所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于：将党参粉碎成粉状物，将海带粉碎成200目的粉状物。

5.一种如权利要求1-4任意一项所述的中药制剂或中药保健品，其特征在于：制备活性成分的原料组成为：

银杏叶提取物：5％

山楂提取物：6％

荷叶提取物：15％

罗布麻提取物：10％

绞股蓝提取物：10％

党参：10％

海带：44％。

6.一种如权利要求1-5任意一项所述的中药制剂或中药保健品的制备方法，其特征在于：其中硬胶囊剂的制备方法包括如下步骤：

1)、将党参粉碎，将海带粉碎成200目的细粉；

按配方准确称量所需原料，将银杏叶提取物、山楂提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、绞股蓝提取物、党参和海带放入搅拌锅内，在密封状态下搅拌均匀；

2)、灌装

选用00#、0#或1#胶囊壳，用自动胶囊灌装机灌装300毫克或者500毫克规格的硬胶囊产品。

7.一种如权利要求1-5任意一项所述的中药制剂或中药保健品在制备治疗高血压、高血脂的药物或保健品中的用途。