CN103704691B - 一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法，它涉及一种保健食品及其制备方法。本发明要解决现有降血脂保健食品保健效果差、配方不合理、保健效果不理想的问题。本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份制成。本发明方法：一、按重量份数称取原料；二、混合均匀后，加入辅料即得。本发明纳豆蜂胶银杏叶保健食品中三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，有明确的辅助降血脂作用，功效显著。本发明用于保健食品的制备。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品及其制备方法。
背景技术
高脂血症为血浆脂质浓度增高的一组疾病，主要病变是发生动脉粥样硬化和血栓形成，是严重危害人们健康的常见病，尤其对易发病起的中老年人危害极大。现代医学认为高脂蛋白血症病因可分为原发性与继发性两大类，原发性系脂质和脂蛋白代谢先天性缺陷所引起，也因饮食、营养等因素引起；继发性多由疾病引起。
中医认为，痰饮是由于肺、脾、肾等脏腑功能失调，使津液的运化、输布与排泄发生了障碍，而淤滞体内，加之寒凝火热而成。因此，高脂血症实为虚实夹杂、本虚标实之症。虚则为肺、脾、肾；实则究于痰、气、血。在现代医学中，高脂血症指血中致粥样硬化（AS）的脂质TC、LDL-C、TG、载脂蛋白B（ApoB）和/或脂蛋白（a）（LP（a））增高，而抗粥样硬化的脂质高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和/或载脂蛋白A（ApoA）降低。因此，中医药治疗高血脂一般都是以健脾利湿、化痰清热、养阴生津等方式配伍辩证论证，实质上主要还是降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标为目的。
纳豆中含有蛋白酶、多种维生素、γ-谷氨酰基转肽酶、γ-多聚谷氨酸等多种物质，同时也含有较高的活性物质，如异黄酮、超氧化物歧化酶（SOD）、皂甙素、生育酶、吡啶二羧酸、Vk2等。现已发现，纳豆具有提高免疫力、溶血栓、降低胆固醇、抗肿瘤、抗氧化、杀菌、防止骨质疏松、降血压、提高肝功能和美容等多种保健功能。现在，纳豆已逐渐成为世界各国喜爱的方便食品、健康食品。其生物学功能与功能因子密切相关。纳豆及其周围粘性物质中含有多种营养成分，其中，蛋白质50%以上呈水溶性，含有人体全部必需氨基酸，且氨基酸平衡性良好。另外还含有不饱和脂肪酸、磷脂、蛋白酶、维生素E、染料木素、染料木苷、皂苷等多种生物活性物质。
银杏叶提取物是由植物原料银杏叶经加工提取所得的提取物。银杏叶为银杏科植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶。银杏叶具有敛肺，平喘，活血化瘀，止痛功能，用于肺虚咳喘，冠心病，心绞痛，高血脂。银杏叶的主要成份可分两大类：黄酮类和萜内酯类，另外，还含有有机酸、多糖、酚类、氨基酸、聚戊烯醇、甾类和微量元素等成分。黄酮类有效成分为黄酮甙，主要是山奈酚和槲皮素的葡萄糖鼠李糖甙；萜内酯化合物可再分为银杏内脂和白果内酯。银杏叶提取物具有改善血液循环、抗心肌缺血再灌注损伤及保护肝组织正常的自由基代谢、调节血脂等功能。
蜂胶主要成分有黄酮类、萜稀类、有机酸类、芳香性醛类、醇类、脂类及多种氨基酸、酶、维生素、矿物质等。蜂胶气味芳香。蜂胶是自然界中珍贵稀有的能改变生命状态的天然物质，对人体免疫系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、循环系统都能产生广泛的作用与有益的影响，其具有抗菌消炎、抗病毒、增强免疫力、降低血脂、软化血管、改善微循环、抗氧化等作用。是自然界中极佳的原料。蜂胶是规定可用于保健食品的原料。蜂胶中如黄酮类化合物、萜类化合物、酚类化合物、不饱和脂肪酸等都是蜂胶调节血脂的功能因子。
目前，市面上的纳豆，银杏叶提取物，蜂胶的保健食品是由这三种成分的一种或两种制成，而将三种成分结合制成的保健食品未见报道。
发明内容
本发明是要解决现有降血脂保健食品保健效果差、配方不合理、保健效果不理想，从而提供了一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品及其制备方法。
本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份制成。
本发明的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，按照以下步骤进行：
一、按重量份数称取纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份；
二、将步骤一称取的80～260份纳豆粉、5～155份银杏叶提取物和15～175份蜂胶乙醇提取物混合均匀后，加入辅料，即得纳豆蜂胶银杏叶保健食品。
本发明的保健食品可以是任何剂型。
本发明包含以下有益效果：
1、本发明组方中纳豆粉主要分解部分胆固醇、分解体内酸化型脂质，有溶血栓、降低胆固醇的作用；蜂胶侧重软化血管；银杏叶提取物侧重增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能，具有改善血液循环、抗心肌缺血的功能，本发明纳豆蜂胶银杏叶保健食品整个配方主要是根据现代医学理论及中医药整方辨证论证的理论组方，配方主要立足于辅助降血脂功能，通过降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标来达到降血脂目的，各原料具有相关功能，有明确的辅助降血脂作用；
2、本发明组方合理（同类产品组方比较单一）；此组方根据传统中医中药理论，无任何配伍禁忌，其用量参考相关文献和药典标准等综合制定，配方中原料均属可用于保健食品的原料；
3、纳豆、蜂胶乙醇提取物、银杏叶提取物按不同比例混合加工而成，此三种物质互配互补提供了此产品的功效，该三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，该组合搭配模式填补了市场空白、组方合理、功效显著；
4、此方的配方、工艺、配方量优于同类产品。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式的一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份制成。
本实施方式的有益效果：
1、本实施方式组方中纳豆粉主要分解部分胆固醇、分解体内酸化型脂质，有溶血栓、降低胆固醇的作用；蜂胶侧重软化血管；银杏叶提取物侧重增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能，具有改善血液循环、抗心肌缺血的功能，本实施方式纳豆蜂胶银杏叶保健食品整个配方主要是根据现代医学理论及中医药整方辨证论证的理论组方，配方主要立足于辅助降血脂功能，通过降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标来达到降血脂目的，各原料具有相关功能，有明确的辅助降血脂作用；
2、本实施方式组方合理（同类产品组方比较单一）；此组方根据传统中医中药理论，无任何配伍禁忌，其用量参考相关文献和药典标准等综合制定，配方中原料均属可用于保健食品的原料；
3、纳豆、蜂胶乙醇提取物、银杏叶提取物按不同比例混合加工而成，此三种物质互配互补提供了此产品的功效，该三种原料组方具有相互配合协同降血脂的功效，该组合搭配模式填补了市场空白、组方合理、功效显著；
4、此方的配方、工艺、配方量优于同类产品。
具体实施方式二：本实施方式与具体实施方式一不同的是：所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉100～220份、银杏叶提取物10～120份和蜂胶乙醇提取物20～150份制成。其它与具体实施方式一相同。
具体实施方式三：本实施方式与具体实施方式一或二不同的是：所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉110～180份、银杏叶提取物15～100份和蜂胶乙醇提取物25～100份制成。其它与具体实施方式一或二相同。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一至三之一不同的是：所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉120～150份、银杏叶提取物20～50份和蜂胶乙醇提取物30～50份制成。其它与具体实施方式一至三之一相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式一至四之一不同的是：所述的纳豆蜂胶银杏叶保健食品按重量份数是由纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份制成。其它与具体实施方式一至四之一相同。
具体实施方式六：本实施方式一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品的制备方法，按以下步骤进行：
一、按重量份数称取纳豆粉80～260份、银杏叶提取物5～155份和蜂胶乙醇提取物15～175份；
二、将步骤一称取的80～260份纳豆粉、5～155份银杏叶提取物和15～175份蜂胶乙醇提取物混合均匀后，加入辅料，即得纳豆蜂胶银杏叶保健食品。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式六不同的是：步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉120～150份、银杏叶提取物20～50份和蜂胶乙醇提取物30～50份。其它与具体实施方式六相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式六或七不同的是：步骤一中所述的按重量份数称取纳豆粉130份、银杏叶提取物25份和蜂胶乙醇提取物45份。其它与具体实施方式六或七相同。
通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例一：
本实施例纳豆蜂胶银杏叶保健食品软胶囊的制备方法，按照以下步骤进行：
一、将原料按照重量份数进行配料（检查外包装，去掉合格的外包装后转入洁净区内，检查合格后配料），各原料重量份数分别为纳豆粉130克、银杏叶提取物25克、蜂胶乙醇提取物45克、大豆油370克、蜂蜡30克、明胶300克、甘油150克、棕氧化铁4.5克和纯化水270克（注：纳豆粉、银杏叶提取物、蜂胶乙醇提取物分别过80目筛后再进行称重；蜂胶乙醇提取物应于-4℃低温储存，临用临取）；
二、将步骤一中的纯净水和甘油置于化胶罐中，加热至60℃，再加入步骤一称取的明胶、棕氧化铁，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，胶液均匀，保温1～2小时，静止至泡沫上浮后，于0.06～0.08MPa真空度下，抽真空脱泡（抽去胶液中的气泡，解除真空），然后过120目筛网出胶，得胶液，于50℃～60℃下保温备用；
三、将步骤一中的蜂蜡加入大豆油中，加热升温至70℃～80℃，搅拌均匀后冷却至20℃～25℃，再加入步骤一中称取的纳豆粉和银杏叶提取物置配料灌中，得混合油料，搅拌均匀后将步骤一称取的蜂胶乙醇提取物加入上述混合油料中，搅拌均匀后，再用胶体磨研磨2～3次，于0.06～0.08Mpa真空度下抽真空脱泡（抽去料液中的气泡，解除真空），使物料混合均匀，流动性好，得软胶囊内容物，备用；
四、在温度为18℃～26℃、相对湿度为30%～50%的条件下，将步骤二得到的胶液与步骤三得到的内容物分别投入到软胶囊机中按照每粒0.6g压制成丸，得胶丸，将胶丸于软胶囊机配套的滚笼式干燥机中定型干燥1～2小时出笼，均匀放置于干燥小盘中插入干燥小车中；暂存预干间；
五、将步骤四干燥后的胶丸在温度为25℃～28℃、相对湿度为25%～30%的条件下，干燥24～48小时，进行捡丸（剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品）；
六、将步骤五进行捡丸后的胶丸分装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶（符合国家药品包装材料标准YBB00122002）中，每瓶装60粒；
七、外包装、检验合格后，成品入库。
生产环境及管理应符合GMP要求，生产过程中的过筛，软胶囊内容物、胶液配制，压丸，定型，洗丸，干燥，捡丸，内包装等工序均在符合要求的十万级生产洁净区进行，其他工序在一般生产区。
一、同泰牌“纳豆蜂胶银杏叶软胶囊”毒理学试验报告
1.材料和方法
1.1样品：同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，人拟用剂量为每日3.6g/60kg·BW，样品为软胶囊内容物，棕色油状物，由哈药集团黑龙江同泰药业有限公司提供。
1.2实验动物：SPF级昆明种小鼠和SPF级Wistar大鼠，由中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所提供。合格证号为SCXK-（军）2009-003-0000738，0000759(分别用于急性经口毒性试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验）。
1.3实验动物环境：SPF级实验动物室合格证号：SYXK(津）2008-0004。温度：20～25℃，湿度：40～70%RH。饲料由天津市华荣实验动物科技有限公司提供，饲料生产许可证号：SCXK(津)2006-0001。
1.4经口急性毒性试验：
1.4.1小鼠经口急性毒性试验（MTD)：选用18～22g的SPF级昆明种小鼠20只，雌雄各半，以20.0g/kg·BW的剂量用样品原液经口一次灌胃，比重约为1.0g/mL，灌胃量为0.2mL/10g·BW，首次灌胃前禁食16h，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
1.4.2大鼠经口急性毒性试验(MTD)：选用180～220gSPF级Wistar大鼠20只，雌雄各半，以20.0g/kg·BW的剂量用样品原液经口一次灌胃，比重约为1.0g/mL，灌胃量为2mL/l00g·BW，首次灌胃前禁食16h，给药后连续观察14天。记录中毒表现及死亡情况。
1.5遗传毒性试验：
1.5.1Ames试验：采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株进行试验。用多氯联苯(PCB)诱导大鼠后制备的肝匀浆作为体外代谢活化系统。称取样品0.5g加二甲基亚砜至10mL，充分混匀，高压灭菌，为①液。取①液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为②液，取②液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为③液，取③液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为④液，取④液2mL，加二甲基亚砜8mL，混匀后为⑤液（受试物浓度分别为50、10、2、0.4、0.08mg/mL)。试验设8、40、200、1000、5000μg/皿5个剂量，同时设空白对照、溶剂对照、阳性对照。在顶层琼脂中加入0.1mL试验菌株增菌液、0.1mL受试物和0.5mLS9混合液（当需要代谢活化时），混匀后倒入底层培养基平板上，每个剂量及对照均做3个平行样。在37℃培养48h，计数每皿回变菌落数。如果受试物的回变菌落数是空白对照菌落数2倍以上，并具有剂量一反应关系者则定为阳性。整套试验在相同条件下重复进行一次。
1.5.2小鼠骨髓细胞微核试验：采用间隔24h两次经口灌胃法进行试验。用体重25～30g小鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半。以40mg/kg·BW剂量的环磷酰胺为阳性对照(称取环磷酰胺40.0mg，加无菌生理盐水至10mL，经腹腔注射给药，给药量为0.1mL/l0g·BW)。样品剂量设计分别为2.5、5.0、l0.0g/kg·BW，分别称取受试动物5.00g、l0.00g、20.00g，各加大豆油至40mL，充分混匀，浓度分别为0.125、0.250、0.500g/mL，灌胃量为0.2mL/10g·BW，对照组给等量大豆油。末次给受试物后6h，颈椎脱臼处死动物，取胸骨骨髓用小牛血清稀释涂片，甲醇固定，Giemsa染色。在光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞(PCE)，微核发生率以含微核的PCE千分率计，并进行统计处理，统计方法用t检验，若方差不齐或方差齐但变异系数过大，改用秩和检验；另外计算PCE/NCE比例。
1.5.3小鼠睾丸染色体畸变试验：用体重25～30g的性成熟雄性小鼠25只，随机分为5组每组5只。以2.0mg/kg·BW剂量的丝裂霉素为阳性对照（称取丝裂霉素2.0mg，加无菌生理盐水至10mL，腹腔注射，给药量为0.1mL/10g·BW)每天一次，连续两天。样品剂量设计分别为2.5、5.0、10.0g/kg·BW，分别称取受试物5.00g、l0.00g、20.00g，各加大豆油至40mL，充分混匀，浓度分别为0.125、0.250、0.500g/mL，灌胃量为0.2mL/10g·BW，每日灌胃一次，连续5天，对照组给等量大豆油，于首次给予受试物后的第十三天，5组同时腹腔注射秋水仙素一次(6mg/kg·BW)，6h后处死动物，取双侧睾丸制片，Giemsa染色，每组分析5只动物的染色体，每只动物分析100个中期相细胞，计算小鼠睾丸染色体畸变发生率（以百分率计），统计方法用t检验，若方差不齐或方差齐但变异系数过大，改用秩和检验。
2.结果
2.1急性毒性试验：由表1、2可见，以20.0g/kg·BW的剂量灌胃两种性别的大、小鼠，观察14天。实验期间未见明显的中毒表现，观察期内无死亡，尸检中各主要脏器未见异常。受试物对两种性别的大、小鼠的急性经口毒性(MTD)均大于20.0g/kg·BW。
表1同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对小鼠的急性毒性
表2同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对大鼠的急性毒性
2.2遗传毒性试验：
2.2.1Ames试验：由表3、4可见，样品各剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照菌落数2倍，亦无剂量-反应关系。对鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102四株试验菌株，各剂量组在加与不加S9时，回变菌落数均未超过空白对照菌落数量的2倍，亦无剂量-反应关系，试验结果为阴性。
表3同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊Ames试验结果（第一次实验）
注：以上结果为三个平皿回变菌落数的平均数±标准差。
表4同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊Ames试验结果（重复实验）
注：以上结果为三个平皿回变菌落数的平均数±标准差。
2.2.2小鼠骨髓细胞微核试验：由表5可见，受试物各剂量组微核率与阴性对照组比较差异均无统计学意义(p>0.05)，而环磷酰胺组与阴性对照组比较有统计学意义(p<0.05)。未见受试物对小鼠骨髓细胞微核产生影响。
表5同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对小鼠骨髓微核发生率的影响
*与阴性对照组比较，p<0.05
2.2.3小鼠睾丸染色体畸变试验：由表6可见，受试物各剂量组小鼠睾丸染色体畸变发生率与阴性对照组比较差异无统计学意义(p>0.05)，而丝裂霉素阳性对照组与阴性对照组比较差异有统计学意义(p<0.05)。因此，未见受试物对小鼠睾丸染色体畸变产生影响。
表6同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对小鼠睾丸染色体畸变发生率的影响
*与阴性对照组比较，p<0.05
3.小结：
3.1急性毒性试验：同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊对两种性别的大、小鼠经口急性毒性（MTD）均大于20.0g/kg·BW，根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版)急性毒性分级标准，本样品属无毒级。
3.2遗传毒性试验：
3.2.1Ames试验：结果为阴性。
3.2.2小鼠骨髓细胞微核试验：结果为阴性。
3.2.3小鼠睾丸染色体畸变试验：结果为阴性。
二、同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊辅助降血脂功能动物实验报告
1.材料和方法
1.1样品：实施例一制备的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，人拟用剂量为3.6g/60kg.BW.R，所送样品为胶囊内容物，为棕色油状物，由哈药集团黑龙江同泰药业有限公司提供。
1.2实验动物：选用体重150～200g，SPF级雄性Wistar大鼠40只，由中国人民解放军
军事医学科学院卫生学环境医学研究所提供，合格证号：SCXK-(军）2009-0030000019。
1.3实验动物高脂饲料：饲料由北京科澳协力饲料有限公司提供，饲料合格证号：SCXK(京)2009-00120193842，配方为:基础饲料78.8%，胆固醇1%，猪油10%,蛋黄粉10%、0.2%胆盐。
1.4实验动物饲养环境：SPF级实验动物房，温度20～25℃，相对湿度40～70%RH，合格证号：SYXK(津)2008-0004。
1.5剂量分组：同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，人拟用剂量为3.6g/60kg·BW·日，以胶囊内容物进行实验，具体剂量设计为：0.30g/kg·BW、0.60g/kg·BW、1.20g/kg·BW，即分别相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍。分别称取受试物6.0g、12.0g、24.0g，各加花生油至100mL，经口灌胃，每次灌胃前均振荡混匀，灌胃量0.5ml/100g·BW，模型对照组给予等量花生油，每天1次，连续进行30天。动物单笼喂养。
1.6实验方法：采用脂代谢紊乱模型法-预防性给受试样品，在实验环境下以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，内眦静脉丛取血，酶法测定血清总胆固醇（TC)、甘油三酯（TG)和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：模型对照组和3个受试物组，每组10只动物，自正式实验开始，各组动物喂饲高脂饲料，同时经口灌胃给予不同剂量的受试物。实验结束后禁食16h，内眦静脉丛取血，测定血清TC，TG和HDL-C。
1.7主要仪器与试剂：TOSHIBATBA-40FR全自动生化分析仪。总胆固醇（TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)试剂盒，均由北京中生北控生物技术有限公司提供。
1.8统计方法：各组数据均采用SPSS11.5FORWINDOWS中方差分析进行统计分析，方差不齐者采用数据转换，如转换后仍不齐则采用非参数统计。
2.结果
2.1同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠体重的影响
由表7可见，以不同剂量的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物灌胃大鼠30天，各组动物生长、活动正常。各剂量组动物增重与模型对照组比较，差异均无统计学意义（p>0.05)。
表7同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠体重的影响(g，均值土标准差）
2.2同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠血脂的影响
表8同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠血清TC的影响
表9同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠血清TG的影响
表10同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物对大鼠血清HDL-C的影响
由表8～10可见，实验末期，中、高剂量组动物血清总胆固醇(TC)低于模型对照组，高剂量组高密度脂蛋白(HDL-C)高于模型对照组，且差异有统计学意义(p<0.05)；其余各剂量组、各项指标与模型对照组比较，差异无统计学意义(p>0.05)。
3.小结
以0.30g/kg·BW、0.60g/kg·BW、1.20g/kg·BW剂量（分别相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍）的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊内容物灌胃大鼠30天，各组动物生长活动良好，各剂量组动物增重与模型对照组相比，差异无统计学意义(p>0.05)；中、高剂量组动物血清总胆固醇(TC)低于模型对照组，高剂量组高密度脂蛋白(HDL-C)高于模型对照组，且差异有统计学意义(p<0.05)。根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）辅助降血脂功能结果判定标准，提示同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊具有辅助降动物血脂功能。
三、同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊辅助降血脂功能人体试食试验报告
1.对象和方法
1.1受试样品实施例一制备的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，软胶囊内容物为棕色油状物，由哈药集团黑龙江同泰药业有限公司提供。样品密闭，置阴凉干燥处贮存，供试验用。
1.2受试者选择
1.2.1受试对象本试验在天津市第三中心院收集的非住院成年单纯高血脂症患者，空腹取血测定各项指标，通过健康体检和知情同意后，筛选105名志愿者。
1.2.2纳入标准
选择单纯血脂异常非住院成年高血脂的人群，保持平常饮食，半年内采血2次，两次血清胆固醇（TC）均为≥5.2mmol/L或血清甘油三酯（TG）≥1.65mmol/L的高血脂人群。
1.2.3排除标准
①年龄在18岁以下或65岁以上者。
②妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者。
③合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者。
④短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
⑤不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。
1.3试验设计
采用自身对照及组间对照试验设计。将已选择的105名受试者按血脂水平随机分为试食组和对照组，对照组52人，试食组53人，分组时进行均衡性检验（如年龄、性别、饮食等），以保证组间的可比性。
1.4试食剂量及时间
试食组每人每日口服同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊2次，0.6g/粒，每次3粒，对照组为空白对照，实验周期为35天，受试期间保持平日的生活和饮食习惯。
1.5主要研究场所
受试者试食前后的医学体检及医学观察由天津市第三中心医院完成。
1.6观察指标
所有受试对象试食前后进行二次体检。
1.6.1安全性指标
1.6.1.1—般状况：体征、包括精神、睡眠、饮食、大小便、心率、血压等。
1.6.1.2血常规、尿常规、便常规检查：红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数、尿常规、便常规检查。
1.6.1.3生化指标测定：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）。
1.6.1.4其他检查：腹部B超、心电图、X线胸部透视（试验前检查一次）。
1.6.1.5过敏及不良反应观察
1.6.2功效性指标
1.6.2.1血清总胆固醇(TC)水平及降低百分率、血清甘油三酯(TG)水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度。
1.6.2.2功效判定标准
比较试食后血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）变化情况，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，差异有显著性，并达到有效判定标准，可判定血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）结果阳性。
观察血清总胆固醇（TC）有效率、甘油三酯（TG）有效率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）有效率及总有效率。
有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104mmol/L。
无效：未达到有效标准者。
结果判定：①血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。
1.7功效性观察的质量控制
复核70%服用情况记录：调查员进行电话提示和入户随访，人均1～2次/周。
1.8数据处理
受试者试食前后各项指标结果采用t检验，试食组和对照组两组试验结果采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求或方差齐但变异系数过大，改用秩和检验，分类资料采用卡方检验。采用SPSS11.5forWindows统计软件包对数据进行统计。
2.结果
2.1试食前试食组与对照组均衡性比较
实际完成受试者为100例，试食组50人（男16人，女34人），对照组50人（男15人，女35人），经x2检验，试食组和对照组性别分布差异无统计学意义(p>0.05)。年龄最大65岁，年龄最小31岁，由表11可见，试食组受试者的年龄与对照组受试者比较差异无统计学意义(p>0.05)；由表12可见，试食组受试者试食前血清总胆固醇（TC）、甘油三酷(TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与对照组受试者试食前比较，差异无统计学意义（p>0.05)；精神、睡眠、饮食等体征均属正常。表明两组试食前具有均衡可比性。
表11观察前一般情况比较
表12试食前两组TC、TG、HDL-C比较
2.2胸透、心电图、B超检查
所有受试者腹部B超、心电图、X线胸部透视检测基本在正常范围。
2.3试食组与对照组试食前后一般状况观察
对试食者精神状态、睡眠情况、饮食情况和大小便情况进行了问卷调查，按良好、一般、差分级并统计，同时，测量试食者试食前后的血压和心率。
由表13可见，大部分试食者一般情况良好，受试期间，两组人群试食后精神状态、睡眠情况、饮食情况及大小便情况均正常，与试食前比较，差异无统计学意义(p>0.05)；由表14可见，试验组和对照组试食前后收缩压、舒张压及心率自身分别比较，差异均无统计学意义(p>0.05）；提示本受试物对人体未产生明显不良影响。
表13两组试食前后的一般情况比较
表14试食前后两组血压及心率比较
2.4试食组与对照组试食前后血、尿、便常规观察
由表15可见，试食组与对照组受试者试食前后的WBC、RBC、HGB和PLT均在正常范围内，尿常规及便常规检查结果，基本在正常范围内。
表15试食前后两组血常规指标改变
2.5试食组与对照组试食前后生化指标观察
由表16可见，试食组和对照组试食前后生化指标TP、ALB、ALT、AST、BUN、CRE、UA、GLU基本在正常范围内。
表16试食前后两组生化指标改变
2.6试食组与对照组试食前后血脂三项（TC、TG及HDL-C）观察
由表17可见，采用t检验及秩和检验，试食组试食前后自身比较TG水平降低，差异有统计学意义(p>0.05)；对照组试食前后TG水平变化自身比较，差异无统计学意义(p>0.05)。试食后，试食组TG值低于对照组，且差异有统计学意义(p﹤0.05)；试食组TG下降率(23.08%)，高于对照组(-8.40%)，且差异有统计学意义(p﹤0.05)。
由表18可见，采用t检验及秩和检验，试食组试食前后自身比较TC水平降低，且差异有统计学意义(p﹤0.05)；对照组试食前后TC水平变化自身比较，差异无统计学意义(p>0.05)。试食后，试食组TC水平低于对照组，且差异有统计学意义(p﹤0.05)；试食组TC下降率(10.06%)高于对照组(-1.88%)，且差异有统计学意义(p﹤0.05)。
由表19可见，采用t检验及秩和检验，试食组试食前后HDL-C水平自身比较，差异无统计学意义(p>0.05)；对照组试食前后HDL-C水平变化自身比较，差异无统计学意义(p>0.05)。试食组HDL-C水平上升幅度(-0.01mmol/L)与对照组(0.03mmol/L)比较，差异无统计学意义(p>0.05)。
表17试食前后两组TG值mmol/L)比较
*与对照组比较，差异有统计学意义(p<0.05)
#试食前后比较，差异有统计学意义(p<0.05)
表18试食前后两组TC值mmol/L)比较
*与对照组比较，差异有统计学意义(p<0.05)
#试食前后比较，差异有统计学意义(p<0.05)
表19试食前后两组HDL-C值mmol/L)比较
2.7试食组与对照组血脂（TG及TC）有效率：
试食组受试者试食后TG值下降>15%及TC值下降>10%者为15人，有效率为30.0%，总有效例数和总有效率均高于对照组（表20），经x2检验，差异有统计学意义(p<0.05)。
表20两组血脂下降总有效率(TG值下降>15%和TC值下降>10%)比较
*与对照组比较，差异有统计学意义(p<0.05)
2.8过敏及不良反应观察
试食组受试者在试食过程中未见过敏及不良反应。
2.9病例脱失率
本试验按受试者的血脂将选择的105名试者随机分为试食组和对照组，对照组52名，试食组53名。试验结束时，中途退出5名，其中对照组2名，试食组3名，对照组与试食组病例脱失率各为3.8%与5.7%，实际完成本试验100例，总病例脱失率为4.8%。
3.0小结
3.1采用自身对照及组间对照试验设计，将105例高血脂试食者随机分为试食组和对照组，试食组53例，服用由哈药集团黑龙江同泰药业有限公司提供的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊，对照组52例，空白对照。两组人群试食前血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)比较，差异无统计学意义(p>0.05)。试食组服用35天后，试食组TC下降率为10.06%，而对照组为-1.88%；试食组TG下降率为23.08%，而对照组为-8.40%；TC水平下降和TC下降率及TG水平下降和TG下降率，试食组与对照组比较差异有统计学意义(p<0.05)；试食组试食前后自身比较，TC及TG水平均下降，且差异有统计学意义(p<0.05)；对照组上述几项指标变化差异无统计学意义(p>0.05)；同时，试食后试食组受试者血脂水平下降总有效率高于对照组，且差异有统计学意义(p<0.05)。
3.2试食组和对照组试食后，精神状态、睡眠情况、饮食情况、大小便情况、血压及心率基本正常，差异无统计学意义(p>0.05)。
3.3试食组受试者试食前后的血常规指标、尿常规指标、便常规指标、生化指标未见明显变化，基本在正常范围内。
3.4两组受试者在试食过程中未见过敏及不良反应。
3.5根据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中辅降血脂人体试食试验的判定标准，提示同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊具有辅助降血脂功能。
同类产品目前国内的情况现状及本产品优势分析：
目前血脂偏高的人群越来越多，成逐年递增趋势，患者人群也逐渐低龄化，因此开发具有辅助降血脂功能的保健食品刻不容缓。本产品配方特点主要是以植物原料为主，纳豆是日本的一种传统的大豆发酵食品，在日本已食用了2000多年，是人们日常食用的方便食品，经过长期的食用以及研究证实有确定的降血脂效果，银杏叶是一种非常传统、疗效确定的降血脂植物原料，使用非常广泛，而蜂胶富含大量的黄酮类等多种活性成分是经药理实验证明有确切的辅助降血脂的功效作用的成分，且对人体无毒副作用。根据祖国医学对高脂血症的辩证论治理论，切中瘀阻、血瘀等的病变之标，针对血脂偏高人群的证型及主症，并充分的提供了现代医学理论的支持和有力的科学文献资料，具有安全性、有效性等优点，功效非常明确；另外，产品剂型为软胶囊，可以更好的保证产品的稳定性、质量可控性，非常适合携带、服用。相对其他的辅助降血脂产品，在配方原料、剂型都有一定的市场优势。
本产品配方的筛选：
高脂血症为血浆脂质浓度增高的一组疾病，主要病变是发生动脉粥样硬化和血栓形成，是严重危害人们健康的常见病，尤其对易发病期的中老年人危害极大。中医学认为嗜食肥甘厚味，饮食不节制为主要原因，中年以上的好坐好静活动少消耗少也为原因之一。因为脏腑之气虚衰，素体脾气不足，运化功能失常，易致湿浊内生，化为痰浊阻遏经络；悄志影响使肝气郁结，肝阳上亢，木旺克土，脾胃功能受损，湿浊不能运化，化痰蕴热；嗜食肥甘，醇酒乳酪，湿从内受，生湿、生痰、生热、生风、化瘀，本病主要在脾、肝、心、肾，邪实上要表现为湿浊、痰浊、痰血。现代医学认为高脂蛋白血症病因可分为原发性与继发性两大类，原发性系脂质和脂蛋白代谢先天性缺陷所引起，也因饮食、营养等因索引起。继发性多由疾病引起。
中医认为，痰饮是由于肺、脾、肾等脏腑功能失调，使津液的运化、输布与排泄发生了障碍，而瘀滞体内，加之寒凝火热而成。因此，高脂血症实为虚实夹杂、本虚标实之证。虚则为肺、脾、肾；实则究于痰、气、血。在现代医学中，高脂血症指血中致粥样硬化(AS)的脂质TC、LDL-C、TG、载脂蛋白B(ApoB)和/或脂蛋白(a)（LP(a)）增高，而抗粥样硬化的脂质高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和/或载脂蛋白A(ApoA)降低。因此，中医药治疗高血脂一般都是以健脾利湿、化痰清热、养阴生津等方式配伍辩证论证，实质上主要还是降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标为目的。
因此，根据上述依据，我公司选用纳豆粉、银杏叶提取物、蜂胶乙醇提取物组方，这几类原料均具有明显降血脂功效。
本产品原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响：
同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊产品配方主要是根据现代医学理论结合中医药整方辩证论证的理论组方，配方主要立足于辅助降血脂功能，通过降低血脂中的TC、LDL-C、TG等指标，升高HDL-C、ApoA等指标来达到降血脂目的，上述材料均表明各原料具有相关功能，有明确的辅助降血脂作用。
本产品配方根据传统中医中药理论，无任何配伍禁忌，其用量参考相关文献和药典标准等综合制定。方中各原料均属可用于保健食品的原料，配方中原料的用量与安全用量的数据见表21。
表21原料的用量与安全食用量
由上表可知，本产品配方原料和服用量符合规定相关要求。
预期效果
目前，全球保健健食品已占整个食品销售的5%，达1000亿美元，美国2000年的销售额就达750亿美元，我国2000年销售额也近500亿元人民币。随着生活质量的提高，国人对自身健康的重视，促进了健康产业的快速发展。在各类人群中，亚健康者占成人的70%，是个庞大的群体，除调节生活方式外可以适当补充保健食品。另一个不容忽视的现象是：老龄化社会的到来，“银发族”对保健食品的需求尤为旺盛，购买力亦非常强。随着年龄的增大，血脂偏高、动脉粥样硬化、糖尿病等疾病发生的概率也是逐渐增大的，人到中年后，由于饮食习惯的变化，血脂异常的概率就增加了很多，而且发病率日趋低龄化，这就造就了一个庞大的消费市场。目前心血管疾病已成为危害人类健康、引起死亡的重要因素，高脂血症是主要危险因素之一，防止高脂血症是降低心血管疾病发病率的重要环节。
因此，广大群众无论在主观还是客观上都迫切需要长期使用疗效好、安全性高的保健产品。保健食品即不是用于治疗疾病的药品，也不是普普通通用于充饥的食品，而是由天然营养成分和特殊活性物质所构成的、对人体具有某种或多种特定功能的食品。随着我国国民经济的日益发展，人民生活的不断提高以及消费者对健康意识的增强，保健食品的发展是时代的必然产物。我公司开发的同泰牌纳豆蜂胶银杏叶软胶囊保健食品，其原料食用安全，早已被广大群众熟知和认可。非常适合这两类人群的食用，可以很好地提高适宜人群的生活质量。目前我国有70%的人处于亚健康状态，中国成人血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常现患人数为1.6亿，有逐渐年轻化的趋势，而且城市大于农村。可以看出相关适宜人群的是非常多的，开发相关保健食品将会有很大社会效益和经济效益。
Claims (1)
1.一种纳豆蜂胶银杏叶保健食品软胶囊的制备方法，其特征在于所述制备方法按照以下步骤进行：
一、将原料按照重量份数进行配料，各原料重量份数分别为纳豆粉130克、银杏叶提取物25克、蜂胶乙醇提取物45克、大豆油370克、蜂蜡30克、明胶300克、甘油150克、棕氧化铁4.5克和纯化水270克；纳豆粉、银杏叶提取物、蜂胶乙醇提取物分别过80目筛后再进行称重；蜂胶乙醇提取物应于-4℃低温储存，临用临取；
二、将步骤一中的纯净水和甘油置于化胶罐中，加热至60℃，再加入步骤一称取的明胶、棕氧化铁，继续加热升温至80℃，边加热边搅拌，使明胶溶解完全，胶液均匀，保温1～2小时，静止至泡沫上浮后，于0.06～0.08MPa真空度下，抽真空脱泡，然后过120目筛网出胶，得胶液，于50℃～60℃下保温备用；
三、将步骤一中的蜂蜡加入大豆油中，加热升温至70℃～80℃，搅拌均匀后冷却至20℃～25℃，再加入步骤一中称取的纳豆粉和银杏叶提取物置配料罐中，得混合油料，搅拌均匀后将步骤一称取的蜂胶乙醇提取物加入上述混合油料中，搅拌均匀后，再用胶体磨研磨2～3次，于0.06～0.08Mpa真空度下抽真空脱泡，使物料混合均匀，流动性好，得软胶囊内容物，备用；
四、在温度为18℃～26℃、相对湿度为30％～50％的条件下，将步骤二得到的胶液与步骤三得到的内容物分别投入到软胶囊机中按照每粒0.6g压制成丸，得胶丸，将胶丸于软胶囊机配套的滚笼式干燥机中定型干燥1～2小时出笼，均匀放置于干燥小盘中插入干燥小车中；暂存预干间；
五、将步骤四干燥后的胶丸在温度为25℃～28℃、相对湿度为25％～30％的条件下，干燥24～48小时，进行捡丸；
六、将步骤五进行捡丸后的胶丸分装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，每瓶装60粒；
七、外包装、检验合格后，成品入库。
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