CN102988476A - 一种复方丹参滴丸的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种复方丹参滴丸的制备方法，包括以下步骤：（1）按照如下重量份称取原料：丹参400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的8-10倍；（2）制备丹参浸膏；（3）原料混合制药；（4）制备滴丸。本发明所述的方法简单、易于操作，且制备的复方丹参滴丸属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中，进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点，且除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。

Description

一种复方丹参滴丸的制备方法

技术领域

本发明涉及一种药物滴丸的制备方法，尤其是涉及一种复方丹参滴丸的制备方法，属于中药制备技术领域。

背景技术

气滞血瘀，是指气滞和血瘀同时存在的病理状态，其病变机理是：一般多先由气的运行不畅，然后引起血液的运行瘀滞，是先有气滞，由气滞而导致血瘀，也可由离经之血等瘀血阻滞，影响气的运行，这就先有瘀血，由瘀血导致气滞，也可因闪挫等损伤而气滞与血瘀同时形成。气滞血瘀容易导致胸痹、冠心病心绞痛，严重时会危害生命。

目前，用于治疗气滞血瘀的常用药物为复方丹参片，而由于复方丹参片中的有效成分为丹参酮，且由于复方丹参片只能口服，经消化道吸收，药效发挥缓慢，故不能缓解心绞痛，只能作为冠心病的常规用药，而复方丹参滴丸中的有效成分为丹参素，且既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。此外，复方丹参片和复方丹参滴丸均含有冰片，但复方丹参片中冰片含量偏大，对胃肠道刺激性较大，因而对许多患有胃肠疾病尤其是属于虚寒体质者不宜选用；而复方丹参滴丸中的冰片含量相对较少，减轻了对病人胃肠道的刺激，易为病人所接受。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种方法简单、产品合格率高的复方丹参滴丸的制备方法。

为达到上述目的，本发明是通过以下的技术方案来实现的：

一种复方丹参滴丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按照如下重量份称取原料：丹参400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的8-10倍；

（2）制备丹参浸膏：向丹参中加入8-10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1-2h，过滤，药渣再加8~10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1-2h，过滤，合并两次滤液并在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15~1.20，并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；然后再将药渣加8~10倍丹参量的水煎煮2-3小时，煎煮液过滤，然后将煎煮的滤液在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15~1.20，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，并继续浓缩至相对密度为1.33~1.35；得到丹参浸膏；

（3）原料混合制药：将三七、冰片研磨粉细，并过80目筛，首先将三七、冰片在槽型混合机中干混15-20min，然后，向其中加入丹参浸膏和95%的乙醇，湿混15-20min后，得到混合软材；

（4）制备滴丸：在60℃水浴保温的条件下，将步骤（3）所述的混合软材加入PEG6000的熔融液中，搅拌混合均匀，直至乙醇完全挥发，然后继续静置保温30-40min，待气泡除尽,，然后将复方丹参-PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒内,在保温80～85℃的条件下，控制滴速,一滴滴地滴入二甲基硅油冷凝液中,待冷凝完全,倾去冷凝液,收集滴丸,沥净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到复方丹参滴丸。

进一步，所述的二甲基硅油冷凝液的温度为-2～-3℃，以防止滴丸的时候发生粘连。

本发明的有益效果是：本发明所述的方法简单、易于操作，且制备的复方丹参滴丸属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中，进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点，且除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作具体的介绍。

实施例1：一种复方丹参滴丸的制备方法，包括以下步骤：

（1）按照如下重量份称取原料：丹参400g、三七100g、冰片3g、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的8倍；

（2）制备丹参浸膏：向丹参中加入8倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1h，过滤，药渣再加8倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1h，过滤，合并两次滤液并在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15，并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；然后再将药渣加8倍丹参量的水煎煮2小时，煎煮液过滤，然后将煎煮的滤液在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，并继续浓缩至相对密度为1.33；得到丹参浸膏；

（3）原料混合制药：将三七、冰片研磨粉细，并过80目筛，首先将三七、冰片在槽型混合机中干混15min，然后，向其中加入丹参浸膏和95%的乙醇，湿混15min后，得到混合软材；

（4）制备滴丸：在60℃水浴保温的条件下，将步骤（3）所述的混合软材加入PEG6000的熔融液中，搅拌混合均匀，直至乙醇完全挥发，然后继续静置保温30min，待气泡除尽，然后将复方丹参-PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒内，在保温80℃的条件下，控制滴速,一滴滴地滴入温度为-2℃的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，倾去冷凝液,收集滴丸，沥净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到复方丹参滴丸，产率为87.6%。

实施例2：一种复方丹参滴丸的制备方法，包括以下步骤：

（1）按照如下重量份称取原料：丹参450份、三七120份、冰片4份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的9倍；

（2）制备丹参浸膏：向丹参中加入9倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1.5h，过滤，药渣再加9倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1.5h，过滤，合并两次滤液并在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.18，并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；然后再将药渣加9倍丹参量的水煎煮2.5小时，煎煮液过滤，然后将煎煮的滤液在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.18，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，并继续浓缩至相对密度为1.34；得到丹参浸膏；

（3）原料混合制药：将三七、冰片研磨粉细，并过80目筛，首先将三七、冰片在槽型混合机中干混18min，然后，向其中加入丹参浸膏和95%的乙醇，湿混18min后，得到混合软材；

（4）制备滴丸：在60℃水浴保温的条件下，将步骤（3）所述的混合软材加入PEG6000的熔融液中，搅拌混合均匀，直至乙醇完全挥发，然后继续静置保温35min，待气泡除尽,，然后将复方丹参-PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒内，在保温82℃的条件下，控制滴速，一滴滴地滴入温度为-2℃的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，倾去冷凝液，收集滴丸，沥净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到复方丹参滴丸，产率为89.2%。

实施例3：一种复方丹参滴丸的制备方法，包括以下步骤：

（1）按照如下重量份称取原料：丹参500份、三七150份、冰片5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的10倍；

（2）制备丹参浸膏：向丹参中加入10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流2h，过滤，药渣再加10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流2h，过滤，合并两次滤液并在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.20，并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；然后再将药渣加10倍丹参量的水煎煮3小时，煎煮液过滤，然后将煎煮的滤液在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.20，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，并继续浓缩至相对密度为1.35；得到丹参浸膏；

（3）原料混合制药：将三七、冰片研磨粉细，并过80目筛，首先将三七、冰片在槽型混合机中干混20min，然后，向其中加入丹参浸膏和95%的乙醇，湿混20min后，得到混合软材；

（4）制备滴丸：在60℃水浴保温的条件下，将步骤（3）所述的混合软材加入PEG6000的熔融液中，搅拌混合均匀，直至乙醇完全挥发，然后继续静置保温40min，待气泡除尽,，然后将复方丹参-PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒内，在保温85℃的条件下，控制滴速,一滴滴地滴入温度为-3℃的二甲基硅油冷凝液中，待冷凝完全，倾去冷凝液，收集滴丸,沥净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到复方丹参滴丸，产率为87.9%。

其中，实施例2为最佳实施例。

上本发明所述的方法简单、易于操作，且制备的复方丹参滴丸属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中，进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点，且除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。

上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。

Claims (2)

1.一种复方丹参滴丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按照如下重量份称取原料：丹参400-500份、三七100-150份、冰片3-5份、PEG6000、95%乙醇和二甲基硅油冷凝液，其中，所述的PEG6000的重量为丹参的8-10倍；

（2）制备丹参浸膏：向丹参中加入8-10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1-2h，过滤，药渣再加8~10倍丹参量的95%的乙醇，加热回流1-2h，过滤，合并两次滤液并在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15~1.20，并同时回收乙醇，得到一次浓缩液备用；然后再将药渣加8~10倍丹参量的水煎煮2-3小时，煎煮液过滤，然后将煎煮的滤液在60℃的温度条件下浓缩至相对密度为1.15~1.20，得到二次浓缩液，合并两次浓缩液，并继续浓缩至相对密度为1.33~1.35；得到丹参浸膏；

（3）原料混合制药：将三七、冰片研磨粉细，并过80目筛，首先将三七、冰片在槽型混合机中干混15-20min，然后，向其中加入丹参浸膏和95%的乙醇，湿混15-20min后，得到混合软材；

（4）制备滴丸：在60℃水浴保温的条件下，将步骤（3）所述的混合软材加入PEG6000的熔融液中，搅拌混合均匀，直至乙醇完全挥发，然后继续静置保温30-40min，待气泡除尽,，然后将复方丹参-PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒内,在保温80～85℃的条件下，控制滴速,一滴滴地滴入二甲基硅油冷凝液中,待冷凝完全,倾去冷凝液,收集滴丸,沥净和用滤纸除去滴丸上的冷凝液，然后干燥得到复方丹参滴丸。

2.根据权利要求1所述的一种复方丹参滴丸的制备方法，其特征在于，所述的二甲基硅油冷凝液的温度为-2～-3℃。