CN102934768A - 一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂，包括如下质量百分比的组分：破壁松花粉：40%-50%，蜂胶粉：10%-20%，葛根素：20%-30%，蔗糖：2%-5%，糊精：2%-5%，羧甲基淀粉钠：1%-3%，微晶纤维素：1%-3%，其制备方法包括主要原材料混合、粘合剂制、湿法制粒、片剂制作等步骤。本发明采用葛根素、松花粉和蜂胶为主要原料，无毒性和无副作用，兼具保肝护肝保健功效；通过制粒后的片剂，具有服用携带方便、质量稳定等特点。

Description

一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂及其制备方法

技术领域

本发明属于营养保健食品技术领域，涉及一种包含有多中药的复合片剂及其制备方法，尤其是一种葛根素、松花粉、蜂胶组成的复合片剂及生产工艺，制备的复合片剂具有保肝和护肝等效果。

背景技术

随着人民生活水平的提高及生活方式、膳食结构的改变，特别是在我国城市人口中，脂肪肝、酒精肝、肝硬化等疾病发病率相当高。肝脏作为人体内最大的“化工厂”，肩负着分解进入人体一切物质的重任，特别是对人体有害物质的分解（包括酒精、化学药物、食物的农药残留等），当人体有害物质长期大量摄入时，就会导致肝脏自身中毒，肝细胞受到损伤，临床上常见的脂肪肝、酒精肝及转氨酶、转肽酶增高的主要原因就是肝细胞受损肝脏中毒所致。迄今为止，许多专家以先后研究了多种具有不同作用机制的用于脂肪肝、酒精肝、肝硬化等疾病的药物，虽然取得了一些进展，但由于大多数药物本身具有一定的毒性和选择性，所以目前理想药物并不多。许多专家把目标定位于中药或者中药药用有效部分的开发研究上。

以蜂胶、葛根素、松花粉单味药生产的保健品，上市产品中品种、品牌纵多，在医疗保健中也发挥了有益的作用。但是随着人们保健意识的提高，现代人追求的是营养上更加全面、功效上“更快更高更强”的保健品。而单味药制作的保健品存在成分单调、营养不全面、保健功效不能互补等缺点。显然已不能满足人们多层次、高标准的医疗保健需求。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种复合片剂,其以葛根素、松花粉和蜂胶为主要原料，具有保肝和护肝的保健功效。本发明的另外一个目的是提供该复合片剂的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂及其制备方法，其特征是包括如下质量百分比的组分：破壁松花粉：40%-50%，蜂胶粉：10%-20%，葛根素：20%-30%，蔗糖：2%-5%，糊精：2%-5%，羧甲基淀粉钠：1%-3%，微晶纤维素：1%-3%。

蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树脂（树胶），混入其上腭腺、蜡腺的分泌物加工而成的一种具有芳香气味的胶状固体物。它集植物与动物的分泌物精华于一身，含有丰富的生理活性物质，如：黄酮类、酚类、萜烯类、有机酸、氨基酸等多种营养物质。是一种天然广谱抗生养身物质，有“紫色黄金”之称。近代研究证明，蜂胶所含有的丰富而独特的生物活性物质，使其具有抗菌、消炎、止痒、抗氧化、增强免疫、降血糖、降血脂、抗肿瘤等多种功能，对人体有着广泛的医疗、保健作用。蜂胶对于长期喝酒造成的脂肪肝、肝损伤有很强的修复作用，可以有效地预防酒精性肝和酒精性肝硬化，预防肝细胞中脂肪的积存，从而对脂肪肝进行有效地预防及治疗。而且，具有广谱抗菌作用的蜂胶，不仅能够杀灭肝炎病毒，抑制病毒在肝脏细胞内复制，而且能够强化机体免疫能力，使乙肝转阴。

葛根在我国有悠久的应用历史，经历代医药家不断总结和试验，得出葛根具有：性凉、气平、味甘、具清热、降火、排毒诸功效。葛根素是中药葛根中主要的有效成分，也是葛根的特有成分，属异黄酮类化合物。药理作用广泛，目前明确的疗效有：抗心肌缺血，抗氧化，抗骨质疏松，抗心律失常，降血压，保护血管，减轻酒精对肝脏的损伤及保肝护肝等。葛根中以葛根素为代表的异黄酮类成分。

松花粉又名松黄，是我国传统食药兼用的花粉品种，早在2000年前的《神农本草经》就有关于“松黄”的记载。松黄，气味甘平无毒，主治心腹寒热邪气，利小便，清淤血，久服轻身益气力，延年。松花粉是松树的精细胞，含有200多种营养成分，具有很高的营养价值。松花粉中的多种酶、核酸、有机酸、黄酮等生物活性物质，能调节人体机能，具有延缓衰老，促进新陈代谢的功能。

微晶纤维素是一种纯净的纤维素解聚产物。由天然纤维素制备，是无臭无味的结晶粉末。产品在医药工业上可用作药物赋形剂和药片崩解剂；在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的保健食品添加剂。

羧甲基淀粉钠具有增稠、悬浮、分散、乳化、粘结、保水、保护胶体等多种性能。可作为乳化剂、增稠剂、分散剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、保水剂等。

本发明的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（2）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为45%-55%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为65℃-75℃，整粒用12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，将制粒好的颗粒密封好待用；

（4）片剂制作：按照上述的质量百分比称取羧甲基淀粉钠和微晶纤维素，把制粒后的颗粒与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混合均匀，然后在压片机进行压片制得本发明葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂。

配方中有含有蜂胶、葛根冻干粉和破壁松花粉，如果将三种原料进行简单的混合，混合效果不理想，而且粉子的流动性也不好，直接压片会会导致片重差异很大、崩解时限不合格等问题。因此考虑进行几种原料混合后进行湿法制粒。这样不但可以增加物料的流动性，并能使三种有效成分混合均匀，压片容易能达到装量差异合格。

本发明人用糊精和蔗糖作为制粒粘合剂时，将其制成45%-55%的浆液进行实验，结果显示，采用上述配方，可以制得流动性、均匀的颗粒。此时，制粒所用的辅料用量少，制得的颗粒效果好，能保证顺利压片。

本发明如果将制得的颗粒直接压片的话，因其中有些原料成分具有一定的粘性和水溶性差等因素，直接压片得到的片剂崩解时限会比较长甚至会出现不合格的现象。因此考虑加入适量的崩解剂、助流剂。而羧甲基淀粉钠、微晶纤维素是常用片剂辅料，按上述比例加入制好的颗粒中一起压片，即利于提高颗粒的流动性，又可以改善片剂的崩解时限。采用这两种辅料和颗粒一起压片，可制得硬度适合，崩解时限合格的片剂。对两者的用量进行了考察，选择上述比例的配方，压得的片子包泽均匀一致，片重差异、崩解时限等全部达标。

具体实施时，对上述复合片剂进行包衣，得到葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的成品。

片剂包衣是指在片剂表面包上一层物料，使片内药物与外界隔离。片剂包衣的目的为： 增加药物的稳定性； 掩盖药物的不良气味；控制药物释放的部位；控制药物的释放速度；改善片剂的外观。 

具体实施时，上述湿法制粒时，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%。

具体实施时，上述片剂制作时，其压片机转盘转速30-40转/分，压片压力20-40KN，按0.5g/片的片重进行压片。

具体实施时，上述片剂制作时，压片环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45-65%。

具体实施时，上述的包衣方法：将包衣液装进包衣机的进料器，点动包衣机，将上述片剂制作成的复合片剂均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度为70～80℃；使复合片剂在滚筒内均匀翻滚预热，复合片剂加热至35-45℃，形成复合片剂表面衣层，然后进行喷雾，喷雾完成后，关闭热风柜的加热器，复合片剂翻滚冷却20～30分钟；包衣机停止工作，装上出料装置，重新开动包衣机，控制转速为3～4转/分，包衣完成的复合片剂自动输出，制得本发明的葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的成品。

有益效果：本发明采用葛根素、松花粉和蜂胶为主要原料，无毒性和无副作用，兼具保肝护肝保健功效；通过制粒后的片剂，具有服用携带方便、质量稳定等特点。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释而本发明并不局限于以下实施例。

实施例1：

（1）原料准备：称取破壁松花粉：1800 g，蜂胶粉：600 g，葛根素：1120 g，蔗糖：140 g，糊精：140 g，羧甲基淀粉钠：100 g，微晶纤维素：100 g。

（2）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（3）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为50%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为70℃，整粒过12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%，将制粒好的颗粒密封好待用；

（4）片剂制作：按照上述的质量百分比称取羧甲基淀粉钠和微晶纤维素，把制粒后的颗粒与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混合均匀，压片机采用型号为ＺＰＷ23的旋转式压片机，调试压片机，压片机转盘转速30-40转/分，压片压力20-40KN，按0.5g/片的片重进行压片，每30分钟检查评价片重，每60分钟检查评价外观，压好的片剂抛光后装入内衬双层塑料袋的塑料内，QA抽样检验。压片环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45-65%。 

（5）片剂包衣：选用型号为ＢＧ-40Ｅ的包衣机，将包衣液装进包衣机的进料器，点动包衣机，将上述片剂制作成的复合片剂均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度为75℃；使复合片剂在滚筒内均匀翻滚预热，复合片剂加热至40℃，随着片芯表面衣层的逐渐形成，加厚、片芯的硬度和耐磨性逐渐提高，主机的转速也可随之调高，喷雾完成后，关闭热风柜的加热器，复合片剂翻滚冷却20～30分钟；包衣机停止工作，装上出料装置，重新开动包衣机，控制转速为3～4转/分，包衣完成的复合片剂自动输出，制得本发明的葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的成品。包衣液含有包衣粉和溶剂，包衣液含有包衣粉和溶剂，包衣粉主要由成膜剂、增塑剂、着色剂三部分组成，主要改善膜的机械性能、提高遮盖、美观的作用等。

（7）内包装：按规定的规格进行装瓶、压盖。包装间温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45-65%。

（8）外包装：按规定进行贴标签装箱检验，符合企业标准的产品入成品库。

实施例2：

（1）原料准备：称取破壁松花粉：1640 g，蜂胶粉：760 g，葛根素：1160 g，蔗糖：160 g，糊精：160 g，羧甲基淀粉钠：40 g，微晶纤维素：40 g。

（2）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（3）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为46%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为65℃，整粒过12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%，将制粒好的颗粒密封好待用；

其片剂制作、片剂包衣、内包装和外包装工序同实施例1。

实施例3：

（1）原料准备：称取破壁松花粉：1960 g，蜂胶粉：400 g，葛根素：1000 g，蔗糖：200 g，糊精：200 g，羧甲基淀粉钠：600 g，微晶纤维素：600 g。

（2）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（3）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为55%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为75℃，整粒过12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%，将制粒好的颗粒密封好待用；

其片剂制作、片剂包衣、内包装和外包装工序同实施例1。

实施例4：

（1）原料准备：称取破壁松花粉：2000 g，蜂胶粉：800 g，葛根素：840 g，蔗糖：80 g，糊精：80 g，羧甲基淀粉钠：100 g，微晶纤维素：100 g。

（2）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（3）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为48%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为72℃，整粒过12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%，将制粒好的颗粒密封好待用；

其片剂制作、片剂包衣、内包装和外包装工序同实施例1。

此外，需要说明的是，凡依本发明专利构思所述的产品配方、制备工艺、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本发明专利的保护范围内。

Claims (7)

1.一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂，其特征是包括如下质量百分比的组分：破壁松花粉：40%-50%，蜂胶粉：10%-20%，葛根素：20%-30%，蔗糖：2%-5%，糊精：2%-5%，羧甲基淀粉钠：1%-3%，微晶纤维素：1%-3%。

2.根据权利要求1所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是包括如下步骤： 

（1）主要原材料混合：按照上述的质量百分比称取蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合均匀；

（2）粘合剂制作：按照上述的质量百分比称取蔗糖和糊精，加入水，然后蔗糖、糊精煮成浓度为45%-55%的浆作为粘合剂；

（3）湿法制粒：把上述的蜂胶粉、破壁松花粉、葛根素混合物和蔗糖与糊精制作的粘合剂进行混合，采用湿法制粒，干燥温度为65℃-75℃，整粒用12目筛，控制颗粒水分为≤5.0%，将制粒好的颗粒密封好待用；

（4）片剂制作：按照上述的质量百分比称取羧甲基淀粉钠和微晶纤维素，把制粒后的颗粒与羧甲基淀粉钠、微晶纤维素，混合均匀，然后在压片机进行压片制得本发明葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂。

3.根据权利要求2所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是对上述复合片剂进行包衣，得到葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的成品。

4.根据权利要求3所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是上述的包衣方法为：将包衣液装进包衣机的进料器，点动包衣机，将上述片剂制作成的复合片剂均匀倒入滚筒内，打开热排风；预置进风温度为70℃-80℃；使复合片剂在滚筒内均匀翻滚预热，复合片剂加热至35℃-45℃，形成复合片剂表面衣层，然后进行喷雾，喷雾完成后，关闭热风柜的加热器，复合片剂翻滚冷却20～30分钟；包衣机停止工作，装上出料装置，重新开动包衣机，控制转速为3～4转/分，包衣完成的复合片剂自动输出，制得本发明的葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的成品。

5.根据权利要求2、3或4所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是上述湿法制粒时，其环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45%-65%。

6.根据权利要求2、3或4所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是上述片剂制作时，其压片机转盘转速30-40转/分，压片压力20-40KN，按0.5g/片的片重进行压片。

7.根据权利要求7所述的一种葛根素、松花粉和蜂胶复合片剂的制备方法，其特征是上述片剂制作时，压片环境温度控制在18℃-26℃，湿度控制在45-65%。