CN102908562B - 一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，主要由下列重量份的原料组成：猪蹄壳30~45份，香附10~15份，蒲公英15~20份，瓜蒌15~20g，蜈蚣9~12g，三棱10~15g；其制备方法主要包括以下步骤：（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；（2）将蜈蚣炮炙备用；（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，晒干或烘干；（4）取步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末。本发明中的中药组合物可有效治疗乳腺疾病，尤其对乳腺炎、乳腺增生、乳腺囊肿等症有良好的治疗效果，有效率在95%以上，治愈率在88%以上；制备方法科学合理。

Description

一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

乳腺是雌激素作用的靶器官之一，由于孕激素减少而雌激素分泌过多，使雌孕激素比例失调长期作用于敏感乳腺组织，而引发了乳腺疾病。乳腺疾病，尤其是乳腺炎、乳腺增生等症的发病率很高，给患者带来很多身心上的痛苦和经济上的重大负担。目前用于治疗乳腺疾病的药物品种很多，但真正有效的药物并不多。中医学认为，乳腺疾病多为肝气郁结、气滞、痰凝或脏腑静脉失调所致，因此，治疗乳腺疾病以疏肝解郁、清热利湿、散结消肿、活血通络为治则。以中医药方法治疗乳腺疾病，具有毒副作用小、治疗彻底、安全可靠的特点。

我国的中药动物资源丰富，但是有些中药动物资源并未得到合理的利用，像猪蹄壳大都作为废物被抛弃，造成了资源浪费。猪蹄壳入药用，在《神龙本草经》中即有记载，《本草纲目》载有悬蹄甲“气味咸平无毒，主治五痔伏热在腹中，肠痈内蚀。用赤木烧烟熏，辟一切恶疮”；其他古典文献如《本草从新》、《本经》、《普济方》、《名医别录》中也对猪蹄壳有记载；总的来看，猪蹄壳可用于治疗咳嗽喘息、痔疮、白秃、冻疮等症。将猪蹄壳用于治疗乳腺疾病的并不多见，但民间食疗方法中有用猪蹄壳配合其他中药熬汤，达到行气开郁、益气、补气、通乳补血、养血的效果，对乳腺增生和乳汁减少具有一定的疗效，如猪蹄立效饮、猪蹄当归粳米粥、猪蹄芎归汤、猪蹄通草汤猪蹄催乳汤等。

中国专利ZL200810049020.2公开了一种治疗乳癖的贴膏及其制备方法，其原料药中包含有香附、三棱、瓜蒌、蒲公英和蜈蚣，以及其他四十多味药材，该贴膏具有疏肝理气、活血化瘀、消肿止痛等作用，但其成分较为复杂，剂型单一，只能作外敷用，不能内服。CN101797366A公开了一种用于治疗肿瘤的药物组合物，其中包含有香附、三棱、蒲公英、蜈蚣和全瓜蒌及其他三十八味药材，该药物组合物可治疗肿瘤，但其成分较为复杂，并且不是专门针对乳腺疾病而配伍的中药组合物。本发明研究人经过长期探索和研究，对祖传的秘方进行了改进，终于得到一种成分较为简单、配伍合理的中药组合物，能够有效地治疗乳腺疾病。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乳腺疾病的中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供这种治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗乳腺疾病的中药组合物，主要由下列重量份的原料组成：猪蹄壳30~45份，香附10~15份，蒲公英15~20份，瓜蒌15~20g，蜈蚣9~12g，三棱10~15份。

更进一步的，本发明所用原料重量份数可以采用为：

猪蹄壳30份，香附10份，蒲公英15份，瓜蒌15份，蜈蚣9份，三棱10份。

本发明所述治疗乳腺疾病的中药组合物中，猪蹄壳粉含有多类硬蛋白，各类蛋白质分子按照一定的形式交织成具有一定特征的纤维状蛋白体构造；此外，猪蹄壳粉还含有可溶性钙、镁盐等无机成分，以及甾体类、酚性物质、糖类和氨基酸等非蛋白有机成分，在肝脏、脾脏及肌肉组织内吸收良好，对乳腺疾病的治愈起到促进的作用。香附可理气解郁、调经止痛，可治乳房胀育、胀痛，其含有香附醇提取物，具有抗炎抗菌、抑制肿瘤的作用。蒲公英含特有的蒲公英醇、蒲公英素以及胆碱、有机酸、菊糖、葡萄糖、维生素、胡萝卜素等多种健康营养的活性成分，同时含有丰富的微量元素，主治妇人乳痈肿，具有抗菌抗病毒、抗肿瘤、消痈散结、催乳的作用，还可提高免疫功能，对治疗乳腺炎有特效。瓜蒌可利气宽胸、散结消肿，具有抗肿瘤、抗菌作用，可治乳痈。蜈蚣可功毒散结、通络止痛、抗肿瘤。三棱可破血祛瘀、消肿止痛，可治乳汁不下之症。

本发明的制备方法主要包括以下步骤：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，晒干或烘干；

（4）取步骤（3）所得物与步骤（1）所得的猪蹄壳粉混合，按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需制剂。

本发明所述制剂为颗粒剂、丸剂、煎膏剂、胶囊剂、片剂或合剂。

进一步的，本发明所述制剂为散剂、丸剂或者胶囊剂。

其中散剂的制备方法为：在步骤（1）-（3）的基础上，将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末，得到散剂。

其中丸剂的制备方法为：在步骤（1）-（3）的基础上，将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，再加上炼蜜，做成每丸9g的丸子，得到丸剂。

所述炼蜜是指桂花蜜。

其中胶囊剂的制备方法为：在步骤（1）-（3）的基础上，将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，并按常规方法灌装胶囊，得到胶囊剂。

本发明的又一目的是提供上述中药组合物在治疗乳腺疾病中的应用。

本发明的有益效果是：可有效治疗乳腺疾病，尤其对乳腺炎、乳腺增生、乳腺囊肿等症有良好的治疗效果，有效率在95%以上，治愈率在88%以上；具有治疗成本低、服药量少、服用方便、有效率高、疗程短、疗效好等特点，而且毒副作用小、不易复发；制备方法科学合理。

为了便于理解本发明在治疗乳腺疾病方面的药用价值，以下采用本发明中药组合物的药理学实验来进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果：

1材料与方法

1.1实验用药与试剂

药物A：按本发明实施例1制得的散剂；

药物B：按照CN101797366A实施例1制得的散剂；

苯甲酸雌二醇和黄体酮灭菌油溶液，所用试剂均为市售商品。

1.2实验动物及分组

wistar大鼠，雌性未孕，体重190~200g；

取40只，随机分为4组，即空白对照组、模型对照组、药物A和药物B组，每组10只。

1.3实验方法

除空白对照组外，各组应用苯甲酸雌二醇0.5mg/kg肌内注射25天，再改用黄体酮4mg/kg肌肉注射5天制备大鼠乳腺增生模型。为了观察对乳腺增生症的预防和治疗作用，在造模成功后分组灌服药物A和药物B，每日1次5mg/kg；模型组和空白对照组同法灌服5ml/kg生理盐水。给药后第32天剪取胸部第二对乳房，游标卡尺精确测量左右两个乳房直径、高度和乳头直径；再将乳房进入10%福尔马林液中福鼎，石蜡包埋切片苏木精-伊红染色，镜下对乳腺腺泡、导管及间质的增生程度分别进行评分，3者评分累加值即为乳腺增生程度，并计算乳腺增生率。正常：（-），1分；轻度增生：（+），2分：中度增生：（++），3分；重度增生（+++），4分。

1.4统计学方法

实验数据用SPSS 11.0统计软件进行分析。用Kruskal-Walls Test评定乳腺组织增生程度，四格表确切概率法计算乳腺增生率，单因素方差分析作显著性检验。

1.5实验结果

各组乳头直径、乳房直径和高度的结果大体测量见表1。各组光镜下观察见表2。

表1大鼠乳腺增生症的治疗作用对比

与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001；与模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01，###P<0.001；与中药组合物B组比较，※P<0.01。

表2镜下观察大鼠增生症的治疗作用

与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001；与模型对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。

1.6总结

由实验结果可知，与空白对照组及模型对照组比较，本发明中药组合物对大鼠乳腺增生有明显的治疗作用；本发明中药组合物的治疗效果明显优于现有技术中包含香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱等原料药的治疗肿瘤的中药组合物。

试验例2典型临床病例

2.1李玉华，女，23岁，遵义市人，第二胎，哺乳婴儿已4个月，三天来左侧乳房肿痛，自觉轻度发烧。经检查，右乳明显肿大，表面皮肤微红，可在乳房上部扪到深在性肿块约5×4cm，边缘不清楚，硬，有压痛，但无波动感觉。服用本发明丸剂2个疗程后，乳房肿块消散，痊愈。

2.2张丽娟，女，35岁，铜仁市人，患乳腺增生5年，经多种药物治疗无明显疗效，症状为右侧乳房胀疼难忍，扪到有约15×20cm结块，失眠。服用本发明丸剂3个疗程后，前述症状明显减轻，继续服用2个疗程，痊愈，1年后随访，无复发。

2.3周小萍，女，40岁，黔东南人，患乳腺小叶增生，经检查，双侧乳房有蚕豆大小结节，胀疼难忍，经常失眠，时有发痒。服用本发明散剂2个疗程后，结节减小，胀疼消失，继续服用2个疗程，痊愈，1年后随访，无复发。

2.4王红，女，28岁，毕节地区人，患乳腺炎，断奶一个月后出现右侧乳房肿痛，伴有小肿块，疼痛难忍，低热，乳头有液体物质流出，经诊断为乳腺炎。服用本发明散剂2个疗程后，上述症状消失，痊愈。

具体实施方式

下面结合实施例进一步解释本发明，但本发明内容不局限于以下所述。

实施例1

处方：猪蹄壳30份，香附10份，蒲公英15份，瓜蒌15g，蜈蚣9g，三棱10g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，晒干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末，得到散剂。

用法用量：每次9g，一日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例2

处方：猪蹄壳45份，香附15份，蒲公英20份，瓜蒌20g，蜈蚣12g，三棱15g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，晒干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，再加上炼蜜，做成每丸9g的丸子，得到丸剂。规格：0.9g/粒。

用法用量：每次1粒，一日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例3

处方：猪蹄壳33g，香附10g，蒲公英15g，瓜蒌15g，蜈蚣9g，三棱10g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，烘干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，并按常规方法灌装胶囊，得到胶囊剂。规格：0.9g/粒。

用法用量：每次1粒，每日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例4

处方：猪蹄壳35份，香附11份，蒲公英16份，瓜蒌16g，蜈蚣10g，三棱11g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，烘干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉按处方配比充分混合，加水煎煮，浓缩后引清膏，再加炼糖，不断搅拌，继续加热熬炼至相对密度1.3~1.5的稠厚状半流制剂，制成煎膏剂。规格：250g/瓶。

用法用量：每次1汤匙，每日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例5

处方：猪蹄壳37份，香附12份，蒲公英17份，瓜蒌17g，蜈蚣11g，三棱12g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1小时，烘干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉按处方配比充分混合，然后加入可压性淀粉、微晶纤维素等常规辅料，混合，压制成片剂。

用法用量：每次1片，一日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例6

处方：猪蹄壳40份，香附13份，蒲公英18份，瓜蒌18g，蜈蚣12g，三棱13g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1.1小时，烘干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉按处方配比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量15％，加入0.1%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得合剂。规格：10ml/瓶。

用法用量：一次10ml，一日1次，睡前用黄酒温热送服。

实施例7

处方：猪蹄壳43份，香附14份，蒲公英19份，瓜蒌19g，蜈蚣12g，三棱14g。

制法：

（1）将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

（2）将蜈蚣炮炙备用；

（3）将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1.2小时，烘干；

（4）将步骤（3）所得物加上步骤（1）所得的猪蹄壳粉按处方配比充分混合，加糊精适量，混匀，加清膏制粒，干燥，即得颗粒剂。

用法用量：一次9g，一日1次，睡前用黄酒温热送服。

Claims (9)

1.一种治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：

猪蹄壳30～45份，香附10～15份，蒲公英15～20份，瓜蒌15～20份，蜈蚣9～12份，三棱10～15份；

制备方法主要包括以下步骤：

(1)将猪蹄壳放在青瓦或陶瓷锅内煨干，研成粉状备用；

(2)将蜈蚣炮炙备用；

(3)将香附、蒲公英、瓜蒌、蜈蚣、三棱混合，加上米醋蒸1～1.2小时，晒干或烘干；

(4)取步骤(3)所得物与步骤(1)所得的猪蹄壳粉混合，按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需制剂。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所用原料重量份数是：

猪蹄壳30份，香附10份，蒲公英15份，瓜蒌15份，蜈蚣9份，三棱10份。

3.根据权利要求1-2任一所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述制剂为散剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、胶囊剂、片剂或合剂。

4.根据权利要求3所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述制剂为散剂、丸剂或者胶囊剂。

5.根据权利要求3所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述散剂的制备方法为：在权利要求3步骤(1)-(3)的基础上，将步骤(3)所得物加上步骤(1)所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末，得到散剂。

6.根据权利要求3所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述丸剂的制备方法为：在权利要求3步骤(1)-(3)的基础上，将步骤(3)所得物加上步骤(1)所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，再加上炼蜜，做成每丸9g的丸子，得到丸剂。

7.根据权利要求6所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述炼蜜是指桂花蜜。

8.根据权利要求3所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述胶囊剂的制备方法为：在权利要求3步骤(1)-(3)的基础上，将步骤(3)所得物加上步骤(1)所得的猪蹄壳粉一起粉碎成60目细度的粉末后，消毒灭菌，并按常规方法灌装胶囊，得到胶囊剂。

9.权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备治疗乳腺疾病的药物中的应用。