CN102872303A - 一种龙血竭敷贴片及制备与检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种龙血竭敷贴片及制备与检测方法。龙血竭敷贴片它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；浸透龙血竭乙醇溶液指的是每100mL40-80%乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g；所述龙血竭敷贴片中的水分≤9%；所述的医用材料中每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL。通过实验证明，本发明的制备及检验方法对龙血竭敷贴片成品中的龙血竭含量和纯度控制更为有效，方法精密度、稳定性、重复性均较高。能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品的安全有效。
Description
技术领域
本发明属于医疗技术领域，涉及治疗局部皮下组织出现跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血水肿，脓疮久不收口的医用辅料,更具体的说是一种具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌作用和功效的龙血竭敷贴固定片及制备与检测方法。
背景技术
龙血竭为百合科剑叶龙血树的树脂，本品为百合科植物剑叶龙血树Dranaena cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木材经提取得到的树脂。主要分布在我国云南及东南亚国家。主要成份为龙血素B，微有清香，味淡微涩。具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌的功效。适用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血等症。多年以来都是用龙血竭胶囊取胶囊的内容物或将龙血竭片压碎取药粉适量敷患处或用酒调敷患处，但此用法存在使用不方便，剂量不准确，药物容易脱落不能保证持久的药效，也造成这种珍贵药材的浪费。另外在胶囊和片剂等剂型的生产过程中都要加些赋型剂由于赋型剂的存在会影响疗效造成过敏等情况的发生。尤其是临床使用时多由病人自己配制质量令人堪忧。另外，龙血竭性质溶于乙醇不溶于水给做成制剂和使用带来问题。
发明内容
本发明旨在解决现有技术存在的以上问题，为此公开了如下的技术方案：
一种龙血竭敷贴片，其特征在于它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；其中龙血竭敷贴片中的水分≤9%；浸透龙血竭乙醇溶液指的是每100mL 40-80%乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g；所述的龙血竭敷贴片使用时每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL。其中优选乙醇溶液为70-75%（w/w）。所述的的医用材料为高吸水性纸、纱布、无纺布，经5℃—60℃干燥, 其中优选干燥温度为50℃—55℃。它是采用将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料作为载体通过低温干燥制成龙血竭敷贴片。医用材料在产品中起到骨架作用，使龙血竭吸附存于骨架中（医用材料中），使用时加乙醇溶液湿润至不滴溶液为好，使医用材料还原到湿片状态，再用带防水膜的固定片固定在患处。
本发明进一步公开了龙血竭敷贴片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:
（1）将10g～50g龙血竭用100 mL 40-80%( w/w)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5℃—60℃干燥；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分≤9%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可。
本发明所述龙血竭敷贴片的含量检测方法，特征在于按如下的步骤进行：
(1)对照溶液的制备：
取龙血竭素B对照品取6mg-10 mg，精密称定，加体积比为61:39的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶解并制成1 ml含60ug的溶液，即得。
（2）供试溶液的制备方法：
取龙血竭敷贴片500平方厘米，置烧杯中，加乙醇200ml，浸泡5分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至量瓶中，分别用乙醇100ml洗涤3次，合并洗涤液，水浴蒸干，取残渣研细，过4号筛，取0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加体积比为1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液22ml，超声处理15分钟，放冷，加体积比为1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液，即得；
(3)测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；
(4) 龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于0.10mg。
本发明采用将浸透龙血竭乙醇溶液（每100 mL乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g）的医用材料通过低温干燥，制成龙血竭敷贴片。医用材料在产品中起到骨架作用，使龙血竭吸附存于骨架中（医用材料中），使用时加乙醇溶液湿润至不滴溶液状态 （每平方厘米加乙醇溶液约0.1 mL），使医用材料还原到湿片状态，再用带防水膜的固定片固定在患处。
本发明敷贴片配有40-80%的乙醇溶液（袋装或瓶装），一可以用来清洗患处有利于贴服；二用来浸湿龙血竭干片；三由于龙血竭不溶于水在贴敷后有时会粘附在皮肤上，可以用来清洗皮肤。
本发明所述龙血竭敷贴片更加详细的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:
（1）将10g～50g龙血竭用100mL 40-80%(优选70-75%)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5℃—60℃干燥（优选50℃—55℃），
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分≤9%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可；
（7）用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%（优选70-75%）的乙醇溶液至湿润至状态,每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL。
（8）用于开放性外伤时取出龙血竭敷贴片直接敷贴于患处。
（9）干燥方法：可以采低温通风干燥、微波干燥、真空干燥等方法。
本发明进一步公开了龙血竭敷贴片的使用方法：
（1）用于开放性外伤时取出龙血竭敷贴片直接敷贴于患处；其特征是使用高吸水医用材料为载体与龙血竭配合使用，遇到血液或水后可封闭破裂的毛细血管末端，吸收已外溢的血液，达到迅速止血的作用。可有效保护创面，促进愈合；对机体无刺激，无毒性，安全性好。
（2）用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%的乙醇溶液至湿润至状态,每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL。龙血竭具有散瘀镇痛、活血消肿、的功效；乙醇能扩张血管，促进药物的渗透，起到止痛作用。将龙血竭溶于乙醇中，能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效。
本发明所述的龙血竭敷贴片生产时，使用40-80%的乙醇配制龙血竭乙醇溶液，浸透医用材料，是为了便于龙血竭原料的溶解和医用材料的消毒灭菌。
本发明所述的龙血竭敷贴片生产时，将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5℃-60℃干燥，优选的温度为50℃—55℃是为了保证龙血竭敷贴片水分控制在 ≤9%便于保存和质量稳定。
本发明所述的龙血竭敷贴片生产中使用的龙血竭乙醇溶液、医用材料均在在洁净的环境条件生产经过严格的灭菌，在洁净的环境条件下密封，并经灭菌处理防止了细菌侵袭患处所造成的感染，保证了患者的安全使用。
本发明所述的龙血竭敷贴片通过临床验证，对开放性轻度外伤和压疮又称褥疮是由于身体局部组织长期受压，血液循环障碍，发生持续缺血缺氧，局部营养不良而导致的软组织溃烂和坏死，均有较好的治疗效果。
本发明所述的龙血竭敷贴片加乙醇溶液至湿润至状态，每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL，一天三次，用于跌仆、冲撞所致轻度闭合性外伤的软组织损伤出现的皮肤、肌肉瘀血肿痛；能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效；外敷治疗静脉炎化疗迟发性局部皮下组织出现红肿胀疼痛效果满意、方法简单、经济适用。
典型的临床病例如下：
（1）开放性外伤病例选择：切割、跌仆、冲撞所致轻度开放性外伤病例其中擦伤20例、割伤20例、刺伤10例，该产品由高吸水性医用材料、龙血竭、固定片组成。固定片在粘贴时自身绷紧作用，与伤口紧密覆合，在吸收伤口渗出的血液及组织液的同时，其所含龙血竭使伤口周围血小板的迅速聚集及纤维蛋白原的形成，从而达到止血的目的。根据开放性外伤的面积贴敷面积适宜的龙血竭敷贴片；分别贴敷3、5、10min揭去龙血竭敷贴片观察止血效果。A为：血液渗出停止；B为：有微量血液渗出；C为：与贴敷前无明显变化。经观察50例轻度开放性外伤的创面贴敷龙血竭敷贴片贴敷5min止血作用达到86%，优选轻度开放性外伤的创面贴敷龙血竭敷贴片贴敷5-10min以上。
轻度开放性外伤患者临床止血愈合结果统计表：
（2）选择病例软组织损伤12例，由于跌仆、冲撞所致轻度闭合性外伤为软组织损伤，病人表现为皮肤、肌肉瘀血肿痛，根据闭合性外伤的面积贴敷面积适宜的龙血竭敷贴片；龙血竭敷贴片使用方法肿胀面积贴敷适宜的龙血竭敷贴片加乙醇溶液至湿润至状态,每平方厘米加乙醇溶液约0.1mL，一天三次。分别贴敷1、3、7、14天龙血竭敷贴片观察临床效果。A治愈：肿胀疼痛消失；B为好转：肿胀疼痛明显减轻；C无效：肿胀疼痛与贴敷前无明显变化。
外伤引起软组织损伤多是局部出血和炎症渗出所致，组织受伤后，局部血管先收缩后扩张充血，血管通透性增加，水分、电解质、血浆蛋白渗入组织间隙，引起局部肿胀；中医认为，外伤后肿痛是因为受伤部位气血运行不畅，瘀血阻滞所致。气不通则通，血不行则肿。因此我们采用龙血竭敷贴片具有散瘀镇痛、活血消肿、收敛止血、软坚散结、的功效。乙醇能扩张血管，促进药物的渗透，起到止痛作用。将龙血竭溶于乙醇中，能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效。龙血竭加乙醇外敷7天总有效率高达67%，外敷14天总有效率高达91%，仅1例肿胀疼痛明显减轻但未痊愈，龙血竭敷贴片加乙醇溶液外敷治疗外伤引起软组织损伤局部皮下组织出现肿胀疼痛效果满意、方法简单、经济适用，优选贴服7-14天。
软组织损伤患者临床结果统计表：
（3）压疮又称褥疮是由于身体局部组织长期受压，血液循环障碍，发生持续缺血缺氧，局部营养不良而导致的软组织溃烂和坏死，压疮是临床患者最常见的并发症之一，常见于慢性疾病长期卧床及危重患者。是临床护理上的一个难题。龙血竭敷贴片使用方法，贴敷前彻底冲洗创面根据创面积贴敷适宜的龙血竭敷贴片，一天三次。病人均应避免创面受压，并定时更换体位，促进压疮的愈合。 分别贴敷3—21天龙血竭敷贴片观察治疗效果。A治愈：溃疡愈合，痂皮脱落； B显效：创面干燥无分泌物，溃疡面缩小，有肉芽组织生长；C有效：创面渗出物减少，溃疡面无扩大；D无效：创面渗出物未减少，溃疡面无变化或扩大。
压疮患者临床结果统计表：
压疮患者12例统计结果：贴敷14天压疮治愈9处，显效2处，有效1处；贴敷21天压疮治愈10处，显效1处,无效1处（溃疡面无变化）。 龙血竭敷贴片，外用止血、生肌、敛疮。具有活血化瘀、通络镇痛的疗效贴敷压疮部位，起到活血化瘀，收敛作用。减少了创面的渗出，同时能有效保护创面，防止污染。避免大量蛋白丢失，促进水泡吸收和创面结痂愈合且使用简便、无毒副作用，价格低，患者易于接受。在医院及家庭护理中都能使用。
本发明通过实验进一步证明龙血竭敷贴片与硫酸镁湿敷片在治疗静脉输液中由于管理疏忽造成非腐蚀性、腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现红肿胀疼痛的有益效果的对比实验：
在静脉输液中由于管理疏忽造成非腐蚀性、腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现红肿胀疼痛的事件时有发生。再有近年来，恶性肿瘤病人使用化疗药常引起不同程度的浅表静脉炎,给病人带来很大的痛苦。病例选择脑血管病患者连续输液7天以上，特别是由于输液时间过长导致皮下局部出现红肿、疼痛，龙血竭敷贴片敷贴肿胀部位。
样品1：龙血竭敷贴片使用方法：将规格：5×10cm龙血竭敷贴片，加乙醇溶液5mL使龙血竭敷贴片至湿润至状态，一天三次。分别贴敷1—7天龙血竭敷贴片观察治疗效果。
样品2：硫酸镁湿敷片，规格：5×10cm，由含33%的硫酸镁溶液与无纺布组成。使用方法：一天三次。分别贴敷1—7天硫酸镁湿敷片观察治疗效果。
A治愈：局部红肿消退、疼痛完全缓解，皮肤组织恢复正常；B显效：局部红肿消退、疼痛完全缓解、条索状静脉变软，局部皮肤留有色素沉着；C好转：红肿消退、几乎无疼痛，静脉呈条索状改变、触及硬结、局部皮肤留有色素沉着；D无效：慢性疼痛，静脉呈条索状改变、触及硬结、局部皮肤瘀血、形成溃疡，活动受限。
20例脑血管病患者临床结果统计
实验一组：10例脑血管病患者连续敷贴7天龙血竭敷贴片，均达到A治愈标准：局部红肿消退、疼痛完全缓解，皮肤组织恢复正常；
实验二组：10例脑血管病患者连续敷贴7天硫酸镁湿敷片，达到A治愈标准：局部红肿消退、疼痛完全缓解，皮肤组织恢复正常的病例8例，达到B显效标准2例虽然局部红肿消退、疼痛完全缓解、条索状静脉变软，但局部皮肤留有色素沉着。
临床统计结果：
（1）龙血竭敷贴片，外用具有活血化瘀、通络镇痛的疗效贴敷患处特别是对于输液时间过长导致皮下局部出现红肿、疼痛，龙血竭敷贴片敷贴肿胀部位，起到活血化瘀作用，对于因静脉输液出现瘀血肿痛症状的治疗效果好于硫酸镁湿敷片。
（2）龙血竭敷贴片具有散瘀镇痛、活血消肿、收敛止血、软坚散结、生肌敛疮的功效。乙醇能扩张血管，促进药物的渗透，起到止痛作用。将龙血竭溶于乙醇中，能减轻肿胀，缓解疼痛，提高药物的疗效。龙血竭加乙醇外敷治疗静脉炎化疗迟发性局部皮下组织出现红肿胀疼痛效果满意、方法简单、经济适用。
本发明建立的龙血竭敷贴片制备及检验方法所具有的积极效果在于：
（1）本发明提供了方便临床使用的剂量准确的外用制剂及其制备方法和检验方法。使用本发明制备方法制成的龙血竭敷贴能有效控制产品的质量，使用方便、渗透性强、吸收好，节约资源，有利于龙血竭这一珍贵药材的科学利用和批量生产，确保产品质量的稳定，从而保证产品的安全有效。通过临床病例采用龙血竭敷贴片外敷在患病部位，可以达到活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌之目的。
（2）本发明通过对龙血竭敷贴片成品的质量控制更为有效，方法精密度、稳定性、重复性均较高。通过实验证明，本发明的制备及检验方法对龙血竭敷贴片成品中的龙血竭含量和纯度控制更为有效，方法精密度、稳定性、重复性均较高。能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品的安全有效。
（3）本发明提供的用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血等症的龙血竭敷贴片，在临床使用具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌的功效。适用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血等症。能降低生产成本，提高生产效率。方便临床使用的剂量准确的外用制剂及其制备方法。使用本发明制备方法制成的龙血竭敷贴使用方便、渗透性强、吸收好，节约资源，有利于龙血竭这一珍贵药材的科学利用。同时扩大了临床应用范围。
具体实施方式
为了更充分的解释本发明的实施，提供下述制备及检验方法的实施实例。这些实施实例仅仅是解释、而不是限制本发明的范围。下面通过典型的实施例对本发明做进一步的说明。所用到的原料龙血竭有市售。
实施例1
（1）将300g龙血竭用1000mL 75%的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料（无纺布）放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料采用真空干燥器温度控制在50℃—55℃干燥，时间30分钟；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分为7%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可。
实施例2
（1）将380g龙血竭用1000mL 60%的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料（无纺布），放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料采用真空干燥器温度控制在40℃—50℃干燥，时间60分钟；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分为8.5%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可。
实施例3
（1）将450g龙血竭用1000mL 70%的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料（纱布）放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料采用通风干燥温度控制在30℃—45℃干燥，时间120分钟；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分为8%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即可。
实施例4
龙血竭敷贴片的检测方法：
规格为6×9cm；每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于0.10mg。
（1）产品结构、组成及材质：龙血竭敷贴片由龙血竭和无纺布组成。
（2）外观：经检查龙血竭敷贴片整洁，无破洞、污点、霉点、杂质等缺陷。
（3）尺寸：经检查龙血竭敷贴片5片，每片宽6cm×长9cm均未超过±10%。
（4）含量测定：
取龙血竭素B对照品6mg，精密称定，加体积比为61:39的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶解并制成1 ml含60ug的溶液，即得。
取龙血竭敷贴片500平方厘米，置烧杯中，加乙醇200ml，浸泡5分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至量瓶中，分别用乙醇100ml洗涤3次，合并洗涤液，水浴蒸干，取残渣研细，过4号筛，取0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加体积比为1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液22ml，超声处理15分钟，放冷，加体积比为1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液，即得；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分为6.5%。
Claims (6)
1.一种龙血竭敷贴片，其特征在于它是由浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料制成；所述的浸透龙血竭乙醇溶液指的是每100mL 40-80%（w/w）乙醇溶液加龙血竭原粉10—50g；龙血竭敷贴片中的水分≤9%；龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于0.10mg。
2.权利要求1所述的龙血竭敷贴片，其中乙醇溶液为70-75%（w/w）。
3.权利要求1所述的龙血竭敷贴片，其中的医用材料为高吸水性纸、纱布、无纺布，经5℃—60℃干燥。
4.权利要求1所述龙血竭敷贴片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行:
（1）将10g～50g龙血竭用100 mL 40-80%( w/w)的乙醇溶液溶解，制成龙血竭乙醇溶液，备用；
（2）将医用材料，剪裁成适宜的大小面积和形状，备用；
（3）将剪裁好的医用材料放在龙血竭乙醇溶液中浸透；
（4）将浸透龙血竭乙醇溶液的医用材料经5℃—60℃干燥；
（5）用快速水分测定仪对龙血竭敷贴片中的水分进行测定，龙血竭敷贴片中的水分≤9%；
（6）将干燥的后含龙血竭的医用材料片粘附在带防水膜的固定片上，装在塑料盒或塑料袋中密封即得到敷贴片。
5.权利要求1所述龙血竭敷贴片的含量检测方法，特征在于按如下的步骤进行：
(1)对照溶液的制备：
取龙血竭素B对照品取6mg-10 mg，精密称定，加体积比为61:39的冰醋酸溶液-乙腈混合溶解并制成1ml含60ug的溶液，即得，其中的冰醋酸溶液指的是1ml冰醋酸加水90ml；
（2）供试溶液的制备方法：
取龙血竭敷贴片500平方厘米，置烧杯中，加乙醇200ml，浸泡5分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至量瓶中，分别用乙醇100ml洗涤3次，合并洗涤液，水浴蒸干，取残渣研细，过4号筛，取0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加体积比为1:1的冰醋酸溶液-乙腈混合溶液22ml，超声处理15分钟，放冷，加体积比为1:1的冰醋酸溶液-乙腈混合溶液至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液，即得；其中的冰醋酸溶液指的是1ml冰醋酸加水90ml；
(3)测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；
(4) 龙血竭敷贴片每10平方厘米含龙血竭以龙血素B计，不得少于0.10mg。
6.权利要求1所述龙血竭敷贴片使用方法，其特征在于：
（1）用于开放性外伤止血时取出龙血竭敷贴片直接敷贴；
（2）用于闭合性外伤和皮下瘀血和水肿时取出龙血竭敷贴片加40-80%的乙醇溶液至湿润至状态,每平方厘米加乙醇溶液0.1mL。
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