CN108815182B - 一种灭菌复方硫酸镁湿敷组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种层状结构的灭菌湿敷巾，包括：保湿层，药物层，变色层，湿敷隔绝层，固定层，且上述层状结构依次排列；其中，所述的药物层含复方硫酸镁湿敷组合物，包括以下重量份的组分：硫酸镁20～60份，地塞米松5～15份，保湿剂0.5～5份，防腐剂0.1～1份，表面活性剂0.1～2份，护肤剂0.1～1份，纯净水45～75份。本发明提供的层状结构的灭菌湿敷巾，具有保湿、抗炎消肿的作用，用于治疗局部皮下组织肿胀疼痛等，具有使用方便、成本低廉、干净卫生的优点。

Description

一种灭菌复方硫酸镁湿敷组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种灭菌复方硫酸镁湿敷组合物及其制备方法和应用。

背景技术

长期使用静脉注射化疗药物等刺激性大的药物或者输入浓度较高的药物以及容易造成药物渗出和外渗，以及因输液过程中无菌操作不严格或血管反复多次穿刺引起局部静脉感染，而致局部皮下组织出现肿胀疼痛，而导致不同程度的静脉炎,给病人带来很大的痛苦,其局部症状表现为发红、肿胀、灼热疼痛、沿静脉走向出现条索状红线。

目前临床上用于治疗局部皮下组织肿胀疼痛常用的方法用医用载体浸泡于药物溶液中，形成湿敷片湿敷于患处治疗。湿敷片具有局部直接给药、起效迅速、药效充足以及用药安全等优点，但在临床应用过程中，湿敷需反复操作，每次使用时需要配制药物溶液、再将医药载体浸泡于药液中、然后敷于患处，干湿程度不容易控制，容易接触衣物和床褥，容易造成床单湿透，并且由于水分蒸发快，易析出结晶，使常用的医药敷料如纱布等干燥、变硬，脱离接触面，不利于药物的吸收，作用时间短，对病人皮肤产生摩擦、刺激，引起不适等各方面因素，而大大增加了医疗护理方面的精力投入。因而研发出一款保湿率高，消肿性佳，且安全高效、同时操作简便的湿敷巾迫在眉睫。

发明内容

鉴于克服以上技术问题，本发明的目的是提供一种灭菌复方硫酸镁湿敷组合物及其制备方法和应用，很好的抗菌消炎以及消肿止痛的性能，而且安全性较高。本发明的目的可通过如下技术方案实现：

一种复方硫酸镁湿敷组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的组分：硫酸镁20～60份，地塞米松5～15份，保湿剂0.5～5份，防腐剂0.1～1份，表面活性剂0.1～2份，护肤剂0.1～1份，纯净水45～75份。

优选的，一种复方硫酸镁湿敷组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的组分：硫酸镁40～50份，地塞米松8～10份，保湿剂1～2份，防腐剂0.2～0.5份，表面活性剂0.5～1份，护肤剂0.2～0.5份，纯净水50～60份。

进一步优选的，一种复方硫酸镁湿敷组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的组分：硫酸镁50份，地塞米松10份，保湿剂1份，防腐剂0.5份，表面活性剂0.5份，护肤剂0.5份，纯净水37.5份。

其中，优选的，所述保湿剂为氨基酸保湿剂或丙三醇；

其中，优选的，所述防腐剂为苯氧乙醇或山梨酸钾；

其中，优选的，所述表面活性剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油；

其中，优选的，本发明所述护肤剂为含水羊毛脂。

另一方面，本发明还提供了一种灭菌湿敷巾，其特征在于，所述湿敷巾为层状结构，包括：保湿层，药物层，变色层，湿敷隔绝层，固定层，且上述层状结构依次排列；其中，所述的药物层含上述任一种复方硫酸镁湿敷组合物。

进一步的，其中所述的保湿层包括以下重量份的组分：纯净水95～99份，防腐剂1～5份；优选的，所述防腐剂为苯氧乙醇或山梨酸钾。

进一步的，所述的变色层含粉末状变色干燥剂，所述粉末状变色干燥剂包括以下重量份的组分：硅胶99份、平均粒径50微米的亮蓝微晶0.3份、平均分子量2,000,000的羧甲基纤维素0.7份。

进一步的，所述湿敷隔绝层由高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制成。

进一步的，所述固定层设置与湿敷隔绝层紧密相连；进一步优选的，所述固定层至少设置两处；进一步的，所述固定层为长条形带背胶的无纺布。

本发明还提供了一种上述灭菌湿敷巾的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

7)制备保湿层：按照配方量将上述防腐剂缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

8)制备药物层：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量加入地塞米松、保湿剂、表面活性剂、防腐剂、护肤剂，直至上述物质全部溶解时停止，得到复方硫酸镁湿敷组合物；c.将无纺布浸泡于步骤b得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

9)制备变色层：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到50～100μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

10)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

11)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

12)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

有益效果

本发明制备的湿敷巾采用多层结构，包括保湿层，药物层，变色层，湿敷隔绝层，固定层。保湿层加入了防腐剂，创造了无菌环境，能够持久保持皮肤及周围组织湿润，较湿敷剂更高效，无需反复配合敷药，依从性效率大幅提高；药物层中含有20～50％的硫酸镁溶液和地塞米松，二者配伍协同发挥作用，硫酸镁溶液局部湿敷的原理是Mg+离子是Ca+离子的拮抗剂，外敷可以抑制细胞内钙离子的转移，从而抑制平滑肌的收缩使血管平滑肌舒张，硫酸镁溶液穿透皮肤能力强，镁离子直接作用于表浅静脉，使表浅静脉扩张充盈，其高渗性和药理作用，可解除血管痉挛和改善微循环，促进外渗液体吸收，缓解穿刺局部肿胀，减轻疼痛，减轻炎症反应，从而达到消肿止痛的目的；同时配伍地塞米松使用，地塞米松为肾上腺糖皮质激素，有强大的抗炎抗过敏作用，能对抗各种原因所引起的炎症，减轻渗出、水肿、炎细胞浸润，抑制吞噬细胞功能及炎症介质合成和释放，二者协同发挥治疗效果。

本发明创造性的将变色指示剂引入湿敷剂中，通过感受湿敷巾中含水量的变化，变色层中微粒指示剂指示颜色发生变化，提示患者或医务人员，湿敷巾水分含量减少，应该更换新的，这样的结构设计能够最大程度的方便患者以及医务人员，不用频繁询问是否需要更换，极大地提高了医疗服务质量和效率。

本发明还采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备湿敷隔绝层，该材料单丝拉伸强度大于800MPa，非织造布拉伸强度大于15MPa，孔隙率大于85％，在水中完全不溶解、不浸润，在潮湿气空气中完全不吸湿、不潮解等特性，能够最大限度的隔绝湿敷巾中的水分，一方面具有高透气性，一方面能够隔绝水分，避免药液渗透在床单被褥上，避免不必要的非医疗护理，也极大地提高了医疗服务质量和效率。本发明设置的固定层用于将湿敷巾固定在患处，使得湿敷巾直接与患处接触，提高治疗效果。

另外，本发明实施例配方各组分的配比均为精心筛选，通过实验证明，均能达到治疗效果。

此外，将湿敷巾进行钴60辐照灭菌，使得其安全无菌，一次性给患者使用更为卫生和安全。

附图说明

图1为湿敷贴的结构示意图

附图标记：1.保湿层；2.药物层；3.变色层；4.湿敷隔绝层；5.固定层

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面结合具体实施方式并参照附图，对本发明进一步详细说明。应该理解，这些描述只是示例性的，而并非要限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。本发明实施例采用的材料均为市售。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。

下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

以下将参照附图更详细地描述本发明。为了清楚起见，附图中的各个部分没有按比例绘制。

实施例1：复方硫酸镁湿敷组合物的制备

配方：一种复方硫酸镁湿敷组合物，包括以下重量份的组分：硫酸镁30g，地塞米松0.01g，丙三醇1g，聚氧乙烯氢化蓖麻油1g，山梨酸钾0.5g，含水羊毛脂0.5g，纯净水66.99g。

制备方法：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量依次加入地塞米松、丙三醇、聚氧乙烯氢化蓖麻油、山梨酸钾、含水羊毛脂，直至上述物质全部溶解时停止，得到所述的复方硫酸镁湿敷组合物。

实施例2：复方硫酸镁湿敷组合物的制备

配方：一种复方硫酸镁湿敷组合物，包括以下重量份的组分：硫酸镁50g，地塞米松0.008g，丙三醇3g，聚氧乙烯氢化蓖麻油1g，苯氧乙醇0.2g，含水羊毛脂1g，纯净水44.792g。

制备方法：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量依次加入地塞米松、丙三醇、聚氧乙烯氢化蓖麻油、苯氧基乙醇、含水羊毛脂，直至上述物质全部溶解时停止，得到所述的复方硫酸镁湿敷组合物。

实施例3：复方硫酸镁湿敷组合物的制备

配方：一种复方硫酸镁湿敷组合物，包括以下重量份的组分：硫酸镁50g，地塞米松0.01g，氨基酸保湿剂5g，聚氧乙烯氢化蓖麻油2g，山梨酸钾0.1g，含水羊毛脂1g，纯净水41.89g。

制备方法：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量依次加入地塞米松、氨基酸保湿剂、聚氧乙烯氢化蓖麻油、山梨酸钾、含水羊毛脂，直至上述物质全部溶解时停止，得到所述的复方硫酸镁湿敷组合物。

实施例4：一次性灭菌菌湿敷巾的制备

一种灭菌湿敷巾的制备方法，包括以下步骤：

1)制备保湿层：保湿层配方：山梨酸钾1g、纯净水99g。按照配方量将防腐剂山梨酸钾缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

2)制备药物层：①按实施例1的方法制备得到复方硫酸镁湿敷组合物；②将无纺布浸泡于步骤①得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

3)制备变色层：变色层配方：所述的变色层含粉末状变色干燥剂，所述粉末状变色干燥剂包括以下重量份的组分：硅胶99g、平均粒径50微米的亮蓝微晶0.3g、平均分子量2,000,000的羧甲基纤维素0.7g；制备方法：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到100μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

4)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

5)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

6)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

如图所示，保湿层(1)、药物层(2)、变色层(3)、湿敷隔绝层(4)依次排列，固定层(5)粘贴在湿敷隔绝层上。

实施例5：一次性灭菌菌湿敷巾的制备

一种灭菌湿敷巾的制备方法，包括以下步骤：

1)制备保湿层：保湿层配方：苯氧乙醇2g、纯净水98g。按照配方量将防腐剂苯氧乙醇缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

2)制备药物层：①按实施例2的方法制备得到复方硫酸镁湿敷组合物；②将无纺布浸泡于步骤①得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

3)制备变色层：变色层配方：所述的变色层含粉末状变色干燥剂，所述粉末状变色干燥剂包括以下重量份的组分：硅胶99g、平均粒径50微米的亮蓝微晶0.3g、平均分子量2,000,000的羧甲基纤维素0.7g；制备方法：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到50μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

4)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

5)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

6)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

如图所示，保湿层(1)、药物层(2)、变色层(3)、湿敷隔绝层(4)依次排列，固定层(5)粘贴在湿敷隔绝层上。

实施例6：一次性灭菌菌湿敷巾的制备

一种灭菌湿敷巾的制备方法，包括以下步骤：

1)制备保湿层：保湿层配方：苯氧乙醇1g、纯净水99g。按照配方量将防腐剂苯氧乙醇缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

2)制备药物层：①按实施例3的方法制备得到复方硫酸镁湿敷组合物；②将无纺布浸泡于步骤①得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

3)制备变色层：变色层配方：所述的变色层含粉末状变色干燥剂，所述粉末状变色干燥剂包括以下重量份的组分：硅胶99g、平均粒径50微米的亮蓝微晶0.3g、平均分子量2,000,000的羧甲基纤维素0.7g；制备方法：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到50μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

4)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

5)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

6)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

如图所示，保湿层(1)、药物层(2)、变色层(3)、湿敷隔绝层(4)依次排列，固定层(5)粘贴在湿敷隔绝层上。

对比例

湿敷剂的制备：50％MgSO₄溶液100mL加地塞米松10mg制备成混合

液，浸泡医用无纺布，以不滴水为宜进行湿敷。

实验例

1资料与方法

1.1一般资料：我院肿瘤科、血液科48名化疗患者，男28例，女20例，随机分成两组，对照组年龄(65±12)岁，实验组年龄(73±10)岁，每位患者均在初次输注化疗药物时予浅静脉留置针穿刺(予肘正中、手背或前臂)，使用时间在5h～3d。参加试验的患者均签署知情同意书。

1.2方法：实验组采用实施例4～6制备的湿敷巾进行湿敷治疗，对照组予以对比例制备的医用无纺布进行湿敷治疗，沿静脉走向湿敷于穿刺点血管上，离留置针穿刺点上方2～3cm，保鲜膜外包绕对照组，以始终保持一定的湿度，以减少药物挥发，持续湿敷至用药停止。

1.3判定标准根据美国静脉输液护理学会(INS)判定静脉炎的标准。0级：没有症状；1级：输液部位发红，有或不伴有疼痛；2级：输液部位疼痛，伴有发红和/或水肿；3级：输液部位疼痛，伴有发红和/或水肿，静脉有条索状改变，可触及硬结；4级：输液部位疼痛，伴有发红和/或水肿，可触摸到条索状硬结＞1英寸，有脓液渗出。

1.4统计学处理采用统计分析软件SPSS14.0软件进行，计算资料采用χ²检验。

2结果

试验组无静脉炎发生；对照组静脉炎1级20例，2级7例，3级的4例，4级无。两组间相比差异有统计学意义(P＜0.001)，见表1。

表1两组静脉炎发生情况对比

应理解，在阅读了本发明的上述内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (7)

1.一种灭菌湿敷巾，其特征在于，所述湿敷巾为层状结构，由以下层组成：保湿层，药物层，变色层，湿敷隔绝层以及固定层，且上述层状结构依次排列；

其中，所述的药物层含复方硫酸镁湿敷组合物，且所述复方硫酸镁湿敷组合物由以下重量份的组分组成：硫酸镁20～60份，地塞米松5～15份，保湿剂0.5～5份，防腐剂0.1～1份，表面活性剂0.1～2份，护肤剂0.1～1份以及纯净水45～75份；其中，所述保湿剂为氨基酸保湿剂；

其中，所述变色层含粉末状变色干燥剂，所述粉末状变色干燥剂由以下重量份的组分组成：硅胶99份、平均粒径50微米的亮蓝微晶0.3份以及平均分子量2,000,000的羧甲基纤维素0.7份；

其中，所述湿敷隔绝层由高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制成；

其中，所述固定层设置与湿敷隔绝层紧密相连；

且所述灭菌湿敷巾的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)制备保湿层：将防腐剂缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

2)制备药物层：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量加入地塞米松、保湿剂、表面活性剂、防腐剂、护肤剂，直至上述物质全部溶解时停止，得到复方硫酸镁湿敷组合物；c.将无纺布浸泡于步骤b得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

3)制备变色层：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到50～100μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

4)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

5)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

6)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

2.根据权利要求1所述的灭菌湿敷巾，其特征在于，所述防腐剂为苯氧乙醇或山梨酸钾。

3.根据权利要求1所述的灭菌湿敷巾，其特征在于，所述表面活性剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油。

4.根据权利要求1所述的灭菌湿敷巾，其特征在于，所述护肤剂为含水羊毛脂。

5.根据权利要求1所述的灭菌湿敷巾，其特征在于，所述固定层至少设置两处。

6.根据权利要求5所述的灭菌湿敷巾，其特征在于，所述固定层为长条形带背胶的无纺布。

7.一种权利要求1～6任一项所述灭菌湿敷巾的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)制备保湿层：按照配方量将上述防腐剂缓慢加入纯净水中，搅拌均匀，配成溶液，得到保湿液，然后将无纺布浸泡于上述保湿液中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾保湿层，待用；

2)制备药物层：a.按配方量将所述硫酸镁缓慢加入纯净水中，搅拌均匀；b.在搅拌状态下，按配方量加入地塞米松、保湿剂、表面活性剂、防腐剂、护肤剂，直至上述物质全部溶解时停止，得到复方硫酸镁湿敷组合物；c.将无纺布浸泡于步骤b得到的湿敷组合物中，浸泡10～20分钟，得到所述的湿敷巾药物层，待用；

3)制备变色层：a.分别粉碎硅胶、亮蓝微晶、以及平均分子量为2,000,000的羧甲基纤维素，使得三者粒径分别达到50～100μm，将上述三者组分混合均匀后，涂布于含背胶的无纺布上，得到所述变色层，待用；

4)制备湿敷隔绝层：采用高透气超疏水聚乙烯醇纳米纤维非织造布制备，待用；

5)将上述步骤1)～4)制备的保湿层、药物层、变色层、湿敷隔绝层依次缝制在一起，然后粘贴固定层，使得固定层与湿敷隔绝层紧贴，得到未灭菌的湿敷巾；

6)在1万级洁净的生产条件下，将上述未灭菌的湿敷巾，装入经过灭菌处理的医用塑料袋中封口，然后钴60照射灭菌，制成灭菌湿敷巾。

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