CN102133340A - 一种外用中药创灼贴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种外用中药创灼贴剂及其制备方法，用于缓解皮肤及其它表皮组织受到的创灼伤。采用背衬层、贮药层、粘胶层的结构，使用炉甘石、石膏、特制甘石膏粉、白芨、冰片等作为贮药层中的有效成分，经一定工艺生产而成。本发明贴剂配伍合理，制作工艺简单，不仅保留传统膏剂的疗效，而且使用方便、安全可靠、疗效显著、用药时间短、能有效减少烫伤或外科手术等引起的痛苦。

Description

一种外用中药创灼贴剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，特别涉及一种治疗烫伤、灼伤的外用中药贴剂及其制备方法。

背景技术

烧烫伤是临床常见急症, 以往针对烧烫伤后感染创面、残余肉芽创面的处理一直使用磺胺嘧啶银和抗生素作为创面用药, 易产生细菌耐药性和过敏现象, 创面愈合缓慢，疗程较长, 并加重患者的经济负担。而烧烫伤的基本外治方法主要有两种，即暴露烧烫伤部位的局部干法治疗和湿法治疗。干法治疗虽然有不易感染等优点，但是容易留有疤痕。因此，湿法治疗在实际医疗中得到更加广泛的应用。

传统的创灼膏可以使创面保持湿润, 促进创面愈合, 去腐生肌, 创面坏死物质及渗出物易于排出而不浸渍创面。除含有抗感染的中药成分(黄柏内脂、β-谷甾醇、氧化锌等)外, 创灼膏中所含的煅炉甘石、石膏、有机酸等成分, 具有较强的收敛、吸附作用, 能够促进创面的修复和渗出液的排出; 白芨能促进肉芽组织血管再生, 加速创面血液循环,促进局部新陈代谢; 冰片具有较好的镇痛作用;并且创灼膏还起到活血化瘀, 抑制瘢痕生长的作用。同时, 创灼膏还具有廉价和不需要严格无菌等特点。

可是，在使用传统的创灼膏过程中，需要在伤口处涂布油膏或散剂，并运用纱布等材料进行包扎，不仅操作麻烦，而且由于所使用的膏药都是将药物和粘结剂混匀后涂布于基质上构成，在使用时，易导致膏药与皮肤粘连，给患者带来较大痛苦，同时也不适用于大面积的伤口，治疗不灵活、病程长，愈后有疤痕增生的现象，甚者使受损的部位模糊不清，辩不清病情的轻重和病情的发展情况，从而延误病情，更有甚者还会出现痂下感染。此外，传统的创灼膏还存在粘着力差、药末易散落、含菌量大、易导致皮肤感染、易霉变、难以保存、外敷易污染衣物等缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种弥补上述不足、疗效确切、副反应小、价格低廉、可长久保存和使用方便的新型创灼膏剂型，将对解决烧烫伤患者痛苦具有更好的实际应用价值。

为了达到以上目的，本发明采用如下技术方案：

一种外用中药创灼贴剂，包括背衬层、贮药层、粘胶层，所述贮药层中的有效成分由以下重量配比的原料制成：

炉甘石(煅)38-42份 、石膏(煅)75-85份、甘石膏粉42-48份、白芨6-7份、冰片1份；

其中，甘石膏粉由以下重量配比的原料制成：

苍术1份、木瓜1份、防己1份、延胡索(醋制) 1份、黄柏1份、郁金1份、虎杖3份、地榆1份。

其中煅炉甘石、石膏具有较强的收敛、吸附作用, 能够促进创面的修复和渗出液的排出; 白芨能促进肉芽组织血管再生, 加速创面血液循环,促进局部新陈代谢; 冰片具有较好的镇痛作用。

甘石膏粉的原料：苍术具有燥湿的功效；木瓜性平、微寒，有较强的抗菌作用；防己具有镇痛、消炎、抗过敏作用；延胡索的多种制剂均有明显镇痛作用, 尤以醇制浸膏、粉剂及醋制流浸膏的作用为明显；黄柏性味苦寒，有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮之功效；郁金行气化瘀，清心解郁，利胆退黄；虎杖的功用是清热解毒、活血通经；地榆凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。上述中药的制剂具有排脓，拔毒，去腐，生皮、长肉。对于烧伤，烫伤，挫裂创口，老烂脚，褥疮，手术后创口感染，冻疮溃烂，慢性湿疹及常见疮疖有明显的疗效。

本发明所诉贴剂的粘胶层采用压敏胶，在粘胶层上结合有结构疏松并能吸附药物的海绵体贮药层。

或者贮药层和粘胶层制造成一体结构。

称取适量制得的创灼浸膏，水浴搅拌均一，向浸膏中加入一定量的压敏胶，搅拌至均匀，水浴静置脱气，涂膜，干燥，冷却后压覆背衬即得宏观均相微观非均相的创灼贴。

所用压敏胶为硅橡胶压敏胶、聚异丁烯压敏胶或丙烯酸酯压敏胶。

贮药层与聚维酮、磷脂和聚乙二醇制成复合物。

聚维酮是一种具有高效粘合性的聚合物，是较为常用的赋形剂；源于植物大豆的磷脂，是安全的食品添加剂，同时也是一种药物制剂很好的基质，无刺激性和过敏性，具有促进药物吸收和保湿作用；聚乙二醇（PEG）是一种稳定的亲水性物质，作为一种软膏或贴剂基质，可以增加药物的稳定性，对皮肤无刺激性，低分子的液态PEG极易吸湿，所以在制剂中使用，可以起到保湿作用。

贮药层中加入氮酮、丙二醇。

本贴剂可选择加入氮酮、丙二醇，起到透皮吸收促进剂的作用。丙二醇作为药用附加剂，使药膏稳定，同时也作为促皮剂。氮酮一般用作渗透剂，用于化妆品中各类膏霜，也用作外用药物涂抹、按摩的促渗剂。

贮药层采用疏松结构的材料。在贮药层上覆盖有背衬层以便于包装和使用，不污染皮肤和衣物。

所述贴剂中加入乳香。

本贴剂可选择加入乳香，乳香以及冰片等起辅助治疗作用。

优选地，本发明所述的外用中药创灼贴剂，贮药层的有效成分由以下重量配比的原料制成：

炉甘石(煅)40份 、石膏(煅)80份、甘石膏粉45.75份、白芨6.25份、冰片1份；

其中，甘石膏粉由以下重量配比的原料制成：

苍术1份、木瓜1份、防己1份、延胡索(醋制) 1份、黄柏1份、郁金1份、虎杖3份、地榆1份。

一种所述的外用中药创灼贴剂的制备方法，贮药层中的药物浸膏按照如下步骤进行：

将炉甘石、石膏、白芨分别粉碎成细粉，另取以重量计的凡士林200份，羊毛脂25份，液状石蜡25份置锅内，加热使融化，并升温至200℃左右，慢慢加入炉甘石粉、石膏粉，边加边搅拌，加完后继续搅拌，在200-300℃保温2-2.5小时，过筛，搅拌降温至130℃左右，加入甘石膏粉及白芨粉，130℃保温30分钟，加入以重量计的对羟基苯甲酸乙酯0.4份，搅拌降温至80℃左右，加入研细的冰片，搅匀，再继续搅拌至冷却，即得。

所述甘石膏粉按照如下步骤进行：

作为原料的八味中药加水煎煮二次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04（65-75℃），静置沉淀18-24小时，取上清浓缩至相对密度为1.20（65-75℃）的清膏，干燥，然后粉碎成细粉，即得。

本发明所述的外用中药创灼贴剂主要应用在治疗局部烧伤、烫伤，挫裂创口，老烂脚，褥疮，手术后创口感染，冻疮溃烂，慢性湿疹及常见疮疖等方面。使用方法：外用，将创灼贴片贴敷于伤口处，并轻压贴片使其与伤口粘合紧密，如分泌物较多，每日换药一次；分泌物较少，二至三日换药一次。

本申请所述技术的有益效果是：

本发明是结合现代科技，采用压敏胶等新型材料生产而成的一种治疗创伤、烧伤、灼伤的外用贴剂。该新型创灼贴剂不仅保留有抗菌、去腐排脓、 肉芽生长快、抗感染作用强、可加速组织修复、减少瘢痕生成等传统膏剂的疗效，还具有使用简便、防水性好、载药量大、长时间使用仍保持药物稳定性和贴剂的化学稳定性、对汗液有一定的吸收、病人顺应性好、无致敏性和刺激性、易粘贴、透气性良好、在伤口愈合后易与伤口愈合部位剥离、在皮肤上不会留下任何痕迹、疗效显著等优点。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明的上述发明内容作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于下述实施例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段，做出各种替换和变更，均应包括在本发明的范围内。

实施例1：

本实施例是贮药层中的药物浸膏的制备：

贮药层的有效成分由以下重量配比的原料制成：

炉甘石(煅)40份 、石膏(煅)80份、甘石膏粉45.75份、白芨6.25份、冰片1份。具体为：炉甘石(煅)320g 、石膏(煅)640g、甘石膏粉366g、白芨50g、冰片8g。

其制备过程为：将炉甘石、石膏、白芨分别粉碎成细粉，另取凡士林1600g，羊毛脂200g，液状石蜡200g置锅内，加热使融化，并升温至200℃左右，慢慢加入炉甘石粉、石膏粉，边加边搅拌，加完后继续搅拌，在200-300℃保温2-2.5小时，过筛，搅拌降温至130℃左右，加入甘石膏粉及白芨粉，130℃保温30分钟，加入对羟基苯甲酸乙酯3.2g，搅拌降温至80℃左右，加入研细的冰片，搅匀。再继续搅拌至冷却，即得创灼浸膏。

其中，甘石膏粉由以下重量配比的原料制成：苍术1份、木瓜1份、防己1份、延胡索(醋制) 1份、黄柏1份、郁金1份、虎杖3份、地榆1份。具体为：苍术50g、木瓜50g、防己50g、延胡索(醋制)50g、黄柏50g、郁金50g、虎杖150g、地榆50g。

其制备过程为：以上八味药加水煎煮二次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04（65-75℃），静置沉淀18-24小时，取上清浓缩至相对密度为1.20（65-75℃）的清膏，干燥，粉碎成细粉，即得。

实施例2：

本实施例是丙烯酸酯压敏胶创灼贴剂的制备：

以溶剂含量62%，浸膏含量为38%计算，称取实施例1中制得的中药浸膏，40℃水浴搅拌均一，向浸膏中加入丙烯酸酯压敏胶，180r/min搅拌20-30min至均匀，40℃水浴静置脱气20-30min，涂膜，80℃干燥20-30min，冷却后压覆背衬即得宏观均相微观非均相的创灼贴。

实施例3：

本实施例是聚异丁烯压敏胶创灼贴剂的制备：

溶剂含量60%，浸膏含量为40%计算，称取实施例1中制得的中药浸膏，40℃水浴搅拌均一，向浸膏中加入聚异丁烯压敏胶，180r/min搅拌20-30min至均匀，40℃水浴静置脱气20-30min，涂膜，80℃干燥20-30min，冷却后压覆背衬即得宏观均相微观非均相的创灼贴。

实施例4：

本实施例是改进的丙烯酸酯压敏胶创灼贴剂的制备：

用与实施例2相同的方法制备创灼贴，在制备过程中向浸膏中补加入适量的辅料乳香（例如，一次用量5-10%，单次用量为10克）以及透皮吸收促进剂氮酮或丙二醇（含量为3-6%）。

实施例5：

本实施例是本发明所述创灼贴剂的治疗作用评价：

受试样品：本发明所述创灼贴剂，40mg/片；

对照样品：邦迪-创可贴

受试模型：

取家兔数只，对其背部进行脱毛处理，常规饲养，备用。在每只家兔背部脊柱两旁做纵向线形切口，切口长度约为2cm，深度达到皮下筋膜层，手术后分别用本发明所述创灼贴剂和邦迪-创可贴处理伤口。

5日后观察受试动物创面愈合情况，本发明所述创灼贴剂组：创面完全愈合率65%，基本愈合率25%，总有效率90%；邦迪-创可贴对照组：创面完全愈合率25%，基本愈合率30%，总有效率55%。

试验表明，本发明所述创灼贴剂促进伤口的愈合作用优胜于邦迪-创可贴。

实施例6：

本实施例是典型病例。

病例：男性，84岁，因抽烟引起火灾，造成上肢后侧10%混合度烧伤，伤后在当地医院接受中草药治疗，17周后因创面未愈且有疼痛而转入苏州医学院附属第一医院，检查可见脓痂，创面有一些坏死组织，基底暴露，可见一些上皮岛及肉芽创面，用使用本发明所述创灼贴剂，换药5天后，创面坏死组织脱落，上皮岛离心性扩大，肉芽创面缩小，继续换药7次，创面愈合。

实施例7：

本实施例是典型病例。

病例：女性，系4个月婴儿，面颈部8%被开水烫伤，4天后因创面感染而入院。入院时创面可见痂皮且痂下有脓性分泌物，恶臭，体温39.2℃，入院后经换药1次，改用本发明所述创灼贴剂，换药5次后创面愈合，无明显疤痕，病人出院。

实施例8：

本实施例是典型病例。

病例：女性，78岁，火焰烧伤颜面、右上肢，在当地医院治疗4周后未愈而转入川北医学院附属医院，检查见创面结脓痂，创底可见部分坏死组织及肉芽创面，用本发明所述创灼贴剂连续换药5天后，见创面脓痂及坏死组织溶解液化脱落，暴露出其下肉芽创面，肉芽组织较为新鲜，无明显增生及水肿，予肉芽创面刃厚皮片移植覆盖创面，7天后出院。

实施例9：

本实施例是典型病例。

病例：男性，54岁，火焰烧伤面颈、胸腹、四肢35%（5%Ⅲ°，8%深Ⅱ°），入院后予抗休克、抗感染、对症等治疗； 对四肢深Ⅱ°、Ⅱ°创面进行切削痂，自体皮、猪皮混合移植，胸壁深Ⅱ度创面因患者拒绝手术，保守治疗3周后创面开始融痂，用本发明所述创灼贴剂连续换药5天后痂壳溶解脱落，基底暴露，可见散在皮岛，改为隔天换药一次，创面逐渐愈合。

实施例10：

本实施例是典型病例。

病例：吉X，男，32岁，1977年9月1日被液化气烧伤面部、四肢，总面积10%，大部分为深Ⅱ°~浅Ⅲ°。入院后给予输液、抗感染等全身常规治疗，休克期渡过平稳； 创面浸泡淋洗后用本发明所述创灼贴剂轻压包扎，换药治疗。Ⅱ°创面约14天愈合，全部创面35天愈合，出院时嘱咐病人外用弹力绷带持续包扎。一年后随访，无明显疤痕。

综上所述，本发明所述外用创灼贴剂系纯中药制剂，属油性。采用的中药成分具有排脓、拔毒、去腐、生皮、长肉、促进新鲜肉芽形成的作用，其特点有：①无毒无刺激、无过敏，用药安全；②抗感染作用强，生皮长肉快，加速组织修复，减少植皮与疤痕，缩短疗程，降低费用；③具有成膜快、抗渗透、收敛、活血消肿的作用，从而改善局部血循环、促进炎症吸收等功效，且止痛作用快而持久，减少患者痛苦。

Claims (9)

1.一种外用中药创灼贴剂，包括背衬层、贮药层、粘胶层，其特征在于：所述贮药层中的有效成分由以下重量配比的原料制成：

炉甘石(煅)38-42份 、石膏(煅)75-85份、甘石膏粉42-48份、白芨6-7份、冰片1份；

其中，甘石膏粉由以下重量配比的原料制成：

苍术1份、木瓜1份、防己1份、延胡索(醋制) 1份、黄柏1份、郁金1份、虎杖3份、地榆1份。

2.根据权利要求1所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：粘胶层采用压敏胶，在粘胶层上结合有结构疏松并能吸附药物的海绵体贮药层。

3.根据权利要求1所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：粘胶层采用压敏胶，贮药层和粘胶层制造成一体结构。

4.根据权利要求2或3所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：所用压敏胶为硅橡胶压敏胶、聚异丁烯压敏胶或丙烯酸酯压敏胶。

5.根据权利要求1所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：贮药层与聚维酮、磷脂和聚乙二醇制成复合物。

6.根据权利要求1所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：贮药层中加入氮酮、丙二醇。

7.根据权利要求1所述的外用中药创灼贴剂，其特征在于：所述贴剂中加入乳香。

8.根据权利要求1所述的外用中药贴剂，其特征在于：所述贮药层的有效成分由以下重量配比的原料制成：

炉甘石(煅)40份 、石膏(煅)80份、甘石膏粉45.75份、白芨6.25份、冰片1份；

其中，甘石膏粉由以下重量配比的原料制成：

苍术1份、木瓜1份、防己1份、延胡索(醋制) 1份、黄柏1份、郁金1份、虎杖3份、地榆1份。

9.一种权利要求1所述的外用中药创灼贴剂的制备方法，其特征在于：所述贮药层中的药物浸膏按照如下步骤进行：

将炉甘石、石膏、白芨分别粉碎成细粉，另取以重量计的凡士林200份，羊毛脂25份，液状石蜡25份置锅内，加热使融化，并升温至200℃左右，慢慢加入炉甘石粉、石膏粉，边加边搅拌，加完后继续搅拌，在200-300℃保温2-2.5小时，过筛，搅拌降温至130℃左右，加入甘石膏粉及白芨粉，130℃保温30分钟，加入以重量计的对羟基苯甲酸乙酯0.4份，搅拌降温至80℃左右，加入研细的冰片，搅匀，再继续搅拌至冷却，即得；

所述甘石膏粉按照如下步骤进行：

所述作为原料的八味中药加水煎煮二次，每次2小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.04（65-75℃），静置沉淀18-24小时，取上清浓缩至相对密度为1.20（65-75℃）的清膏，干燥，然后粉碎成细粉，即得。