CN102836171B - 一种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液及其制备方法，每100ml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg；pH为6.7-7.2，渗透压280-300mOsmol/kg。本发明提供的溶液，生产过程严格按照注射剂相关质量标准管理，细菌内毒素、不溶性微粒完全符合注射剂要求；本品采用聚丙烯输液瓶作为内包装材料，内容物与包装材料具有良好生物相容性，便于临床使用及运输储存。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法。
背景技术
关节镜下各类手术、妇科官腔镜、经尿道前列腺电切术、输尿管镜下气压弹道碎石术和腹腔镜等手术，术中均需要一定压力和流量的无菌液体连续灌注以起到冲洗、扩张和清晰视野的作用。能否持续不断地按需要灌注一定量的无菌液体，是手术成功的重要前提之一。此外，冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防感染，减少术后并发症。冲洗液已被证明进入体循环的量相对较大，因此，这些冲洗液必需被视为一种全身性药物看待，应按照注射剂相关质量标准设计生产工艺并符合注射剂相关质控标准。
目前国内还没有专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液，临床上使用各种静脉输液来代替冲洗液使用，如生理盐水、5％葡萄糖、乳酸林格氏液等。目前，国内外科手术中常见的冲洗液主要为生理盐水。但因生理盐水仅含氯化钠单一电解质成分，pH值偏酸，术中较短时间内应用大量液体灌洗，在关节镜手术中会改变关节内环境，造成关节软骨中蛋白聚糖被洗脱，大量水分进入关节软骨内使软骨变软、胶原肿胀，可对关节软骨造成医源性损伤。而在官腔镜等离子双极电切术中由于生理盐水与血浆电解质组成存在较大差异。所以亦可导致肺水肿等体液超负荷，同时可导致高氯血症酸中毒、迟发性低钠血症、低钾血症等并发症。而乳酸林格氏液大量使用，会使得血液中的乳酸值上升，乳酸主要在肝脏代谢，肝功能不全时可导致乳酸代谢障碍，特别是在手术损伤，出血性休克情况下，末梢循环不好，供氧不足，糖分解亢进，血液中乳酸蓄积，形成乳酸血症。
而我国人口众多，每天都有大量患者接受外科手术。另外随着微创外科手术经验的逐步积累和手术技术的日趋完善与成熟，越来越多的手术得以在腔镜下完成，而微创外科手术过程中使用大量的冲洗液是不可避免的。所以解决手术中专用冲洗液的问题刻不容缓。
CN200910093613.3公开了一种用于手术冲洗的溶液，该溶液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、醋酸钠和葡萄糖酸钠按照5.26∶0.37∶0.30∶2.22∶5.02的重量比组成制备成溶液，并在溶液中限定Fe3+小于50ppm，Na+和Cl-摩尔比为1.3-1.5，其制备方法有两种：第一种，是将五种成分加入75-85℃的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水，降温至小于50℃以下后，调pH为6.0-7.8，将溶液经0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌，即得；第二种，是将氯化钾与醋酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液1；将氯化镁和葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2；氯化钠加注射用水溶解，得到溶液3；将溶液1、2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH为6.0-7.8，灭菌，即得。
考虑到该溶液用于腔道冲洗，在冲洗过程中进入到体循环的量相对较大，故在溶液剂指控要求基础上按照注射剂的要求严格控制。如更合理的工艺路线设计，更精准的溶液pH值、渗透压、不溶性微粒及细菌内毒素控制，使产品更加安全可靠。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液。
本发明提供的用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液，每100ml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg，pH为6.7-7.2，渗透压280-300mOsmol/kg。
所述溶液中：
所述醋酸钠为C2H3NaO2·3H2O；
所述葡萄糖酸钠为C6H11·NaO7；
所述氯化镁为MgCl2·6H2O。
本发明还提供了上述溶液的制备方法，包括以下步骤：在浓配罐中加入处方量20％的注射用水，加入处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁于浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％的药用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐，在稀配罐中补加注射用水至近全量，搅拌循环15-20分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至6.9-7.4之间，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，即得。
本发明还提供了上述溶液的包装材料，采用聚丙烯输液瓶作为内包装材料。
本发明还提供了上述溶液在制备外科冲洗、灌洗、清洗的药物及药物载体中的应用。
所述冲洗的适用范围是：各种体腔、组织、伤口以及引流管等需要无菌情况下的冲洗；外科敷料、工具和实验样本的洗涤、漂洗或浸泡；也可作为药物制剂的载体使用。
本发明提供的溶液优选用于内窥镜手术的冲洗液以及各种骨关节腔的冲洗液。
本发明提供的用于手术冲洗和腔镜冲洗的溶液具有以下优点：
1、本发明提供的溶液pH值的控制更加严格，更加接近人体生理性pH 7.0；同时增加渗透压控制(280-300mOsmol/kg)，使溶液渗透压更接近于生理水平。
在制备本发明的溶液时，意外的发现，当用氢氧化钠调节pH值之后，经过滤和灭菌，其pH值会下降约0.2。为了稳定控制本发明的溶液，在制备过程中，采用氢氧化钠调节pH值时，将在预定结果基础上增加0.2，才能得到本发明的预定pH值。
本发明提供的溶液中，细菌内毒素、不溶性微粒完全符合注射剂要求。
2、考虑到本发明提供的溶液是用于冲洗而非静脉注射，尤其是用于内窥镜手术和各种骨关节腔的冲洗，由于该类手术的特殊性，导致大量冲洗液体会经过手术创面进入人体内循环，故该类溶液应该区别于一般手术冲洗液体而作为注射剂看待。
CN200910093613.3提到的冲洗液均按照普通溶液剂要求，无论生产过程设计还是成品质量要求，均未按照注射剂相关质控标准要求。
本发明提供的溶液从工艺设计开始，到成品的质控标准设计，均严格按照注射剂相关质控标准要求，保证了该冲洗液用于临床的安全性：
首先，该冲洗液生产过程严格按照注射剂标准设计。脱炭方法明确为经5μm钛棒，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，保证溶液的澄明度和可见异物合格；主药成份采用20％注射用水溶解，加入0.1％药用活性炭，煮沸15分钟，保证了溶液细菌内毒素符合注射剂相求，同时也避免了直接在稀配液中加入活性炭，对主药吸附过多，导致含量降低的风险；灭菌采用116℃热压灭菌40分钟，F0值大于12，可有效除菌。以上工艺路线既保证了成品质量，也保证了成品完全符合注射剂相关质控标准。
其次，成品质控标准中明确规定细菌内毒素，每1ml中应小于0.5EU，不溶性微粒，可见异物等完全符合注射剂要求。
综上可知，与CN200910093613.3发明产品相比，本发明所述产品更加符合人体生理属性，同时在生产过程以及成品质控标准中严格按照注射剂相关标准要求进行控制，保证了本发明产品临床使用的安全性。
3、为了适合运输、储存及便于临床使用，本发明溶液的包装材料采用聚丙烯输液瓶作为内包装材料，既保证了成品符合注射剂包装要求，又保证了长期放置的稳定性。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：溶液
1、原料：氯化钠(NaCl)526g、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)368g、葡萄糖酸钠(C6H11·NaO7)502g、氯化钾(KCl)37g与氯化镁(MgCl2·6H2O)30g。
2、制备方法：在浓配罐中加入20升的注射用水，称取处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％(g/mL)的针用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐。在稀配罐中补加注射用水至100升，搅拌循环15分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灯检可见异物合格，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，既得。
实施例2：溶液
1、原料：氯化钠(NaCl)526g、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)368g、葡萄糖酸钠(C6H11·NaO7)502g、氯化钾(KCl)37g与氯化镁(MgCl2·6H2O)30g。
2、制备方法：在浓配罐中加入20升的注射用水，称取处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％(g/mL)的针用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐。在稀配罐中补加注射用水至100升，搅拌循环20分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.1，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灯检可见异物合格，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，既得。
实施例3：溶液
1、原料：氯化钠(NaCl)526g、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)368g、葡萄糖酸钠(C6H11·NaO7)502g、氯化钾(KCl)37g与氯化镁(MgCl2·6H2O)30g。
2、制备方法：在浓配罐中加20升的注射用水，称取处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％(g/mL)的针用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐。在稀配罐中补加注射用水至100升，搅拌循环18分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.2，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灯检可见异物合格，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，既得。
实施例4：溶液
1、原料：氯化钠(NaCl)526g、醋酸钠(C2H3NaO2·3H2O)368g、葡萄糖酸钠(C6H11·NaO7)502g、氯化钾(KCl)37g与氯化镁(MgCl2·6H2O)30g。
2、制备方法：在浓配罐中加20升的注射用水，称取处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％(g/mL)的针用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐。在稀配罐中补加注射用水至100升，搅拌循环15分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.4，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灯检可见异物合格，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，既得。
对比例1：溶液
参考CN200910093613.3的实施例12，其配方与本发明的配方相同，其制备方法为：
是将氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g加入50％85℃的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水至足量，降温至小于50℃以下后，调pH为6.3，将溶液经0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实验例1：溶液的检测
对实施例1-4和对比例1提供的溶液进行检测，检测指标为葡萄糖酸钠含量、pH值、渗透压、不溶性微粒、重金属、细菌内毒素。
1、检测方法如下：
1.1萄萄糖酸钠含量：按照高相液相色谱法(中国药典2010版二部附录VD)测定。
色谱条件与系统适应性实验用氢型阳离子交换色谱柱；以0.025mol/L硫酸溶液为流动相，检测波长210nm。理论塔板数按葡萄糖酸峰计算，不低于2000。
测定法精密量取本品3.0ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葡萄糖酸钠对照品适量，精密称定，置量瓶中，加水制成每1ml中约含葡萄糖酸根1.35mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
1.2pH值：按中国药典2010年版二部附录VIH测定。
1.3渗透压：取本品，依法检查(中国药典2010年版二部附录IX G)，渗透压摩尔浓度应为256-313mOsmol/kg。
1.4重金属取本品50ml，蒸发至约2ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2010年版二部附录VIII H第一法)，含重金属不得过千万分之三。
1.5细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2010年版二部附录XI E)，每1ml中含细菌内毒素量应小于0.5EU。
1.6不溶性微粒 取本品，参照中国药典2010年版附录IX C不溶性微粒检查法应符合规定。
2、最终检测结果为：见表1
表1：溶液的检测结果
对比检测结果看出，本发明提供的溶液pH和渗透压控制范围更好，更接近于生理水平，生产工艺过程中对主药吸附更少，质量更可控，不溶性微粒控制更严格，更符合注射剂质控要求。
实验例2：稳定性
1、对实施例1-4和对比例1提供的溶液进行稳定性考察，按加速试验条件放置(在温度(25±2)℃、相对湿度(60±10)％条件下，放置6个月加速试验)，检测指标为葡萄糖酸根含量，pH值，检测方法同实验例1。
2、结果见表2
表2：溶液的检测结果
通过表2结果可知：本发明所述溶液与对比溶液在加速试验过程中，pH值均有不同程度下降，但由于本发明溶液pH值控制范围更精确，经加速试验后pH值仍在合理范围内，而对照溶液pH值已经偏低。
结论：本发明提供的用于手术冲洗和腔镜冲洗的溶液，稳定性优于现有技术。
实验例3：包材相容性试验
对实施例3提供的溶液进行包材相容性考察，采用聚丙烯输液瓶，检测指标为葡萄糖酸根含量，pH值，不溶性微粒。检测方法同上，结果见表3。
表3：包材相容性检测结果
从表3可以看出，本发明提供的溶液与聚丙烯输液瓶具有良好的生物相容性。
实验例4：对关节软骨组织代谢的作用
1、试验药物：本发明实施例3提供的溶液、甘氨酸液、不同pH(6.0、7.0、7.4)的生理盐水、乳酸林格氏液和对比例1产品。
2、试验方法：
小牛28只，随机分为7组，每组4只，无菌条件下解剖小牛踝关节，暴露关节软骨，切取软骨组织块，用等体积不同成分灌洗液孵育软骨组织块2小时，剪碎后用0.5N NaOH抽提，再加1N HCL中和至1ml，离心后取上清，分光光度计法检测软骨中总的蛋白聚糖含量，观察对蛋白聚糖洗脱量和软骨代谢的影响。
3、实验结果：见表4
表4：各种灌洗液孵育软骨组织2小时后对软骨的影响
注：分别与与甘氨酸液、生理盐水、乳酸林格氏液和对比例1相比，*P＜0.05。
表4结果显示：
与甘氨酸液、生理盐水、乳酸林格氏液和对比例1相比，蛋白聚糖的洗脱量和软骨代谢的抑制率可能因为灌洗液成分和pH值的不同而有很明显的区别，实施例3的溶液对软骨组织蛋白聚糖的洗脱量和软骨代谢的抑制率明显降低(P＜0.05)；
同理，对本发明的其他实施例和配比进行实验，效果与实施例3相似。
4、结论：本发明提供的溶液更适宜在骨关节手术中的冲洗，效果优于现有技术。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
Claims (1)
1.一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液的制备方法，其特征在于，每100ml溶液中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg，pH为7.0，渗透压280-300mOsmol/kg，所述醋酸钠为C2H3NaO2·3H2O，所述葡萄糖酸钠为C6H11·NaO7，所述氯化镁为MgCl2·6H2O；该方法包括以下步骤：在浓配罐中加入处方量20％的注射用水，加入处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁于浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％的药用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐，在稀配罐中补加注射用水至近全量，搅拌循环15-20分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.2，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，即得。
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