CN102772486A

CN102772486A - 一种防治骨质疏松用中药制剂及其制备方法

Info

Publication number: CN102772486A
Application number: CN2012102683047A
Authority: CN
Inventors: 顾建勇; 王虹; 汪海洋
Original assignee: TAIAN DAFAN SHENNONG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: TAIAN DAFAN SHENNONG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2012-07-31
Filing date: 2012-07-31
Publication date: 2012-11-14

Abstract

本发明涉及一种防治骨质疏松的中药制剂及其制备方法，本发明产品由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿400-500份、补骨脂300-400份、丹参250-350份、黄芪200-300份、乌梢蛇200-300份；取以上原料经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合等工艺加工制成具备增加骨密度的中药制剂，相比现有的防治骨质疏松药剂，本品纯中药配方而成，通过调整内分泌而促尽钙的吸收从而达到增加骨密度的一种防治骨质疏松药剂，且制备工艺稳定、可靠，适用于大量生产。

Description

一种防治骨质疏松用中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体为一种防治骨质疏松用的中药制剂及其制备方法。

背景技术

骨质疏松是一种全身的代谢性骨骼疾病，表现为骨骼的密度和质量下降，导致骨骼脆弱，容易发生骨折，尤其是腰椎、髋部和腕部等部位的骨折。

根据世界卫生组织的资料，骨质疏松症是全球性的健康问题，其严重性仅次于心血管病，威胁大于乳腺癌、前列腺癌等常见疾病。全球50岁以上老人中，１／３的女性和１／５的男性会受到骨质疏松症威胁，据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题，而骨质疏松并非老年人的“专利”，如果年轻时忽视运动，饮食结构不均衡，导致饮食钙的摄入少，达不到理想的骨骼峰值量和质量，就有骨质疏松的危险。

现代医学研究证明，无论男女，如果骨骼健康生长，骨骼最强健的时期是20-40岁，也就是说该时期骨骼达到了最高的骨量和最好的质量，骨骼是否能达到最好状态，与遗传和环境因素等有关。而一旦过了40岁，骨质流失的速度就超过了形成的速度，骨量开始下降，骨质逐渐变脆，随着年龄渐渐增大，患骨质疏松的可能性也增大，所以50岁以上的女性，有半数会在有生之年发生一次骨质疏松有关的骨折。

骨质疏松作为常见病和多发病，其涉及人群范围广，人数多，对健康危害较大，故开发研制预防骨质疏松的保健品有十分广阔的市场前景，西药在治疗骨质疏松症状方向有毒副作用大、远期疗效不肯定、价格昂贵等缺点，中医中药有其独特的用药规律，其在防治骨质疏松症中有独到的优势，目前市场上的增加骨密度的保健品，多以直接补充钙质的形式居多，其防治骨质疏松的效果并不理想。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种纯中药配方而成，通过调整内分泌而促尽钙的吸收从而达到增加骨密度的一种防治骨质疏松用中药制剂及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明所采取的技术方案为：

一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿400-500份、补骨脂300-400份、丹参250-350份、黄芪200-300份、乌梢蛇200-300份。

所述的防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿420-460份、补骨脂350-380份、丹参260-290份、黄芪260-290份、乌梢蛇260-280份。

所述的防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿450份、补骨脂360份、丹参300份、黄芪270份、乌梢蛇270份。

本中药制剂的剂型可以为片剂、丸剂、胶囊剂，本中药药剂最适宜剂型为胶囊剂，其组成成分还包括硬脂酸镁2-3份、淀粉50-100份。

一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法：取丹参总量的五分之一量，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.02-0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参细粉与干膏粉合并，混合均匀，过80目筛，加入常规辅料，制成所需剂型。

制取胶囊剂的过程中，采取上述制取步骤，干燥得干膏粉后，将备用的丹参粉、干膏粉及适量淀粉混合均匀，用95%药用乙醇作为润湿剂，制软材，过20目筛网制粒，得湿颗粒，60℃下常压干燥得干颗粒，过24目筛网整粒，加入0.5%药用硬脂酸镁，混合均匀，灌装装胶囊。

本中药制剂选材要求：淫羊藿净制要求除去粗梗及杂质，晒干，炮制要求：除去杂质，摘取叶片，喷淋清水，稍润，切丝，干燥；补骨脂净制要求除去杂质，炮制要求：盐补骨脂，取净补骨脂，照盐水炙法炒至微鼓起；丹参除去泥沙，干燥，炮制要求：除去杂质及残梗，洗净润透，切厚片，干燥；黄芪净制要求除去须根及根头，晒干，炮制要求出去杂质，大小分开，洗净润透，切厚片干燥；乌梢蛇净制要求抛开腹部，除去内脏，盘成圆盘状，干燥，炮制要求，酒乌梢蛇，取净乌梢蛇段，照酒炙法炒干。

本中药制剂配方原料的功效作用：

淫羊藿：辛、甘，温。归肝、肾经。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿之功效。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压，淫羊藿的提取液具有抑制破骨细胞的活性，同时又促进成骨细胞功能，使钙化骨形成增加，骨形成大于骨吸收。

补骨脂：味辛；苦；性温。归肾；心包；脾；胃；肺经。具有补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻之功效。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿遗精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；白癜风；斑秃；银屑病。补骨脂含有多种活性成分，如香豆素类、黄酮类等，具有抑制骨吸收促进骨形成的作用。

丹参：苦，微寒。归心、肝经。具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神之功效。主治月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。丹参活血化瘀常用药，丹参酮具有抑制骨吸收及降低骨转化率，延缓或阻断绝经后快速骨丢失的作用。

黄芪：性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。黄芪总黄酮提取物有明显的改善骨质，增加骨密度、防治生殖器官受损的作用。

乌梢蛇：甘，平。归肝经。具有祛风，通络，止痉之功效。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。乌梢蛇含有丰富的蛋白质、人体必需的氨基酸和多种微量元素，具有透骨搜风，通络功毒之功效。

本中药制剂的剂型选取胶囊剂，胶囊剂不仅整洁、美观、容易吞服，切可掩盖药物的不良气味，药物的生物利用度高，易吸收，药物稳定性好。

处方中各味药材的水提取液均有防治骨质疏松的作用，为了简化工艺、节约生产成本，确定处方中淫羊藿、补骨脂、丹参、黄芪、乌梢蛇用水提取，为节约成本，同时减少干膏粉的吸湿性，故把一部分丹参粉碎作为辅料加入。

经实验验证，生产工艺采用两次水提取，有效成分提取率达到90%以上，基本将标志性成分提取完全，同时考虑节约能源、降低成本，选择两次即可；加水剂量及煎煮时间的选取，则利于节约能源，降低能耗；选取减压浓缩的方式浓缩利于有效成分的保留，浓缩条件各参数的选取则经过实验反复验证得出，实验结果浓缩顺利，无爆沸现象，浓缩效率高。

本中药制剂以淫羊藿、补骨脂、丹参、黄芪、乌梢蛇等纯中药原料配方而成，其中淫羊藿、补骨脂为君药，补肾阳、温脾阳，益肾健骨，固精填髓，肾为先天之本，脾为后天之本。肾阳旺，脾阳盛。则精气足，筋骨健，肌肉强。黄芪、丹参补气升阳，活血化瘀为臣，脾肺气旺，瘀滞化消，即可助君药化生精血，推动全身气血之运行，又可温通经脉，消散瘀滞，祛湿止痛。佐乌梢蛇祛风、通络、定痉，补泻兼施，使补而不滞，增强化瘀通络止痛之效。诸药相合，补益肝肾，益气固精，强筋壮骨，化淤止痛，标本兼治。相比现有的防治骨质疏松药物，本中药制剂以补益肝肾、养血生精、强筋壮骨为主，佐以活血祛瘀、通络止痛、祛风除湿为原则，用以改善骨密度，抑制骨吸收、减少骨量丢失，从而达到防治骨质疏松的目的，且制备工艺稳定、可行、可控，适用于大生产。

具体实施方式

实施例1：一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿400份、补骨脂300份、丹参250份、黄芪200份、乌梢蛇200份。

一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法：取用上述配比原料，取丹参50份，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.02-0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.25的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参细粉与干膏粉合并，混合均匀，过80目筛，加入粘合剂等常规辅料，压制成片。

实施例2：一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿500份、补骨脂400份、丹参350份、黄芪300份、乌梢蛇300份。

一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法：取上述配比原料，取丹参总量的五分之一量，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.02-0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参细粉与干膏粉合并，混合均匀，过80目筛，加入适量粘合剂等常规辅料，压制成丸剂。

实施例3：一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿420份、补骨脂350份、丹参290份、黄芪260份、乌梢蛇260份、硬脂酸镁2份、淀粉50份。

取上述配比原料，[User1] ，一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法为：取丹参60份，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.30的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参粉、干膏粉及淀粉混合均匀，用95%药用乙醇作为润湿剂，制软材，过20目筛网制粒，得湿颗粒，60℃下常压干燥得干颗粒，过24目筛网整粒，加入0.5%药用硬脂酸镁，混合均匀，灌装装胶囊，[User2] 。

本实施例选用胶囊剂，具有以下优点：可掩盖不良气味；与片剂、丸剂相比，制备时不需加粘合剂及大压力，人体吸收快；药物避光、密封，药性稳定；内容物均一性佳，含量偏差低。

实施例4：一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿450份、补骨脂260份、丹参300份、黄芪270份、乌梢蛇270份、硬脂酸镁2.25份、淀粉80份。

取上述配比原料，一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法为：取丹参60份，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.03Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.27的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参粉、干膏粉及淀粉混合均匀，用95%药用乙醇作为润湿剂，制软材，过20目筛网制粒，得湿颗粒，60℃下常压干燥得干颗粒，过24目筛网整粒，加入0.5%药用硬脂酸镁，混合均匀，灌装装胶囊。

实施例5：一种防治骨质疏松用的中药制剂，由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿460份、补骨脂380份、丹参260份、黄芪290份、乌梢蛇280份、硬脂酸镁3份、淀粉100份。

取上述配比原料，一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法为：取丹参55份，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参粉、干膏粉及淀粉混合均匀，用95%药用乙醇作为润湿剂，制软材，过20目筛网制粒，得湿颗粒，60℃下常压干燥得干颗粒，过24目筛网整粒，加入0.5%药用硬脂酸镁，混合均匀，灌装装胶囊。

本中药制剂适宜中老年人群，不适宜儿童、孕妇乳母。

Claims

1. 一种防治骨质疏松用的中药制剂，其特征是：由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿400-500份、补骨脂300-400份、丹参250-350份、黄芪200-300份、乌梢蛇200-300份。

2.根据权利要求1所述的防治骨质疏松用的中药制剂，其特征是：由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿420-460份、补骨脂350-380份、丹参260-290份、黄芪260-290份、乌梢蛇260-280份。

3.根据权利要求1所述的防治骨质疏松用的中药制剂，其特征是：由以下重量份计的主原料组成：淫羊藿450份、补骨脂360份、丹参300份、黄芪270份、乌梢蛇270份。

4.根据权利要求1所述的防治骨质疏松用的中药制剂，其特征是：本中药制剂的主要剂型为胶囊剂，其组成成分还包括硬脂酸镁2-3份、淀粉50-100份。

5.一种防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法，其特征是：取丹参总量的五分之一量，粉碎为细粉，过100目筛，得丹参细粉备用；取乌梢蛇粉碎为碎块，备用；取剩余的丹参、黄芪、淫羊藿、补骨脂、乌梢蛇碎块混合加水煎煮两次，第一次加入其总量12倍重量的水，煎煮2小时，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小时，滤过，合并滤液，将上述滤液置于热回流提取浓缩机组，真空度0.06Mpa，压力0.02-0.04Mpa，滤液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.25-1.30的稠膏；将稠膏置于常压干燥箱中，90℃下进行干燥，粉碎过80目筛，得干膏粉；将备用的丹参细粉与干膏粉合并，混合均匀，过80目筛，加入常规辅料，制成所需剂型。

6.根据权利要求5所述的防治骨质疏松用的中药制剂的制备方法，其特征是：制取胶囊剂的过程中，干燥得干膏粉后，将备用的丹参粉、干膏粉及适量淀粉混合均匀，用95%药用乙醇作为润湿剂，制软材，过20目筛网制粒，得湿颗粒，60℃下常压干燥得干颗粒，过24目筛网整粒，加入0.5%药用硬脂酸镁，混合均匀，灌装装胶囊。