CN102716377A - 治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，它是以枸杞子、仙灵脾、当归、黄芪、香附、刺五加、薏苡仁、菟丝子、龙眼肉、巴戟天、马鹿茸为原料，按一定重量配比，运用中药药剂学的常规工艺制备成任何一种常用口服剂型。本发明临床观察与实验室证明对女性卵巢功能衰退、排卵功能障碍具有显著疗效，对女性性欲低下、体质衰退具有良好的保健作用，临床观察多年疗效可靠，无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为中药保健品或药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物。
背景技术
近年来，育龄期女性卵巢功能衰退与排卵功能障碍的发病率明显上升。由于精神压力、生活压力不断加大，女性病毒性感染、环境污染等增多，发生卵巢功能衰退、排卵功能低下的几率日增，女性性功能障碍、体质衰退的现象比比皆是。
卵巢功能衰退、排卵功能低下、女性性功能障碍、体质虚弱等疾病，严重地影响患者的精神情绪，影响患者的生活质量，影响到家庭的和睦与社会的稳定。这些疾病的有效治疗问题，也是医学界所努力探索与深入研究的课题之一。
令人非常遗憾的是，卵巢早衰的治疗方面，目前尚缺乏安全有效、临床应用较为理想的西药与中成药。
有学者试图用雌激素类西药替代治疗，但这种补充与替代卵巢分泌的方法，对恢复卵巢功能、长期改善临床症状并非十分理想。特别是在停止使用雌激素类药物之后，往往病情依旧，缺乏远期效果。对于排卵障碍的治疗，尽管有一些西药作用快捷，效果可靠，但有些药物副作用较大，容易引发过度刺激综合征，特别是长期服用，常常会给患者带来更多的伤害。在提高女性性欲与体质虚弱方面，发病率较高，临床尤其常见，但一些西药的治疗并不理想。
中医在卵巢早衰的治疗方面，临床有一些研究，也有一些针对卵巢功能修复的研究，但针对卵巢早衰的中成药缺乏，特别是针对卵巢功能提高、促进卵泡成熟发育、提高女性性欲的复合药物鲜见。由于卵巢功能低下可见于育龄期妇女的任何年龄段，一些有生育要求者常常需要在恢复卵巢功能的同时恢复正常排卵周期与正常的性欲，因此，单一的降低卵泡刺激素与黄体生成素是不够的，还需要提高雌激素与孕激素水平。但我们经文献检索，目前尚未在所有的中成药中发现具有上述复合功能的产品。
以标本兼治的中药组方，实现刺激卵巢恢复其正常的内分泌功能，恢复其正常的排卵功能，恢复其正常的性欲与体质，一直是患者与医师的愿望，也是本发明的基本思路。该发明药物为治疗卵巢早衰与女性性功能障碍提供了新型的中成药。
发明内容
本发明提供一种治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，该药物具有振奋肾气、温经通络、理气化滞等作用，疗效可靠、见效迅速、标本兼治，为女性卵巢功能衰退与性功能低下提供了一种新 型、安全、高效的治疗药物。该发明药物对女性卵巢功能衰退、排卵功能障碍等具有显著疗效，对女性性欲低下、体质衰退具有良好的保健作用，临床观察多年疗效可靠，无毒副作用。
本发明是通过如下技术方案实现的：治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药用常规制备方法制成：枸杞子6-60份，仙灵脾6-60份，当归5-55份，黄芪6-60份，香附6-36份，刺五加5-55份，薏苡仁6-60份，菟丝子6-60份，龙眼肉6-36份，巴戟天5-55份，马鹿茸2-20份。
治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物各原料的优选分量比为：枸杞子10-45份，仙灵脾10-36份，当归10-36份，黄芪10-45份，香附10-36份，刺五加10-36份，薏苡仁10-36份，菟丝子10-45份，龙眼肉10-36份，巴戟天10-45份，马鹿茸5-18份。
上述原料药及用量配方，是发明人30多年临床试验基础上得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。
本发明的药物选择枸杞子、仙灵脾、当归、黄芪、香附、刺五加、薏苡仁、菟丝子、龙眼肉、巴戟天、马鹿茸11味药进行配伍，各药物功效产生协同作用，进而实现振奋肾气、温经通络、理气化滞等功效。本发明以传统的中医组方准则，用药主次分明，配方巧妙合理，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学有关药理实验证明其促进卵巢功能、促进病症治疗的显效性与可靠性，证明其补肾气、调冲任、通经脉的显效性与可靠性，而且每味药物文献资料与临床观察均未发现毒副作用。
不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关单味药物药理研究与动物试验结论证实。
本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成片剂。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
本发明药物采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
本发明药物也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，这些提取方式均在本发明的保护范围。
本发明药物经临床使用结果表明有下述优点：
1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
2、本发明药物提取后，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用未 发现任何副作用；
3、本发明药物对卵巢早衰、排卵功能障碍、女性性欲低下等疾病均具有良好的治疗作用；
4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，对一些妇科慢性疾病可较长时间服用；
5、本发明药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施方式
本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明治疗效果显著，服用安全性可靠。
临床实施例1：卵巢早衰
1临床资料
1.1 一般资料：观察患者均来自门诊，连续系统观察382例，年龄在26-39岁，年龄33.5岁；病程3个月-21个月，平均9.3月。
1.2 诊断标准：年龄40岁以下，月经初潮年龄正常，之后月经周期规律，排除心、肝、肾功能严重异常或合并其他内分泌疾病、遗传性因素、先天性卵巢内卵泡数目不足者，卵巢无缺失，有完整的子宫，出现闭经6月以上、伴或不伴潮热、盗汗、心慌等围绝经期症状，血清卵泡刺激素（FSH）﹥40U/L、黄体生成素（LH）﹥30U/L，雌二醇（E2）＜25ng/L。
2 方法
2.1 治疗方法
随机分成两组，各组均为191例。年龄与病程等均有可比性。
治疗组：口服本发明药物胶囊，4粒（每粒0.45g）/次、3次/日。乙烯雌酚，每日0.5mg，日1次口服，连服21天，最后3天开始服甲羟孕酮，每日10mg，日1次口服，连服5天。
对照组：乙烯雌酚，每日0.5mg，日1次口服，连服21天，最后3天开始服甲羟孕酮，每日10mg，日1次口服，连服5天。六味地黄丸（江苏颐海制药有限责任公司生产），每次10丸，日3次口服。
治疗组与对照组均以3个月经周期为1疗程。满3个月后进行内分泌复查。为观察远期效果，在治疗1个疗程之后半年再次随访，观察月经与症状康复情况。
2.2 疗效标准
参照闭经、围绝经期综合征的疗效标准制定。显效：停药后月经来潮，连续3个月正常行经，症状消失或明显改善。超声检查有卵泡发育及排卵征象，内膜厚度增加至正常值范围。内分泌检查(FSH、LH、E2等)基本恢复正常。有效：药后月经来潮，但经量较少，症状较前减轻。超声及FSH、LH、E2等检查均较前改善。无效：停药后未能正常行经，超声及FSH、LH、E2检查均无明显改善。
2.3 统计学方法
应用SPSS13.0统计学软件，计算资料以（
）表示，组间比较用随机资料t检验，计数资 料用χ 2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
3 结果：
经上述方法治疗后，疗效结果表明两组具有显著性差异，P＜0.05，治疗组显效率与总有效率明显高于对照组。详见附表1。
附表1 两组卵巢早衰疗效对比
经上述方法治疗后，实验室结果表明两组具有显著性差异，P＜0.05，治疗组显效率与总有效率明显高于对照组。详见附表2。
附表2 卵巢早衰内分泌检查前后对比（
）
临床实施例2：女性性冷淡
一般资料
治疗女性性冷淡病例152例。年龄为22-43岁，病程为6个月-27个月。曾经药物治疗42例，心理治疗27例。其中轻度性冷淡39例，中度71例，重度42例。随机分为两组，每组76例，统计学显示无显著性差异，P﹥0.05。
性冷淡程度判定标准：根据美国性冷淡学会CEAP分类法对女性性冷淡进行分类评估。该分类法标准由临床表现﹑病因学﹑病理生理学、心理学组成，对于性冷淡程度共分为轻度、中度、重度3 级：对性交有需求或偶尔有需求，每月性交1-4次，为轻度性冷淡；对性交无需求，每月性交少于1次，为中度性冷淡；厌恶性交，几个月甚至半年才性交一次，为重度性冷淡。
治疗方法
治疗组患者均服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒（每粒含提取药粉0.45克），开始服用之后一直连续服用，3个月为1疗程。
对照组患者服用五子衍宗丸(洛阳君山制药有限公司，国药准字Z21020225)每次6g，每天2次；六味地黄丸（江苏颐海制药有限责任公司生产），每次10丸，日3次口服。
治疗结果
疗效判定标准：会主动要求性交，每月性交4次以上为临床治愈；不反对性交，每月性交1-3次为有效；仍然抵触性交，每月性交少于1次为无效。
观察治疗性冷淡结果显示，治疗组临床治愈率与总有效率均高于对照组，统计学显示具有显著性差异，P＜0.05。详见附表3.
附表3 两组性冷淡疗效对比
临床实施例3：安全性试验
试验方法
试验人群：为了观察该药物对正常人体有无毒性，我们选择40例（年龄平均32±6.2岁）健康自愿者（妊娠或哺乳期妇女除外），采用自身前后对照形式。
服用方法：每日3次，每次4-6粒，每粒0.45克，饭后服用，连续3周。本发明药物胶囊由江苏颐海制药有限责任公司提供。
观察指标
安全性观察指标主要包括总蛋白TP,白蛋白ALB，心肝肾功能（谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷CRE），血糖GLU，血脂（总胆固醇TC，甘油三酯TG，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C），血红蛋白HGB，红细胞RBC，白细胞WBC，尿十项。
试验结果
受试自愿者前后观察指标数据经统计学处理无显著性差异（P﹥0.05 ）。
观察结果详见附表4。
附表4 安全性指标检测情况
Claims (8)
1.一种治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药物制备而成：
枸杞子6-60份 仙灵脾6-60份 当 归5-55份 黄 芪6-60份
香 附6-36份 刺五加5-55份 薏苡仁6-60份 菟丝子6-60份
龙眼肉6-36份 巴戟天5-55份 马鹿茸2-20份。
2.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于：所述中药组合物各原料的重量份为：
枸杞子10-45份 仙灵脾10-36份 当 归10-36份 黄 芪10-45份
香 附10-36份 刺五加10-36份 薏苡仁10-36份 菟丝子10-45份
龙眼肉10-36份 巴戟天10-45份 马鹿茸5-18份。
3.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
4.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成片剂。
5.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
6.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
7.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
8.如权利要求1所述治疗卵巢功能衰退与性功能低下的药物，其特征在于采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
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