CN102670687B - 一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种预防或治疗前列腺疾病的药物或保健食品组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：莱菔5－9份、蜂蜜1－4份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明组合物能够有效治疗前列腺炎和前列腺增生，且抗炎、镇痛作用明显，为预防或治疗前列腺炎的保健品或药物提供了一种新的选择；同时，生品莱菔汁带有生焖辛辣味，本发明在不添加其他矫味剂、不对莱菔进行炮制的情况下，仅通过对莱菔和蜂蜜的特定配伍，就能克服莱菔汁的不良气味，为患者提供了一种口感良好、且能够工业化生产的保健饮料。

Description

一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物

技术领域

本发明提供了一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物及其制备方法和用途，属食品或药品领域。

背景技术

前列腺，如栗子，底朝上，与膀胱相贴，尖朝下，抵泌尿生殖膈，前面贴耻骨联合，后面紧邻直肠，它是男性特有的重要性腺器官。然而，随着年龄的增加，男性易患前列腺疾病，主要包括前列腺增生和前列腺炎。

前列腺增生，又称良性前列腺增生(BPH)，主要表现为组织学上的前列腺间质和腺体成分的增生、解剖学上的前列腺增大、下尿路症状为主的临床症状以及尿动力学上的膀胱出口梗阻。临床多表现为尿频、尿急、夜间尿次增加和排尿费力，并能导致泌尿系统感染、膀胱结石和血尿等并发症。目前多认为，前列腺增生的主要病因有四种：（1）性激素作用；（2）前列腺细胞为胚胎再唤醒；（3）多肽类生长因子；（4）不健康的生活方式。当前西医用于治疗前列腺增生的药物多采用α-受体阻滞剂、5α-还原酶抑制剂，但仍有10-20%的患者需要切除前列腺。而祖国传统医学认为前列腺增生为“淋症”范畴，多将前列腺增生分类如下：（1）湿热蕴结证，治宜采用龙胆泻肝汤或猪苓汤加减；（2）脾肾气虚证，治宜采用补中益气汤加减；（3）气滞血瘀症，治宜采用桂枝茯苓丸加减；（4）气阴两虚症，治宜采用黄芪甘草汤合六味地黄丸加减；（5）肾阳不足证，治宜采用金匮肾气丸加减。

前列腺炎，是由于前列腺受到微生物等病原体的干扰或者某些非感染因素的刺激而产生的炎症反应，以及因此造成的病人前列腺不适、疼痛、尿道分泌异常、排尿异常等一系列临床表现，是一种常见疾病。因引起前列腺炎的病原体或其他病因的性质以及它所引起的病理变化、病人自身机体对病原体感染的反应性和生理状态等的不同，前列腺炎病人通常有不同的临床表现，包括尿急、尿频、尿等待、尿不尽、大便后滴白、下腹胀痛、腰骶疼痛，大腿内侧、睾丸、会阴疼痛、失眠健忘等症状。目前，根据西医分类方法，可将前列腺炎分为四类：①急性细菌性前列腺炎：由急性细菌感染引起，与泌尿系统感染有关，前列腺培养液中可见大量炎性反应性白细胞以及细菌，有明显症状和体征；②慢性细菌性前列腺炎：由慢性复发性细菌感染引起；③无症状性炎症前列腺炎：无临床症状，只能依靠前列腺活检或检查前列腺液中的白细胞被确诊；④慢性骨盆疼痛综合征，慢性非细菌性前列腺炎：细菌培养结果阴性，根据精液、前列腺液或前列腺按摩后初始10mL的尿液有无白细胞可分为炎症型和非炎症型两种。西医治疗慢性前列腺炎时多使用抗生素、α-受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、止痛药等。祖国医学认为，前列腺炎属“淋症”，机以肾虚为本，气滞血瘀，湿热蕴结为标。根据其病机，中医在治疗慢性前列腺炎时，主要将其分为：(1)湿热蕴结证，治宜采用龙胆泻肝汤；（2）气滞血瘀证，治宜采用少腹逐瘀汤；（3）肾气亏虚证，治宜采用菟丝子丸；（4）湿热兼气滞淤血证，治宜采用萆薢分清饮合王不留行汤；（5）肾虚湿热兼瘀证，治宜采用固精导浊汤合血府逐瘀汤。

虽然当前治疗前列腺增生、前列腺炎的药物较多，但是，两者多为慢性疾病，若长期用药，会对患者身体带来其他方面的负面影响。若能根据中医“药食同源”理论，提供一种疗效确切、口感良好且便于工业生产的前列疾病食疗产品，将会为患者带来福音。

发明内容

本发明的目的在于提供一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

莱菔5－9份、蜂蜜1－4份。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

莱菔7-9份、蜂蜜1-2份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

莱菔8份、蜂蜜1.3份。

其中，所述制剂是将莱菔榨汁后所得的莱菔汁，加上蜂蜜制备而成的制剂。

进一步地，所述的制剂是口服制剂。

更进一步地，所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。

本发明还提供了上述的保健品或药物组合物的制备方法，它包括下述步骤：

a、按处方配比称取原料；

b、取莱菔榨汁，所得莱菔汁加入蜂蜜，混匀后，即得。

本发明还提供了上述的保健品或药物组合物在制备预防或治疗前列腺炎或前列腺增生的药物中的用途。

进一步地，所述前列腺炎为慢性非细菌性前列腺炎。

本发明还提供了上述的保健品或药物组合物在制备抗炎、镇痛的药物中的用途。

莱菔，为十字花科莱菔属植物莱菔的鲜根，消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒；可治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛，可以促进消化和促进胃肠运动，预防便秘，有利于体内废物的排泄，有利于减肥、降脂、降糖。

蜂蜜，为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂或意大利蜂所酿的蜜，具有补中益气、润肠通便、润肺止咳、解毒利咽、缓急止痛等功效，中医常用以治疗脾胃虚弱、肺燥咳嗽、肠燥便秘、咽喉痒痛及胃脘疼痛及外治疮疡、水火烫伤等。药理研究：蜂蜜可明显促进肠道推进运动，缩短通便时间，从而发挥通便作用。还能显著增加抗体分泌细胞数，增强人体体液免疫功能。

本发明组合物能够有效治疗前列腺炎和前列腺增生，且抗炎、镇痛作用明显，为预防或治疗前列腺炎的保健品或药物提供了一种新的选择；同时，生品莱菔汁带有生焖辛辣味，本发明在不添加其他矫味剂、不对莱菔进行炮制的情况下，仅通过对莱菔和蜂蜜的特定配伍，就能克服莱菔汁的不良气味，为患者提供了一种口感良好、且能够工业化生产的保健饮料。

具体实施方式

实施例1本发明组合物的制备

取莱菔40g、蜂蜜6.5g，莱菔榨汁后，取莱菔汁，加入蜂蜜，混匀后，制备成口服液。

实施例2本发明组合物的制备

取莱菔90g、蜂蜜40g，莱菔榨汁后，取莱菔汁，加入蜂蜜，制备成口服液。

以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。

试验例1本发明组合物对前列腺增生的作用

1．实验材料

1.1实验动物

昆明种小鼠，由成都达硕生物科技有限公司提供，合格证号：scxk（川）2008-24

SD大鼠，由成都达硕生物科技有限公司提供，合格证号：scxk（川）2008-24

1.2实验药物及试剂

受试药物：实施例1制备。

受试药物分组及剂量：本发明组合物高剂量组：46.50g/(kg·d)；中剂量组：g/(kg·d)；低剂量组：11.63g/(kg·d),分别相当于正常体重60kg人的临床日用量的5倍、10倍、20倍。

空白对照组：0.9％生理盐水灌服。

阿司匹林：合肥久联制药有限公司生产，产品批号：20110108，临用将阿司匹林配制为60mg/ml混悬液备用。

吲哚美辛：重庆科瑞制药有限公司生产，产品批号：09060l，临用将吲哚美辛配制为2.5mg/ml混悬液备用。

二甲苯：成都科龙化工试剂厂，批号：20100116。

前列康：浙江康恩贝制药公司生产，批号：930211。临用将前列康配制为75mg/ml的混悬液。

2.实验方法

2.1实验性大鼠前列腺增生造模及给药方法

前列腺模型造模仿文献法，取健康雄性SD大鼠90只，随机取出20只大鼠皮下注射等体积生理盐水，作为溶剂对照组，其余70只全部皮下注射丙酸睾酮3.5mg/(kg·d)，连续给药25d。而后从丙酸睾酮组随机取10只大鼠，与生理盐水组10只大鼠一起空腹12h，以45mg/kg戊巴比妥钠注射麻醉后，准确称取体重，剖取前列腺称重，以前列腺重量指数(腺体重/体重)，作为前列腺增生变大的评价指标，用t检验法进行组间比较。

确定实验组前列腺明显增大后，将实验组60只大鼠随机分为6组，即模型组，雌二醇组、前列康阳性对照组，本发明组合物高、中、低剂量组。空白组给予等体积生理盐水，连续给药治疗4周后，同前称取空腹体重及前列腺重量，以前列腺重量指数作组间比较，评价药物的治疗作用。

2.2数据统计

实验数据用spss13.0统计软件处理，各项指标均以均数加减标准差

表示，各组间比较采用t检验。

3.实验结果

3.1本发明组合物对实验性大鼠前列腺增生的作用

从实验结果可以看出，前列康组、受试药物的高、中、低剂量组均可以降低丙酸睾丸酮造成的大鼠前列腺增生(P＜0.05)。说明本发明组合物对前列腺增生具有抑制作用。实验结果见表1。

表1本发明组合物对大鼠前列腺增生的影响

注：与模型组比较：^**P＜0.01；^*P＜0.05

4.讨论

通过以上实验表明，本发明组合物对前列腺增生具有明显的抑制和治疗作用。

试验例2本发明组合物对前列腺炎的影响

1.实验材料  如试验例1。

2.实验方法

2.1本发明组合物对大鼠实验性慢性前列腺炎的作用

慢性前列腺炎模型的建立：取SD雄性大鼠60只，50只在严格消毒下，用异戊巴比妥钠腹腔注射麻醉(100mg/kg)。麻醉成功后，无菌条件下取下腹正中切口，直达腹腔提出膀胱及两侧精索，暴露附于精囊内侧的前列腺背叶，分别注入1％角叉菜胶生理盐水溶液0.1mL缝合肌肉、皮肤。另10只在同等条件下行假手术进行对照。在保证饮水条件下，普通颗粒词料喂养。

实验方法：根据预实验结果我们选用术后第4d，即炎症高峰期，将50只大鼠随机分为本发明组合物高剂量组、中剂量组、低剂量组，每天按实验2.1.1灌胃给予实验药液，阳性药组灌胃给予吲哚美辛混悬液，慢性前列腺炎模型组和假手术组大鼠灌同体积的蒸馏水。连续给药30d后，于末次给药30min后，用异戊巴比妥钠麻醉，剖腹取前列腺液10μL放入白细胞稀释液中，镜检单位体积白细胞数，另取前列腺液1滴，涂片，观察并记录卵磷脂小体密度，随后断脊处死大鼠取前列腺组织标本观察。

2.2数据统计

实验数据用spss13.0统计软件处理，各项指标均以均数加减标准差

表示，各组间比较采用t检验。

3.实验结果

3.1本发明组合物对大鼠实验性慢性前列腺炎的作用

从实验结果可以看出，造模后，各组大鼠前列腺液白细胞总数明显升高，卵磷脂小体密度明显降低。假手术组前列腺腺体间有结缔组织和平滑肌，腺腔形态不规则，多皱襞，上皮细胞高低不一，多呈柱状、扁平、或立方。与假手术相比具有明显统计学意义，表明造模成功。经连续30天的给药后，本发明组合物高、中剂量组大鼠的前列腺液白细胞总数及卵磷脂小体密度明显改善，前列腺液白细胞总数明显较模型组降低，卵磷脂小体密度明显较模型组升高。经统计学处理具有统计学意义。表明本发明组合物具有一定治疗大鼠实验性慢性前列腺炎的作用。实验结果见表2。

表2本发明组合物对前列腺液白细胞总数及卵磷脂小体密度的影响

注：与假手术对照组比较：^**P<0.01；^*P<0.05；与模型组比较：^△△P<0.01；^△P<0.05。

4.讨论

通过以上实验表明，本发明组合物对前列腺炎有良好的治疗作用。

试验例3本发明组合物的抗炎、镇痛作用

1．实验材料  如试验例1。

2．实验方法

2.1抗炎实验

2.1.1本发明组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

取小鼠50只，体重18—22g，雌雄各半，随机分为5组，分别为空白对照组、阳性药组、本发明组合物高剂量组，中剂量组、低剂量组5组，每组10只。阳性组灌胃给予阿司匹林混悬液，空白对照组灌胃给予等体积生理盐水，连续用药7d，禁食不禁水12h。用药第7d，末次给药30min后，于小鼠右耳两面涂二甲苯0.2m1/只致肿，左耳不涂为正常，30min后脱颈椎处死，用直径8mm打孔器取下左耳及右耳同一部位的圆片，于分析天平上称重。右耳片重量减去左耳片重量为肿胀度，计算鼠耳肿胀度及肿胀抑制率。

根据预实验结果我们选用术后第4d，即炎症高峰期，将50只大鼠随机分为本发明组合物高剂量组、中剂量组、低剂量组，每天按实验2.1.1灌胃给予实验药液，阳性药组灌胃给予吲哚美辛混悬液，慢性前列腺炎模型组和假手术组大鼠灌同体积的蒸馏水。连续给药30d后，于末次给药30min后，用异戊巴比妥钠麻醉，剖腹取前列腺液10μL放入白细胞稀释液中，镜检单位体积白细胞数，另取前列腺液1滴，涂片，观察并记录卵磷脂小体密度，随后断脊处死大鼠取前列腺组织标本观察。

2.1.2本发明组合物对大白鼠棉球肉芽肿的影响

取大鼠50只，乙醚麻醉后，切开腹部皮肤，将已称重的棉球，高压灭菌，每个棉球再加氨苄青霉素1mg/0.1ml，50℃烘箱烤干后，植入大鼠两侧腔股沟皮下。实验次日，动物随机分为5组，每组10只，分别为本发明组合物高、中、低剂量组、吲哚美辛组及空白对照组。各组大鼠均以灌胃给予受试药液，连续7天，第8天将大鼠处死，剥离并取出棉球肉芽组织，于60～90℃烘箱干燥1h后称重，减去原棉球重量，即为肉芽肿净重。比较各组肉芽肿重量，并计算抑制率。组间比较t检验。

2.2镇痛实验

2.2.1扭体法

选取18-20g健康KM小白鼠60只，雌雄各半，按实验2.1.1分组给药，连续灌胃给药7d。第7d，在末次灌胃30min后均于腹腔注射0.6％的冰醋酸液0.2ml/只。观察10min内扭体次数。分别以扭体减少数和抑制率计算药效。

2.2.2热板法

选取18-20g健康KM小白鼠60只，雌性，置自控温度热板仪热板(温度调于55C±0.5C)上，用秒表记录小白鼠接触热板至舔后足的时间，即痛反应潜伏期。痛反应潜伏期在5-30秒内为合格小白鼠。按实验2.1.1分组给药，连续给药7d，对照组痛阈按100％计算，求出给药组痛阈提高百分率。

2.3数据统计

实验数据用spss13.0统计软件处理，各项指标均以均数加减标准差

表示，各组间比较采用t检验。

3.实验结果

3.1抗炎实验

3.1.1本发明组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

结果表明：本发明组合物高、中、低剂量组小鼠肿胀度均较空白组降低，但经统计学处理，均无显著统计学意义。表明本发明组合物对实验性早期炎症的发展抑制作用不明显。结果见表3；

表3本发明组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

注：与空白组相比，^*P<0.05；^**P<0.01

3.1.2本发明组合物对大白鼠棉球肉芽肿的影响

结果现实本发明组合物大、中、小剂量均具有一定抑制大鼠棉球肉芽组织增生的作用，其肉芽肿重量明显较空白对照组低。经统计学处理，各给药组与空白对照组比较，具有统计学意义（高、中剂量组P＜0.01；低剂量组P＜0.05）。说明本发明组合物对炎症后期的结缔组织作用较为明显。结果见表4。

表4本发明组合物对大白鼠棉球肉芽肿的影响

注：与空白对照组比较：^**P<0.01；^*P<0.05

3.2镇痛实验

3.2.1小鼠扭体法镇痛实验

结果显示，本发明组合物高、中剂量组小鼠扭体次数有所下降，明显低于空白对照组（P＜0.05），说明本发明组合物高剂量组和中剂量组可减轻冰醋酸所致小鼠的疼痛。结果见表5：

表5本发明组合物对冰醋酸所致小鼠扭体反应的影响

注：与空白对照组比较：^**P<0.01；^*P<0.05

3.2.2小鼠热板法镇痛实验

结果显示本发明组合物高、中、低剂量组小鼠痛反应潜伏期明显延长（P＜0.05）。表明本发明组合物能延长小鼠痛反应潜伏期，具有对热刺激疼痛实验模型的镇痛作用。结果见表6：

表6本发明组合物对小鼠痛反应潜伏期的影响

注：与空白对照组比较：^**P<0.01；^*P<0.05

4.讨论

通过以上实验表明，本发明组合物具有良好的抗炎、镇痛作用。

综上所述，本发明组合物能够有效治疗前列腺增生和前列腺炎，抗炎、镇痛作用明显，为预防或治疗前列腺增生和前列腺炎的保健品或药物提供了一种新的选择；同时，生品莱菔汁带有生焖辛辣味，本发明在不添加其他矫味剂、不对莱菔进行炮制的情况下，仅通过对莱菔和蜂蜜的特定配伍，就能克服莱菔汁的不良气味，为患者提供了一种口感良好、且能够工业化生产的保健饮料。

Claims (8)

1.一种预防或治疗前列腺疾病的保健品或药物组合物，其特征在于： 

它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：

莱菔8份、蜂蜜1.3份。

2.根据权利要求1所述的保健品或药物组合物，其特征在于：所述制剂是将莱菔榨汁后所得的莱菔汁，加上蜂蜜制备而成的制剂。

3.根据权利要求2所述的保健品或药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口服制剂。

4.根据权利要求3所述的保健品或药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂或口服液。

5.权利要求1所述的保健品或药物组合物的制备方法，它包括下述步骤：

a、按处方配比称取原料；

b、取莱菔榨汁，所得莱菔汁加入蜂蜜，混匀后，即得。

6.权利要求1-5任意一项所述的保健品或药物组合物在制备预防或治疗前列腺炎或前列腺增生的药物中的用途。

7.根据权利要求7所述的用途，其特征在于：所述前列腺炎为慢性非细菌性前列腺炎。

8.权利要求1-5任意一项所述的保健品或药物组合物在制备抗炎、镇痛的药物中的用途。