CN102614359B - 一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法，该中药制剂由桑叶、枸杞子、野苦瓜、生地、五味子、金银花、木通、知母共八味药材组成。本发明的中药制剂有明显的降低血糖作用，具有止咳润燥，清热生津，消肿解毒，滋阴健脾，通关开窍，平定三消的功效，能够有效的降低糖尿病人对胰岛素的依赖性，解除糖尿病症状，耐糖性好，维持药效时间长，效果持续稳定，没有毒副作用，患者没有不适症状，治疗糖尿病的总有效率为89％。

Description

一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法。

背景技术

随着世界人口的老龄化进程加快和生活水平的提高，糖尿病已经成为一种常见病、多发病。糖尿病导致的并发症十分严重，持续高血糖会导致心肌、血管、神经系统、肾脏发生严重损害，影响正常功能的实现。在发达国家，糖尿病的发病率越来越来高，是以前的三倍以上，它已经成为第四死因。糖尿病是一种慢性病，病程长且复杂，很难根治，其发病机理仍不十分清楚，它的治疗主要是用药物降低高血糖和防治并发症。胰岛素和主要口服降血糖化学合成药的发明和应用给糖尿病患者带来希望，但它们本仍分别存在低血糖反应、乳酸中毒等严重药物副作用，影响了它们的使用和疗效。寻找和开发高效、低毒、安全可靠的新型降血糖物质是人类急待解决的课题，从祖国传统中医药中寻找降糖作用持久且毒副作用小的药物成为研究热点。

在中国传统医学中，糖尿病称为消渴，病症显现为多饮、多食、多尿、形体消瘦。中医认为糖尿病是一种整体气血精液的亏虚疾病，以是生活起居及自然界的不良变化所引起的病症，诸如皮毛不开，经络、九窍诸塞，脏腑有风寒湿热浸入，再加以房劳过度、饮食不调所引起免疫力低下、脏腑造化功能等营养吸收分解功能失调衰退而致。

发明内容

本发明的任务是提供一种治疗糖尿病的中药制剂，同时，本发明还提供了这种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法。在中医理论的指导下，通过各药材的协同作用，对治疗糖尿病有很好的疗效。

为实现上述目的，本发明的技术方案的实施如下：

一种治疗糖尿病的中药制剂，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶50～75份枸杞子40～60份野苦瓜40～60份生地50～70份

五味子35～48份金银花35～55份木通22～40份知母18～25份

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶55～70份枸杞子45～55份野苦瓜48～56份生地55～63份

五味子38～45份金银花30～48份木通25～36份知母20～23份

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶62份枸杞子50份野苦瓜53份生地60份

五味子40份金银花38份木通35份知母22份

一种治疗糖尿病的中药制剂及制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将桑叶和枸杞子加10倍量体积浓度70％乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用。

(2)将野苦瓜、生地、五味子、金银花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并煎液，浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用。

(3)将步骤(1)和(2)中制得的浓液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入助流剂、防腐剂及润滑剂适量，再进行制粒，将制粒装入胶囊中，即得。

糖尿病中医术语消渴病范畴，消渴病多因阳明热盛，消灼津液，损伤肺胃，久则耗气伤津，愈消愈渴。现有观点认为脾肾亏虚，中气不足，气津耗伤是导致该病的主要原因，故大部分糖尿病患者除有肾阴虚之象外，多有脾胃虚弱的表现，如乏力、多汗、便溏等症状。

本方中桑叶疏散风热、清肺润燥、平抑肝阳、清肝明目、凉血止血；自古以来，中医就将桑叶作为治疗消渴症的中药应用于临床，日本古书《吃茶养生记》也记载桑叶有改善“饮水病”(即现代医学的糖尿病)的作用。国内外研究资料证实，生物碱和多糖是桑叶中主要的降血糖成分。枸杞子味甘，性平，能补肝肾，益精血，明目。《本草求真》中记载枸杞子能祛风明目，强筋健骨，然究因于肾水亏损，服此甘润，阴从阳长，水至风息，故能明目强筋，是明指为滋水之味，故书又载能治消渴。野苦瓜清热祛心火，解毒，明目，补气益精，止渴消暑。野苦瓜中含有苦瓜甙和类似胰岛素物质，具有良好的降血糖作用，是糖尿病患者的理想食品。生地主含甘露醇、梓醇、地黄素、维生素A类物质等。《本经逢源》曰“干地黄内凉血滋阴、外润皮肤荣泽、病人虚而有热者，宜加用之”。五味子具有酸涩收敛，性温而润，上敛肺气，下滋肾阴，生滓止渴，缩尿等功效。金银花具有清热解毒、疏散风热的功效，含绿原酸、黄酮等成分。木通活血化瘀、宣通气血，能上清心经之火，下泄小肠之热。知母清热泻火、生津润燥，知母聚糖A、B、C、D可使正常小鼠或高血糖小鼠的血糖下降。以上各方共奏健脾益气，滋阴生津止消渴之功效。

为了更好的理解本发明的实质，下面用本发明所述中药制剂的药理实验及结果来说明其在降低血糖方面的显著效果。

糖尿病模型制备：四氧嘧啶具有选择性破坏胰岛细胞的作用，静脉注射四氧嘧啶后，大鼠因胰岛细胞受到损害，丧失合成和分泌胰岛素的能力而诱发糖尿病。

应用本发明所述中药制剂高、低剂量组与生理盐水组相比，本发明所述中药制剂能显著降低四氧嘧啶诱发的糖尿病大鼠的血糖，升高血液中C肽和胰岛素水平。

胰岛组织病理切片镜检发现，本发明所述中药制剂高、低剂量组与生理盐水组相比，胰腺组织病理损害轻，胰岛内细胞核数量明显多于生理盐水组。

对大鼠长期毒性试验：

取大鼠60只，随机分成3组，每组20只，雌雄各半，设空白对照组，给生理盐水，本发明中药制剂分为高、低剂量组。3组动物每日定时给药一次，连续45天，末次给药后24小时，眼眶后静脉丛取血作血液学及血液生化学检查，然后每组取10只动物(雌雄各5只)脱颈椎处死进行尸解，计算心、肝、脾、肺、肾器官系数，并对心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查。其余动物停药，继续饲养观察二周后，同上法处死进行尸解，计算器官系数并作病理组织学检查。

结论：

本发明中药制剂高、低剂量组分别通过胃给药大鼠，每日一次，连续45天，大鼠笼旁观察无异常，体重增长正常，血液学及血液生化学指标，主要脏器系数均在正常范围。高剂量组大鼠心、肝、脾、肺、肾、甲状腺、胸腺、肾上腺、胃及十二指肠作病理组织学检查未发现明显异常。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明具有止渴润燥，清热解毒，滋阴健脾，平定三消的功效，能够显著降低糖尿病高血糖、抑制肝糖原分解和葡萄糖的吸收、降低血脂及改善自由基代谢，能够有效降低糖尿病人对胰岛素的依赖性，解除糖尿病症状，耐受性好，效果持续稳定。对烦渴多饮、消瘦无力、皮肤瘙痒等症具有明显改善作用，用药期间未见任何不良反应，无毒副作用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶50～75份枸杞子40～60份野苦瓜40～60份生地50～70份

五味子35～48份金银花35～55份木通22～40份知母18～25份

本发明上述中药制剂制备方法的工艺步骤为：

(1)将桑叶和枸杞子加10倍量体积浓度70％乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用。

(2)将野苦瓜、生地、五味子、金银花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并煎液，浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用。

(3)将步骤(1)和(2)中制得的浓液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入助流剂、防腐剂及润滑剂适量，再进行制粒，将制粒装入胶囊中，即得。

实施例2

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶55～70份枸杞子45～55份野苦瓜48～56份生地55～63份

五味子38～45份金银花30～48份木通25～36份知母20～23份

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤与实施例1相同。

实施例3

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶62份枸杞子50份野苦瓜53份生地60份

五味子40份金银花38份木通35份知母22份

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择

作为治疗糖尿病的中药制剂，选择糖尿病患者245例临床观察，病人随机分成两组，治疗组127例，其中男性68例，女性59例，年龄38～60岁，平均年龄55.4岁，病程1～18年，平均10.6年；病情程度：轻度18例，中度62例，重度47例。对照组118例，其中男性63例，女性55例，年龄38～60岁，平均年龄53.8岁，病程1～18年，平均9.7年；病情程度：轻度15例，中度53例，重度50例。两组资历基本一致，无显著差异，具有可比性。两组均按要求控制饮食。

2、治疗组患者服用本发明的中药制剂，成人每日口服3次，每次5粒胶囊，早、中、晚餐前30分钟口服。45天一个疗程。对照组口服参芪降糖片，每日口服3次，早、中、晚餐前30分钟口服。

3、疗效判定：

(1)显效：治疗后2/3以上症状消失，空腹血糖降至＜7.2mmol/L，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L，24小时尿糖＜10克；或血糖、尿糖较治疗前下降30％以上。

(2)有效：治疗后2/3～1/3症状改善，空腹血糖降至＜8.2mmol/L，餐后2小时血糖＜10mmol/L，24小时尿糖10～25克；或血糖、尿糖较治疗前下降10～29％者。

(3)无效：经4周治疗，血糖、尿糖下降未达到有效标准者。

4、结果

服用本发明中药制剂的治疗组中，显效84例，有效34例，无效9例，总有效率92.9％。

对照组中显效37例，有效45例，无效36例，总有效率69.5％。

以上结果显示，治疗组的总有效率明显高于对照组。

典型病例：

1、胡某，男，51岁，农民，山东省诸城市人，2005年2月患病，至今7年余，整天四肢无力，心烦易怒，一天十瓶开水还不够，一会不喝水，口干难张，整夜渴的无法入睡，头昏脑胀，情绪低落，思维迟缓，记忆力降低，活动减少，常独处，伴有焦虑，服用本发明中药制剂后，经过二十余天的治疗，诸症减轻，继续服用至五十天，症状全消，随访无复发。

2、吕某，女，47岁，教师，山东省胶南市人，2007年患病，主要症状为口渴口干，多汗，头晕眼花，血压时高，四肢麻木，通过服用本发明中药制剂3个月症状基本消失，2008年4月随访，已停止用药，上述症状未见复发。

3、单某：男，36岁，企业职工，山东省沂源县人，09年8月来本发明人所在门诊。主诉：浑身乏力，体型消瘦，一天要吃五顿饭，能吃但不胖，皮肤干燥，腰酸腿痛，大便干燥，诊断为中消，服用本发明中药制剂2个月诸症消除，体重增加，能够正常工作。

4、苏某，男，67岁，退休干部，江苏省连云港人，经友人介绍于2010年11月来本发明人门诊主诉，糖尿病病情控制不良，经常出现腹泻，平时每日排便5～7次，发作期每日排便12～18次，大便呈糊状或水样便，严重时大便失禁，反复发作，经检查发现舌苔白腻，脉沉无力，面色不化，经本发明人诊断为消渴性肠病，病因为脾气虚弱、脏腑功能失调，一般止泻药治疗效果不佳，原因是糖尿病引起的，糖代谢障碍为主的全身性代谢紊乱，服用本发明中药制剂20天后，诸症减轻，精神倍佳，2012年1月随访基本痊愈。

5、刘某，女，52岁，广东省广州市人，经朋友介绍来本发明人门诊，自述发病十余年来，小便频，数量多，每夜要起夜7、8次，尿有甜味，伴有高血压、冠心病，曾到过多家医院诊治，但是疗效不佳，服用本发明中药制剂4个月后，上述症状减大半。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶50～75份  枸杞子40～60份  野苦瓜40～60份  生地50～70份五味子35～48份  金银花35～55份  木通22～40份  知母18～25份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

桑叶62份  枸杞子50份  野苦瓜53份  生地60份

五味子40份  金银花38份  木通35份  知母22份。

3.根据权利要求1-2任一项所述的一种治疗糖尿病的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

(1)将桑叶和枸杞子加10倍量体积浓度70％乙醇提取三次，每次3小时，滤过，合并滤液，放置过夜，回收乙醇并浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用；

(2)将野苦瓜、生地、五味子、金银花、木通、知母加入8倍量水，煎煮三次，每次1小时，滤过，合并煎液，浓缩至60℃相对密度为1.12～1.15的浓液备用；

(3)将步骤(1)和(2)中制得的浓液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.25～1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入助流剂、防腐剂及润滑剂适量，再进行制粒，将制粒装入胶囊中，即得。