CN102585381B - 可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料及其制备方法和应用 - Google Patents

可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料及其制备方法与应用。本发明先将55～75份聚丙烯、10～25份聚乙烯与0.01～0.05份耐辐射助剂混合均匀，再加入10～20份增韧剂和0.01～0.05份成核剂，挤出机挤出，得到在230℃、2160g条件下MI为6～12g/10min的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。该材料可直接注塑制备可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，硬度适中，可直立摆放，方便配药；抗冲性能与力学性能平衡，在跌落或碰撞时不易破裂和泄露，跌落实验合格率≥98％；自收缩性好，输液时不需要插入回气针，排空实验合格率≥98％；材料热封性好，与组合盖外盖材料的热封强度＞20N/15mm；材料硬度适中；材料加工效率高；材料耐辐射性佳，用25kGy剂量60Co-γ射线辐射后的黄色指数＜8；材料透明性好。

Description

可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及输液包装用的材料，具体涉及一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料及其制备方法和应用，属于高分子材料技术方法领域。
背景技术
目前临床上使用的输液包装常见的有三种：玻璃瓶包装、聚丙烯塑料硬瓶包装和非PVC软袋包装。玻璃瓶包装由于存在容易破裂、清洗不方便、输液时需要插入回气针、输液容易被周围的环境所污染等缺陷，目前用量逐年减少；聚丙烯塑料硬瓶包装使用普通的医用级聚丙烯通过注塑机制造，生产成本较低，瓶体较硬，瓶体不可自收缩，输液时需要插入回气管才能输液，属于半封闭输液，输液容易被周围的环境所污染。非PVC软袋包装使用多层共挤出技术制造，生产成本高，袋体较软，可自收缩，输液时不需要插入回气针，属于全封闭输液，输液不会被周围的环境所污染，但是不能直立摆放，配药时比较麻烦。
近年来，市场上出现了一种新型的输液包装容器，如公告号为CN284925Y、CN2822624Y、CN2481322Y、CN201333180Y与CN201324369Y等实用新型专利以及公开号为CN101416922A的发明专利介绍了一种新型的输液包装容器。这种输液包装容器采用聚丙烯材料制造、容器身呈椭圆形、容器壁厚比普通聚丙烯输液硬瓶的壁厚较小、容器可自收缩、输液时不需要插入回气针、可实现全封闭输液、可直立摆放、可采用注塑成型设备制造、制造工艺与普通的聚丙烯塑料硬瓶制造工艺类似、制造成本比非PVC输液软袋低。不同的厂家对这种新型输液包装容器有不同的命名：自排液直立式软袋、塑料输液软瓶、具有软袋功能的塑料输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、输液时不产生负压的自收缩输液瓶袋等。根据这种新型输液容器的特点可将其称为：可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，以便将其与普通的聚丙烯塑料输液硬瓶区分开来。
上述实用新型专利以及发明专利有提及用聚丙烯材料通过注塑机注塑成型制造可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，但是没有说明所用聚丙烯材料的具体性能参数与制备方法。本发明人前期已对输液瓶/袋用拉环式外盖进行研究并申请了专利(申请号为201110220700.8)，在此本发明人继续对可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶进行研究，发现可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶需具有平衡的韧性与刚性、良好的热封性、良好的加工性、良好的透明性与耐辐射性，才能具有既能直立摆放又可自收缩、跌落与碰撞时不易破裂与泄露、与组合盖外盖热封焊接牢固、透明、耐辐射消毒等特性。目前市面上通过聚合得到的医用聚丙烯大都用于制备普通的输液硬瓶、注射器、少部分用于输液袋膜。这些医用聚丙烯有较好的拉伸弯曲性能，可制备薄壁制品，透明性好、透水性小、耐蠕变，符合医用包装材料的卫生要求但性脆，抗冲击性能差，耐辐射性能差，热封性能差，不能直接用于制备可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
发明内容
本发明的首要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种韧性与刚性适中、热封性好、耐辐射性佳、透明性好、加工效率高的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。通过所述可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料制成的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶具有与组合盖外盖热封焊接牢固，可直立摆放方便配药，跌落或碰撞时不易破裂和泄露，自收缩性好，输液时不需要插入回气针，软瓶内液体可自行排空，加工效率高，透明性能好，雾度低，软瓶在辐射消毒后不易黄变等特性。
本发明的另一目的在于提供上述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料的制备方法。
本发明的再一目的在于提供上述可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料的应用。
本发明的目的通过下述技术方案实现：一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料，每100质量份中包括以下按质量份数计的组分：
聚丙烯55～75份、聚乙烯10～25份、增韧剂10～20份、耐辐射助剂0.01～0.05份和成核剂0.01～0.05份；
所述的聚丙烯为医用级无规共聚聚丙烯，含有质量百分含量为2～10％的乙烯，其在230℃和2160g条件下熔融指数(MI)为2～15g/10min；
所述的聚乙烯为低密度聚乙烯，密度为0.91～0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为2～20g/10min；
所述的增韧剂是苯乙烯共聚物与乙烯共聚物按质量比10～30∶70～90混合形成的复配物；
所述的苯乙烯共聚物优选为密度为0.90～0.95g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为2～12g/10min的苯乙烯共聚物；
所述的苯乙烯共聚物为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(SBS)、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物(SIS)或苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(SEPS)中的至少一种；
所述的乙烯共聚物优选为密度为0.86～0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为6～30g/10min的乙烯共聚物；
所述的乙烯共聚物为乙烯丁烯共聚物、乙烯-1-己烯共聚物、乙烯辛烯共聚物、乙烯丙烯共聚物或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物中的至少一种；
所述的耐辐射助剂是迷迭香类化合物与受阻酚类化合物以按质量比70～90∶10～30混合形成的复配物；或迷迭香类化合物与受阻胺类化合物以按质量比70～90∶10～30混合形成的复配物；
所述的迷迭香类化合物优选为7-甲氧基迷迭香酚；
所述的受阻酚类化合物优选为四[甲基-β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]季戊四醇酯(抗氧剂1010)、β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯(抗氧剂1076)或2-[1-(2-羟基-3，5-二特戊基苯基)乙撑]-4，6-二特戊基苯基丙烯酸酯中的至少一种；
所述的受阻胺类化合物为聚-{[6-[(1，1，3，3-四甲基丁基)-亚氨基]-1，3，5-三嗪-2，4-二基][2-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-氨基]-亚己基-[4-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-亚氨基]}(光稳定剂944)、1，3，5-三嗪-2，4，6-三胺，N，N”’-[1，2-乙烷-二基-双[[4，6-双-[丁基(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)-1，3，5-三嗪-二基]亚胺基]-3，1-次丙基]双[N，N”-双(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)](光稳定剂119)、1，6-己二胺、N，N’-双(2，2，6，6-四甲基-4-哌啶基)、2，4，6-三氯-1，3，5-三嗪、N-丁基-1-丁胺、N-丁基-2，2，6，6-四甲基-4-哌啶胺的反应物(光稳定剂2020)、聚[(6-吗啉基-1，3，5-三嗪-2，4-基)-((2，2，6，6-四甲基-4-哌啶基)亚氨)己烷-((2，2，6，6-四甲基-4-哌啶基)亚氨)](光稳定剂3346)或N，N’-二甲酰-N，N’-二(2，2，6，6-四甲基-4-哌啶)-六亚甲基二胺(光稳定剂4050H)中的至少一种；
所述的受阻胺类化合物优选为聚-{[6-[(1，1，3，3-四甲基丁基)-亚氨基]-1，3，5-三嗪-2，4-二基][2-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-氨基]-亚己基-[4-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-亚氨基]}(光稳定剂944)、1，3，5-三嗪-2，4，6-三胺，N，N”’-[1，2-乙烷-二基-双[[4，6-双-[丁基(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)-1，3，5-三嗪-二基]亚胺基]-3，1-次丙基]双[N，N”-双(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)](光稳定剂119)、1，6-己二胺，N，N’-双(2，2，6，6-四甲基-4-哌啶基)、2，4，6-三氯-1，3，5-三嗪、N-丁基-1-丁胺或N-丁基-2，2，6，6-四甲基-4-哌啶胺的反应物(光稳定剂2020)中的至少一种；
所述的成核剂为二(4-叔丁基苯基)磷酸钠、甲撑双(2，4-二叔丁基苯基)磷酸钠、二苄叉山梨醇、二(对乙基二苄叉)山梨醇或二(3，4-二甲基二苄叉)山梨醇中的至少一种；
所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料的制备方法，包含以下操作步骤：先将聚丙烯、聚乙烯和耐辐射助剂混合均匀，然后依次加入增韧剂和成核剂，混合均匀后得到的混合物料以50～100rpm速度加入挤出机中，于150～230℃以300～600rpm速度挤出，水冷，干燥，切粒，得到可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。
上述可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料可应用于医药包装材料领域。
一种由上述材料制备的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，其制备方法包括以下操作步骤：将可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料采用注塑成型设备制成全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，注塑温度为150～230℃。
本发明以医用聚丙烯为主体材料，高含量的聚丙烯保证了软瓶的温度适应性、抗跌性和透明度。
本发明采用的聚乙烯为低密度聚乙烯，可降低聚丙烯材料的熔融温度，扩大材料的熔融范围，提高材料与组合盖外盖材料的热封强度。
本发明采用少量迷迭香类化合物与受阻酚类化合物或受阻胺类化合物复配物作为耐辐射助剂，提高材料的化学稳定性及耐黄变性能。
本发明采用的增韧剂为苯乙烯共聚物与乙烯共聚物复配而成，可提高增韧剂与聚丙烯主体材料的相容性，采用价廉的乙烯共聚物与价高的苯乙烯共聚物复配使用可降低材料成本，同时提高材料的透明性，避免了单用苯乙烯共聚物导致成本过高与透明性较差的问题，也避免了单用乙烯共聚物导致材料力学强度与耐热性能明显下降的问题；两者复配使用，较少的增韧剂用量即可获得良好的增韧效果，改善聚丙烯材料的脆性。
本发明采用少量的山梨醇类与磷酸盐类成核剂，可促进聚丙烯的结晶，提高聚丙烯的结晶速率与结晶温度，提高材料的加工成型效率，改善材料的透明性。
本可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶与组合盖外盖热封强度高，软瓶硬度适中，配药时可直立摆放；抗冲性能与力学性能适中，跌落或碰撞时不易破裂和泄露；软瓶自收缩性好，输液时不需要插入回气针，软瓶内液体可自行排空；加工效率高，透明性能好，雾度低；软瓶耐辐射，经辐射消毒后，耐黄变效果好。
本发明制成的软瓶硬度适中，配药时可直立摆放，60≤软瓶材料邵氏D硬度≤65。
本发明制成的软瓶抗冲性能与力学性能适中，在跌落或碰撞时不易破裂和泄露，跌落实验合格率≥98％。
本发明制成的软瓶自收缩性好，输液时不需要插入回气针，排空实验合格率≥98％。
本发明制备的软瓶材料加工效率高，DSC结晶峰温度大于103℃，透明性能好，雾度小于20。
本发明制备的软瓶材料与组合盖外盖热封焊接性好，软瓶材料与组合盖外盖材料的热封强度大于20N/15mm。
本发明制备的软瓶材料耐辐射性能好，在25kGy剂量60Co-γ射线辐射后黄色指数小于8。
本发明制备的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料通过添加适量聚乙烯，降低材料的熔融温度，扩大材料的熔融范围，改善与组合盖外盖材料的热封性能；通过添加适量增韧剂，改善材料的脆响，使软瓶材料的韧性与刚性达到平衡，在保证软瓶的软瓶的温度适应性、抗跌性基础上，改善软瓶的直立性与自收缩性；通过添加少量的成核剂，促进聚丙烯的结晶，提高结晶温度，提高软瓶的加工效率，改善软瓶的透明性；以上方法使软瓶既不容易破裂和泄露，透明性好又能直立与自收缩，配药方便，输液使用时不需加回气针能排空液体。添加少量迷迭香类化合物与受阻酚/胺类化合物作为耐辐射助剂，可以捕捉由热或辐射产生的自由基，有效避免材料的热氧降解及辐射消毒过程中出现的黄变现象。
本发明具有如下的优点及效果：
(1)本发明以聚丙烯材料为基础材料、对聚丙烯进行增韧改性，得到的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料在230℃和2160g条件下熔融指数(MI)为6～12g/10min。软瓶材料经注塑成型设备制备的软瓶硬度适中，可直立摆放，方便配药；抗冲性能与力学性能适中，跌落或碰撞时不易破裂和泄露；软瓶自收缩性好，输液时不需要插入回气针，软瓶内液体可自行排空；软瓶材料加工效率高，透明性能好，雾度低；软瓶耐辐射，经辐射消毒后，耐黄变效果好。
(2)本发明制成的软瓶硬度适中，可直立摆放，方便配药，60≤软瓶材料的邵氏D硬度≤65。
(3)本发明制成的软瓶抗冲性能与力学性能适中，在跌落或碰撞时不易破裂和泄露，跌落实验合格率≥98％。
(4)本发明制成的软瓶自收缩性好，输液时不需要插入回气针，排空实验合格率≥98％。
(5)本发明制备的软瓶材料加工效率高，DSC结晶峰温度大于103℃，透明性能好，雾度小于20。
(6)本发明制备的软瓶材料与组合盖外盖材料热封焊接性好，软瓶材料与组合盖外盖材料的热封强度大于20N/15mm。
(7)本发明制备的软瓶材料耐辐射性能好，在25kGy剂量60Co-γ射线辐射后黄色指数小于8。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
将75质量份聚丙烯(含有质量百分含量为2％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为2g/10min，R520F，韩国SK公司)、14.9质量份聚乙烯(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为20g/10min，LL6101，埃克森美孚公司)和0.05质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和四[甲基-β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]季戊四醇酯按质量比70∶30混合得到)混合均匀，然后依次加入10质量份增韧剂(由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(密度为0.95g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为4g/10min，4265，台湾橡胶公司)与乙烯辛烯共聚物(密度为0.87g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为30g/10min，8407，陶氏化学公司)按质量比10∶90混合得到)和0.05质量份成核剂(二(对乙基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以50rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在150℃以300rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在150℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶100ml的模具制成100ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
实施例2
将69.92质量份聚丙烯(含有质量百分含量为10％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为6g/10min，FS5611L，新加坡聚烯烃私营公司)、10质量份聚乙烯(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为2g/10min，LL1002YB，埃克森美孚公司)和0.04质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯按质量比90∶10混合形成)混合均匀，然后依次加入20质量份增韧剂(由苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为9g/10min，1308，台湾橡胶公司)与乙烯丁烯共聚物(密度为0.88g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min，4006，埃克森美孚公司)按质量比15∶85混合得到)和0.04质量份成核剂(二(3，4-二甲基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以60rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在180℃下以400rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在180℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶250ml的模具制成250ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
实施例3
将64.95质量份聚丙烯(含有质量百分含量为3％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为10g/10min，PP670K，沙特基础工业公司)、18质量份聚乙烯(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为3.5g/10min，3527PA，埃克森美孚公司)和0.03质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和聚-{[6-[(1，1，3，3-四甲基丁基)-亚氨基]-1，3，5-三嗪-2，4-二基][2-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-氨基]-亚己基-[4-(2，2，6，6-四甲基哌啶基)-亚氨基]}按质量比80∶20混合形成)混合均匀，然后依次加入17质量份增韧剂(由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为2g/10min，G1652M，科腾聚合物公司)和乙烯-1-己烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为7.5g/10min，3139，埃克森美孚)按质量比20∶80混合得到)和0.03质量份成核剂(二(3，4-二甲基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以80rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在210℃下以500rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在200℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶500ml的模具制成500ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
实施例4
将55质量份聚丙烯(含有质量百分含量为4％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为15g/10min，5090T，台塑聚丙烯公司)、25质量份聚乙烯(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min，1014T，日本普瑞曼公司)和001质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和2-[1-(2-羟基-3，5-二特戊基苯基)乙撑]-4，6-二特戊基苯基丙烯酸酯按质量比75∶25混合形成)混合均匀，然后依次加入19.96质量份增韧剂(由苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为5g/10min，G1730M，科腾聚合物公司)和乙烯丙烯共聚物(密度为0.86g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为6.5g/10min，VM1120，埃克森美孚公司)按质量比25∶75混合得到)和0.03质量份成核剂二(4-叔丁基苯基)磷酸钠，混合均匀后得到混合物料。然后以100rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在230℃下以600rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在220℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶1000ml的模具制成1000ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
实施例5
将62.97质量份聚丙烯(含有质量百分含量为5％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为9g/10min，RP270M，利安德巴塞尔工业公司)、22质量份聚乙烯(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min，LD251，埃克森美孚公司)和0.02质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和1，3，5-三嗪-2，4，6-三胺，N，N”’-[1，2-乙烷-二基-双[[4，6-双-[丁基(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)-1，3，5-三嗪-二基]亚胺基]-3，1-次丙基]双[N，N”-双(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)]按质量比85∶15混合形成)混合均匀，然后依次加入15质量份增韧剂(由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为12g/10min，G1643M，科腾聚合物公司)和乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为6g/10min，KV329，英国英力士公司)按质量比30∶70混合得到)和0.01质量份成核剂甲撑双(2，4-二叔丁基苯基)磷酸钠，混合均匀后得到混合物料。然后以90rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在170℃下以350rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在230℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶2000ml的模具制成2000ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例1
将75质量份聚丙烯(含有质量百分含量为0％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为12g/10min，HP500N，中海壳牌石化)、14.9质量份聚乙烯(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为20g/10min，LL6101，埃克森美孚公司)和0.05质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和四[甲基-β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]季戊四醇酯按质量比70∶30混合得到)混合均匀，然后依次加入10质量份增韧剂(由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(密度为0.95g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为4g/10min，4265，台湾橡胶公司)与乙烯辛烯共聚物(密度为0.87g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为30g/10min，8407，陶氏化学公司)按质量比10∶90混合得到)和0.05质量份成核剂(二(对乙基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以50rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在150℃下以300rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在150℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶100ml的模具制成100ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例2
将69.92质量份聚丙烯(含有质量百分含量为10％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为6g/10min，FS5611L，新加坡聚烯烃私营公司)、10质量份聚乙烯(密度为0.95g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为30g/10min，HMA018，埃克森美孚公司)和0.04质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯按质量比90∶10混合形成)混合均匀，然后依次加入20质量份增韧剂(由苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为9g/10min，1308，台湾橡胶公司)与乙烯丁烯共聚物(密度为0.88g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min，4006，埃克森美孚公司)按质量比15∶85混合得到)和0.04质量份成核剂(二(3，4-二甲基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以60rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在180℃下以400rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在180℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶250ml的模具制成250ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例3
将64.95质量份聚丙烯(含有质量百分含量为3％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为10g/10min，PP670K，沙特基础工业公司)、18质量份聚乙烯(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为3.5g/10min，3527PA，埃克森美孚公司)和0.03质量份3，3′-硫连二丙酸二硬脂醇酯(抗氧剂PS802，巴斯夫公司)，然后依次加入17质量份增韧剂(由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为2g/10min，G1652M，科腾聚合物公司)和乙烯-1-己烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为7.5g/10min，3139，埃克森美孚)按质量比20∶80混合得到)和0.02质量份成核剂对-叔丁基苯甲酸铝，混合均匀后得到混合物料。然后以80rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在210℃下以500rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在200℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶500ml的模具制成500ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例4
将55质量份聚丙烯(含有质量百分含量为4％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为15g/10min，5090T，台塑聚丙烯公司)、25质量份聚乙烯(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为10g/10min，1014T，日本普瑞曼公司)和0.01质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和2-[1-(2-羟基-3，5-二特戊基苯基)乙撑]-4，6-二特戊基苯基丙烯酸酯按质量比75∶25混合形成)混合均匀，然后依次加入19.96质量份甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物(密度为1.1g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为1g/10min，TH801，日本电气化学公司)和0.03质量份成核剂二(4-叔丁基苯基)磷酸钠，混合均匀后得到混合物料。然后以100rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在230℃下以600rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在220℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶1000ml的模具制成1000ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例5
将62.87质量份聚丙烯(含有质量百分含量为5％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为9g/10min，RP270M，利安德巴塞尔工业公司)、22质量份聚乙烯(密度为0.91g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为8g/10min，LD251，埃克森美孚公司)和0.02质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和1，3，5-三嗪-2，4，6-三胺，N，N”’-[1，2-乙烷-二基-双[[4，6-双-[丁基(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)-1，3，5-三嗪-二基]亚胺基]-3，1-次丙基]双[N，N”-双(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)]按质量比85∶15混合形成)混合均匀，然后依次加入15质量份增韧剂(由苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为12g/10min，G1643M，科腾聚合物公司)和乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物(密度为0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为6g/10min，KV329，英国英力士公司)按质量比30∶70混合得到)和0.1质量份以碳链长C28-C32为主要成分的长链线性饱和羧酸钠盐(NAV101，科莱恩公司)，混合均匀后得到混合物料。然后以90rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在170℃下以350rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在230℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶2000ml的模具制成2000ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
对比例6
将75质量份聚丙烯(含有质量百分含量为2％的乙烯，在230℃和2160g条件下MI为2g/10min，R520F，韩国SK公司)、14.9质量份聚乙烯(密度为0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为20g/10min，LL6101，埃克森美孚公司)和10质量份增韧剂(由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(密度为0.95g/cm3，在在190℃和2160g条件下MI为4g/10min，4265，台湾橡胶公司)与乙烯辛烯共聚物(密度为0.87g/cm3，在190℃和2160g条件下MI为30g/10min，8407，陶氏化学公司)按质量比10∶90混合得到)混合均匀，然后依次加入0.05质量份耐辐射助剂(7-甲氧基迷迭香酚和四[甲基-β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯]季戊四醇酯按质量比70∶30混合得到)和0.05质量份成核剂(二(对乙基二苄叉)山梨醇)，混合均匀后得到混合物料。然后以50rpm的速度将混合物料加入挤出机中，在150℃下以300rpm的速度挤出，水冷，造粒，干燥，制得可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。将所制得的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料用注塑机在150℃下，使用可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶100ml的模具制成100ml的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶。
效果测试：
将实施例1～5和对比例1～6制备得到的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料和可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶进行测试，结果如表1所示：
(1)可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料的熔融指数在230℃和2160g条件下根据GB/T 3682-2000测试；软瓶材料的悬臂梁缺口冲击强度在23℃根据GB/T1843-2008测试；软瓶材料的邵氏硬度用D型硬度计根据GB/T 2411-2008测试，23℃，将硬度计压座与试样紧密接触15s后读数；软瓶材料制备的软瓶在25kGy剂量60Co-γ射线辐射后的黄色指数根据GB/T 2409-1980检测；软瓶材料的雾度根据GB/T 2410-2008测试，测试样品厚度为1mm；软瓶材料与组合盖外盖材料(中国发明专利申请，申请公告号为CN102276932A，名称为“一种输液瓶或袋用拉环式外盖材料及其制备方法”实施例1产品)的热封强度根据YBB 00122003测试(将可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料与组合盖外盖材料分别压成0.5mm厚的薄膜后用热封仪在热封温度为120℃，热封压力为180N，热封时间为2s后取样宽度为15mm，拉伸速度为200mm/min)；软瓶材料的DSC结晶峰温度通过DSC测试(氮气气氛保护下进行，升温速率为20K/min)。
(2)可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶的排空实验合格率根据下述方法测试：取输液瓶100个，用注射用水进行灌装并封口，然后用符合一次性使用输液器，穿刺规定部位观察溶液排出状态，直至可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶中遗留液体低于输液器针头出口液面高度为止，全部排空记为合格。可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶的跌落实验合格率根据下述方法测试：取输液瓶100个，用注射用水进行灌装并封口，在-25±5℃条件下，放置24小时，然后在50±5℃条件下，继续放置24小时，在23±3℃下，按不同容积的瓶子的跌落高度(100ml、250ml和500ml的瓶子的跌落高度为1m；1000ml瓶子的跌落高度为0.75m；2000ml瓶子的跌落高度为0.5m)分别自然跌落于硬质刚性的光滑表面上，瓶子没有破裂和泄漏则记为合格。
表1
Figure BDA0000126781540000121
注：1～5分别依次为实施例1～5制备的产品，6～11分别依次为对比例1～6制备的产品。
从表1可见对比实施例1在本发明的基础上用均聚聚丙烯(含有质量百分含量为0％的乙烯)代替无规共聚聚丙烯(含有乙烯质量百分含量为2～10％的乙烯)，所得材料的透明性下降，雾度明显增大，抗冲性能下降，悬臂梁缺口冲击强度明显减小，所得材料热封性能变差，所得材料与组合盖外盖材料的热封强度明显变小，所得材料明显变硬，邵氏硬度明显增大，所得材料制备的软瓶跌落实验合格率与排空实验合格率明显减小；对比实施例2在本发明的基础上用高密度聚乙烯代替低密度聚乙烯，所得材料的透明性下降，雾度明显增大，抗冲性能下降，悬臂梁缺口冲击强度明显减小，所得材料的热封性能变差，所得材料与组合盖外盖材料的热封强度变小，所得材料变硬，邵氏硬度增大，所得材料制备的软瓶跌落实验合格率与排空实验合格率明显减小；对比实施例3在本发明的基础上用其他类型的耐辐射助剂代替迷迭香类化合物与受阻酚/胺类化合物的复配型耐辐射助剂，所得材料制备的软瓶辐照消毒后黄变指数明显增大；对比实施例4在本发明的基础上用增韧剂甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物代替苯乙烯共聚物与乙烯共聚物的复配型增韧剂，所得材料的透明性下降，雾度增大，抗冲性能下降，悬臂梁缺口冲击强度减小，所得材料的热封性能变差，所得材料与组合盖外盖材料的热封强度变小，所得材料变硬，邵氏硬度增大，所得材料制备的软瓶跌落实验合格率与排空实验合格率减小；对比实施例5在本发明的基础上用其他类型的成核剂代替山梨醇类成核剂，所得材料的透明性下降，雾度明显增大，所得材料的加工效率变差，DSC结晶峰温度明显减小；对比实施例6在本发明的基础上改变原料的加料顺序，所得材料的透明性下降，雾度增大，所得材料的制备的软瓶辐照消毒后黄变指数增大。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料，其特征在于每100质量份中包括以下按质量份数计的组分：
聚丙烯      55～75份
聚乙烯      10～25份
增韧剂      10～20份
耐辐射助剂  0.01～0.05份
成核剂      0.01～0.05份；
所述的聚丙烯为医用级无规共聚聚丙烯，含有质量百分含量为2～10%的乙烯，其在230℃和2160g条件下熔融指数为2～15 g/10min；
所述的聚乙烯为低密度聚乙烯，密度为0.91～0.92g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为2～20 g/10min；
所述的增韧剂是苯乙烯共聚物与乙烯共聚物按质量比10～30：70～90混合形成的复配物；
所述的耐辐射助剂是迷迭香类化合物与受阻酚类化合物以按质量比70～90：10～30混合形成的复配物；或迷迭香类化合物与受阻胺类化合物以按质量比70～90：10～30混合形成的复配物；
所述的成核剂为二（4-叔丁基苯基）磷酸钠、甲撑双（2,4-二叔丁基苯基）磷酸钠、二苄叉山梨醇、二（对乙基二苄叉）山梨醇或二（3,4-二甲基二苄叉）山梨醇中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料，其特征在于：所述的苯乙烯共聚物为密度为0.90～0.95g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为2～12 g/10min的苯乙烯共聚物；
所述的乙烯共聚物为密度为0.86～0.90g/cm3，在190℃和2160g条件下熔融指数为6～30 g/10min的乙烯共聚物。
3.根据权利要求2所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料，其特征在于：所述的苯乙烯共聚物为苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯共聚物或苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯共聚物中的至少一种；
所述的乙烯共聚物为乙烯丁烯共聚物、乙烯-1-己烯共聚物、乙烯辛烯共聚物、乙烯丙烯共聚物或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料，其特征在于：所述的迷迭香类化合物为7-甲氧基迷迭香酚；
所述的受阻酚类化合物为四[甲基-β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸酯]季戊四醇酯、β-（3,5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯或2-[1-(2-羟基-3,5-二特戊基苯基)乙撑]-4,6-二特戊基苯基丙烯酸酯中的至少一种；
所述的受阻胺类化合物为聚-{[6-[(1,1,3,3-四甲基丁基)-亚氨基]-1,3,5-三嗪-2,4-二基] [2-(2,2,6,6-四甲基哌啶基)-氨基]-亚己基-[4-(2,2,6,6-四甲基哌啶基)-亚氨基]}、1,3,5-三嗪-2,4,6-三胺,N,N’’’-[1,2-乙烷-二基-双[[4,6-双-[丁基（1,2,2,6,6－五甲基-4-哌啶基）-1,3,5-三嗪-二基]亚胺基]-3,1-次丙基]双[N,N’’-双(1,2,2,6,6-五甲基-4-哌啶基)]、1,6-己二胺、N,N’-双（2,2,6,6-四甲基－4-哌啶基）、2,4,6-三氯-1,3,5-三嗪、N-丁基-1-丁胺、N-丁基-2,2,6,6-四甲基-4-哌啶胺的反应物、聚[(6-吗啉基-1,3,5-三嗪-2,4-基)-((2,2,6,6-四甲基-4-哌啶基)亚氨)己烷-((2,2,6,6-四甲基-4-哌啶基)亚氨)]或N,N’-二甲酰－N,N’-二（2,2,6,6-四甲基-4-哌啶）-六亚甲基二胺中的至少一种。
5.权利要求1～4任一项所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料的制备方法，其特征在于包含以下操作步骤：先将聚丙烯、聚乙烯和耐辐射助剂混合均匀，然后依次加入增韧剂和成核剂，混合均匀后得到的混合物料以50～100rpm速度加入挤出机中，于150～230℃以300～600rpm速度挤出，水冷，干燥，切粒，得到可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料；
其中每100质量份可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料含有55～75质量份聚丙烯、10～25质量份聚乙烯、10～20质量份增韧剂、0.01～0.05质量份耐辐射助剂和0.01～0.05质量份成核剂。
6.权利要求1～4任一项所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料在医药包装材料领域中的应用。
7.一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶，由权利要求1～4任一项所述的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料制备得到。
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