CN104231446B - 一种低微粒析出医用聚丙烯材料及其制备方法与应用 - Google Patents

一种低微粒析出医用聚丙烯材料及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于医用高分子材料技术领域，公开了一种低微粒析出医用聚丙烯材料及其制备方法与应用。所述材料由以下质量份的组分制备而成：聚丙烯50～80份、低分子量聚烯烃蜡1～5份、乙烯基弹性体10～35份、辅助交联弹性体5～15份、改性用过氧化物0.005～0.05份和抗氧剂0.01～0.5份，将聚丙烯、乙烯基弹性体、辅助交联弹性体和抗氧剂混合均匀，加入到挤出机中，在150～200℃下熔融捏合，然后将改性用过氧化物与低分子量聚烯烃蜡混合分散均匀，加入到挤出机中，进行连续挤出，水冷，切粒，得到所述医用聚丙烯材料，可用于制备大输液包装用组合盖、医疗卫生设备或医药收纳用容器。

Description

一种低微粒析出医用聚丙烯材料及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于医用高分子材料技术领域，具体涉及一种低微粒析出医用聚丙烯材料及其制备方法与应用。
背景技术
医药包装材料由于涉及到和药物的直接接触，对药物的特性会有明显的影响，从而和人类的生命健康息息相关。其中大输液包装材料中的药物是直接注入静脉血液中的，因此对输液清洁度和安全性有非常高的要求。传统的玻璃输液容器的缺陷在于，玻璃会和药液作用产生碎屑，随药液进入人体后，可能会堵塞毛细血管引发水肿、静脉炎。第二代输液容器为聚氯乙烯材料，虽然不会产生碎屑，但是聚氯乙烯本身需要加入增塑剂才能进行加工，增塑剂溶于药液中后再经过注射直接进入人体，患者若长期使用，会影响人的造血功能，甚至有致癌的风险。目前行业大量使用的是聚丙烯塑料，不仅重量轻，相容性好，而且没有使用增塑剂，溶出物和不溶性微粒都大大减少。近几年来，大输液包装材料中聚丙烯瓶和袋正在逐渐取代聚氯乙烯材料，玻璃瓶材料的产品在市场上已经很少见。
但是聚丙烯材料作为输液包装材料还是没有完全克服玻璃瓶的缺点。比如消毒后透明性差，给澄明度检测带来困难；抗低温性能不好，在北方的低温下运输不利；瓶体以外的部位，如组合盖外盖、内盖的材料也可能给药液中引入不溶性微粒等污染物。透明性差、运输都可以用控制温度等措施加以解决，但是组合盖材料由于使用上的特殊性，比如需要能够用较小的力开启、能适应复杂的加工成型等，需要进行改性处理。专利号为200410024446.4和201110220700.8的中国发明专利都公开了数种用于组合盖材料的改性方法，都解决了聚丙烯瓶体焊接性能、拉环开启力、开启边缘不整齐、尺寸稳定性不足、小分子析出等问题，但是都没有考虑到改性可能带来的微粒析出问题。另外，制件厂、药厂在对组合盖进行注塑时，用来收集、临时包装的容器往往也会采用改性聚丙烯制作，可能在过程中对组合盖造成微粒污染。对此，本发明所采用的配方和工艺制备的材料能有效控制组合盖本身、转移容器的微粒析出、掉屑，同时也可用于有洁净度要求的医疗卫生设备。
发明内容
为了解决现有技术的缺点和不足之处，本发明的首要目的在于提供一种低微粒析出医用聚丙烯材料；通过加入辅助交联弹性体和过氧化物，形成的微交联结构能有效地防止基材中过多的低分子量组分的析出，从而达到低微粒析出的效果。
本发明的另一目的在于提供一种上述低微粒析出医用聚丙烯材料的制备方法。
本发明的再一目的在于提供一种上述低微粒析出医用聚丙烯材料在制备大输液包装用组合盖，医疗卫生设备，医药收纳用容器中的应用。
本发明目的通过以下技术方案实现：
一种低微粒析出医用聚丙烯材料，由以下质量份的组分制备而成：
所述的聚丙烯为丙烯与α-烯烃共聚的医用级聚丙烯，其丙烯含量≥93％，在230℃、2.16kg条件下的熔融指数为5～40g/10min，熔点为130℃～180℃。
所述的低分子量聚烯烃蜡优选平均分子量为1000-10000的聚乙烯蜡或聚丙烯蜡。
所述的乙烯基弹性体为乙烯与α-烯烃共聚弹性体，α-烯烃含量在30％～70％之间，密度范围为0.85～0.9g/cm3。
所述的α-烯烃优选丙烯、1-丁烯、1-己烯和1-辛烯中的一种或两种以上的组合。
所述的辅助交联弹性体优选苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、三元乙丙橡胶和1,2-聚丁二烯中的一种或两种以上的组合。
所述的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物优选苯乙烯质量比例≤50％的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；所述的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物优选苯乙烯质量比例≤50％的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物；所述的三元乙丙橡胶优选第三单体含量≥0.5％的三元乙丙橡胶；所述的1,2-聚丁二烯优选结晶度小于30％的1,2-聚丁二烯。
所述的改性用过氧化物优选过氧化二异丙苯、双叔丁基过氧化二异丙苯、1,1-双(叔丁过氧基)-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基-2,5-双(叔丁基过氧基)己烷、叔丁基过氧化氢、过氧化月桂酰、过氧化苯甲酰或过氧化苯甲酸叔丁酯中的任意一种。
所述抗氧剂为α-生育酚复合物、7-甲氧基迷迭香酚、β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯、四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯、三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯、硫代二丙酸双十二醇酯和聚合酚类添加物中的一种或几种的复配物。
上述低微粒析出医用聚丙烯材料的制备方法，其制备过程如下：将聚丙烯、乙烯基弹性体、辅助交联弹性体和抗氧剂混合均匀，加入到挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，然后将改性用过氧化物与低分子量聚烯烃蜡混合分散均匀，从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到所述的低微粒析出医用聚丙烯材料。
上述低微粒析出医用聚丙烯材料在制备大输液包装用组合盖、医疗卫生设备或医药收纳用容器中的应用。
本发明采用乙烯基弹性体增韧聚丙烯作为主体，能够有效改善聚丙烯的韧性、抗冲性，而不影响聚丙烯本身的色泽和透明度。
本发明采用低分子量聚烯烃蜡作为流动性助剂，目的在于低分子量聚烯烃蜡在熔体中能起到内润滑剂和外润滑剂的作用，改善熔体的流动性，同时降低物料和料筒、螺杆之间的摩擦，便于挤出和注塑加工，成型更快，制件稳定性更强。同时聚烯烃蜡也能起到一定增塑剂的作用，使得制件如组合盖外盖韧性增加，分子取向明显，降低开盖力。
本发明采用了辅助交联弹性体能和上诉乙烯基弹性体、聚丙烯配合使用，由于交联度非常小，不影响材料整体的力学性能。
本发明中的改性用过氧化物的主要作用是使材料进行轻度的交联，少量的过氧化物能够在聚烯烃链状分子中引发自由基，而辅助交联弹性体具有多个不饱和交联点，能够起到大分子交联剂的作用，形成枝状、网状等复杂的三维结构，在聚丙烯材料所组成的连续相中形成许多微交联区域，微交联区域可看做有较多的孔洞、空隙，这些区域分布于材料内部以及表面，对聚丙烯材料、聚烯烃蜡中的低分子组分、易析出组分有强烈的物理吸附和滞留作用，这样就能有效地防止微粒从塑料制件表面的析出。
本发明具有如下优点及有益效果：
(1)本发明制得的材料的特点是低微粒析出。由于采用了少量过氧化物和交联助剂的添加，形成的微交联结构能有效地防止基材中过多的低分子量组分的析出，从而减少了微粒的析出，同时，交联助剂本身即为弹性体，和其他材料有着较好的相容性，不会影响整体的使用。本发明制得的材料用于制备大输液包装组合盖外盖时，其按照《包装材料不溶性微粒测试法》标准中所规定的方法，测得的5μm、10μm和25μm不溶性微粒数分别少于100个/ml、20个/ml和2个/ml；
(2)本发明材料中加入的低分子量聚烯烃蜡可同时作为内、外润滑剂，其性质和结构和基材一致，惰性、稳定性强，毒性和污染性非常低；
(3)本发明材料在用于制备大输液包装组合盖外盖、收集存放和转移大输液包装组合制件用的收纳箱、医用的塑料托盘、支架或其他的卫生设备材料，具有良好的透明性、韧性和低微粒析出。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
按质量份计，将60份聚丙烯(独山子天利A180TM，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为16.2g/10min)，乙烯基弹性体25份(三井DF740，密度为0.87g/cm3)，辅助交联弹性体10份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1440，苯乙烯含量40％)，抗氧剂(四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯)0.1份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合。将改性用过氧化物(过氧化二异丙苯)0.02份与低分子量聚烯烃蜡5份(LicowaxPE520，平均分子量为2300)混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
实施例2
按质量份计，将50份聚丙烯(福聚烯STM866，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为8g/10min)，乙烯基弹性体30份(DOW ENGAGETM 8180，密度为0.86g/cm3)，辅助交联弹性体15份(三元乙丙橡胶，陶氏NORDEL 3430)，抗氧剂(Wingstay-L和四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯复配，质量比例为2:3)0.02份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合。将改性用过氧化物(叔丁基过氧化氢)0.05份与低分子量聚烯烃蜡5份(SCGLP1040P，平均分子量为4200)混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
实施例3
按质量份计，将55份聚丙烯(福聚烯STM866，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为8g/10min)，乙烯基弹性体10份(DOW ENGAGETM 8150，密度为0.868g/cm3)，辅助交联弹性体5份(1,2-聚丁二烯，JSR RB820，结晶度：25％)，抗氧剂0.01份(四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯和三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯复配，质量比例为2:3)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合。将改性用过氧化物(过氧化月桂酰)0.005份与低分子量聚烯烃蜡5份(PP6105A，平均分子量为9300)混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
实施例4
按质量份计，将70份聚丙烯(台湾永嘉烯5250T，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为22g/10min)，乙烯基弹性体22份(LG Lucene LC670，密度为0.870g/cm3)，辅助交联弹性体5份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣3411，苯乙烯含量30％)，抗氧剂(三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯)0.03份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合。将改性用过氧化物(过氧化苯甲酸叔丁酯)0.015份与低分子量聚烯烃蜡3份(Licowax PE520，平均分子量为2300)混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
实施例5
按质量份计，将80份聚丙烯(茂名石化HT9025NX，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为225g/10min)，，乙烯基弹性体14份(DOW ENGAGETM 8180，密度为0.86g/cm3)，辅助交联弹性体5份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1475，苯乙烯含量40％)，抗氧剂0.01份(α-生育酚复合物和7-甲氧基迷迭香酚，质量比例为1:1)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，将改性用过氧化物(过氧化苯甲酰)0.005份与低分子量聚烯烃蜡1份(SCGLP1040P，平均分子量为4200)混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
实施例6
按质量份计，将65份聚丙烯(韩国晓星R530,2.16kg负荷下测得熔体流动速率为6.3g/10min)，乙烯基弹性体20份(三井DF740，密度为0.87g/cm3)，辅助交联弹性体10份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1475，苯乙烯含量40％和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，岳化SBS1209苯乙烯含量：29％，比例为3:2)，抗氧剂0.4份(硫代二丙酸二月桂酯和四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯复配物，质量比例为2:3)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，将聚烯烃蜡5份(PP6105A，平均分子量为9300)与改性用过氧化物(1,1-双(叔丁过氧基)-3,3,5-三甲基环己烷)0.04份混合分散均匀后，用失重称定量从挤出机螺杆中段的喂料口加入，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例1
按质量份计，将60份聚丙烯(独山子天利A180TM，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为16.2g/10min)，乙烯基弹性体25份(三井DF740，密度为0.87g/cm3)，辅助交联弹性体10份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1440，苯乙烯含量40％)，低分子量聚烯烃蜡5份(Licowax PE520，平均分子量为2300)，抗氧剂(四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯)0.1份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例2
按质量份计，将50份聚丙烯(福聚烯STM866，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为8g/10min)，乙烯基弹性体30份(DOW ENGAGETM 8180，密度为0.86g/cm3)，辅助交联弹性体15份(三元乙丙橡胶，陶氏NORDEL 3430)，低分子量聚烯烃蜡5份(SCGLP1040P，平均分子量为4200)，抗氧剂(Wingstay-L和四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯复配，质量比例为2:3)0.02份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例3
按质量份计，将55份聚丙烯(福聚烯STM866，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为8g/10min)，乙烯基弹性体10份(DOW ENGAGETM 8150，密度为0.868g/cm3)，辅助交联弹性体5份(1,2-聚丁二烯，JSR RB820，结晶度：25％)，分子量聚烯烃蜡5份(PP6105A，平均分子量为9300)，抗氧剂0.01份(四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯和三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯复配，质量比例为2:3)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例4
按质量份计，将70份聚丙烯(台湾永嘉烯5250T，230℃，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为22g/10min)，乙烯基弹性体22份(LG Lucene LC670，密度为0.870g/cm3)，辅助交联弹性体5份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣3411，苯乙烯含量30％)，低分子量聚烯烃蜡3份(Licowax PE520，平均分子量为2300)，抗氧剂(α-生育酚复合物和7-甲氧基迷迭香酚，质量比例为1:1)0.03份混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例5
按质量份计，将80份聚丙烯(茂名石化HT9025NX，2.16kg负荷下测得熔体流动速率为22.5g/10min)，，乙烯基弹性体14份(DOW ENGAGETM 8180，密度为0.86g/cm3)，辅助交联弹性体5份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1475，苯乙烯含量40％)，低分子量聚烯烃蜡1份(SCGLP1040P，平均分子量为4200)，抗氧剂0.01份(三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
对比实施例6
按质量份计，将65份聚丙烯(韩国晓星R530,2.16kg负荷下测得熔体流动速率为6.3g/10min)，乙烯基弹性体20份(三井DF740，密度为0.87g/cm3)，辅助交联弹性体10份(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物，李长荣1475，苯乙烯含量40％和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物，岳化SBS1209苯乙烯含量：29％，比例为3:2)，聚烯烃蜡5份(PP6105A，平均分子量为9300)，抗氧剂0.4份(硫代二丙酸二月桂酯和四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯复配物，质量比例为2:3)混合均匀，加入挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，进行连续挤出，水冷，切粒，得到产品。
测定实施例1～6以及对比实施例1～6的拉伸、弯曲性能，并测定其微粒析出性质。测试结果如表1所示。
表1
其中，拉伸强度和断裂伸长率按照ISO 527要求进行制样和检测；
弯曲模量和断裂伸长率按照ISO 178要求进行制样和检测；
不溶性微粒比较方法是：将样品注塑为80mm长，10mm宽，厚4mm的样条，放入样品瓶中。每次放入10根样条和100ml水，用振荡器300rpm振荡20秒，静置6小时后测量。测前再用振荡器300rpm振荡20秒，振荡完后15～30min内，利用GWF-7JA微粒分析仪测量，每次进样10ml，测量大于等于5μm，10μm和25μm三个通道的微粒数。
由表1结果可知，本发明制备的聚丙烯材料相比于未加入改性用过氧化物后制备的聚丙烯材料，在不溶性微粒的析出方面明显降低，这是因为少量的过氧化物与辅助交联弹性体能够起到交联的作用，形成枝状、网状等复杂的三维结构，对聚丙烯材料、聚烯烃蜡中的低分子组分、易析出组分有强烈的物理吸附和滞留作用，从而有效地防止微粒从材料表面的析出。
将实施例4得到的材料注塑成为大输液包装组合盖外盖后测不溶性微粒，按照《包装材料不溶性微粒测试法》标准中所规定的方法，测得的5μm、10μm和25μm不溶性微粒数分别为14个/ml、5个/ml和0个/ml，低于限值100个/ml、20个/ml和2个/ml。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其它的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述材料由以下质量份的组分制备而成：
所述的辅助交联弹性体是指苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、三元乙丙橡胶和1,2-聚丁二烯中的一种或两种以上的组合。
2.根据权利要求1所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述的聚丙烯为丙烯与α-烯烃共聚的医用级聚丙烯，其中丙烯的质量百分含量≥93％，在230℃、2.16kg条件下的熔融指数为5～40g/10min，熔点为130℃～180℃。
3.根据权利要求1所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述的低分子量聚烯烃蜡是指平均分子量为1000～10000的聚乙烯蜡或聚丙烯蜡；所述的乙烯基弹性体为乙烯与α-烯烃共聚弹性体，其中α-烯烃的质量百分含量为30％～70％，密度为0.85～0.9g/cm3。
4.根据权利要求2或3所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述的α-烯烃是指丙烯、1-丁烯、1-己烯和1-辛烯中的一种或两种以上的组合。
5.根据权利要求1所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物是指苯乙烯质量百分含量≤50％的苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；所述的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物是指苯乙烯质量百分含量≤50％的苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物；所述的三元乙丙橡胶是指第三单体质量百分含量≥0.5％的三元乙丙橡胶；所述的1,2-聚丁二烯是指结晶度小于30％的1,2-聚丁二烯。
6.根据权利要求1所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述的改性用过氧化物是指过氧化二异丙苯、双叔丁基过氧化二异丙苯、1,1-双(叔丁过氧基)-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基-2,5-双(叔丁基过氧基)己烷、叔丁基过氧化氢、过氧化月桂酰、过氧化苯甲酰和过氧化苯甲酸叔丁酯中的任意一种。
7.根据权利要求1所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料，其特征在于：所述抗氧剂为α-生育酚复合物、7-甲氧基迷迭香酚、β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯、四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯、三[2.4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯、硫代二丙酸双十二醇酯和聚合酚中的一种或几种的复配物。
8.权利要求1～7任一项所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料的制备方法，其特征在于包括以下操作步骤：将聚丙烯、乙烯基弹性体、辅助交联弹性体和抗氧剂混合均匀，加入到挤出机中，在150～200℃的温度下熔融捏合，然后将改性用过氧化物与低分子量聚烯烃蜡混合分散均匀，加入到挤出机中，进行连续挤出，水冷，切粒，得到所述的低微粒析出医用聚丙烯材料。
9.权利要求1～7任一项所述的一种低微粒析出医用聚丙烯材料在制备大输液包装用组合盖、医疗卫生设备或医药收纳用容器中的应用。
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