CN102552639B - 一种具有缓解视疲劳功能的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种具有缓解视疲劳功能的中药及制备方法。用于眼保健，提高现有的以越橘和枸杞为基本成分的眼保健药的治疗、保健效果。其药用活性成分由商品越橘提取物10-60重量份、枸杞子水提取物5-20重量份、菊花水提取物5-20重量份、芦荟水提取物5-40重量份组成。生产步骤包括：市场购买越橘提取物、枸杞子提取物和菊花提取物，鲜芦荟捣碎，加蒸馏水，超声波细胞破碎，加乙醇，搁置，分离，得芦荟提取物，将活性成分及所加辅料混合制成常规口服剂型。本发明的积极效果是：在现有的以越橘提取物和枸杞提取物为活性成分的基础上，增加菊花和芦荟提取物，起到了协同增效的作用，通过药效学研究证实，具有较好的缓解视疲劳的保健功效。

Description

一种具有缓解视疲劳功能的中药及制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种缓解视疲劳功能的中药的组成和制备方法。

背景技术

现代社会中，由于电视和计算机的普以及工作和生活压力的增大，引起眼睛疲劳和相关的眼类疾病日益增加。视疲劳又称眼疲劳，视疲劳是由于用眼过度（包括：阅读文案、操作电脑、上网、看电视、开车等因素）以及环境因素（气候干燥，空调环境等）引起的一系列眼睛不适症状，主要表现为眼睛干涩、异物感、视物模糊、眼睛酸胀等。中国专利CN1785053给出了由越橘提取物和枸杞子组成的眼保健药物，但位数较少，未能较广泛地使用具有疏肝、明目清心功能的中药材，以充分发挥中药材在治疗和保健中的协同作用提高疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有缓解视疲劳功能的中药及制备方法。用于眼保健，提高现有的以越橘和枸杞为基本成分的眼保健药的治疗、保健效果。

本发明的药物的药用活性成分由越橘提取物10-60重量份、枸杞提取物5-20重量份、菊花提取物5-20重量份、芦荟提取物5-40重量份组成。

本发明中，越橘提取物优选含花色素苷≥20.0重量%。

本发明其中，药用活性成分最佳用量比例是：越橘提取物40重量份、枸杞提取物10重量份、菊花提取物10重量份、芦荟提取物25重量份。

本发明药物为口服药剂型为由上述活性成分混合物和药剂学可接受的辅料混合制备成的常规口服剂型。

本发明药物的制备方法包括下述步骤：

1、市场购买商品枸杞提取物、菊花提取物和含花色素苷≥20.0重量%的越橘提取物；

2、将所取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤。滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物备用；

3、取步骤1购买的越橘提取物10-60重量份、枸杞子提取物5-20重量份、菊提取物5-20重量份、步骤2得到的芦荟提取物5-40重量份粉碎至70-100目，混合，得缓解视疲劳中药活性成分。

4、将步骤3得到的活性成分和适量药剂学可接受的辅料混合制备成的常规口服剂型。

本发明口服用药量以组合的活性成分计：0.6-1.0g/日，分2-3次服。

本发明药物组合物的配伍机理为：

越橘：为杜鹃花科越橘属落叶或常绿灌木，果实为浆果，蓝色或红色，近圆形。其中蓝果越橘俗称蓝莓。蓝莓是一种耐寒性极强的野生植物，我国主要产在大、小兴安岭林区。美国、加拿大、日本等国家把蓝莓定为功能性食品和保健品，受到人们的青睐。根据美国、日本和欧洲学者的研究，经常食用蓝莓制品，可明显地增强视力，消除眼睛疲劳。

越橘中含有花青素。花青素的重要功能是活化和促进视红素的再合成作用，从而改善眼视敏锐程度，加快黑暗环境适应能力。花青素也能够有效改善近视易感期、早期近视和轻度近视的远视力状况，有效率达77.12%，但这种改善一般介于2-3行(对数视力表)。周淡宜等也证明了越橘提取物复合维生素A可以改善视力，减轻视疲劳，提高双眼明视持久度，明显改善眼胀、眼痛、畏光、视干涩。

枸杞子：性平，味甘、归肝、肾经。有补肝、益肾、明目的功效。《本草纲目》记载：“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚筋骨，去疲劳，易颜色，变白，明目安神，令人长寿”。枸杞与菊花配伍，可治肝虚引起的眼病，如见风流泪、云翳遮睛、白内障等症。

菊花：性辛，味甘、苦，微寒，归肝、肺经。有清肝明目、清热解毒、疏散风热的功效。用于肝火上扰引起的头痛目赤、视物错花等症。《本草正义》称“清苦降泄，能收摄虚阳而纳归于下，故为目科要药”。

芦荟：性味苦，寒，入肝、心、脾经。可清热、通便。《本草纲目》记载：“明目镇心”。

本发明中四味药材均具有治疗缓解视疲劳的作用，在现有的以越橘提取物和枸杞提取物为活性成分的基础上，增加菊花和芦荟提取物，起到了协同增效的作用，通过药效学研究证实，具有较好的缓解视疲劳的保健功效

本发明药物效果实验验证：

1材料与方法

1.1试食组：本发明咀嚼片（每片含活性成分0.4g），每天两次，每次一片对照组：为空白对照，按本发明咀嚼片（按实施例1制备）的安慰剂

1.2受试对象：经医院体检，符合试验要求的，按自愿原则选择年龄为18-65岁。

1.3受试者纳入标准：长期用眼，视力易疲劳者。

1.4受试者排除标准：

1.4.1患有感染性、外伤性眼部疾患者；进行眼部手术不足3个月者

1.4.2患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者；

1.4.3患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；

1.4.4妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者；

1.4.5短期内服用与受试功能有关的物品、影响到对结果的判断者；

1.4.6长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法，未能终止者；

1.4.7不符合纳入标准，未按规定服用，或资料不全等影响功效或安全性判断者；

1.5试验方法

1.5.1试验设计与分组：100例受试者随机分为试食组和对照组，每组各50人。试验方法采用自身前后对照与组间对照法。

1.5.2服用剂量与使用方法：每日2次，每次一片，连续60天

1.6仪器与设备

MEK-6328K型血球计数仪（日本产），尿十项分析仪（德国宝灵曼公司产），RA1000全自动生化分析仪（美国产），生化试剂盒（中生公司）。眼底镜，裂隙灯，国际标准视力表。

1.7观察指标

1.7.1安全性指标

1.7.1.1血、尿常规检查，体格检查。

1.7.1.2肝肾功能检查。

1.7.1.3胸透、心电图、腹部（肝、胆、脾、胰、双肾）B超检查（各项指标于试验前后各检查一次）。

1.7.2功效性指标

1.7.2.1问卷调查：症状询问、用眼情况。

1.7.2.2眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。

1.7.2.3明视持久度测定：用“品”字图测定法，明视持久度=（明视时间／注视总时间）×100%。

1.8功效判定标准

1.8.1症状改善有效率：眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪、全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）的计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状有效率进行统计学检查。

1.8.2症状平均积分：计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检查。

表1视疲劳症状判定方法（半定量积分法）

注：“偶感”是指1-2次／2天；“时有”是指1-3次／2天；“经常”是指＞3次／天。

1.8.3视力改善率：为参考指标。以试食试验后较试验前视力提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

1.9数据处理：计量资料用t检验，其中自身对照资料采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，对非正态分布的主差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验，若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t′检验或秩和检验；在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。

2、结果

2.1安全性指标：结果见表2

表2试食前后安全性检查结果比较（X±S）

在试食前B超胸部X线心电图检查未见异常。试食前后，两组人群的血、尿、便常规及血生化指标检查结果基本正常范围。

2.2功效性指标观察

2.2.1对眼部症状指标的影响：试食组受试者连续服用该样品60天后，眼干涉改善1.1分、症状总积分改善1.9分，且与试食前比较，症状改善有效率差异均有统计学意义（P＜0.05）;试食组受试者试验前后症状总积分改善值与对照组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

2.2.2对明视持久度的影响：连续服用该样品60天后，试食组的明视持久度提高21.3%，与试食前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）结果见表3

表3试食组对明视持久度的影响（X±s）

*试食前后比较（P＜0.05）；#试食组与对照组比较（P＜0.05）。

2.2.3对视力改善的影响：连续服用该样品60天后，试食组的左、右眼视力改善率与对照组比较，不明显降低。

表6对视力改善率的影响

3结论：

1、本发明组合物具有缓解视疲劳的保健功能，试食组明视持久度平均提高21.3%，对照组明视持久度平均提高0.7%，经统计学处理试食组与对照组比较，有显著性差异。

2、与对照组比较，本发明的组合物对于试食者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光、异物感、流泪、全身不适等症有改善作用。

3、试食前后试食组与对照组血、尿、便常规及血生化指标均无异常，对试食者身体健康无明显影响，具有较高的安全性。

具体实施方式

实施例1：

（1）取市场购买的越橘提取物300g、枸杞子提取物35g、菊花提取物30g。

（2）取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤。滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物并取出35g。

（3）取辅料乳糖20g、甘露醇60g、阿斯巴甜10g、羧甲基纤维素钠10g。

（4）粉碎固体原料，过100目筛，加pvp制粒，40℃烘干，整粒，再加入适量的苦味掩盖剂制成1000片咀嚼片。

实施例2：

（1）取市场购买商品越橘提取物280g、枸杞子提取物30g、菊花提取物30g。

（2）取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤。滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物并取出60g。（3）取辅料乳糖20g、甘露醇60g、阿斯巴甜10g、羧甲基纤维素钠10g。

（4）粉碎固体原料，过100目筛，加pvp制粒，40℃烘干，整粒，再加适量的苦味掩盖剂制成1000片咀嚼片。

实施例3：

（1）取市场购买的商品越橘提取物240g、枸杞子提取物50g、菊花提取物50g。

（2）取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤。滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物并取出60g。

（3）取辅料乳糖20g、甘露醇60g、阿斯巴甜10g、羧甲基纤维素钠10g。

(4）粉碎固体原料，过100目筛，加pvp制粒，40℃烘干，整粒，再加适量的苦味掩盖剂制成1000片咀嚼片。

Claims (2)

1.一种具有缓解视疲劳功能的中药，其特征在于：其中的药用活性成分由

越橘提取物10-60重量份、枸杞提取物5-20重量份、菊花提取物5-20重量份、芦荟提取物5-40重量份组成，所述的芦荟提取物由如下方法制得：将所取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤，滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物备用。

2.根据权利要求1所述的一种具有缓解视疲劳功能的中药，其特征在于：其中的药用活性成分由越橘提取物60重量份、枸杞提取物7重量份、菊花提取物6重量份、芦荟提取物7重量份组成，所述的芦荟提取物由如下方法制得：将所取鲜芦荟切小块，捣碎后，加等体积的蒸馏水，在20℃下超声波细胞破碎仪中进行破碎，离心，过滤，滤液加等体积乙醇搅拌，放置24小时，再经离心机离心，弃去上清液，沉淀用乙醇洗涤，抽滤干燥，得芦荟提取物备用。