CN113663026A - 一种中药护眼液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药护眼液及其制备方法,包括以下重量比的原料:菟丝子159~235份、决明子86~97份、黄精49~54份、中药水提物147~262份,低氘水439~528份。本发明具有的优点是本发明采用菟丝子、决明子和黄精都采用多肽提纯,多肽活性中药,利于人体吸收,载体采用低氘水,能打通细胞通道,方便多肽中药进入细胞内,使得眼睛快速吸收,首先可直接消除人眼干涩,而菟丝子作为主药,性平,配合决明子和黄精使用,有抗菌和抑菌效果,保护眼睛,还有治疗眼痛的效果,因为多肽中药养分快速进入眼细胞,能够快速消除眼中红血丝,最后添加了中药水提物,用于附着眼球表面,具有修复眼球表面细胞,以及抑制眼球表面真菌的效果,本发明通过对眼球内外同时促进,长效保护眼睛。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种中药护眼液及其制备方法。
背景技术
随着人们的生活方式和工作条件的改变,用眼的时间越来越多,比如长时间看电脑、看电视、玩电子游戏等等,很容易患视觉疲劳症和干眼症。这两种病症都以眼睛干涩不适为主要表现,于是很多人将护眼液变成了日常“必备药品”。护眼液是眼科疾病最常用的药物剂型之一,对于许多眼病,护眼液都有直接、快捷的治疗作用。
但眼药水不能乱点。现有眼药水,第一,有如阿托品眼液,阿托品眼液是用于治疗急性虹膜睫状体炎的,主要症状是眼睛发红,疼痛、视力下降。阿托品可以扩散瞳孔,缓解炎症,防止虹膜和晶状体粘连。因为其散瞳作用很强,作用时间长,将瞳孔散大后,一般需要三周左右的时间才能完全恢复。在此期间,很难用药物使它缩小,所以错用了1滴阿托品眼液就可能造成不可挽回的损失。有的患者就曾经因为“眼红”症状,错用阿托品,导致双目失明。还有些防治近视眼药水有类似阿托品样作用的药物成分,通过散大瞳孔,解除调节痉挛,达到治疗假性近视的目的,虽然这种药物作用时间较短,一般8小时后药物作用消失,但也不可随便使用。第二,有如激素类眼药水如醋酸可的松的眼药水,这类眼药刚开始点能有效缓解眼睛干涩、发红,但长期使用可引起眼压增高,甚至视神经损害、视野缺损和视力下降,造成皮质类固醇性青光眼,而且这种青光眼自觉症状较轻,病程经过缓慢,临床上很难及时发现。
并且现有眼药水也只能暂时缓解眼睛干涩、发红等症状,并且还具有一定的副作用,长期使用后对人眼并不好。
发明内容
本发明的一个目的是解决至少上述问题,并提供至少后面将说明的优点。
本发明的目的在于提供一种中药护眼液及其制备方法,为解决现有眼药水副作用过大的问题。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点:
第一方面:一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子159~235份、决明子86~97份、黄精49~54份、中药水提物147~262份,低氘水439~528份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1~2:1~1.5:1~1.5:0.5~1:0.5~1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
进一步,上述的低氘水的浓度为50~70ppm。
进一步,上述中药水提物的制备方法如下:
将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至800~1200目,按照重量比值配料进行混合,得到中药混合物;
向中药混合物中加入水,煎煮三次,得到中药混合液;
将中药混合液进行1200~1400目过滤,真空抽滤至澄清,得到中药水提物。
进一步,上述中药混合物加水的三次煎煮,包括:
第一次煎煮,加入中药混合物重量8~10倍的水,形成第一混合液,煎煮至第一混合液体积的1/5~1/6,静置至冷却;
第二次煎煮,再加入中药混合物重量5~7倍的水,形成第二混合液,煎煮至第二混合液体积的1/4~1/5,静置至冷却;
第三次煎煮,再加入中药混合物重量3~4倍的水,形成第三混合液,煎煮至第三混合液体积的1/2~1/3,静置至冷却,得到中药混合液。
进一步,上述中药混合液真空抽滤后,还有一个浓缩步骤:将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩,使得中药混合液浓缩为30~40℃下,相对密度为1.22~1.25。
进一步,包括以下重量比的原料:
菟丝子175份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份,低氘水485份。
进一步,上述中药水提物中摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子重量比值为1:1:1:0.5:0.5。
第二方面,一种中药护眼液的制备方法,包括以下步骤:
根据第一方面所述的护眼液的配方,取得菟丝子、决明子和黄精,分别进行多肽提纯,备用;
获得配备好的中药水提物和低氘水;
称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水;
对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌;
将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中,混合均匀后,再加入中药水提物,混合均匀,得到眼液;
将眼液批次放入1ml的使用瓶中存放。
在一个可能的设计中,上述眼液放入使用瓶前,还会对使用瓶进行紫外杀菌。
在一个可能的设计中,上述中药水提物和低氘水还会进行除氧。
本发明至少包括以下有益效果:
眼睛在人体五行中对应木属性,并且对应五脏位置为肝肾,本发明采用的菟丝子为木属性中药,具有补益肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻的作用,其性平,并且采用决明子增强菟丝子的药效,决明子五行属水,水生木,决明子也具有补肝明目的药效,并且可以治疗目赤肿痛,决明子还具有抑菌、抗菌效果,但决明子性寒,所以又添加了黄精,黄精五行属土,对决明子具有调和作用,可调和决明子的寒性,并且黄精还具有补气养阴,健脾,润肺,益肾,性平的特点。所以三者构成的药物性平,对眼睛具有很好的明目效果。
本发明中,对菟丝子、决明子和黄精都采用多肽提纯,多肽活性中药,利于人体吸收,多肽菟丝子,为一种浅黄色粉末,易溶于水,90%以上为蛋白质,这些蛋白质是氨基酸构成,但又有菟丝子的中药药效,人体容易吸收多肽菟丝子,并且药效更强。
同样的,多肽决明子和多肽黄精,也具有方便人体吸收,增强药效的效果。
并本发明的载体采用低氘水,低氘水中水分子更小,并且更加稳定,低氘水带有大量的动能,运动速度快,渗透力高,溶解力强。低氘水进入人体后,不断地激活人体细胞,并能更多地携带对人体有益的养分、矿物质和氧气,进入细胞的每一个角落,使人体细胞内外都充盈干净的、有活力的、营养丰富的液体,这样就能大大促进细胞的生长、发育,使人体细胞更具活力,同时又能将不能被细胞完全吸收的养分和身体积存的脂肪、胆固醇和其他物质充分溶解、排出体外,提高身体的排毒解毒能力。
所以低氘水能够携带,多肽活性中药分子进入眼部各个细胞,细胞吸收到这些中药成分后,治疗效果更加,使得中药药物也能够快速治疗眼部疾病,如治疗红眼病、消除眼中红血丝以及消除眼睛疲劳,并且因为采用中药成分,没有副作用,长期使用还能够增强眼睛视力。
本发明还添加了部分其他药物,因为多肽提取的成本过高,该部分药物也仅仅作为辅助作用,所以采用中药水提物,包括了摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子,因为是粉末结构,一般只能附着在眼球表面,发挥一些作用后,随眼泪被挤出眼球。其中,摇钱树、千里光、桑叶都具有明目效果,黄连具有杀菌效果,能够消除眼球上真菌,保护眼睛。而紫苏子具有防腐效果,增加药物的保质期。
本发明滴入眼睛后,低氘水分子打通细胞通道后,多肽活性中药分子进入眼球内部细胞,而中药水提物则少部分进入眼球表面细胞内,但大部分滞留在眼球表面,这样药物即会长时间处于眼球内外,对眼睛进行全方位、长时间的保护。
本发明的治疗作用:第一是干眼症,通过低氘水打通细胞通道,使得细胞快速补水,可以治疗干眼症;第二是红血丝,低氘水打通细胞通道后,多肽活性中药分子进入细胞内,细胞的营养得到补充后,眼睛不需要开通额外的红血丝来供应养分,就使得红血丝快速得到消除;第三消除真菌感染,细胞内有决明子多肽分子,具有抑菌效果,细胞外有黄连粉末,也具有抑菌效果,内外长时间抑菌,保护眼睛。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现,部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面对本发明做进一步的详细说明,以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
在本说明书使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的,而非旨在限制本说明书。在本说明书和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式,除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解,本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
在本说明书使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的,而非旨在限制本说明书。在本说明书和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式,除非上下文清楚地表示其他含义。还应当理解,本文中使用的术语“和/或”是指并包含一个或多个相关联的列出项目的任何或所有可能组合。
应当理解,尽管在本说明书可能采用术语第一、第二、第三等来描述各种信息,但这些信息不应限于这些术语。这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区分开。例如,在不脱离本说明书范围的情况下,第一信息也可以被称为第二信息,类似地,第二信息也可以被称为第一信息。取决于语境,如在此所使用的词语“如果”可以被解释成为“在……时”或“当……时”或“响应于确定”。
第一方面,讲解一种中药护眼液的配方,包括如下几种配方:
配方一,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子159份、决明子86份、黄精49份、中药水提物262份,低氘水444份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:0.5:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方二,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子235份、决明子97份、黄精54份、中药水提物262份,低氘水467份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为2:1.5:1.5:1:1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方三,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子221份、决明子91份、黄精52份、中药水提物197份,低氘水439份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1.5:1.2:1.2:0.7:0.7的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方四,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子180份、决明子92份、黄精51份、中药水提物149份,低氘水528份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1:1.5:1:1:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方五,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子200份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份,低氘水460份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:1:1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方六,一种中药护眼液,包括以下重量比的原料:
菟丝子175份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份,低氘水485份。
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1:1:1:0.5:0.5的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
配方中,采用的菟丝子,为旋花科植物南方菟丝子或菟丝子的干燥成熟种子。具有补益肝肾,固精缩尿,安胎,明目,止泻之功效,外用具有消风祛斑之功效。常用于肝肾不足,腰膝酸软,阳痿遗精,遗尿尿频,肾虚胎漏,胎动不安,目昏耳鸣,脾肾虚泻;外治白癜风。其味辛、甘,性平。
本发明采用的菟丝子为多肽提纯粉末,采用萃取法提取,为浅黄色粉末,无结块,无不良气味,无苦味,其全溶于水,所以可以通过低氘水进入眼球细胞内。
决明子,是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子,以其有明目之功而名之。秋季采收成熟果实,晒干,打下种子,除去杂质。决明子味苦、甘、咸,性微寒,入肝、肾、大肠经;润肠通便,降脂明目,治疗便秘及高血脂,高血压。清肝明目,利水通便,有缓泻作用,降血压降血脂。
本发明采用的决明子也为多肽提纯,为棕色粉末,采用蛋白酶水解法制备,能全溶于水,所以可以通过低氘水进入眼球细胞内。
黄精,为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的燥根茎。按形状不同,习称“大黄精”、“鸡头黄精”、“姜形黄精”。具有补气养阴,健脾,润肺,益肾之功效。常用于脾胃气虚,体倦乏力,胃阴不足,口干食少,肺虚燥咳,劳嗽咳血,精血不足,腰膝酸软,须发早白,内热消渴。
本发明采用的黄精也为多肽提纯,为浅黄色粉末,采用萃取法提取,能全溶于水,可以通过低氘水进入眼球细胞内。
本发明中,菟丝子、决明子和黄精组合,主要采用菟丝子、决明子对眼睛进行治疗,并且菟丝子、决明子和黄精都是多肽粉末药物,易溶于水,90%以上为蛋白质,这些蛋白质是氨基酸构成,但又有中药药效,人体容易吸收多肽药物,并且药效更强。
而且药物的载体是低氘水,低氘水的高动能性,能够携带全溶于水中的菟丝子、决明子和黄精,快速进入眼球细胞每个角落,对眼球细胞进行快速治疗,缓解包括目眩、目昏、眼痛等症状,还进行杀菌抑菌,尽快使得眼球细胞得到治疗,并保持眼球细胞内的清洁。通过低氘水的带动,将多肽成分的中药带入眼球内部,越过角膜,进入晶状体,甚至玻璃体,使得眼睛所有部位得到水分,并且得到中药成分的治疗。
本发明能够快速治疗眼睛干涩(低氘水的本身作用),快速治疗红血丝(低氘水带动中药快速进入所有的眼球细胞内,进行治疗)。
还添加中药水提物,采用摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子混合物制备水提物,其中:
摇钱树为无患子科植物复羽叶栾树或全缘叶栾树的花和果实。复羽叶栾树分布于湖北、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南等地。全缘叶栾树分布于江苏、安徽、浙江、江西、湖北、湖南、广东、广西、贵州等地。具有清肝明目,行气止痛之功效。常用于目痛泪出,疝气痛,腰痛。
千里光又名九里明、九里光、黄花母、九龙光、九岭光。是一种中草药,生于山坡、疏林下、林边、路旁、沟边草丛中。产于河南、陕西、江苏、浙江、广西、四川。其性寒,味苦,具有清热解毒,明目,止痒等功效。多用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。
桑叶,桑科植物桑的干燥叶,又名家桑、荆桑、桑椹树、黄桑叶等,全国大部分地区多有生产,其味苦、甘,性寒,具有疏散风热,清肺润燥,平肝明目,凉血止血。
黄连,别名:味连、川连、鸡爪连,为毛茛科、黄连属多年生草本植物,叶基徨,坚纸质,卵状三角形,三全裂,中央裂片卵状菱形,羽状深裂,边缘有锐锯齿,侧生裂片不等2深裂;叶柄长5-300px。野生或栽培于海拔1000-1900m的山谷凉湿荫蔽密林中。有清热燥湿,泻火解毒之功效。黄连具有消炎的作用,是常用的中药消炎物。
紫苏子,为唇形科植物紫苏和野紫苏的果实。紫苏全国各地广泛栽培。野紫苏分布于华东、华南、西南及河北、山西、陕西、中国台湾等地。具有降气,消痰,平喘,润肠之功效。常用于痰壅气逆,咳嗽气喘,肠燥便秘。紫苏子还具有防腐作用。
辅助中药,摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子,采用制取水提物的方法得到,生产成本得到大大降低,并且这些中药部分精华溶于水中(中药精华一般是中药内的亲水部分,包括无机盐、糖类、小分子多糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、有机酸盐、生物碱盐等),中药精华还是会被低氘水带入细胞内,但大部分悬浮物不进入细胞内,主要对眼球外,具体是角膜外层进行治疗,也具有清目效果,并进行杀菌抑菌。
上述的低氘水的浓度为50~70ppm。普通水中氘的含量为150ppm,本发明加入低氘水,中药水提物中含有普通水,所以最终的浓度会上升,经过测试,浓度为60~110ppm,符合低氘水的范畴。
第二方面,介绍制备方法:
方法1,一种中药护眼液及其制备方法的制备方法,包括以下步骤:
取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料,先取得菟丝子、决明子和黄精,分别进行多肽提纯,备用;
制备中药水提物,上述中药水提物的制备方法如下:
将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至800目,按照重量比值配料进行混合,得到中药混合物;
向中药混合物中加入水,煎煮三次,得到中药混合液;
将中药混合液进行1200目过滤,真空抽滤至澄清,得到中药水提物。
眼药水的测试中,需要澄清,并且测试水中悬浮物,需要90%以上的为小于15μm的颗粒,即大于800目,所以本发明采用800目的小颗粒中药,进行煎煮,煮出中药精华,并且还进行1200目过滤,滤除掉粘结的中药颗粒物,保证眼药水中悬浮物大小符合要求。
上述中药混合物加水的三次煎煮,包括:
第一次煎煮,加入中药混合物重量8倍的水,形成第一混合液,煎煮至第一混合液体积的1/5,静置至冷却;
第二次煎煮,再加入中药混合物重量5倍的水,形成第二混合液,煎煮至第二混合液体积的1/4,静置至冷却;
第三次煎煮,再加入中药混合物重量3倍的水,形成第三混合液,煎煮至第三混合液体积的1/2,静置至冷却,得到中药混合液。
通过对中药混合物的反复煎煮,使得药物中的精华能够充分散发出来,进入水中,之后混合到低氘水,也进入眼球细胞内进行治疗。中药多次煎煮是常用手段,主要煎煮出无机盐、糖类、小分子多糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、有机酸盐、生物碱盐、酶类等,一般煎煮三次能够煎煮出80%-90%的中药精华,而本发明中采用的颗粒中药混合物,可以煎煮出90%-95%的中药精华。
上述中药混合液真空抽滤后,还有一个浓缩步骤:将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩,使得中药混合液浓缩为30℃下,相对密度为1.22。真空浓缩器是现有设备,能够快速节能的浓缩液体。中药混合液浓缩后,含水量大大降低,使得中药水提物中药物含量增加。
采用低氘水的浓度为50ppm。
获得配备好的中药水提物和低氘水,并对中药水提物和低氘水进行除氧,采用真空除氧方法,将中药水提物或低氘水放入真空容器内,容器顶部进行抽真空,迫使液体中的氧气溢出,达到除氧效果;
称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水;
对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌;
将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中,混合均匀后,再加入中药水提物,混合均匀,得到眼液;
取1ml的使用瓶,并进行紫外杀菌后,将眼液批次放入使用瓶中存放。
方法2,一种中药护眼液及其制备方法的制备方法,包括以下步骤:
取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料,先取得菟丝子、决明子和黄精,分别进行多肽提纯,备用;
制备中药水提物,上述中药水提物的制备方法如下:
将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至1200目,按照重量比值配料进行混合,得到中药混合物;
向中药混合物中加入水,煎煮三次,得到中药混合液;
将中药混合液进行1400目过滤,真空抽滤至澄清,得到中药水提物。
上述中药混合物加水的三次煎煮,包括:
第一次煎煮,加入中药混合物重量10倍的水,形成第一混合液,煎煮至第一混合液体积的1/6,静置至冷却;
第二次煎煮,再加入中药混合物重量7倍的水,形成第二混合液,煎煮至第二混合液体积的1/5,静置至冷却;
第三次煎煮,再加入中药混合物重量4倍的水,形成第三混合液,煎煮至第三混合液体积的1/3,静置至冷却,得到中药混合液。
上述中药混合液真空抽滤后,还有一个浓缩步骤:将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩,使得中药混合液浓缩为40℃下,相对密度为1.25。
采用低氘水的浓度为70ppm。
获得配备好的中药水提物和低氘水,并对中药水提物和低氘水进行除氧;
称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水;
对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌;
将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中,混合均匀后,再加入中药水提物,混合均匀,得到眼液;
取1ml的使用瓶,并进行紫外杀菌后,将眼液批次放入使用瓶中存放。
方法3,一种中药护眼液及其制备方法的制备方法,包括以下步骤:
取得配方1~6中任一个护眼液的配方原料,先取得菟丝子、决明子和黄精,分别进行多肽提纯,备用;
制备中药水提物,上述中药水提物的制备方法如下:
将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至1000目,按照重量比值配料进行混合,得到中药混合物;
向中药混合物中加入水,煎煮三次,得到中药混合液;
将中药混合液进行1300目过滤,真空抽滤至澄清,得到中药水提物。
上述中药混合物加水的三次煎煮,包括:
第一次煎煮,加入中药混合物重量9倍的水,形成第一混合液,煎煮至第一混合液体积的1/5.5,静置至冷却;
第二次煎煮,再加入中药混合物重量6倍的水,形成第二混合液,煎煮至第二混合液体积的1/4.5,静置至冷却;
第三次煎煮,再加入中药混合物重量3.5倍的水,形成第三混合液,煎煮至第三混合液体积的1/2.5,静置至冷却,得到中药混合液。
上述中药混合液真空抽滤后,还有一个浓缩步骤:将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩,使得中药混合液浓缩为35℃下,相对密度为1.23。真空浓缩器是现有设备,能够快速节能的浓缩液体。中药混合液浓缩后,含水量大大降低,使得中药水提物中药物含量增加。
采用低氘水的浓度为60ppm。
获得配备好的中药水提物和低氘水,并对中药水提物和低氘水进行除氧;
称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水;
对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌;
将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中,混合均匀后,再加入中药水提物,混合均匀,得到眼液;
取1ml的使用瓶,并进行紫外杀菌后,将眼液批次放入使用瓶中存放。
第三方面,本产品进行实验,选取临床诊断有近视、眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视网膜黄斑变性、晶状体浑浊、视像模糊混浊、散光或斜视症状的患者,患者的年龄要求16-40周岁,与患者签署了知情同意书。
受试者需要有:1、散瞳后等效球镜≤-0.50D;或者是,2、两眼不能同时注视目标(斜视);
受试者伴有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视网膜黄斑变性、晶状体浑浊、视像模糊混浊、散光。(必须符合上述症状的一项或以上)
受试者了解试验全过程,依从性好,并自愿签署知情同意书(根据地方或国家法规要求)。对于不满法定年龄的受试者,必须征求受试者同意,并由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书(根据地方或国家法规要求)。
受试者愿意并能够完成研究,能理解并依从研究要求,遵守研究要求的限制,按医嘱使用研究品种,并按研究计划随访。
受试者健康状况良好,除近视或斜视外,没有可能干扰研究评估的有临床重要性的疾病
实验中,设置了实验1-4组,实验1组使用本产品,实验2组使用市场上的眼药水(采用珍珠明目滴眼药,主要成分为珍珠液和冰片);实验3组使用低氘水;实验4组采用菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和纯水,采用配方1-6中各成分比例,将低氘水替换为纯水,称为替代配方1-6。
实验1组300人,配方1-6各50人;实验2组200人;实验3组200人;实验4组300人,替代配方1-6各50人。总计1000人。所有实验品使用同一个包装和规格,不对受试者公开实验组,采用盲实验。所以受试者都以为收到的是同一款护眼水,以下我们也统称为护眼水。
1000人中,其中男性453人,女性547人,年龄在18-40周岁,每组平均年龄应在26±4岁。
其中,实验1组中,使用配方1的人,有23男性和27女性,视网膜黄斑变性患者 22例;使用配方2的人,有24男性和26女性,视网膜黄斑变性患者 23 例,平均年龄26.12岁;使用配方3的人,有22男性和28女性,视网膜黄斑变性患者 21 例,平均年龄24.87岁;使用配方4的人,有24男性和26女性,视网膜黄斑变性患者 20 例,平均年龄25.52岁;使用配方5的人,有23男性和27女性,视网膜黄斑变性患者 23 例,平均年龄27.13岁;使用配方6的人,有22男性和28女性,视网膜黄斑变性患者 21 例,平均年龄24.02岁。
实验2组中,有91男性和109女性,视网膜黄斑变性患者 65例,平均年龄25.02岁;实验3组中,有92男性和108女性,视网膜黄斑变性患者 73例,平均年龄25.24岁。
实验4组中,使用替代配方1的人,有22男性和28女性,视网膜黄斑变性患者 24例,平均年龄24.53岁;使用替代配方2的人,有21男性和29女性,视网膜黄斑变性患者 20例,平均年龄27.01岁;使用替代配方3的人,有22男性和28女性,视网膜黄斑变性患者 21例,平均年龄23.97岁;使用替代配方4的人,有22男性和28女性,视网膜黄斑变性患者 20例,平均年龄24.23岁;使用替代配方5的人,有23男性和27女性,视网膜黄斑变性患者 20例,平均年龄25.44岁;使用替代配方6的人,有21男性和29女性,视网膜黄斑变性患者 22例,平均年龄25.32岁。
所有实验组的使用方法:一次 3-4 滴,一日 3 次,每次滴入护眼水后轻微拉动上下眼睑 2 至 3 下,以确保护眼水可以更好地被眼睛吸收,然后闭上眼睛,眼球顺时针、逆时针两个方向各转动 5~8 圈,1min 后重复(闭上眼睛,眼球顺时针、逆时针两个方向各转动 5~8 圈),多次后保证眼睛完全吸收。整个疗程为4周。
治疗前、治疗中期(2周)以及治疗后(4周)都会对受试者进行检查,地检测并记录各时间点的裸眼视力、矫正视力、眼压、眼轴长度、角膜曲率及不良反应(视物模糊、畏光、眼红、痒、结膜充血),视网膜黄斑变性患者同时检测并记录视网膜黄斑密度。
第一点,治疗前测试结果如下:
其中,裸眼视力采用标准对数视力表检查裸眼视力,检在距离 5m,照度值(160cd/m2),先右眼后左眼,直至看清最小视标,记录检查结果(以小数表示)。
矫正视力,根据患者近视情况,佩戴普通眼镜后,测定矫正视力,方法同裸眼视力测试方法。
眼压单位为mmHg,采用日本 NIDEK 公司的 NT-1000 非接触型眼压计测量眼压,每眼测 3 次取平均值。
眼轴长度的单位为mm,采用光学相干生物测量仪(IOL Master,德国 ZEISS 公司)测量眼轴长度。每位患者眼轴长度测量 3 次取平均值为最终结果。
角膜曲率的单位为D,由眼科医生,采用使用 Topon 自动验光仪,对所有患者原瞳孔下屈光度检查,同时对每位患者的角膜曲率进行检测,包括角膜水平和垂直曲率(D),3次测量后取平均值,并记录。
视网膜黄斑密度采用 HRA 仪器获取自体荧光眼底图像,采用 BI2000 医学图像分析系统,对眼底图像进行分析,以黄斑中心小凹为圆心,首先检测 2°范围内吸光度值,然后检测 6°以外视网膜周边部 2°范围的吸光度值,计算得到视网膜黄斑色素光密度值,并且只有视网膜黄斑变性患者才进行该项测定。
第二点,试用4周后,视力改善测试:
项目(横向),组别(纵向) | 视力显著提高 | 视力提高 | 视力不变 | 视力降低 |
实验1组(配方1) | 12 | 31 | 6 | 1 |
实验1组(配方2) | 13 | 30 | 7 | 0 |
实验1组(配方3) | 11 | 32 | 7 | 0 |
实验1组(配方4) | 12 | 33 | 4 | 1 |
实验1组(配方5) | 17 | 32 | 1 | 0 |
实验1组(配方6) | 18 | 31 | 1 | 0 |
实验2组 | 0 | 8 | 161 | 31 |
实验3组 | 1 | 22 | 143 | 14 |
实验4组(替代配方1) | 1 | 5 | 41 | 3 |
实验4组(替代配方2) | 2 | 7 | 36 | 5 |
实验4组(替代配方3) | 0 | 5 | 39 | 6 |
实验4组(替代配方4) | 1 | 4 | 40 | 5 |
实验4组(替代配方5) | 3 | 8 | 37 | 2 |
实验4组(替代配方6) | 3 | 8 | 36 | 3 |
可以看到采用本发明配方的受试者,眼睛视力具有较大的改善,而且配方5和配方6的改善效果更佳。而实验2组对视力的改善效果非常低,而实验3组也具有较弱的改善效果。实验4组的改善效果比起实验3组效果稍好。
实验1组相当于实验3组合实验4组的组合,通过中药和低氘水的组合,使得中药的治疗效果得到放大,从而对视力改善效果非常好。
第三点,试用2周后,各指标测试:
第四点,试用4周后,各指标测试:
通过测试,实验1组,即使用本发明的组别,在改善视力上具有较好的效果,并且在使用中,实验1组包括300例患者,其中,170例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状,130患有视网膜黄斑变性,在2周时,89例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,57例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高;在4周时,168例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,101例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
实验2组的200例患者,包括135例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状,以及65例患有视网膜黄斑变性,其治疗效果,在2周时,无患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高;在4周时,20名患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,但无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
实验3组的200例患者,包括127例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状,以及73例患有视网膜黄斑变性,其治疗效果,在2周时,12例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高;在4周时,25例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,2例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
实验4组的300例患者,包括173例患有眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等中的至少一种症状,以及127例患有视网膜黄斑变性,其治疗效果,在2周时,20例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,无视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高;在4周时,41例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善,4例视网膜黄斑变性患者的视网膜黄斑密度显著升高。
综上所述,实验1组为本发明的使用组,其他三组都为对照组,使用本发明的过程中,可以看出随着治疗的进行,大部分患者的原有眼部不良症状可得到改善。实验1组明显优于其他三组,经检验差别有统计学意义。在相关指标方面,除眼压和角膜曲率外,实验1组患者的裸眼视力、矫正视力、眼轴长度、视网膜黄斑密度的改善都明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。使用实验1组2周和4周的相关指标和原有眼部不良症状改善情况,实验1组均明显优于其他三组,提示实验1组的起效时间较快,大部分患者的眼部不良症状在治疗 2 周后即有明显改善。
尽管本发明的实施方案已公开如上,但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用,它完全可以被适用于各种适合本发明的领域,对于熟悉本领域的人员而言,可容易地实现另外的修改,因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下,本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。
Claims (10)
1.一种中药护眼液,其特征在于,包括以下重量比的原料:
菟丝子159~235份、决明子86~97份、黄精49~54份、中药水提物147~262份,低氘水439~528份;
所述菟丝子、决明子和黄精都采用多肽纯化的粉末;
所述中药水提物采用重量比值为1~2:1~1.5:1~1.5:0.5~1:0.5~1的摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子进行混合后,添加水混合均匀后,制取得到中药水提物。
2.如权利要求1所述的护眼液,其特征在于,所述的低氘水的浓度为50~70ppm。
3.如权利要求1所述的护眼液,其特征在于,所述中药水提物的制备方法如下:
将摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子粉碎至800~1200目,按照重量比值配料进行混合,得到中药混合物;
向中药混合物中加入水,煎煮三次,得到中药混合液;
将中药混合液进行1200~1400目过滤,真空抽滤至澄清,得到中药水提物。
4.如权利要求3所述的护眼液,其特征在于,所述中药混合物加水的三次煎煮,包括:
第一次煎煮,加入中药混合物重量8~10倍的水,形成第一混合液,煎煮至第一混合液体积的1/5~1/6,静置至冷却;
第二次煎煮,再加入中药混合物重量5~7倍的水,形成第二混合液,煎煮至第二混合液体积的1/4~1/5,静置至冷却;
第三次煎煮,再加入中药混合物重量3~4倍的水,形成第三混合液,煎煮至第三混合液体积的1/2~1/3,静置至冷却,得到中药混合液。
5.如权利要求3所述的护眼液,其特征在于,所述中药混合液真空抽滤后,还有一个浓缩步骤:将过滤后的中药混合液放入真空浓缩器中进行浓缩,使得中药混合液浓缩为30~40℃下,相对密度为1.22~1.25。
6.如权利要求1所述的护眼液,其特征在于,包括以下重量比的原料:
菟丝子175份、决明子90份、黄精50份、中药水提物200份,低氘水485份。
7.如权利要求1所述的护眼液,其特征在于,所述中药水提物中摇钱树、千里光、桑叶、黄连和紫苏子重量比值为1:1:1:0.5:0.5。
8.一种中药护眼液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
根据权利要求1~7任一所述的护眼液的配方,取得菟丝子、决明子和黄精,分别进行多肽提纯,备用;
获得配备好的中药水提物和低氘水;
称取对应份量的菟丝子、决明子、黄精、中药水提物和低氘水;
对中药水提物和低氘水都进行紫外线照射杀菌;
将菟丝子、决明子、黄精的多肽粉末混合到低氘水中,混合均匀后,再加入中药水提物,混合均匀,得到眼液;
将眼液批次放入1ml的使用瓶中存放。
9.如权利要求8所述的制备方法,其特征在于,所述眼液放入使用瓶前,还会对使用瓶进行紫外杀菌。
10.如权利要求8所述的制备方法,其特征在于,所述中药水提物和低氘水还会进行除氧。
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---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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WW01 | Invention patent application withdrawn after publication | ||
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Application publication date: 20211119 |