CN112206239A - 一种防治近视的眼药水 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药品，即一种防治近视的眼药水，其特点是：所述眼药水是氘含量低于110ppm的低氘水，是把所述低氘水用于治疗近视的眼药水的制作。有益效果是：低氘水具有适于眼部组织的渗透、溶解、疏通、洗涤的性能，预防和治疗近视的效果显著，且无毒副作用，成本低廉，使用方便，可望成为广泛使用的近视防治药品。

Description

一种防治近视的眼药水

技术领域

本发明涉及一种药品，即一种防治近视的眼药水。

背景技术

近视是一种眼部功能障碍。正常情况下，当眼调节放松时，外界的平行光进入眼内，其焦点正好落在视网膜上，则形成清晰像，此称为正视。若焦点无法落在视网膜上，则称为非正视，也就是屈光不正。其中，焦点落在视网膜之前，致视网膜上不能形成清晰的图像，就是近视，也称为近视眼(myopia)。近视是最常见的眼科疾病，已占全世界总人口的22％，被列为世界三大疾病之一。近年来，我国近视发生率呈明显上升趋势，以国内人口为基数，近视发生率已达33％，是世界平均水平的1.5倍。近视的主要症状就是看近处基本正常，看远处视物模糊。其中，一部分单纯性近视:近视度数一般在-6.00D以内，大部分患者的眼底无病理变化，进展缓慢，用适当的镜片即可将视力矫正至正常，其他视功能指标多属正常。而一些病理性近视，不仅度数较高，且伴有不同程度的眼底改变。患者除了远视力差之外，常伴有夜间视力差、飞蚊症、漂浮物、闪光感等，过度用眼后出现重影、畏光、眼干、眼痒、眼异物感、眼部酸胀、头痛等。严重者还会引发视网膜脱离、撕裂、裂孔、黄斑出血、新生血管和开角型青光眼等症。因此，近视已成为影响我国国民尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。

一直以来，近视只有镜片矫正一种方法得到了普及，此外尚无疗效确切的治疗方法。在药物治疗方面，近年提出低浓度阿托品滴眼液用于控制近视，但仅见儿童近视控制的临床研究报道，远未得到更进一步的证实。在中药领域近年推出的近视乐眼药水、珍视明四味珍层冰硼滴眼液、必润眼氨肽滴眼液、德海增光片等，多从补益气血、滋养肝肾的机理出发求得缓解青少年假性近视的修改，但对真性近视均无能为力，且多具有副作用。另有多件声言治疗眼部疾病的专利文献，但尚无防治近视的明确信息。在手术治疗方面，最近十几年角膜屈光手术和人工晶状植入术发展很快，但手术难度较高，术后并发症的风险较大，除少数重症患者以外，不提倡采用。

由常识可知：水分子当中的氢具有氕、氘、氚三个同位素，其中的氘和氚都是对生命有害的重水。在自然界当中，氚的丰度极低，可以忽略不计。而氘的含量却比较高，一般的水体含氘量达150—200PPM，对人体具有一定的副作用。因此，降低水的氘含量是近年科技界研究的热点。研究表明，低氘水有益于人体健康，可以预防及治疗多种疾病，但用于防治近视的信息尚无报道。

发明内容

本发明的目的是提出一种对近视具有预防和治疗作用，且无任何毒副作用，可以长期使用，且成本低廉，使用方便的眼药水。

上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种防治近视的眼药水，其特征在于：所述眼药水是氘含量低于110ppm的低氘水。

所述低氘水的氘含量为50—80ppm。

所述防治近视的眼药水是把所述低氘水用于治疗近视眼药水的制作。

所述低氘水制成眼药水是将自然冰川水作为防治近视的眼药水的应用。

所述冰川水是位于雪线以下地质深层冰川的融水。

所述冰川水源自青藏高原东南缘北纬30度地层岩隙的理塘冰融水，水内无菌、低Na⁺、低矿化度、不含溴化物、弱碱性、小分子(簇)团半高宽64.4Hz以下，钙镁比＝2:1。

所述冰融水每升含有下述组分：Sr⁺0.07-1.14mg、Ca²⁺18.0-28.0mg、Mg²⁺7.0-12.8mg、HCO₃ ^-105.0-125.0mg、H₂SiO₃7.0-16.0mg。

所述冰融水中的溶解性总固体含量为100-200mg/L。

本发明的有益效果是：低氘水具有适于眼部组织的渗透、溶解、疏通、洗涤的性能，预防和治疗近视的效果显著，且无毒副作用，成本低廉，使用方便，可望成为广泛使用的近视防治药品。

具体实施方式

第一种实施例：采用氘含量低于110ppm的低氘水滴眼，数量以充满眼眶为底限，每日两次以上。

大量实验证明，采用氘含量低于110ppm的低氘水，作为眼药水，对眼部组织具有良好的渗透、溶解、疏通、洗涤性能，具有令眼睛恢复自然状态的能力，滴眼后，视野更明亮，更容易对焦，对于近视具有良好的防治效果。

实验简介：

1.实验方法

(1)实验病例选择：本研究入选患者为300例，脱落6例，不良事件1例，异常严重病例0例，294例用于统计分析。用于分析的294例中，男性131例，女性163例，年龄在18～40岁，平均年龄(24.31±4.25)岁。试验组男性71例，女性75例，年龄在19～40岁，平均年龄(25.45±4.31)岁，其中视网膜黄斑变性患者42例；对照组男性76例，女性72例，年龄在18～39岁，平均年龄(24.27±5.02)岁，其中视网膜黄斑变性患者45例。

用药前两组基础数据比较均无显著差异，两组均衡可比(见表2、表3)。

表1治疗前两组基础数据(计数资料/等级资料)的情况及比较

表2治疗前两组基础数据(计量资料)的情况及比较

(2)观察项目及指标：研究者在治疗前(D0)治疗后(D14/D28)分别对患者进行随访，并详细地检测并记录各时间点的裸眼视力、矫正视力、眼压、眼轴长度、角膜曲率及不良反应(视物模糊、畏光、眼红、痒、结膜充血)，视网膜黄斑变性患者同时检测并记录视网膜黄斑密度。

(3)裸眼视力采用标准对数视力表检查裸眼视力，检在距离5m，照度值(160cd/m2)。矫正视力根据患者近视情况，佩戴普通眼镜后，测定矫正视力。角膜曲率由眼科医生，采用使用Topon自动验光仪，对所有患者原瞳孔下屈光度检查，同时对每位患者的角膜曲率进行检测，包括角膜水平和垂直曲率(D)，3次测量后取平均值，并记录。眼轴长度，采用光学相干生物测量仪(IOL Master，德国ZEISS公司)测量眼轴长度。每位患者眼轴长度测量3次取平均值为最终结果。眼压，采用日本NIDEK公司的NT-1000非接触型眼压计测量眼压，每眼测3次取平均值。视网膜黄斑密度，采用HRA仪器获取自体荧光眼底图像，采用BI2000医学图像分析系统，对眼底图像进行分析，以黄斑中心小凹为圆心，首先检测2°范围内吸光度值，然后检测6°以外视网膜周边部2°范围的吸光度值，计算得到视网膜黄斑色素光密度值。

(4)研究用药：低氘水，氘含量低于110ppm。实验用名：九千护眼水，眼舒冷敷凝胶。上海善普生物科技有限公司提供。对照药物：安慰剂，九千护眼水模拟剂(无药理作用成分，外观和剂量与九千水护眼水一致)，上海善普生物科技有限公司提供。

2.主要疗效指标：裸眼视力的改善率。计算公式：治疗后总裸眼视力改善率＝(治疗后视力提高例数+视力显著提高例数)/总例数×100％。参照《中国医药指南》对近视治疗研究应用概况中的疗效评估方法，以治疗后总裸眼视力及患者症状改善情况评估疗效。见表3：

表3裸眼视力及症状评估标准

3.实验结果：

表4用药2周后视力各指标比较的统计表

表5用药4周后视力各指标比较的统计表

表6用药4周后裸眼视力改善率统计

表7用药4周后视力各指标用药前后疗效统计结果表

上述数据可见：用药4周时，试验组和对照组的裸眼视力改善率分别为88.36％、4.05％，差异有统计学意义(P＝0.000)，说明试验组疗效优于对照组。

(2)次要疗效指标：用药2周和4周时受试者眼部症状改善情况

用药2周时，试验组有47例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，用药4周时，有68例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善；用药2周时，试验组中有16例视网膜黄斑变性患者视网膜黄斑密度显著升高，用药4周时，试验组中有31例视网膜黄斑变性患者视网膜黄斑密度显著升高。

用药2周时，对照组无患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，用药4周时，对照组13例患者眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊症状出现较明显改善，推测是由于原本症状不严重，症状改善较快；用药2周及4周时，对照组中无视网膜黄斑变性患者视网膜黄斑密度有显著改善。

实验证明：采用氘含量低于110ppm的低氘水，作为眼药水，对眼部组织具有良好的渗透、溶解、疏通、洗涤性能，具有令眼睛恢复自然状态的能力，滴眼后，视野更明亮，更容易对焦，对于近视具有良好的防治效果。

第二种实施例：在第一种实施例的基础上进一步优化。通过大量实验证实，低氘水的对人体的有益作用与氘含量成负相关，氘含量越低越好。综合考虑低氘水的制作成本，以选择氘含量50—80ppm为优化指标。在临床实验当中，对发展较快的近视以及黄斑变性、眼干、眼涩、眼疲劳、迎风流泪、视像模糊混浊等附带症状比较严重的患者，具有良好的应用价值。

第三种实施例：所述制成眼药水的低氘水是自然冰川水。本研究发现，冰川水是天然的低氘水。所述冰川是极地或高山地区地表上多年存在并具有沿地面运动状态的天然冰体。积雪变成粒雪后，随着时间的推移，粒雪的硬度和它们之间的紧密度不断增加，大大小小的粒雪相互挤压，紧密地镶嵌在一起，其间的孔隙不断缩小，以致消失，雪层的亮度和透明度逐渐减弱，一些空气也被封闭在里面，这样就形成了冰川冰。冰川冰通过冰面消融、冰内消融和冰下消融形成的冰融水，从冰面、冰内和冰下或两侧排泄出来，是高山地区河水的重要补给来源，也是自然界中最为纯净的一类水体。冰川融水被称为地球上最优质的水。而融水位置的不同，深刻影响着冰融水的纯度和功效。其中位于雪线以下地质深层的冰川融水纯度最高，是一种纯地下水，其氘含量多在110ppm以下，完全可以用来制作眼药水。

本实验采用冰川水源自青藏高原东南缘北纬30度地层岩隙的理塘万年冰融水，是一种贫营养水体，具有无菌、低Na⁺、低矿化度、不含溴化物、弱碱性、小分子(簇)团(半高宽64.4Hz)和钙镁协调(近2:1)等优点。每升所述冰融水含有下述组分：Sr⁺0.07-1.14mg、Ca²⁺18.0-28.0mg、Mg²⁺7.0-12.8mg、HCO₃ ^-105.0-125.0mg及H₂SiO₃7.0-16.0mg，水中的溶解性总固体含量为100-200mg/L。采用上述冰川水制取的眼药水具有优良的保湿功能，促进眼部周围的血液流畅，并能大幅增强眼中乳酸脱氢酶的活性，提高眼组织中三磷酸腺苷的含量，从而扩张末梢血管，改善视网膜的供血，消除视力疲劳，对近视的疗效能够达到甚至超过第一种实施例的实验指标。

Claims (8)

1.一种防治近视的眼药水，其特征在于：所述眼药水是氘含量低于110ppm的低氘水。

2.根据权利要求1所述的防治近视的眼药水，其特征在于：所述低氘水的氘含量为50—80ppm。

3.根据权利要求1所述的防治近视的眼药水，其特征在于：所述防治近视的眼药水是把所述低氘水用于治疗近视的眼药水的制作。

4.根据权利要求1所述的防治近视的眼药水，其特征在于：所述低氘水制成眼药水是将自然冰川水作为眼药水的应用。

5.根据权利要求4所述的防治近视的眼药水，其特征在于：所述冰川水是位于雪线以下地质深层冰川的融水。

6.根据权利要求5所述防治近视的眼药水，其特征在于：所述冰川水源自青藏高原东南缘北纬30度地层岩隙的理塘冰融水，水内无菌、低Na⁺、低矿化度、不含溴化物、弱碱性、小分子（簇）团半高宽64.4 Hz以下，钙镁比=2:1。

7.根据权利要求5所述防治近视的眼药水，其特征在于：所述冰川水每升含有下述组分：Sr⁺0.07-1.14 mg、Ca²⁺18.0-28.0 mg、Mg²⁺7.0-12.8 mg、HCO₃ ^-105.0-125.0 mg、H₂SiO₃7.0-16.0 mg。

8.根据权利要求5所述的防治近视的眼药水，其特征在于：所述冰水中的溶解性总固体含量为100-200 mg/L。