CN102552250B - 畜用复方氨基酸注射液及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种畜用复方氨基酸注射液及其制备方法和应用。该注射液的主要成分由动物机体所需的18种氨基酸和γ-氨基丁酸组成，在制备过程中使用乙二胺四乙酸二钠络合水中的金属离子，整个生产过程中冲入二氧化碳气流解决了注射液易氧化变色的问题，稳定反应体系的pH值，本发明能够及时补充动物机体在发病期间所需的必需氨基酸和非必需氨基酸，增强动物体能，缩短疾病治疗时间，而且添加的γ-氨基丁酸能通过减少动物的无意识运动从而降低能量消耗，促进动物胃液的分泌，增加采食量。本发明用于畜牧动物疾病治疗期间及病后恢复期的机体修复。
Description
技术领域
本发明属于畜牧兽医技术领域，涉及一种注射液及其制备方法和应用，具体地说是一种畜用复方氨基酸注射液及其制备方法和应用。
背景技术
目前国内行业在动物发病治疗期间增强动物体能的体液补充液，使用最多的是葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液，这三种注射液能够起到补充水分、能量和调节机体电解质平衡的作用，但不能改善动物机体营养状况和补充动物机体所需氨基酸调节动物采食量的作用。而动物发病期间，大多数表现出食欲下降，采食量减少，身体虚弱，体内营养物质大量流失如果这些症状不及时改善，将导致动物生长缓慢甚至死亡等症状，给养殖业带来较大的经济损失。
现有复方氨基酸注射液在医药领域用于人体蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要，及用于改善术后病人的营养状况等方面取得了良好的临床效果，但是传统的氨基酸注射液存在遇氧极易被氧化变色的问题，使得氨基酸含量降低。目前复方氨基酸注射液在国内外畜牧业中还没有得到应用。
发明内容
本发明要解决的技术问题，是提供一种畜用复方氨基酸注射液及其制备方法和应用。
本发明使用动物机体所需的18种氨基酸和γ-氨基丁酸制备而得，在制备过程中使用乙二胺四乙酸二钠络合水中的金属离子，整个生产过程中冲入二氧化碳气流解决了注射液易氧化变色的问题，稳定反应体系的pH值，本发明应用到临床上不仅能及时补充动物机体在发病期间所需的必需氨基酸和非必需氨基酸，增强动物体能，缩短疾病治疗时间。而且添加的γ-氨基丁酸能通过减少动物的无意识运动从而降低能量消耗，促进动物胃液的分泌，增加采食量。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：
一种畜用复方氨基酸注射液，其中每1000mL的注射液中有效成分包括以下重量份数的组成：
精氨酸 1.00～4.00g；组氨酸 0.80～2.54g；亮氨酸 1.50～2.88g；
异亮氨酸 0.50～2.00g；赖氨酸 1.00～4.50g；苯丙氨酸 1.00～2.96g；
苏氨酸 0.80～2.11g；缬氨酸 0.50～2.50g；蛋氨酸 0.50～2.10g；
色氨酸 0.20～0.70g；甘氨酸 1.00～3.45g；丙氨酸 0.80～3.00g；
脯氨酸 0.50～2.40g；酪氨酸 0.05～0.15g；丝氨酸 0.25～1.50g；
盐酸半胱氨酸 0.20～1.00g；门冬氨酸 0.50～1.25g；谷氨酸 0.80～2.25g；
γ-氨基丁酸 0.50～2.00g；亚硫酸氢钠 0.20～1.00g；
乙二胺四乙酸二钠 0.10～0.30g；活性炭 0.50g。
本发明还提供了上述畜用复方氨基酸注射液的制备方法，按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配罐中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在75--95℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠，搅拌使其完全溶解；
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶，再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解，在CO2气体流的保护下，使药液温度降至50-60℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解，待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再用5%氢氧化钠溶液、2mol/L的盐酸溶液或冰醋酸调节溶液pH值为5.5—6.5，加注射用水定容，再加入活性炭，保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下过滤并将精滤液分别灌装到100mL、200mL、250mL和500mL输液瓶中，115℃灭菌30min，灯检合格即得。
作为本发明的一种限定，所述的过滤步骤中包含粗滤和精滤。
作为本发明的进一步限定，所述粗滤、精滤均采用微孔滤芯进行过滤，所采用的微孔滤芯的孔径分别是0.45μm和0.22μm。
本发明也提供了上述畜用复方氨基酸注射液的应用，所述氨基酸注射液用于动物疾病治疗期间及病后恢复期的机体修复，补充动物机体所需的必需氨基酸和非必需氨基酸，辅助治疗疾病和病后恢复期增强体能增加采食量的应用。
由于采用了上述的技术方案，本发明与现有技术相比，所取得的技术进步在于：
在动物发病治疗期间及病后恢复期，利用本发明畜用复方氨基酸注射液，在提供了动物机体所需18氨基酸的基础上添加了γ-氨基丁酸，不仅能及时补充动物机体在发病期间所需的必需氨基酸和非必需氨基酸，增强动物体能，缩短疾病治疗时间。而且添加的γ-氨基丁酸能通过减少动物的无意识运动从而降低能量消耗，促进动物胃液的分泌，增加采食量。
在制备过程中使用乙二胺四乙酸二钠络合水中的金属离子，整个生产过程中冲入二氧化碳气流解决了注射液易氧化变色的问题，稳定反应体系的pH值，与现有技术相比在制备过程中使用二氧化碳气体，CO2通气至饱和后氧残存量为0.05mL/L，N2通气至饱和后氧残存量为0.36mL/L，选用CO2更有利于驱逐药液中的氧气和输液瓶中的空气，同时CO2还可作为pH值调节剂，有利于稳定体系的pH值；
畜用复方氨基酸注射液的应用中，及时补充动物机体发病期间所需的必需氨基酸和非必需氨基酸增强动物体能，缩短疾病治疗时间。而且添加的γ-氨基丁酸能通过减少动物的无意识运动从而降低能量消耗，促进动物胃液的分泌，增加采食量。此注射液填补了氨基酸注射液畜用临床应用上的空白。
本发明用于畜牧动物疾病治疗期间及病后恢复期的机体修复。
本发明下面将结合具体实施例作进一步详细说明。
具体实施方式
实施例1-4
以下实施例分别为一种畜用复方氨基酸注射液及其制备方法，其中每一实施例的注射液中的有效成分（按照重量份数计，每1000 mL注射液中）如下表所示：
实施例1的畜用复方氨基酸注射液的制备方法按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配罐中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在75℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使其完全溶解。
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶，再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解，在CO2气体流的保护下，使药液温度降至60℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解，待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再用5%氢氧化钠溶液调节溶液pH值为6.5，加注射用水定容，再加入活性炭保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下进行粗滤和精滤，其中粗滤和精滤使用的微孔滤芯规格分别是0.45μm和0.22μm；在CO2气流的保护下将精滤液灌装到100mL输液瓶中，115℃灭菌30min，灯检合格即得。
实施例2中的畜用复方氨基酸注射液的制备方法按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配灌中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在80℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使其完全溶解。
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶，再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解，在CO2气体流的保护下，使药液温度降至50℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解，待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再用2mol/L的盐酸溶液调节溶液pH值为6.0，加注射用水定容，再加入活炭保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下进行粗滤和精滤，其中粗滤和精滤使用的微孔滤芯规格分别是0.45μm和0.22μm；并将精滤液灌装到250mL输液瓶中，115℃灭菌30min，灯检合格即得。
实施例3中的畜用复方氨基酸注射液的制备方法，按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配灌中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在90℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使其完全溶解。
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶，再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解，在CO2气体流的保护下，使药液温度降至55℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解，待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再用冰醋酸调节溶液pH值为5.5，加注射用水定容，再加入活性炭保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下进行粗滤和精滤，其中粗滤和精滤使用的微孔滤芯规格分别是0.45μm和0.22μm；在CO2气流的保护下将精滤液灌装到500mL输液瓶中，115℃灭菌30min，灯检合格即得。
实施例4中的畜用复方氨基酸注射液的制备方法按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配灌中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在95℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使其完全溶解。
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶，再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解，在CO2气体流的保护下，使药液温度降至50℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解，待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再用5%氢氧化钠溶液调节溶液pH值为6.0，加注射用水定容，再加入活性炭保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下进行粗滤和精滤，其中粗滤和精滤使用的微孔滤芯规格分别是0.45μm和0.22μm；在CO2气流的保护下将精滤液灌装到200mL输液瓶中，115℃灭菌30min，灯检合格即得。
实施例5 实施例1—4中畜用复方氨基酸注射液的质量检测
本实施例对上述实施例1—4中所制得的畜用复方氨基酸注射液，进行了质量检测。具体检测方法如下：
加速试验在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样，按《国家食品药品监督管理局药品标准》WS1-(X-324)-2003Z的质量标准进行了检测，结果如表1所示：
上述检测结果表明：样品各指标无明显变化，样品质量稳定性良好。
实施例6 实施例1—4所制得的畜用复方氨基酸注射液的应用
将实施例1—4分别制得的畜用复方氨基酸注射液应用于试验动物，具体方式如下：
① 治疗牛病毒性腹泻上的应用
牛病毒性腹泻病，幼龄牛较易感，一般表现轻度症状，但有时突然暴发，全群表现严重症状。急性型临床症状表现为突然发热，体温升高至40--42℃，白细胞减少，少食或拒食，反刍停止，呼吸、心跳加快，咳嗽、流鼻涕，口腔黏膜潮红，唾液增多，继而出现糜烂，腹泻如水，持续数天，粪便中混有气泡和血液。严重者因脱水和衰竭而死。病程1—3周，犊牛发病死亡率可大于90%。慢性型临床症状不明显，病牛呈现生长发育缓慢，消瘦，持续或间歇性腹泻病程2--6个月。
采用实施例1—4中所提供的畜用复方氨基酸注射液，进行了临床试验：
河北省邢台市某养殖场的犊牛，存在腹泻症状，经当地兽医确诊，是由产后护理不当引起，遂采用表2所示的方案配合盐酸林可霉素（使用量为3g/头）进行治疗。
经上述临床试验12小时后观察试验对象，试验组犊牛较对照组犊牛精神状态良好，采食量增加，平均体重比对照组重约0.5kg，试验组基本痊愈；对照组仍有轻微症状。之后连续使用2天，继续观察48小时，恢复情况接近于试验组。
由上述试验结果得出结论：试验组病牛比对照组病牛采食量增加且病程缩短4天。
② 治疗犬细小病毒上的应用
不同年龄、性别、品种的犬一年四季均可发生犬细小病毒病（主要是幼犬，特别是断奶前后的幼犬最易感）。本病的临床症状为患犬精神沉郁，食欲废绝，剧烈呕吐，腹泻，便血，严重者会因水、电解质平衡失调，体内营养物质大量流失并发酸中毒而死亡。发病率为20—100%，死亡率为50—100%。病犬发病期间需禁食禁饮，因此对病犬的补液、能量和营养物质是关键，否则病犬易产生低蛋白血症而出现水肿，由于频繁呕吐，不宜使用口服药物，采用输液疗法是治疗的关键，及时补充动物机体所需能量、蛋白和营养物质是重中之重。
采用实施例1—4中所制得的畜用复方氨基酸注射液，进行了临床试验：
某养犬基地，有10例犬发生了腹泻，经临床症状结合细小病毒试纸检测，诊断为细小病毒病，其治疗方案是表3所示的方案与抗菌素硫酸卡那霉素 10mg/Kg和ATP-2Na 1mL配合治疗。
经上述临床试验24小时观察试验对象，试验组无明显异常，精神状态恢复良好，采食量增加，排粪正常；对照组尚未恢复。
继续观察，48小时后，对照组恢复良好，精神状态等接近试验组，由试验结果得出结论：试验组病犬比对照组病犬采食量曾加且病程缩短2天。
Claims (1)
1.一种畜用复方氨基酸注射液，其特征在于所述注射液每1000mL中的有效成分包括以下重量份数的组成：
精氨酸 1.00～4.00g；组氨酸 0.80～2.54g；亮氨酸 1.50～2.88g；
异亮氨酸 0.50～2.00g；赖氨酸 1.00～4.50g；苯丙氨酸 1.00～2.96g；
苏氨酸 0.80～2.11g；缬氨酸 0.50～2.50g；蛋氨酸 0.50～2.10g；
色氨酸 0.20～0.70g；甘氨酸 1.00～3.45g；丙氨酸 0.80～3.00g；
脯氨酸 0.50～2.40g；酪氨酸 0.05～0.15g；丝氨酸 0.25～1.50g；
盐酸半胱氨酸 0.20～1.00g；门冬氨酸 0.50～1.25g；谷氨酸 0.80～2.25g；
γ-氨基丁酸 0.50～2.00g；亚硫酸氢钠 0.20～1.00g；
乙二胺四乙酸二钠 0.10～0.30g；活性炭 0.50g；
它按照以下步骤顺序进行：
（1）取全量60%的注射用水置于浓配罐中，加热煮沸10min，通入CO2气流将水温控制在75—95℃，在CO2气体流保护下加入乙二胺四乙酸二钠和亚硫酸氢钠搅拌使其完全溶解；
（2）在CO2气体流的保护下加入组氨酸、精氨酸搅拌至溶；
再加入配方量的亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸搅拌至溶解；
在CO2气体流的保护下，使药液温度降至50-60℃，继续加入盐酸半胱氨酸、色氨酸搅拌使其完全溶解；待药液温度降至30℃时，加入γ-氨基丁酸搅拌使溶解，再调节溶液pH值为5.5—6.5，加注射用水定容；
再加入活性炭保温吸附搅拌10min，在CO2气流保护下过滤并将精滤液灌装到输液瓶中，115℃灭菌30min，即得；
所述步骤（2）中的过滤，包括粗滤和精滤，所述粗滤、精滤均采用微孔滤芯进行过滤，所采用的微孔滤芯的孔径分别是0.45μm和0.22μm。
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Effective date of registration: 20210107 Address after: 570145 room 1506, Yusha international, 11-8 Yusha Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province Patentee after: Quanku (Hainan) Intellectual Property Operation Co.,Ltd. Address before: 050200 No.114 Changsheng street, high tech Industrial Development Zone, Luquan City, Shijiazhuang City, Hebei Province Patentee before: HEBEI KEXING PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20210126 Address after: 050200 No.114 Changsheng street, Luquan Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province Patentee after: HEBEI KEXING PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Address before: 570145 room 1506, Yusha international, 11-8 Yusha Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province Patentee before: Quanku (Hainan) Intellectual Property Operation Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right | ||
| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |
Application publication date: 20120711 Assignee: HEBEI GREENLAND ANIMAL PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Assignor: HEBEI KEXING PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Contract record no.: X2024980002827 Denomination of invention: Animal compound amino acid injection and its preparation method and application Granted publication date: 20140924 License type: Common License Record date: 20240314 Application publication date: 20120711 Assignee: Hebei jianjiale duck industry Co.,Ltd. Assignor: HEBEI KEXING PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Contract record no.: X2024980002825 Denomination of invention: Animal compound amino acid injection and its preparation method and application Granted publication date: 20140924 License type: Common License Record date: 20240313 Application publication date: 20120711 Assignee: Shijiazhuang Huifeng Animal Health Products Co.,Ltd. Assignor: HEBEI KEXING PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Contract record no.: X2024980002822 Denomination of invention: Animal compound amino acid injection and its preparation method and application Granted publication date: 20140924 License type: Common License Record date: 20240313 |
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| EE01 | Entry into force of recordation of patent licensing contract |