CN102526229B - 一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由益母草、柴胡、当归、川芎、白芍、木香共六味中药制备而成；该药具有调经养血、理气化瘀的功效；主要用于月经不调，经期腹痛，血瘀气滞，症瘕痞块。与现有技术相比，该药的工艺更加合理，其临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
痛经及月经不调是一种常见的妇科病；月经不调主要表现为月经先期、月经后期、月经先后无定期、月经过多、月经过少、闭经、紊乱等，痛经主要表现为经期前后或经期出现小腹及腰骶部疼痛。目前，西医治疗月经不调和痛经尚无较好的药物，主要是使用一些镇静和镇痛药物及激素等药物；其中镇静镇痛剂只是对症治疗，不能根治，激素的应用可干扰月经的生理周期，对已婚未育者不利，且这些药物副作用明显，患者难以接受。中医在治疗痛经及月经不调方面的中成药很多，但大多疗效不够理想，均存在见效慢，疗效不显著，治疗不彻底，易复发等缺陷。现有技术：部颁标准《中药成方制剂》第3册WS3-B-0623-91项下“得生片”就是治疗痛经及月经不调的一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗痛经及月经不调方面取得了一定的疗效，但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发，工艺较粗等不可忽视的缺陷。为解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来“得生片”工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将原工艺中的“益母草水煎煮二次”改成“益母草50％乙醇回流提取二次”后，临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：胶囊剂、片剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物及其制备方法。此制剂具有调经养血、理气化瘀的功效；主要用于月经不调，经期腹痛，血瘀气滞，症瘕痞块。
现有技术：部颁标准《中药成方制剂》第3册WS3-B-0623-91项下“得生片”就是治疗痛经及月经不调的一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗痛经及月经不调方面取得了一定的疗效，但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发，工艺较粗等不可忽视的缺陷。
为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺益母草水提取改为用50％乙醇回流提取后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了：胶囊剂、片剂和颗粒剂，更好的满足了医疗需要。
本发明是这样构成的：它主要是由如下重量配比的6味中药材经加工制成的胶囊剂、片剂和颗粒剂；本发明中药组合物，其配方组成如下：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入各剂型适宜辅料，混匀，按各剂型常规工艺制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述中药组合物药物的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。
下面以本发明制备的胶囊剂(按照实施例1的方法制得)对比部颁标准《中药成方制剂》第三册WS3-B-0623-91项下“得生片”及“得生丸”说明其主要药效学：
实验目的：通过对本发明胶囊剂、得生片和得生丸的抗炎、镇痛、活血化瘀、治疗月经不调、痛经等药理实验研究，将本发明胶囊剂、得生片和得生丸进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊剂、得生片和得生丸对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；小鼠对热板致痛的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对小鼠全血粘度的影响；对正常大鼠子宫平滑肌收缩功能的影响；对缩宫素引起大鼠实验性痛经模型的影响。
实验结果：本发明胶囊剂、得生片和得生丸可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；对小鼠细动脉和细静脉有明显扩张管径的作用，增加毛细血管开放量；明显降低小鼠全血粘度；显著降低正常大鼠子宫平滑肌收缩的功能；对缩宫素所致小鼠痛经样反应有明显的缓解作用，延长其反应潜伏期。
结论：本发明胶囊剂比得生片和得生丸的抗炎、镇痛、活血化瘀、治疗月经不调、痛经等药理作用确切。故本发明胶囊剂比得生片和得生丸的抗炎、镇痛、活血化瘀、治疗月经不调、经期腹痛等药理作用强。
一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠60只，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；得生片组灌胃给药2.4g生药/kg；得生丸组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药5d，每日1次，末次给药1h后，用100％二甲苯0.3ml/只涂于右耳内外两面，左耳不作任何处理，1h后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用8mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，称重。计算出小鼠耳肿胀度(小鼠耳肿胀度＝右耳片重量-左耳片重量)。实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组的抗炎作用强。
二、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明雌性小鼠60只，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；得生片组灌胃给药2.4g生药/kg；得生丸组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药5d，每日1次，末次给药1h后，每鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，记录10min内小鼠扭体次数，并计算镇痛百分率。
实验结果：见表2
表2对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组的镇痛作用强。
三、小鼠对热板致痛的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
将电热板仪调至(55±0.5)℃，对体重为18～22g的昆明雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠60只，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；得生片组灌胃给药2.4g生药/kg；得生丸组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药5d，每日1次，末次给药1h后，将小鼠放在紫筒圆筒内，记录给药后出现舔后足的时间，用药后的痛阈值减去用药前痛阈值作为差值。实验结果：见表3
表3小鼠对热板致痛的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组均可延长热板致痛小鼠的痛阈值，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组镇痛作用强。
四、对小鼠耳廓微循环的影响
实验材料
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠60只，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；得生片组灌胃给药2.4g生药/kg；得生丸组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药5d，每日1次，末次给药1h后，小鼠腹腔注射乌拉坦1.8g/kg麻醉后固定耳廓，在微循环显微镜下，观察耳廓微循环细动脉(A)、细静脉(V)和毛细血管开放量。实验结果：见表4
表4对小鼠耳廓微循环的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组对小鼠细动脉和细静脉具有显著的扩张管径作用，增加毛细血管开放量，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组改善微循环的作用强。
五、对小鼠全血粘度的影响
1、动物：昆明种雌性小鼠，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠60只，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药2.4、1.2、0.6g生药/kg；得生片组灌胃给药2.4g生药/kg；得生丸组灌胃给药2.4g生药/kg。连续给药5d，每日1次，末次给药2h后，心脏取血，加肝素防凝，用锥板式粘度计测75S-1，37S-1切速下的全血粘度。
实验结果：见表5
表5对小鼠全血粘度的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组明显降低小鼠全血粘度，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组的活血化瘀作用强。
六、对正常大鼠子宫平滑肌收缩功能的影响
实验材料
1、动物：Vistar雌性大白鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
Vistar雌性大白鼠60只，体重180～220g，随机分成6组，每组10只。实验前每日皮下注射乙烯雌酚0.1mg/kg，连续2d。于末次给药24h后立即用颈椎脱自法将大白鼠处死，迅速剪开腹腔，剖腹取子宫，立即置于盛有含催产素10u洛氏液的玻璃平皿中(对照组不加催产素)，轻轻剥离附着于子宫壁上的结缔组织和脂肪组织。将一侧子宫角的两端分别用线结扎，一端固定，另一端与描记用的等张杠杆的短壁连接。工作温度在30～32℃，并不断向营养管中通入95％氧气加5％二氧化碳的混合气体，每秒1～2个小气泡，记录一段正常收缩曲线后加入本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别给药8、4、2ml；得生片组给药8ml；得生丸组给药8ml，每ml含20mg生药，记录给药前后子宫收缩的频率和幅度。
实验结果：见表6
表6对正常大鼠子宫平滑肌收缩功能的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组对正常大鼠离体子宫平滑肌收缩的幅度有减小作用，但无显著影响，与对照组相比无显著性的差异(P＞0.05)；对正常大鼠离体子宫平滑肌收缩频率有显著降低作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组对缓解子宫平滑肌收缩功能作用强，临床上治疗月经不调作用强。
七、对缩宫素引起大鼠实验性痛经模型的影响
实验材料
1、动物：Vistar雌性大白鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明胶囊剂组分为大、中、小剂量组，口服，一次4粒，一日2次；得生片组，口服，一次4片，一日2次；得生丸组，口服，一次1丸，一日2次。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
Vistar雌性大白鼠60只，体重180～220g，随机分成6组，每组10只。首先各组大鼠股部皮下注射乙烯雌酚注射液10d，每日1次，第1d0.8mg/只，第2d～第9d0.4mg/只，第10d0.8mg/只，从皮下注射乙烯雌酚第9d开始，灌胃给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药1.6、0.8、0.4g生药/kg；得生片组灌胃给药1.6g生药/kg；得生丸组灌胃给药1.6g生药/kg。连续给药5d，每天1次，于末次给药45min后，腹腔注射催产素2u/只，观察记录给催产素30min内大鼠扭体反应发生的次数。实验结果：见表7
表7对缩宫素引起大鼠实验性痛经模型的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明大剂量组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂组、得生片组和得生丸组对缩宫素所致小鼠痛经样反应有明显的缓解作用，延长其反应潜伏期，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与得生片组和得生丸组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比得生片组和得生丸组治疗痛经作用强。
实验结果：本发明胶囊剂、得生片和得生丸可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀；对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；对小鼠细动脉和细静脉有明显扩张管径的作用，增加毛细血管开放量；明显降低小鼠全血粘度；显著降低正常大鼠子宫平滑肌收缩的功能；对缩宫素所致小鼠痛经样反应有明显的缓解作用，延长其反应潜伏期。
结论：本发明胶囊剂比得生片和得生丸的抗炎、镇痛、活血化瘀、治疗月经不调、痛经等药理作用确切。故本发明胶囊剂比得生片和得生丸的抗炎、镇痛、活血化瘀、治疗月经不调、经期腹痛等药理作用强。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊剂组最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达20g生药/kg，相当于临床拟用量的154.9倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、子宫、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊剂组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊剂分为低、中、高剂量分别为3、6、12g生药/kg/d，相当于临床剂量的23.2、46.5、93.0倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊剂组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊剂组在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊剂组无毒性反应，长期用药安全可靠。
本发明具体实施方式：
1、本发明胶囊剂的制备：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明片剂的制备：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3、本发明颗粒剂的制备：
处方：
益母草1129.4g 柴胡188.2g 当归376.5g
川芎94.1g 白芍376.5g 木香94.1g；
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，80℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，减压浓缩(-0.08Mpa，80℃)至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量95％的乙醇，第二次用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，减压回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃±1)的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，喷雾干燥(进风温度150℃-170℃，出风温度70-75℃)，加入糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
Claims (3)
1.一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
益母草 1129.4g 柴胡 188.2g 当归 376.5g
川芎 94.1g 白芍 376.5g 木香 94.1g
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量的95％的乙醇，第二次用6倍量的60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在-0.08Mpa70℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温度为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2.一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
益母草 1129.4g 柴胡 188.2g 当归 376.5g
川芎 94.1g 白芍 376.5g 木香 94.1g
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量的95％的乙醇，第二次用6倍量的60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在-0.08Mpa70℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温度为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，即得片剂。
3.一种用于调经养血、理气化瘀的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的配方组成为：
益母草 1129.4g 柴胡 188.2g 当归 376.5g
川芎 94.1g 白芍 376.5g 木香 94.1g
制备方法为：
以上六味，益母草加50％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量回流提取2小时，第二次加8倍量回流提取1小时，合并两次醇提液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；柴胡煮沸后温浸二次，第一次加10倍量的水温浸2小时，第二次加8倍量的水温浸1小时，合并两次温浸药液，在-0.08Mpa80℃的条件下减压浓缩至60℃±1时测得相对密度为1.05-1.10的清膏备用；当归渗漉二次，第一次用6倍量的95％的乙醇，第二次用6倍量的60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，川芎、白芍、木香用6倍量60％的乙醇进行渗漉，渗漉速度为5ml/min，合并以上渗漉液，在-0.08Mpa70℃的条件下减压回收乙醇浓缩至60℃±1时测得相对密度1.05-1.10的清膏，与上述清膏合并，混合均匀，在进风温度为150℃-170℃出风温度为70-75℃的条件下喷雾干燥，加入糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒装袋，即得颗粒剂。
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