CN102526179B - 一种消炎利胆制剂的用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了消炎利胆制剂的新用途。所述作用是指对上呼吸道炎症和口腔炎症的治疗作用。对急性咽炎的治疗作用，对慢性咽炎有缓解作用，对牙龈炎、肺胃实热型牙龈炎的治疗作用，对口腔溃疡、肺胃实热型口腔溃疡的治疗作用。

Description

一种消炎利胆制剂的用途

技术领域

本发明涉及一种药物的用途，具体涉及消炎利胆制剂的新用途。

背景技术

消炎利胆制剂是由穿心莲、溪黄草、苦木三味中药组成，可制成颗粒、片、分散片、胶囊、软胶囊或滴丸。该制剂具有清热、祛湿、利胆的功效，用于肝胆湿热引起的口苦、胁痛；急性胆囊炎、胆管炎等病症。方中溪黄草药性苦寒，能清热利湿退黄；穿心莲苦寒，清热解毒，燥湿消肿；苦木苦寒有小毒，能清热祛湿解毒。三药合用，共奏清热、祛湿、利胆之功。临床中被广泛应用于治疗急慢性胆囊炎、胆结石、胆管炎、急性黄疸型肝炎、肝炎、胆汁反流性胃炎、胆囊切除术后综合征等消化系统方面的疾病，还被用于飞行员风湿寒性关节痛，疗效确切，使用安全，质量稳定，受到广大患者的好评。

发明内容

消炎利胆制剂的药物，包括消炎利胆片、消炎利胆颗粒、消炎利胆胶囊被列入国家医保品种目录，消炎利胆片为国家基本药物。

随着人们对唇形科植物线纹香茶菜、纤花香茶菜和溪黄草；对苦木科植物苦木基础研究的深入；以及胆囊炎、胆管炎等药物临床使用经验的积累，发掘消炎利胆制剂在此基础上得的更广泛的、更经济的、对患者更有效的用途，在制备具有上呼吸道炎症治疗作用药物中的应用成为可能。

本发明的目的在于公开消炎利胆制剂的新用途。

所述在制备具有上呼吸道炎症和口腔炎症治疗作用药物中的应用。

所述具有上呼吸道炎症治疗作用是指对急性咽炎的作用。

所述具有上呼吸道炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对慢性咽炎有缓解作用。

所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对牙龈炎的作用。

所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对肺胃实热型牙龈炎的作用。

所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对口腔溃疡的作用。

所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对肺胃实热证引起的口腔溃疡的作用。

本发明的突出技术特点：

在消炎利胆制剂应用治疗领域，人们对其治疗胆囊炎、胆管炎的疗效具有信心。溪黄草药性苦寒，归肝、胆、大肠经；穿心莲苦寒，归心、肺、大肠、膀胱经；苦木苦寒有小毒，归肺、大肠经，三味中药配伍治疗肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎是临床医生的首选药物之一。

而消炎利胆制剂，在临床使用中发现可用于上呼吸道炎症的急、慢性咽炎，口腔炎症的牙龈炎、口腔溃疡，以及肺胃实热型的牙龈炎、口腔溃疡的治疗，原该制剂消炎利胆胶囊、片、分散片等的法定功能主治限制了该制剂突出使用价值的认识，本发明克服了这种技术偏见，因而使消炎利胆制剂成为效果突出的治疗上呼吸道炎症的药物。

本发明的消炎利胆药物制剂可以被制成临床可接受的剂型，包括但不限于消炎利胆胶囊、消炎利胆片、消炎利胆颗粒、消炎利胆软胶囊、消炎利胆口服液、消炎利胆滴丸、消炎利胆分散片等。

以下用具体实验进行说明，但不仅限于本发明：

消炎利胆制剂干浸膏的制备：

处方：穿心莲868g    溪黄草868g    苦木868g

以上三味，穿心莲、苦木用80～85％乙醇加热提取2次，每次2小时，提取液滤过，滤液合并，回收乙醇并浓缩成稠膏；溪黄草加水煎煮2次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20～1.25(55～60℃)，加5倍量70％乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏。与上述稠膏合并，混匀，干燥，即得干浸膏。

(1)干浸膏总量可制备片剂(包糖衣或薄膜衣)1000片或500片。

制成1000片小片，每片片重为糖衣片片芯重0.25g，薄膜衣片重0.26g，相当于药材饮片2.6g。制成500片大片，每片片重为薄膜衣片重0.52g，相当于药材饮片5.2g。

(2)干浸膏总量可制备分散片500片。每片重0.5g，相当于药材饮片5.2g。

(3)干浸膏总量可制备颗粒1000g。每袋装2.5g，相当于药材饮片6.5g。

(4)干浸膏总量可制备胶囊或软胶囊1000粒。每粒重0.45g，相当于药材饮片2.6g。

(5)干浸膏总量可制备滴丸1000粒。每袋装2g，相当于药材饮片5.2g。

(6)干浸膏总量可制备口服液1000ml。每瓶装5ml，相当于药材饮片13g。

实验例1：

实验采用氨水致大鼠急性咽炎模型，观察消炎利胆制剂对咽部炎症组织的影响。试验时动物随机分组，设正常对照组或模型对照组，选择功效与主治基本相似的喉疾灵胶囊为中药阳性对照药物。受试药物按临床剂量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分别设不同剂量组(大鼠为2.5倍、5倍、10倍，小鼠为5倍、10倍、20倍)。

材料与方法：

实验动物：。SD大鼠，SPF级，体重180-220g，由广州中医药大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2008-0020。

实验药物：消炎利胆制剂干浸膏(每g含生药10.4g)(广东罗浮山国药股份有限公司提供)。

阳性对照药物：喉疾灵胶囊，广州陈李济药厂有限公司生产，批号：EA1031；

消炎利胆制剂分别为0.19g/kg、0.38g/kg、0.75g/kg(干浸膏)；喉疾灵胶囊分别为0.25g/kg、0.5g/kg。

实验设计：

取SD大鼠，雌雄各半，随机分为正常对照组、模型对照组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组、喉疾灵胶囊组，每组10只。实验开始第1～2d上午用12.5％氨水喷大鼠咽喉部1次，每次喷2揿，正常对照组喷等量的蒸馏水。第4d灌胃给予不同药物，对照组给予相同体积的蒸馏水，连续5d，每天一次。第9d处死动物后立即取下咽部粘膜及粘膜下组织用10％甲醛溶液固定，进行病理组织学检查。观察指标为大鼠咽组织黏膜上皮增生程度及炎细胞浸润程度，病理评分标准见表1。实验结果见表2。

表1炎细胞浸润、黏膜上皮增生程度病理评分标准

表2消炎利胆对急性咽炎大鼠咽部组织病理变化的影响(X±s)

注：与正常对照组比较，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01

与模型对照组比较，*表示P＜0.05，**表示P＜0.01，下同。

表2结果显示，与正常对照组相比，模型对照组大鼠咽组织见明显黏膜上皮增生及炎细胞浸润(P＜0.01)。与模型对照组相比，消炎利胆制剂低、中、高剂量组均能显著降低黏膜上皮增生程度及炎细胞浸润程度(P＜0.01)。

病理组织学检测结果：

正常对照组咽部粘膜复层鳞状上皮完整，极向好，无水肿、坏死及脱落现象，粘膜下层散在少量炎症细胞浸润。

模型组粘膜上皮片状坏死、脱落，部分粘膜上皮增厚，黏膜上皮及黏膜下层大量炎症细胞弥漫性浸润，黏膜下层血管明显扩张充血、出血。

喉疾灵组大部分粘膜结构正常，与正常对照组相似，粘膜上皮增生偶见，粘膜下层偶见散在炎症细胞浸润。

消炎利胆制剂低剂量组、中剂量组、高剂量组与模型组相比，粘膜上皮较完整，粘膜上皮未见明显增厚，粘膜下层散在炎症细胞浸润，其中又以高剂量组改善最为明显。

结论：消炎利胆制剂可减轻大鼠咽炎的粘膜上皮增生及炎症细胞浸润程度，其中以高剂量组减少粘膜下层炎症细胞浸润最为明显，对氨水致急性咽炎大鼠有治疗作用，可显著降低咽炎大鼠咽部黏膜炎细胞浸润及上皮增生程度。

实验例2：

通过二甲苯致耳肿实验、大鼠蛋清足肿和棉球肉芽肿实验，观察消炎利胆制剂的抗炎作用。试验时动物随机分组，设正常对照组或模型对照组，选择功效与主治基本相似的喉疾灵胶囊为中药阳性对照药物，增设阿司匹林、地塞米松为阳性对照药物，以保证试验方法的可靠性。受试药物按临床剂量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分别设不同剂量组(大鼠为2.5倍、5倍、10倍，小鼠为5倍、10倍、20倍)。

材料与方法：

实验动物：KM小鼠，SPF级，体重18-22g，由广州中医药大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2008-0020。SD大鼠，SPF级，体重180-220g，由广州中医药大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2008-0020。

实验药物：消炎利胆制剂干浸膏(每g含生药10.4g)(广东罗浮山国药股份有限公司提供)。

阳性对照药物：喉疾灵胶囊，广州陈李济药厂有限公司生产，批号：EA1031；阿司匹林肠溶片，江苏恩华药业股份有限公司生产，批号：20101101；地塞米松片，广东华南药业集团有限公司生产，批号：110101。

消炎利胆制剂分别为0.19g/kg、0.38g/kg、0.75g/kg(干浸膏)；喉疾灵胶囊分别为0.25g/kg、0.5g/kg；阿司匹林分别为0.2g/kg、0.1g/kg，地塞米松为0.001g/kg(大鼠)。

实验设计：

①取SPF级KM小鼠，雌雄各半，随机分为正常对照组、模型对照组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组、喉疾灵胶囊组、阿司匹林组，每组12只。动物每天灌胃给药1次，连续3天，对照组给予等量蒸馏水。末次给药后30min每只动物用移液枪吸取0.05ml二甲苯均匀滴于小鼠右耳前、后面，左耳作为对照。2h后将小鼠颈椎脱臼致死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm的打孔器分别在左、右耳同一部位冲下圆耳片，称重。以左右耳片重量之差作为肿胀度并计算抑制率，比较组间差异显著性。实验结果见表3。

抑制率(％)＝(模型组肿胀度-给药组肿胀度)/模型组肿胀度×100％

表3消炎利胆对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(X±s)

表3结果显示，与正常对照组相比，模型对照组小鼠耳部的肿胀度明显(P＜0.01)。与模型对照组相比，消炎利胆制剂低、中、高剂量组均能显著降低小鼠耳部的肿胀度(P＜0.01)，其对肿胀的抑制率分别为31％、42％、42％；阳性药喉疾灵胶囊、阿司匹林也能显著降低小鼠耳部的肿胀度(P＜0.01)，其对肿胀的抑制率分别为46％、69％。

②取雄性SD大鼠，随机分为对照组、地塞米松组、喉疾灵胶囊组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组，每组12只。实验时，大鼠腹腔注射10％水合氯醛0.35ml/100g麻醉，然后于胸口用碘酊消毒，75％酒精棉球脱碘后，切开1cm长小口，用眼科镊子将20mg的高压灭菌棉球(青霉素和链霉素混合液0.2ml浸泡，烘干)从切口处植入腋下部皮下，随即缝合皮肤。从手术第二天开始给药，对照组给予蒸馏水，连续给药5天，第6天打开原切口，将棉球连同周围结缔组织一起取出，剔除脂肪组织，置干燥箱中60℃烘干，称重。将称得的重量减去棉球原重即得肉芽肿重量，计算肉芽肿系数，并比较各给药组与对照组肉芽肿系数。实验结果见表4。

肉芽肿净重(mg)＝干燥后棉球肉芽肿重量(mg)一原棉球重量(mg)

肉芽肿系数(％)＝肉芽肿净重(mg)/大鼠体重(100g)×100％

表4消炎利胆对大鼠棉球肉芽肿系数的影响(X±s)

表4结果显示，与对照组相比，消炎利胆制剂中、高剂量均能降低大鼠棉球肉芽肿系数(P＜0.05)，其中高剂量组(P＜0.01)。阳性药喉疾灵胶囊和地塞米松也能降低大鼠棉球肉芽肿系数(P＜0.05～0.01)。

③取SD大鼠，雌雄各半，随机分为对照组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组、喉疾灵胶囊组、阿司匹林组，每组10只。动物每天灌胃给药1次，连续5天，对照组给予等量蒸馏水。末次给药后1h，每只大鼠左后肢足跖皮下注射10％新鲜蛋清0.1ml。然后每隔1h测一次足容积(排水法)，连续6h，以致炎前后足容积差值为足肿胀度，比较各给药组与对照组的足肿胀度。实验结果见表5。

表5消炎利胆对蛋清所致大鼠足肿胀度的影响(X±s)

表5结果显示，与对照组相比，消炎利胆制剂低剂量能减少蛋清致炎后第2、3、4h的足肿胀度(P＜0.05)；消炎利胆制剂中剂量能减少蛋清致炎后第5h的足肿胀度(P＜0.05)；消炎利胆制剂高剂量能减少蛋清致炎后第3、4h的足肿胀度(P＜0.05)。阳性药喉疾灵能降低致炎后第3、4h的足肿胀度(P＜0.05)；阿司匹林能显著降低致炎后第1、2、3h的足肿胀度(P＜0.01)和6h的足肿胀度(P＜0.05)。

由表3、表4、表5结果可知：消炎利胆制剂能减少大鼠棉球肉芽肿系数和蛋清足肿胀度及二甲苯所致小鼠耳肿胀。提示消炎利胆制剂具有抗炎的作用。

实验例3：

通过热板法、甲醛致痛模型，观察消炎利胆制剂的镇痛作用。试验时动物随机分组，设正常对照组或模型对照组，选择功效与主治基本相似的喉疾灵胶囊为中药阳性对照药物，增设阿司匹林为阳性对照药物，以保证试验方法的可靠性。受试药物按临床剂量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分别设不同剂量组(大鼠为2.5倍、5倍、10倍，小鼠为5倍、10倍、20倍)。

材料与方法：

实验动物：KM小鼠，SPF级，体重18-22g，由广州中医药大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2008-0020。

实验药物：消炎利胆制剂干浸膏(每g含生药10.4g)(广东罗浮山国药股份有限公司提供)。

阳性对照药物：喉疾灵胶囊，广州陈李济药厂有限公司生产，批号：EA1031；阿司匹林肠溶片，江苏恩华药业股份有限公司生产，批号：20101101。

消炎利胆制剂分别为0.19g/kg、0.38g/kg、0.75g/kg(干浸膏)；喉疾灵胶囊分别为0.25g/kg、0.5g/kg；阿司匹林分别为0.2g/kg、0.1g/kg。

实验设计：

①取SPF级KM种小鼠，雌性，体重18-22g。使用智能热板仪(调至55℃)测定小鼠正常痛阈值两次，选取两次痛阈平均值在5～30s之间的小鼠60只，随机分为对照组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组、喉疾灵胶囊组、阿司匹林组，每组10只。动物每天灌胃给药1次，连续3天，对照组给予等量蒸馏水。于末次给药后30min、60min、120min分别测小鼠痛阈值，比较组间差异。如60s仍无反应，将小鼠取出，以免烫伤，其痛阈值以60s计算。实验结果见表6。

表6消炎利胆对热刺激所致小鼠疼痛的影响(X±s)

表6结果显示，与对照组相比，药后30min，消炎利胆制剂中、高剂量及喉疾灵、阿司匹林能提高小鼠热刺激痛阈值(P＜0.05)；药后60min，消炎利胆制剂高剂量及阿司匹林能提高小鼠热刺激痛阈值(P＜0.05)；药后120min，消炎利胆制剂中剂量及喉疾灵、阿司匹林能提高小鼠热刺激痛阈值(P＜0.05)。

②取SPF级KM小鼠，雌雄各半，随机分为对照组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组、阿司匹林组、喉疾灵胶囊组，每组12只。动物每天灌胃给药1次，连续3天，对照组给予等量蒸馏水。末次给药后30min每只动物用微量注射器于小鼠右后肢足底掌部皮下注射4％福尔马林溶液20μl。记录注射后20min内累积舔足时间，比较各组差异。实验结果见表7。

表7消炎利胆对甲醛所致小鼠疼痛的影响(X±s)

表7结果显示，与对照组相比，消炎利胆制剂低剂量能降低小鼠20min内累积舔足时间(P＜0.05)，阿司匹林也能降低小鼠20min内累积舔足时间(P＜0.05)。

由表6、表7结果可知：消炎利胆制剂具有镇痛的作用，可提高小鼠对热刺激、化学刺激的痛阈值。

实验例4：

采用免疫器官重量法、碳粒廓清实验，观察消炎利胆制剂对非特异性免疫功能的作用；采用迟发型变态反应实验，观察消炎利胆制剂对细胞免疫功能的作用；采用溶血素测定法，观察消炎利胆制剂对体液免疫功能的作用。试验时动物随机分组，设正常对照组或模型对照组，选择功效与主治基本相似的喉疾灵胶囊为中药阳性对照药物，增设阿司匹林为阳性对照药物，以保证试验方法的可靠性。受试药物按临床剂量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分别设不同剂量组(大鼠为2.5倍、5倍、10倍，小鼠为5倍、10倍、20倍)。

材料与方法：

实验动物：KM小鼠，SPF级，体重18-22g，由广州中医药大学实验动物中心提供，合格证号：SCXK(粤)2008-0020。

实验药物：消炎利胆制剂干浸膏(每g含生药10.4g)(广东罗浮山国药股份有限公司提供)。

阳性对照药物：喉疾灵胶囊，广州陈李济药厂有限公司生产，批号：EA1031；阿司匹林肠溶片，江苏恩华药业股份有限公司生产，批号：20101101；绞股兰总苷片，广州白云山和记黄埔中药有限公司生产，批号：B1D001。

消炎利胆制剂分别为0.19g/kg、0.38g/kg、0.75g/kg(干浸膏)；喉疾灵胶囊分别为0.25g/kg、0.5g/kg；阿司匹林分别为0.2g/kg、0.1g/kg，绞股蓝总苷片为0.3g/kg(小鼠)。

实验设计：

①取KM小鼠，雌雄各半，体重18-22g，随机分为正常对照组、模型对照组、绞股蓝总苷片组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组，每组12只。动物于试验第1天开始灌胃给药，每天1次，连续7天，对照组给予等量蒸馏水。实验第4天，除正常对照组外，各组分别以50mg/kg体重腹腔注射环磷酰胺，连续3天，造成动物免疫抑制模型。于末次给药后30min，脱颈椎处死小鼠，取胸腺和脾脏精密称重，计算脏器系数。实验结果见表8。

表8消炎利胆对免疫器官重量的影响(X±s)

表8结果显示，模型组胸腺系数和脾脏系数均明显低于正常对照组(P＜0.01)，提示造模成功。与模型对照组相比，消炎利胆制剂高剂量及阳性药绞股蓝总苷片均能增加小鼠免疫器官(脾、胸腺)的脏器系数(P＜0.05)。

②取KM小鼠，雌雄各半，体重18-22g，随机分为正常对照组、模型对照组、绞股蓝总苷片组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组，每组12只。动物于试验第1天开始灌胃给药，每天1次，连续7天，正常组和模型组给予等量蒸馏水。除正常对照组外，其余各组从给药第4天开始同时腹腔注射环磷酰胺50mg/kg，连续3天。末次给药30min后，按0.1ml/10g体重于小鼠尾静脉注入50％中华墨汁生理盐水溶液，在注入墨汁后30s及6min用微量取样器从小鼠眼眶取血0.025ml，立刻吹入0.1％Na₂CO₃溶液2ml中，吸管于该溶液中吸入、吹出数次以充分洗出吸管壁附着之血液，取血完毕后，再取0.025ml正常小鼠血溶于2ml 0.1％Na₂CO₃溶液中校零，于分光光度计上675nm处比色，按下式计算吞噬指数K、吞噬系数(校正吞噬指数)α。实验结果见表9。

$K=\frac{{\mathrm{lgC}}_1-\lg C_2}{T_2-T_1},$ $\mathrm{\α}=\frac{W}{\mathrm{WLS}}\×\sqrt[3]{K}$

式中C为血中碳粒浓度；T为时间(min)；W为体重(g)；WLS为肝脾合重(g)。

表9消炎利胆对单核-巨噬细胞功能的影响(X±s)

表9结果显示，模型组的吞噬指数和吞噬系数均明显低于正常对照组(P＜0.01)，提示造模成功。与模型对照组相比，消炎利胆制剂高剂量及阳性药绞股蓝总苷片能增加小鼠单核-巨噬细胞的吞噬指数及吞噬系数(P＜0.05)。

③取KM小鼠，雌雄各半，体重18-22g，随机分为正常对照组、模型对照组、绞股蓝总苷片组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组，每组12只。每天灌胃给药1次，连续10天，正常对照组、模型组给予等容积蒸馏水。于给药第5天，每只小鼠腹部去毛，范围约3cm x3cm，并将含5％DNCB的丙酮麻油溶液(1∶1，V/V)50μl均匀涂抹致敏，次日强化1次；正常组小鼠去毛后涂抹等量无DNCB的丙酮麻油溶液。致敏5天后，用5％DNCB丙酮麻油溶液10μl均匀涂抹于各组小鼠右耳内外两面进行攻击，左耳涂抹等量无DNCB的丙酮麻油溶液。24h后颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右耳壳，于耳片外侧2/3部分用打孔器取下直径8mm的耳片，置电子天平称重，以左右耳片重量之差作为小鼠迟发型变态反应的强度。实验结果见表10。

表10消炎利胆对迟发型变态反应的影响(X±s)

表10结果显示，与正常对照组相比，模型组小鼠变态反应强度明显增强(P＜0.01)，提示造模成功。与模型对照组相比，消炎利胆制剂中、高剂量均能降低迟发型变态反应强度(P＜0.05)。

④取KM小鼠，雌雄各半，随机分为正常对照组、模型对照组、绞股蓝总苷片组、消炎利胆制剂低、中、高剂量组，每组12只。每天灌胃给药1次，连续10天，正常对照组、模型组给予等容积蒸馏水。于试验第3天，除正常组外均予50mg/kg体重腹腔注射环磷酰胺，连续3天。试验第5天，各组腹腔注射绵羊红细胞稀释液0.2ml/只，免疫6日后，眼眶取血，分离血清进行溶血素测定。

绵羊红细胞(SRBC)的制备：两倍体积阿氏液(Alsever)与一倍体积绵羊红细胞混匀，置于4℃冰箱中保存备用。临用时取上述保存的绵羊红细胞，用生理盐水洗涤3次，每次2000rpm，5min，弃上清液，再用生理盐水3∶5稀释。

补体制备：购买豚鼠5只，取血，分离血清，-20℃保存，临用时以生理盐水1∶10稀释。

溶血素测定：取小鼠血清用生理盐水500倍稀释。各组样品管中分别加入1∶500试验小鼠血清1ml、稀释SRBC0.5ml、以及1∶10补体血清1ml混匀，另取空白管，分别加入等量的补体、SRBC及1ml生理盐水。然后各管于37℃水浴锅中水浴10min，冰浴终止反应，2000rpm离心10min，取上清液，以空白管调零，在分光光度计540nm处测定各管OD值，记录结果。实验结果见表11。

表11消炎利胆对小鼠溶血素抗体生成的影响(X±s)

表11结果显示，与正常对照组相比，模型组小鼠血清中溶血素抗体的含量显著降低(P＜0.01)，提示造模成功。与模型对照组相比，消炎利胆制剂低、高剂量均可增加免疫功能低下小鼠血清中溶血素抗体的含量(P＜0.05)。

由表10、表11结果可知：消炎利胆制剂可增加免疫功能低下小鼠免疫器官重量和单核-巨噬细胞的吞噬功能及溶血素抗体的含量，并降低迟发型过敏反应的强度，说明消炎利胆制剂可增强和调节小鼠的非特异性免疫功能、细胞免疫功能和体液免疫功能。

通过以上药效学的研究可知，消炎利胆制剂制备的药物，包括片、分散片、颗粒、胶囊、软胶囊、滴丸等剂型，具有抗炎、镇痛、提高免疫力功能等药理作用，尤其对大鼠咽部炎症组织黏膜炎细胞浸润程度及上皮增生程度的显著降低，对消炎利胆制剂用于治疗上呼吸道炎症，包括急、慢性咽炎；口腔炎症包括牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡等，提供了药效学依据。

具体实施方式：

实施例1：消炎利胆片，每片芯重0.25g，薄膜衣片重0.26g，用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次6片，一日3次。

实施例2：消炎利胆片，每片片重为薄膜衣片重0.52g，用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次3片，一日3次。

实施例3：消炎利胆分散片，每片片重0.5g。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次3片，一日3次。

实施例4：消炎利胆胶囊，每粒装0.45g。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次4粒，一日3次。

实施例5：消炎利胆软胶囊，每粒装0.45g。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次4粒，一日3次。

实施例6：消炎利胆颗粒，每袋装2.5g。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次1袋。一日3次。

实施例7：消炎利胆滴丸，每袋装2g。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次1袋。一日3次。

实施例8：消炎利胆口服液，每瓶装5ml。用于：急、慢性咽炎，牙龈炎，口腔溃疡，肺胃实热型牙龈炎，肺胃实热型口腔溃疡的治疗，每次2袋。一日3次。

Claims (4)

1.消炎利胆制剂在制备具有上呼吸道炎症治疗作用药物中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其中所述具有上呼吸道炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对急性咽炎的作用。

3.根据权利要求1所述的应用，其中所述具有上呼吸道炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对慢性咽炎有缓解作用。

4.消炎利胆制剂在制备具有口腔炎症治疗作用药物中的应用，所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对牙龈炎的作用，或；

所述具有口腔炎症治疗作用是指消炎利胆制剂对肺胃实热型牙龈炎的作用。