CN108704124A - 一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法，属生物中药制药技术领域。一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂包括治疗功能性勃起功能障碍软膏、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂，其两者组方中的中药原材料包括水蛭素冻干粉、麝香、红花、川芎、细辛、罂粟壳，以水蛭素冻干粉为君药，麝香、红花、川芎、细辛为臣药，罂粟壳为佐药；一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂的制备方法包括治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法；以水蛭素冻干粉为君药辅以多种中药材成方，针对功能性勃起功能障碍发病机理治疗，避免生理和心理依赖，标本兼治疗效稳定，治愈率高，长期使用无任何副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法，属生物中药制药技术领域。
背景技术
勃起功能障碍又称阳痿，分为功能性勃起功能障碍和器质性勃起功能障碍两种；中国国内临床的功能性勃起功能障碍占90%以上，器质性勃起功能障碍则不足10%。功能性勃起功能障碍主要症状为阴茎不能完全勃起或勃起不坚。现代医学认为：体质虚弱、自我抑制差、性活动过于频繁，或生活工作和精神压力过大是导致功能性勃起功能障碍的主要原因。目前临床中主要以口服西地那非和酚妥拉明治疗为主，短时疗效尚可，但不能从根本上治愈，且长期用药还会导致患者对药物的心理和生理依赖，严重影响患者健康地生活和工作。而祖国传统医学认为“阳痿不外虚实两端，实者责之于肝，虚者责之于肾”。治阳痿贵在疏肝解郁，平衡阴阳，活血通络。虫类药多入肝肾经，具有辛、甘、咸味。辛者走窜，具有通行经络、畅行筋脉的作用；甘者补益，又多为血肉有情之品，具有补肾填精、兴阳起痿的功效；咸者入血，具有通经活血、化瘀散结的特点。因此，根据祖国医学理论，遵照活血通络治疗原则，研制一种以水蛭冻干提取素为君药，辅以多种中药配伍成方，针对功能性勃起功能障碍发病机理开展治疗，避免患者产生生理和心理依赖，标本兼治疗效稳定，治愈率高，复发率极低，外用安全无任何副作用的治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法是非常有必要的。
发明内容
本发明的目的在于，针对上述现有技术的不足，提供一种以水蛭素冻干粉为君药，辅以多种中药配伍成方，针对功能性勃起功能障碍发病机理展开治疗，避免患者产生生理和心理依赖，标本兼治疗效稳定，治愈率高，复发率极低，长期使用安全，无任何毒副作用的治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法；解决现有以口服西药酚妥拉明和西地那非治疗为主，短期疗效尚可，长期服药具有一定副作用，治标不治本，还易使患者产生心理和生理依赖，影响患者正常生活和工作的问题。
本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的：
一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，其特征在于：治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，包括治疗功能性勃起功能障碍软膏、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂；治疗功能性勃起功能障碍软膏和治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中的中药原材料包括水蛭素冻干粉、麝香、红花、川芎、细辛、罂粟壳，其中水蛭素冻干粉为君药，麝香、红花、川芎、细辛为臣药，罂粟壳为佐药；治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方中还包括聚乙二醇4000、聚乙二醇400、杰马A、枸橼酸、月桂氮卓酮和纯化水；治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中还包括940型卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮和纯化水；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份
罂粟壳1份 聚乙二醇4000 35份 杰马A0.19份 枸橼酸0.01份
聚乙二醇400 35份 纯化水16.7份 月桂氮卓酮3份；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份
罂粟壳1份 940型卡波姆0.2份 三乙醇胺0.9份 纯化水74.6份
尼泊金甲酯0.2份 PEG-400 10份 月桂氮卓酮3份。
一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：它包括治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方及重量份称取各原料；枸橼酸、杰马A加入处方量纯化水搅拌15分钟溶解，加入聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉和麝香，在65～70℃温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分溶化至透明，加入月桂氮卓酮搅拌，制得油相，停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟冷凝至室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方及重量份称取各原料；先将940型卡波姆用处方量纯化水充分溶解并静置12小时，然后将水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉和麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时采用三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存。
本发明治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法，所述治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，包括治疗功能性勃起功能障碍软膏和治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂中各组份中药原料的药理及药效如下：
水蛭：水蛭在我国使用历史悠久，入药始载《神农本草经》，“水蛭味咸平，主运恶血、瘀血、月闭、破血瘕积聚，无子，利水道。” 日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、棒纹牛蛭、湖北牛蛭、南京牛蛭的唾液含有有效成分——水蛭素，本发明以上述水蛭的水蛭素冻干粉为君药，入肝肾经，起通行经络、畅行筋脉的作用；甘者补益，具有补肾填精、兴阳起痿的功效；咸者入血，具有通经活血、化瘀散结的特点。
麝香：麝香为鹿科动物麝的雄兽香腺囊中的干燥分泌物。味辛，温。能开窍醒神，活血通经，消肿止痛。常用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，胸痹心痛，心腹暴痛，跌扑伤痛，痹痛麻木，痈肿瘰疬，咽喉肿痛。
红花：红花为菊科植物红花的干燥花。味辛，温。能活血通经，散瘀止痛，用于闭经，痛经，恶露不行，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁剌痛，跌扑损伤，褡疡肿痛。
川芎：川芎为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，温。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
细辛：细辛为马觉铃科植物北细辛或华细辛的干燥根和根莲。味辛，温。解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。
罂粟壳：罂粟壳为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳。酸、涩，平。敛肺，涩肠，止痛。罂粟壳的功效主要来源于其含有的罂粟碱，对血管、支气管、胃肠道、胆管等平滑肌有松弛作用，通过松弛血管平滑肌，使冠脉扩张、外周阻力及脑血管阻力降低，主要用于脑血栓形成、肺栓塞、肢端动脉痉挛症及动脉栓塞性疼痛等症。对于功能性勃起功能障碍的患者，罂粟壳能舒张海绵体内的血管平滑肌，使阴茎充血而勃起。
本发明组方中的麝香、红花、川芎、细辛作为臣药，能辅助君药水蛭素冻干粉，针对功能性勃起功能障碍发病机理展开治疗，标本兼治疗效稳定，治愈率高，复发率极低，长期使用安全、无任何毒副作用，避免患者产生生理和心理依赖，治疗效果好。本发明中以罂粟壳作为佐药，辅佐君药和臣药提高活血通经的功效。
本发明与现有技术相比的有益效果在于：
该治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法，通过采用提取-冻干工艺制得具有高药效活性的水蛭素冻干粉，以水蛭素冻干粉为君药，辅以麝香、红花、川芎、细辛为臣药，以罂粟壳为佐药，针对功能性勃起障碍的治疗方针——活血通经，提高水蛭素的生物利用率，从根本上改善病灶血液循环，促进阴茎勃起，从而达到标本兼治的用药目的。治疗功能性勃起功能障碍软膏和治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂均可对患病部位直接用药，用药方便，长期使用副作用小，使用安全可靠。针对功能性勃起功能障碍发病机理展开治疗，避免患者产生生理和心理依赖，标本兼治疗效稳定，治愈率高，复发率极低。解决了现有以口服西药酚妥拉明和西地那非治疗为主，短期疗效尚可，长期服药具有一定副作用，治标不治本，易使患者产生心理和生理依赖，影响患者正常生活和工作的问题。
具体实施方式
下面对该治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂及制备方法的实施方式作进一步详细说明：
一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，其特征在于：它包括治疗功能性勃起功能障碍软膏、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂；治疗功能性勃起功能障碍软膏和治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中的中药原材料包括水蛭素冻干粉、麝香、红花、川芎、细辛、罂粟壳，其中水蛭素冻干粉为君药，麝香、红花、川芎、细辛为臣药，罂粟壳为佐药；治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方中还包括聚乙二醇4000、聚乙二醇400、杰马A、枸橼酸、月桂氮卓酮和纯化水；治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中还包括940型卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮和纯化水；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份
罂粟壳1份 聚乙二醇4000 35份 杰马A0.19份 枸橼酸0.01份
聚乙二醇400 35份 纯化水16.7份 月桂氮卓酮3份；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份
罂粟壳1份 940型卡波姆0.2份 三乙醇胺0.9份 纯化水74.6份
PEG-400 10份 尼泊金甲酯0.2份 月桂氮卓酮3份。
一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：它包括治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃，保温5小时，升温至20℃，保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方及重量份称取各原料；枸橼酸、杰马A用处方量纯化水搅拌15分钟溶解，加入聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉和麝香，在65～70℃温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分溶化至透明，加入月桂氮卓酮搅拌，制得油相，停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟冷凝至室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方及重量份称取各原料；先将940型卡波姆用处方量纯化水充分溶解并静置12小时，然后将水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时采用三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存。
下面是一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂的具体制作过程：（克/份）
实施例1：制作治疗功能性勃起功能障碍软膏；
实施例1.a、制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
将红花1.0g、细辛1.0g、川芎1.0g、罂粟壳1.0g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
取0.01g枸橼酸、0.19g杰马A用16.7g纯化水搅拌15分钟溶解，加入35g聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入6g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、0.1g麝香，在65～70℃温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；取35g聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分熔化至透明，加入3.0g月桂氮卓酮搅拌，制得油相；停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟冷凝至室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例1.b、（省略水蛭素冻干粉的制备过程）；
将红花10g、细辛10g、川芎10g、罂粟壳10g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
取0.1g枸橼酸、1.9g杰马A用167g纯化水搅拌15分钟溶解，加入350g聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入60g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、1g麝香，在此温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；取350g聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分熔化至透明，加入30g月桂氮卓酮搅拌，制得油相；停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟至冷凝室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例1.c、（省略水蛭素冻干粉的制备过程）；
将红花200g、细辛200g、川芎200g、罂粟壳200g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
取2g枸橼酸、38g杰马A用3340g纯化水搅拌15分钟溶解，加入7000g聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入1200g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、20g麝香，在此温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；取7000g聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分熔化至透明，加入600g月桂氮卓酮搅拌，制得油相；停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟冷凝至室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例2：制作治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂；
实施例2.a、制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
将红花1.0g、细辛1.0g、川芎1.0g、罂粟壳1.0g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
将940型卡波姆0.2g用74.6g纯化水充分溶解并静置12小时，然后将6.0g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、0.1g麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入0.2g尼泊金甲酯、10gPEG-400、3g月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时采用0.9g三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例2.b、（省略水蛭素冻干粉的制备过程）；
将红花10g、细辛10g、川芎10g、罂粟壳10g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
将940型卡波姆2g用746g纯化水充分溶解并静置12小时，然后将60g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、1g麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入2g尼泊金甲酯、100gPEG-400、30g月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时加入9g三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例2.c、（省略水蛭素冻干粉的制备过程）；
将红花200g、细辛200g、川芎200g、罂粟壳200g分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
将940型卡波姆40g用14.92kg纯化水充分溶解并静置12小时，然后将1200g水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉、20g麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入40g尼泊金甲酯、2000gPEG-400、600g月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时加入180g三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存即可。
实施例3：临床使用治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的疗效观察
一般资料
男科门诊患者223例，年龄在27～47岁，病程7～30个月，入选标准：已婚男性；符合《欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊治指南（2009年版）》中勃起功能障碍的诊断标准；病程＞6个月；患者至少6个月内与妻子关系稳定。排除睾酮水平低的患者、生殖器解剖学畸形、严重心脑血管疾病、糖尿病患者及严重肝、肾功能不全的患者。
分组和治疗方法
应用随机数字表法将患者随机分为对照组（n=108例）和治疗组（n=115例）。其中，治疗组患者27～46岁，平均年龄（29.9±5.8）岁；病程7～26个月，平均病程（15.3±4.8）个月。对照组患者28～47岁，平均年龄（28.5±6.2）岁；病程8～30个月，平均病程（14.8±5.2）个月。两组患者年龄、病程组间差异无统计学意义，具有可比性。
对照组性交前0.5～1h口服枸橼酸西地那非片，1片/次（规格25mg/片），每周至少1次但不超过4次；
治疗组在性交前0.5～1h外涂本发明治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂，一次一支，每周至少1 次但不超过4次。
两组患者均禁止服用硝酸酯类药物，服药4周后统计疗效和不良反应情况。
疗效判定标准
显效：阴茎勃起硬度良好，完成性交，勃起功能国际指数问卷表（IIEF-5）评分＞21分；
有效：阴茎勃起功能较之前有改善，IIEF-5评分提高＞10分；
无效：阴茎勃起较之前无明显变化，IIEF-5评分改变＜5分或无变化。
总有效率=（显效＋有效）/总例数结果分析
观察指标
治疗前后对两组患者进行IIEF-5评分，共计5道题，每题0～5分，0分最差，5分最好，满分25分。ILEF-5评分≤21分为勃起功能障碍，ILEF-5评分＞21分为无勃起功能障碍。同时，对两组患者进行勃起质量量表（EQS）评分，共计15道题，每题0～4分，满分60分，分数越高代表勃起效果越好。对患者服药后的起效时间和性交持续时间进行统计分析。
两组临床疗效比较（表一）
两组总有效率经统计学处理，有显著性差异（p＜0.05）。
两组观察指标比较（表二）
与同组治疗前后比较，有显著性差异（p＜0.05）。
由上表可知，本发明治疗组效果显著，总有效率和勃起质量均优于对照组。
本发明一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂包括：治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂和治疗功能性勃起功能障碍软膏，由于两者均是针对治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，均以水蛭素冻干粉为君药、以麝香、红花、川芎、细辛为臣药，以罂粟壳为佐药；疗效和用药方法相同（仅制作配料稍有差异），因此，实施例3给出治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的临床疗效试验统计数据，完全可以代表治疗功能性勃起功能障碍软膏的临床效果。
以上所述只是本发明的较佳实施例而已，上述举例说明不对本发明的实质内容作任何形式上的限制，所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形，以及可能利用上述揭示的技术内容加以变更或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内，而不背离本发明的实质和范围。
Claims (2)
1.一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂，其特征在于：它包括治疗功能性勃起功能障碍软膏、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂；治疗功能性勃起功能障碍软膏和治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中的中药原材料包括水蛭素冻干粉、麝香、红花、川芎、细辛、罂粟壳，其中水蛭素冻干粉为君药，麝香、红花、川芎、细辛为臣药，罂粟壳为佐药；治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方中还包括聚乙二醇4000、聚乙二醇400、杰马A、枸橼酸、月桂氮卓酮和纯化水；治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方中还包括940型卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮和纯化水；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份
罂粟壳1份 聚乙二醇4000 35份 聚乙二醇400 35份
杰马A0.19份 枸橼酸0.01份 纯化水16.7份 月桂氮卓酮3份；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂，它由下述重量份的原料制成：
水蛭素冻干粉6份 麝香0.1份 红花1份 川芎1份 细辛1份 罂粟壳1份 940型卡波姆0.2份 三乙醇胺0.9份 纯化水74.6份 尼泊金甲酯0.2份 PEG-400 10份 月桂氮卓酮3份。
2.一种治疗功能性勃起功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：它包括治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法、治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法；
所述治疗功能性勃起功能障碍软膏的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍软膏的组方及重量份称取各原料；枸橼酸、杰马A加入处方量纯化水搅拌15分钟溶解，加入聚乙二醇400，加热至65～70℃，再加入水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉和麝香，在65～70℃温度下搅拌10分钟使其溶解制得水相；聚乙二醇4000在60～70℃温度下加热，使其充分溶化至透明，加入月桂氮卓酮搅拌，制得油相，停止加热，将水相注入油相，搅拌15分钟冷凝至室温，物料灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存；
所述治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的制备方法包括：
第一步：制备水蛭素冻干粉，选用日本医蛭、丽医蛭、菲牛蛭、湖北牛蛭或南京牛蛭中的一种，将活体水蛭喂食生理盐水，饱食后采用稀醋酸催吐，得到水蛭唾液腺分泌物，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到水蛭素冻干粉，辐照灭菌，待用；
第二步：制备中药提取物冻干粉，将红花、细辛、川芎、罂粟壳分别加入7倍量的水浸泡、煎煮2小时过滤，滤液混合后浓缩至比重1.2，装盘冷冻干燥，预冻至-55℃保温5小时，升温至20℃保温12小时，即得到中药提取物冻干粉，辐照灭菌，待用；
第三步：按治疗功能性勃起功能障碍凝胶剂的组方及重量份称取各原料；先将940型卡波姆用处方量纯化水充分溶解并静置12小时，然后将水蛭素冻干粉、中药提取物冻干粉和麝香混合粉碎均匀后，倒入940型卡波姆溶液中，再加入尼泊金甲酯、PEG-400、月桂氮卓酮搅拌均匀，搅拌时采用三乙醇胺调控pH值，pH值达到6.3～6.8即可，搅拌均匀后的物料送入灌装机中进行灌装、内包、外包、灭菌，在室温下保存。
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