CN102475689B - 混悬分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物的剂型，本发明公开一种混悬分散片，至少包括(1)一种有效活性成分；(2)赋形剂混合物，赋形剂混合物至少包括一种崩解剂；(3)混悬颗粒，混悬颗粒包括填充剂、助悬剂、粘合剂。本发明混悬分散片具备了混悬剂在胃肠道分布广、生物利用度高的优点，同时也具备片剂的硬度和易运输和携带以及剂量控制准确的特点。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及新的剂型混悬分散片及其制备方法。
背景技术
根据中国药典的规定，干混悬剂为难溶性固体药物和适宜辅料制成的粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液共口服的液体制剂。分散片是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。目前已有的分散片就是将药物与辅料混合后压片制成，只符合片剂相关的质量标准。本发明制备的混悬分散片，其质量除了符合片剂项下相关要求外，同时也符合中国药典关于干混悬剂的相关质量指标，包括沉降体积比、干燥失重等，其甲沉降体积比可作为划分普通分散片和混悬分散片的基本依据。混悬分散片需符合沉降体积比3小时0.90的规定。而分散片无沉降体积比的要求，所含的粉末状不溶性药物在水中可能沉降较快，因此可以认为干混悬剂中药物的分散程度更高，药效也相应更好。
干混悬剂的优点是药物在胃肠道分布面积广、吸收快、生物利用度高，但是存在着携带不方便、剂量不好控制尤其是儿童用药。分散片的优点是剂量控制准确，携带、运输、服用较方便，但是其药物的生物利用度没有干混悬剂高，儿童用药的依从性较差。
发明内容
本发明的目的在于提供一种剂量控制准确、携带运输方便、药物在胃肠道分布面积广、生物利用度高的剂型——混悬分散片。
本发明的另一目的在于提供混悬分散片的制备方法。
为了解决背景技术中存在的问题，实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：
混悬分散片，至少包括：
(1)一种有效活性成分；
(2)赋形剂混合物，赋形剂混合物至少包括一种崩解剂；
(3)混悬颗粒，混悬颗粒包括填充剂、助悬剂、粘合剂。
所述的混悬分散片还包括包衣涂层。
所述的包衣涂层为肠溶包衣层。
所述的赋形剂混合物还包括填充剂、助流剂、润滑剂的一种或多种混合。
所述的有效活性成分为头孢克肟、阿奇霉素、地氯雷他定或双氯芬酸钠。
所述的混悬分散片包括如下重量百分比的组分：有效成分1％～30％、崩解剂2％～15％、助悬剂1％～10％、粘合剂1％～7％，剩余为填充剂。
本发明还公开了混悬分散片的制备方法，首先制备混悬颗粒，再将其和有效活性成分、赋形剂混合物混合均匀，压片得到混悬分散片。
可以对有效活性成分进行包衣后再将其与混悬颗粒以及剩余辅料压片。
所述的混悬分散片的制备方法，包括如下步骤：(1)将有效活性成分、助悬剂、填充剂过筛混合均匀，然后加入水，用制粒机制粒，湿粒经干燥、整粒，再加入粘合剂混合均匀得到混悬颗粒；
(2)再将混悬颗粒和赋形剂混合物混合均匀，得到混合物；
(3)压片即得。
所述的有效活性成分包衣后再与混悬颗粒及赋形剂混合物混合，再压片得到。
本发明混悬分散片同时具备了干混悬剂药物生物利用度高、患者依从性好的优点的同时，克服了干混悬剂药物运输难、携带不方便以及剂量不准确的问题，同时具备了分散片的运输携带方便，剂量准确的优点，本发明混悬分散片在水中能够快速分散成为混悬液，有利于药物在胃肠道内的分布，提高药物的生物利用度。
本发明的有效活性成分可以存在于混悬颗粒中，也可以先通过包衣，然后在与混悬颗粒以及赋形剂混合物混合压片。尤其当有效活性成分的口味不好，则需要先将其包衣，掩盖不良味道，再和混悬颗粒及赋形剂混合物混合压片。在本发明中，混悬颗粒中的助悬剂可以是黄原胶、阿拉伯胶、西黄耆胶、卡波姆、聚维酮、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、醋酸纤维素、羟丙基甲基纤维素醋酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙二醇或甲壳素中的任一种或二种以上混合。所述的填充剂可以是蔗糖、甘露醇、乳糖、微晶纤维素中的一种或多种。所述的崩解剂是羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、淀粉、改良淀粉、羧甲基淀粉纳、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。所述的赋形剂混合物中还可以包括矫味剂、着色剂、润滑剂。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步的说明，但实施例是本发明的优选方案，本发明并不为实施例所限制。
实施例1：制备200片头孢克肟混悬分散片
处方：头孢克肟28.2g 蔗糖35g
黄原胶2.01g 羧甲基纤维素钠0.5g
微晶纤维素23.8g 交联聚维酮5.0g
阿斯巴坦2.0g 草莓粉末香精2.0g
微粉硅胶0.5g 硬脂酸镁1.0g
制备方法：
(1)、将头孢克肟、蔗糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，然后加入纯化水，用搅拌制粒机制粒，湿颗粒在烘箱中干燥，干颗粒过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀得到混悬颗粒；
(2)、将混悬颗粒与处方中剩余其他辅料混合均匀，即得混合粉末。
(3)、将此混合粉末压片，即得。
片重约为500mg，其硬度为25牛顿。片剂的硬度和磨损性足以抵抗包装和储存所需的各种操作。
崩解时限按照中国药典方法测量，时间约为2分钟，沉降体积比符合规定。
本实施例得到头孢克肟混悬分散片，具备了片剂的硬度，携带和运输方便，在使用时加入到水中，很快会分散成为悬浮溶液，其沉降体积比完全符合混悬剂的要求，药物进入人体后迅速分布在胃肠道的表面，起效快、生物利用度高。
实施例2：制备1000片地氯雷他定混悬分散片
处方：
地氯雷他定7.9g 沉淀二氧化硅0.1g
Eudragit E1002.5g 甘露醇87.5g
乳糖87.5g 黄原胶5.25g
羧甲基纤维素钠3.5g 微晶纤维素105g
交联聚维酮21g 阿斯巴坦10.5g
甜橙香精12.25g 微粉硅胶3.5g
硬脂酸镁3.5g
制备方法：
(1)、首先将地氯雷他定、沉淀二氧化硅和Eudragit E100制备得到地氯雷他定包衣颗粒；
(2)、将甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，再加入纯化水，在搅拌制粒机中，，湿颗粒烘箱干燥，过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀，得混悬剂颗粒；
(3)、将上述混悬剂颗粒与处方中的剩余辅料以及地氯雷他定包衣颗粒混合均匀，并用压片机压片。
片剂的重量为350mg，其硬度为22牛顿，片剂的硬度和磨损性足以抵抗运输、包装和储存时的各种操作。崩解时限按照中国药典方法测量，时间约为1.5分钟，沉降体积比符合规定。片剂的口感也是令人满意的。
实施例3：制备1000片阿奇霉素微丸胶囊
采用如下处方：：
阿奇霉素100g 丙烯酸树脂IV 35g
甘露醇150g 乳糖200g
黄原胶7.5g 羧甲基纤维素钠5g
微晶纤维素150g 交联聚维酮30g
阿斯巴坦15g 甜橙香精17.5g
微粉硅胶5g 硬脂酸镁5g
制备工艺：
(1)、将阿奇霉素用丙烯酸树脂Ⅳ进行包衣，得到阿奇霉素包衣颗粒；
(2)、将甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，再加入纯化水，在搅拌制粒机中制粒，湿颗粒烘箱干燥，过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀，得混悬剂颗粒；
(3)、将上述阿奇霉素包衣颗粒与混悬剂颗粒以及处方中的剩余辅料混合均匀，并用压片机压片。
片剂的重量为720mg，其硬度为20牛顿。崩解时限按照中国药典方法测量，时间约为2分钟，沉降体积比符合规定。片剂的口感也是令人满意的。
实施例4：制备双氯芬酸钠混悬分散片
处方：双氯芬酸钠50g 丙烯酸树脂IV 10g
甘露醇70g 乳糖100g
黄原胶7g 羧甲基纤维素钠2.5g
微晶纤维素75g 交联聚维酮20g
阿斯巴坦6g 草莓香精9g
微粉硅胶2.5g 硬脂酸镁2.5g
制备工艺：
(1)、将双氯芬酸钠用丙烯酸树脂IV进行包衣，得到阿奇霉素包衣颗粒；
(2)、将甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，再加入纯化水，在搅拌制粒机中制粒，湿颗粒烘箱干燥，过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀，得混悬剂颗粒；
(3)、将上述阿奇霉素包衣颗粒与混悬剂颗粒以及处方中的剩余辅料混合均匀，并用压片机压片。
片剂的重量为720mg，其硬度为22牛顿。崩解实现按照中国药典方法测量，时间约为1.5分钟，沉降体积比符合规定。片剂的口感也是令人满意的。
Claims (3)
1.混悬分散片，其特征在于有效成分为头孢克肟，制备200片头孢克肟混悬分散片采用如下处方：
并采用如下制备方法制备得到：
(1)将头孢克肟、蔗糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，然后加入纯净水，用搅拌制粒机制粒，湿颗粒在烘箱中干燥，干颗粒过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀得到混悬颗粒；
(2)将混悬颗粒与处方中的剩余其他辅料混合均匀，即得混合粉末；
(3)将混合粉末压片，即得头孢克肟混悬分散片。
2.混悬分散片，其特征在于其有效成分为地氯雷他定，制备1000片地氯雷他定混悬分散片采用如下处方：
并采用如下制备方法制备得到：
(1)首先将地氯雷他定、沉淀二氧化硅和Eudragit E100制备得到地氯雷他定包衣颗粒；
(2)将甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，再加入纯化水，在搅拌制粒机中，湿颗粒烘箱干燥，过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀，得混悬剂颗粒；
(3)将上述混悬剂颗粒与处方中的剩余辅料以及地氯雷他定包衣颗粒混合均匀，并用压片机压片即得。
3.混悬分散片，其特征在于有效成分为双氯芬酸钠，制备双氯芬酸钠混悬分散片采用如下处方：
并采用如下制备方法制备得到：
(1)将双氯芬酸钠用丙烯酸树脂IV进行包衣，得到双氯芬酸钠包衣颗粒；
(2)将甘露醇、乳糖、羧甲基纤维素钠过筛混合均匀，再加入纯化水；在搅拌制剂机中制粒，湿颗粒在烘箱中干燥，过30目筛整粒，再加入黄原胶混合均匀，得混悬颗粒；
(3)将上述双氯芬酸钠包衣颗粒与混悬颗粒以及处方中的剩余辅料混合均匀，并用压片机压片即得。
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