CN102462743A - 一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物及其制备方法和用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物，该中药组合物主要由以下重量份的原料制成：五味子100-1000份，何首乌(制)50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份。此外，本发明还公开了该中药组合物的制备方法和用途。本发明的中药组合物能有效化学性肝损伤的辅助保护及辅助降血脂功能，对于满足医疗、保健等需求，具有重要意义。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物；此外，本发明还涉及上述中药组合物的制备方法和用途。
背景技术
这些年来因喝酒引起的疾病越来越多，这当中最主要的就是“酒精肝”。对于肝脏来讲，如果病毒性肝炎号称是肝脏的第一大杀手，酒精则是肝脏的第二大杀手，而且酒精还是肝炎病毒的帮凶。在目前的门诊中，因应酬而引起的男子“酒精肝”患者越来越多，应引起大众的关注。众所周知，喝酒过量会出现乏力、嗜睡、心跳快、语无伦次等症状。这是由于酒主要通过肝脏代谢排出，过度饮酒会对肝脏产生损害。过量饮酒还会同时引起胰腺炎、胆囊炎、胃出血等疾病，另外还会对中枢神经系统造成危害，出现反应迟钝、思维能力减弱等症状。长此以往，甚至会诱发精神方面的疾病。
化学性肝损伤通常伴随高血脂对肝脏造成严重损害。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。高血脂是引起人类动脉粥样硬化性疾病的主要危险因素。像常见的动脉粥样硬化性疾病有：冠心病(包括心肌梗塞、心绞痛及猝死)、脑梗塞以及周围血管血栓栓塞性疾病。这些心脑血管性疾病的发病率高，危害大，病情进展凶险，其死亡率约占人类总死亡率的半数左右。
发明内容
本发明要解决的技术问题之一是提供一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物。
本发明要解决的技术问题之二是提供上述中药组合物的制备方法。
本发明要解决的技术问题之三是提供上述中药组合物的用途。
在本发明的一方面，提供一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制成：五味子100-1000份，制何首乌50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份。
为了达到更好的疗效，本发明中药组合物的原料还包括灵芝，即该中药组合物主要由以下重量份的原料制成：五味子100-1000份，灵芝100-1000份，制何首乌50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份。
本发明选择五味子，灵芝，制何首乌，富硒酵母粉，维生素C进行组合，将这些药材组合使得各药物功效产生协同疗效，从而能有效有化学性肝损伤的辅助保护及辅助降血脂疗效。各药材均收载于《中国药典》2010版中。其中，五味子，别名北五味子，又名面藤、山花椒，为木兰种植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，主产于吉林、辽宁、黑龙江三省。河北、内蒙古、山东、山西等省区亦产。以吉林、辽宁所产者质量最佳，素有“辽五味”之称。辽五味的药用历史悠久，早在两千年前我国就有药用记载。五味子果实、种子含丰富的木脂素类化合物，如五味子醇、五味子素、五味子甲素、乙素、丙素、五味子酚、异五味子素等等。五味子种子中含挥发油，油中以柠檬醛、α-花柏烯、β-花柏烯、β-花柏醛为主要成分。种子含有大量脂肪酸。果实中还含柠檬酸、苹果酸、酒石酸、维生素C等。具有敛肺止咳、涩精止泻、生津敛汗等功效。灵芝系药用多孔菌科灵芝或紫芝的子实体，含有多糖、生物碱、氨基酸、微量元素等成分。灵芝多糖是灵芝的主要活性成分，具有消除疲劳的作用。通过对运动员训练的应用研究，证实灵芝液能明显延长运动负荷时间，增加最大负荷量，提高机体血液中SOD(超氧化物歧化酶)，CAT(过氧化氢酶)的活力，Hb(平均红细胞)含量，加速BUN(血尿素氮)的清除，抑制血中LPO(过氧化脂)增高。灵芝粉能明显延长小鼠爬杆时间和游泳时间，增加小鼠运动后的肝糖原含量，降低BUN和BLA(血乳酸)含量。以电流刺激蟾蛛离体排肠肌，观察到在5-20mg/ml浓度范围内，给药(灵芝多糖)肌肉标本收缩持续时间短于对照组，同时肌乳酸含量降低，表明灵芝多糖对离体肌肉标本在电刺激下引发的收缩疲劳有延缓作用。研究表明，何首乌中的二苯乙烯苷具有显著减轻超氧自由基氧化损伤的能力，表现出很强的抗衰老作用。何首乌多糖可显著提高模型小鼠体内抗氧化酶的活性，清除氧自由基及抑制脂质过氧化。何首乌提取物(主要含二苯乙烯苷)可抑制脑缺血再灌注损伤后超氧化物歧化酶活性的下降及丙二醛、一氧化氮含量的升高，表明何首乌提取物可以清除体内过多的氧自由基，对脑缺血再灌注损伤起保护作用。制何首乌是何首乌的炮制加工品，制成品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。富硒酵母粉主要有抗癌和防治肝病的功效：(1)抗癌，硒被科学家称之为人体微量元素中的“抗癌之王”科学界研究发现，血硒水平的高低与癌的发生息息相关。大量的调查资料说明，一个地区食物和土壤中硒含量的高低与癌症的发病率有直接关系，例如：此地区的食物和土壤中的硒含量高，癌症的发病率和死亡率就低，反之，这个地区的癌症发病率和死亡率就高，事实说明硒与癌症的发生有着密切关系。(2)防治肝病、保护肝脏，我国医学专家经多年的肝癌高发区流行病学调查中发现，肝癌高发区的居民血液中的硒含量均低于肝癌低发区，肝癌的发病率与血硒水平呈负相关，在江苏启东县居民中进行补硒预防癌症实验证明补硒可使肝癌发生比例下降，使有肝癌家史者发病率下降。维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。
本发明的中药组合物可制成各种中药内服制剂，例如颗粒剂、片剂或胶囊剂等。本发明的中药组合物可以采用本领域常规的制剂方法制备。
在本发明的另一方面，还提供一种上述有化学性肝损伤的辅助保护及辅助降血脂疗效的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将所述重量份的五味子用乙醇提取2次，第一次提取加乙醇量为药量的4-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加乙醇量为药量的4-15倍，提取时间为1-3小时；滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用；
(2)将所述重量份的制何首乌用乙醇提取2次，第一次提取加乙醇量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加乙醇量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用；
(3)在上述步骤制得的浸膏中加入所述重量份的富硒酵母粉、维生素C及适量辅料，制成中药内服制剂。
优选的，在步骤(3)之前还包括如下步骤：将如权利要求2所述重量份的灵芝用水煎煮提取3次，第一次提取加水量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为1-3小时；滤过；第三次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为1-3小时；滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用。
在步骤(3)中，所述中药内服制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。
在步骤(3)中，所述制成片剂具体为：将制得的浸膏混匀，四分之三真空干燥，四分之一流浸膏待用；将所述重量份的维生素C加10％辅料包衣，将真空干燥后的浸膏粉碎后加入所述重量份的富硒酵母粉、包衣后的维生素C及适量辅料，作为底料，另将四分之一流浸膏混入制粒，再加硬脂酸镁，混匀，整粒，压片，制成片剂。所述维生素C加10％辅料包衣，该10％辅料为3％羟丙基甲基纤维素和7％β-环糊精。
在步骤(3)之前可增加如下步骤：将所得浸膏采用真空干燥或喷雾干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，喷雾干燥为将药液浓缩至1.05-1.2g/ml时，进风温度控制在100-200℃，出风温度控制在70-100℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下。
在步骤(3)中所述的辅料包括：预胶化淀粉，淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁、糊精中的任意一种或多种组合物。
在本发明的另一方面，还提供该中药组合物的用途。由五味子100-1000份，制何首乌50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份组成的中药组合物具有化学性肝损伤的辅助保护作用。由五味子100-1000份，灵芝100-1000份，制何首乌50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份组成的中药组合物不仅具有化学性肝损伤的辅助保护作用，还具有辅助降血脂功能，可用于制备降血脂药物。
本发明中药组合物的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，但一般为每日口服2-3次，每次2片，每片0.5克，以3个月为一个疗程，可连续使用2个疗程或更长时间。
本发明具有以下有益效果：经过药效学研究发现，本发明的中药组合物应用保肝实验结果显示，给受试物后各受试组血清ALT、AST值均较模型组降低，并有极显著性差异。根据实验方案的结果判断规定：“ALT、AST两项血液生化指标中任何一项为阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护作用”，可以得出结论BGL1(本发明实施例3制备的中药组合物)与BGL2(本发明实施例2制备的中药组合物)均有对化学性肝损伤的辅助保护作用。另外，BGL2高低剂量组均比相应的BGL1高低剂量组血清ALT与AST值降低更为明显，提示BGL2具有更强的保肝功能。
降血脂实验结果显示，给受试物后血清TC、TG含量较模型组均出现一定程度的降低。尤其BGL2受试组TC、TG值的降低表现为显著性差异，符合《保健食品功能学评价程序和检验方法》的阳性结果判断标准：“在血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)三项指标检测中TC和TG项指标为阳性”，可判定BGL2具有辅助降血脂功能。而BGL1受试组只有低剂量组的TC值和高剂量组的TG值与模型组相比具有统计学意义的差异，故不能判定具有辅助降血脂功能。
综上所述，BGL2在化学性肝损伤的辅助保护及辅助降血脂功能方面均有效，且均强于BGL1，是更优处方。这对于满足医疗、保健品市场需求，具有重要意义。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的阐述：
实施例1
称取原料：五味子1000g，灵芝1000g，何首乌(制)500g，富硒酵母粉5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 30g(购自石药集团维生药业有限公司)。1000g五味子第一次加15倍量75％乙醇提取3小时，第二次加15倍量75％乙醇回流提取3小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。1000g灵芝第一次加15倍量水提取3小时，第二次加10倍量水提取3小时，第三次加10倍量水提取3小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。500g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加15倍量乙醇提取3小时，第二次加15倍量乙醇提取3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；将上述浸膏混匀，四分之三真空干燥，四分之一流浸膏待用。30g维生素C加10％辅料(3％HPMC(即0.9g羟丙基甲基纤维素)，7％β-环糊精(即2.1gβ-环糊精))包衣。将真空干燥后的浸膏粉碎过60目筛，按配方加入富硒酵母粉5g、包衣后的维生素C 33g，预胶化淀粉50g、微晶纤维素200g、羧甲基淀粉钠50g、淀粉适量、作为底料，另将四分之一流浸膏混入制粒，再加硬脂酸镁5g，混匀，整粒(过16目筛)，压片(每片0.5g)，制成片剂。
实施例2
称取原料：五味子500g，灵芝500g，何首乌(制)250g，富硒酵母粉2.5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 15g(购自石药集团维生药业有限公司)。500g五味子粗粉碎(过10目筛)第一次加8倍量75％乙醇提取2小时，第二次加8倍量75％乙醇回流提取1小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。500g灵芝第一次加10倍量水提取1.5小时，第二次加6倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1.5小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。250g何首乌(制)加55％乙醇加热回流提取2次，第一次加10倍量乙醇提取2小时，第二次加10倍量乙醇提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；将上述浸膏混匀，四分之三真空干燥，四分之一流浸膏待用。15g维生素C加10％辅料(3％HPMC(即0.45g羟丙基甲基纤维素)，7％β-环糊精(即1.05gβ-环糊精))包衣。将真空干燥后的浸膏粉碎过60目筛，按配方加入富硒酵母粉2.5g、包衣后的维生素C 16.5g，预胶化淀粉25g、微晶纤维素100g、羧甲基淀粉钠25g、淀粉适量、作为底料，另将四分之一流浸膏混入制粒，再加硬脂酸镁5g，混匀，整粒(过16目筛)，压片1000片(每片0.5g)，制成片剂。
实施例3
称取原料：五味子500g，何首乌(制)250g，富硒酵母粉2.5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 15g(购自石药集团维生药业有限公司)。500g五味子粗粉碎(过10目筛)第一次加8倍量75％乙醇提取2小时，第二次加8倍量75％乙醇回流提取1小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。250g何首乌(制)加55％乙醇加热回流提取2次，第一次加10倍量乙醇提取2小时，第二次加10倍量乙醇提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；将上述浸膏混匀，四分之三真空干燥，四分之一流浸膏待用。15g维生素C加10％辅料(3％HPMC(即0.45g羟丙基甲基纤维素)，7％β-环糊精(即1.05gβ-环糊精))包衣。将真空干燥后的浸膏粉碎过60目筛，按配方加入富硒酵母粉2.5g、包衣后的维生素C 16.5g，预胶化淀粉25g、微晶纤维素100g、羧甲基淀粉钠25g、淀粉适量、作为底料，另将四分之一流浸膏混入制粒，再加硬脂酸镁5g，混匀，整粒(过16目筛)，压片(每片0.5g)，制成片剂。
实施例4
准备五味子1000g，灵芝1000g，何首乌(制)500g，富硒酵母粉5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 30g(购置石药集团维生药业有限公司)。1000g五味子第一次加15倍量75％乙醇提取3小时，第二次加15倍量75％乙醇回流提取3小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。1000g灵芝第一次加15倍量水提取3小时，第二次加10倍量水提取3小时，第三次加10倍量水提取3小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。500g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加15倍量乙醇提取3小时，第二次加15倍量乙醇提取3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用喷雾干燥进行干燥，喷雾干燥为将药液浓缩至1.1g/ml(60℃热测)时，进风温度控制在100℃，出风温度控制在70℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉5g、维生素C 30g、适量辅料微晶纤维素10g，淀粉10g等；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装胶囊。
实施例5
准备五味子100g，灵芝100g，何首乌(制)50g，富硒酵母粉1g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 3g(购置石药集团维生药业有限公司)。100g五味子第一次加4倍量75％乙醇提取1小时，第二次加4倍量75％乙醇回流提取2小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。100g灵芝第一次加6倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取1小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。50g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加6倍量乙醇提取1小时，第二次加6倍量乙醇提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用真空干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉1g、维生素C 3g、微晶纤维素100g，糊精200g，淀粉150g；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装制成颗粒剂，包装成袋。
实施例6
准备五味子500g，灵芝500g，何首乌(制)250g，富硒酵母粉2.5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 15g(购置石药集团维生药业有限公司)。500g五味子第一次加8倍量75％乙醇提取2小时，第二次加8倍量75％乙醇回流提取1小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。500g灵芝第一次加10倍量水提取1.5小时，第二次加6倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1.5小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。250g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加10倍量乙醇提取2小时，第二次加10倍量乙醇提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用喷雾干燥进行干燥，喷雾干燥为将药液浓缩至1.2g/ml(60℃热测)时，进风温度控制在200℃，出风温度控制在100℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉2.5g、维生素C 15g、适量辅料微晶纤维素10g，淀粉10g等；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装胶囊。
实施例7
准备五味子1000g，何首乌(制)500g，富硒酵母粉5g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 30g(购置石药集团维生药业有限公司)。1000g五味子第一次加15倍量75％乙醇提取3小时，第二次加15倍量75％乙醇回流提取3小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。500g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加15倍量乙醇提取3小时，第二次加15倍量乙醇提取3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用喷雾干燥进行干燥，喷雾干燥为将药液浓缩至1.05g/ml(60℃热测)时，进风温度控制在150℃，出风温度控制在80℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉5g、维生素C 30g、适量辅料微晶纤维素10g，淀粉10g等；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装胶囊。
实施例8
准备五味子100g，灵芝100g，何首乌(制)50g，富硒酵母粉1g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 3g(购置石药集团维生药业有限公司)。100g五味子第一次加4倍量75％乙醇提取1小时，第二次加4倍量75％乙醇回流提取2小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。100g灵芝第一次加6倍量水提取1小时，第二次加4倍量水提取1小时，第三次加4倍量水提取1小时，过滤，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。50g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加6倍量乙醇提取1小时，第二次加6倍量乙醇提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用真空干燥进行干燥，真空干燥温度控制在80℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉1g、维生素C 3g、微晶纤维素100g，糊精200g，淀粉150g；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装制成颗粒剂，包装成袋。
实施例9
准备五味子100g，何首乌(制)50g，富硒酵母粉1g(购自上海莱雀生物技术有限公司)，维生素C 3g(购置石药集团维生药业有限公司)。100g五味子第一次加4倍量75％乙醇提取1小时，第二次加4倍量75％乙醇回流提取2小时，滤液减压浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用。50g何首乌(制)加55％乙醇提取2次，第一次加6倍量乙醇提取1小时，第二次加6倍量乙醇提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度约1.2(热测)，制得浸膏备用；所得浸膏采用真空干燥进行干燥，真空干燥温度控制在60℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下；在药物浸膏中加入富硒酵母粉1g、维生素C 3g、微晶纤维素100g，糊精200g，淀粉150g；将以上物料混合，制粒、干燥，经整粒后灌装制成颗粒剂，包装成袋。
以下通过试验例对本发明的有益效果作进一步的阐述：
以下试验例中“BGL1”表示由实施例3制备的本发明组合物，“BGL2”表示由实施例2制备的本发明组合物。
试验例1
实验采用卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》，应用CCl4造成化学性肝损伤大鼠模型及喂饲高脂饲料造成大鼠脂代谢紊乱模型法来考察BGL两个处方的对化学性肝损伤保护作用及降血脂作用。结果表明，BGL1、BGL2均有化学性肝损伤辅助保护作用，BGL2作用更强。另外，BGL2还具有辅助降血脂作用。BGL2为更优处方。
实验目的：评价BGL1、BGL2的保肝降脂作用，并筛选得到更优处方。
1.实验材料
1.1受试物
1.1.1名称：BGL1、BGL2
1.1.2配制：浸膏及提取物按处方水溶配制。
1.2实验动物
1.2.1来源：购于上海斯莱克实验动物有限责任公司。
1.2.2种属与品系：大鼠(Wistar)
1.2.3动物条件：体重150g±10g，雄性
1.2.4实验条件：
25℃室温，每日12h光照，喂食普通育成料(购于上海斯莱克实验动物有限责任公司)，饮纯化饮用水，于层流架中分笼培养，每笼5只，共60只。
2.实验方法
2.1剂量设置：
每个处方分别设两个剂量，同时设正常对照组和模型组，以人体推荐量的10倍为其中低剂量组(大约为人体等效剂量的2倍)，20倍为高剂量组(大约为人体等效剂量的4倍)。
2.2给受试物：大鼠经口灌胃，每天一次。
2.3实验方法
2.3.1辅助降血脂功能性评价实验方法
1)在实验环境下大鼠喂饲基础饲料观察10d；
2)禁食16h后取尾血500ul，分离血清，测定血清总胆固醇(TC)水平。
3)根据血清总胆固醇(TC)水平，进行随机分组。共六组，包括有正常组、模型组、BGL1低剂量组、BGL1高剂量组、BGL2低剂量组、BGL2高剂量组；
4)正常动物组继续喂饲基础饲料，高脂模型组和受试组喂饲高脂饲料。同时，正常组和模型组给予饮用水。样品组在给予高脂饲料的同时每日一次给予不同剂量的受试样品；
5)试验操作按照详细日程安排表执行，持续30d；
6)于实验结束禁食16小时，测血清TC，TG，HDL-C水平。
2.3.2对化学性肝损伤有辅助保护作用实验方法
1)选用降脂实验给受试物30d后的大鼠进行实验，在这期间，空白组和模型组给予饮用水，受试组给予相应剂量的受试样品；
2)各组动物隔夜禁食16h，模型组及各样品组一次灌胃给予CCl4，大鼠CCl4灌胃浓度为2％，用精制花生油配制，搅拌均匀后使用，灌胃量5mL/kgBW(折合CCl4的剂量为160mg/kgBW)，正常对照组给花生油；
3)受试组继续给予受试样品至实验结束(与CCl4灌胃间隔4小时以上)；
4)给予CCl4后，48小时后处死动物，取血分离血清，测定ALT、AST。
2.4检测指标
血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)；血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)
2.5数据处理
应用SPSS 16.0分析数据。采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2.6结果判定
对化学性肝损伤有辅助保护作用结果判定：在模型成立的前提下，ALT、AST两项血液生化指标中任何一项结果为阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护作用。
辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
3.实验结果
3.1BGL1、BGL2对化学性肝损伤有辅助保护作用功能性评价实验
如表1所示，CCl4造模后，模型组ALT和AST值均升高，且与正常对照组相比，有极显著性差异(P＜0.001)。BGL1、BGL2受试组相比于模型组，血清ALT和AST值均有降低，有极显著性差异(P＜0.01)。BGL1与BGL2受试组相比较，BGL2高低剂量组均比相应的BGL1高低剂量组ALT与AST值降低更为明显。
表1：BGL对肝损伤大鼠血清ALT和AST的影响
注：与正常组比较P＜0.001；
与模型组比较*P＜0.01，**P＜0.001
3.2BGL1、BGL2辅助降血脂功能性评价实验
如表2所示，高脂饲料喂食30d后，模型组TC、TG和HDL-C均有显著提高，与正常组相比，TC和HDL-C有极显著性差异(P＜0.01)，TG有显著性差异(P＜0.05)。BGL1、BGL2各剂量受试组灌胃30d后，其血清TC、TG值较模型组均有一定程度的降低，BGL2高低剂量组均比相应的BGL1高低剂量组血清TC与TG值降低更为明显。另外，BGL1低剂量组和BGL2高剂量组的血清HDL-C值较模型组有一定程度的升高，BGL1高和BGL2低剂量组与模型组没有显著性差异。
表2：BGL对高脂血症大鼠血脂三项指标的影响(x±s)
注：与正常组比较P＜0.05，P＜0.01；
与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01
4.实验结论
结果显示，应用CCl4造成化学性肝损伤大鼠模型及大鼠脂代谢紊乱模型法造模的模型组与正常组在相应的指标均出现阳性结果，造模均成功。
保肝实验结果显示，给受试物后各受试组血清ALT、AST值均较模型组降低，并有极显著性差异。根据实验方案的结果判断规定：“ALT、AST两项血液生化指标中任何一项为阳性，可判定受试样品对化学性肝损伤有辅助保护作用”，可以得出结论BGL1与BGL2均有对化学性肝损伤的辅助保护作用。另外，BGL2高低剂量组均比相应的BGL1高低剂量组血清ALT与AST值降低更为明显，提示BGL2具有更强的保肝功能。
降血脂实验结果显示，给受试物后血清TC、TG含量较模型组均出现一定程度的降低。尤其BGL2受试组TC、TG值的降低表现为显著性差异，符合《保健食品功能学评价程序和检验方法》的阳性结果判断标准：“在血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)三项指标检测中TC和TG二项指标为阳性”，可判定BGL2具有辅助降血脂功能。而BGL1受试组只有低剂量组的TC值和高剂量组的TG值与模型组相比具有统计学意义的差异，故不能判定具有辅助降血脂功能。
综上所述，BGL2在化学性肝损伤的辅助保护及辅助降血脂功能方面均有效，且均强于BGL1，是更优处方。
Claims (10)
1.一种对化学性肝损伤有辅助保护作用的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的原料制成：五味子100-1000份，制何首乌50-500份，富硒酵母粉1-5份，维生素C 3-30份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述原料还包括灵芝100-1000份。
3.一种如权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将所述重量份的五味子用乙醇提取2次，第一次提取加乙醇量为药量的4-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加乙醇量为药量的4-15倍，提取时间为1-3小时；滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用；
(2)将所述重量份的制何首乌用乙醇提取2次，第一次提取加乙醇量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加乙醇量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用；
(3)在上述步骤制得的浸膏中加入所述重量份的富硒酵母粉、维生素C及适量辅料，制成中药内服制剂。
4.如权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(3)之前还包括如下步骤：将如权利要求2所述重量份的灵芝用水煎煮提取3次，第一次提取加水量为药量的6-15倍，提取时间为1-3小时；滤过；第二次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为1-3小时；滤过；第三次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为1-3小时；滤过，合并滤液，浓缩，制得浸膏备用。
5.如权利要求3或4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，所述中药内服制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中，所述制成片剂具体为：将制得的浸膏混匀，四分之三真空干燥，四分之一流浸膏待用；将所述重量份的维生素C加10％辅料包衣，将真空干燥后的浸膏粉碎后加入所述重量份的富硒酵母粉、包衣后的维生素C及适量辅料，作为底料，另将四分之一流浸膏混入制粒，再加硬脂酸镁，混匀，整粒，压片，制成片剂。
7.如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述维生素C加10％辅料包衣，该10％辅料为3％羟丙基甲基纤维素和7％β-环糊精。
8.如权利要求3或4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(3)之前增加如下步骤：将所得浸膏采用真空干燥或喷雾干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，喷雾干燥为将药液浓缩至1.05-1.2g/ml时，进风温度控制在100-200℃，出风温度控制在70-100℃；干燥后药物浸膏水分控制在5％以下。
9.如权利要求3或4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，在步骤(3)中所述的辅料包括：预胶化淀粉，淀粉，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁、糊精中的任意一种或多种组合物。
10.一种如权利要求2所述的中药组合物在制备降血脂药物中的应用。
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