CN102430015A - 一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂及其制备方法，其主要原料药及重量配比如下：蒲黄8~45份，当归6~40份，绞股蓝8~45份，益母草6~45份，白术6~35份，附子5~35份，白芍6~35份，小茴香4~32份，牛膝5~35份，茯苓6~35份，泽泻5~35份，肉桂8~40份。本制剂滋肾补脾、养血滋阴、活血通经、化瘀泻浊、清热解毒、利尿消肿，泻热通淋，能减轻蛋白尿，降低肌酐、尿素氮，增加肾赃排泄，改善肾功能，调节机体的整体作用，提高免疫力，达到扶正固本、标本兼治的目的，治疗效果明显、周期短、复发率低，一般患者服药二个月后，肾功能明显好转，本发明中药制剂适合肾炎及尿毒症的患者。

Description

一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体指一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

肾炎及尿毒症是一种常见的严重危害人类健康的肾脏免疫系统损伤性疾病。不仅发病率高，并且有年轻化的趋势。急慢性肾小球肾炎即使得到早期诊断及治疗，但由于疗效等原因，每年还有大量患者病变为慢性肾衰竭，通过透析维持生命，不仅医疗费用高，也给患者造成很大痛苦。因此，改善肾小球、肾小管代谢状况，纠正脂质代谢紊乱，改善肾脏免疫功能，使尿蛋白、隐血、肌酐、尿素氮等临床表现恢复正常，中医药有着独特的优势。按中医辩证理论，造成肾炎及尿毒症的主要病因病机是肾虚脾弱，热毒内侵，血行壅滞，水湿潴留所致。治疗应以滋肾补脾、清热解毒、化瘀泻浊、利尿消肿达到标本兼治的目的。目前虽有一些治疗肾炎及尿毒症的中药，多以祛邪为主、扶正不足，因此疗效不理想，治疗周期长，容易复发。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种对肾炎及尿毒症治疗效果明显、周期短、复发率低的中药制剂。本发明的另一目的在于提供一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂的制备方法。

本发明的目的是这样实现的，其主要原料药及重量配比如下：

蒲黄8~45份，当归6~40份，绞股蓝8~45份，益母草6~45份，白术6~35份，附子5~35份，白芍6~35份，小茴香4~32份，牛膝5~35份，茯苓6~35份，泽泻5~35份，肉桂8~40份。

本发明的最佳重量配比如下：蒲黄18份，当归18份，绞股蓝25份，益母草20份，白术15份，附子12份，白芍18份，小茴香12份，牛膝12份，茯苓12份，泽泻12份，肉桂12份。

本发明还包括如下原料药之一或其组合：

熟地8~40份，牡丹皮6~30份，车前子6~35份， 

本发明还可包括如下原料药：莪术5~30份，水蛭4~25份。

方中蒲黄，入脾经，祛瘀利尿，有抗炎作用及免疫功能双向调节作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌有较强抑制作用。对急性缺血再灌注损伤肾脏有保护作用，可使尿素氮（BUN）、血肌酐（Cr）、脂质过氧化物（LPO）水平降低，使肌酐清除率增加，减少近曲小管上皮细胞坏死及囊腔内有红细胞的肾小球数目。当归，补血活血，主癓癖，破恶血。当归多糖（AP）可使白细胞和网织红细胞增加，对贫血小鼠红细胞、血红蛋白和股骨有核细胞数有恢复作用。当归免疫活性多糖（AIP）体外试验可促进脾细胞增殖。对肾损伤有保护作用，并有抗炎镇痛及抗损伤作用。绞股蓝，入脾肾经，清热解毒，有明显升高白细胞作用，增加损伤小鼠的骨髓有核细胞数，增加血管内皮细胞线粒体酶活性，保护生物膜免于氧化损伤，对肾脏有保护作用，能减轻蛋白尿，降低血脂黏度，改善肾功能。益母草，利尿消肿，清热解毒，有增强机体细胞免疫功能作用。益母草对初发期急性肾小管坏死有防治作用，对急性肾功能衰竭有明显增加肾皮质血流量作用，减轻或恢复肾小管细胞的变形等病理改变。熟地，养血滋阴，益精填髓，可促进贫血动物红细胞血红蛋白的恢复，加快多能造血干细胞、骨髓红系造血祖细胞的增殖分化作用，对小鼠粒系祖细胞有促进生长作用，能明显改善阴虚症状，益肾填髓。以上五味药滋肾补脾，养血滋阴。

白术，健脾益气，燥湿利水，治水气，利小便，能显著增强小鼠抗体能力、淋巴细胞转化率，可促进小鼠骨髓细胞增殖反应，增加脾脏及胸腺重量，促进脾淋巴细胞增殖，增强机体非特异性免疫功能。白术还有利尿及抗腹水作用。利尿作用明显而持久。白芍，养血和营，除血痹，破坚积，收阴气，敛逆气，有抗炎镇痛作用及抗病原微生物作用，抗菌作用强，抗菌谱广，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、大肠杆菌、变形杆菌等有抑制作用，并有保肝解毒作用。附子，回阳救逆、散寒除湿，有强心作用和抗血栓形成作用，并有显著抗炎作用，能抑制醋酸所致毛细血管通透性亢进，抑制肉芽肿形成，可使玫瑰花结形成细胞数及T淋巴细胞转化率明显增加。牡丹皮，清热凉血，活血散瘀，有显著的抗凝血作用和抗炎作用，能抑制血小板聚集，抑制角叉菜胶诱导的大鼠急性足爪肿胀，直接对抗炎症介质，抑制白细胞游走，显著增强小鼠网状内皮系统的吞噬能力，增强免疫功能。莪术，行气破血，消积止痛，有抗菌作用，能抑制金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠埃希菌等生长，对急性肾功能衰竭有明显病理改变减轻作用。以上五味药清热解毒，燥湿利水。

小茴香，温肾暖肝，行气止痛，入肾、肝、膀胱三经，以开上下三经的通道，回阳散冷，驱肾冷脾寒，对肾脏有保护作用。肉桂，补火助阳，温经通脉，对肾阳不足、小便不利、浮肿、尿少有治疗作用。肉桂有抗血小板聚集作用和抗炎作用，对急慢性炎症均有抑制作用。牛膝，活血通经，利尿通淋，有镇痛抗炎作用和提高机体免疫功能，激活巨噬细胞对细菌的吞噬能力以及扩张血管、改善循环、促进炎性病变吸收作用。水蛭，破血逐瘀，通经消癓，有抑制凝血酶、刺激成纤维细胞增生和平滑肌细胞收缩作用，减少血管内皮损伤，改善全血粘度，并有抑制急慢性炎症作用，减轻肾脏病变。以上四味药活血通经，化瘀泻浊。

茯苓，利水渗湿，除湿益燥，有利尿作用和免疫增强作用，能增强巨噬细胞吞噬功能，使脾脏抗体分泌细胞数明显增多，使白细胞回生加速，消除水肿淋结。泽泻，治五劳七伤，止尿血，泻热通淋，有利尿作用及抗炎作用，能使尿液的钠含量增加、钾含量不变，增加尿量。能显著降低血清总胆固醇含量，抑制动脉内膜斑块形成。车前子，清热利尿，泻肾解毒，有抗病原微生物和调节免疫功能作用。对泌尿系统可使其输尿管蠕动频率增强，输尿管上端腔内压力升高，利小便，通五淋，治血尿。以上三味药利水渗湿，泻热通淋，活血通经，利尿消肿，达到整体化一、提高疗效的目的。

上述治疗肾炎及尿毒症的中药制剂制备方法包括以下步骤：1、先将所有药材用水洗净。2将药材自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉，并混合均匀，放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.5~3小时，滤出；第二次煎煮1.5~2小时，滤出；将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。3、将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或散剂。辅料是指填充剂、润滑剂。填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种。润滑剂包括微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。

本发明中药制剂的临床试验、药效学及毒性学试验结果如下：

临床试验结果：本发明经过多年临床实践，以对146例患肾病的患者治疗为例。其中男81例，女65例。年龄在24~78岁之间，其中肾小球肾炎78例，尿毒症患者68例，通过血尿常规检查、肾功能检查和影响学检查，急慢性肾小球肾炎患者服药一个疗程以上，二个月为一个疗程，总有效率96%，尿毒症患者一般服药三个疗程以上，二个月为一个疗程，总有效率为86.7%。具体见表1、表2。

表1  肾小球肾炎治疗情况

病名	例数	完全缓解	部分缓解	稳定	恶化
						急性肾小球肾炎	32	18	14
慢性肾小球肾炎	46	25	18	2	1
						总计	78	43	32	2	1

疗效评估标准：

完全缓解    血常规、尿常规、肾功能检查正常，尿蛋白、尿隐血、管型、血红蛋白等主要指标正常，维持4周以上。

缓解           血常规、尿常规、肾功能检查基本好转，尿蛋白、尿隐血、管型、血红蛋白等主要指标好转大于50%，水肿消失。

稳定           血常规、尿常规、肾功能检查，尿蛋白、尿隐血、管型、血红蛋白等主要指标好转不超过50%，恶化不超过25%。

恶化           血常规、尿常规、肾功能检查，各项指标恶化超过25%以上，水肿严重。

表2  尿毒症患者治疗情况表

病名	例数	完全缓解	部分缓解	稳定	恶化
						急性肾衰竭	43	15	24	3	1
慢性肾衰竭	25	8	12	3	2
						总计	68	23	36	6	3

疗效评估标准：

完全缓解     血常规、尿常规、肾功能检查恢复正常，尿素氮（BUN）、肌酐（SCr）、血尿酸、日排尿量等主要指标恢复正常，维持4周以上。

缓解             血常规、尿常规、肾功能检查基本好转，尿素氮（BUN）、肌酐（SCr）、血尿酸、日排尿量等主要指标好转大于50%。

稳定           肾功能检查，尿素氮（BUN）、肌酐（SCr）、血尿酸、日排尿量等主要指标好转不超过50%，恶化不超过25%。

恶化           肾功能检查，各项主要指标恶化超过25%以上。

主要药效学结果：

取实施例1的配方蒲黄18份、当归18份、绞股蓝25份、益母草20份、白术15份、制附子12份、白芍18份、小茴香12份、牛膝12份、茯苓12份、泽泻12份、肉桂12份，按制备方法制成本中药制剂，作如下实验：见表3、表4：

1、对大鼠肾炎动物模型实验的影响：

本实验采用被动型Heymann肾炎大鼠模型，肾小球基底膜上皮免疫复合物沉积，尿蛋白为主，病理改变似人类膜性肾病。被动型Heymann肾炎模型采用SD大鼠肾刷状缘糖蛋白免疫兔血清1.5ml/只，取SD大鼠60只，随机分为6组，阴性对照组（正常组）、阳性对照组（尿毒清颗粒组）、模型对照组。本发明药物大（6.4g/kg）、中（3.2g/kg）、小（1.6g/kg）剂量组。除阴性对照组和模型对照组外，全部灌胃给药，每日2次，连续14天，收集24小时尿液，检测蛋白含量、尿量分析。见表3、表4：

表3本中药制剂对被动型Heymann大鼠尿蛋白含量影响（                                                

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	尿蛋白（g/24h）
				正常对照组	10	-	3.52±2.42
模型对照组	10	-	5.62±1.87#
				本中药大剂量组	10	6.4	4.52±3.41**
本中药中剂量组	10	3.2	4.93±2.83*
				本中药小剂量组	10	1.6	5.02±1.38**
尿毒清颗粒组	10	4.0	5.22±2.56**

注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，与正常对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。

表4本中药制剂对被动型Heymann肾炎大鼠尿量的影响（

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	尿量（μ/24h）
				正常对照组	10	-	16.73±3.11
模型对照组	10	-	14.20±2.14
				本中药大剂量组	10	6.4	16.69±1.41
本中药中剂量组	10	3.2	15.46±1.78
				本中药小剂量组	10	1.6	14.78±2.33*
尿毒清颗粒组	10	4.0	15.31±2.12#

注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，与正常对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。

采用实施例7中配方按制备方法制成本中药制剂，对肾炎动物模型大鼠尿蛋白含量作用的影响。见表5：

本实验采用被动型Heymann肾炎大鼠模型，试验方法同上， 

表5本中药制剂对被动型Heymann大鼠尿白蛋含量的影响（

）

注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，与正常对照组比较，#P<0.05，##P<0.01。

从表3、4、5中可以看出，本中药制剂对被动型Heymann大鼠尿蛋白与模型对照组比较有减少尿蛋白作用，大、中、小剂量组与正常对照组比较，24小时尿量减少，与模型对照组比较有显著差异，大剂量组与正常对照组比较无明显差异，说明大剂量组有较强利尿作用，实施例7中药制剂对大鼠减少尿蛋白相对实施例1制剂有增强作用。

仍采用实施例1中配方制成本中药制剂作如下实验：见表6—表9：

2、对大鼠肾5/6切除致肾功能衰竭的影响

取雄性大鼠72只，随机分成3组，正常对照组10只，假手术对照组10只，和手术组52只。手术组大鼠25mg/kg戊巴比妥那腹腔注射麻醉，腹部去毛，消毒后，正中切开，摘除右肾，同时将左肾切除2/3，止血后封闭腹腔。假手术对照组切开腹腔后，分离肾包膜，肾不切除。术后2周选存活大鼠（50）只随机分为5组。模型对照组，本发明中药制剂大、中、小剂量组，阳性对照组（尿毒清颗粒组）、正常对照组、模型对照组不给药，本发明中药制剂大剂量组6.4g/kg，中剂量组3.2g/kg，小剂量组1.6g/kg，尿毒清颗粒组4.0g/kg分别灌胃给药，连续给药8周，在实验结束前2日将大鼠置于代谢笼中，禁食不禁水，收集24h尿液，测定尿量、尿蛋白。末次给药后1小时将大鼠处死，取血液和血清检测血液学和生化指标，即红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）指标，见表6、表7、表8.

表6 本发明中药制剂对肾5/6切除所致CRF大鼠BUN、Cr的影响（

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	BUN（mmol/L）	Cr（μmol/L）
					正常对照组	10	-	6.12±1.08	43.91±8.74
假手术对照组	10	-	7.32±2.16	54.62±6.81
					模型对照组	10	-	16.01±1.88**	72.44±4.72**
本中药大剂量组	10	6.4	12.98±1.76**	56.38±7.41*△
					本中药中剂量组	10	3.2	13.12±1.32**△	61.52±5.38*△
本中药小剂量组	10	1.6	13.87±1.66**△	64.24±8.33*△
					尿毒清颗粒组	10	4.0	13.24±1.52**△	68.13±3.72*△

注：与假手术组比较，*P<0.05，**P<0.01，与模型对照组比较，△P<0.05，△△P<0.01。

表7 本发明中药制剂对肾5/6切除所致CRF大鼠血液变化的影响（

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	RBC（T/L）	Hb（g/L）
					正常对照组	10	-	7.33±1.14	146.2±7.22
假手术对照组	10	-	6.41±1.22	138.4±6.38
					模型对照组	10	-	4.68±2.15**	104.2±8.73**
本中药大剂量组	10	6.4	6.72±1.84△	136.1±7.14△
					本中药中剂量组	10	3.2	6.53±2.41	131.5±3.82△
本中药小剂量组	10	1.6	6.14±1.76*	121.6±2.76*
					尿毒清颗粒组	10	4.0	5.98±1.43*	123.7±4.71*

注：与假手术组比较，*P<0.05，**P<0.01，与模型对照组比较，△P<0.05，△△P<0.01。

表8 本发明中药制剂对肾5/6切除所致CRF大鼠24h尿蛋白、尿量影响（

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	尿蛋白（g/24h）	尿量（ml/24h）
					模型对照组	10	-	5.82±1.18	13.42±2.28
本中药大剂量组	10	6.4	4.51±1.13*	11.38±1.87
					本中药中剂量组	10	3.2	4.66±1.33*	12.15±1.65*
本中药小剂量组	10	1.6	4.92±1.97**	12.73±2.12*
					尿毒清颗粒组	10	4.0	4.90±0.71**	12.52±1.96*

注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

从表6、表7、表8中可以看出，本发明中药制剂对肾5/6切除所致慢性肾功能衰竭大鼠有降低尿素氮、肌酐作用，能增加红细胞、血红蛋白含量，减少尿蛋白，有利尿作用。

3、本发明中药制剂对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

选昆明种小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，即对照组，吲哚美辛组5.0mg/kg，本中药制剂大、中、小剂量组。灌胃给药3天，末次给药1小时，用二甲苯0.02ml/只涂抹左耳两面致炎。30分钟后以直径8mm的打孔器左右两耳耳廓相应部位打下圆形耳片，分别称重。以左、右耳重量的差值作为耳肿胀的指标，与对照组比较。见表9：

表9  本发明中药制剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响（

）

组别	动物数	剂量（g/kg）	耳重差（mg）
				对照组	10	-	10.21±3.15
吲哚美辛组	10	0.005	5.17±1.28*
				大剂量组	10	6.4	7.34±2.13*
中剂量组	10	3.2	8.26±3.44
				小剂量组	10	1.6	8.65±2.16

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

从表中可以看出，本中药制剂大剂量组与对照组之间有显著差异，大剂量组耳重差明显低于对照组，表明本中药制剂有抑制二甲苯诱发的耳廓肿胀作用。

实施例8中配方用药多，采用实施例8中配方按制备方法制成本中药制剂做毒性学试验，见表10：

4、毒性学试验结果

表10  本中药制剂急性毒性试验结果

与对照组比较，*P>0.05

本中药制剂以最高浓度、最大体积1日内间隔4小时给小鼠灌胃2次，累计给药量为296.3g/kg，均未出现动物死亡，测不出LD5。按体重折算，相当于70kg成人临床用量的485倍。按体表面积折算，相当于70kg成人临床用量的52.3倍。说明本中药制剂是安全的。

本发明中药制剂滋肾补脾、养血滋阴、活血通经、化瘀泻浊、清热解毒、利水渗湿、利尿消肿，泻热通淋，能减轻蛋白尿，降低肌酐、尿素氮，可促进贫血动物红细胞血红蛋白的恢复，增加肾赃排泄，保护肾赃，改善肾功能，通过调节机体的整体作用，增强机体细胞免疫功能，提高免疫力，达到扶正固本、标本兼治的目的，治疗效果明显、周期短、复发率低，一般患者服药二个月后，肾功能明显好转。

经过临床实践及本中药制剂实验数据证明，本发明中药制剂适合肾炎及尿毒症的患者。

具体实施方式：

实施例1：取蒲黄18份、当归18份、绞股蓝25份、益母草20份、白术15份、制附子12份、白芍18份、小茴香12份、牛膝12份、茯苓12份、泽泻12份、肉桂12份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例2：取蒲黄20份、当归20份、绞股蓝30份、益母草25份、白术20、制附子15份、白芍20份、小茴香12份、牛膝15份、茯苓15份、泽泻15份、肉桂15份、熟地25份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例3：取蒲黄12份、当归12份、绞股蓝15份、益母草14份、白术12、制附子10份、白芍12份、小茴香10份、牛膝10份、茯苓12份、泽泻10份、肉桂15份、牡丹皮12份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例4：取蒲黄22份、当归20份、绞股蓝22份、益母草20份、白术18、制附子18份、白芍18份、小茴香16份、牛膝18份、茯苓18份、泽泻18份、肉桂20份、车前子18份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例5：取蒲黄30份、当归30份、绞股蓝30份、益母草30份、白术30、制附子20份、白芍30份、小茴香18份、牛膝30份、茯苓30份、泽泻30份、肉桂30份、熟地30份、牡丹皮28份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例6：取蒲黄25份、当归25份、绞股蓝35份、益母草30份、白术25、制附子18份、白芍25份、小茴香16份、牛膝20份、茯苓20份、泽泻20份、肉桂20份、牡丹皮20，车前子20份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例7：取蒲黄35份、当归35份、绞股蓝45份、益母草45份、白术35份、制附子35份、白芍35份、小茴香32份、牛膝35份、茯苓35份、泽泻30份、肉桂30份、熟地35份，车前子35份、牡丹皮30份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

实施例8：取蒲黄15份、当归15份、绞股蓝15份、益母草15份、白术15份、制附子15份、白芍15份、小茴香15份、牛膝15份、茯苓15份、泽泻15份、肉桂15份、莪术15份、熟地15份、牡丹皮15份、车前子15份、制水蛭8份。先将药材用水洗净，自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉并混合均匀，放入提取器，提取两次，得活性提取物，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂。消毒处理，或将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂，每粒0.5g。用法每日3次，每次4粒，白水冲服。

具体病例：

1、患者，女，40岁，患肾小球肾炎，反复多年不愈，腰部酸困，下肢凹陷性水肿。血尿常规检查：尿蛋白（++），上皮细胞少许，血尿素氮8.3mmol/L。用实施例5的配方，服药2个月后检查，尿常规正常，血尿素氮3.6mmol/L，腰部有力，随诊1年正常。

2、患者，男，46岁，少尿乏力，尿常规检查，尿蛋白（++++），白细胞少许，血红蛋白54g/L，血尿素氮9.03mmol/L。用实施例6的配方，服药3个月后，尿常规检查正常，血红蛋白112g/L，血尿素氮6.7mmol/L，浮肿消失。

3、患者，男，58岁，慢性肾功能衰竭，透析已半年，血尿素氮24.8mmol/L，肌酐684μmol/L，双肾实质回声增强，皮髓质界限不清晰，其内结构紊乱，双肾血流显示不良。用实施例7的配方，服药5个月后，血尿素氮6.1mmol/L，肌酐78μmol/L，尿量正常，结束透析。

Claims (6)

1.    一种治疗肾炎及尿毒症的中药制剂，其特征在于：其主要原料药及重量配比如下：蒲黄8~45份，当归6~40份，绞股蓝8~45份，益母草6~45份，白术6~35份，附子5~35份，白芍6~35份，小茴香4~32份，牛膝5~35份，茯苓6~35份，泽泻5~35份，肉桂8~40份。

2.    根据权利要求1所述的治疗肾炎及尿毒症的中药制剂，其特征在于：其原料药及最佳重量配比如下：蒲黄18份，当归18份，绞股蓝25份，益母草20份，白术15份，附子12份，白芍18份，小茴香12份，牛膝12份，茯苓12份，泽泻12份，肉桂12份。

3.   根据权利要求1所述的治疗肾炎及尿毒症的中药制剂，其特征在于：

还包括如下原料药之一或其组合：熟地8~40份，牡丹皮6~30份，车前子6~35份。

4.   根据权利要求3所述的治疗肾炎及尿毒症的中药制剂，其特征在于：

还包括如下原料药：莪术5~30份，水蛭4~25份。

5.   根据权利要求4所述的治疗肾炎及尿毒症的中药制剂，其特征在于：它是胶囊剂、片剂或颗粒剂。

6.     一种如权利要求5所述的治疗肾炎及尿毒症的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：1、先将所有药材用水洗净；2、将药材自然干燥或烘干，粉碎为100~200目药粉，并混合均匀，放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.5~3小时，滤出；第二次煎煮1.5~2小时，滤出；将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓缩成稠膏状，烘干，粉碎为100~200目药粉，得粉剂；3、将粉剂加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或散剂，辅料是指填充剂、润滑剂，填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种，润滑剂包括微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。