CN105327028A - 治疗尿毒症的制剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牛膝8-13，萝芙木6-12，叶下珠7-14，丁香枝5-9，管仲6-10，鹅脚板8-14，青刺尖9-13，六月寒7-12，玫瑰花4-9，野鸡草6-12，淫羊藿3-8，夜合花5-10，红果楠7-11，珠兰9-12。本发明经临床验证，疗效好，效果稳定，无不良反应，本组方完全符合中医药原则，具有补肾健脾、活血通络等功效，本发明为纯中药制剂，安全性高，适用性广，且能够减轻患者经济负担，患者易接受。

Description

治疗尿毒症的制剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗尿毒症的制剂及制法。
背景技术
尿毒症是肾脏组织几乎全部纤维化，导致肾脏功能丧失的结果。而肾脏纤维化是一种病理生理改变，是肾脏的功能由健康到损伤，再到损坏，直至功能丧失的渐进过程。尿毒症是含氮代谢产物和其他毒性物质不能排出而在体内蓄积，除造成水、电解质和酸碱平衡紊乱外，并可引起多个器官和系统的病变。尿毒症常见症状有食欲消失、感觉迟钝、情感淡漠、嗜睡、尿量减少、颜面和下肢水肿、贫血、皮肤疡痒、肌肉痉挛，有时可以辗转不安，甚至出现癫痫。尿毒症症状可以缓慢发生，长期隐蔽而不被发现。急性肾功能衰竭可以在几天内发生，出现明显尿毒症症状。尿毒症综合征可以是多种多样的，也不一定是所有的症状均表现出来。尿毒症是对患者身体伤害非常大的一种疾病，有很多的原因都会引起尿毒症，但其中导致尿毒症的罪魁祸首就是肾脏的慢性疾病。慢性肾功能衰竭失代偿期可以采用保守疗法以延缓病情进展。如增加铁剂和叶酸的摄入有利改善肾性贫血，必要时可应用促红细胞生成素、治疗高血压、应用钙离子拈抗剂、口服氧化淀粉等吸附剂、口服钙剂和维生素口治疗肾性骨病。肾功能不可逆转时，可考虑做透析治疗。透析疗法包括口服、腹膜、血液透析(人工肾)三种。
公布号CN103372128A（申请号201210128347.5）的中国专利文献公开了一种尿毒症、肾衰竭治疗配方，包括如下原料：黄芪、白术、茯苓、山药、人参、附子、升麻、菟丝、大黄、丹参、雷公藤、甘遂、三七、滑石粉、苁蓉、轻粉和青黛。公布号CN104606440A（申请号201510081553.9）的中国专利文献公开了一种治疗尿毒症的中药，由以下重量配比的原料制备而成：生地24-25g，白术12-15g，牛夕15-20g，白芍15-20g，车前子20g，茯苓15g，泽泻0-15g，杜仲0-30g，补骨脂0-24g，枸杞子0-20g，柏子仁0-25g，淮山药0-15g，西洋参0-30g，丹皮0-20g，菟丝子0-18g，当归0-25g，党参0-15g，香附子0-15g，知母0-15g，川芎0-12g，续断0-15g，生姜0-10g，甘草0-3g，木瓜0-20g，紫苏0-15g，陈皮0-15g。公布号CN104147199A（申请号201410430477.3）的中国专利文献公开了一种用于治疗尿毒症的中药，原料药有黄柏5份、麻叶绣球果3份、黄耆20份、响铃草30份、佩兰6份、相思子根8份、篦梳剑15份。
西药治疗尿毒症，费用昂贵，且不能根治，目前还未找到最佳治疗方法，中医药针对此病的研究也有许多，有些疗效不明显，不能达到治疗的效果，因此有需要研制出一种疗效好，费用低的中医配方来解决患者治疗困难。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、可久服的治疗尿毒症的制剂及制法。
本发明的技术方案是：
治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牛膝8-13，萝芙木6-12，叶下珠7-14，丁香枝5-9，管仲6-10，鹅脚板8-14，青刺尖9-13，六月寒7-12，玫瑰花4-9，野鸡草6-12，淫羊藿3-8，夜合花5-10，红果楠7-11，珠兰9-12。
优选的方案中，牛膝9-12，萝芙木8-10，叶下珠9-12，丁香枝6-8，管仲7-9，鹅脚板10-12，青刺尖10-12，六月寒8-11，玫瑰花5-8，野鸡草8-10，淫羊藿4-7，夜合花6-9，红果楠8-10，珠兰10-11。
更加优选的，牛膝10.5，萝芙木9，叶下珠10.5，丁香枝7，管仲8，鹅脚板11，青刺尖11，六月寒9.5，玫瑰花6.5，野鸡草9，淫羊藿5.5，夜合花7.5，红果楠9，珠兰10.5。
所述的制剂散剂的制备方法，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的5-8倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的6-7倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的6.5倍），大火煮开后小火煎22-40分钟（优选的，小火煎27-35分钟；更加优选的，小火煎31分钟），过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（4）所得药液浓缩干燥，与步骤（3）所制原料药一起粉碎过筛，即得散剂。
所述的治疗尿毒症的制剂散剂的制备方法，步骤（5）粉碎过120-240目筛（优选的，粉碎过140-220目筛；更加优选的，粉碎过180目筛）。
所述的制剂丸剂的制备方法，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过80目筛，制成药粉，加炼蜜和水泛制成丸，干燥，灭菌，即得丸剂。
所述的治疗尿毒症的制剂丸剂的制备方法，步骤（3）闷润16-24分钟（优选的，闷润18-22分钟；更加优选的，闷润20分钟）。
所述的制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干，粉碎制成药粉；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，大火煮开后小火煎22-40分钟（优选的，小火煎27-35分钟；更加优选的，小火煎31分钟），过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所得药液中混匀，浓缩药液，喷雾干燥，粉碎过筛，制成药粉，加辅料，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型，灭菌，即得片剂。
所述的治疗尿毒症的制剂片剂的制备方法，步骤（4）加水量均为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量均为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量均为所煮原料药质量的7.5倍）。
所述的制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的7.5倍），大火煮开后小火煎22-40分钟，过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制原料药装入通透袋内，置于步骤（4）所得药液中，中火加热煮20分钟，取出，将药液浓缩干燥，粉碎制成药粉，加淀粉浆和蔗糖制软材，制粒，干燥，整粒，灭菌，即得颗粒剂。
所述的治疗尿毒症的制剂颗粒剂的制备方法，步骤（4）大火煮开后小火煎27-35分钟（优选的，小火煎31分钟）。
本发明提供的治疗尿毒症的制剂选材科学，操作简单，可制成多种剂型便于携带和服用。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、本发明经临床验证，疗效好，效果稳定，无不良反应；
2、本组方完全符合中医药原则，具有补肾健脾、活血通络等功效；
3、本发明为纯中药制剂，安全性高，适用性广，且能够减轻患者经济负担，患者易接受。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
本发明所用主要中药原料的药理如下：
牛膝：基原：为苋科植物牛膝的根。性味：苦、酸，平。归经：归肝、肾经。功能主治：补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。
萝芙木：基原：为夹竹桃科植物萝芙木的根。性味：苦，寒。有小毒。功能主治：镇静，降压，活血止痛，清热解毒。用于高血压病，头痛，眩晕，失眠，高热不退，外用治跌打损伤，毒蛇咬伤。
叶下珠：基原：为大戟科油柑属植物叶下珠的全草。性味：微苦、甘，凉。功能主治：清热利尿，明目，消积。用于肾炎水肿，泌尿系感染、结石，肠炎，痢疾，小二疳积，眼角膜炎，黄疸型肝炎，外用治青竹蛇咬伤。
丁香枝：基原：桃金娘科植物丁香的枝。性味：味辛，性平。归经：归脾，胃经。功能主治：理气散寒，温中止泻。主脘腹胀满，恶心，泄泻虚滑，水谷不消。
管仲：基原：为蔷薇科植物亮叶委陵菜的根或带根全草。性味：寒，苦涩。功能主治：清热消炎，凉血止血。治赤白痢疾，肠炎，胃痛，肺结核咯血，鼻衄，便血，血崩，外伤出血，疔疮。
鹅脚板：基原：为伞形科植物异叶茴芹的全草。性味：辛、微苦，温。功能主治：祛风活血，解毒消肿。用于感冒，咽喉肿痛，痢疾，黄疸型肝炎，外用治毒蛇咬伤，跌打损伤，皮肤搔痒。
青刺尖：基原：为蔷薇科植物扁核木的叶。性味：苦、辛，凉。功能主治：清热解毒，活血消肿。用于淋巴腺炎，腮腺炎，乳腺炎，风湿性关节炎，痔疮，跌打损伤，月经不调，贫血，牙龈出血。
六月寒：基原：为马鞭草科植物三花莸的全草。性味：辛，温。功能主治：发表散寒，宣肺止咳，活血调经。用于感冒咳嗽，慢性支气管炎，百日咳，通经，产后腹痛，外用治刀伤，烧烫伤，毒蛇咬伤。
玫瑰花：基原：为蔷范科植物玫瑰初放的花。性味：甘、微苦，温。归经：归肝、脾经。功能主治：行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛
野鸡草：基原：为石蒜科植物小金梅草的全株。性味：甘、微辛、温。功能主治：温肾壮阳，理气止痛。主肾虚腰痛，阳痿，失眠，寒疝腹痛。
淫羊藿：基原：为小檗科植物淫羊藿、心叶淫羊藿或箭叶淫羊藿的茎叶。性味：辛、甘，温。归经：归肝、肾经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛，更年期高血压。
夜合花：基原：为木兰科植物夜合花的花朵。性味：辛，性温。功能主治：行气祛瘀，止咳止带。主胁肋胀痛，乳房胀痛，疝气痛，症瘕，跌打损伤，失眠，咳嗽气喘，白带过多。
红果楠：基原：为樟科植物红果黄肉楠的根、叶。性味：辛，凉。功能主治：解毒，消炎。主治烫火伤，脚癣，痔疮。
珠兰：基原：为金粟兰科植物金粟兰的茎叶。性味：辛、甘、微涩，温。功能主治：祛风湿，接筋骨。用于感冒，风湿关节痛，跌打损伤。
实施例1治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牛膝8份，萝芙木6份，叶下珠7份，丁香枝5份，管仲6份，鹅脚板8份，青刺尖9份，六月寒7份，玫瑰花4份，野鸡草6份，淫羊藿3份，夜合花5份，红果楠7份，珠兰9份。
上述治疗尿毒症的制剂散剂的制备方法是：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的6.5倍，大火煮开后小火煎31分钟，过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（4）所得药液浓缩干燥，与步骤（3）所制原料药一起粉碎过180目筛，即得散剂。
实施例2治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牛膝13份，萝芙木12份，叶下珠14份，丁香枝9份，管仲10份，鹅脚板14份，青刺尖13份，六月寒12份，玫瑰花9份，野鸡草12份，淫羊藿8份，夜合花10份，红果楠11份，珠兰12份。
治疗尿毒症的制剂丸剂的制备方法是：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过80目筛，制成药粉，加炼蜜和水泛制成丸，干燥，灭菌，即得丸剂。
典型病例：xxx，男，64岁。主诉：患有高血压10年，半年前因尿频、尿痛、腰酸胀就医检查，诊断为肾盂肾炎，经治疗症状明显减轻，但仍需服药，近两周患者尿频、尿痛加重，身倦懒言，且畏寒口苦，医院检查，舌红，苔黄腻，脉弦滑，肌酐713μmol/L，尿素氮26mmol/L，尿蛋白（+++），诊断为高血压尿毒症。
接受常规治疗后，服用本实施例所得治疗尿毒症的制剂丸剂，每天2次，每次2-3粒，温开水送服，15天一个疗程。服用一周后，尿痛、尿频消失，腰酸明显减轻，服用一个疗程后，诸症基本消除或明显减轻，继续服用一个疗程后，复查，尿蛋白（+），服用三个疗程后，尿蛋白（-），肌酐和尿素氮接近正常水平，身体无不适症状，血压控制良好，后一直坚持服用，一年后随访，患者身体状态良好。
实施例3治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牛膝9份，萝芙木8份，叶下珠9份，丁香枝6份，管仲7份，鹅脚板10份，青刺尖10份，六月寒8份，玫瑰花5份，野鸡草8份，淫羊藿4份，夜合花6份，红果楠8份，珠兰10份。
治疗尿毒症的制剂片剂的制备方法是：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干，粉碎制成药粉；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，大火煮开后小火煎31分钟，过滤，滤渣加水再煮，两次加水量均为所煮原料药质量的7.5倍，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所得药液中混匀，浓缩药液，喷雾干燥，粉碎过筛，制成药粉，加辅料，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型，灭菌，即得片剂。
典型病例：xxx，女，58岁。主诉：患有慢性肾炎4年，劳累后周身浮肿，腰酸，一个月前外出探亲，回家后出现双下肢凹陷性水肿，食欲下降，乏力，尿黄有沫，面色黯淡，医院检查舌淡，苔少，脉沉细，贫血，尿蛋白（++），肌酐926μmol/L，尿素氮27.5mmol/L，诊断为尿毒症。
服用本实施例所得治疗尿毒症的制剂片剂，采用每天2次，每次4片，用温开水送服，15天一个疗程。服用一周后，患者浮肿减轻，尿量增加，色变淡，服用一个疗程后，尿沫消失，肌酐、尿素氮明显下降，尿蛋白（+），服用两个疗程后，无明显不适症状，肌酐248μmol/L，尿素氮12mmol/L，坚持服药，一年后随访无复发。
实施例4治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牛膝12份，萝芙木10份，叶下珠12份，丁香枝8份，管仲9份，鹅脚板12份，青刺尖12份，六月寒11份，玫瑰花8份，野鸡草10份，淫羊藿7份，夜合花9份，红果楠10份，珠兰11份。
治疗尿毒症的制剂颗粒剂的制备方法是：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的7.5倍，大火煮开后小火煎31分钟，过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制原料药装入通透袋内，置于步骤（4）所得药液中，中火加热煮20分钟，取出，将药液浓缩干燥，粉碎制成药粉，加淀粉浆和蔗糖制软材，制粒，干燥，整粒，灭菌，即得颗粒剂。
典型病例：xxx，男，33岁。主诉：3年感冒发热愈后，出现下肢水肿，医院检查诊断为肾炎，曾尝试多种方法，一直未能治愈，近三个月，免疫力下降，反复感冒，全身浮肿，尿量减少，神倦嗜睡，怕冷，面色少华，纳差，医院检查，舌淡，苔黄，脉细略数，尿蛋白（++++），肌酐1049μmol/L，尿素氮32.6mmol/L，诊断为尿毒症。
服用本实施例所得治疗尿毒症的制剂颗粒剂，采用每天2次，每次4-6g，用温开水冲服，15天一个疗程。服用一个周后，尿量增加，食欲稍增，浮肿减轻，服用一个疗程后，浮肿明显消退，其他不适症状也明显减轻，肌酐和尿素氮明显下降，尿蛋白（++），服用三个疗程后，尿蛋白（-），肌酐和尿素氮降至正常范围内，一年后随访，患者病情稳定未复发。
实施例5治疗尿毒症的制剂，主要由下列原料药制备而成（每份10g）：牛膝10.5份，萝芙木9份，叶下珠10.5份，丁香枝7份，管仲8份，鹅脚板11份，青刺尖11份，六月寒9.5份，玫瑰花6.5份，野鸡草9份，淫羊藿5.5份，夜合花7.5份，红果楠9份，珠兰10.5份。
治疗尿毒症的制剂散剂的制备方法是：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的6.5倍，大火煮开后小火煎31分钟，过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（4）所得药液浓缩干燥，与步骤（3）所制原料药一起粉碎过180目筛，即得散剂。
试验例1本发明所得治疗尿毒症的制剂（实施例5）的临床应用：
2012年4月-2014年10月，在6所医院肾内科门诊筛选出214例尿毒症患者，其中女性97例，男性117例，年龄38-66岁，平均年龄（52.8±6.8）岁，病程1.2-3.0年，平均病程（2.2±0.6）年。其中慢性肾盂肾炎65例，慢性肾小球肾炎83例，多囊肾12例，糖尿病肾病19例，高血压肾病15例，慢性间质性肾炎20例。临床症状有腰酸膝软、倦怠乏力、气短懒言和食少纳呆，次症为口淡不渴、脉沉细、舌淡有齿痕、大便不实。
将患者随机分为两组，实验组124例和对照组90例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。对照组采用常规治疗方法，如低蛋白饮食、充足的热量供给、去除感染、纠正水电解质酸碱平衡紊乱、利尿、降压等（视具体情况有所调整）。实验组在对照组的基础上，服用本发明所得产品，每天服用三次，每次3-5g，15天一个疗程，连续治疗3个疗程，治疗期间对两组患者进行连续观察，记录治疗前后症状、平均尿素氮、平均肌酐的变化。
疗效情况判定标准：显效：主要临床症状及体征明显减轻或基本消失，尿素氮和肌酐下降＞50%，酸中毒得到纠正；有效：主要临床症状及体征减轻，尿素氮和肌酐下降＞25%，酸中毒得到改善；无效：临床症状及体征和实验室检查均无变化或恶化。总有效率=显效率+有效率
表1两组患者治疗结果比较
由表1可知：实验组中，显效65例，有效55例，无效4例，实验组总有效率96.8%。对照组中，显效24例，有效41例，无效25例，对照组总有效率为72.2%，实验组总有效率高于对照组，且具有统计学意义。治疗过程中，两组患者未出现任何明显不良反应现象。
本发明药材中有补肝肾的牛膝，降压镇静的萝芙木，明目消积的叶下珠，理气散寒的丁香枝，清热消炎的管仲，祛风活血的鹅脚板，活血消肿的青刺尖，宣肺止咳的六月寒，行气解郁的玫瑰花，温肾壮阳的野鸡草，补肾阳的淫羊藿，行气祛瘀的夜合花，解毒消炎的红果楠，祛风湿的珠兰，多种原料药合用，可奏补肾健脾、活血通络等功效。
应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗尿毒症的制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为质量份：牛膝8-13，萝芙木6-12，叶下珠7-14，丁香枝5-9，管仲6-10，鹅脚板8-14，青刺尖9-13，六月寒7-12，玫瑰花4-9，野鸡草6-12，淫羊藿3-8，夜合花5-10，红果楠7-11，珠兰9-12。
2.如权利要求1所述的治疗尿毒症的制剂，其特征在于，牛膝9-12，萝芙木8-10，叶下珠9-12，丁香枝6-8，管仲7-9，鹅脚板10-12，青刺尖10-12，六月寒8-11，玫瑰花5-8，野鸡草8-10，淫羊藿4-7，夜合花6-9，红果楠8-10，珠兰10-11(优选的，牛膝10.5，萝芙木9，叶下珠10.5，丁香枝7，管仲8，鹅脚板11，青刺尖11，六月寒9.5，玫瑰花6.5，野鸡草9，淫羊藿5.5，夜合花7.5，红果楠9，珠兰10.5)。
3.如权利要求1-2任一所述的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的5-8倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的6-7倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的6.5倍），大火煮开后小火煎22-40分钟（优选的，小火煎27-35分钟；更加优选的，小火煎31分钟），过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（4）所得药液浓缩干燥，与步骤（3）所制原料药一起粉碎过筛，即得散剂。
4.如权利要求3所述的治疗尿毒症的制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）粉碎过120-240目筛（优选的，粉碎过140-220目筛；更加优选的，粉碎过180目筛）。
5.如权利要求1-2任一所述的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过80目筛，制成药粉，加炼蜜和水泛制成丸，干燥，灭菌，即得丸剂。
6.如权利要求5所述的治疗尿毒症的制剂丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）闷润16-24分钟（优选的，闷润18-22分钟；更加优选的，闷润20分钟）。
7.如权利要求1-2任一所述的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干，粉碎制成药粉；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，大火煮开后小火煎22-40分钟（优选的，小火煎27-35分钟；更加优选的，小火煎31分钟），过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所得药液中混匀，浓缩药液，喷雾干燥，粉碎过筛，制成药粉，加辅料，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形式的片状剂型，灭菌，即得片剂。
8.如权利要求7所述的治疗尿毒症的制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量均为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量均为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量均为所煮原料药质量的7.5倍）。
9.如权利要求1-2任一所述的制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）取萝芙木去杂洗净，用米泔水加热煮至五成透取出，再与甘草拌匀置于蒸锅内，隔水蒸透，取出，除去甘草，切片，晒干；
（2）将鹅脚板、青刺尖、野鸡草、淫羊藿和珠兰去杂，加陈醋和水浸渍，文火加热煮至水吸尽，取出，置于炒锅内洒鸡血拌匀，文火加热，炒至表面干燥，取出，晾凉；
（3）将玫瑰花和夜合花去杂，加柠檬汁拌匀，闷润20分钟，取出，文火炒至微干，取出，晾干；
（4）将牛膝、叶下珠、丁香枝、管仲、六月寒和红果楠去杂洗净，与步骤（1）（2）所制原料药一起加水煮，加水量为所煮原料药质量的6-9倍（优选的，加水量为所煮原料药质量的7-8倍；更加优选的，加水量为所煮原料药质量的7.5倍），大火煮开后小火煎22-40分钟，过滤，滤渣加水再煮，过滤，合并所得药液；
（5）将步骤（3）所制原料药装入通透袋内，置于步骤（4）所得药液中，中火加热煮20分钟，取出，将药液浓缩干燥，粉碎制成药粉，加淀粉浆和蔗糖制软材，制粒，干燥，整粒，灭菌，即得颗粒剂。
10.如权利要求9所述的治疗尿毒症的制剂颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）大火煮开后小火煎27-35分钟（优选的，小火煎31分钟）。
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