CN102405033A - 排尿控制装置 - Google Patents

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Abstract

提供排尿控制装置，能够通过用腹压调节开始排尿时的膀胱内压来自主排尿，能够防止尿失禁，可以将打开、闭塞时的膀胱内压设计为多种，可以得到稳定性以及高精度，通过可靠的闭塞、打开确保排尿的控制，通过简易的结构和安全的构成材料能够防止感染和污染，可以设置在男女双方的患者，能够提高患者的QOL。具有插入尿道内的导管、设置在此导管内的上游侧并具有贯通孔的上游制止构件、在导管内设置在此上游制止构件的下游侧的控制构件、在导管内设置在此控制构件的下游侧的下游制止构件，上游制止构件和控制构件通过磁力能够互相牵引，控制构件至少在没有施加到上游侧的液压的状态下通过磁力抵接到上游制止构件的贯通孔的开口来闭塞上游制止构件的通液，下游制止构件在卡止控制构件的状态下能够通液。

Description

排尿控制装置
技术领域
本发明涉及用于防止尿失禁的排尿控制装置。
背景技术
尿失禁是可以客观证明的不自觉的漏尿，在社会方面、卫生方面都被定义为与生活密切相关的漏尿(International IncontinenceSociety)，目前，特别是在40岁以上的男女当中持续增加。在尿失禁当中，腹压性尿失禁的频度最高，尤其在女性的尿失禁当中占到其半数以上。腹压性尿失禁在腹压由于咳嗽、打喷嚏、提起重的东西、长时间步行、唱歌、笑、大声叫喊等而增加时不自觉地出现，从而带来痛苦。尤其在女性当中，在更年期以后患者数量明显增加，原因在于骨盆底肌肉的虚弱化，被认为是衰老现象之一，认为在有妊娠、分娩既往史的妇女当中频度较高。
另一方面，作为尿失禁的其它的主要原因，近几年关注的过度活动性膀胱定义为“以尿意紧迫为主要症状，通常伴随有尿频、夜间尿频，根据情况伴随有紧迫性尿失禁的综合症。但是，确切的疾患原因未得到认定”(国际尿控学会，2002)，40岁以上的男女的12.4％被认定为过度活动性膀胱。此症状随着年龄的增大而增加，据称发现在70～79岁当中有20％、在80～89岁当中有35％以上。另外，伴有膀胱炎、间质性膀胱炎的尿失禁也在增加。
另外，另一方面，作为男性特有的尿失禁的原因，存在由于以下原因而发病的情况：在接受前列腺癌全切除手术的患者当中频发的由膀胱括约肌障碍以及其支配神经的不可避免的切断而引起的后遗症、前列腺癌的放射线照射治疗、前列腺肥大症的手术等时候的后遗症、或者由于伴随动手术的神经切断。
这样，以尿失禁为主要症状的疾患群，男女都是在超过50岁后，患者数量明显增加，成为社会性的问题。骨盆底肌肉群以及韧带等支持组织的松弛基于整体(integral)理论，设计并实施对于女性的尿失禁的手术方法。
但另一方面，病没有严重到需要手术的程度的患者或由于其它原因不希望做手术的患者强烈要求不依赖于侵入性的手术，通过比较容易的处置而从尿失禁的痛苦中解放，并且可以适用于男女两性的手段。作为消极的手段，有用当发生尿失禁时具备并装戴的尿布等吸收尿、向装戴在阴茎上的袋子中集尿、通过装戴在外阴部的垫等吸收尿的手段，但是需要频繁地更换，装戴以及更换时的不适感和由难闻的气味引起的不快感成为反感的原因。因此作为积极的手段，寻求着控制排尿本身来抑制尿失禁的方法。作为例子，正在设计基于设置在尿道内，闭锁时可以阻挡尿的漏出，而且可以随时打开从而排出尿的装置的各种方法。
例如在专利文献1中，公开了以下装置：在尿道内设置了嘴状的槽(slit)型阀或者带有球阀的导液管(catheter)的、用于控制女性排尿的装置。此装置使用将导液管设置到女性的尿道内所用的管心针(stylet)，打开导液管内的阀，从外部将排尿用的设备插入槽型阀，从而能够排泄膀胱内的内容物。
在专利文献2中，公开了一种失禁控制装置：该失禁控制装置具备卡止在膀胱里的膀胱气囊(balloon)、引导并排出尿流的导管、闭锁导管的动作阀。此装置具备基于弹簧和手动的动作构件的动作阀的开关装置，通过操作动作构件，金属性的阀头(valve head)从导管分离而进行排尿，如果放开手则阀头通过弹簧来闭锁导管，由此任意进行失禁控制。
在专利文献3中，公开了配置在尿道内的离膀胱近的位置的、以阀为主的排尿控制装置。此装置根据膀胱内的膀胱内压和弹簧的应力差打开阀，根据患者使筋肉收缩的腹压控制排尿。
在专利文献4中，公开了一种排尿控制装置，该排尿控制装置在插入尿道内的导管内具备通过线圈、基于磁铁的开关单元，能够从外部执行开关操作。通过此装置可靠地进行尿路的闭锁、排尿的控制。
另一方面，除了在体内配置装置以外，也在开发在尿道内设置闭塞用的药剂，任意溶解而控制排尿的手段。在专利文献5中，记载有以下内容：通过将藻朊酸聚合物(アルギン酸ポリマ一)或在硼酸聚合物(ボロン酸ポリマ一)中混合了聚乙烯醇(PVA)的药剂注入尿道来进行闭锁，制作防止尿失禁的胶塞(gel plug)。在排尿时，通过向此胶塞注入葡萄糖液等，破坏凝胶的稳定性使其溶解从而能够进行排尿。
现有技术文献(专利文献)
专利文献1：日本特开平10-507652号公报
专利文献2：日本特开平6-14950号公报
专利文献3：日本特开平7-204217号公报
专利文献4：国际公开WO2006/115225号
专利文献5：日本特表2004-523296号公报
发明内容
发明所要解决的课题
但是，在以往的这些公知技术中，不能说排尿控制的可信赖性充分，并且在装置的安全性和舒适性上有不足，未达到使患者的QOL好转。
即，在专利文献1公开的装置中，成为用槽型的阀来闭锁液体流动并向此阀中插入设备从而打开并进行排尿的结构。因此，即使没有插入设备时，有时槽型结构上，阀由于膀胱内压在关闭时也没有进行完全闭锁，在控制排尿并完全防止尿失禁方面有困难。
在专利文献2的装置中，是用金属性阀头堵住导管的开关装置，完全防止漏尿是困难的。而且，存在膀胱气囊的卡止所用的构件多，开关装置也复杂，整体上装置是复杂的等问题点。另外，多用金属性构件，也担心因复杂的结构、形状而污染尿道并伤害粘膜。
而且，专利文献1及2的装置是作为女性用开发的，将形状复杂的这些技术以直接原样的形态应用到尿道长的男性用中是有困难的。
在专利文献3中公开的装置，结构相当复杂，并且认为，由于是设置到尿道内的一部分的小型装置所以需要精致，会产生成本的问题、排尿控制的可靠性和稳定性、排尿的控制所需的精度的问题。而且，有时也是经常接触体内的废物的设备，预测会产生在使用当中由于污垢或杂菌附着于污垢而引起的卫生上的问题，或产生装置寿命的问题。特别的，在根据膀胱内压而开关的控制上使用弹簧，特别担忧由于结构的复杂引起的污垢等，由构成材料的劣化引起的弹簧系数的变化等对性能产生大的影响。
在专利文献4中公开的装置，排尿控制的可靠性、稳定性较高，但是采用使用线圈的开关手段的装置稍复杂，期望进一步改善成本和精度。
专利文献5的技术，不将设备设置在体内而形成胶塞，因此需要准备凝胶材料和设备、注入到尿道中、使凝胶固定并固化的时间和工夫，由于在闭塞时需要时间，因此可以预测当产生突发的尿失禁的风险时不能应对的可能性。另外，在基于胶塞的尿道的闭塞中，尤其当膀胱内压较高时的闭塞的可靠性存在问题。
本发明鉴于上述情况，其目的在于，提供能够通过用腹压来调节开始排尿时的膀胱内压来自主排尿，并且能够防止尿失禁的排尿控制装置。
本发明的另一目的在于，提供可以将打开及闭塞时的膀胱内压设计为多种，可以获得稳定性及高精度，通过可靠的闭塞及打开来确保排尿的控制的排尿控制装置。
本发明的另外一个目的在于，提供能够通过简易的结构和安全的构成材料来防止感染和污染，能够设置于男女双方的患者，能够提高患者的QOL的排尿控制装置。
用于解决课题的手段
本发明为了达成上述目的，提供以下排尿控制装置。
在本发明的排尿控制装置中，构成为，具有：导管，插入尿道内；上游制止构件，设置在此导管内的上游侧且具有贯通孔；控制构件。在导管内设置在该上游制止构件的下游侧；以及下游制止构件，在导管内设置在该控制构件的下游侧，上游制止构件和控制构件设置为通过磁力能够互相牵引，控制构件至少在施加到上游侧的液压不存在的状态下，通过磁力与上游制止构件的贯通孔的开口抵接从而闭塞上游制止构件的通液，下游制止构件在卡止控制构件的状态下能够通液。
在此排尿控制装置中，施加到排尿控制装置的液压即膀胱内压较弱时，控制构件通过磁力抵接到上游制止构件的贯通孔的开口，控制构件闭塞上游制止构件的通液，堵住了导管的尿的流动。对堵住此开口的控制构件的上部施加膀胱内压。如果膀胱内压变强且用磁力支撑不住抵接，则控制构件从上游制止构件脱落，在被膀胱内压按压到下游制止构件的状态下卡止。上游制止构件的闭塞被解除，进而下游制止构件能够通液，所以通过导管进行排尿。如果膀胱内压由于排尿而变低，则磁力抵抗膀胱内压，控制构件再一次抵接到上游制止构件的贯通孔的开口，闭塞导管。根据作用于上游制止构件和控制构件的磁力来调节闭塞的强度即打开时的膀胱内压，根据控制构件和下游制止构件之间的距离再次调节闭塞时的膀胱内压。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，控制构件是具有比环状的上游制止构件的贯通孔的内径大的直径的控制球体。大致正球型的控制球体无论在哪个方向抵接在上游制止构件的形状都大致相同。与环状的上游制止构件相比，内径较大的控制球体通过抵接来闭塞上游制止构件。因此，控制构件即使不设置用于闭塞的结构，仅通过磁力而抵接就可靠地闭塞上游制止构件。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，上游制止构件具备磁铁，控制构件的至少一部分由磁性材料形成。上游的磁铁的磁力将具有磁性材料的控制构件吸引到上游制止构件上。因为在控制构件中没有磁极所以不论所处方向如何都受磁铁的磁力吸引，易于被吸引到上游制止构件。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，控制构件在表面上具备含有Au、Ag、Zn或者Sn并且具有除菌性能的金属皮膜。保护控制构件，使其免受细菌等的附着，该控制构件是指，暴露于尿等排泄物从而易于发生细菌的附着或由此引起的腐蚀并且与上游制止构件的嵌合易于产生不正常的控制构件。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，当施加到控制构件的上游侧的液压变为从25～200cmH2O的范围当中选择的第一值以上时，控制构件从上游制止构件分离，当变为在上述的第一值以下且从1.0～50cmH2O的范围当中选择的第二值以下时，控制构件抵接到上游制止构件。通过将控制构件从上游制止构件分离的液压即膀胱内压的第一值设定为日常生活中腹压上升的上限，来防止日常生活中的漏尿。关于控制构件抵接到上游制止构件的第二值，设定为比第一值小的值，从而在排尿结束后尿压减小时可靠地进行导管的闭塞。通过这些作用，控制排尿的开始和结束。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，第一值从100～180cmH2O的范围当中选择。膀胱内压超出日常生活中的变动范围是极少的，并且膀胱内压是通过增加腹压就容易超出的值，所以在日常生活中不会发生不自觉的漏尿，并且在进行排尿时可以通过增加腹压任意进行。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，第二值从20～30cmH2O的范围当中选择。膀胱内压由于排尿而减小，在排尿结束时，迅速闭塞导管。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，在导管的上游侧具备支承构件，该支承构件具有由具有比膀胱内温度低的相变点的形状记忆合金组成的变形部，支承构件构成为在膀胱内展开并能够在尿道内保持此排尿控制装置。由于变形部由具有比膀胱内温度低的相变点的形状记忆合金组成，因此在膀胱内的温度下保持记忆的一定的形状，在比相变点低的温度下软化变形。因此，在将排尿控制装置设置在体内并定位在膀胱尿道口的状态下，支承构件保持记忆的规定形状即展开，防止排尿控制装置从尿道内脱落，通过在设置操作以及拆除操作时使温度变化，从而支承构件变形软化，设置操作以及拆除操作容易，不伤害膀胱和尿道粘膜。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，支承构件具有多个翼部，变形部是线状且沿着多个翼部而被具备，变形部在膀胱内温度以上变为L字状轴剖面，使支承构件的多个翼部在膀胱内展开。支承构件的翼部与在膀胱内的温度下变为L字型的变形部一起展开，将排尿控制装置保持在膀胱内从而防止脱落到尿道内。
在本发明的排尿控制装置中，较为理想的是，支承构件形状记忆合金的相变点从32℃～37℃当中选择。通过从比体温稍低的温度选择，由此当设置在体内时支承构件可靠地展开而保持排尿控制装置。
发明的效果
根据本发明的排尿控制装置，即使不使用来自外部的操作和器具等，通过用腹压来调节自然的尿压或者在开始排尿时施加到排尿控制装置的液压即膀胱内压从而控制排尿，由此患者能够自主排尿，并且能够接近于自然排尿。确保稳定性、精度和可靠的闭塞、打开的控制，防止尿失禁。可以设计多种打开、闭塞调节阀时的膀胱内压，可以根据病状应对。
另外，可以设置在男女双方的患者，由于不使用弹簧等，因此结构不会复杂化，确保稳定性、精度和可靠的闭塞、打开。通过简易的结构，应该排泄到尿中的沉淀物等杂质难以积存，难以产生污垢，通过安全的构成材料能够防止感染和污染，作为留置在体内的装置是良好的，能够保证患者的QOL。
另外，因形态、结构简单而不占空间，不借助手术等就能够通过尿道而设置在膀胱附近。易于设置在尿道口部即膀胱括约肌部，没有副作用并且容易装卸，因此能够使患者的QOL明显提高。
对于未病重到依存于手术的程度的患者、根据情况不能手术的患者或者不希望手术的患者的、在由于前列腺癌的前列腺全切除手术时频发的膀胱括约肌的伤害或由其支配神经的切断引起的后遗症、或者由膀胱括约肌的麻痹引起的尿失禁或者尿道的过度可动(
Figure BDA0000100056850000071
可動)、腹压性尿失禁，可以通过患者自发地增加腹压来控制排尿。不需要在排尿时具备且用于吸收排尿的尿布和其它的装备，也不会被由这些的装戴引起的不快感和难闻的气味烦恼。通过这些效果，能够使患者的QOL明显提高。
附图说明
图1是本发明的第一实施方式的排尿控制装置的要部的局部剖面立体图。
图2是图1的排尿控制装置的侧剖视图。
图3(a)是图2的III-III线剖视图，(b)是表示图2的固定器(保定器)的俯视图，(c)是表示在第一实施方式中使用的装卸用器具的主视图。
图4是表示图2的排尿控制装置的作用的要部剖视图。
图5是表示图2的排尿控制装置的设置方法的要部剖视图。
图6(a)是本发明的第二实施方式的排尿控制装置的要部剖视图，(b)是图6(a)的VI-VI线剖视图。
图7是本发明的第三实施方式的排尿控制装置的要部的侧剖视图。
图8是图7的排尿控制装置的要部的局部剖面立体图。
图9是图7的排尿控制装置的IX-IX线剖视图。
图10是表示图7的排尿控制装置的作用的要部剖视图。
图11(a)是表示图7的排尿控制装置的固定器展开状态的俯视图。(b)是图11(a)的XI-XI线剖视图。
图12是表示设置了图7的排尿控制装置的状态的要部剖视图。
图13是表示图12的排尿控制装置的固定部展开状态的要部剖视图。
具体实施方式
第一实施方式
图1是本发明的第一实施方式的排尿控制装置的要部的局部剖面立体图，图2是图1的排尿控制装置的侧剖视图，图3(a)是图2的III-III线剖视图，图3(b)是表示图2的固定器的俯视图，图3(c)是表示在第一实施方式中使用的装卸用器具的主视图。
如图1及2所示，排尿控制装置10的概略结构为，具有：插入尿道12内的导管13、设置在导管13内的上游侧的上游制止构件14、设置在导管13内的上游制止构件14的下游侧的作为本发明的控制构件的控制球体16、设置在导管13内的控制构件的下游侧的下游制止构件17。
导管13是插入尿道12内，用于进行排尿的所谓导液管。导管13的粗度及长度根据患者的尿道12的状况或控制的排尿的状况不同，作为基准，可以从长度为2～7cm，外径为9～24Fr(French)中选择。希望是16～24Fr。构成材料可以适当选择能够利用于导液管的材料，但希望是生物适应性好、不易破损、不易导致污染等的聚乙烯(ポリエチレン)、聚丙烯(ポリプロピレン)或硅树脂(シリコ一ン樹脂)等软质塑料。在本实施方式中，导管13由上游构件13a和下游构件13b组成。上游构件13a和下游构件13b都以软质塑料作为构成材料，是一体成形的构件。
上游制止构件14以及控制球体16的全部或者一部分由磁性材料构成。另外，这些上游制止构件14以及控制球体16设置成通过磁力能够互相牵引。正如周知，磁性材料通过着磁，至少其一部分变为磁铁。作为磁性材料可以选择各种金属磁性材料。上游制止构件14以及/或者控制球体16通过着磁，至少一方变为具有通过磁力吸引另一方磁性体的性质的磁铁，由此变为双方通过磁力而牵引，两者能够抵接。另外，希望将上游制止构件14整体作为磁铁15，或者其一部分具备磁铁15，将控制球体16作为磁性体。这是由于，与在控制球体16中设置具有磁极的磁铁15相比，希望的是，没有磁极，以球形的任意一处都容易抵接的方式仅具有磁性，被上游制止构件14吸引而抵接。
上游制止构件14设置在导管13的内壁，在不进行排尿时，与控制球体16嵌合、紧贴，起到闭塞尿道的作用。在进行排尿时，通过提高施加到控制球体16的液压来解除与控制球体16的嵌合。另外，在此，所谓上游是尿道的上游侧的意思，是指通常尿在尿道内流下时的上游侧，即离膀胱近的方向。所谓液压是液体的压力，由于在本实施方式中为从上游施加到设置在尿道内的排尿控制装置10的尿的压力，因此是指尿液压或膀胱内压。
上游制止构件14形成为圆盘状或者圆筒状的环状。另外，至少在上游制止构件14的大致中心设置着圆形的贯通孔14a。圆形的贯通孔14a通过其开口与后述的控制球体16抵接而闭塞。如果贯通孔14a过小，则抵接易于脱落，不能确保闭塞，如果贯通孔14a较大，则上游制止构件14与控制球体16的接触面变大，闭塞得以确保，但是如果过大，则产生间隙的可能性变大。贯通孔14a的内径的大小根据调节排尿的膀胱内压(后述的一定的压力值P1)决定，但希望在3.0～2.0mm以下，特别希望是2.5～2.0mm。上游制止构件14的下游端为了易于与控制球体16抵接，也可以为与控制球体16的表面的球面相对应的曲面。上游制止构件14的上游端可以是任意形状。
上游制止构件14的主要部分可以构成为，作为导管13的一部分形成，或者也可以将导管13之外的另一个构件安装到此导管13的内部。上游制止构件14的构成材料可以是金属磁性体，但希望是聚乙烯、聚丙烯或者其它的软质塑料，是生物适应性高的材料，最希望的是使用抗菌性塑料。
在本实施方式中，上游制止构件14的主要部分由塑料等的、与下游构件13b一体成形的环状构件组成。在其主要部分埋设了环状或者其它形状的、一个或者多个磁铁15，来组成上游制止构件14。磁铁15是永久磁铁等具有磁力的构件。例如，为了减少构件数量，也可以将环状的永久磁铁自身直接作为上游制止构件14。另外，本实施方式的上游制止构件14的外径例如是3.5～5.5mm。
控制球体16相当于本发明的控制构件。控制构件是通过根据磁力的拉力和施加的膀胱内压来与上游制止构件14抵接或者分离从而控制尿的流动的构件。控制球体16是能够以其球面的一部分与上游制止构件14嵌合的、具有比上游制止构件14上的贯通孔14a的内径大的直径的大致正球形的构件。此控制球体16至少在没有施加到上游侧的膀胱内压的状态下，通过磁力抵接到上游制止构件14的贯通孔14a的开口，收纳在堵塞此开口的位置，闭塞上游制止构件14的通液。控制球体16的直径也根据贯通孔14a的开口径和控制的膀胱内压而改变，但比所述贯通孔14a的开口径大，基准为3.0～4.0mm。
当控制球体16未具备磁铁15时，控制球体16整体由磁性材料构成，只要使其着磁即可。作为控制球体16的构成材料，可以使用金属磁性材料，例如含有铁或镍的不锈钢等，因为例如马氏体类(マルテンサイト系)不锈钢磁性较强且不易生锈，所以是特别希望的。通过用塑料或橡胶、乙烯(ビニル)等覆盖金属(表面涂层：コ一テイング)，不降低磁性就能够防止生锈和污垢。例如，用软质塑料等树脂覆盖金属性的球体，整体为软质的球，例如也可以使用在橡胶球中混合了上述磁性金属粉的材料后的球等。控制球体16在暴露于尿中的状态下容易积存脱落细胞残渣和钙等盐类或者细菌等，这些积存成为感染的原因。因此，希望控制球体16是对金属性球体的表面实施基于具有除菌性能的Au(金)、Ag(银)、Zn(锌)、Sn(锡)等金属的镀层。在本实施方式中，控制球体16以覆盖钢球的软质的球状体作为构成材料，其直径为3.0～4.0mm。
控制球体16从与上游制止构件14抵接的状态起，在施加到上游制止构件14的液压即经由上游制止构件14的贯通孔14a对于控制球体16施加的液压变为第一值P1以上时，脱离该抵接的状态。此第一值P1根据磁铁15的磁力的强度、控制球体16以及上游制止构件14的构成例如使用于控制球体16以及上游制止构件14的构成材料中的磁性材料的含有量、重量以及大小、控制球体16与上游制止构件14之间的距离、上游制止构件14的贯通孔14a的大小等而决定。在此实施方式中，在配置了排尿控制装置10的状态下施加到控制球体16的液压相当于膀胱内压，第一值P1是排尿得以防止的范围的膀胱内压，是后述的通过日常生活中的腹压等能够预测的范围的值。
如果第一值P1的基准事先设定为100～180cmH2O，希望的是120～140cmH2O前后，则不会引起尿失禁，而且有意识地增加腹压从而增加设定值以上的膀胱内压也是容易的，所以能够自主地进行排尿。在本实施方式中，作为第一值P1，选择了P1＝120cmH2O。
下游制止构件17设置在导管13内的、控制球体16的尿道下游侧。下游制止构件17是在排尿时通过尿流的流体压力按压由于膀胱内压从上游制止构件14脱落的控制球体16来卡止的构件。卡止了控制球体16的下游制止构件17为了在此状态下能够通液而以例如多孔或线状构件或网状等构成。下游制止构件17为了易于卡止控制球体16，也可以在大致中央具有直径比控制球体16的直径稍小的孔或成为托盘的凹坑。在本实施方式中，如图3(a)所示，下游构件13b的下游的管闭合而形成了底面17b，通液孔17a沿着其底面17b的圆周配置，底面17b成为下游制止构件17。下游制止构件17在大致中央具有凹坑，在其周围配置多个直径比控制球体16的直径小的通液孔17a，由此能够卡止控制球体16，并且能够通液。
下游制止构件17、控制球体16以及上游制止构件14的位置关系构成为，当对控制球体16的上游侧施加的液压变为第二值P2以下时，控制球体16抵接到上游制止构件14。即，当膀胱内压超过第二值P2时，控制球体16抵接到下游制止构件17，但在膀胱内压变为或低于第二值P2时(即变为第二值P2以下时)，控制球体16被磁铁15的磁力吸引而从下游制止构件17分离，抵接到上游制止构件14。如果上游制止构件14和下游制止构件17的距离L变大，则此压力的第二值P2变小。这是因为，由于在控制球体16和磁铁15之间起作用的磁力与两者的距离成反比，因此如果在控制球体16与下游制止构件17抵接的状态下距离L较大，则即使从上游施加到控制球体16的压力较低，控制球体16也难以被吸引到上游制止构件的方向。在控制球体16和磁铁15之间起作用的磁力的强度也受压力的第二值P2影响。此压力的第二值P2是上述的上游制止构件14与控制球体16分离的第一值P1以下的、从在1.0～50cmH2O的范围选出的值当中选择的、在排尿结束时闭塞尿道时的膀胱内压。作为第二值P2，希望是20～30cmH2O，在本实施方式中在25cmH2O以下。
排尿控制装置10如图2所示，在导管13的尿道12上游侧安装了能够缩小直径的固定器22。固定器22以与构成导管13的上游部的软质塑料制的上游构件13a相同的材料一体成形。在本实施方式中，固定器22如图3(b)所示具有从导管13向水平方向伸长为耳状的两个翼部22a。翼部22a在没有施加力的状态下维持为向水平方向展开的状态。上游构件13a的上游的形成有翼部22a的尿道口的附近为了维持弹性而构成得较厚，设置着排尿路22b。翼部22a构成为，如果施加导管13的中心轴方向的力，则由于上游构件13a的构成材料的弹性而弯曲，可以收缩成外径小于后述的外套管(护套)21的内径。
为了实现固定部(保定部)22在展开的状态下不损伤膀胱的内壁而缓慢地抵接，希望下表面利用例如伞状或蘑菇状等。通过减小翼部22a的厚度并且在其中央部开设贯通孔，由此也能够使整个翼部22a柔软。由此，如图5(c)所示，翼部22a部分在装置装卸时容易弯曲从而缩小固定部22的外径，不损伤尿道。在本实施方式中，固定部22由软质塑料材料形成，但固定部22也可以用像不锈钢那样的具有容易弯曲的材质的金属的弹性材料的线材或板形成。另外，作为固定部22，也可以使用以下结构，该结构构成为通过弹性体将多个棒状件连结成放射状，并通过弹性来使多个棒状件收缩。
如图1、2以及5(a)所示，在导管13的下游构件13b的下端部，设置有为了将导管13从尿管装卸而使用的装卸用部位17c。本在实施方式中，装卸用部位17c由能够螺合到作为后述的装卸用器具23的装卸结构23a设置的螺栓部的螺母部构成。
装卸所用的装卸用器具23是用柔软的塑料制造的，具有通过与装卸用部位17c螺合而能够连结的装卸结构23a。除螺合以外，还可以用咬合、夹或者钓挂等方法将装卸用器具23的装卸结构23a与下游构件13b的装卸用部位17c连结。
排尿控制装置10在设置到体内之前插入外套管21内。外套管21是内径稍微大于导管13的外径的软质塑料制成或者金属制成的管。在图2所示的例子中，外套管21的内径为18～24Fr，长度为10～30cm，导管13的外径为16～20Fr，长度为2～7cm。
另外，上述的任一个构件都设置在体内，暴露于含有代谢体内的废物的尿中，容易产生由于剥离脱落的细胞或者其一部分、微生物、钙等无机物、盐类等的尿沉渣物的附着而造成的污垢、而且在金属构件则容易生锈等，而且它们为原因，成为杂菌繁殖等进一步污染的原因，所以希望难以产生这些。希望为了使附着为最小限度而使表面尽可能平滑，或者实施表面涂层、抗菌处理等。作为例如覆盖构件的表面涂层剂，可以使用与使用在导液管、注射针、支架(ステント)等的物质同质的物质也可以使用氟树脂加工、特氟隆(注册商标)加工、碳氟化合物等。此时，可以对导管13的内外表面的构件、组成其它本发明的装置的全部零件、部分等与尿接触的部分全部进行表面涂层。除表面涂层外，可以通过将聚合物表面加工得圆滑，来防止附着和污染。另外也可以使用具有防菌和抗菌性能的聚合物。也可以用具有抗菌性且不生锈的金属例如Au进行表面处理。
接下来，说明设置在体内的排尿控制装置10的动作。如图4(a)所示，膀胱内压U1低时，上游制止构件14和控制球体16通过在磁铁15和控制球体16之间起作用的磁力而抵接。此时，通过控制球体16堵住上游制止构件14的贯通孔14a的开口来闭塞导管。因为堵住此开口的控制球体16的上部穿过贯通孔14a露出到上游侧，所以施加了来自上游的膀胱内压U1。
如果膀胱里积存尿，则膀胱内压U1变大。如果膀胱内压U1变为所述第一值P1以上，则如图4(b)所示，控制球体16从上游制止构件14脱落。脱落的控制球体16被尿流的流体压力U2按压到上下游制止构件17上而卡止。解除上游制止构件14的闭塞，而且即使控制球体16抵接，下游制止构件17也能够经由通液孔17a通液，所以通过贯通孔14a和通液孔17a产生尿流F，通过导管13进行排尿。
随着排尿的进行，尿流的流体压力U2变小。若尿流F的流体压力U2变小并变为所述第二值P2以下，则如图4(c)所示，在控制球体16和磁铁15之间起作用的磁力抵抗流体压力U3，控制球体16再次抵接到上游制止构件14，闭塞导管13。
根据此结构，通过对磁铁15和控制球体16起作用的磁力的强度或者上游制止构件14和下游制止构件17之间的距离L进行设计，能够调节打开时的膀胱内压、膀胱内压变小时再次闭塞时的膀胱内压。另外，根据上游制止构件14的贯通孔14a的开口和控制球体16自身的大小、或者下游制止构件17的通液孔17a的大小以及数量，也能够在设计阶段调节流量，能够应对各种患者。
因为通过设计可以调整进行排尿的膀胱内压，所以能够按照患者的状态或其它需要来改变排尿的难易度。另外因为不通过手术就可以简便地设置和拆除，所以替换并变更装置也很容易。
接下来，结合图5说明将本实施方式的排尿控制装置10设置到尿道的设置方法。如图5(a)所示，在设置前，为导管13插入于外套管21内并且固定器22也折叠着收纳在外套管21内的状态。将外套管21插入尿道12内，如图5(b)所示，将内部的导管13沿着塞入方向P塞入，插入膀胱内。此时，也可以使用例如装卸用器具23的装卸结构23a相反一侧的棒状部作为塞入棒23b，也可以使用不特别适合于装卸用部位17c的细长的设备进行塞入。如果导管13的上端前进到膀胱括约肌部即膀胱的尿道口12a的附近，则固定器22由于弹性向打开方向E展开，并定位到膀胱内。这样，不会伤害患者的膀胱和尿道12等，能够安全并且容易地设置。外套管21在排尿控制装置10的设置之后，通过拔出而去除。
接下来，说明从尿道去除本实施方式的排尿控制装置10的方法。在去除排尿控制装置10时，装卸用器具23的装卸结构23a连结到下游构件13b的装卸用部位17c，向下游侧的拆除方向Q抽出排尿控制装置10。在图5所示的例子中，使装卸结构23a的外螺纹部螺合到装卸用部位17c的内螺纹部，然后抽出。固定器22被使劲拉则收缩，从而向闭锁方向C收缩并且收为尿道12的内径以下的直径。然后，从尿道12拔出导管13。此时，固定器22由于其柔软的结构，不会伤害膀胱的尿道口12a和尿道12。这样，不会伤害患者的膀胱和尿道等，就能够容易去除。将外套管21插入尿道12内并将装卸用器具23连结到装卸用部位17c后，将外套管21塞入膀胱内腔，然后拉拽装卸用器具23从而将固定器22整体收纳进外套管21，如果拔去外套管21则更安全。
第二实施方式
图6(a)是表示本发明的第二实施方式的排尿控制装置的要部剖视图，图6(b)是图6(a)的VI-VI线剖视图。对于具有与第一实施方式涉及的排尿控制装置10相同的结构的要素，标注相同的符号并省略其说明。
在本实施方式的排尿控制装置60中，导管63由软质塑料制成的管的一部分组成，在该管的内部使用焊接或凹凸的嵌入结构而设置有上游制止构件64以及下游制止构件67。
上游制止构件64是与导管63相同构成材料的软质塑料制成的，是在大致中央设置有圆形的贯通孔64a的环状构件。在软质塑料的内部埋设有磁铁65。另外，为了易于与控制球体16的球面抵接，在下游侧的面上的贯通孔64a的开口的周围，沿着圆周方向形成与控制球体16的表面大致一致的曲面。
为了提供支撑控制球体16的足够的磁力，调节磁铁65到上游制止构件64的下游的表面的距离并将磁铁65埋设到上游制止构件64内。在本实施方式中，沿着上游制止构件64的圆周在彼此相对的位置并且上游、下游都不露出表面的位置埋设有两个矩形的永久磁铁。另外，也可以设置三个以上的永久磁铁，也可以沿着圆周埋设环状的永久磁铁，这些永久磁铁也可以在上游下游中的任意一方或者双方露出。
下游制止构件67具有能够卡止控制球体16的卡止孔67b和在卡止状态下确保通液性的通液孔67a，该下游制止构件67由软质塑料材料形成圆盘状。特别在本实施方式中，下游制止构件67与导管63一体成形。卡止孔67b成为，其内径比控制球体16的直径大，并且如果施加来自上游的膀胱内压则控制球体16自然地嵌入到卡止孔67b而卡止。
在相对于尿道装卸此排尿控制装置60时，使用图6(b)所示的装卸用器具73。此装卸用器具73的前端的装卸结构73a为钩状。可以使装卸用器具73的前端通过卡止孔67b，将钩状的装卸结构73a钩挂到卡止孔67b上，抽出并去除排尿控制装置60。在本实施方式中，装卸用器具73的后端73b的直径比卡止孔67b稍大，在设置排尿控制装置60时，也可以用此后端73b塞入下游制止构件67。
在本实施方式中，因为磁铁65作为上游制止构件64之外的构件而被埋设，所以可以选择各种形状、大小和数量的永久磁铁作为磁铁65。另外，因为磁铁65不露出，所以不会暴露于尿流从而劣化较少。由于上游制止构件64不是磁铁而是树脂制的构件所以易于加工，易于与控制球体16抵接，易于停止尿流。下游制止构件67为简单的形状从而易于加工。另外，排尿控制装置60的装卸也容易进行。
第三实施方式
图7是本发明的第三实施方式的排尿控制装置的要部的侧剖视图，图8是图7的排尿控制装置的要部的局部剖面立体图，图9是图7的排尿控制装置的IX-IX线剖视图，图10是表示图7的排尿控制装置的作用的要部剖视图，图11的(a)是表示图7的排尿控制装置的固定器展开状态的俯视图，图11(b)是图11(a)的XI-XI线剖视图，图12是表示设置了图7的排尿控制装置的状态的要部剖视图，图13是表示图12的排尿控制装置的固定部展开状态的要部剖视图。
如图7以及图8所示，排尿控制装置80具备插入尿道内的导管83，在导管83的尿道上游侧具备与本发明的支承构件相当的固定器92，固定器92具备由形状记忆合金组成的变形部94。
导管83被插入尿道12内，是用于进行排尿的所谓导液管。导管83的粗细以及长度根据患者的尿道12的状况和控制的排尿的状况而不同，作为基准，可以从长度为2～7cm，外径为9～24Fr(French)当中选择。希望是16～24Fr。构成材料可以适当选择能够利用于导管的材料，但希望是生物适应性好且不易破损、不易导致污染等的聚乙烯、聚丙烯或硅树脂等的软质塑料。
在本实施方式中，导管83概略由上游构件83a和下游构件83b组成。上游构件83a以硅胶为构成材料，在上部一体成形有固定器92。
上游制止构件84以及控制球体86的全部或者一部分由磁性材料构成。另外，这些上游制止构件84以及控制球体86设置成能够通过磁力互相牵引。正如周知，磁性材料由于着磁，至少其一部分变为磁铁。可以选择各种金属磁性材料作为磁性材料。上游制止构件84以及/或者控制球体86由于着磁，至少一方变为具有通过磁力吸引另一方磁性体的性质的磁铁，由此通过磁力双方互相牵引，两者能够抵接。另外，希望的是，将上游制止构件84的整体作为磁铁85，或者其一部分具备磁铁85，并将控制球体86作为磁性体。这是由于，与在控制球体16中设置具有磁极的磁铁15相比，希望的是，没有磁极，以球形的任意一处都易于抵接的方式仅具有磁性，被上游制止构件84吸引而抵接。
上游制止构件84设置在导管83的内壁，在不进行排尿时，与控制球体86嵌合、紧贴，起到闭塞尿道的作用。在进行排尿时，通过提高液压来解除与控制球体86的嵌合。另外，在此，所谓上游是尿道的上游侧的意思，是指通常尿在尿道内流下时的上游侧，即靠近膀胱的方向。所谓液压是液体的压力，由于在本实施方式中为从上游对设置在尿道内的排尿控制装置10施加的尿的压力，因此是指膀胱内压。上游制止构件84形成为圆盘状或者圆筒状的环状。另外，至少在上游制止构件84的大致中央设置着圆形的贯通孔84a。圆形的贯通孔84a通过其开口与后述的控制球体86抵接而被闭塞。如果贯通孔84a过小，则抵接易于脱落，不能确保闭塞，如果贯通孔84a较大，则上游制止构件84与控制球体86的接触面变大，闭塞得以确保，但是如果过大，则产生间隙的可能性变大。贯通孔84a的内径的大小也由调节排尿的膀胱内压(后述的一定的压力值P1)决定，但希望在3.5mm以下，特别希望是3.0mm。上游制止构件84的下游端为了易于与控制球体86抵接，也可以为与控制球体86的表面的球面相对应的曲面。上游制止构件84的上游端可以是任意形状。上游制止构件84的构成材料可以是金属磁性体，但希望是聚乙烯、聚丙烯或者其它的软质塑料，希望是生物适应性高的材料，最希望的是使用抗菌性塑料。
在本实施方式中，上游制止构件84以硅胶为材料，在大致中央设置有贯通孔84a。此贯通孔84a的内径为2.0～3.0mm，上游制止构件84的厚度为1.5mm以下。在上游制止构件84的上游具备磁铁85。磁铁85是环状的并且具备贯通孔85a，嵌入到下游构件83b的上端，由上游构件83a的下端的嵌入部89和嵌入下游构件83b的环状上游制止构件84所夹着。
控制球体86相当于本发明的控制构件。控制构件是通过根据磁力的拉力和施加的膀胱内压来与上游制止构件84抵接或者分离从而控制尿的流动的构件。控制球体86是能够以其球面的一部分与上游制止构件84嵌合的、具有比上游制止构件14上的贯通孔14a的内径大的直径的大致正球形的构件。此控制球体86至少在没有施加到上游侧的膀胱内压的状态下，通过磁力抵接到上游制止构件84的贯通孔84a的开口，收纳在堵塞此开口的位置，闭塞上游制止构件84的通液。控制球体86的直径也根据贯通孔84a以及85a的开口径和控制的膀胱内压而改变，但比所述贯通孔84a的开口径大，并且在5.0mm以下。作为基准，希望在2.0～3.0mm的范围内。
控制球体86构成为，从与上游制止构件84抵接的状态起，在施加到上游制止构件84的液压即经由上游制止构件84的贯通孔84a对于控制球体86施加的液压变为第一值P1以上时，脱离该抵接的状态。此第一值P1根据磁铁85的磁力的强度、控制球体86以及上游制止构件84的构成例如使用于控制球体86以及上游制止构件84的构成材料中的磁性材料的含有量、重量以及大小、控制球体86与上游制止构件84之间的距离、上游制止构件84的贯通孔84a以及85a的大小等而决定。第一值P1为排尿得以防止的范围的膀胱内压，是后述的通过日常生活中的腹压等能够预测的范围的值。
在本实施方式中，控制球体86使用对钢球实施了包含Au、Ag、Zn、Sn的具有除菌性能的金属的镀层的软质球状体。
在经由上游制止构件84的贯通孔84a以及磁铁的贯通孔85a对于控制球体86施加的压力变为第一值P1以上时，脱离该抵接状态。第一值P1为排尿得以防止的范围的膀胱内压，是通过日常生活中的腹压等能够预测的范围的值，可以预测25～200cmH2O的范围。
为了控制排尿，需要能够与能够通过膀胱内压以及日常生活中的腹压等预测的加了负荷的膀胱内压相对应。关于排尿的生理，不明的地方还很多，但是通常尿在膀胱内积存到一定量之前都遵循拉普拉斯定律，膀胱内压保持为低压。膀胱内压由于大声叫喊、笑、咳嗽或者打喷嚏等主要原因而升高，健康人膀胱括约肌是闭锁着的，因此不会发生漏尿，与之相对，当是由于疾患或后遗症，膀胱括约肌的闭锁不完全的患者时，认为即使膀胱内积存的尿少也会发生漏尿。因此，为了应对膀胱内压由于所述的日常的主要原因而升高时的负荷而进行设定，由此能够防止漏尿。能够预测膀胱内压为25～200cmH2O的范围，作为基准，通过尿流量测定(ウロフロロメトリ一)表示感觉到尿意时的膀胱内压，但是正常人平时是25cmH2O，即使由于咳嗽、大声或各种刺激等日常主要原因引起的加压，也极少会超出100～120cmH2O。因此，若作为基准将上述第一值P1设定为100～180cmH2O，希望设定在120～140cmH2O前后，则不会发生尿失禁，另外有意识地增加腹压并增加设定值以上的膀胱内压也容易，所以能够自主排尿。在本实施方式中，选择P1＝120cmH2O作为第一值P1。
下游制止构件87设置在导管83内的、控制球体86的尿道下游侧。下游制止构件87是在排尿时通过尿流的流体压力按压由于膀胱内压从上游制止构件84脱落的控制球体86来卡止的构件。卡止了控制球体86的下游制止构件87为了在此状态下通液而以例如多孔或线状构件或网状等构成。下游制止构件87为了易于卡止控制球体86，也可以在大致中央具有直径比控制球体86的直径稍小的孔或成为托盘的凹坑。
在本实施方式中，组成导管83的下游部的下游构件83b是用丙烯材料形成的，在该下游构件83b上一体形成有下游制止构件87。下游制止构件87在上端设置有用于调节与上游控制构件84的距离的突起87c。如图8以及图9所示，下游制止构件87是厚度比导管83的直径薄的板状构件，能够通过作为与下游构件83b的间隙的通液孔87d从上游侧通液。因为控制球体86的直径和下游制止构件83的厚度调整为控制球体86不能通过此通液孔87d，所以下游制止构件87能够卡止控制球体86。在下游制止构件87中，设置有线通孔87a，该线通孔87a用于将导管83定位安装到尿道12的尿道括约肌部，装卸线87b穿过此线通孔87a。在本实施方式中装卸线87b是使长度为40cm的尼龙线为环状后的线。
下游制止构件87、控制球体86以及上游制止构件84的位置关系构成为，当对控制球体86的上游侧施加的膀胱内压变为第二值P2以下时，控制球体86抵接到上游制止构件84。即，当膀胱内压超过第二值P2时，控制球体86抵接到下游制止构件87，但在膀胱内压变为或低于第二值P2(即变为第二值P2以下时)，控制球体86被磁铁85的磁力吸引而从下游制止构件87分离，抵接到上游制止构件84。如果上游制止构件84和下游制止构件87的距离L变大，则此压力的第二值P2变小。这是因为，由于在控制球体86和磁铁85之间起作用的磁力与两者的距离成反比，因此如果在控制球体86与下游制止构件87抵接的状态下距离L较大，则即使从上游施加到控制球体16的压力较低，控制球体86也难以被吸引到上游制止构件的方向。在控制球体16和磁铁15之间起作用的磁力的强度也受压力的第二值P2影响。此压力的第二值P2是上述上游制止构件14与控制球体16分离的第一值P1以下的、从在1.0～50cmH2O的范围选出的值当中选择的、在排尿结束时闭塞尿道时的膀胱内压。作为第二值P2，希望是20～30cmH2O，在本实施方式中在25cmH2O以下。
固定器92具有从导管83向水平方向延伸的翼状的两个翼部92a。上游构件83a的、尿道12上游侧端设置了U字型切槽88，翼部92a易于折叠。
变形部94的形状记忆合金的相变点设定为比膀胱内温度低。因此，是具有以下特征的金属：若是在相变点以上的温度下，则维持记忆的规定形状，但若是在比相变点低的温度下，则软化从而能够自由变形。在本实施方式中，设定为，如果变为膀胱内温度以上，则维持记忆的形状，在更低温度下软化变形。形状记忆合金的相变点较为理想的是，参照膀胱内温度从32～37℃当中选择。更具体的，变形部94是直径0.3mm的细线，若在作为相变点的35℃以上则硬化，成为作为记忆的形状的L字型，若在其以下的温度，特别是24℃以下则软化并能够变形。组成此变形部94的三个细线分别嵌入沿着翼部92a的长度方向形成的三个沟92b内，通过上游构件83a的内部，在其下端部，插入直径稍微小于上游构件83a的丙烯制的嵌入部89中固定。
排尿控制装置80在设置之前插入到外套管(护套)91内。外套管91是内径稍微大于导管83的外径的软质塑料制成的管。在图7所示的例子中，外套管21内径为18～24Fr，长度为10～30cm。固定器92的翼部92a的材料是软质的硅胶，所以根据成为芯的变形部94的形状而变形，但是特别在24℃以下的室温下，变形部94的形状记忆合金是软化的状态，因此翼部92a几乎自由变形。因此，此时固定器92的翼部92a折叠成与导管83呈直线状，收纳在外套管91内。
接下来，说明设置在体内的排尿控制装置80的动作。如图10(a)所示，在排尿控制装置80设置在尿道内时，膀胱内压U1较低时，上游制止构件84和控制球体86通过在磁铁85和控制球体86之间起作用的磁力而抵接。此时，通过控制球体86堵住上游制止构件84的贯通孔84a以及磁铁85的贯通孔85a，由此闭塞导管。因为堵住此开口的控制球体86的上部穿过贯通孔84a以及85a露出到上游侧，所以施加了来自上游的膀胱内压U1。
如果膀胱里积存尿，则膀胱内压U1变大。如果尿在膀胱内积存并感觉到尿意，则由装戴者自主增加腹压。由此，如果膀胱内压U1变为所述第一值P1以上，则如图10(b)所示，控制球体86从上游制止构件84脱落。脱落的控制球体86被尿流的流体压力U2按压在下游制止构件87上而卡止。解除上游制止构件84的闭塞，而且即使控制球体86抵接，下游制止构件87也能够通液，所以产生尿流F，通过导管83进行排尿。
随着排尿的进行，尿流的流体压力U2变小。若尿流F的流体压力U2变小并变为所述第二值P2以下，则如图10(c)所示，在控制球体86和磁铁85之间起作用的磁力抵抗流体压力U3，控制球体86再次抵接到上游制止构件14，闭塞导管13。另外，尿流量由排尿控制装置80在膀胱内打开的导管83的粗度决定，但在本实施方式中调整为12～15ml/秒。
接下来，说明本实施方式的排尿控制装置80的设置方法。首先，参照图7以及图11说明固定部92的作用。放置在室温中的排尿控制装置80，如图7所示处于固定器92折叠的状态。如图11所示，排尿控制装置80若被除去外套管91并放置在相变点以上的温度条件，在本实施方式中放置在超过35℃的温度下，则变形部94成为作为形状记忆合金记忆的形状的L字型。此时，硅胶的翼部92a根据成为芯的变形部94的形状而变形，固定器92变为展开的状态。
在将排尿控制装置80设置到尿道时，首先确认：变形部94在相变点以下充分软化，翼部92a是能够变形的状态。另外，在室温比24℃高时，也可以事先将排尿控制装置80冷却之后再开始设置。接下来，将排尿控制装置80塞入并设置在尿道12内。此时，作为基准，可以使用直径比外套管91细的推杆来将导管83的任一部位塞入，另一方面也可以通过拉拽装卸线87b来调节塞入的位置。将外套管91插入尿道12内而将排尿控制装置80塞入到膀胱附近，调整位置，使得导管83的上端到达作为膀胱括约肌部的膀胱的尿道口12a的附近。然后拔出并去除外套管91，如图12所示，使排尿控制装置80固定到膀胱内。
如图13所示，固定在膀胱内的排尿控制装置80不久就由于体温而变暖，固定器92向打开方向E展开。然后拉拽线87b，通过展开的固定器92使排尿控制装置80抵接到尿道口12a，确认有阻碍，并确认排尿控制装置80固定在尿道内。这样，不会伤害患者的膀胱和尿道12等，能够安全并且容易地设置。装卸线87b在设置后切断而去除。
在安装排尿控制装置80时，也可以像以下那样调节在膀胱尿道口的位置。暂且用推杆在膀胱内推掉导管83，固定器92展开之后，通过拉拽装卸线87b使翼部92a抵接尿道口12a，从而引导排尿控制装置80到固定位置，能够固定到尿道口12a附近的膀胱括约肌部。
接下来，说明本实施方式的排尿控制装置80的去除方法。在去除排尿控制装置80时，使用安装了柔软的管，并且能够内窥、把持以及注入液体的膀胱镜。事先通过膀胱镜向排尿控制装置80和膀胱内注入24℃以下的冷却水。用膀胱镜确认了以变形部94为芯的翼部92a由于冷却而软化了之后，用膀胱镜把持线通孔87a而将排尿控制装置80抽出到尿道12之外。因为翼部92a能够软化变形，所以能够沿着患者的膀胱和尿道12向闭锁方向C变形。因此，在抽出排尿控制装置80的过程中不会伤害患者的膀胱和尿道等，能够没有阻碍地容易地去除。
因为此排尿控制装置80在设置在体内的状态下保持体温35℃以上的温度，所以变形部94保持记忆的L字型形状，排尿控制装置80固定在尿道口12a的附近。若是膀胱括约肌的尿道闭锁能力由于疾患或后遗症而衰退的患者，则担心在尿道口12a附近保持排尿控制装置80的能力也劣化了，需要确保用于防止排尿控制装置80由于尿的压力而从尿道内流下的手段。此排尿控制装置80通过具备固定器92，只要处于体温条件下就可靠地固定在尿道口12a的附近。而且，通过仅冷却排尿控制装置80的手段来使固定器92软化，可以安全并且容易地进行装卸。
变更形态
控制构件只要是能够闭塞上游制止构件的形状，除了控制球体16以及86之外，也可以是圆盘状、圆锥状等形状。第三实施方式的上游制止构件84在第一以及第二实施方式中也可以作为抵接的间隔片而追加设置，可以根据厚度来调节磁铁和控制构件之间的基于磁力的抵接的强度。通过在下游制止构件上具备磁力比磁铁15、65以及85弱的磁铁，可以提高控制构件抵接到上游制止构件上时的一定的压力，可以调节进行排尿的压力。
以上，参照附图说明了本发明涉及的实施方式以及变更形态，但本发明并不限定于此，在不脱离要点的限度内可以进行各种设计变更或工序变更，这些变更包含在技术范围内。
产业上的利用可能性
本发明以作为男性的前列腺癌全切除出手术的后遗症的尿失禁及伴随衰老的尿失禁症为代表的、患有尿失禁症的两性患者的排尿控制装置，并且没有必要通过手术装/装卸，可以不论男女简易且广泛地利用，因为能够排除由尿布及其他排尿吸收用具的烦杂和难闻的气味等引起的不快感，所以作为对在老龄化社会中增加的需要护理者的尿失禁的应对，能够使需要护理者自立、有益于提高QOL、减轻劳力，所以具有广泛普及并贡献社会的可能性。
符号的说明
10、60、80 排尿控制装置
12 尿道
12a 尿道口
13、83 导管
13a、83a 上游构件
13b、83b 下游构件
14、64、84 上游制止构件
14a、64a、84a、85a 贯通孔
15、65、85 磁铁
16、86 控制球体
17、67、87 下游制止构件
17a、67a、87d 通液孔
17b 底面
17c 装卸用部位
21、91 外套管
22、92 固定器
22a、92a 翼部
22b 排尿路
23、73 装卸用器具
23a、73a 装卸结构
23b 塞入棒
24 变形部
67b 卡止孔
73b 后端
87a 线通孔
87b 装卸线
87c 突起
88 切槽
89 嵌入部
C 闭锁方向
E 打开方向
F 尿流
L 距离
P 塞入方向
Q 去除方向
U1、U2、U3 尿流的流体压力

Claims (10)

1.一种排尿控制装置，其特征在于，具有：
导管，插入尿道内；
上游制止构件，设置在所述导管内的上游侧，具有贯通孔；
控制构件，设置在所述导管内的所述上游制止构件的下游侧；以及
下游制止构件，设置在所述导管内的所述控制构件的下游侧，
所述上游制止构件和所述控制构件设置成通过磁力能够互相牵引，
所述控制构件至少在没有施加到上游侧的液压的状态下，通过磁力抵接到所述上游制止构件的所述贯通孔的开口，闭塞所述上游制止构件的通液，
所述下游制止构件在卡止所述控制构件的状态下能够通液。
2.根据权利要求1所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述控制构件是具有比环状的所述上游制止构件的所述贯通孔的内径大的直径的控制球体。
3.根据权利要求1所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述上游制止构件具备磁铁，所述控制构件的至少一部分是由磁性材料形成的。
4.根据权利要求1所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述控制构件在表面具有含有Au、Ag、Zn或者Sn且具有除菌性能的金属皮膜。
5.根据权利要求1所述的排尿控制装置，其特征在于，
当对所述控制构件的上游侧施加的液压为从25～200cmH2O的范围当中选择的第一值之上时，所述控制构件从所述上游制止构件分离，当为在所述第一值以下且为从1.0～50cmH2O的范围当中选择的第二值以下时，所述控制构件抵接到所述上游制止构件。
6.根据权利要求5所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述第一值是从100～180cmH2O的范围当中选择的。
7.根据权利要求5所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述第二值是从20～30cmH2O的范围当中选择的。
8.根据权利要求1所述的排尿控制装置，其特征在于，
在所述导管的上游侧具备支承构件，该支承构件具有变形部，该变形部由具有比膀胱内温度低的相变点的形状记忆合金组成，
所述支承构件在膀胱内展开，并构成为能够在尿道内保持将该排尿控制装置。
9.根据权利要求8所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述支承构件具有多个翼部，
所述变形部是线状的，且沿着所述多个翼部而被具备，
所述变形部在膀胱内温度以上变为L字形状轴剖面，使所述支承构件的所述多个翼部在膀胱内展开。
10.根据权利要求8所述的排尿控制装置，其特征在于，
所述支承构件的所述形状记忆合金具有32℃～37℃的相变点。
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