CN102375050B - 样本分析系统、样本分析装置、管理装置及其管理方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种临床样本分析系统，包括：设置在用户的设施内、用于分析临床样本的样本分析装置；以及可与所述样本分析装置数据通信，设置在与所述用户的设施不同的设施内的管理装置。当发生与样本测定开始相关的一定事项时，样本分析装置自动向管理装置发送报告数据，管理装置收到样本分析装置发出的报告数据后，输出通知。另外，本发明还提供一种设置在用户设施内的临床样本分析装置、一种设置在与设置有临床样本分析装置的用户设施不同的设施内、能与所述样本分析装置进行数据通信的管理装置，以及一种临床样本分析装置的管理方法。

Description

样本分析系统、样本分析装置、管理装置及其管理方法

技术领域：

本发明涉及一种样本分析系统、样本分析装置、管理装置及样本分析装置的管理方法，其中所述样本分析系统包括样本分析装置和向维护保养该样本分析装置的技术人员提供该样本分析装置的维护保养相关信息的管理装置。

背景技术：

已知有一种在技术支持中心对样本分析装置进行维护保养的系统。US6,629,060上公开了一种远程支持系统，该系统具有样本分析装置和通过通信网络连接该样本分析装置的管理装置。在此专利文献1所公开的远程支持系统中，当样本分析装置发生故障或错误运行等错误时，样本分析装置会立即发送错误信息。样本分析装置还在关机时发送非紧急性运行信息，如运行次数及样本测定结果等。错误信息和运行信息被管理装置接收，录入数据库。在技术支持中心，技术人员在管理装置上监视样本分析装置的错误信息和运行信息，在样本分析装置发生异常时，对样本分析装置进行修理和维护保养工作。

为了确保在样本分析装置出现故障或错误运行时，技术人员能迅速进行修理和维护，技术人员收到错误信息时，必须迅速对发出的错误信息进行确认。

为此，在过去的系统中，无论样本分析装置的样本测定的预定计划如何，技术支持中心的技术人员都必须一直守在管理装置前，以应对随时可能收到的错误信息，这对技术人员来说成为一大负担。

本发明有鉴于此，其主要目的在于提供可以减轻操作员负担，且能迅速对样本分析装置进行维护的样本分析系统、样本分析装置、管理装置及样本分析装置的管理方法。

发明内容：

为解决上述课题，本发明由以下内容构成。

(1)一种临床样本分析系统，包括：设置在用户的设施内、用于分析临床样本的样本分析装置；及能与所述样本分析装置进行数据通信，且设置在与所述用户的设施不同的设施内的管理装置；其中，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送报告数据，所述管理装置收到所述样本分析装置发出的报告数据后，输出通知。

(2)(1)所述的临床样本分析系统，其中：当发生了与样本测定开始相关的第一事项时，所述样本分析装置向所述管理装置发送表示发生了第一事项的第一报告数据，当第一事项发生后，又发生了与样本测定开始相关的第二事项时，所述样本分析装置向所述管理装置发送表示发生了第二事项的第二报告数据。

(3)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述预定事项包括患者样本测定的相关事项、所述样本分析装置的启动的相关事项、为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项以及精度管理结果或所绘检量线的验证的相关事项中的至少其中之一。

(4)(1)所述的临床样本分析系统，其中：当发生所述预定事项时，所述样本分析装置发送表示所述样本分析装置的运行状态的所述报告数据，所述管理装置收到所述报告数据后，输出所述样本分析装置的运行状态的通知。

(5)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述样本分析装置完成样本测定时，自动向所述管理装置发送用于报告样本测定已完成的测定完成报告，所述管理装置收到所述测定完成报告后，输出样本测定完成的通知。

(6)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述样本分析装置实施所述样本分析装置的结束运行时，自动向所述管理装置发送用于报告所述样本分析装置的运行结束的运行结束报告，所述管理装置收到所述运行结束报告时，发出所述样本分析装置的运行结束的通知。

(7)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述样本分析装置完成样本分析后向所述管理装置发送分析结果，所述管理装置能够输出收到的分析结果。

(8)(1)所述的临床样本分析系统，其中：当所述样本分析装置发生异常时，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送表示该异常的异常报告数据，所述管理装置收到所述异常报告数据后，发出所述样本分析装置发生了异常的通知。

(9)(8)所述的临床样本分析系统，其中：

所述异常报告数据包括表示所述样本分析装置发生的异常的内容的信息，所述管理装置收到所述异常报告数据后，输出表示所述样本分析装置的异常的内容的信息。

(10)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述管理装置输出通知后，受理接到通知的人的确认输入，收到确认输入后，存储收到的确认输入。

(11)(10)所述的临床样本分析系统，其中：所述管理装置连接电话线路，从发出所述通知起经过预定时间后，如果没有收到所述确认输入，会拔打预定电话号码，催促进行通知的确认。

(12)(1)所述的临床样本分析系统，其中：所述样本分析装置是对采自患者组织中的靶核酸进行扩增，检测所扩增的靶核酸的装置。

(13)(1)所述的临床样本分析系统，其中：当发生所述预定事项时，所述样本分析装置生成包括表示该事项的种类的信息和该样本分析装置特有的识别信息在内的电子邮件，并向所述管理装置发送该电子邮件。

(14)一种设置在用户设施内的临床样本分析装置，其中：所述样本分析装置具有通信设备，以便与设置在不同于所述用户设施的另一设施内的管理装置进行数据通信，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，所述通信设备自动向管理装置发送报告数据。

(15)一种设置在与设置有临床样本分析装置的用户设施不同的设施内、能与所述样本分析装置进行数据通信的管理装置，包括：收信部件，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，接收所述样本分析装置为报告发生了所述预定事项而发送的报告数据；及输出部件，所述收信部件收到所述报告数据时，输出通知。

(16)一种临床样本分析装置的管理方法，包括：发信步骤，当设置在用户设施内的样本分析装置发生了与样本测定开始相关的预定事项时，所述样本分析装置自动发送报告数据；输出步骤，管理装置收到所述报告数据后，便输出通知，其中，该管理装置能与所述样本分析装置进行数据通信，且设置在与所述用户设施不同的设施内。

(17)(16)所述的管理方法，其中：所述发信步骤包括下述步骤：当发生了与样本测定开始相关的第一事项时，向所述管理装置发送表示发生了第一事项的第一报告数据；及第一事项发生后，又发生了与样本测定开始相关的第二事项时，向所述管理装置发送表示发生了第二事项的第二报告数据。

(18)(16)所述的管理方法，其中：所述预定事项包括患者样本测定的相关事项、所述样本分析装置的启动的相关事项、与为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项以及精度管理结果或所绘检量线的验证的相关事项中的至少其中之一。

(19)(16)所述的管理方法，还包括：所述样本分析装置在完成样本测定时，自动向所述管理装置发送报告样本测定已完成的测定完成报告的步骤；及所述管理装置收到所述测定完成报告后，输出样本测定已完成的通知的步骤。

(20)(16)所述的管理方法，还包括以下步骤：所述管理装置输出通知后，如果从输出所述通知起经过预定时间后仍未收到接受通知的人的确认输入，则拔打预定电话号码，敦促进行通知的确认。

根据(1)、(14)、(15)和(16)所述发明，监视样本分析装置的技术人员可以根据管理装置输出的通知，了解样本分析装置开始测定样本的可能性。因此，技术人员只要守在管理装置前，以应对发生的故障和错误运行，即可迅速投入维修工作。

根据(2)和(17)所述发明，每当发生事项时，技术人员都能收到通知。技术人员可以了解样本分析装置的进度。

根据(5)和(19)所述发明，技术人员可以知道样本测定完成，从而避免在样本测定完成后，技术人员依然不得不长时间守在管理装置前的情况。

根据(6)所述发明，技术人员可以知道样本分析装置运行结束，从而避免在样本分析装置的运行结束后，技术人员依然不得不长时间守在管理装置前。

根据(7)所述发明，技术人员可以参照输出的分析结果监视装置是否出现异常。

根据(8)所述发明，技术人员只要守在管理装置前，即可迅速知道样本分析装置发生了异常。

根据(9)所述发明，技术人员不用问询用户所在的设施，就可以知道样本分析装置发生了何种异常。

根据(10)所述发明，可以记录下是哪位技术人员对输出的通知做出了确认。事后可以进行追踪调查，得知是哪位技术人员对通知做出了确认，可溯源性得到提高。

根据(11)和(20)所述发明，即使输出通知时技术人员不在管理装置前，也可以用电话通知其他技术人员，从而可以更加切实地对样本分析装置实施监视。

附图说明

图1为实施方式涉及的样本分析系统的结构示意图；

图2为实施方式涉及的样本分析装置的结构示意图；

图3为前处理单元的结构示意图；

图4为测定单元的结构斜视图；

图5为测定单元的结构平面图；

图6为数据处理单元的结构框图；

图7为扩增上升时间与浓度的关系图；

图8为表示扩增上升时间与靶基因拷贝数的关系的检量线图；

图9为数据库的结构示意图；

图10为实施方式涉及的管理服务器的结构框图；

图11为实施方式涉及的样本分析装置的运行步骤的流程图；

图12为样本分析装置的错误通知运行的流程图；

图13为管理服务器运行步骤的流程图；

图14为监视界面的一例；

图15为收信情况界面的一例。

具体实施方式

下面参照附图说明本发明的优选实施方式。

[样本分析系统的结构]

图1为本实施方式涉及的样本分析系统1的结构示意图。样本分析系统1具有设置在医院或检验中心等用户设施内的样本分析装置2、2…；以及设置在维修服务人员——比如对样本分析装置2进行检修的样本分析装置2的厂家等的设施内的维护管理系统3。样本分析装置2、2…和维护管理系统3通过互联网或专用线路等通信网络连接，可进行数据通信。维护管理系统3有第一邮件服务器4、数据库服务器5、第二邮件服务器6、管理服务器7、网络服务器8和用户装置9、9…。第一邮件服务器4、数据库服务器5、第二邮件服务器6、管理服务器7、网络服务器8和用户装置9、9…通过网络(LAN)相互连接，可进行数据通信。管理服务器7与电话线路连接，可以呼叫维修服务人员的电话机300，通话时可输出预定的语音信息。

<样本分析装置>

图2是样本分析装置2的结构示意图。本实施方式涉及的样本分析装置2是核酸扩增检测装置，它以淋巴结等采自活体(人体)的切除组织为样本，输出此样本中所含靶核酸(靶基因)的浓度作为测定数据。具体而言，将此样本分析装置2用作乳腺淋巴结转移的基因诊断系统，对从人体切除的淋巴结(样本)进行前处理(均质化、提取处理等)，制作检测核酸用的测定用样本一可溶解提取液，用LAMP法(环介导等温扩增法，Loop-mediated Isothermal Amplification)扩增测定用样本中的靶核酸，测定因扩增而产生的溶液浑浊，求出靶核酸(mRNA)浓度。

此样本分析装置2用于手术中的快速诊断，具体而言，用于乳腺癌等手术中。比如样本分析装置2从手术中切除的淋巴结中求出淋巴结中的靶核酸浓度，以此为参考，医生在手术中诊断癌转移的程度，决定淋巴结的廓清范围。因此，要求样本分析装置2的输出内容要可靠且迅速。

如图2所示，样本分析装置2有前处理单元210和测定单元220，前处理单元210用于对从人体等获得的样本进行均质化等前处理，制作测定用样本；测定单元220用于对测定用样本中所含靶核酸进行检测处理。样本分析装置2还有进行数据处理或数据通信等的数据处理单元230。此数据处理单元230还具有控制装置的功能，如从前处理单元210和测定单元220分别接受测定数据，向前处理单元210和测定单元220发送运行指示信号等。即，前处理单元210和数据处理单元230发挥前处理装置的功能，测定单元220和数据处理单元230发挥核酸检测装置的功能。此外，数据处理单元230连接网络，通过与上述维护管理系统3之间的数据传输功能，向维护管理系统3传送前处理单元210或测定单元220各自的发信部件发出的测定数据等。

图3为前处理单元210的结构示意图。如图3所示，前处理单元210主要有前处理部件211和测定部件212，所述前处理部件211用于对样本进行前处理，制备测定用样本；所述测定部件212用于对进行完前处理的测定用样本进行测定。前处理部件211包括固定装有样本的容器的样本固定部件213、向固定在样本固定部件213的装有样本的容器添加前处理用试剂的试剂添加部件(试剂分装吸移器)214，均质化样本用的搅拌机(均质化部件)215、分装经均质化(前处理)的测定用样本的吸移器(分装部件)216和将吸移器216移到测定部件212和测定单元220的移送部件(省略图示)。

前处理装置从数据处理单元230收到开始测定指示信号后，向样本固定部件213固定的容器中的样本添加前处理用试剂(前处理用试剂添加处理)，用搅拌机215均质化样本，制备测定用样本(均质化处理)。用吸移器216吸移测定用样本(以下也称“试样”)，当进行常规核酸检测时，吸移器216移到测定单元220，向插在测定单元220的试样容器22注入试样。

另一方面，当进行精度管理时，对前处理用精度管理样本进行前处理，制备测定用精度管理样本，吸入了这种测定用精度管理样本的吸移器216移动到吸光度测定池217，向测定部件212的吸光度测定池217注入测定用精度管理样本。上述吸光度测定池217受到光源218发出的光的照射，其光线被检测器(受光部件)219检测到，以此测定进行了前处理的试样的吸光度。所测定的吸光度(测定数据)由前处理单元210的送信部件(省略图示)发送至数据处理单元230。此外，前处理不限于均质化，也可以是核酸的提取处理等。

图4为测定单元220的结构斜视图，图5为测定单元220的结构平面图。测定单元220的结构如图4和图5所示，此装置的详细情况在特开2005-98960上有详细说明。在此，仅简单说明测定单元220的结构和运行等。首先，从前处理单元210移过来的吸移器将进行了前处理的试样注入固定在试样容器台21的试样容器固定孔21a的试样容器22中。

试剂容器固定部件30正面左侧的引物试剂容器固定孔31a和酶试剂容器固定孔31b中固定有装CK19(细胞角蛋白19)引物试剂的引物试剂容器32a和装酶试剂的酶试剂容器32b。试剂容器固定部件30正面右侧的引物试剂容器固定孔31a中固定有装内标物质拟南芥(Arabidopsis，以下称“拟南芥(Arabido)”)引物试剂的引物试剂容器32a。正面右侧的拟南芥容器固定孔31d中固定有装预定量拟南芥的拟南芥溶液容器32d。

在吸头固定部件40的凹部(无图示)嵌入了二个架42，每个架42上分别收纳有36支一次性吸移器吸头41。各反应检测区60a的反应部件61的二个检测池固定孔固定有检测池65的二个池体66a。

在此状态下，测定单元220开始运行后，首先，分装装置10的臂11从初始位移动到吸头固定部件40后，分装装置10的二个注射器12在吸头固定部件40向下移动。以此，二个注射器12的嘴部顶端推入二个吸移器吸头41的上部开口内，于是，吸移器吸头41自动安装到二个注射器12的嘴部顶端。二个注射器12上移后，分装装置10的臂11向着固定在试剂容器固定台31上的、装有CK19和拟南芥引物试剂的二个引物试剂容器32a的上方，沿着X坐标方向移动。然后，二个注射器12向下移动，装在二个注射器12的嘴部的二个吸头41前端分别插入二个引物试剂容器32a内的CK19和拟南芥引物试剂的液面中。然后用注射器12的泵吸移二个引物试剂容器32a内的CK19和拟南芥引物试剂。

吸移引物试剂后，二个注射器12向上移动，分装装置10的臂11移到最里侧(装置正面里侧)的反应检测区60a上方。此时，分装装置10的臂11在移动时不经过从里面数第二～第五个的其他反应检测区60a的上方。在最里侧反应检测区60a，二个注射器12向下移动，装在二个注射器12的嘴部12a的二个吸移器吸头41分别插入检测池65的二个池体66a。用注射器12的泵将CK19和拟南芥引物试剂分别注入二个池体66a(引物试剂分装处理)。

然后，吸移器吸头41被废弃，二个注射器12的嘴部前端自动安装上二个新的吸头41，然后，以与上述基本相同的运行，将酶试剂容器32b内的酶试剂注入检测池65的二个池体66a中(酶试剂分装处理)。其后，再同样地将拟南芥溶液容器32d内的拟南芥溶液注入检测池65的二个池体66a。然后，再同样地将试样容器22中的试样(测定用样本)注入检测池65的二个池体66a(分样处理)。至此，检测池65的一个池体66a中制备检测CK19的试样，另一个池体66a中制备出检测拟南芥的试样。

上述池体内注入引物试剂、酶试剂、拟南芥溶液和试样之后，检测池65进行关闭盖的运行。关闭盖的运行完成后，用反应部件61的帕尔帖(peltier)模块将检测池65内的液温从约20℃加热到约65℃，以此用LAMP法对靶基因(CK19)和拟南芥进行扩增。再用比浊法检测扩增产生的焦磷酸镁所引起的白浊。具体而言，浊度检测部件62的LED光源部件62a通过反应部件61的照光槽，向正在进行扩增反应的检测池65的池体66a照射直径约1mm的光。用光电二极管受光部件62b接收所照射的光。以此实时检测(监视)扩增反应时检测池65的池体66a内的液体浊度。光电二极管受光部件62b测得的CK19的测定数据和拟南芥的测定数据通过测定单元220的送信部件(图示省略)传送到数据处理单元230。

下面就数据处理单元230的结构进行说明。图6为数据处理单元230的结构框图。数据处理单元230由计算机230a构成。如图6所示，计算机230a有主机231、图像显示器232和输入设备233。主机231包括CPU231a、ROM231b、RAM231c、硬盘231d、读取装置231e、输出输入接口231f、通信接口231g和图像输出接口231h。CPU231a、ROM231b、RAM231c、硬盘231d、读取装置231e、输出输入接口231f、通信接口231g和图像输出接口231h通过总线231j连接。

读取装置231e可以从移动式存储介质234读取使计算机发挥数据处理单元230的功能的计算机程序234a，并将该计算机程序234a装入硬盘231d。

硬盘231d中还装有电子邮件客户程序234b。通过CPU231a执行此电子邮件客户程序234b，数据处理单元230发挥电子邮件系统的客户端的功能，发送电子邮件。

此外，硬盘231d中还装有网页浏览器程序234c。通过CPU231a执行此网页浏览器程序234c，数据处理单元230发挥网络客户端的功能，接收从网络服务器传来的HTML数据，在图像显示器232上显示网页。

输出输入接口231f通过电缆分别与前处理单元210及测定单元220连接，输出输入接口231f可与前处理单元210及测定单元220进行数据通信，可以将控制信号输出到前处理单元210及测定单元220。收到此控制信号的前处理单元210及测定单元220的控制部件(无图示)，解码此控制信号，根据控制信号驱动各部分的传动装置。可以分别从前处理单元210及测定单元220向数据处理单元230传送测定数据，数据处理单元230收到测定数据后，CPU231a对该测定数据进行预定处理。

进一步详细说明数据处理单元230对测定单元220的测定数据的处理。如上所述，光电二极管受光部件62b测定的CK19的测定数据和拟南芥的测定数据从测定单元220发送出去。在数据处理单元230，若以时间为横坐标，以浊度(光密度；O.D.：Optical Density)为纵坐标时，获得图7所示CK19的测定数据。数据处理单元230将浊度与预定阈值相比较，从此CK19的测定数据中检测出直到试样中靶基因(CK19)的拷贝数急增的时间，即扩增上升时间。另一方面，与上述同样地，数据处理单元230还从拟南芥的测定数据制作出以时间为横坐标、以浊度为纵坐标的拟南芥测定数据，根据该测定数据获取拟南芥的扩增上升时间。数据处理单元230根据此拟南芥的扩增上升时间对CK19扩增上升时间予以校准。通过这种校准，可以消除试样中阻碍扩增的物质对测定结果的影响。再根据如图8所示的、预先从CK19校准物(calibrator)的测定结果绘制的检量线，从校准过的CK19的扩增上升时间算出靶基因(CK19)的量(拷贝数)。在此，图8所示检量线是一条以扩增上升时间为横坐标、以靶基因(CK19)拷贝数[拷贝数/μL]为纵坐标的曲线，一般来说，扩增上升时间越短，靶基因浓度越高。

计算出的靶基因量数据由数据处理单元230的显示器或其他显示器进行显示。数据处理单元230从定量的测定数据(扩增上升时间、拷贝数)求出用于辅助诊断的定性的判断结果，并显示在数据处理装置的显示器或其他显示器的界面上。在此判断中，当拷贝数为250以下时，或在图7所示测定数据中过预定时间后浊度仍未达到阈值时判断为“ND”，若拷贝数在250～5×10³范围内，判断为“+”，如果拷贝数大于5×10³，则判断为“++”。在此，“ND”表示“未检出转移”，“+”表示“转移较少”，“++”表示“确认转移”，以此定性地表示癌转移程度，样本分析装置2从定量的测定数据(来源于癌症的细胞数量)中求出对确诊有帮助的定性结果并进行显示，因此医生可以在手术中迅速做出诊断，决定廓清范围。

该样本分析系统1除连接着上述核酸扩增检测装置外，还连接着血细胞计数装置、凝血检测装置、免疫分析装置、生化学分析装置、尿定性分析装置及尿中有形成分分析装置等各种样本分析装置。

<第一邮件服务器>

第一邮件服务器4由计算机构成。构成此第一邮件服务器4的计算机与构成数据处理单元230的计算机230a的结构相同，故省略相关说明。

构成第一邮件服务器4的计算机的硬盘中装有邮件服务程序。该计算机的CPU执行上述邮件服务程序，该计算机由此发挥第一邮件服务器的作用。从数据处理单元230发出的电子邮件由第一邮件服务器4接收，存入第一邮件服务器4的硬盘中的邮箱。

<数据库服务器>

数据库服务器5由计算机构成。构成此数据库服务器5的计算机与构成数据处理单元230的计算机230a的结构相同，故省略相关说明。

构成数据库服务器5的计算机硬盘建有数据库，该数据库用于存储样本分析装置2、2、…的状态的相关信息。图9为数据库的结构示意图。数据库DB有：区域F1，用于存储所接收的数据的编号(受理号)；区域F2，用于存储数据的接收时间；区域F3，用于存储样本分析装置的机种号；区域F4，用于存储各样本分析装置分别被给予的装置ID；区域F5，用于存储表示装置状态的运行状态码或表示装置异常的种类的错误代码；区域F6，用于存储进行了数据更新处理的技术人员的姓名；区域F7，用于存储数据处理的分类；区域F8，用于存储维护人员访问设施的时间。此外，该计算机的硬盘中装有数据库服务器程序，该计算机的CPU执行上述数据库服务器程序，该计算机以此发挥数据库服务器5的作用。样本分析装置2发出的关于装置状态的电子邮件被第一邮件服务器4接收时，该电子邮件中所包含的信息被数据库服务器5获取，存入数据库DB中。当如此存入数据库DB中的信息是紧急错误信息时，或该信息是用于报告样本分析装置样本测定开始的相关事项已经开始实施(以下也称“运行报告信息”)时，数据库服务器5生成包含该运行报告信息或紧急错误信息的电子邮件，并发给第二邮件服务器6。所谓样本测定开始的相关事项包括以下四种中的至少一种：(1)患者样本测定的相关事项、(2)样本分析装置的启动的相关事项、(3)为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项以及(4)精度管理结果或所绘检量线的验证的相关事项。在本实施方式中，(1)患者样本测定的相关事项是指：通过数据处理单元230的输入设备233，接受用户输入的关于患者样本测定开始的内容，(2)样本分析装置的启动的相关事项是指测定单元220转入待命状态，(3)为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本的测定的相关事项是指：通过数据处理单元230的输入设备233，接受用户输入的关于校准物(calibrator)测定开始的内容，(4)精度管理结果或所绘检量线的验证的相关事项是指：通过数据处理单元230的输入设备233，接受用户对检量线的验证。关于各事项待后详述。

数据库服务器5用于将样本分析装置2发送来的精度管理的结果数据存入精度管理数据库，将样本分析装置2发送来的测定数据存入测定结果数据库。数据库服务器5向网络服务器8传送储存在数据库中的运行报告信息、紧急错误信息、精度管理结果数据及测定数据，可以通过网络服务器8从数据处理单元230和客户装置9等计算机浏览这些信息。

<第二邮件服务器>

第二邮件服务器6由计算机构成。构成此第二邮件服务器6的计算机结构与构成数据处理单元230的计算机230a的结构相同，故省略相关说明。

构成第二邮件服务器6的计算机的硬盘中装有邮件服务程序。该计算机的CPU执行上述邮件服务程序，由此，该计算机发挥第二邮件服务器的作用。从数据库服务器5发出的电子邮件由第二邮件服务器6接收，存入第二邮件服务器6硬盘中的邮箱。

<管理服务器>

图10为管理服务器的结构框图。管理服务器7由计算机7a来实现。如图10所示，计算机7a有主机710、图像显示器720和输入设备730。主机710包括CPU710a、ROM710b、RAM710c、硬盘710d、读取装置710e、输出输入接口710f、通信接口710g和图像输出接口710h，CPU710a、ROM710b、RAM710c、硬盘710d、读取装置710e、输出输入接口710f、通信接口710g和图像输出接口710h通过总线710j连接。

读取装置710e可以从移动型存储介质740读取使计算机发挥管理服务器7的功能的计算机程序740a，将该计算机程序740a存入硬盘710d。

当第二邮件服务器6收到包含运行报告信息或紧急错误信息的电子邮件时，管理服务器7向各客户装置9、9、…发送该运行报告信息或紧急错误信息，以便通知技术人员收到了运行报告信息或紧急错误信息。

<网络服务器8>

网络服务器8由计算机构成。构成此网络服务器8的计算机与构成数据处理单元230的计算机230a的结构相同，故省略相关说明。

网络服务器8接收数据库服务器5传送的测定结果和精度管理结果数据，并存入硬盘。当从数据处理单元230和客户装置9等计算机受到上述信息的阅读请求时，向提出请求的计算机发送包含测定结果或精度管理结果数据的HTML数据。据此，可以从数据处理单元230和客户装置9等计算机浏览这些信息。

<客户装置>

客户装置9由计算机构成。构成此客户装置9的计算机与构成数据处理单元230的计算机230a的结构相同，故省略相关说明。

发挥客户装置9的作用的计算机的硬盘中装有管理客户程序。该计算机的CPU执行上述管理客户程序，由此，该计算机发挥客户装置的功能。客户装置9可访问管理服务器7，从管理服务器7接收样本分析装置2处于运行状态的通知或样本分析装置2发生紧急错误的通知，将这些信息显示在图像显示器上。客户装置9的硬盘中还装有网络浏览器程序，可以与网络服务器8连接，接收样本分析装置2的测定结果和精度管理结果，并将包含样本分析装置2的测定结果和精度管理结果的网页显示在图像显示器上。

[样本分析系统的运行]

<样本分析装置的运行>

下面就本实施方式涉及的样本分析系统1的运行进行说明。图11为本实施方式涉及的样本分析装置2的运行步骤的流程图。样本分析装置2用于对乳腺癌手术中采集的样本(淋巴结)进行分析，在手术前启动(步骤S101)。启动处理如下：样本分析装置2的测定单元220设有无图示的电源开关，用户按下电源开关来接通测定单元220的电源。电源接通后，测定单元220便调整机械部件的原点，确认运行情况，进入待命状态，启动处理至此完成。数据处理单元230的CPU231a检测到测定单元220进入待命状态后，生成用于通知样本分析装置2已启动的电子邮件，并向第一邮件服务器发送该电子邮件(步骤S102)。

在此，就上述电子邮件进行说明。此电子邮件以提供维修服务用的邮箱地址为收件方，邮件名称中包含样本分析装置的机种号、样本分析装置的装置ID和样本分析装置的运行状态码。该电子邮件的正文为空白。

数据处理单元230的硬盘231d存有该样本分析装置2的机种号和序列号。在运行状态码中，样本分析装置已启动的状态(启动状态)为“0”，绘制检量线用校准物(calibrator)的测定开始的状态(检量线测定开始状态)为“1”，绘制检量线用校准物的测定完成的状态(检量线测定结束状态)为“2”，绘制的检量线已通过用户验证的状态(检量线验证状态)为“3”，样本测定开始的状态(试样测定开始状态)为“4”，样本测定完成的状态(试样测定结束状态)为“5”，样本分析装置(测定单元)关机的状态(测定单元结束状态)为“6”。在上述步骤S102的处理中，数据处理单元230的CPU231a以硬盘231d中存储的提供维修服务用邮箱地址为收件方，生成邮件名称中包含机种号、序列号、以及与当时的装置状态相应的运行状态码(此时为“0”)的电子邮件。

接下来，绘制用于样本分析的检量线。检量线的绘制是通过用测定单元220测定校准物来完成的。使用的校准物是含预定量靶核酸CK19、且CK19含量各不相同的三种校准物。

在检量线绘制处理之前，盛放这些校准物的试样容器22固定在测定单元220的试样容器台21。然后，用户用数据处理单元230的输入设备233输入开始指示，以开始测定单元220的检量线绘制处理(校准物测定处理)。CPU231a收到该检量线开始测定的指示后(步骤S103)，生成用于通知检量线测定开始的电子邮件并向第一邮件服务器传送该电子邮件(步骤S104)。此电子邮件的邮件名称中包含：表示检量线测定开始状态的运行状态码“1”。此后，样本分析装置2进行校准物测定，CPU231a绘制检量线(步骤S105)。

下面就步骤S105的处理进行具体说明。测定单元220收到测定的开始指示信号时，分别对三个校准物进行引物试剂分装处理、酶试剂分装处理和将试样容器22的校准物分装到检测池65的一个池体66a的校准物溶液分装处理。然后，测定单元220进行检测处理，即：将检测池65内的液温从约20℃加热至约65℃，以此通过LAMP(核酸扩增)反应扩增靶核酸，用浊度检测部件62检测扩增反应时检测池65的池体66a内的溶液浊度。

然后，测定单元220将检测出的光学信息(测定数据)传送至数据处理单元230。数据处理单元230从测定单元220收到各个校准物的光学信息(溶液浊度)后，对该光学信息进行分析处理。在分析处理中算出各个校准物的扩增上升时间。算出获取的光学信息——溶液浊度超过预定值所用的时间，将该时间作为扩增上升时间。数据处理单元230根据现有的检量线或各校准物的显示值拷贝数，从算出的各校准物的上升时间绘制新的检量线，根据新的检量线算出各校准物的CK19拷贝数。

绘制完检量线后，CPU231a生成用于通知检量线测定完成的电子邮件，并发送至第一邮件服务器(步骤S106)。此电子邮件的邮件名称中包含表示检量线测定结束状态的运行状态码“2”。

绘制的检量线显示在数据处理单元230的图像显示器232上。数据处理单元230能够接受用户对该检量线的验证(认证)。用户确认图像显示器232上显示的检量线，如果检量线无异常，则对该检量线加以认证。CPU231a收到对此检量线的认证(步骤S107)后，生成用于通知检量线已认证的电子邮件，并向第一邮件服务器发送该邮件(步骤S108)。此电子邮件邮件名称中包含表示检量线认证状态的运行状态码“3”。

上述CK19的上升时间和CK19的拷贝数(测定数据)由数据处理单元230传送至数据库服务器5。这些测定数据中除上升时间和CK19的拷贝数外，还包含测定了校准物的样本分析装置的装置ID、校准物的批号及测定时间的信息。

数据库服务器5收到分析结果(测定数据)后，将该测定数据存入精度管理数据库。数据库服务器5对各设施内的众多核酸检查系统，即样本分析装置传送过来的众多测定数据进行统计处理。具体而言，根据从数个设施内的样本分析装置2(数据处理单元230)传送过来的测定数据，就每个测定项目求出一天的平均值和标准偏差1SD。数据库服务器5还求出将标准偏差1SD扩大二倍的2SD、将标准偏差1SD扩大三倍的3SD。如上这些一天的测定数据的平均值、1SD、2SD、3SD存入数据库服务器5的精度管理统计数据库。精度管理统计数据库中还储存有被作为标准的样本分析装置，即标准器的测定数据。

数据库服务器5收到测定数据后，根据算出的平均值、1SD、2SD或3SD判断检量线绘制处理是否正常。1SD、2SD、3SD分别是判断所收到的测定数据是否正常的标准值。各设施选择1SD、2SD、3SD中的某一个作为标准值，所选标准值用于判断。这种判断结果也存入精度管理数据库。

数据库服务器5将校准物的精度管理数据(测定数据、统计数据和判断结果)登记到精度管理数据库后，将所登记的精度管理数据传送至网络服务器8。网络服务器8将收到的精度管理数据存入硬盘内的数据库。可通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览该精度管理数据。

接着，用户让样本分析装置2进行前处理单元210的精度管理(步骤S109)。进行前处理单元210的外部精度管理时，用前处理单元210对精度管理用样本(前处理用精度管理样本)进行前处理，制备测定用精度管理样本，测定该测定用精度管理样本的吸光度。前处理用精度管理样本是由已知量的靶核酸或含有已知量靶核酸的细胞、以及能固定有所述靶核酸或含有所述靶核酸的细胞的固定体构成的疑似组织。由前处理单元210对此疑似组织实施预定前处理并测定吸光度时可获得预定标准值(显示值)。

用于疑似组织的核酸不仅有DNA或RNA，还可以是PNA、BNA及其类似物等人工核酸。用于疑似组织的细胞只要是含有靶核酸的细胞即可，无特别限定。固定体最好在室温呈固态，加温到预定温度后固态无法继续保持，呈流动状态，且最好在固态时有与活体组织同样程度的坚硬度。

固定体最好含有胶化剂。所谓胶化剂是指将其添加到溶剂中后可以使溶液形成凝胶。胶化剂如有琼脂、琼脂糖、角叉胶、褐藻酸、藻酸盐、果胶、胶原蛋白、明胶、谷蛋白等天然高分子或聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、聚丙烯酰胺(PAA)等合成高分子等。本实施方式的疑似组织可以使用这些合成高分子和天然高分子中的一种或二种以上。添加胶化剂的溶剂无特别限定，比如可以使用水、TE(三羟甲基氨基甲烷-乙二胺四乙酸，TRIS-EDTA)、TAE(三羟甲基氨基甲烷-醋酸盐-乙二胺四乙酸，Tris-acetate-EDTA)、TBE(三羟甲基氨基甲烷-硼酸盐-乙二胺四乙酸，Tris-borate-EDTA)等。

外部精度管理处理一天进行一次或数次，进行外部精度管理处理后，进行常规样本测定。首先，在精度管理时，上述疑似组织(前处理用精度管理样本)插入前处理单元210的样本固定部件213。用户用样本分析装置2的数据处理单元230的输入设备233输入开始指示，以开始前处理单元210的外部精度管理，数据处理单元230收到该指示后，将前处理的测定开始指示传送至前处理单元210。

前处理单元210收到测定开始指示的信号后，由前处理部件211对前处理用精度管理样本进行前处理用试剂添加处理和均质化处理，制备测定用精度管理样本。此测定用精度管理样本供应到前处理单元210的测定部件212，进行吸光度测定。吸光度测定数据由数据处理单元230传送至第一邮件服务器4。

第一邮件服务器4收到吸光度的测定数据后，将该吸光度测定数据传送至数据库服务器5，在精度管理数据库登记该测定数据。数据库服务器5对各设施内的众多样本分析装置2传送过来的众多吸光度测定数据进行统计处理。具体而言，根据众多设施内的样本分析装置2分别传送过来的吸光度测定数据，求出一天的平均值和标准偏差1SD。数据库服务器5还求出将标准偏差1SD扩大2倍的2SD和将标准偏差1SD扩大3倍的3SD。如上这些一天的吸光度测定数据的平均值、1SD、2SD、3SD登记到数据库服务器5的精度管理数据库。精度管理数据库中还储存有对在标准器(被作为标准的样本分析装置)中进行了前处理的疑似组织进行测定而获得的吸光度测定数据。

数据库服务器5收到吸光度测定数据时，根据算出的平均值及1SD、2SD或3SD判断前处理装置进行的前处理是否正常。更具体而言，数据库服务器5根据过去预定时间(比如过去24小时)收到的吸光度测定数据的平均值和标准偏差1SD、2SD或3SD判断前处理是否正常。1SD、2SD、3SD分别可以作为判断所收到的吸光度测定数据是否正常的标准值。各设施选择1SD、2SD、3SD中的某一个作为标准值，用所选标准值进行判断。此判断结果也登记到精度管理数据库。

数据库服务器5将精度管理数据(测定数据、统计数据及判断结果)登记到精度管理数据库后，将所登记的精度管理数据传送至网络服务器8。网络服务器8将收到精度管理数据存入硬盘内的数据库。可以通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览此精度管理数据。

然后，用户用样本分析装置2进行测定单元220的精度管理(步骤S110)。在进行测定单元220的外部精度管理时，用核酸检测用精度管理样本(以下也称“质控液”)取代常规测定用样本，由测定单元220进行测定。使用的质控液有两种，分别是：含已知量靶核酸CK19、且不含内部标准核酸(来源于植物的核酸；人体没有的核酸)拟南芥的CK19质控品(第一核酸检测用精度管理物质)；以及含已知量内部标准核酸拟南芥、且不含靶核酸CK19的内部质控品(拟南芥质控品；第二核酸检测用精度管理物质)。

首先，在进行外部精度管理处理(质控液测定处理)之前，装有CK19质控品的试样容器22和装有拟南芥质控品的试样容器22先固定到测定单元220的试样容器台21。用户通过样本分析装置2的数据处理单元230的输入设备233输入开始指示，以开始测定单元220的外部精度管理，数据处理单元230收到该指示后，向测定单元220传送测定开始指不。

测定单元220收到测定开始指示的信号后，进行引物试剂分装处理、酶试剂分装处理以及将试样容器22中的CK19质控液注入检测池65的一个池体66a，将拟南芥质控液注入另一个池体66a的质控液分装处理。然后，测定单元220进行检测处理，即：将检测池65内的液温从约20℃加温到约65℃，以此通过LAMP法扩增靶核酸(CK19)和拟南芥，用浊度检测部件62实时检测(监视)扩增反应时检测池65的各池体66a内的溶液浊度。

测定单元220检测出光学信息(CK19的测定数据和拟南芥的测定数据)后，该光学信息(测定数据)由数据处理单元230进行分析。在分析处理中，算出CK19的扩增上升时间、CK19的拷贝数和拟南芥的扩增上升时间。计算出获取的光学信息，即溶液浊度超过预定值所用的时间作为CK19和拟南芥的扩增上升时间，根据检量线，从CK19的扩增上升时间算出CK19的拷贝数。

上述分析结果(测定数据)由数据处理单元230送至第一邮件服务器4。第一邮件服务器4收到测定数据后，将该测定数据送至数据库服务器5，该测定数据登记到精度管理数据库。数据库服务器5对设置在各设施的多台样本分析装置2传送过来的多个测定数据进行统计处理。具体而言，根据从多个设施内的样本分析装置2传送过来的测定数据，求出一天的平均值和标准偏差1SD。数据库服务器5还求出将标准偏差1SD扩大二倍的2SD、将标准偏差1SD扩大三倍的3SD。这些一天的测定数据的平均值、1SD、2SD、3SD存入数据库服务器5的精度管理数据库。精度管理数据库中还储存有在标准器测定质控液所获得的测定数据。

数据库服务器5收到测定数据后，还根据算出的平均值、1SD、2SD或3SD判断测定单元的样本测定是否正常。具体而言，数据库服务器5根据过去预定时间(比如过去24小时)收到的测定数据的平均值和标准偏差1SD、2SD或3SD判断样本测定是否正常。1SD、2SD、3SD分别可以作为判断所收到的测定数据是否正常的标准值。各设施选择1SD、2SD、3SD中的某一个作为标准值，用所选标准值进行判断。此判断结果也登记到精度管理数据库。

精度管理数据(测定数据、统计数据及判断结果)登记到精度管理数据库后，数据库服务器5将所登记的精度管理数据传送至网络服务器8。网络服务器8将收到的精度管理数据存入硬盘内的数据库。可以通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览此精度管理数据。

接下来，用实际从患者身上切除的组织进行前处理和样本测定。测定样本时，上述组织固定在前处理单元210的样本固定部件213。然后，用户通过样本分析装置2的数据处理单元230的输入设备233输入样本测定的开始指示，以开始样本的前处理。CPU231a收到此样本测定的开始指示时(步骤S111)，生成用于通知样本测定开始的电子邮件，发送到第一邮件服务器(步骤S112)。此电子邮件邮件名称中包含表示试样测定开始状态的运行状态码“4”。然后，样本分析装置2进行样本的前处理和样本测定(步骤S113)。

下面具体说明步骤S113的处理。前处理单元210收到测定开始指示信号后，由前处理部件211对样本实施前处理用试剂添加处理和均质化处理，制备测定用样本。此测定用样本提供给前处理单元210的测定部件212，测定吸光度。吸光度的测定数据由数据处理单元230传送至第一邮件服务器4。

第一邮件服务器4收到吸光度的测定数据后，将该吸光度测定数据传送至数据库服务器5，该测定数据登记到测定结果数据库。前处理的吸光度测定数据登记到测定结果数据库后，数据库服务器5将所登记的测定数据传送至网络服务器8。网络服务器8将收到的测定数据存入硬盘内的数据库。可以通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览此测定数据。

测定单元220收到测定开始的指示信号后，进行引物试剂分装处理、酶试剂分装处理以及将试样容器22中的CK19溶液注入检测池65的一个池体66a，将拟南芥质控液注入另一个池体66a的溶液分装处理。然后，测定单元220进行检测处理，将检测池65内的液温从约20℃加温到约65℃，以此通过LAMP法扩增靶核酸(CK19)和拟南芥，用浊度检测部件62实时检测(监测)扩增反应时检测池65的各池体66a内的溶液浊度。

测定单元220检测出光学信息(CK19的测定数据和拟南芥的测定数据)后，该光学信息(测定数据)由数据处理单元230进行分析。在分析处理中，算出CK19的扩增上升时间、CK19的拷贝数和拟南芥的扩增上升时间。计算出获取的光学信息，即溶液浊度超过预定值所用的时间作为CK19和拟南芥的扩增上升时间，根据检量线，从CK19的扩增上升时间求出CK19的拷贝数。

上述分析结果(测定数据)由数据处理单元230传送至第一邮件服务器4。第一邮件服务器4收到测定数据后，将该测定数据送至数据库服务器5，该测定数据登记到测定结果数据库。该测定数据登记到测定结果数据库后，数据库服务器5将所登记的测定数据传送至网络服务器8。网络服务器8将收到的测定数据存入硬盘内的数据库。可以通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览此测定数据。

上述样本测定完成后，CPU231a生成用于通知样本测定结束的电子邮件，并将该电子邮件传送至第一邮件服务器(步骤S114)。此电子邮件邮件名称中包含表示试样测定结束状态的运行状态码“5”。

要停止样本分析装置2的运行时，用户操作数据处理单元230的输入设备233，输入关机指示。CPU231a收到此关机指示(步骤S115)后，生成用于通知样本分析装置2关机的电子邮件，传送至第一邮件服务器(步骤S116)。此电子邮件的邮件名称中包含表示测定单元结束状态的运行状态码“6”。CPU231a生成包含样本分析装置2的吸移器的吸移次数等运行履历的电子邮件，并将该电子邮件传送至第一邮件服务器(步骤S117)。样本分析装置2关机完成后，CPU231a结束处理。

下面就样本分析装置2的错误通知作业进行说明。图12为样本分析装置2的错误通知运行的流程图。当前处理单元210或测定单元220发生异常时，样本分析装置2通过传感器检测到该异常的发生(步骤S201)。这些异常当中，测定停止等异常是无法继续测定的重大异常，需要紧急处理。这种需要紧急处理的异常(以下称“紧急错误”)的种类预先存储在数据处理单元230的硬盘231d中。CPU231a判断检测到的异常是否为紧急错误(步骤S202)，如果不是紧急错误(在步骤S202为否)，则数据处理单元230的图像显示器232上出现用于通知发生了错误的界面(步骤S204)，并结束处理。

另一方面，如果检出的异常是紧急错误时(在步骤S202为是)，则CPU231a生成用于通知紧急错误的电子邮件，并发送该电子邮件(步骤S203)。此电子邮件以提供维修服务的邮箱地址为收件方，邮件名称包含样本分析装置的机种号、样本分析装置的装置ID和表示检测出的异常的错误代码。该电子邮件的正文为空白。发出电子邮件后，CPU231a在数据处理单元230的图像显示器232上显示用于通知发生了错误的界面(步骤S204)，结束处理。

<维护管理系统的运行>

下面就发送上述电子邮件时的维护管理系统3的运行进行说明。样本分析装置2以提供维修服务的邮箱地址为收件人发送的电子邮件被第一邮件服务器4接收，存入第一邮件服务器4的邮箱中。第一邮件服务器4从该电子邮件提取装置ID、机种号、运行状态码和紧急错误代码等信息，并发送至数据库服务器5。数据库服务器5将收到的数据存入数据库DB或其他数据库。

在此，就第一邮件服务器4收到运行状态报告用电子邮件时，数据库服务器5登记数据的运行进行说明。数据库服务器5从第一邮件服务器4收到装置ID、机种号、运行状态码后，生成此数据的受理号，存储受理时间。然后，数据库服务器5在数据库DB中登记如上获得的受理号、受理时间、机种号、装置ID和运行状态码作为新记录。此时，该记录的技术人员区域F6、处理分类区域F7和访问时间区域F8中没有存储信息。

然后，数据库服务器5判断从第一邮件服务器4收到的数据是否为应该通知技术人员的信息。下面就应该通知技术人员的信息进行说明。

样本分析装置2用于术中快速诊断。因此，当样本分析装置2发生异常时需要马上处理。当样本分析装置2处于运行状态时，视为实施样本测定的准备阶段或正在测定样本，只要此时让技术人员待命即可，即使样本分析装置2发生异常，技术人员也能够迅速处理。因此，在本实施方式涉及的样本分析系统1中，当收到用于报告上述样本分析装置2的运行状态的电子邮件时，会通知技术人员有此报告。据此，当样本分析装置2处于运行状态时，可确保有技术人员对样本分析装置2发生的问题加以处理。当样本分析装置2发生紧急错误时，需要马上对该错误进行处理。为此，在本实施方式涉及的样本分析系统1中，当收到用于报告上述样本分析装置2发生紧急错误的电子邮件时，会通知技术人员有此报告。即，样本分析装置2的运行状态码和紧急错误代码被判断为应该通知技术人员的信息。另一方面，样本分析装置2关机时发送的运行履历信息则判断为不包含应通知技术人员的信息。

当数据库服务器5收到运行履历信息时，将运行履历信息登记到数据库(无图示)，并将登记的运行履历信息传送至网络服务器8。网络服务器8将收到的运行履历信息存入硬盘内的数据库。可通过网络服务器8从其他计算机(数据处理单元230和客户装置9)浏览此运行履历信息。

当数据库服务器5判断收到的信息为应通知技术人员的信息时，数据库服务器5生成包含该信息在内的电子邮件，发送至第二邮件服务器6。此电子邮件中，除收件人是报告技术人员用邮箱地址外，其他结构与上述用于报告样本分析装置2的运行状态或紧急错误的电子邮件相同。

数据库服务器5发送的电子邮件被第二邮件服务器6接收，存入第二邮件服务器6的邮箱。第二邮件服务器6从该电子邮件中提取装置ID、机种号、运行状态码和紧急错误代码等信息，传送至管理服务器7。

图13为管理服务器7的运行步骤的流程图。管理服务器7的CPU710a从第二邮件服务器6收到数据后(步骤S301)，将所收到的数据登记到数据库(步骤S302)。该数据库的结构与上述数据库服务器5的数据库DB的结构相同，故省略相关说明。

然后，CPU710a在各个客户装置9都可浏览的监视界面上追加登记在数据库中的数据(步骤S303)。图14为监视界面的一例。该监视界面一览式地显示了技术人员对当时需要处理的设施的处理情况。显示此受理情况的区域A10中并列显示的显示项目有受理号、负责客服的营业所、受理时间、设置有样本分析装置的用户设施机构、负责的技术人员姓名、机种号、表示样本分析装置发生的情况种类的符号、处理结果(技术人员进行处理的结果)、受理来电的人员姓名、访问计划以及访问时间。管理服务器7从第二邮件服务器6收到的装置ID是各样本分析装置2特有的信息。设置在管理服务器7的硬盘中的客户数据库(无图示)中相对应地存有负责客服的营业所、设置有样本分析装置的用户设施机构、机种号以及装置ID。此管理服务器7根据从第二邮件服务器接收的装置ID获取营业所及用户设施机构等信息，在区域A10上显示受理信息。

区域A10的一行对应着一个样本分析装置。即各行显示着不同的样本分析装置的相关信息。比如样本分析装置2启动前，该样本分析装置2的相关信息在区域A10上无显示。在此状态下启动样本分析装置2，则用于报告启动状态的电子邮件从样本分析装置2发出，管理服务器7收到该样本分析装置2的机种号、装置ID以及表示启动状态的运行状态码“0”。此时，监视界面的区域A10新追加上与该样本分析装置2相应的行。该行上显示有受理号、营业所、受理时间、设施机构、机种号、表示样本分析装置发生的情况种类的符号、处理结果以及访问计划信息。在此，表示样本分析装置发生的情况种类的符号有▼符号和★符号，▼符号表示从样本分析装置2收到运行状态报告(即样本分析装置2处于运行状态)，★符号表示从样本分析装置2收到紧急错误报告(即样本分析装置2发生了紧急错误)。即该样本分析装置2的数据库中存储有运行状态码时，管理服务器7显示▼符号，当数据库中存储有紧急错误代码时，显示★符号。在技术人员对于该样本分析装置的运行状态报告或紧急错误报告没有采取措施时，▼符号和★符号用红色显示，当技术人员已经处理完毕时，用蓝色显示。如此，技术人员仅参考监视界面即可轻松地确认是否已对运行状态报告或紧急错误报告做出处理。

当已在监视界面上显示有装置信息的样本分析装置2发送了运行状态报告的电子邮件或紧急错误报告的电子邮件时，此电子邮件中所包含的信息作为新的记录登记在管理服务器7的数据库中，但不是将与此记录相对应的行追加到监视界面上，而是该样本分析装置2的行的显示内容更新为最新的信息。比如，在从样本分析装置2收到启动状态的报告，此启动状态信息显示在监视界面的区域A10的情况下，又从该样本分析装置2收到检量线测定开始状态的报告时，该行的受理号和受理时间更新为新接收的检量线报告的受理号和受理时间。在此状态下该样本分析装置2又发生紧急错误，从样本分析装置2收到紧急错误报告时，该行的受理号和受理时间更新为新收到的检量线报告的受理号和受理时间，▼符号变为★符号。以此，可以在不增加新的行的情况下，显示反映样本分析装置2的最新运行状态的信息。

技术人员可以使用客户装置9登录管理服务器7。登录在管理服务器7的所有客户装置9上均显示有上述监视界面。因此，各个技术人员通过确认监视界面，即可知道哪个设施的哪个机种的样本分析装置2处于运行状态。

技术人员可以操作客户装置9的鼠标等输入设备，以此选择监视界面的区域A10的一行。如此选择监视界面的区域A10的一行后，请求关于该行的样本分析装置2的详细信息的请求数据传送至管理服务器7。此请求数据包含指定该行的信息。管理服务器7的CPU710a收到此请求数据后(步骤S304为是)，从数据库中提取与该行相应的样本分析装置2的全部记录(步骤S305)。比如，当与所选择的行相对应的样本分析装置的装置ID为“R0001”时，从数据库中提取装置ID为“R0001”的全部记录。如此从数据库提取信息后，CPU710a将受理情况界面的显示数据发送至发出上述请求数据的客户装置9(步骤S306)。客户装置9收到此受理情况界面的显示数据后，显示如下所述受理情况界面。

图15为受理情况界面的一例。收信情况界面上一览式地显示到当时为止从该样本分析装置2收到的运行状态报告的信息。受理情况界面有区域A20，从样本分析装置2启动到当时为止所接收的运行状态报告均显示在该区域A20。区域A20的一行中，与一个运行状态报告相应地，按时间顺序排列显示各运行状态报告信息，新的信息在上，旧的信息在下。因此，技术人员参考最上段的运行状态报告信息，可以了解样本分析装置2目前的状态。

当技术人员未对运行状态报告作出任何处理时，受理情况界面显示受理时间和通知内容，“最终更新者”、“处理分类”及“访问日分类”为空白。当技术人员对该样本分析装置2进行了处理后，该技术人员将自己的姓名输入到“最终更新者”，在“处理分类”中输入“待命中”或“待命结束”。在此，“待命结束”表示“当日，就该样本分析装置2，一直在客户装置9前待命的状态结束”，“待命中”表示“就该样本分析装置2在客户装置9前待命”。即，从收到样本分析装置2的启动状态报告开始到收到该样本分析装置2结束状态的报告为止，最终更新者为“待命中”。如此，技术人员输入“最终更新者”、“处理分类”及“访问日分类”后，这些输入信息从客户装置9传送至管理服务器7。管理服务器7的CPU710a收到此输入信息(更新指示数据)后(步骤S307为是)，在数据库中相应记录的技术人员区域、处理分类区域和访问时间区域分别登记所输入的技术人员姓名、处理分类及访问时间(步骤S308)，更新监视界面的区域A10中与该样本分析装置2相对应的行的技术人员姓名、处理分类及访问时间，将该行的符号▼或★从红色变为蓝色(步骤S309)。如此更新监视界面后，CPU710a结束处理。

如果选择的行是监视界面的区域A10中显示有紧急错误报告的相关信息的行时，则出现表示该错误内容的信息。据此，技术人员可以轻松地确认发生了什么错误。

技术人员参考上述监视界面或受理情况界面，可以轻松地确认样本分析装置处于运行状况或样本分析装置发生了紧急错误。当技术人员监视样本分析装置2的运行状态期间，样本分析装置2发生异常时或样本分析装置2发生紧急错误时，技术人员可以马上从客户装置9访问网络服务器8，参照该样本分析装置的前处理单元或测定单元的精度管理结果、样本分析装置的运行履历或样本分析装置2的测定数据。据此，技术人员可以更加详细地分析样本分析装置发生的异常是何种异常、应该如何处置。

若CPU710a在步骤S304没有收到请求数据时(步骤S304为否)，或在步骤S307未收到更新指示数据时(步骤S307为否)，判断从收到运行状态报告信息或紧急错误报告信息时起是否已过3分钟(预定时间)(步骤S309)。如果未过3分钟，CPU710a将处理返回步骤S304。如果从收到运行状态报告信息或紧急错误报告信息起已过3分钟(预定时间)(步骤S309为是)，CPU710a自动拔叫电话机300，联系能对该样本分析装置2进行处理的技术人员，向技术人员输出自动语音信息，指示其在客户装置9前待命(步骤S310)，然后结束处理。通过电话机300听到该语音信息的技术人员联系能对该样本分析装置2进行处理的技术人员，让该技术人员在客户装置9前待命。这样可切实保证有技术人员能对该样本分析装置2进行处理。

(其他实施方式)

在上述实施方式中，以报告运行状态的样本分析装置2为核酸扩增检测装置，但不限定于此。也可以由血细胞计数装置、凝血测定装置、免疫分析装置、生化分析装置、尿定性分析装置或尿中有形成分分析装置报告运行状态。

在上述实施方式中，与开始样本测定相关的事项列举了(1)患者样本测定的相关事项、(2)与样本分析装置启动的相关事项、(3)为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本的测定的相关事项、(4)与精度管理结果或所绘检量线的认证相关的事项，但不限于此。比如与样本测定开始相关的事项也可以包含第五类型——因时间原因发生的事项。比如也可以从用户启动样本分析装置后，将样本测定开始的准备所需的预定时间作为事项包含其中。

在上述实施方式中，(1)患者样本测定相关事项例举的是：收到用户通过输入设备233发出的患者样本测定的开始指示，但不限于此。比如事项中也可以包括通过输入设备233登记测定订单，传感器检测到用户放入试剂容器；或者是传感器检测到用户放入患者样本等。

在上述实施方式中，(2)样本分析装置启动的相关事项例举的是：测定单元220转入待命状态，但不限于此。事项中也可以包括：如接通测定单元220的电源、数据处理单元230转入待命状态、或存在数据处理单元230的测定单元220的控制用应用程序的启动等。

在上述实施方式中，(3)为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本的测定的相关事项中，例举了接受用户通过输入设备233发出的校准物测定开始的指示，但不限于此。比如事项中也可以包括：校准物测定完成或传感器检测到用户放入校准物等。

在上述实施方式中，(4)精度管理结果或所绘检量线的认证的相关事项中，例举的是收到用户通过输入设备233对检量线进行的验证，但不限于此。比如事项中也可以包括数据处理单元230显示用于接受检量线或精度管理结果的验证的界面。

在上述实施方式中，例示的是(1)～4)的事项发生时一律向管理装置报告，也可以仅在上述数个事项中的一部分发生时才向管理装置报告。

在上述实施方式中，维护管理系统3具有第一邮件服务器4、数据库服务器5、第二邮件服务器6、管理服务器7、网络服务器8、客户装置9、9、…，但不限于此。也可以第一邮件服务器4、数据库服务器5、第二邮件服务器6、管理服务器7和网络服务器8的功能由一台服务器电脑来实现，还可以采取分散式系统，由二台以上电脑完成管理服务器7的功能。

另外，就在客户装置9的图像显示器上显示监视界面和受理情况界面的结构进行了说明，但不限于此，也可以在管理服务器7的图像显示器上显示监视界面和受理情况界面。也可以不设置管理服务器7的客户装置9，由技术人员使用的一台电脑构成管理服务器7和客户装置9，在该计算机的图像显示器上显示监视界面和受理情况界面。

Claims (20)

1.一种临床样本分析系统，包括：

设置在用户的设施内、用于分析临床样本的手术中的快速诊断用的样本分析装置；及

与多个所述样本分析装置连接并能进行数据通信，且设置在与所述用户的设施不同的维修服务人员设施内的管理装置；

其中，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送报告数据；其中，

所述预定事项包括所述样本分析装置的启动的相关事项；

在发生了所述样本分析装置的启动的相关事项，且所述样本分析装置的测定单元接通电源并转入待命状态后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据；然后，在发生了为绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据；

其中，所述样本分析装置完成样本测定时，自动向所述管理装置发送用于报告样本测定已完成的测定完成报告数据；

其中，所述管理装置包括具有监视界面的客户装置；

所述管理装置从所述样本分析装置收到所述报告数据或所述测定完成报告数据后，在所述监视界面上显示按时间顺序排列有所接收的运行状态报告的信息的受理情况界面。

2.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述预定事项还包括为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项；

当发生了与样本测定开始相关的第一事项时，所述样本分析装置向所述管理装置发送表示发生了第一事项的第一报告数据，

当第一事项发生后，又发生了与样本测定开始相关的第二事项时，所述样本分析装置向所述管理装置发送表示发生了第二事项的第二报告数据。

3.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述预定事项包括所绘检量线的验证的相关事项；

在发生了所述检量线的验证的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据。

4.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

当发生所述预定事项时，所述样本分析装置发送表示所述样本分析装置的运行状态的所述报告数据，所述管理装置收到所述报告数据后，输出所述样本分析装置的运行状态的通知。

5.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述管理装置收到所述测定完成报告后，输出样本测定完成的通知。

6.根据权利要求1所述临床样本分析系统，其特征在于：

所述样本分析装置实施所述样本分析装置的结束运行时，自动向所述管理装置发送用于报告所述样本分析装置的运行结束的运行结束报告，所述管理装置收到所述运行结束报告时，发出所述样本分析装置的运行结束的通知。

7.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述样本分析装置完成样本分析后向所述管理装置发送分析结果，所述管理装置能够输出收到的分析结果。

8.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

当所述样本分析装置发生异常时，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送表示该异常的异常报告数据，所述管理装置收到所述异常报告数据后，发出所述样本分析装置发生了异常的通知。

9.根据权利要求8所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述异常报告数据包括表示所述样本分析装置发生的异常的内容的信息，所述管理装置收到所述异常报告数据后，输出表示所述样本分析装置的异常的内容的信息。

10.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述管理装置输出通知后，受理接到通知的人的确认输入，收到确认输入后，存储收到的确认输入。

11.根据权利要求10所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述管理装置连接电话线路，从发出所述通知起经过预定时间后，如果没有收到所述确认输入，会拔打预定电话号码，催促进行通知的确认。

12.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

所述样本分析装置是对采自患者组织中的靶核酸进行扩增，检测所扩增的靶核酸的装置。

13.根据权利要求1所述的临床样本分析系统，其特征在于：

当发生所述预定事项时，所述样本分析装置生成包括表示该事项的种类的信息和该样本分析装置特有的识别信息在内的电子邮件，并向所述管理装置发送该电子邮件。

14.一种设置在用户设施内的临床样本分析装置，其特征在于：所述样本分析装置具有通信设备，以便与设置在不同于所述用户设施的维修服务人员施内的管理装置连接并能进行数据通信，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，所述通信设备自动向管理装置发送报告数据；

所述预定事项包括所述临床样本分析装置的启动的相关事项；

在发生了所述临床样本分析装置的启动的相关事项，且所述临床样本分析装置的测定单元接通电源并转入待命状态后，所述通信设备自动向所述管理装置发送所述报告数据；然后，在发生了为绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据；

其中，所述样本分析装置完成样本测定时，自动向所述管理装置发送用于报告样本测定已完成的测定完成报告数据；

其中，所述管理装置包括具有监视界面的客户装置；

所述管理装置从所述样本分析装置收到所述报告数据或所述测定完成报告数据后，在所述监视界面上显示按时间顺序排列有所接收的运行状态报告的信息的受理情况界面。

15.一种设置在与设置有临床样本分析装置的用户设施不同的维修服务人员设施内、与多个所述样本分析装置连接并能进行数据通信的管理装置，包括：

收信部件，当发生与样本测定开始相关的预定事项时，接收所述样本分析装置为报告发生了所述预定事项而发送的报告数据；及

输出部件，所述收信部件收到所述报告数据时，输出通知；

所述预定事项包括所述样本分析装置的启动的相关事项；

在发生了所述样本分析装置的启动的相关事项，且所述样本分析装置的测定单元接通电源并转入待命状态后，所述收信部件接收所述报告数据；然后，在发生了为绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据；

其中，所述样本分析装置完成样本测定时，自动向所述管理装置发送用于报告样本测定已完成的测定完成报告数据；

其中，所述管理装置包括具有监视界面的客户装置；

所述管理装置从所述样本分析装置收到所述报告数据或所述测定完成报告数据后，在所述监视界面上显示按时间顺序排列有所接收的运行状态报告的信息的受理情况界面。

16.一种临床样本分析装置的管理方法，包括：

发信步骤，当设置在用户设施内的样本分析装置发生了与样本测定开始相关的预定事项时，所述样本分析装置自动发送报告数据；

输出步骤，管理装置收到所述报告数据后，便输出通知，其中，该管理装置与多个所述样本分析装置连接并能进行数据通信，且设置在与所述用户设施不同的维修服务人员设施内；

所述预定事项包括所述样本分析装置的启动的相关事项；

在发生了所述样本分析装置的启动的相关事项，且所述样本分析装置的测定单元接通电源并转入待命状态后，所述样本分析装置自动发送所述报告数据；然后，在发生了为绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据；

其中，所述样本分析装置完成样本测定时，自动向所述管理装置发送用于报告样本测定已完成的测定完成报告数据；

其中，所述管理装置包括具有监视界面的客户装置；

所述管理装置从所述样本分析装置收到所述报告数据或所述测定完成报告数据后，在所述监视界面上显示按时间顺序排列有所接收的运行状态报告的信息的受理情况界面。

17.根据权利要求16所述的管理方法，其特征在于：

所述预定事项还包括为进行精度管理或绘制检量线而进行的标准样本测定的相关事项；

所述发信步骤包括下述步骤：

当发生了与样本测定开始相关的第一事项时，向所述管理装置发送表示发生了第一事项的第一报告数据；及

第一事项发生后，又发生了与样本测定开始相关的第二事项时，向所述管理装置发送表示发生了第二事项的第二报告数据。

18.根据权利要求16所述的管理方法，其特征在于：

所述预定事项包括所绘检量线的验证的相关事项；

在发生了所述检量线的验证的相关事项后，所述样本分析装置自动向所述管理装置发送所述报告数据。

19.根据权利要求16所述的管理方法，还包括：

所述管理装置收到所述测定完成报告后，输出样本测定已完成的通知的步骤。

20.根据权利要求16所述的管理方法，还包括以下步骤：

所述管理装置输出通知后，如果从输出所述通知起经过预定时间后仍未收到接受通知的人的确认输入，则拔打预定电话号码，敦促进行通知的确认。