CN104318355B - 疫苗临床试验网络管理方法及系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了本发明的疫苗临床试验网络管理方法及系统，该方法包括：对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，采集受试者的照片，对应存储到临床试验数据库中；根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，对受试者进行筛选，进而对受试者进行分组及编号后，并获取该受试者的接种疫苗的种类及剂次后自动呼叫受试者进行生物样本采集；扫描受试者的流程卡上的智能标签，根据临床试验数据库存储的相应数据获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中，最后进行留观登记以及测量受试者的体温。本发明自动化程度高、信息化程度高而且效率高，可广泛应用于疫苗的临床试验领域中。
Description
技术领域
本发明涉及疫苗临床试验领域，特别是疫苗临床试验网络管理方法及系统。
背景技术
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。随着社会发展和经济进步，人口流动日益频繁，增大了各种疾病暴发与传播的机率，而随着科技的进步，逐渐研发出用于预防甚至是治疗各类疾病的疫苗，世界各国通过不断扩大免疫接种的覆盖面和增加免疫接种的疫苗种类，成功地降低了多种传染病的发病率与死亡率。我国药品管理相关法规要求，疫苗研发成功后，需完成注册临床研究，才能申请批准上市；疫苗被批准上市后还需进行Ⅳ期临床试验，监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。而在国外上市的疫苗进入中国市场，按我国法规要求需要重新在国内进行临床试验。
目前，我国疫苗临床试验数据记录形式一般是通过纸质记录，临床试验结束后再录入到数据库中，无法实时、准确地获取试验数据，存在着智能化程度低，信息化程度低，以及管理效率低的缺点。随着国家对疫苗临床试验监管力度的加大，疫苗临床试验数据实现规范化和信息化成为迫切需求。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供疫苗临床试验网络管理方法，本发明的另一目的是提供疫苗临床试验网络管理系统。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
疫苗临床试验网络管理方法，包括：
S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；
S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；
S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。
进一步，所述步骤S1之前还包括以下步骤：
S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；
所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。
进一步，所述步骤S5，包括：
S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。
进一步，所述步骤S8之后还包括以下步骤：
S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
本发明解决其技术问题所采用的另一技术方案是：
疫苗临床试验网络管理系统，包括：
第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；
第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
第八模块，用于判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。
进一步，还包括：
第九模块，用于分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
进一步，还包括：
初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；
所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。
进一步，所述第五模块，包括：
第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。
本发明的有益效果是：本发明的疫苗临床试验网络管理方法，通过对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则采集受试者的照片，并获取该受试者的接种疫苗的种类及剂次后对应存储到临床试验数据库中，然后根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，对受试者进行筛选，进而对受试者进行分组及编号后，自动呼叫受试者进行生物样本采集，然后扫描受试者的流程卡上的智能标签，根据临床试验数据库存储的相应数据获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中，最后进行留观登记以及测量受试者的体温并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。本方法可以通过网络管理方式进行受试者身份验证、疫苗信息获取、体检信息存储以及接种信息存储等，可以实时获取、存储各种信息数据，实现信息的网络化管理，自动化程度高、信息化程度高而且效率高。
本发明的另一有益效果是：本发明的疫苗临床试验网络管理系统，可用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则采集受试者的照片，并获取该受试者的接种疫苗的种类及剂次后对应存储到临床试验数据库中，然后根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，对受试者进行筛选，进而对受试者进行分组及编号后，自动呼叫受试者进行生物样本采集，然后扫描受试者的流程卡上的智能标签，根据临床试验数据库存储的相应数据获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中，最后进行留观登记以及测量受试者的体温并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。本系统可以通过网络管理方式进行受试者身份验证、疫苗信息获取、体检信息存储以及接种信息存储等，可以实时获取、存储各种信息数据，实现信息的网络化管理，自动化程度高、信息化程度高而且效率高。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明作进一步说明。
图1是本发明的实施例一中的疫苗临床试验网络管理装置的结构框图。
具体实施方式
本发明提供了一种疫苗临床试验网络管理方法，包括：
S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；
S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；
S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。
进一步作为优选的实施方式，所述步骤S1之前还包括以下步骤：
S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；
所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。
进一步作为优选的实施方式，所述步骤S5，包括：
S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。
进一步作为优选的实施方式，所述步骤S8之后还包括以下步骤：
S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
根据本发明的另一方面，本发明还提供了一种疫苗临床试验网络管理系统，包括：
第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；
第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
第八模块，用于判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。
进一步作为优选的实施方式，还包括：
初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；
所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。
进一步作为优选的实施方式，所述第五模块，包括：
第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。
进一步作为优选的实施方式，还包括：
第九模块，用于分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。
实施例一
疫苗临床试验网络管理方法，包括：
S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。临床试验参数除了上述参数中的任一项或多项外，还可以包括受试者的危险因素、社会特征或预后因素等参数的任一项或多项。医学实验室检测参数包括人体生化指标等体检检测参数。临床试验参数具体采用哪些参数可以根据接种疫苗的情况进行调整。
这里，实际上是进行招募后，将符合接种要求的应征受试者的信息存储并建立一个临床试验数据库，临床试验数据库是存储在互联网络的服务器上的，其建立、访问以及后续步骤的更改等都通过网络实现，通过网络实现疫苗临床试验信息的管理，也可以更为方便、灵活。另外，这里的招募可以是逐个记录应征受试者的信息并进行记录后筛选出符合接种要求的应征受试者，也可以是在已有的受试者数据库例如省疾控中心的儿童预防接种管理系统数据库上初步筛选出符合接种条件的受试者后根据初步筛选结果发布招募信息，然后对应征受试者进行筛选后，根据所有符合接种要求的应征受试者的信息建立一个临床试验数据库，省疾控中心的数据库具有数据全面、应用广泛的特点，在省疾控中心的数据库上初步筛选后根据初步筛选结果发布招募信息，可以更为迅速地招募得到符合条件的受试者。受试者一般来说都是儿童，也可以是其它年龄段的符合接种条件的人。
本步骤是进行初始化，也可以根据需要进行权限设定、账号设定或者疫苗管理等，根据用户需求进行设置即可。
S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2，否则结束或将受试者信息存储到临床试验数据库后继续执行步骤S2。智能标签可以是条形码、二维码、电子芯片等，采用相应的扫描工具进行扫描即可。进行疫苗接种时，首先获取受试者信息，根据临床试验数据库中是否存在与获取的受试者信息相匹配的信息，从而判断该受试者是否是符合接种条件的，如果是，则继续下面的步骤，否则表明该受试者不符合接种条件，结束或者核对信息后将受试者信息存储到临床试验数据库后继续执行步骤S2。本方法还可以临时录入受试者信息并通过网络存储到临床试验数据库中，或者对临床试验数据库进行更改。
S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡。筛选号即疫苗临床试验的流水号，可用于区分受试者。对于受试者为儿童的情况，这里的个人编码实际就是儿童编码。
S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者。这里的预设体检项目可以包括体温、身高、体重或医学实验室检测参数等，预设数据阈值是预设的体检项目的正常阈值范围，通过对受试者进行体检，并判断体检数据是否处在预设数据阈值范围内，从而判断受试者是否符合接种条件。接种前如果体检不合格，将会影响疫苗临床试验的效果的判定，因此这里进行体检筛选后再进行接种。实际上，对于受试者为儿童的情况，还需要其监护人进行知情同意等，这部分不涉及技术方案的改进，本发明不做详细论述。
S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上。
临床试验编码表是根据统计学原理，按照选取的临床试验参数对受试者进行随机分组的列表或表格，从而使得不同分组关联对应接种不同种类或剂次的疫苗，以及是否进行生物样本采集。在判断受试者体检合格后，根据临床试验编码表获得受试者的随机分组编号，即本步骤中所称的对受试者进行分组以及获得受试者的入组编号。例如临床试验编码表按照年龄分为A、B、C三个组，根据该表若某受试者的分组为A组，且为第3个，则该受试者的入组编号可设为A0003或者A00003。
S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集，包括：
S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集。
S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中。采集的生物样本数据包括采集的生物样本信息、采集量等，显然的，还包括用于区别不同受试者的采集标签等。
S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。预设入组时间阈值为设定的时间阈值，一般可设为10-30分钟，对超过时间未完成生物样本采集的受试者，通过语音播报方式自动呼叫，并向相关人员例如系统管理员或者现场研究者发送告警信息，以便及时联系受试者进行生物样本采集。判断受试者是否完成生物样本采集可以设置一个状态参数来反应，若受试者已完成生物样本采集，则更改该状态参数的值，因此，可以快速地判断受试者是否已完成生物样本采集。
需要注意，受试者的智能标签与流程卡的智能标签可以是一样的，也可以是不一样的，均用于唯一区分受试者，可以根据临床试验情况自行设置。
S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中。接种前，为防止误操作情况发生，再次扫描受试者的流程卡上的智能标签，从而根据临床试验数据库存储的相应数据获得受试者对应的疫苗接种信息包括疫苗种类和剂次，再对受试者进行疫苗接种。接种后，将接种部位、时间等接种信息存储到临床试验数据库中。
S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者。疫苗接种后需要留观，要进行留观登记，因此，本方法也设置一个状态参数来反应受试者的留观状态，若自动查询临床试验数据库中，发现某一受试者接种后已经过了预设时间阈值（例如10-30分钟）但还未进行留观登记，则自动呼叫该未进行留观登记的受试者。同样的，这里也可以进行告警，通知现场研究者进行处理。
S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。留观时间阈值根据接种疫苗的情况来设定，一般为30分钟。进行体温测量时，一般是发放水银温度计给受试者进行测量，并进行计时，到达测温时间阈值（一般为10min）后则自动呼叫受试者，从而进行体温记录以及将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。本步骤中，只限定了达到留观时间阈值后，呼叫接种者进行体温测量的情况，实际应用中，还可以对接种者进行医学观察等，观察受试者的局部不良反应或全身不良反应等，将体温测量替换为任意的医学观察都是落在本发明的保护范围内的。
S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。日记卡用于记录受试者的不良反应，本步骤中，录入受试者的不良反应参数时，采用双录入方式，即两个操作者同时录入同一受试者的不良反应参数，若接收到两个操作者分别录入的两组参数不一致，则根据用户反馈的指令，默认用户选中的那一组参数是正确的。
为了更好地对临床试验数据库进行数据溯源，可建立一个修改日志记录，记录临床试验数据库中的数据存储、修改或删除时的操作者，方便后续进行数据追踪溯源。而且为了保证临床试验数据库的安全性，在对临床试验数据库进行数据修改或删除操作时，可以加入权限认证步骤，认证操作者具有相应的操作权限后，才对应进行数据修改或删除。
本方法通过建立临床试验数据库后，在各个步骤中，将数据存储到临床试验数据库或者从临床试验数据库中获取相应数据，从而结合流程卡上的智能标签可以通过网络管理方式进行受试者身份验证、疫苗信息获取、体检信息存储以及接种信息存储等，可以实时获取、存储各种信息数据，实现信息的网络化管理，自动化程度高、信息化程度高而且效率高。
实际上，可以通过图1中所示的疫苗临床试验网络管理装置来实施本方法，通过图1中所示的不同的电脑来实施本方法中的不同步骤，从而结合实现本方法，例如通过招募处电脑实现步骤S0，通过登记验证处电脑实现步骤S1，其中登记校验处电脑还连接有高拍仪及用于扫描智能标签的扫描装置，通过体检处电脑实现步骤S3等，而且图1中各电脑与临床试验数据库之间是通过无线连接方式进行连接的，可以实现疫苗临床试验信息的无线管理，更为方便。而且临床试验数据库还可以与上层服务器通讯，将数据存储到上层服务器中。对生物样本采集处电脑、留观处电脑等需要进行自动叫号的电脑终端，均可开发自动叫号排队系统来实现本方法的自动呼叫功能。
入组处电脑连接有编码打印机，可用于打印临床试验编码表中与受试者关联的生物样本标签，用于贴在血样管及血清管上；接种处电脑连接有用于扫描智能标签的扫描装置以及用于打印疫苗信息标签的编码打印机，用于贴到疫苗外包装上。
图1只是给出了一个可以实现本方法的装置图，不管采用什么装置来实现，只要采用了本发明的疫苗临床试验网络管理方法，均是落在本发明的保护范围内的。
实施例二
疫苗临床试验网络管理系统，包括：
初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。临床试验参数除了上述参数中的任一项或多项外，还可以包括受试者的危险因素、社会特征或预后因素等参数的任一项或多项。医学实验室检测参数包括人体生化指标等体检检测参数。临床试验参数具体采用哪些参数可以根据接种疫苗的情况进行调整。
第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；
第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集，包括：
第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。
第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
第八模块，用于判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。
第九模块，用于分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
关于本系统的详细说明，可参照实施例一，这里不再进行详细论述。
以上是对本发明的较佳实施进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可做出种种的等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。
Claims (2)
1.疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，包括步骤：
S0、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项；
S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；
S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；所述步骤S5包括步骤S51、S52和53：
S51、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
S52、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
S53、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息；
S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中；
S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。
2.疫苗临床试验网络管系统，其特征在于，包括：
初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项；
第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；
第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；
第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；
第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；
第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；所述第五模块，包括第一子模块、第二子模块和第三子模块：
第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；
第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；
第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息；
第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；
第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；
第八模块，判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中；
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