CN106815360A - 临床研究受试者招募条件排查方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了临床研究受试者招募条件排查方法，其由计算机完成自动排查，大幅降低人工工作量，能够避免不适宜入选临床试验受试者参加当前的临床试验，可以保护受试者隐私，还可以大幅降低受试者招募的成本。包括将基本信息数据库中关联信息分别与入选标准和排除标准条件进行比对，如果关联信息不符合入选标准或者符合排除标准则系统报警，排查结束；如果比对关联信息符合入选标准且不符合排除标准，则通过排查；在比对临床试验数据库关联信息时，当比对的结果为受试者重复参加同一项临床试验、受试者在参加既往临床试验的洗脱期内、受试者参加的既往临床试验后不宜参加当前临床试验中的一种或几种时，则报警；否则通过排查。

Description

临床研究受试者招募条件排查方法

技术领域

本发明属于临床试验的技术领域，具体地说是涉及一种临床研究受试者招募条件排查方法。

背景技术

临床试验指在受试者（病人或健康志愿者）进行一种治疗方法，比如药物、医疗器械的系统性研究，以证实或揭示治疗方法的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定治疗方法的有效性与安全性。

临床试验受试者招募指根据临床试验入选标准和排除标准招募符合条件的受试者参加临床试验。而受试者是临床试验的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者。对此，如何筛选合格的受试者是临床试验中重要的一个环节，否则将会给临床试验带来非常不利的影响，轻则是该受试者的数据无效，重则会导致整个项目的试验结果发生偏倚，甚至会导致临床试验最终得出错误的治疗效果的结论，影响治疗药物的上市或者市场应用。

此外，基于受试者的福利对待受试者以及保护受试者隐私，是基本的临床试验的道德要求。目前，临床试验受试者招募主要是由研究人员查看医疗信息进行操作，通过人工的方式按照排查比对步骤来完成，这一过程人工工作量大，人力成本高，且很难护保受试者隐私。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种临床研究受试者招募过程中招募条件的排查方法，该招募相关具体过程是已初步判断受试者可能具备入选临床试验的条件，但需要详细了解受试者此时是否确切具备入选临床试验相关的各种条件。该排查过程由计算机自动完成，大幅降低人工工作量，能够避免不适宜入选临床试验受试者参加当前的临床试验，可以保护受试者隐私，还可以大幅降低受试者招募的成本。

为解决上述技术问题，本发明的目的是这样实现的：

一种临床研究受试者招募条件排查方法，包括以下步骤：信息建立步骤：建立受试者基本信息数据库，基本信息数据库包含可区分不同受试者的身份识别信息（ID）以及对应于受试者的关联信息，关联信息与受试者是否具有入选或排除于临床试验的衡量标准密切相关；按每个临床试验设定相应的入选标准和排除标准；信息读取与检索步骤：在临床试验受试者招募时，先读取来源于招募项目中知情同意的受试者的身份识别信息，然后在基本信息数据库中查询是否能够匹配该受试者的身份识别信息；如果身份识别信息能够匹配，则进一步检索基本信息数据库中的关联信息后进行条件排查比对步骤；如果身份识别信息不能匹配，则不必检索基本信息数据库中的关联信息；条件排查比对步骤：将基本信息数据库中关联信息分别与入选标准和排除标准条件进行比对，如果关联信息不符合入选标准或者符合排除标准则系统报警，排查结束；如果比对关联信息符合入选标准或者不符合排除标准，则通过排查；在比对关联信息时，当比对的结果为受试者重复参加同一项临床试验、受试者在参加既往临床试验的洗脱期内、受试者参加的既往临床试验后不宜参加当前临床试验中的一种或几种时，则报警；否则通过排查。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述基本信息数据库包括临床试验数据库和/或医疗数据库；临床试验数据库和医疗数据库均包含身份识别信息和关联信息。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述身份识别信息选自计算机识别的姓名、身份证号、计算机识别的指纹、计算机识别的脸部特征、计算机识别的声音、DNA识别、瞳孔识别中的一种或几种。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述受试者基本信息中的身份识别信息经加密技术加密后形成唯一的可明码查看的加密编码。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：将入选标准和排除标准进行格式化和标准化，采用标准术语、编码技术，并设置条件排查比对算法，然后与基本数据库的关联信息进行比对。

在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述标准术语为临床数据交换标准协会（CDISC）标准术语，所述编码为世界卫生组织药物字典（WHODD）或国际医学用语字典（MedDRA），标准化采用临床数据交换标准协会（CDISC）标准。

本发明相比现有技术突出且有益的技术效果是：

首先，本发明的能够通过技术手段自动实现受试者招募的条件排除，该工作可以由计算机技术取代人工完成排查，能够减少人工工作；还可以避免不适宜的受试者进入下一个招募筛选环节产生更多的筛选费用，两者相加可以大幅降低受试者筛选的费用支出。其次，该方法能够避免不适宜入选临床试验的受试者参加当前的临床试验，使得所获得的试验结果数据及治疗效果相对较客观。再次，该受试者招募的排查过程由计算机完成，无需人员参与，能够保护受试者隐私。

附图说明

图1是本发明的流程图。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例中的附图，对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部实施例。基于已给出的实施例，本领域普通技术人员在未做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

本发明的一种临床研究受试者招募条件排查方法，包括以下步骤：信息建立步骤、信息读取与检索步骤和条件排查比对步骤。

信息建立步骤：建立受试者基本信息数据库，基本信息数据库可区分不同受试者的身份识别信息以及对应于受试者的关联信息。关联信息与受试者是否具有入选或排除于临床试验的衡量标准密切相关。按每个临床试验设定相应的入选标准和排除标准。

需要指出的是，临床试验招募的不同项目，其入选标准和排除标准不尽然相同，因此，需要针对性的对每个临床试验设定。

在一实施例中，基本信息数据库包括临床试验数据库和医疗数据库。

临床试验数据库为包含多个临床试验信息的数据库，其存储有受试者的身份识别信息及受试者既往参加的临床试验信息。医疗数据库主要是区别于临床试验的其他各种医疗数据库，例如医院、社区的医疗数据库，疾病预防中心、体检中心的医疗数据库等，其也包括受者试的身份识别信息以及医疗信息。在本实施例中，临床试验数据库和医疗数据库都包含关联信息。通常，临床试验的关联信息包括但不限于医疗记录中的既往病史、用药史、过敏史及用药时间，还包括适应症、禁忌症、禁用药物、特殊治疗条件、试验开展时间、试验持续时间、试验入选标准、试验排除标准，以及每个受试者试验开始用药的时间、停止用药时间，等等相关信息。

需要说明的是，身份识别信息是唯一的，不同的受试者其所对应的身份识别信息也不相同。在一实施例中，所述身份识别信息选自计算机识别的姓名、身份证号、计算机识别的指纹、计算机识别的脸部特征、计算机识别的声音、二维码、DNA识别、瞳孔识别中的一种或几种。

需要指出的是，作为另一种实施例，可以是单一的使用临床试验数据库或医疗数据库。

信息读取与检索步骤：受试者招募时，先读取来源于招募项目中知情同意的受试者的身份识别信息，然后在已建立的基本信息数据库中查询是否能够匹配该受试者的身份识别信息。如果身份识别信息能够匹配，则进一步检索对应于该身份识别信息的关联信息后进行条件排查比对步骤；如果身份识别信息不能匹配，则不必检索基本信息数据库中的关联信息而通过排查；

知情同意是指在人体试验中，医生向受试者告知试验的各方面的情况后，受试者自愿同意参加该项临床试验的过程。知情同意是临床试验的一项基本伦理原则，用来保护受试者的个人权益。

条件排查比对步骤：条件排查比对步骤：将基本信息数据库中关联信息分别与入选标准和排除标准条件进行比对，如果关联信息不符合入选标准或者符合排除标准则系统报警，排查结束；如果比对关联信息符合入选标准且不符合排除标准，则通过排查。在比对临床试验数据库关联信息时，当比对的结果为受试者重复参加同一项临床试验、受试者在参加既往临床试验的洗脱期内、受试者参加的既往临床试验后不宜参加当前临床试验中的一种或几种时，则报警；否则通过排查。

对于受试者参加的既往临床实验后不宜参加当前临床试验，具体表现为（但不限于）：（a）用药方案有先后次序，已经接受后线治疗的不能参加接受前线治疗的临床试验。比如已经接受二线、三线肿瘤化疗的，不宜参加初次肿瘤化疗的试验；（b）已经接受同类药物治疗失败或对同类药物产生耐受的患者不宜参加当前药物临床试验；（c）受试者的既往病史、既往用药史、既往参加的临床试验对应的适应症、适应症对应的入选标准和排除标准不符合当前临床试验的入选标准，或者符合当前的排除标准。

在具体应用时，如果在基本信息数据库中的既往临床试验信息能通过身份识别信息能被检索和匹配，对不符合当前临床试验的入选标准，或者符合当前临床试验排除标准的受试者，系统自动生成报警；对于符合当前临床试验的入选标准，且不符合当前临床试验排除标准的受试者，受试者完成排查。如果在基本信息数据库中无身份识别信息匹配，受试者也完成排查。

在一实施例中，所述受试者基本信息中的身份识别信息经加密技术加密后形成唯一的可明码查看的加密编码。身份识别信息通过加密技术处理，能够有效地保护受试者隐私。

在条件排查比对步骤中，通过临床医学专业技术将入选标准和排除标准进行格式化和标准化，采用标准医学术语、医学编码技术，并设置条件排查比对算法，然后与基本数据库的关联信息进行比对，当不符合入选标准或者符合排除标准时系统报警。作为一个实施例，优选的标准术语为临床数据交换标准协会（CDISC）标准术语，优选的编码为世界卫生组织药物字典（WHODD）或国际医学用语字典（MedDRA）；优选的标准化采用临床数据交换标准协会（CDISC）标准。

上述实施例仅为本发明的较佳实施例，并非依此限制本发明的保护范围，故：凡依本发明的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于，包括以下步骤：

信息建立步骤：建立受试者基本信息数据库，基本信息数据库包含可区分不同受试者的身份识别信息以及对应于受试者的关联信息，关联信息与受试者是否具有入选或排除于临床试验的衡量标准密切相关；按每个临床试验设定相应的入选标准和排除标准；

信息读取与检索步骤：在临床试验受试者招募时，先读取来源于招募项目中知情同意的受试者的身份识别信息，然后在基本信息数据库中查询是否能够匹配该受试者的身份识别信息；如果身份识别信息能够匹配，则进一步检索基本信息数据库中的关联信息后进行条件排查比对步骤；如果身份识别信息不能匹配，则不必检索基本信息数据库中的关联信息；

条件排查比对步骤：将基本信息数据库中关联信息分别与入选标准和排除标准条件进行比对，如果关联信息不符合入选标准或者符合排除标准则系统报警，排查结束；如果比对关联信息符合入选标准或者不符合排除标准，则通过排查；在比对关联信息时，当比对的结果为受试者重复参加同一项临床试验、受试者在参加既往临床试验的洗脱期内、受试者参加的既往临床试验后不宜参加当前临床试验中的一种或几种时，则报警；否则通过排查。

2.根据权利要求1所述的临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于：所述基本信息数据库包括临床试验数据库和/或医疗数据库；临床试验数据库和医疗数据库均包含身份识别信息和关联信息。

3.根据权利要求1所述的临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于： 所述身份识别信息选自计算机识别的姓名、身份证号、计算机识别的指纹、计算机识别的脸部特征、计算机识别的声音、二维码、DNA识别、瞳孔识别中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于：所述受试者基本信息中的身份识别信息经加密技术加密后形成唯一的可明码查看的加密编码。

5.根据权利要求1所述的临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于：将入选标准和排除标准进行格式化和标准化，采用标准术语、编码技术，并设置条件排查比对算法，然后与基本数据库的关联信息进行比对。

6.根据权利要求1所述的临床研究受试者招募条件排查方法，其特征在于：所述标准术语为临床数据交换标准协会标准术语，所述编码为世界卫生组织药物字典或国际医学用语字典，标准化采用临床数据交换标准协会标准。